Лекарственное средство как объект гражданских прав: понятие, признаки, сравнение с зарубежным подходом

Еще одна особенность медицинских изделий, отличающая их от лекарственных средств, заключается в том, что функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, что прямо следует из буквального толкования нормы ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Химические соединения являются более сложными объектами (особенно если речь идет не о лекарственных препаратах, а о фармацевтических субстанциях) по сравнению с лекарственными средствами. И те и другие обладают ценностной стоимостью, вступают в контракт с организмом человека и оказывают фармакологическое воздействие на него. Правда, воздействие химического вещества не всегда может быть положительным и ожидаемым. Тем не менее разделение рассматриваемых объектов возможно на основании трех неосновных признаков. Первый -- формула химического соединения. Существует ряд синтезированных или полученных биохимическим способом соединений, для которых не свойственно иное, отличное от фармацевтического, применение; например, доксорубицина гидрохлорид используется в гражданском обороте только в лечебных целях. Второй признак -- лекарственная форма; этот признак не является абсолютным, поскольку лекарственные средства, как и химические соединения, встречаются в форме порошков и растворов, а иногда и химическим веществам придается удобная форма (например, таблетированная щелочь). Третий признак (самый существенный из неосновных) -- фармакологическое действие, определяемое дозировкой. Порой именно дозировка позволяет сделать заключение об отнесении применяемого вещества к лекарственным средствам: меньшая дозировка по сравнению с зарегистрированной не позволит достигнуть положительного лечебного эффекта, а большая может быть опасна для жизни и здоровья (передозировка).

Наконец, примыкающая к лекарственным средствам парфюмерно-косметическая продукция (ПКП), как и лекарственное средство, может обладать определенной фармакологической активностью, но не всегда обладает ею. Однако данная активность мала и не имеет направленного действия (не преследует достижения лечебно-профилактического эффекта). Вместе с тем в ряде случаев для разграничения требуются специальные знания и экспертная оценка (например, ароматерапия, несмотря на использование ПКП, преследует лечебные цели).

лекарственное средство гражданский

Выводы

Термин «лекарственное средство» («вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий») впервые был законодательно закреплен в Российской Федерации в 1998 г. (Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»). Последующее развитие законодательства РФ (гражданского, уголовного, административного, таможенного, налогового) позволяет сделать вывод, что оно в целом учло положения законодательных актов других стран, оказывающих существенное влияние на мировой фармацевтический рынок (на долю США, Японии и Европы приходится 80 % мирового рынка) (Филатова, Романова, Ларикова 2016, 170).

Тем не менее не всегда можно сделать однозначный вывод о том, относится ли объект гражданского оборота к лекарственным средствам. Зачастую для окончательного заключения требуется комплексный, междисциплинарный подход, прежде всего на основе анализа юридической и фармацевтической наук.

С позиции гражданского права лекарственные средства являются вещами, ограниченно разрешенными в гражданском обороте. Отношения, возникающие при обращении лекарственных средств, с момента государственной регистрации последних могут осуществляться только с участием лиц, имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности. Законодательство РФ в этой части не всегда логически последовательно: допуская возможность привлечения индивидуальными предпринимателями работников на основании бессрочных трудовых договоров (в фармацевтической и медицинской деятельности), законодатель исключил индивидуальных предпринимателей из числа лиц, имеющих право осуществлять производство лекарственных средств.

Правильное отнесение вещи к лекарственным средствам имеет большое значение при рассмотрении споров в судах РФ, поскольку напрямую связывает данный факт с источниками законодательства, которыми суд должен руководствоваться при решении спора. Поскольку в ряде случаев при решении вопроса о том, относится ли данный объект к лекарственным средствам, требуются специальные познания, данный вопрос целесообразно ставить перед экспертом.

Обособление лекарственного средства от других, близких ему по свойствам веществ (БАДов, химических веществ, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции), важно и для законодательной работы, поскольку, в отличие от лекарственных средств, указанные группы объектов в настоящее время не ограничены в гражданском обороте. Формирование законодательства РФ о лекарственных средствах демонстрирует постоянное увеличение количества императивных норм и ужесточение ответственности за их несоблюдение с целью соблюдения прав граждан на охрану здоровья, что соответствует ч. 2 ст. 1 ГК РФ. Установление же ограничительных норм в отношении иных объектов можно рассматривать как нарушение свободы предпринимательской деятельности, гарантии осуществления которой закреплены в ст. 34 Конституции РФ.

Библиография

Агапов, Андрей Б. 2019. «Публичные процедуры государственной регистрации». Lex Russica 1: 40-50. Алексеев, Вадим А. 2017. «Прочная связь с землей как единственный признак недвижимой вещи».

Вестник экономического правосудия Российской Федерации 12: 80-94.

Альберт, Адриан. 1989. Избирательная токсичность. Физико-химические основы терапии. В 2 т., т. 1. М.: Медицина.

Архипов, Игорь В. 2017. «Объекты гражданских прав и объекты защиты». Вопросы российского и международного права 7 (5А): 110-120.

