Правовые и программно-стратегические основы сотрудничества государств-членов ЕАЭС в сфере международного трансфера фармацевтических технологий

Размещено на http://allbest.ru

Правовые и программно-стратегические основы сотрудничества государств-членов ЕАЭС в сфере международного трансфера фармацевтических технологий

М.В. Шугуров



Аннотация

Исследуются вопросы трансфера фармацевтических технологий в Евразийском экономическом союзе в контексте проводимой политики по технологической модернизации фармацевтической отрасли. Проанализированы меры по активизации разработки и передачи технологий между государствами Союза. Большое внимание уделяется взаимодействию фармацевтических предприятий из государств ЕАЭС с крупными зарубежными фармацевтическими компаниями в сфере передачи технологий в рамках инвестиционного сотрудничества.

Ключевые слова: фармацевтическая промышленность; фармацевтические технологии; Евразийский экономический союз; трансфер технологий; инвестиционное сотрудничество; устойчивое развитие.



Введение

Одним из перспективных интеграционных проектов, который осуществляется в настоящее время в ЕАЭС, является переход фармацевтической индустрии на инновационный путь развития, предполагающий максимальное наращивание в короткие сроки производственно-технологического потенциала.

Разработка собственных (отечественных), подчас прорывных фармацевтических технологий и организация высокотехнологичных производств, в том числе на кооперационной основе, является составной частью промышленной политики государств - членов ЕАЭС.

Однако полная технологическая независимость, а также установка государств либо их региональных союзов на совершение технологических прорывов исключительно своими силами не является генеральной линией развития данной отрасли.

Это обусловлено тем, что фармацевтика - это глобальная отрасль, развивающаяся благодаря широкому международному обмену высокотехнологичными и наукоемкими фармацевтическими разработками с целью их последующего внедрения, когда одна сторона является донором, а другая - реципиентом. В случае взаимовыгодного международного технолого-трансферного сотрудничества возникают предпосылки планомерного усиления производственно-технологического потенциала конкретных государств.

Следуя данной логике, государства - члены ЕАЭС включили вопросы трансфера технологий, интегрированного в более широкую проблематику технологической модернизации фармацевтической индустрии, в повестку своего промышленного сотрудничества.

Конечно, международный трансфер фармацевтических технологий происходит на уровне межфирменного взаимодействия в форме коммерческой передачи разработок в рамках инвестиционного сотрудничества, осуществляемого, во-первых, между национальными компаниями государств-членов и зарубежными контрагентами, и, во-вторых, в рамках Союза между национальными компаниями (в последнем случае вполне обоснованно говорить о внутрирегиональном трансфере).

Тем не менее в поле ответственности государств находится стимулирование международного технологического трансфера посредством создания благоприятных нормативно-правовых и организационно-правовых условий.

В связи с этим повышенной актуальностью отличается исследование сотрудничества государств - членов ЕАЭС по вопросам формирования эффективного правового режима передачи фармацевтических технологий как в рамках сотрудничества национальных компаний государств-членов с компаниями третьих государств, так и межфирменного партнерства компаний государств-членов.

Актуальность исследования определяется также тем, что передача технологий фармацевтического производства в совокупности с их разработкой и внедрением выступает не только одним из условий обеспечения импортозамещения, но и выхода фармацевтической отрасли ЕАЭС на мировой уровень посредством укрепления экспортного потенциала.

Здесь возникает уникальное окно возможностей, связанных с пиком окончания в 2019-2022 гг. сроков патентной охраны на оригинальные биопрепараты. Это означает открытие рыночных ниш для новых биопрепаратов и их аналогов.

Целью представленного исследования является выработка комплексных представлений о системе исходных правовых основ, содержащихся в актах права Союза, а также о системе дополняющих их стратегических политико-правовых основ, представленных в рекомендательных и программно-стратегических документах Союза и его государств-членов.

Данная многослойная система правовых и политико-правовых основ задает ориентиры и направления скоординированной промышленной политики ЕАЭС и соответствующего сотрудничества государств-членов в сфере технологической модернизации фармацевтической отрасли посредством стимулирования международной передачи технологий. Анализ указанных основ будет дополнен обобщением важных практических результатов, ставших возможными благодаря созданным правовым условиям для осуществления международного сотрудничества.



