Високотехнологічне фармацевтичне виробництво в Україні: виклики євроінтеграції

Размещено на http://www.allbest.ru/

Державна установа «Інститут економіки та прогнозування НАН України»

Високотехнологічне фармацевтичне виробництво в Україні: виклики євроінтеграції

Саліхова Олена д. е. н., провідний науковий співробітник відділу моделювання та прогнозування економічного розвитку

Гончаренко Дар'я головний спеціаліст відділу розвитку реального сектору економіки головного управління реального сектору економіки директорату цінової політики та розвитку реального сектору економіки Міністерства економіки України

Київ

Виявлено особливості політики Євросоюзу стосовно фармацевтики та зміни в підходах до її реалізації в умовах пандемії COVID-19. Проаналізовано ініціативи й юридично унормовані заходи щодо фармацевтичної діяльності в Україні. Сформульовано рекомендації з удосконалення політики та розвитку високотехнологічного фармацевтичного виробництва; визначено стратегічні пріоритети й ключові засади їх досягнення з урахуванням досвіду та сучасних настанов ЄС.

Ключові слова: євроінтеграція, фармацевтика, промислова політика, стратегія, лікарські засоби, медичні вироби, високі технології, інновації.

Salikhova O. B., Honcharenko D. O. High-tech pharmaceutical manufacturing in Ukraine: challenges of European integration.

Background. The crisis COVID-19 pandemic has highlighted that EU have strategic dependencies, particularly in the most sensitive industrial ecosystems such as for health. Ukraine implements the policy of European economic integration and the development of the pharmaceutical sector must take into account both European considerations and national interests.

Analysis of recent researches and publications revealed that the crisis COVID-19 pandemic revealed pharmaceutical industry problems; that require further study for adequate reproduction of the best practices in Ukraine.

The aim of the article is to explore the EU experience, to define and justify the necessary policy measures for the development of pharmaceuticals in Ukraine in the context of European integration.

Materials and methods. The theoretical and methodological basis for writing the article was the works of domestic and foreign scholars on the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector. The research was conducted using the methods of theoretical generalization, comparative analysis, analysis and synthesis, which made it possible to justify the need for changes in the management of high-tech pharmaceutical industries development in Ukraine.

Results. The regulations in force in Ukraine regulate legal relations in the pharmaceutical sector in the context of EU integration, but do not define the priorities of the sector and the measures to achieve them or the mechanisms for their implementation. Recommendations for Ukraine have been given, the implementation of which will accelerate the development of national high-tech pharmaceutical industries and related sectors of the economy taking into account changes in EU policy.

Conclusion. In Ukraine, first of all it is necessary to define the conceptual foundations of the strategy of development of the high-tech industry of pharmaceuticals and medical products, based on the modern challenges and threats, as well as global trends in the technology development; to build an effective decision making vertical on the implementation of industrial policy for the pharmaceutical sector, identify strategic priorities and evaluate the necessary funding, to introduce state support programs, introduce instruments to stimulate domestic demand for Ukrainian pharmaceutical and medical products, make changes to the public procurement system for the development of industry for national security purposes. Recommendations are proposed as to: improving the normative-legal and institutional principles of the development of pharmaceutical industry; strengthening the cooperation of the State, academic, educational, private sector and public; creating stable resources of funding programs and projects on the basis of public-private partnerships.

Keywords: EU, Ukraine, European integration, pharmaceutical sector, industrial policy, strategy, pharmaceuticals, medical products, high-technologies, innovation.

• захист нових ЛЗ правами інтелектуальної власності як в ЄС, так і у третіх країнах;

• забезпечення доступності ЛЗ для оптимального захисту здоров'я громадян Європи;

• просування досліджень інноваційних методів лікування, що особливо важливо з погляду громадської охорони здоров'я, і заохочення досліджень рідкісних захворювань і розробки відповідних ЛЗ.

