Проектирование и сертификация СМК конкретного предприятия или подразделения

Размещено на http://www.allbest.ru/

Институт промышленных технологий машиностроения

Кафедра технологии машиностроения

КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Тема: «Проектирование и сертификация СМК конкретного предприятия или подразделения (указать в задании название исследуемого объекта)»

Нижний Новгород 2009

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ДЕТАЛИ

Данная сборочная единица - блок шестерен состоит из одного прямозубого и трех косозубых шестерен разного диаметра и входит в состав коробки передач автомобиля традиционного типа.

Зубчатые колёса обычно используются парами с разным числом зубьев с целью преобразования вращающего момента и числа оборотов вала на выходе. Чтобы уменьшить шумность работы, шестерни обычно делают косозубыми. Косозубые колёса являются усовершенствованным вариантом прямозубых. Их зубья располагаются под углом к оси вращения, а по форме образуют часть спирали. Зацепление таких колёс происходит плавнее, чем у прямозубых, и с большей площадью контакта. Также эти колеса отличаются большей долговечность. В целом, косозубые колёса применяются в механизмах, требующих передачи большого крутящего момента на высокой скорости, либо имеющих жёсткие ограничения по шумности.

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1 Обоснование необходимости создания СМК

2 Описание и методология разработки СМК.

3 Выявление и описание процессов СМК

4 Документирование и внедрение СМК

5 Сертификация СМК

Приложение

Список использованных источников

ВВЕДЕНИЕ

Все предприятия сформированы из систем, которые содержат один или более процессов. Система менеджмента качества является важной частью общей системы управления. Предприятие должно определить свои системы и процессы, содержащиеся внутри них, чтобы давать возможность системам быть управляемыми и улучшенными.

Постановка современного менеджмента качества предполагает, что на предприятии должна быть осуществлена системная перестройка деятельности, затрагивающая задачи, которые в той или иной мере опираются на принципы менеджмента качества, заложенные в стандартах ИСО серии 9000 (стратегия, структура, процессы, персонал).

ИСО серии 9000 - серия международных стандартов по обеспечению качества, в которых изложены требования к системам менеджмента качества организаций, основные положения и термины, рекомендации по улучшению деятельности организации, требования к проведению аудитов систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Внедрение стандарта ИСО помогает построить эффективную клиенториентированую систему менеджмента, позволяющую удовлетворять и предвосхищать ожидания клиентов, что в свою очередь дает компании возможность стабильно зарабатывать деньги. Сегодня в России сотни, а в Европе - уже сотни тысяч предприятий внедрили и сертифицировали Систему менеджмента качества на базе ИСО, и с каждым годом их число неуклонно растет. Немалую роль здесь играет то, что стандарты ИСО изначально были задуманы как универсальные, и поэтому они в равной степени применимы в деятельности любых организаций - начиная от маленькой ремонтной мастерской и заканчивая гигантскими международными холдингами.

Важной особенностью стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 года является то, что они базируются на 8 принципах всеобщего управления качеством (TQM). Принцип TQM - это всестороннее и фундаментальное правило менеджмента для продвижения и действия предприятия, нацеленное на долгосрочное, непрерывное повышение эффективности, ориентируемой на потребителей при учете потребностей всех других заинтересованных сторон. Восемь принципов менеджмента качества способствуют достижению целей в области качества.

1. Ориентация на потребителя - Предприятия зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

2. Лидерство руководства - Руководители создают единство целей предприятия и его управления. Они должны создать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могли бы быть полностью вовлечены в достижение целей предприятия.

3. Вовлечение работников - Работники всех уровней составляют сущность предприятия, полное вовлечение дает возможность использовать их способности на благо предприятия.

4. Процессный подход - Желаемый результат достигается эффективнее если осуществляется менеджмент деятельности и ресурсов как цепочки взаимосвязанных процессов.

5. Системный подход к менеджменту - Эффективность и результативность предприятия улучшаются при определении, понимании и управлении системой взаимосвязанных процессов в соответствии с установленной целью.

6. Постоянное улучшение - Непрерывное улучшение должно быть постоянной целью предприятия.

7. Принятие решений, основанных на фактах - Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками - Предприятие и его поставщики взаимозависимы, и взаимовыгодные отношения увеличивают способность обеих сторон создавать ценности.

Принять СМК предприятие побуждают как внешние, так и внутренние причины. К внешним причинам относятся:

1. Диктат рынка

- требования потребителя при заключении контракта;

- получение госзаказа;

- получение льготного кредитования или страхования;

- необходимость условий для участия в тендерах, конкурсах, которые могут завершить заключение контрактов;

2. Получение маркетинговых преимуществ, то есть повышение конкурентоспособности. При заключении контрактов степень доверия к сертификату и продукту зависит от авторитетности органа по сертификации.