1. Фармацевтическая индустрия ЕАЭС: проблемы и перспективы

В силу того, что решение задачи максимального обеспечения населения всеми лекарственными препаратами отечественного производства предполагает необходимость динамичного развития отрасли на основе ее структурной и технологической модернизации, на уровне ЕАЭС происходит активное формирование и реализация соответствующего тематического направления согласованной промышленной политики. Данное тематическое направление функционирования Союза предусматривает решение таких системных проблем, как недостаток финансирования фармацевтической отрасли, недостаточная развитость инфраструктуры, нехватка специалистов по ряду современных направлений, инновационный и технологический разрыв между отечественными и зарубежными компаниями в отношении рыночных возможностей и доступа к результатам прорывных исследований и разработок.

Так, в литературе высказывается мнение о том, что Россия, например, «остается на периферии разработок инновационных медикаментов, а существующие разработки сталкиваются с проблемой коммерциализации» [1. С. 779]. В дополнение к этому российская фармацевтика зависит от импорта первичных субстанций, а также от поставок зарубежного оборудования и технологий, что говорит о низком уровне технологической оснащенности предприятий [2. С. 21].

Думается, что подобные высказывания представляют собой попытку заострить проблему, которая, в сущности, характерна для всех государств ЕАЭС. Отдельным пунктом можно указать недостаток производственных технологий. Решение данных проблем осуществляется как самостоятельными усилиями государств - членов ЕАЭС, так и организацией сотрудничества между ними.

Различные инициативы Союза в сфере развития фармацевтической индустрии основаны на учете новых факторов и тенденций в мировой фармацевтике [3-5], включая то обстоятельство, что на роль технологических лидеров, являющихся поставщиками новых технологий, претендуют государства с динамично развивающейся фармацевтической отраслью [6-8].

В связи с этим именно интеграция в мировую фармацевтику посредством расширения технологического сотрудничества с зарубежными компаниями при одновременной разработке собственных технологий может рассматриваться как ответ на вызовы глобализации в данной сфере, получившие освещение в специальной литературе [9].

В основе такого подхода находится вывод о том, что международные компании проявляют гибкость и адаптируются к реалиям развития российской фармацевтики, формируя партнерские отношения с российскими производителями [10. С.15]. Данного рода вывод можно применить и к другим государствам ЕАЭС.

Надо напомнить, что ЕАЭС, как и другие объединения государств, в настоящее время формирует и реализует на региональном уровне политику в сфере устойчивого развития. Она предполагает разработку и реализацию мер по достижению на региональном уровне Целей устойчивого развития (далее - ЦУР), которые отражены в Повестке дня в области устойчивого развития на период до 2030 г.

В качестве одного из приоритетов ЕАЭС выступает достижение ЦУР № 3 «Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте» [11. С.15]. В этом контексте средством укрепления здоровья населения государств - членов Союза является обеспечение гарантий безопасности, эффективности и качества группы социально значимых товаров для жизни и здоровья людей, а также для охраны окружающей среды.

Со всей очевидностью достижение ЦУР № 3 находится в тесной связи со степенью достижения на региональном уровне ЦУР № 9 «Создание стойкой инфраструктуры, содействие всеохватной и устойчивой индустриализации и инновациям» применительно к фармацевтической промышленности. Указанные ЦУР связаны не только между собой, но и с другими ЦУР, например с ЦУР № 17. Последняя, среди прочего, предполагает разработку и передачу технологий с целью расширения их использования.

Если говорить собственно о передаче технологий в фармацевтической промышленности, то она является разновидностью передачи технологий как таковой. Ясно, что технологии должны активно перемещаться из лабораторий в производство. При этом, как нам представляется, они должны распространяться по всему миру в рамках международного экономического и научно-технического сотрудничества.

Как таковой класс фармацевтических технологий весьма обширен. В него входят технологии разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов (субстанций), технологическое оборудование, технологии производства терапевтически эффективных лекарственных средств (готовых лекарственных форм - ГЛФ), а также технологии контроля качества. Данные технологии связаны с химическими технологиями, а в последнее время особенно интенсивно - с биотехнологиями [12].

Если исходить из более широкого смысла понятия фармацевтических технологий, то сюда следует включить, собственно, результаты научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок (НИОКР), на которые в ряде случаев выдаются так называемые фармацевтические патенты, тесно связанные с охраняемыми данными относительно доклинических и клинических испытаний.

Объектами патентования выступают прежде всего химические соединения (формула, субстанция), способ получения данных соединений, фармацевтические композиции, способ применения фармацевтической композиции и сам способ лечения. Используемая фармацевтическими компаниями формула Маркуша делает возможным охватить одним патентом большое количество химических соединений.