У 2000-х рр. Європа залишається світовим лідером у фармацевтичному секторі, фармацевтика демонструє відмінні загальні показники. Водночас через фінансово-економічну кризу 2009 р. сектор стикнувся з багатьма викликами та проблемами Серед проблем, що загострилися у другій декаді 2000-х рр., йдеться про: більш жорсткі державні бюджети як наслідок повільних темпів зростання в ЄС, який постраждав від фінансово-економічної кризи 2009 р., і відтак скорочення внесків на соціальне страхування; короткострокова спрямованість заходів, що вживалися урядами для подолання фінансових обмежень бюджетів громадської охорони здоров'я у відповідь на бюджетну кризу, яка затягнулася після 2009 р. у деяких державах - членах ЄС; відмінності в заходах політики (зокрема щодо ціноутворення / відшкодування вартості ліків у державах-членах) і перетікання ефекту жорсткої економії національних витрат від однієї держави-члена до іншої, незалежно від соціально-економічних умов; глобалізація і поява нових конкурентів, які націлені на біологічні науки як на майбутні рушії зростання фармацевтики тощо., які уповільнили розвиток і погіршили перспективи. Це спонукало керівництво ЄС шукати нові шляхи забезпечення конкурентоспроможності та стійкості фармацевтики. У 2014 р. ухвалено документ «Фармацевтична промисловість: стратегічний сектор європейської економіки» [13]. Пріоритети, що визначені документом, реалізовувалися протягом 2014-2020 рр. у рамках конкретних фінансових ініціатив у галузі охорони здоров'я, зокрема й у рамках Програми охорони здоров'я, Європейської дослідницької програми «Horizon 2020» та Структурних фондів ЄС на 2014-2020 рр.

Тож Ініціатива зі створення інноваційних медикаментів (Innovative Medicines Initiative - IMI) стала одним з флагманів досліджень у галузі охорони здоров'я у рамках Horizon'2020, що реалізується на засадах державно-приватного партнерства в галузі наук про життя між ЄС та європейською фармацевтичною промисловістю. IMI орієнтована на прискорення розробки більш якісних і безпечних ліків; підвищення успішності клінічних випробувань нових ліків і вакцин; прискорення ранніх стадій розробки ліків; створення нових біологічних маркерів для діагностики захворювань й оцінки лікування. З 2008 по 2013 р. загальний бюджет IMI становив близько 2 млрд євро. У 2014-2024 рр. його бюджет досягне 3.3 млрд євро, половина з яких надійде від Horizon'2020 [14]. У відповідь на спалах COVID-19 Єврокомісія у рамках Horizon'2020 асигнувала IMI 45 млн євро за прискореною процедурою.

Як показало дослідження [15], ЄС не лише підтримує ДіР наукових установ і університетів, а й науково-технологічну, інноваційну та інвестиційну діяльність приватного бізнесу Згідно з регламентами ЄС, державна допомога на ДіР та інновації спрямовується для відшкодування суб'єктам господарювання витрат на реалізацію проєктів. Виробники фармацевтичної продукції у країнах ЄС отримують допомогу здебільшого завдяки регіональним і горизонтальним механізмам. Така допомога надається в контексті визначених технологічних, інноваційних і промислових пріоритетів як загально європейського, так і національного рівня.

Ще одним важливим механізмом підтримки фармацевтичних виробництв є регіональна інвестиційна допомога фундаментальних і промислових досліджень (industrial research), експериментальних розробок, а також на організацію досліджень і поширення знань. Допомога може покривати вартість обладнання; витрати на будівлі та землю, які використовуються для реалізації проєкту; витрати на патенти, консультаційні послуги тощо.

³ Зразком підтримки технологічного розвитку фармацевтичних виробників на регіональному рівні є Баварська програма з просування проєктів досліджень і розробок у галузі біотехнологій та генної інженерії (Forschungsprogramm «Bio- und Gentechnologie» - BayBIO).. Вона зазвичай надається для початкових інвестицій, зокрема інвестицій на користь нової економічної діяльності (капіталовкладення в матеріальні та нематеріальні активи, пов'язані з розширенням можливостей наявного підприємства, диверсифікацією його продукції або змінами загального виробничого процесу, а також в активи, пов'язані зі створенням нового підприємства або диверсифікацією його діяльності).

Зазначені заходи політики ЄС стимулюють розвиток фармацевтики, сприяючи світовому лідерству галузі. У звіті Національного наукового фонду США у 2018 р. за індикатором «Додана вартість» фармацевтичне виробництво ЄС посіло перше місце - 183 542 млн дол. США [16].