Какие преимущества дает предприятию внедрение системы менеджмента качества?

- повышение эффективности системы управления предприятием;

- сокращение расходов на управление;

- улучшение качества процессов;

- улучшение качества продукции и работ;

- улучшение понимания персоналом целей и задач предприятия;

- повышение уровня мотивации и исполнительской дисциплины работников, большая ответственность за собственные результаты и за счет этого повышение производительности труда;

- вовлечение персонала в работу по качеству, увеличение его приверженности идее качества.

Международные стандарты серий ИСО 9000 и ИСО 14000 подчеркивают важность анализа и аудитов как инструментов менеджмента для мониторинга и проверки результативности внедрения экологической политики и /или политики в области качества организации. Анализ и аудит являются также важной частью деятельности по оценки соответствия, такой как сертификация, регистрация и оценка и надзор за сетью снабжения.

1 ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ СОЗДАНИЯ СМК

Для успешного руководства организацией и её функционирования необходимо управлять ею систематически и прозрачным способом. Успех, может быть, достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества (СМК), разработанной для постоянного улучшения деятельности с учётом потребностей всех заинтересованных сторон.

Вряд ли кто станет спорить, что для достижения стабильных высоких результатов работы необходима четко функционирующая, результативная СМК. Разработка СМК - процесс достаточно сложный и кропотливый.

Но как сделать работу по внедрению СМК на основе ИСО серии 9000 плодотворной?

Прежде всего, следует задаться вопросами: зачем предприятия внедряют стандарты ИСО серии 9000 и какой может быть при этом стратегия их руководителей? Практика показывает, что в большинстве случаев высшее руководство преследует 2 основные цели:

1. использование их как средство повышения эффективности деятельности предприятия, а затем, по мере необходимости, сертификации СМК на соответствие требованиям стандартов.

2. внедрение их только с целью сертификации СМК.

Постановка и достижение 1 цели в максимальной степени позволяет свести к минимуму опасность формального внедрения стандартов ИСО серии 9000. При реализации такой стратегии на 1 план выступают не процедуры, а качество продукции (услуг) и процессов, а также творческий подход к решению возникающих проблем. Именно это является гарантией, что деятельность по повышению качества работы и её результатов не будет заменена работой с бумагами. Такая стратегия создаёт необходимые условия для реализации основных принципов, на которых базируются стандарты ИСО серии 9000: ориентация на потребителя, лидерство руководства, вовлечение работников, процессный подход, системный подход, непрерывное улучшение, взаимовыгодные отношения с поставщиками, принятие решений на основе фактов. Эти восемь принципов определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.

Внедрять стандарты ИСО серии 9000 необходимо на основе осознанной внутренней потребности коллектива повысить качество оказываемых услуг.

Формирование именно такой стратегии, её разъяснение и доведение до всех сотрудников - такой должна быть главная задача руководства организации, принявшей решение о создании и внедрении СМК.

Создание и внедрение СМК необходимо рассматривать как инновационный подход к управленческой деятельности и стремление улучшить работу каждого служащего, повысив тем самым качество предоставляемых услуг.

2 ОПИСАНИЕ И МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ СМК

Фиктивность функционирования системы менеджмента качества (СМК) во многом определяется на этапе разработки и внедрения. Принятие решения об организации работ по внедрению СМК находится в компетенции первого руководителя предприятия.

Разработка СМК начинается с изучения требований стандарта. В каждом подразделении, службе, отделе должен иметь учтенный экземпляр стандарта. Все подразделения должны изучить его требования. Понимать требования стандарта очень важно. В стандарте нет ни одного лишнего слова, но слово подразумевает выполнение определенных требований. Рекомендуется прочесть стандарт вдумчиво несколько раз и определить какой из его разделов содержит требования к выполняемой работе.

При подготовке к созданию СМК руководство предприятия должно определить политику, цели, обязательства в области качества, придерживаясь следующих принципов:

- политика в области качества - это часть общей политики и стратегии предприятия;

- политика служит основой для установления целей, направленных на улучшение качества продукции.

Для выполнения работ по созданию СМК руководитель предприятия приказом назначает представителя руководства, ответственного за качество, организует службу качества, формирует команду по разработке СМК (группу, координационный совет) и назначает ее руководителя. Количество участников рабочей группы, как правило, 5-10 человек. Хорошим вариантом будет включение в рабочую группу главных специалистов основных подразделений и служб предприятия. В приказе по предприятию необходимо указать периодичность и время, которое отводится на заседания рабочей группы (как один из простейших примеров мотивации персонала), обязанности и полномочия ее участников.

Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартов ИСО и несет персональную ответственность за конечные результаты этой работы.

Оперативное управление внедрением возлагается на представителя руководства, ответственного за качество, который может быть назначен и руководителем команды. Представитель руководства регулярно (по крайней мере, один раз в 3 недели) информирует руководство о процессе разработке СМК и при необходимости вмешивается в этот процесс для корректировки или помощи.

Сотрудники службы качества и члены команды должны пройти обучение по специальным программам, включающим в себя изучение требований ИСО 9001:2000 для результативного и эффективного функционирования СМК, а также методы ее создания и разработку всей необходимой документации. Обучение должно быть первым мероприятием в программе построения СМК. Как показывает опыт, система менеджмента качества в конечном итоге вовлекает практически всех работников предприятия - персонал является и составной частью, и разработчиком, и пользователем системы менеджмента качества. Поскольку подготовка персонала должна быть непрерывной, то на начальной стадии работ целесообразно провести базовое обучение по стандартам ИСО серии 9000 руководителей предприятия, начиная с высшего их звена, а также работников службы качества и специалистов из других подразделений, задействованных к работам по разработке системы. Главный результат обучения - понимание того, что система качества - это не набор непонятных элементов и документов, а система установленных и формализованных способов осуществления деятельности. СМК не будет работать эффективно, если весь персонал предприятия от первого руководителя до рабочего не будет понимать важность и суть предстоящих перемен. Если на предприятии есть сотрудник, который, посещая семинары, может сказать, что «понимает каждое слово и требование стандарта», то ему под силу организовать обучение для своих коллег. Наилучшее решение - обучение, проведенное специалистами органа по сертификации, ориентированное на группы персонала.

Принимая решение об обучении, руководитель выбирает один из трех вариантов: можно подготовить собственных внутренних аудиторов с их последующей сертификацией, можно обучить значительную часть персонала непосредственно на предприятии и можно обучаться у консультантов непосредственно в процессе совместного создания системы. Наряду с обучением при создании системы менеджмента качества необходимо разъяснить цели, задачи предприятия, базовые принципы менеджмента качества и отдельных положений стандартов ИСО серии 9000.

До начала работ команда составляет программу (план) проведения работ, которая утверждается руководителем предприятия. В программе (плане) определяются этапы и виды работ, исполнители, сроки и при необходимости стоимость выполнения.

В программу, как правило, включаются следующие виды работ:

- разработка Политики и целей организации в области качества. Политика должна быть документирована, утверждена руководством и доведена до каждого работника;

- разработка (уточнение) организационной структуры СМК организации;

- определение перечня бизнес-процессов организации;

- определение (уточнение) полномочий должностных лиц организации в СМК и разработка «Матрицы распределения полномочий и ответственности в СМК»;

- разработка мотивационного механизма (формы и методы экономического и морального стимулирования) обеспечения разработки и внедрения СМК;

- обучение должностных лиц и персонала организации, привлекаемого к работам по разработке СМК.

К разработке СМК предприятия нередко привлекаются профессиональные консультанты. Стоимость консультационных услуг должна быть учтена в смете.

Далее проводится комплексный анализ управления качеством продукции (услуг) на предприятии и разрабатывается концептуальная модель СМК.

Выполнение этапа начинается с анализа существующей системы управления, сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, а также организационной структуры и используемых методов контроля качества продукции.

Оценка соответствия фактического состояния управления качеством на предприятии Политике в области качества и требованиям стандарта ИСО 9001:2000 осуществляется по следующим направлениям:

- выявление уровня квалификации и профессионализма персонала;

- оценка наличия соответствующего оборудования для выпуска качественной продукции (услуг);

- определение (уточнение) методов проверки качества поставляемого сырья и материалов;

- организация контроля качества в процессе производства и окончательного контроля качества готовой продукции (услуг).

К проведению анализа привлекаются все подразделения и службы предприятия, которые в соответствии с установленными формами и сроками представляют службе качества необходимую информацию. Основными объектами анализа являются:

- документы предприятия, которые можно использовать в создаваемой СМК;

- деятельность подразделений по обеспечению качества;

- организационная структура предприятия и службы качества;

- положения о подразделениях, должностные инструкции, определяющие распределение ответственности и полномочий на предприятии;

- информация о качестве предоставления услуг, продукции;

- бизнес-процессы;

- требования к организации рабочих мест;

- формуляры, контрольные перечни;

- маршрутная технология, операционные карты, методологические, рабочие, контрольные инструкции;

- программы ЭОД (электронной обработки данных);

- документация метрологического обеспечения;

- контрольные карты, программы испытаний, инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию, бирки, штампы, виды сопроводительной документации;

- ГОСТы, ОСТы, стандарты предприятия (СТП);

- технические условия (ТУ, спецификации) па продукты, продажные каталоги;

- классификаторы дефектов;

- записи о качестве на бумажных и других носителях информации.