Передача фармацевтических технологий представляет собой предоставление исключительных прав на основе лицензионного соглашения в отношении использования указанных результатов интеллектуальной деятельности, а именно вещества и способа. В мировой практике сложилась модель межфирменных связей, когда производство фармацевтических субстанций и препаратов осуществляется при контроле этого процесса со стороны лицензиара. В дополнение к этому передача технологий - весьма сложный процесс, сопровождающийся передачей технологических компетенций, а также в ряде случаев организацией совместных НИОКР. Успех в передаче технологий зависит также от степени зрелости инновационной среды в государстве-реципиенте, надлежащего уровня защиты прав интеллектуальной собственности, а также от факторов гарантированного сбыта продукции. Данные закономерности характерны для сотрудничества фармацевтических предприятий из государств ЕАЭС с зарубежными высокотехнологичными фармацевтическими корпорациями.

Думается, что в обоих случаях как при развитии аналоговой (дженериковой), так и оригинальной (инновационной) фармацевтики необходимо совершенствование стратегий сотрудничества с компаниями развитых государств, стимулирование партнерства местных производителей и транснациональных компаний (ТНК) в деле привлечения зарубежных инвестиций и технологий, а также в их совместной разработке и внедрении. В свою очередь это расширяет возможности для технологической модернизации и влечет за собой возможности постепенного включения компаний из ЕАЭС в мировой фармацевтический рынок.

Важно отметить, что в российской литературе проводятся серьезные исследования, затрагивающие не только направления развития инновационных фармацевтических технологий, но и модели передачи технологий в фармацевтической отрасли. Так, ряд исследователей рассматривают трансфер технологий в качестве одного из аспектов инновационного процесса и сосредотачивают внимание на его стадиях и критериях успешности [13]. Другие исследователи предлагают подход, который раскрывает аспекты, предшествующие успешному трансферу технологий, который исходит из учета современных нормативных требований и ориентируется на повышение вероятности успешной приемки / передачи технологии. «Трансфер технологии можно считать успешным, если контрактный производитель в состоянии рутинно воспроизводить переданный ему продукт, технологию, метод согласно спецификациям заказчика» [14. С. 52]. В этом случае успех в передаче технологий предприятиям в ЕАЭС предполагает формирование потенциала к их приемке.

Однако на этом фоне в научной литературе отсутствуют исследования, которые рассматривали бы специальным образом правовые и политико-правовые основы трансфера технологий в единстве национальных и международных аспектов как фактора инновационного развития фармацевтической индустрии ЕАЭС.

2. Технологический трансфер как составная часть модернизации фармацевтической индустрии

Залогом успешного сотрудничества государств ЕАЭС по развитию фармацевтической отрасли на основе новых технологий является наличие соответствующей правовой базы. Несмотря на то, что в настоящее время пока не разработаны специальные нормативные правовые акты ЕАЭС, регулирующие данное направление сотрудничества, сформирован целый комплекс правовых основ общего характера, содержащихся в различных актах, составляющих право Союза, а также в документах рекомендательного характера.

Наиболее общей правовой основой развития и технологической модернизации фармацевтической индустрии ЕАЭС следует считать положения Договора об ЕАЭС, а именно положения ст. 92 «Промышленность» [15]. Так, ч. 4 данной статьи предусматривает развитие технологических и информационных ресурсов для целей промышленного сотрудничества, а также проведение совместных НИОКР с целью стимулирования высокотехнологичных производств. То, что фармацевтическая индустрия относится к таким перспективным высокотехнологичным производствам, сомнения не вызывает.

При рассмотрении вопросов технологической модернизации и развития фармацевтического сектора ЕАЭС необходимо отталкиваться от того, что в этой связи возникает задача по сотрудничеству и совместному производству фармацевтической продукции взамен импортируемых лекарственных средств. Поэтому уже решением Высшего Евразийского экономического совета на уровне глав правительств от 31 мая 2013 г. № 40 «Об основных направлениях координации промышленных политик Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации» фармацевтическая отрасль, как медицинская промышленность и биотехнологическая отрасль, отнесена к приоритетным секторам экономики и рассматривается как важная сфера регионального сотрудничества [16]. К данному сектору применяются основные подходы к промышленному сотрудничеству в рамках ЕАЭС, такие как развитие кооперации, импортозамещение, инновационное развитие, привлечение инвестиций, устранение барьеров для продвижения промышленных товаров на общем рынке ЕАЭС.