Проте, попри міцні позиції європейських виробників на світовому ринку, пандемія COVID-19 вплинула на галузь сильніше, ніж будь-який інший економічний шок в історії ЄС, спричинивши перебої у постачаннях і заблокувавши ланцюжки створення доданої вартості. Це сприяло усвідомленню урядами країн ЄС необхідності усунення залежності фармацевтичного виробництва від зовнішніх торговельних партнерів, посилення інноваційного потенціалу, диверсифікації виробництва і постачання, виготовлення стратегічних запасів, інвестування у розширення номенклатури продукції наявних компаній, створення нових підприємств та решорингу (перенесенню) виробництв стратегічних товарів на територію Європи.

Аби уникнути дефіциту під час спалаху COVID-19 у квітні 2020 р., Єврокомісія надала Рекомендації з оптимального та раціонального постачання ліків [17], зазначивши, що поточна криза вимагає значного збільшення фармацевтичного виробництва, а також реорганізації ланцюжків постачання й виробничих ліній і використання наявних запасів фармацевтичних інгредієнтів для максимально швидкого збільшення випуску. З огляду на це країнам-членам рекомендувалося підтримати промисловість у частині нарощування виробничих потужностей через податкові стимули та механізми державної допомоги.

Подальшим кроком стало формування (на засадах соціального діалогу) цілісної, орієнтованої на пацієнта й на майбутнє нової «Фармацевтичної стратегії для Європи», яку ухвалено в листопаді 2020 р. [18]. Основні цілі стратегії - підтримати конкурентоспроможність, інноваційний потенціал і стійкість фармацевтичної промисловості ЄС. У травні 2021 р. керівництво ЄС представило переглянуту з урахуванням обставин пандемії COVID-19 «Нову промислову стратегію для Європи» [19], серед завдань якої - забезпечення стійкості промисловості та зменшення залежності промислових екосистем, з-поміж яких - промислова екосистема «Охорона здоров'я», що охоплює фармацевтичні та медичні продукти, засоби індивідуального захисту, медичні послуги. Метою є сприяння взаємодії учасників і допомога політикам та інвесторам визначити найважливіших гравців у кожній екосистемі під час підготовки національних і регіональних планів відновлення та інвестиційних проєктів у сфері фармацевтики й медицини. Серед пріоритетів: диверсифіковане міжнародне партнерство (забезпечення сприятливих умов, аби торгівля та інвестиції продовжували відігравати ключову роль у зміцненні економічної стійкості ЄС); створення промислових альянсів (запуск платформ, що прискорять діяльність у промислових екосистемах, допоможуть залучити приватних інвесторів, інтегрують у спільні проєкти стартапи та МСП); моніторинг стратегічних залежностей (виявлення стратегічних залежностей ЄС від постачання з іноземних джерел продуктів в уразливих промислових екосистемах).

Настанови як фармацевтичної, так і промислової стратегії орієнтують уряди країн-членів до запровадження механізмів політики усунення наслідків стратегії делокалізації (delocalisation strategies) та зменшення залежності від офшорного виробництва як активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), так і готових ЛЗ і медичних виробів (МВ) через: розширення «продуктового портфеля» наявних компаній, створення нових підприємств «з нуля» та/або решорингу (reshoring) виробничих потужностей фармацевтичного виробництва на територію Євросоюзу або інших європейських країн. Ці настанови вже реалізуються внаслідок механізму державної допомоги. Під час кризи COVID-19 Єврокомісія схвалила численні заходи, сумісні з внутрішнім ринком, зокрема: допомогу на відшкодування збитків, викликаних надзвичайними подіями (Articles 107 (2) b TFEU); допомогу в усуненні серйозних порушень в економіці держави-члена (Articles 107 (3) b TFEU); допомогу для сприяння розвитку певних секторів або галузей економіки (Articles 107 (3) c TFEU), через які держави-члени надають допомогу як компаніям фармацевтичної індустрії, так і суміжних галузей. Водночас Керівництво ЄС запровадило механізм інвестиційної допомоги для виробництва продуктів, що мають відношення до COVID-19⁴. Інтенсивність допомоги становила до 80 % витрат на проєкт. Низка країн отримала згоду Єврокомісії на таку допомогу, серед них: Ірландія, Німеччина, Польща, Угорщина, Чехія та інші. Країни Центральної та Східної Європи у реалізації механізмів підтримки інвестиційно-інноваційних проєктів фармацевтичних компаній спираються не лише на асигнування з бюджету, але й отримують значні кошти з європейських фондів у рамках національної реалізації політики згуртування ЄС у галузі досліджень і розробок та інновацій.