Виниченко, Юлия В. 2015a. «О соотношении гражданского и экономического оборота». Известия Иркутской государственной экономической академии 25 (5): 879-887.

Виниченко, Юлия В. 2015b. «Категория «гражданский оборот» в частном праве России и иных постсоветских государств». Вестник Пермского университета. Юридические науки 30 (4): 34-46. Волков, Владимир А., Евгений В. Вонский, Галина И. Кузнецова. 1991. Выдающиеся химики мира. М.: Высшая школа.

Гильдеева, Гелия Н., Татьяна. В. Картавцова. 2013. «Регистрация лекарственных средств в Японии». Проблемы стандартизации в здравоохранении 9-10: 11-19.

Гумаров, Илья Б. 2000. «Понятие вещи в современном гражданском праве России». Хозяйство и право 3: 80-84.

Давыдов, Юрий Г. 2018. «Критерии разграничения между лекарственными препаратами и смежными группами товаров». Медицинское право 6: 46-50.

Душкина, Мария Н. 2013. «Некоторые вопросы правового регулирования лекарственных средств как объект гражданских правоотношений». Вестник Волгоградского государственного университета. Сер. 5. Юриспруденция 20 (3): 66-69.

Захаркина, Анна В. 2017. «Гражданский оборот как фундаментальная цивилистическая категория». Вестник Пермского университета. Юридические науки 37: 323-333.

Колобова, Светлана В., Юлия С. Сергеенко. 2018. Трудовое право России. М.: Юстицинформ.

Корнев, Вячеслав В. 2003 «Понятие “вещь”». Известия Алтайского государственного университета 4 (30): 73-78.

Кузнецова, Наталия И. 2015. «Лекарственное растительное сырье как объект гражданского права». Вестник Саратовской государственной юридической академии 3: 100-103.

Левченков, Сергей И. 2006. Краткий очерк истории химии. Ростов: Ростовский государственный университет.

Люцко, Василий В., Инна И. Стоякова. 2015. «Применение лекарственных средств в дерматологии». Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики 4: 19-32.

Мохов, Александр А. 2017. «Правовые основы обращения лекарственных средств». Предпринимательское право. Приложение «Право и бизнес» 2: 2-12.

Писарев, Георгий А. 2019. «Принципы предпринимательского права как основа развития экологоориентированного бизнеса». Право и экономика 5: 33-38.

Самбукова, Татьяна В., Борис В. Овчинников, Вячеслав П. Ганапольский, Алексей Н. Ятманов, Петр Д. Шабанов. 2017. «Перспективы использования фитопрепаратов в современной фармакологии». Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии 15 (2): 56-63.

Сергеев, Александр П., ред. 2018. Гражданское право. В 3 т., т. 1. М.: Проспект.

Синицын, Сергей А. 2014. «Вещное право: традиции, новеллы, тенденции развития». Журнал российского права 9: 76-93.

Синицын, Сергей А. 2016. «Вещь как объект гражданских прав: возможные и должные критерии идентификации». Законодательство и экономика 11: 7-17.

Скловский, Константин И., Владислав С. Костко. 2018. «О понятии вещи. Деньги. Недвижимость». Вестник экономического правосудия Российской Федерации 7: 115-143.

Суханов, Евгений А., ред. 2006. Гражданское право. М.: Волтерс Клувер.

Филатова, Юлия М., Людмила Е. Романова, Ирина И. Ларикова. 2016. «Современное состояние мирового фармацевтического рынка». Известия Тульского государственного университета. Сер. Экономика 2: 167-174.

Цыбуленко, Зиновий И. 1998. Гражданское право России. М.: Юристъ.

Шевцив, Олег С. 2015. «Некоторые аспекты понятия имущества как объекта гражданских прав». Ленинградский юридический журнал 4: 121-128.

Шелудяев, Владислав В. 2018. «Лекарственные средства как объект гражданских прав». Право и экономика 10: 18-22.

Шуплецова, Юлия И. 2018. Правовое регулирование лесных отношений в Российской Федерации. М.: Институт законодательства и сравнительного правоведения, Контракт.

Incze, Michael. 2019. “Vitamins and nutritional supplements: What do I need to know?” Journal of American Medical Association internal medicine 179 (3): 460-464.

References

Agapov, Andrei B. 2019. “Common procedures of state registration”. Lex Russica 1: 40-50. (In Russian)

Albert, Adrian. 1989. Selective toxicity. Physicochemical principles of therapy. In 2 vols, vol. 1. Moscow, Me- ditsina Publ. (In Russian)

Alekseev, Vadim A. 2017. “Solid connection with the ground as the sole attribute of an immovable thing”. Vestnik ekonomicheskogo pravosudiia Rossiiskoi Federatsii 12: 80-94. (In Russian)

Arkhipov, Igor' V 2017. “Objects of civil rights and objects of defence”. Voprosy rossiiskogo i mezhdunarod- nogo prava 7 (5A): 110-120. (In Russian)

Davydov, Iurii G. 2018. “Differentiation criteria for medical products and related products groups”. Medit- sinskoe pravo 6: 46-50. (In Russian)