Ключевое значение имеет решение Евразийского межправительственного совета от 8 сентября 2015 г. № 9 «Об основных направлениях промышленного сотрудничествам в рамках ЕАЭС» [17]. В п. 4.4 данного акта предусматривается развитие сотрудничества государств - членов ЕАЭС по технологической модернизации действующих и созданию новых инновационных секторов промышленности, в том числе посредством локализации производства, в целях повышения конкурентоспособности. Важно отметить также то, что Основные направления предусматривают формирование условий для улучшения инвестиционного климата и привлечения иностранных инвестиций. В Приложении № 1 «Перечень приоритетных видов экономической деятельности для промышленного сотрудничества» фармацевтика в совокупности с биотехнологиями отнесена к «приоритетному направлению сотрудничества».

Это нашло свое подтверждение в п. 13 Приложения к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 28 февраля 2017 № 5 «Перечень приоритетных направлений сотрудничества государств - членов ЕАЭС в целях ускорения технологической модернизации и повышения инновационной активности организаций государств- членов с учетом прикладных и фундаментальных исследований, проводимых государствами-членами», где в качестве одного из приоритетных направлений предусматривается разработка новых лекарственных препаратов [18].

Согласно докладу, который является приложением к Распоряжению Евразийского межправительственного совета № 2 от 7 марта 2017 «О сферах экономики, обладающих интеграционным потенциалом в Евразийском экономическом союзе, и мерах, направленных на его использование», разработка лекарственных средств отнесена к сферам экономики, обладающим интеграционным потенциалом [19], лекарственные средства для терапевтических и профилактических целей отнесены к сферам экономики с высоким интеграционным потенциалом импортозамещения.

Несмотря на то, что в таком важном со стратегической точки зрения рекомендательном документе, как Основные направления экономического развития Евразийского экономического союза [20], вопросы развития фармацевтической отрасли не затрагиваются, здесь дается определение очень важного понятия «сферы экономики, обладающие интеграционным потенциалом», к которым отнесены отрасли, виды деятельности, сектора экономики, применительно к которым интеграционные действия будут усиливать их экономический потенциал и создавать мультипликативные эффекты для других сфер экономики государств-членов.

В настоящее время в ЕАЭС создана надежная и современная нормативно-правовая основа для функционирования и дальнейшего развития общего рынка лекарств, которая, как отмечают исследователи, гармонизирована с законодательством ЕС и других международных организаций в данной области [21. С. 4]. В основе регулирования обращения лекарственных препаратов на территории Союза находятся единые правила и принципы обращения лекарственных средств, предусмотренные в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.). В настоящее время нормативная база Союза в сфере регулирования обращения лекарств включает 35 нормативных актов, определяющих требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств, а также условиям их допуска и обращения на рынке.

Данное регулирование одновременно создает оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции. Это связано с тем, что общий рынок, предполагающий общее регуляторное пространство, в силу своего объема создает условия для окупаемости инновационных препаратов и товаров за счет эффекта масштабного рынка [22. C. 7] и вызывает большую заинтересованность со стороны зарубежных инвесторов.

Новые перспективы достижения целей модернизации фармацевтической отрасли государств в рамках ЕАЭС возможны только на основе использования интеграционного потенциала, соединяющего воедино стремления государств к углублению интеграционных процессов в рассматриваемой сфере. В связи с этим обращает на себя внимание раздел 2 «Формирование “территории инноваций” и стимулирование научнотехнических прорывов» Декларации о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках Евразийского экономического союза», принятой 6 декабря 2018 г. Высшим Экономическим Советом ЕАЭС [23]. Здесь выражена решимость и далее идти по пути создания и развития высокопроизводительных, в том числе экспортно-ориентированных, секторов экономики, на основе объединения усилий по созданию и использованию новых технологий. В перечне сфер, в которых государства-члены будут реализовывать кооперационные проекты с интеграционной составляющей, указана фармацевтическая промышленность.