Відбулися й деякі зміни у системі публічних закупівель ЄС. Австрійські вчені зазначають, що пандемія COVID-19 показала гнучкість законодавчої бази ЄС щодо закупівель у кризових ситуаціях [20]. Деякі новели у правовому забезпеченні, що впливають на фармацевтичну діяльність, запроваджені у Німеччині, Франції та інших європейських країнах.

Ініціативи та юридично унормовані заходи політики розвитку фармацевтики України. Для імплементації законодавства ЄС у нормативно-правову і нормативно-технічну базу України та запровадження нових заходів регулювання діяльності, пов'язаної з фармацевтичною промисловістю, в Україні ухвалено низку підзаконних актів, наказів МОЗ, нормативно-технічних документів, запроваджено програми розвитку. Водночас В. Хоменко зазначає, що за роки незалежності в Україні виникли серйозні проблеми в держаному управлінні, втрачено «вертикаль» в управлінні, що Продуктами, що мають відношення до COVID-19, визначено: ЛЗ (включаючи вакцини) та їхні проміжні продукти, АФІ і сировину; медичні прилади, медичне обладнання (включаючи апарати ШВЛ, захисний одяг і обладнання, а також діагностичні інструменти) і необхідну сировину; дезінфікуючі засоби та їхні проміжні продукти, хімічну сировину, необхідну для їхнього виробництва; інструменти збору / обробки даних. негативно позначилось на організації фармацевтичної діяльності та забезпеченні населення ліками. Однією з основних причин такого стану є відсутність системного підходу до обґрунтування принципів і механізмів державного управління розвитком галузі [21].

Ретроспективний аналіз ухвалених нормативно-правових актів (НПА) показав, що з метою боротьби із соціально значущими захворюваннями в Україні урядом з початку 2000-х рр. прийнято та реалізовано понад 10 програм, серед яких: Міжгалузева комплексна програма «Здоров'я нації» (2002-2011 рр.), Державна програма запобігання та лікування серцево-судинних і судинно-мозкових захворювань (2006-2010 рр.), Загальнодержавна програма імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб (2009-2015 рр.) тощо. Цими програмами передбачено щорічну закупівлю за державні кошти ЛЗ та МВ, але, як зазначали 10 років тому фахівці галузі, «переважна кількість державних коштів витрачається на закупівлю імпортних ЛЗ і тільки незначна кількість - на закупівлю препаратів, що виробляються фармацевтичними підприємствами України» [22].

Ще у 2005 р. на VI Національному з'їзді фармацевтів України прийнято Концепцію розвитку фармацевтичної галузі України (далі - Концепція фармацевтів-2005), яка стала певною точкою відліку для галузі [23]. У документі прописано, що «за умов сучасних трансформаційних процесів, що відбуваються у світовій і вітчизняній фармації, особливого значення набуває формування національної лікарської політики». Щодо розвитку фармацевтичного виробництва у Концепції вказано на необхідність реалізації низки пріоритетних заходів, пов'язаних з державним замовленням на виробництво й постачання основних ЛЗ; налагодження вітчизняного виробництва вакцин, інших медичних імунобіологічних і решти препаратів нового покоління; освоєння нових напрямів у створенні ЛЗ: генної інженерії, молекулярної біології тощо.

Низку з поданих рекомендацій включено до проєкту Концепції Державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів « Українська вакцина» на 2011-2015 р. [24], який у березні 2010 р. МОЗ виніс на публічне обговорення, обґрунтовуючи необхідність ухвалення цього НПА, як-от:

• в Україні не існує жодного потужного сучасного біотехнологічного центру, здатного оперативно вирішувати нагальні потреби медицини та фармакології;

• у країні фактично відсутня науково-лабораторна база для розробки вітчизняних сучасних вакцин, генних діагностикумів, антибіотиків нового покоління тощо.