Анализ должен показать, насколько документация предприятия соответствует минимальным требованиям и может быть использована в СМК.

В рамках проведения анализа фактического состояния управления качеством команда должна выяснить следующее:

- как фактически выполняются процессы на рабочих местах;

- какие осознанные или неосознанные отклонения имеются в процессах;

- какие из этих отклонений являются случайными, а какие должны быть учтены в проекте СМК для достижения успеха.

Эти задачи должны охватывать все подразделения.

Помощь со стороны опытного консультанта может значительно упростить анализ фактического состояния управления качеством, так как оценка стороннего специалиста более объективна.

После анализа существующей системы управления качеством нужно определить, что нуждается в преобразовании в существующей системе производства продукции или оказания услуг, и на основе этого разрабатывается концептуальная модель СМК предприятия. Здесь без участия специалистов не обойтись: нужны люди, которые знают стандарты, способы создания СМК и обладают соответствующим опытом.

В первую очередь необходимо определить бизнес-процессы и разработать их организационно-технологические схемы (блок-схемы). Разработка организационно-технологических схем сопровождается анализом существующей системы управления и внесением, в случае необходимости, изменений в производственный процесс и в организационную структуру в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000. По результатам проведенного анализа составляется план-график разработки, корректировки (доработки) документов СМК.

Результатом этого этапа станет план создания системы, в котором обязательно должны быть определены сферы ответственности каждого участника процесса и разработчики каждого элемента системы.

3 ВЫЯВЛЕНИЕ И ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССОВ СМК

Суть процессного подхода как одного из принципов менеджмента качества изложена в стандартах ИСО серии 9000.

Тем не менее, этот подход по-прежнему остаётся нереализованным в той мере, в коей должен обеспечивать своё предназначение - быть инструментом постоянного улучшения деятельности. Причина этого - в человеческом факторе, определяющем эффективность и, в конечном счёте, экономические результаты всех видов деятельности, реализуемые в рамках организации. Только люди, работающие на предприятии, могут сделать его успешным. Но люди должны хотеть этого.

Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Применения процессного подхода становится объективно необходимым, по крайней мере, для тех, кто совершает свою деятельность. Процессная модель представляет собой систему (сеть) взаимодействующих процессов, каждый из которых влияет на функционирование других процессов и системы в целом. Состав процессов формируется на основе их классификации и для разных организаций он будет своим в зависимости от размера организации, направления бизнеса, орг. структуры и др. факторов. В большинстве случаев процессные модели и составы процессов СМК отличаются друг от друга даже для похожих организаций.

Классификацию процессов считают одним из наиболее эффективных способов идентификации и систематизации процессов.

Сегодня большинство специалистов склоняются к тому, чтобы подразделять все процессы на 3 группы:

1. Основные процессы

2. Обеспечивающие (вспомогательные)

3. процессы Управления (менеджмента)

Согласно требованиям стандартов ИСО серии 9000 реализация процессного подхода идёт в последовательности, представленной на рисунке 1.

Рисунок 1 - Последовательность реализации процессного подхода

Попытка организации реализовать 1 этап - идентифицировать процессы СМК - сразу высвечивает ряд проблем:

Стадия процессного подхода	Проблемы
Идентифицировать процессы	Отсутствует организационная структура процессов
	В организационной структуре определены не все процессы, необходимые для функционирования СМК
	Отсутствуют документы, закрепляющие ответственность и полномочия руководителей служб и подразделений
	У руководителей служб и подразделений не сбалансированы ответственность и полномочия в части управления процессами

Успешное устранение этих проблем позволяет:

- определить процессы и их функции

- установить ответственность за результаты процессов

- сформулировать баланс ответственности и полномочий, необходимых для принятия решений по улучшению процесса.

На этом этапе у сотрудников формируется чёткое представление о границах их прав и ответственности, что с другой стороны, исключает дублирование функций, а с другой - предупреждает желание переложить проблемы своего процесса на плечи других коллег.

Основным документом, подтверждающим, что организация установила процессы, необходимые для функционирования СМК, служит орг. структура.