Задача по созданию высокоэффективных производств, в том числе совместных разработок собственных узнаваемых брендов, и по их продвижению на рынки, стоит не только перед национальными органами, но и перед Евразийской экономической комиссией. В поле внимания Комиссии находятся вопросы формирования равных условий конкуренции и поддержка развития кооперации с целью совместного производства фармацевтической продукции и позиционирование ее как «товара ЕАЭС». Все это предполагает выработку системы мер по поддержке фармацевтической отрасли, а также развития механизмов ее регулирования. Решением данных вопросов непосредственно занимается Департамент промышленной политики ЕЭК, прорабатывающий пути совместного решения проблем развития отрасли в рамках ЕАЭС. Помимо этого фармацевтика и биотехнологии являются одной из основных экспертных площадок данного департамента.

Так, еще в 2014 г. была сформирована экспертная группа по вопросам развития фармацевтической отрасли, в которую вошли представители фармацевтических предприятий из государств - членов ЕАЭС. Для определения направлений работы Департамента в данной сфере важное значение имело его участие в Первом международном форуме «Фармацевтика и медицинские изделия» (23-24 сентября 2014 г., Томск). На площадке форума проходило также совещание Евразийской технологической платформы «Медицина будущего». В рамках данного Форума Департаментом промышленной политики был организован и проведен круглый стол «Проблемы и перспективы развития фармацевтической отрасли в рамках ТС и ЕЭП», в котором принимали участие представители указанной экспертной группы и заинтересованных государственных органов и бизнес- ассоциаций [24. C. 81].

Наиболее важными - с точки зрения предмета нашей статьи - результатами данного мероприятия, а также иных, проведенных в 2014 г., стало то, что экспертная группа приступила к выработке проекта рекомендации Совета ЕАЭК «О развитии сотрудничества государств - членов Евразийского экономического союза в сфере биотехнологий и фармацевтики», которая призвана стать ориентиром специального характера для разработки и реализации соответствующих мер.

3. Технологический трансфер в государства ЕАЭС в процессе сотрудничества с зарубежными компаниями

В государствах - членах ЕАЭС развитие и технологическая модернизация фармацевтической отрасли осуществляется на основе программного регулирования, одновременно предполагающего совершенствование нормативно-правовой базы как на уровне государств-членов, так и Союза как такового.

Из-за сходных условий развития фармацевтической отрасли и сохраняющихся однотипных проблем в программно-стратегических документах государств Союза прослеживается много общих черт, что создает условия для согласования национальной политики по данному направлению интеграции.

Основополагающим программным документом Беларуси в рассматриваемой сфере является Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 20162020 г. [25], ориентированная на модернизацию фармацевтического сектора, создание новых наукоемких и высокотехнологичных производств, рост экспорта товаров, финансирование передовых разработок с целью перехода на инновационную модель. Особенностью данного документа является всесторонний анализ достигнутых успехов и сохраняющихся проблем. С точки зрения предмета нашего исследования обращает на себя внимание планируемое производство современных (инновационных. - М.Ш.) лекарственных средств. Для этого предусматривается преодоление отставания в технологическом уровне производственных мощностей, в том числе за счет трансфера технологий от крупных ТНК. Одновременно с этим предусматривается развитие фармацевтической отрасли посредством формирования единого научно-инновационного пространства ЕАЭС, что означает необходимость формирования гармонизированной нормативно-правовой базы.

В Казахстане основой модернизации отрасли явилась Программа по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010-2014 гг., утвержденная Постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 августа 2010 № 791. В ней предусматривалось достижение показателя обеспеченности внутреннего рынка отечественными препаратами на 50%, в том числе на основе технологической модернизации производства. В настоящее время развитие фармацевтической индустрии охватывается рамками Государственной программы индустриально-инновационного развития на 2015-2019 гг., Картой индустриализации Казахстана на 2015-2019 гг. и др. В результате реализации программных мер Казахстан достиг впечатляющих успехов в темпах развития фарминдустрии и развитии экспорта.

Как отмечаются в литературе, в настоящее время отличительной чертой развития казахстанской фармацевтической индустрии является трансфер технологий в целях развития биотехнологии и локализации производства передовых препаратов [26. C. 3]. Производство новых препаратов в Казахстане стало возможным благодаря трансферу технологий из других стран ЕАЭС и зарубежных стран [27. С. 129].

Вопросы передачи технологий приобретают важное значение в связи с тем, что именно отсутствие инновационных технологий производства новых лекарственных препаратов, наряду с иными факторами, такими как недостаток высококвалифицированных кадров, отсутствие надежного механизма финансирования фармацевтических разработок, сырьевая зависимость от зарубежных поставщиков и др., являются причинами импортозависимости фармацевтического рынка. Данная закономерность отмечена в Стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 г. [28], в которой поставлены задачи технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли на основе использования технологических платформ самого современного уровня. Это позволит осуществлять разработку и производство отечественных патентоспособных препаратов, являющихся аналогами импортируемых джене- риковых и оригинальных инновационных лекарственных средств. Кроме этого, сформулированы амбициозные задачи не только по разработке и производству патентоспособных высокоэффективных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов, но и альтернатив зарубежным инновационным препаратам с точки зрения их безопасности и эффективности.