Єдиний можливий вихід з цієї ситуації - визначення термінової організації вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, що масово використовуються у державі. Проєкт Концепції розроблено на виконання рішення РНБОУ від 18 січня 2006 р. «Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами», затвердженого Указом Президента України від 14.02.2006 р. № 132/2006; а також рішення РНБОУ від 27 лютого 2009 р. «Про біологічну безпеку України», затвердженого Указом Президента України від 06.04.2009 р. № 220/2009. Однак, попри важливість та актуальність, програма «Українська вакцина», ініційована у 2010 р., так і не запущена.

У 2011 р. МОЗ представив інший документ - проєкт Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, зокрема біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011-2021 роки» [22] (далі - Програма імпортозаміщення), яка передбачала конкретні кроки, пов'язані з розробкою та виробництвом нових ЛЗ, а саме: забезпечення повного циклу виробництва життєво важливих ЛЗ в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми там, де це можливо, і зменшення залежності від постачань імпортних субстанцій; фінансування з держбюджету закупівлі ліцензій на виробництво інноваційних ЛЗ з подальшим освоєнням їхнього виробництва на провідних фармацевтичних підприємствах України; а також запровадження преференцій за виробництва та публічних закупівель.

Попри актуальність і вагомі аргументи щодо необхідності такої програми та конкретні пропозиції щодо її реалізації, низка асоціацій, що діють в Україні, зокрема Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА), звернулися до уряду з вимогою не допустити ухвалення Програми імпортозаміщення, вказуючи на те, що Україна завершує переговори про створення зони вільної торгівлі, взявши на себе певні зобов'язання, а тому ЄБА «звертає увагу на ризик виконання нерівних конкурентних умов для вітчизняних та іноземних виробників в Україні, у разі якщо проєкт Концепції буде схвалено урядом. Крім того, з 2008 р. Україна є повноправним членом СОТ, і проєкт Концепції щодо «імпортозаміщення», який запропоновано, може поставити під сумнів виконання країною принципів і норм СОТ через можливість дискримінації імпортованих товарів» [25]. Отже, цей «аргумент», на жаль, виявився вагомішим за проблеми системи охорони здоров'я, вітчизняних виробників і загрози національній безпеці України. Під тиском лобістів іноземних фармацевтичних компаній Програму імпортозаміщення не прийнято.

Через п'ять років потому МОЗ знов спробував запустити цю програму. На урядовому порталі у 2016 р. розміщено повідомлення: «МОЗ із залученням представників громадськості, професійного середовища та фармацевтичного ринку розпочинає процес розробки Концепції державної програми розвитку імпортозаміщення в Україні, спрямованої на збільшення частки ЛЗ вітчизняного виробництва на медичному ринку нашої країни, підтримки вітчизняного виробника, розвитку імпортозамінних виробництв ЛЗ і виробів медичного призначення [26]. Але і з другої спроби Програму імпортозаміщення не запущено.

У 2010 р. за поданням МОЗ прийнято Концепцію програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів [27], де вказувалося, що «в Україні не створено систему розроблення та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, сучасних генних діагностикумів, тест-систем та інших ЛЗ, а також спеціалізовані лабораторії з відповідним науково-технологічним обладнанням для проведення доклінічного випробування нових хімічних сполук». У червні 2011 р. (через місяць після ухвалення) оприлюднено Постанову КМУ «Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки» № 725 від 22.06.2011 р. [28] із запланованим обсягом фінансування 2.7 млрд грн., зокрема за рахунок державного бюджету - 1.2 млрд грн., з яких до 300 млн грн. мали спрямувати на дослідження, пов'язані з розробленням молекулярних і клітинних технологій створення вітчизняних ЛЗ, біологічно активних речовин. Проте вже за результатами першого року реалізації програми стало очевидно, що вона не є пріоритетом для уряду - її профінансовано лише обсягом 7.3 млн грн. [29]. Проіснувавши два роки, Концепція й програма втратили чинність на підставі Постанови КМУ № 71 від 05.03.2014 р.

