Проблемы соотношения систем государственной регистрации лекарственных препаратов и их патентной охраны

Зарубежной практике известны «условные» и «временные» регистрационные удостоверения (provisional marketing authorization, provisional registration), выдаваемые в ходе инвентаризации рынка и действующие до получения полного разрешения на маркетинг, основанного на данных о качестве, эффективности и безопасности.

При получении удостоверений такого рода заявитель обязуется впоследствии собрать полный пакет требуемых документов, после чего условное регистрационное удостоверение будет заменено на стандартное См.: Consolidated Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 No-vember 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2002/98/EC, Directive 2004/24/EC, Directive 2004/27 // EC Regulation 1901/2006, Directive 2008/29/EC.. Такой подход позволяет оптимизировать сроки регистрации препарата и ускорить его поступление к больным.

Использование регистрируемого лекарственного препарата в период с момента регистрации лекарственного препарата с отложенным вводом в обращение до момента полного ввода в обращение соответствующего препарата, как правило, ограничивается различными фазами производства и продвижения на рынок.

Производство включает все операции, связанные с приобретением исходных материалов и продуктов, изготовлением, контролем качества, выпуском, хранением, транспортировкой готовой продукции, соответствующим контролем, при этом с исключением его реализации или бесплатного распространения.

Продвижение на рынок охватывает комплекс мер информационного и мотивационного характера, осуществляемых производителями и распространителями с целью стимулирования назначения лекарственных средств, их предложения, продажи и/или использования. Продвижение включает также рекламу.

Законодательство отдельных стран допускает следующие действия в отношении дженерикового препарата до истечения срока действия патентов на изобретения, используемые в нем, с целью его коммерциализации:

а) изготовление и использование (Бразилия См.: Article 43, Paragraph VII, of Law n. 9.279 of 14 May 1996., Канада См.: Patent Act s. 55.2 (1)., Китай См.: State Drug Administration Regulation of China...); б) производство отдельных субстанций, входящих в состав лекарственного средства (Япония) См.: Second Petty Bench of the Supreme Court Decided on April 16, 1999 (Case No. 153(ju) of 1998) (Minshu 53 (4) 627)).; в) производство, использование и предложение к продаже (США) См.: 35 USC §271(e)(1)).; г) производство, использование, предложение к продаже, транспортировка, заем и ссуда (Республика Корея) См.: Korean Pharmaceutical Affairs Act..

Заключение

Известный зарубежным правопорядкам институт патентной увязки обеспечивает взаимодействие государственной регистрации и патентной охраны лекарственных препаратов, создавая условия для эффективной защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых препаратах. С учетом зарубежного опыта в перспективе целесообразно детально дифференцировать процедуру регистрации воспроизведенного препарата на основании его патентного статуса, выделив процедуру регистрации воспроизведенного лекарственного средства: а) в отношении которого нет действующего патента;

б)в которой заявитель является патентообладателем либо правопреемником патентообладателя; в) выдача регистрационного удостоверения по которой состоится после истечения срока действия патента; г) в рамках которой исключительные права патентообладателя оспариваются заявителем.

При введении дифференцированных процедур регистрации оригинальных и воспроизведенных препаратов патентная увязка должна сопровождаться возложением дополнительных обязанностей на лиц, обращающихся за регистрацией как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов. Заявители, обращающихся за регистрацией оригинальных препаратов, будут обязаны предъявлять все патенты, защищающие препарат. Кроме того, заявители, обращающиеся за регистрацией воспроизведенных препаратов, будут обязаны: декларировать, что интеллектуальные права третьих лиц, в связи с регистрацией препарата не нарушаются; декларировать что не будут производить и (или) продавать продукт до истечения срока действия патента; уведомить о заявке каждого держателя действующего патента на изобретения, используемые в препарате, в установленный срок.

В качестве действенного и простого механизма обеспечения интеллектуальных прав третьих лиц при регистрации воспроизведенных препаратов оправдала себя публикация заявок на официальном сайте регистрирующего государственного органа до их утверждения, что дает возможность правообладателям и производителям оригинальных препаратов самостоятельно определять потенциальную возможность нарушения прав на принадлежащие им объекты интеллектуальной собственности.

По опыту зарубежных стран выявление нарушений интеллектуальных прав третьих лиц в ходе регистрации лекарственного препарата имеет следующие возможные правовые последствия: приостановление процедуры регистрации препарата; отказ в регистрации лекарственного препарата; регистрация препарата с отложенным вводом в обращение.

Анализ зарубежного опыта правового регулирования регистрации препаратов показывает, что важнейшим условием защиты интеллектуальных прав третьих лиц на изобретения, содержащиеся в них, является база данных о патентном статусе препаратов.

Главной целью государственной регистрационной политики с точки зрения защиты интеллектуальных прав на изобретения, используемые в регистрируемых препаратах, в исследованных странах, как правило, провозглашается обеспечение надлежащего баланса прав. К правовым механизмам, направленным на его обеспечение компаний-оригинаторов и производителей дженериков, относится регистрация препарата с отложенным вводом в гражданский оборот. В этих случаях государственная регистрация воспроизведенного лекарственного средства осуществляется с выдачей регистрационного удостоверения, без права производства и (или) реализации средства до истечения срока действия охранного документа оригинального средства.