Поскольку потери качества происходят на стыках процессов, то следующая стадия реализации процессного подхода включает в себя установление последовательности и взаимодействия процессов. На этом этапе также возникают проблемы:

Стадия процессного подхода	Проблемы
Установить последовательность и взаимодействие процессов	Отсутствуют Положения о подразделениях
	В положениях не установлено взаимодействие служб и подразделений
	Документы, представляющие графическое описание процессов с учётом их взаимодействия (алгоритмы, матрица полномочий и ответственности), не взаимоувязаны с орг. структурой и Положениями о подразделениях

Чёткое установление взаимодействия процессов на основе перечисленных документов создаёт основу для рационального распределения ресурсов с учётом того вклада, который вносит каждый из процессов в достижение общих целей организации.

Поскольку предназначение любого процесса - способствовать достижению целей организации, логика улучшения деятельности состоит в том, чтобы через совершенствование процессов обеспечить развитие организации в целом.



Рисунок 2 - Зависимость уровня развития организации от уровня развития процессов

Управление процессом (рисунок 3) начинается с определения того, для чего данный процесс создан, какую роль он выполняет в организации.

Рисунок 3 - Управление процессом

Документирование процесса требует разработки детальных процедур, которые описывают, как что делается. Так как описание процесса технически сделать нетрудно, мало кто понимает, как много работы требуется на самом деле, чтобы разработать хорошую документацию по процессам и поддерживать её в рабочем состоянии.

Самые распространённые проблемы, связанные с документированием процессов представлены в таблице 1.

Таблица 1

№ п/п	Проблема	Описание
1	Документов слишком много	Паскаль однажды сказал: «Это письмо получилось длиннее, чем обычно, потому что у меня не было времени сделать его короче». Эта цитата подходит к большинству процессов и процедур. Документация по процессу должна быть краткой, чёткой и удобной для использования
2	Недостаточно иллюстраций	Документация по процессу должна иметь больше иллюстраций, поскольку они заменяют тысячу слов. Хорошая документация по процессу должна представлять собой объединение иллюстраций и слов.
3	Документация плохо структурирована	Нарушены принципы четкого построения документации на процессы и процедуры, как разделение на части и последовательность изложения; стиль письма
4	Документы не разделены на части	Документация по процессу - это не роман, она не рассчитана на восприятие только в последовательном изложении. Когда ее читают от начала до конца. Документация по процессу - это ссылочный документ, который предназначен для выборочного использования. Наличие промежуточных заголовков очень важно, потому что позволяет пользователям быстро находить нужную информацию

На рисунке 2 приведена основанная на процессном подходе система менеджмента качества, описанная в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рис. 2, не показывает процессы на детальном уровне.



Рисунок 2 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

4 ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И ВНЕДРЕНИЕ СМК

Документация СМК - это один из основных элементов функционирования СМК. Определяя формы и виды взаимодействий и устанавливая порядок ввода и вывода информации, она обеспечивает выполнение функций СМК.

Документация СМК включает в себя:

- руководство по качеству - основной документ системы, в котором приводится политика и цели предприятия в области качества, состав системы и дано описание реализации всех требований, предъявляемых к СМК предприятия стандартом ИСО 9001:2000;

- документированные процедуры, предназначенные для координации различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;

- записи по качеству - документация по доказательству качества продукции, работ, услуг, в которой содержатся зарегистрированные значения контролируемых признаков и параметров;

- документы, содержащие политику и цели предприятия в области качества;

- документация на процессы, необходимая для обеспечения их эффективного планирования, управления и улучшения.

Эти документы должны быть разработаны, внедрены и иметь доказательства о своем внедрении.

При организации работ по разработке документации СМК рекомендуется предусмотреть выполнение следующих мероприятий:

- координация работ, обеспечивающая полную взаимную увязку разрабатываемых и корректируемых документированных процедур с Руководством но качеству;

- систематический контроль хода работ со стороны руководства предприятия и периодическое рассмотрение хода работ на заседаниях координационного совета, днях качества и т.н.;

- подготовка аудиторов по внутренней проверке СМК до завершения работ по ее созданию и внедрению.

На основании разработанных документированных процедур служба качества готовит окончательную редакцию Руководства по качеству, которое включает в себя:

- область применения СМК;

- документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них;

- описание взаимодействия процессов, включенных в СМК.

После этого все регламентирующие документы, такие как положения о функциональных и производственных подразделениях, должностные инструкции, должны быть приведены в соответствие с разработанными документированными процедурами и Руководством по качеству.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным в контрактах, законодательных и нормативных актах; потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Документация СМК согласовывается со всеми исполнителями и утверждается руководством предприятия.