Єдиним документом, що визначав в Україні політику щодо розвитку галузі, був Наказ МОЗ № 769 13.09.2010 р., яким схвалено Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 рр. (діяла у редакції Наказу МОЗ від 27.03.2013 р. № 242) [30] (далі - Концепція розвитку фармацевтики). Цей документ визначає перспективні напрями та завдання фармацевтичної галузі й спрямований на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики у фармацевтичній сфері. Серед поставлених завдань:

• стимулювання розробки та виробництва основних ЛЗ, підтримка експорту ЛЗ, зокрема через відпрацювання додаткових механізмів фінансування вітчизняних розробок;

• розроблення оптимальної стратегії імпортозаміщення ЛЗ та передбачення її виконання в загальнодержавній цільовій програмі розвитку промисловості на період до 2020 р.;

• запровадження нових преференцій для вітчизняних виробників ЛЗ у разі освоєння виробництва конкурентоспроможних інноваційних та імпортозамінних генеричних ЛЗ, а також за державної закупівлі вітчизняних ЛЗ;

• здійснення першочергових державних закупівель ЛЗ вітчизняного виробництва, що розроблені за бюджетні кошти;

* надання вітчизняним виробничим підприємствам, що здійснюють виробництво ЛЗ, преференцій у системі закупівлі ЛЗ за державні кошти та забезпечення режиму найбільшого сприяння з боку держави фармацевтичним підприємствам, що відповідають установленим вимогам.

У Плані заходів, прийнятому на виконання Концепції розвитку фармацевтики, [31] з 80 пунктів немає жодного, що передбачав би державне сприяння реалізації проєктів бізнесу щодо розробки нових ЛЗ і запуску їх у виробництво, надання преференцій, використання системи публічних закупівель в інтересах національних виробників. Отже, завдання Концепції щодо розвитку фармацевтики залишилися загалом на папері.

Погіршення стану економіки через COVID-19 спонукало КМУ ухвалити документ щодо стимулювання економіки, де серед ключових видів діяльності визначено виробництво основних фармацевтичних продуктів і препаратів [32]. З-поміж короткострокових ініціатив серед заходів зазначено «фінансування наукових досліджень, розробок та інноваційних проєктів, що спрямовані на запобігання виникненню та поширенню COVID-19» із запланованим обсягом асигнувань на 2020 р. у 500 тис. грн., або 17.58 тис. дол. США (за офіційним курсом НБУ на 01.11.2020). З огляду на те, що у 2011 р. у рамках Програми створення вітчизняних ЛЗ обґрунтована необхідність спрямування на дослідження, пов'язані з розробленням молекулярних і клітинних технологій створення вітчизняних ЛЗ, біологічно активних речовин, щонайменше 300 млн грн., або 9.9 млн дол. США (за офіційним курсом НБУ на 01.11.2020), запланованих у 2020 р. асигнувань на ДіР та інновації для запобігання виникненню та поширенню COVID-19 явно недостатньо.

У грудні 2020 р. МОЗ виставив на обговорення черговий проєкт НПА - Концепцію Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики й лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021-2026 рр. [33], що, по суті, є аналогом розглянутої програми «Українська вакцина» 2010 р. У пояснювальній записці проєкту НПА профільне міністерство вказує: «Через втрату власного виробництва імунобіологічних препаратів і практично повну залежність держави від імпортних поставок таких препаратів і враховуючи загострення епідемічної ситуації в Україні, постає питання національної безпеки загалом». Отже, через 10 років від запуску Концепції розвитку фармацевтики констатовано не створення, а втрату власного виробництва. На засіданні Президії НАН України, присвяченому участі вчених академії у протидії COVID-19, міністр охорони здоров'я України у своєму виступі зазначив, що керівництво держави має намір відновити в Україні власне фармацевтичне виробництво імунобіологічних препаратів, підкресливши, що пріоритетом є формування фармацевтичної незалежності нашої держави, яке має розпочатися саме з виробництва власних імунобіологічних препаратів [34]. Попри ці декларації, документ станом на 01.07.2021 р. не ухвалено.

Попри низку ініціатив МОЗ у частині розробки проєктів НПА щодо цілеспрямованих заходів з розвитку фармацевтичного виробництва та зменшення залежності від імпорту, а також ухвалені НПА, які є підґрунтям для розбудови виробництва ЛЗ та МВ в Україні, Концепція розвитку фармацевтики до 2020 р. була фактично єдиною, що визначала національну політику щодо фармацевтичної діяльності. Сьогодні такий документ у країні відсутній.