Обращает на себя внимание п. 6.2, в котором намечено проведение мероприятий по стимулированию отечественных производителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий. К направлению развития некоммерческого трансфера можно отнести намеченные мероприятия по привлечению специалистов, в первую очередь российского происхождения, которые обладают опытом разработки производства лекарственных средств.

Весьма показательно то, что в настоящее время разработан проект Стратегии ФАРМА-2030, в котором дана, как нам представляется, исчерпывающая картина проблем и достижений российской фармацевтики, а также обозначены направления ее развития [29]. Так, в п. 3.2.4 указано на сохранение проблемы отсутствия надлежащих технологических компетенций, проявляющейся в зависимости от зарубежных производителей лабораторного, пилотного и промышленного оборудования, а также в слабых позициях по созданию собственных технологических платформ. С этой целью в п. 5.2 «Развитие технологических компетенций, трансфер технологий и увеличение присутствия российской продукции на внешних рынках» предлагается проведение мероприятий по интеграции российских компаний в глобальные цепочки разработки, производства и реализации лекарственных средств, что предполагает преодоление разрыва в технологических компетенциях.

Если проанализировать Государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 20132020 гг. (ФАРМА-2020) [30], то в качестве приоритетов в ней выделено научно-технологическое перевооружение производства, запуск опережающего инновационного сценария развития отрасли и интеграция в систему мирового производства и потребления фармацевтической и медицинской продукции. Результатом реализации мероприятий и проектов по разработке технологий и организации производства в таких областях, как неврология, вирусология, иммунология и др., стало создание конкурентоспособных и более доступных в ценовом отношении аналогов иностранных препаратов [31]. Разумеется, свою лепту в данные достижения внесло активное сотрудничество с зарубежными высокотехнологичными компаниями, инвестировавшими в собственное производство на территории России и приступившими к его локализации, не только в сфере трансфера технологий, но и совместных НИОКР. Все это вполне согласуется с установками Стратегии перехода отечественной промышленности на инновационную модель, утвержденную Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305, в которой предусматривается не только развитие внутреннего спроса, но и интеграция с глобальными инновационными компаниями и трансфер передовых технологий с целью создания локальной технологической инфраструктуры и научного задела.

Необходимо отметить, что разработка новых препаратов предполагает не только совершенствование организации НИОКР, но и модернизацию всего процесса производства и реализации лекарств. Так, В России во исполнение Программы Фарма-2020 осуществляется развитие инфраструктуры фармацевтической отрасли и переход к новым бизнес-моделям. Однако сохраняется общая проблема разобщенности между разработчиками фармацевтических препаратов и производителями. В частности, слабым звеном в жизненном цикле лекарств в России «является трансфер инновационных разработок из сферы научных исследований в производство и на рынок (вывод на рынок). Отсюда возникает необходимость создания научных центров, главной задачей которых должна быть коммерциализация результатов научных исследований» [32. С. 331]. Данная проблема отражает общее состояние инновационного развития в России, а именно невысокую инновационную ориентированность бизнеса. Это означает низкий спрос компаний на новые технологии и инновации. В результате спрос приходится удовлетворять за счет импорта.

В этой ситуации существенный прорыв в фармацевтической отрасли требует притока технологий. Общая проблематика в инновационном технологическом секторе состоит в том, что Россия является также импортером технологий и методов получения субстанций и изготовления лекарственных средств. Поэтому ставка в последнее время стала делаться на разработку собственных технологий производства субстанций и ГЛФ. Это связано с тем, что именно зависимость от зарубежных производителей фармацевтических субстанций «не позволяет локализовать на территории страны полный цикл производства лекарственных препаратов» [33. С. 277]. Поэтому ставится вопрос о доступе к технологиям получения активных фармацевтических субстанций локальными производителями с учетом потребности национального рынка. Удовлетворение технологических потребностей происходит за счет передачи технологий от производителей оборудования и производителей субстанций.