Dushkina, Mariia N. 2013. “Issues of legal regulation of drugs as the object of civil relations”. Vestnik Volgo- gradskogo gosudarstvennogo universiteta. Ser. 5. Iurisprudentsiia 20 (3): 66-69. (In Russian)

Filatova, Iulia M., Ludmila E. Romanova, Irina I. Larikova. 2016. “Present state of the world pharmaceutical market”. Izvestiia Tul'skogo gosudarstvennogo universiteta. Ser. Ekonomika 2: 167-174. (In Russian)

Gil'deeva, Geliia N., Tatiana V Kartavtsova. 2013. “State registration of drugs in Japan”. Problemy standarti- zatsii v zdravookhranenii 9-10: 11-19. (In Russian)

Gumarov, Ilia. B. 2000. “The concept of a thing in modern civil law in Russia”. Khoziaistvo ipravo 3: 80-84. (In Russian)

Incze, Michael. 2019. “Vitamins and nutritional supplements: What do I need to know?” Journal of American Medical Association internal medicine 179 (3): 460-464.

Kolobova, Svetlana V, Iurii S. Sergeenko. 2018. Labor law in Russia. Moscow, Iustitsinform Publ. (In Russian)

Kornev, Viacheslav V 2003. “The concept of a `thing'”. Izvestiia Altaiskogo gosudarstvennogo universiteta 4 (30): 73-78. (In Russian)

Kuznetsova, Nataliia I. 2015. “Herbal substances as the object of civil law”. Vestnik Saratovskoi gosudarstven- noi iuridicheskoi akademii 3: 100-103. (In Russian)

Levchenkov, Sergei I. 2006. Brief history of chemistry. Rostov, Rostovskii gosudarstvennyi universitet Publ. (In Russian)

Liutsko, Vasilii V, Inna I. Stoiakova. 2015. “Application of drugs in dermatology”. Sovremennye problemy zdravookhraneniia i meditsinskoi statistiki 4: 19-32. (In Russian)

Mokhov, Aleksandr A. 2017. “Legal framework for drug circulation”. Predprinimatel'skoe pravo. Prilozhenie “Pravo i biznes” 2: 2-12. (In Russian)

Pisarev, Georgii A. 2019. “Principles of business law as the basis for the development eco-oriented bisu- nesses”. Pravo i ekonomika 5: 33-38. (In Russian)

Sambukova, Tat'iana V, Boris V Ovchinnikov, Vyacheslav P. Ganapolsky, Alexey N. Yanmanov, Peter D. Sha- banov. 2017. “Prospects of the use of herbal medical products in modern farmacology”. Obzory po klinicheskoi farmakologii i lekarstvennoi terapii 15 (2): 56-63. (In Russian)

Sergeev, Aleksandr P., ed. 2018. Civil law. In 3 vols, vol. 1. Moscow, Prospekt Publ. (In Russian)

Sheludiaev, Vladislav V 2018. “Drugs as the object of civil rights”. Pravo i ekonomika 10: 18-22. (In Russian) Shevtsiv, Oleg S. 2015. “Aspects of the concept of property as the object of civil rights”. Leningradskii iuridi- cheskii zhurnal 4: 121-128. (In Russian)

Shupletsova, Iuliia I. 2018. Legal framework for forestry relations in Russia. Moscow, Institut zakonodatel'stva i sravnitel'nogo pravovedeniia Publ., Kontrakt Publ. (In Russian)

Sinitsyn, Sergei A. 2014. “Law of things: traditions, novelties, development trends”. Zhurnal rossiiskogo prava 9: 76-93. (In Russian)

Sinitsyn, Sergei A. 2016. “A thing as an object of civil rights: possible and proper identification criteria”. Zakonodatelstvo i ekonomika 11: 7-17. (In Russian)

Sklovskii, Konstantin I., Vladislav S. Kostko. 2018. “As for things. Money. Independence”. Vestnik ekonomich- eskogo pravosudiia Rossiiskoi Federatsii 7: 115-143. (In Russian)

Sukhanov, Evgenii A., ed. 2006. Civil law. Moscow, Wolters Kluwer Publ. (In Russian)

Tsybulenko, Zinovii I. 1998. Russian civil law. Moscow, Iurist” Publ. (In Russian)

Vinichenko, Iuliia V 2015a. “The correlation between civil and economic circulation”. Izvestiia Irkutskoi gosudarstvennoi ekonomicheskoi akademii 25 (5): 879-887. (In Russian)

Vinichenko, Iuliia V 2015b. “Civil circulation category in private law in Russia and other post-Soviet Union countries”. Vestnik Permskogo universiteta. Iuridicheskie nauki 30 (4): 34-46. (In Russian)

Volkov, Vladimir A., Eugenii V Vonskii, Galina I. Kuznetsova. 1991. Greatest world chemists. Moscow, Vysshaia shkola Publ. (In Russian)

Zakharkina, Anna V 2017. “Civil circulation as a fundamental civil category”. Vestnik Permskogo univer- siteta. Iuridicheskie nauki 37: 323-333. (In Russian)

Размещено на Allbest.ru