Документация должна распространяться на всю организацию. Классификация документации СМК может строиться на основе процессов, протекающих в организациях, на основе стандартов ИСО. Число необходимых документов определяется размером организации, числом протекающих процессов сложностью и взаимодействием процессов, а также зависит от видов деятельности. Применение документации СМК способствует:

1. Достижению соответствия продукции требованиям потребителя и улучшению качества;

2. Обеспечению объективных действий и решений;

3. Установлению правил, требований и норм, обеспечивающих сохранность и передачу знаний и информаций;

4. Соответствующей подготовке кадров.

Документация должна быть краткой, четкой, точной, мобильной с целью внесения корректировки адресной, исчерпывающей, адекватной, определенным образом структурированной, идентифицированной, санкционированной. В каждом документе на втором листе должны быть пункты:

- разработан / подготовлен;

- принят / введен в действие;

- краткая характеристика;

- введен впервые / изменен.

После документирования производятся работы, связанные с внедрением СМК. Весь персонал предприятия должен быть ознакомлен с документацией СМК и обучен работе в условиях функционирования СМК.

С момента внедрения СМК все подразделения работают по документированным процедурам и ведут в обязательном порядке записи о качестве. Несоответствия, выявленные в процессе внедрения СМК, должны анализироваться службой качества с целью установления причин их появления и корректировки при необходимости соответствующей документации.

Для установления работоспособности созданной СМК служба качества проводит внутренние проверки (аудиты). Они показывают, насколько СМК, представленная Руководством по качеству, документированными процедурами, описанием процессов и рабочими инструкциями, соответствует требованиям стандарта (проверка адекватности), и какова степень понимания, выполнения и соблюдения сотрудниками предприятия запланированных мероприятий (проверка соответствия). Адекватность устанавливается при проверке действующей документации по качеству на предмет полноты отражения в ней требований стандарта ИСО 9001:2000. Проверка соответствия осуществляется путем сравнения фактического выполнения процедур с их требованиями.

При обнаружении какой-либо проблемы по выполнению требования стандарта или процедуры аудитору необходимо обсудить ее с теми, кого это непосредственно касается, и выяснить причину невыполнения данного требования. Если выполнение этого требования действительно необходимо, то руководитель подразделения принимает меры (корректирующие действия) по его выполнению работниками подразделения. Возможно, что данное требование не является необходимым, и его невыполнение никак не влияет на качество работы, тогда корректирующее действие выражается в виде внесения изменений в документированную процедуру.

По результатам внутреннего аудита составляется отчет, в котором указывается, какие несоответствия и недостатки были обнаружены.

Одна из задач проведения внутренних проверок состоит в обеспечении возможности улучшения СМК.

При внедрении СМК руководство предприятия проводит анализ эффективности ее функционирования на основании отчетов, подготовленных службой качества.

Служба качества осуществляет сбор, обработку и анализ зарегистрированных данных о качестве, предоставляемых всеми подразделениями предприятия. Для анализа данных о качестве применяются различные методы, рекомендуемые ИСО 9004:2000.

Анализ функционирования СМК осуществляется на всех уровнях по определенным направлениям (см. табл. 1) с целью установления причинно-следственных связей и оценки альтернативных предложений по предупреждающим и корректирующим действиям, которые могут относиться к различным аспектам деятельности предприятия. По результатам анализа вносятся соответствующие изменения в документацию СМК.

5 СЕРТИФИКАЦИЯ СМК

На этом этапе проводятся работы, связанные с сертификацией СМК. Ввиду того, что сертификацию действующих СМК проводят различные международные и национальные органы, предприятию необходимо сделать выбор сертифицирующего органа с учетом пожеланий заказчика. Цели:

1. Оценить степень соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

2. Получить сертификат

3. Оценить результативность внедрения СМК

4. Оценить способность организации выполнять установленные требования к продукции (способность гарантировать качество продукции)

5. Повысить конкурентоспособность выпускаемой продукции

Требования к условиям проведения сертификации:

1. Наличие разработанной и документированной СМК

2. Работы по сертификации СМК проводят аккредитованные органы

К работам по сертификации привлекают экспертов (аудиторов), зарегистрированных в Регистре Систем Сертификации Персонала Ростехрегулирования.

Область применения СМК заявляет и определяет заказчик, а область сертификации определяет ОС и согласует ее с представителем заказчика.

В зависимости от вида деятельности и выпускаемой продукции при сертификации СМК могут быть рассмотрены дополнительные требования части законодательства регулируемой сферы.

С выбранным сертифицирующим органом заключается контракт и подается заявка по установленной форме. Предприятие передает в орган сертификации требуемый пакет документов СМК для предварительной проверки.