Ключевым драйвером развития российской фармацевтики является сотрудничество с международными компаниями в области трансфера технологий и передачи знаний. Это определятся необходимостью скорейшего технического обновления производства препаратов, а также производства субстанций. Все это переплетается с сотрудничеством по передаче технологий в рамках инвестиционных контрактов. Поскольку российская фармацевтическая отрасль достаточно молодая, то благодаря сотрудничеству с крупными международными компаниями у российских компаний, созданных в последние годы, по трансферу технологий появляется возможность увеличения потенциала для развития. Параллельно с этим ставятся и решаются задачи по созданию инвестиционнопривлекательной среды, инфраструктуры и повышению эффективности защиты прав интеллектуальной собственности.

Следует учитывать, что в настоящее время достаточно затруднительно организовать полный цикл производства фармацевтических препаратов (начиная от производства сырья для субстанций и заканчивая упаковкой) на территории одного государства. Тем не менее способом развития высокотехнологичной фармацевтической промышленности в России является успешно осуществляющаяся локализация [34. С. 2122]. Это отражает подход, согласно которому зарубежные компании должны не создавать собственные независимые производства, а развивать стратегическое партнерство с российскими компаниями в целях локализации производства иностранных препаратов и прямых инвестиций в российскую промышленность [35. С. 16]. Подобного рода подход отражен в Постановлении Правительства РФ от 12 мая 2018 г. № 572 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289» - «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и нацелен на содействие развитию российской фармацевтической отрасли и ее технологическому перевооружению. Одновременно надо отметить, что локализация создает уникальные возможности не только для расширения номенклатуры производства, но и для внедрения новых технологий, что одновременно сопровождается приобщением к новым производственным и управленческим компетенциям.

Локализация как таковая включает в себя подписание договоров с отечественными производителями о контрактном производстве и трансфере технологий. В качестве примера укажем на трехстороннее соглашение между Кировской областью, немецкой компанией Merck Serono и молодой российской компанией «Нанолек». Стороны подписали соглашение о начале производства препаратов для лечения диабета, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на заводе «Нанолек» в Кировской области. В рамках подписанного соглашения Merck Serono передаст компании «Нанолек» технологию производства данных препаратов.

В качестве другого примера укажем на то, что технологический трансфер осуществляет компания Pfizer, которая начиная с 2011 г. в рамках реализации инвестиционной стратегии и стратегии локализации не пошла по пути создания собственных производств, а выбрала вариант сотрудничества с местными компаниями в направлении развития производства на российских площадках [36]. Например, проект по локализации производства вакцины Пре- венар против пневмококковой инфекции был осуществлен на производственных мощностях НПО «Петровакс Фарм» (Московская область) и предполагал передачу технологий.

В 2016 г. после завершения процесса передачи технологий было запущено производство на площадке российской компании НТФФ «Полисан» по производству оригинальных препаратов, направленных на лечение атеросклероза и ревматоидного артрита. Компания Pfizer также активно сотрудничает с российской компанией «Новамедика», которой будут переданы технологии производства более 30 непатентованных стерильных инъекционных препаратов для лечения тяжелых грибковых и бактериальных инфекций, сердечно-сосудистых, воспалительных и онкологических заболеваний. Завод, на котором будут производится лекарственные препараты, откроется в 2023 г. Большая часть данных лекарственных средств входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Пример продуктивного сотрудничества подает компания «Джонсон & Джонсон», имеющая богатый опыт передачи технологий [37. С. 156]. Данная компания в качестве стратегии локализации выбрала заключение партнерских соглашений с крупнейшими российскими фармацевтическими производителями, в которых предусматривается не только передача сложных инновационных технологий, но и управленческих подходов к повышению уровня системы менеджмента качества до мировых стандартов. Как итог, компания осуществляет трансфер технологий, передачу знаний, компетенций и ноу-хау российским партнерам для локализации производства инновационных препаратов и медицинских изделий. В 2015 г. компания «Джонсон & Джонсон» подписала с ОАО «Фармстандарт» соглашение о развертывании на производственных мощностях последних финальных стадий производства тест-полосок самоконтроля уровня глюкозы в крови. С этой целью были переданы технологии LifeScan в области производства и контроля качества, что одновременно сопровождалось содействием укреплению потенциала технологических компетенций и осуществлением сертификации производства в соответствии с международными стандартами [38]. К настоящему времени осуществлена успешная передача технологий производства 12 лекарственных препаратов в партнерстве с 6 ведущими российскими фармацевтическими производителями.