Библиография

1. Андреев Ю.Н. Судебная защита исключительных прав: цивилистические аспекты. М.: Норма, 2011.400 с.

2. Ворожевич А.С. Пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя. М.: Статут, 2018. 320 с.

3. Ноздрачев А.Ф. (отв. ред.) Разрешительная система в Российской Федерации. М.: Норма, 2015. 928 с.

4. Маковский А.Л. Исключительные права и концепция части четвертой Гражданского кодекса // Гражданское право современной России / сост. О.М. Козырь и А.Л. Маковский. М.: Статут, 2008. С. 103-141.

5. Пиличева А.В. Положение Болар в отечественном и зарубежном законодательстве // Вестник гражданского права. 2013. № 2. С. 92-107.

6. Путило Н.В. (отв. ред.) Научно-практический комментарий к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (постатейный). М.: Норма, 2016. 96 с.

7. Путило Н.В. (отв. ред.) Право граждан на лекарственное обеспечение. М.: Норма, 2017. 216 с.

8. Тихомиров Ю.А. (отв. ред.) Юридический конфликт. М.: Норма, 2017. 312 с.

9. Abbott F., Correa C. (2018) World Trade Organization Accession Agreements: Intellectual Property Issues. (дата обращения 21.10.2018)

10. Bouchard R. (2010) Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals. Northwestern Journal of Technology & Intellectual Property, no 8, pp. 1-86.

11. Cohen G. (2013) The Globalization of Health Care: Legal and Ethical Issues. Oxford: University Press, 480 p.

12. Cynthia H. (2011) Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights. Oxford: University Press, 432 p.

13. Drahos P. (2010) BITS and BIPS: Bilateralism in Intellectual Property. Journal of World Intellectual Property, no 4, pp. 791-808.

14. El Said M. (2015) The Road from TRIPS-Minus to TRIPS to TRIPS-Plus: Implications of IPRs for the Arab World. Journal of World Intellectual Property, no 8, pp. 53-66.

15. Faunce T. et al. (2005) Assessing Impact of the Australia-United States Free Trade Agreement on Australian and Global Medicines policy. Globalization and Health, no 1, pp. 1-15.

16. Fink C., Reichenmiller P. (2005) Tightening TRIPS: intellectual property Provisions of Recent US Free Trade Agreements. World Bank Trade Note, no 20, pp. 289-303.

17. Khan U., Pallot, R., Taylor D., Kanavos P. (2015) The Transatlantic Trade and Investment Partnership: International Trade Law, Health Systems and Public Health. London: School of Economics and Modus Europe report, 66 p.

18. Mirandah G. (2012) Patent Linkage in the Asian Countries compared to the US. Asia IP Magazine, vol. 4, pp. 50-57.

19. Mossinghoff G. (1999) Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process. Food and Drug Law Journal, no 54, pp. 187-193.

20. Rossi F. (2006) Free Trade Agreements and TRIPS-plus Measures. International Journal of Intellectual Property Management, no 1, pp. 150-172.

21. Son K.-B. et al. (2018) Moderating Impact of Patent Linkage on Access to Medicines: Lessons from Variations in South Korea, Australia, Canada and the United States. Global Health, no 14, pp. 1-11.

References

1. Abbott F., Correa C. (2018) World Trade Organization accession agreements: intellectual property issues. (accessed: 21.10. 2018)

2. Andreev Yu. N. (2011) [Legal Protection of Exclusive Rights: Civilian Aspects]. Moscow: Norma, 400 p. (in Russian)

3. Bouchard R. (2010) Empirical analysis of drug approval-drug patenting linkage for high value pharmaceuticals. Northwestern Journal of Technology & Intellectual Property, no 8, pp. 1-86.

4. Cohen G. (2013) Globalization of health care: legal and ethical issues. Oxford: University Press, 480 p.

5. Cynthia H. (2011) Access to medicine in the global economy: international agreements on patents and related rights. Oxford: University Press, 432 p.

6. Drahos P. (2010) BITS and BIPS: Bilateralism in intellectual property. Journal of World Intellectual Property, no 4, pp. 791-808.

7. El Said M. (2015) The road from TRIPS-Minus to TRIPS to TRIPS-Plus: implications of IPRs for the Arab world. Journal of World Intellectual Property, no 8, pp. 53-66.

8. Faunce T. et al. (2005) Assessing impact of the Australia-United States Free Trade Agreement on Australian and global medicines policy. Globalization and Health, no 1, pp. 1-15.

9. Fink C., Reichenmiller P. (2005) Tightening TRIPS: intellectual property provisions of recent US Free Trade Agreements. World Bank Trade Note, no 20, pp. 289-303.

10. Khan U., Pallot, R., Taylor D., Kanavos P. (2015) The transatlantic trade and investment partnership: international trade law, health systems and public health. London School of Economics and Modus Europe report, 66 p.