Непосредственно перед сертификацией необходимо провести серию внутренних аудитов. Их цель - определить, насколько формализованные процедуры соответствуют реальной деятельности. Заключительным этапом подготовки может стать тестовый аудит с участием консультантов. Когда руководство будет убеждено, что предприятие сделало все что могло в части подготовки к сертификации, желательно силами консультантов провести предварительный аудит - «генеральную репетицию» сертификационного аудита. Многие предприятия идут по иному пути: заказывают сертификационный аудит с целью определения необходимых доработок, но получают сертификат только после повторного сертификационного аудита, так как первый выявляет большое количество ошибок.

Организация работ по сертификации включает предварительный (предсертификационный) этап и непосредственно три этапа сертификации:

I. предварительная оценка системы качества;

II. проверка и оценка системы качества в организации;

III. инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Предварительная оценка системы качества состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации.

Предварительная оценка проводится органом по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.

Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:

- декларация-заявка на проведение сертификации;

- политика организации (заявителя) в области качества;

- перечень внутрифирменных документов системы качества;

- организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;

- анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;

- исходные данные для предварительной оценки состояния производств.

Орган по сертификации вправе также затребовать от проверяемой организации другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. К их числу могут быть отнесены стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний и контроля, документы, описывающие технологию (процедуры) изготовления продукции или проведения работ, стандарты на процессы управления документацией.

При подготовке к проверке и оценке системы качества (этап II) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременного раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объективной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.

Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией.

Рабочие документы, разрабатываемые экспертами, носят вспомогательный характер, их применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки. Эти документы не должны ограничивать инициативу экспертов и исключать возможность проведения дополнительных проверок, необходимость которых может возникнуть на основании информации, полученной в ходе проверки. К их числу могут быть отнесены перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных и др.

Проверка включает следующие основные процедуры:

1. предварительное совещание;

2. обследование проверяемой организации;

3. составление акта проверки;

4. заключительное совещание.

Предварительное совещание проводится с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения о целях и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, анализа процессов производства, анализа деятельности функциональных подразделений, анализа деятельности персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим дополнительный анализ конструкторской и технологической документации, нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической документации (методик проведения работ, инструкций и т. п.), рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.), состояния средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции. Этим проверяется способность организации обеспечивать соблюдение обязательных требований к продукции.

система менеджмент качество

Таблица 1 - Объекты проверки по элементам ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества

Номер пункта по ГОСТ Р ИСО 9001	Наименование объектов проверки	Наличие (+) или отсутствие (-) требований к проверке при сертификации систем качества
		По ГОСТ Р ИСО 9001	По ГОСТ Р ИСО 9002	По ГОСТ Р ИСО 9003
4.1	Ответственность руководства	+	+	+
4.2	Система качества	+	+	+
4.3	Анализ контракта	+	+	+
4.4	Управление проектированием	+	-	-
4.5	Управление документацией и данными	+	+	+
4.6	Закупки	+	+	-
4.7	Управление продукцией, поставляемой потребителем	+	+	+
4.8	Идентификация продукции и прослеживаемость	+	+	+
4.9	Управление процессами	+	+	+
4.10	Контроль и проведение испытаний	+	+	+
4.11	Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием	+	+	+
4.12	Статус контроля и испытаний	+	+	+
4.13	Управление несоответствующей продукцией	+	+	+
4.14	Корректирующие и предупреждающие действия	+	+	+
4.15	Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация, поставка	+	+	+
4.16	Управление регистрацией данных о качестве.	+	+	+
4.17	Внутренние проверки качества	+	+	+
4.18	Подготовка кадров	+	+	+
4.19	Техническое обслуживание	+	+	+
4.20	Статистические методы	+	+	+

Решение по сертификации сопровождается выдачей сертификата соответствия заявителю или отказом в нем. При положительных результатах испытаний (проверок), предусмотренных схемой сертификации, и экспертизы представленных документов орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, регистрирует его и выдает лицензию на право применения знака соответствия. Этим знаком маркируется продукция или документация на услуги, прошедшая сертификацию. При отрицательных результатах сертификационных испытаний, несоблюдении требований, предъявляемых к объекту сертификации, или отказе заявителя от оплаты работ по сертификации орган по сертификации выдает заявителю заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.

А далее торжественное вручение сертификата и долгожданный выход на новые рынки.

Подтверждение действий выданного сертификата соответствия Орган по сертификации осуществляет не менее чем один раз в год на основе результатов, полученных при проведении инспекционного контроля. При этом в приложении 1 ставится подпись главного инспектора.

При отрицательном результате инспекционного контроля Орган по сертификации направляет акт о результатах инспекционного контроля в Технический Центр Регистра для принятия решения.

Решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия принимается Техническим Центром Регистра.

Приостановление и аннулирование действия сертификата соответствия осуществляется при обнаружении на этапе инспекционного контроля значительных несоответствий. Приостановление или аннулирование осуществляется также, если организация-держатель сертификата:

- не устранила несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;

- не информировала орган по сертификации о существенных изменениях, касающихся условий производства, организационной структуры, системы качества, деятельности и местоположения этой организации;

- не оплатила стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения и других услуг Органа по сертификации;

- не выполнила других условий договора об испекционном контроле с Органом по сертификации;

- предоставила письменное заявление о том, что она не намерена выполнять условия сертификаци

Сертификат выдается сроком на 3 года с последующим продлением. В течение срока действия сертификата соответствия орган по сертификации ежегодно проводит инспекционный контроль с целью подтверждения соответствия данной Системы требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Через 3 года предприятие проходит ресертификацию.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документации СМК».

2. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

3. ГОСТ Р ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования».

4. Владимирцев А.В., Марцынковский О.А., Шеханов Ю.Ф. Системы менеджмента качества и процессный подход / Методы менеджмента качества. 2001 г.

5. Сертификация систем качества: Метод. указания к выполнению курсовой работы по специальности «Управление качеством» / НГТУ; Сост.: В.Н. Кайнова. - Н. Новгород, 2009 - 12 с.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Рекомендуемый перечень мероприятий, выполняемых при разработке, внедрении и сертификации СМК на предприятиях в соответствии с вышеизложенными этапами приведен ниже.

Наименование этапов	Виды работ	Мероприятия
1. Подготовка к созданию СМК	1. Определение политики предприятия в области качества.	Разработка и утверждение политики предприятия в области качества. Определение целей, обязательств и задач в области качества и способов их достижения
	2. Формирование оргструктуры СМК	Назначение представителя руководства, ответственного за качество. Создание службы качества. Формирование команды по разработке СМК
	3. Обучение персонала	Обучение руководителей предприятия и производственных подразделений требованиям МС ИСО 9001 : 2000. Обучение членов команды по разработке СМК требованиям МС ИСО 9001 : 2000 и методологии создания СМК
	4. Оценка сроков и стоимости разработки и внедрения СМК	Разработка программы проведения работ. Составление сметы расходов на создание СМК (при необходимости)
	5. Привлечение консультантов	Выбор консультантов. Заключение договора на консультационные услуги
II. Проведение комплексного анализа управления качеством продукции, услуг и разработка концептуальной модели СМК	1. Анализ существующей системы управления предприятием	Выявление видов деятельности предприятия. Рассмотрение организационной структуры и функций управления. Составление матрицы ответственности. Анализ сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества. Анализ и оценка соответствия фактических результатов по качеству положениям политики в области качества и требованиям МС ИСО 900 1 : 2000
	2. Разработка концептуальной модели	Определение функции СМК. Установление перечня бизнес - процессов
	3. Разработка предложений по совершенствованию существующей системы управления	Внесение изменений в оргсгруктуру Рассмотрение и утверждение оргструктуры. Разработка плана мероприятий по повышению качества продукции (услуг).
III. Разработка документации	1 . Подготовка к разработке документации СМК	Составление план-графика разработки документированных процедур. Подготовка заданий (при необходимости). Назначение ответственных за разработку процедур.
	2. Разработка документации СМК
IV. Внедрение СМК	1. Подготовка к внедрению СМК	Ознакомление персонала с документацией СМК. Обучение персонала работе в условиях функционирования СМК
	2. Внедрение СМК	Апробация документации СМК. Осуществление бизнес-процессов в соответствии с документированными процедурами
	3. Проведение внутреннего аудита СМК.	Разработка вопросника для оценки функционирования СМК. Проведение внутреннего аудита Проверка соответствия разработанной СМК требованиям МС ИСО 900 1 : 2000
	4. Анализ	Выявление несоответствий, функционирования СМК Доработка СМК (внесение соответствующих изменений в документацию)
V. Сертификация СМК	1. Выбор сертифицирующего органа	Определение сертифицирующего органа. Подача заявки на проведение сертификации. Заключение договора
	2. Передача пакета документов	Подготовка требуемого пакета документов. Передача документации в сертифицирующий орган
	3. Внешний аудит	Подготовка к внешнему аудиту. Проведение сертификационного аудита. Выявление несоответствий
	4. Устранение несоответствий	Анализ несоответствий. Внесение изменений в документацию СМК. Передача исправленного пакета документов в сертификационный орган. Получение сертификата

Размещено на Allbest.ru