Прийнята Національна економічна стратегія на період до 2030 р. серед цілей має «Забезпечення високого рівня здоров'я та високих показників тривалості життя й тривалості здорового життя». Одним зі шляхів її досягнення, як зазначено в документі, є «реалізація фармацевтичної політики та забезпечення доступу до якісних, ефективних і безпечних ліків», зокрема розвиток національного фармацевтичного виробництва [35], що передбачає реалізацію завдань, як-от: підтримка розвитку виробництва критично необхідної продукції; запровадження кредитного стимулювання фармацевтичних компаній; зменшення податкового та митного навантаження на обладнання, комплектувальні вироби до нього та інші матеріали для виробництва інноваційних ЛЗ, вакцин, медичної техніки; залучення міжнародного фінансування для розвитку фармацевтичного виробництва в Україні.

Зазначений стратегічний урядовий документ, як і Концепція фармацевтів 2002 р., підтверджує, що в Україні є лише фармацевтична (лікарська) політика, до того ж не реалізується промислова політика щодо фармацевтики, як в ЄС. Фармацевтична політика поєднує розробку, надання та використання ліків у системі охорони здоров'я та стосується дій уряду щодо забезпечення населення ЛЗ у контексті державної політики в галузі охорони здоров'я; тоді як промислова політика щодо фармацевтики як активу національної економіки, з огляду на загальні принципи промислової політики ЄС, має дещо інші цілі, а саме: спрямованість на підвищення конкурентоспроможності галузі, перетворення її на рушій сталого зростання та зайнятості.

Вдосконалення засад розвитку фармацевтики України. У ході дослідження визначено, що ВТФВ України в умовах євроінтеграції вимагає доповнення заходів фармацевтичної політики заходами промислової політики зі спрямуванням останньої на заохочення випуску не лише готових ЛЗ і МВ, а також хімічних і біологічних проміжних товарів (передусім АФІ) на базі ендогенних інновацій та продуктів суміжних виробництв.

Як показує досвід ЄС, розвиток ВТФВ України вимагає комплементарних дій і запровадження механізмів низки політик (поряд з політикою щодо охорони здоров'я та промислової політики), як-от:

фінансова (запровадження стимулів у вигляді субсидій на створення / розширення виробництв, податкових пільг, позик);

у сфері наукової, науково-технічної та інноваційної діяльності (запровадження стимулів у вигляді субсидій на ДіР та інновації бізнесу, розвиток дослідницької інфраструктури);

торговельна (ініціювання перегляду окремих положень Угоди СОТ про субсидії та компенсаційні заходи, Угоди СОТ про державні закупівлі, Угоди про пов'язані з торгівлею інвестиційні заходи задля отримання тимчасової можливості запроваджувати заходи в інтересах прискореного розвитку національних виробників ЛЗ, МВ, проміжних і супутніх товарів з метою зменшення залежності фармацевтичного виробництва та загроз національній безпеці) Дослідження досвіду Німеччині та Китаю показали, що використання механізмів, які сьогодні заборонені світовою системою регулювання, уможливило прискорене зростання фармацевтичного виробництва [37; 38].;

у сфері публічних закупівель (внесення змін щодо пріоритезації національних виробників);

освітня (внесення змін у навчальні курси з метою підготовки фахівців для фармацевтичної науки та виробництва);

екологічна (запровадження механізмів державної допомоги на заходи щодо скорочення відходів, повторного використання та утилізації відходів фармацевтичного виробництва);

інформаційна (запровадження заходів з популяризації української фармацевтики та її виробів).

Фармацевтика має бути визначена стратегічною галуззю з погляду пріоритетів національного економічного розвитку. Це вимагає внесення змін у Національну економічну стратегію на період до 2030 р., а також розробки Стратегії розвитку ВТФВ України (далі - Стратегія) [36], що становитиме набір цілей, інструментів і заходів, чітко узгоджених між собою, а також з економічними пріоритетами держави, серед яких - європейська економічна інтеграція. Питання необхідності розробки стратегічного документа, що визначатиме розвиток фармацевтики в Україні, неодноразово підіймалося як вітчизняними вченими, так і галузевими спеціалістами. За останні 10 років в Україні накопичено чимало напрацювань у цій частині, але їхньою спільною рисою є фокусування передусім на виробництво ЛЗ і МВ (у таблиці подано таксономію проєктів та ухвалених НПА, що визначають фармацевтичну політику).

Ініціативи та ухвалені НПА, що визначають фармацевтичну політику в Україні