11. Makovskiy A.L. (2008) [Exclusive Rights and the Concept of Part IV of the Civil Code. Civil Law in Modern Russia]. Moscow: Statut, pp. 103-141 (in Russian)

12. Mirandah G. (2012) Patent linkage in the Asian countries compared to the US. Asia IP Magazine, vol. 4, pp. 50-57.

13. Mossinghoff G. (1999) Overview of the Hatch-Waxman Act and its impact on drug development process. Food and Drug Law Journal, no 54, pp. 187-193.

14. Nozdrachev A.F (ed.) (2015) [Permit System in the Russian Federation]. Moscow: Norma, 928 p. (in Russian)

15. Pilischeva A.V. (2013) [The Bolar Provision in Russian and Foreign Legislation]. Vestnik grazhdanskogo prava, no 2, pp. 92-107 (in Russian)

16. Putilo N.V. (ed.) (2016) [Research Commentary to Agreement on the Principles and Rules of Medical Drug Turnover in the Eurasian Economic Union]. Moscow: Norma, 96 p. (in Russian)

17. Putilo N.V. (ed.) (2017) [The Right to Medicine]. Moscow: Norma, 216 p. (in Russian) Rossi F (2006) Free Trade Agreements and TRIPS-plus measures. International Journal of Intellectual Property Management, no 1, pp. 150-172.

18. Son K.-B. et al. (2018) Moderating impact of patent linkage on access to medicines: lessons from variations in South Korea, Australia, Canada and the United States. Global Health, no 14, pp. 1-11.

19. Tikhomirov Yu. A. (ed.) (2017) [The Legal Conflict]. Moscow: Norma, 312 p. (in Russian) Vorozhevich A.S. (2018) [The Limits of Executing and Protecting Patent Holder's Exclusive Right]. Moscow: Statut, 320 p. (in Russian)

Аннотация

Проблемы соотношения систем государственной регистрации лекарственных препаратов и их патентной охраны. Ф.В. Цомартова, старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук

В большинстве стран существуют две самостоятельные системы правовой охраны лекарственных средств: их государственная регистрация и их патентная охрана. Ввиду общего объекта защиты между названными системами неизбежно возникают коллизии, конкуренция и несогласованность.

В итоге анализа зарубежного опыта регламентации регистрации препаратов с точки зрения защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения выявлены основные элементы, составляющие патентную увязку, в том числе: дополнительные обязанности заявителей, обращающихся за государственной регистрацией препаратов, обеспечивающие защиту прав на изобретения, используемые в них; правовые механизмы предварительной проверки исключительных прав третьих лиц на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах при подаче заявления на их государственную регистрацию; государственные информационные системы, содержащие информацию об изобретениях, используемых в лекарственных препаратах; государственная регистрация препаратов с отложенным вводом в обращение в связи с правами третьих лиц на объекты интеллектуальной собственности, используемые в препаратах; объем ограниченных прав заявителя на использование препарата в период с его регистрации с отложенным вводом в обращение до полного его ввода в обращение. На основе анализа лучших зарубежных практик регистрации препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения сформулированы предложения об их применении в отечественном правопорядке.

Ключевые слова: лекарственный препарат, государственная регистрация лекарственных препаратов, референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, дженерик, исключительные права, патентные права, патентная увязка.

Abstract

On Correlation of Drugs Registration and theirs Patent Protection. ?I Fatima V. Tsomartova, Senior Researcher, Department of Social Legislation, Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, Candidate of Juridical Sciences

There are two independent systems of legal protection of drugs: state registration of drugs and patent protection of drugs in most countries. Due to the common object of protection collisions, competition and inconsistency (issues of drug interchangeability, determining the point at which the generic drug manufacturer can begin to take actions to introduce the drug into circulation, content of such actions, possibility of registering a generic drug the term of patent for which has not expired, etc.) invariably arise between these systems. One of the legal institutions ensuring the interaction of registration and patent protection of drugs is the so-called patent linkage.

The relevance of the study of additional mechanisms for the protection of exclusive rights of manufacturers of original drugs during registering of reproduced drugs in the form of patent linkage for Russia is associated with international obligations.

The integration legal regulation ensuring the functioning of the common markets of drugs and medical products in the EAEU provides for establishing the patent status of the drug during registration. As a result of the analysis of the best foreign practices of regulating the registration of drugs from the point of view of protecting the exclusive rights of third parties to patents used in them, the main elements of the patent linkage were identified, including: the additional obligations of applicants applying for state registration of drugs, protecting the rights to patents used in registered drugs; legal mechanisms for preliminary verification of exclusive rights of third parties for patents used in registered drugs during applying for registration; state information systems containing information about patents used in reference drugs; registration of drugs with a deferred introduction into circulation due to the presence of third-party rights to intellectual property items used in registered products; the applicant's limited rights to use the registered drug in the period from the moment of registration with a deferred introduction into circulation until the moment of complete introduction. Based on evaluation of the best foreign practices of regulating procedure for registering drugs and protecting exclusive rights of third parties to inventions used, proposals were formulated for the domestic legal order.

Keywords: drug; state registration of drugs; reference drug; reproduced drug; generic; exclusive rights; patent rights; patent linkage.