Аналогичное содействие по трансферу технологий, передаче знаний, компетенций и ноу-хау осуществляется компанией «Jansenn», которая является фармацевтическим подразделением «Джонсон & Джонсон». Так, в 2018 г. данным подразделением была завершена передача технологий производства ГЛФ по полному циклу для лечения социально значимых болезней [39]. Трансфер технологий для выпуска инновационных препаратов осуществляет компания «Такеда» на собственном заводе в Ярославле. В отличие от нее компания MSD Pharmaceuticals развертывает производство ГЛФ, включая вакцины и новые биопрепараты, на мощностях российских компаний, реализуя технологический трансфер в целях модернизации данных площадок.

Трансфер производственных технологий сочетается с переносом опыта в сфере менеджмента, включая вопросы работы с кадрами, бухгалтерии и GMP. Поэтому директивные органы работают над активизацией гармонизации норм и правил в сфере государственного регулирования фармацевтического производства, регистрации препаратов, лицензирования и инспектирования площадок по соответствию правилам GMP.

Аналогичные процессы происходят в других государствах - членах ЕАЭС. Укажем на то, что одной из отличительных черт Белорусского фармацевтического сектора является высокий уровень локализованных производств, представленный прежде всего зарубежными компаниями. Отличительной чертой Казахстана является наименьшая доля локализованных производств. Однако компании Sanofi и Pfizer планируют локализовать производство около 70 лекарственных препаратов на территории республики. В свою очередь локализацию в Казахстане уже осуществили другие иностранные компании - Polfarma (Польша), Abdi Ibrahim (Турция), Favea (Чехия), которые привносят свои технологии в производство лекарственных средств.

4. Передача технологий в рамках совместных проектов предприятий государств ЕАЭС

Совместные разработки и трансфер технологий внутри ЕАЭС с последующим введением в строй соответствующих конкурентоспособных производств означает реализацию интеграционного потенциала Союза. В частности, в п. 7 Приложения 2 к Распоряжению Евразийского межправительственного совета № 2 от 7 марта 2017 «О сферах экономики, обладающих интеграционным потенциалом в Евразийском экономическом союзе, и мерах, направленных на его использование» предусмотрена такая мера, как координация в сфере трансфера технологий, включая создание открытых центров исследований и разработок, системы обмена научно-технической информацией, системы размещения информации о лучших практиках и передовых технологических решениях.

В настоящее время реализуются совместные проекты, в ходе которых осуществляется совместное производство лекарственных препаратов, а в большинстве случаев также и передача технологий. В частности, крупнейшая российская фармацевтическая компания «Фармстандарт» осуществляет локализацию своего производства и внедряет технологи на территории Казахстана. Примером сотрудничества по развитию фармацевтической отрасли, включая передачу технологий внутри Союза, является подписание 17 декабря 2015 г. протокола о намерениях между группой компаний «Р-Фарма» и Республиканским унитарным предприятием «Белмедпрепараты». В рамках подписанного соглашения Стороны договорились о совместной работе на белорусском фармацевтическом рынке, а также о трансфере технологий.

Договоренность о создании совместного предприятия была дополнена соглашением о передаче технологий производства современных лекарственных средств на производственной площадке РУП «Бел- медпрепараты». Стороны обсудили планы поставок продукции РУП «Белмедпрепараты» на рынке ЕАЭС через имеющиеся дистрибъютерские мощности «Р-Фарм» [40]. Согласована стратегия о производственной кооперации в рамках ЕАЭС и работы на других рынках. К тому же согласован регламент создания совместных предприятий и организации контрактного производства, передачи производственных технологий и взаимных поставок лекарственных препаратов. Данный проект показывает, что Россия, располагающая успешной практикой получения зарубежных технологий со стороны западных ТНК, обладает потенциалом донора технологий в отношении Беларуси. Разрабатываются новые проекты по созданию новых российско-белорусских предприятий по совместному производству фармацевтической продукции.

Залогом успешного развития сотрудничества является использование различных механизмов и инструментов интеграции в промышленности и научнотехнологической сфере. Одним из перспективных направлений здесь является, на наш взгляд, развитие совместных кластеров в фармацевтической отрасли, что будет преломлять общий кластерный подход к промышленному и инновационному развитию ЕАЭС [41]. Поэтому достаточно перспективным является создание совместных фармацевтических и биотехнологических кластеров, в рамках которых производились бы совместные исследования и разработки, доклинические исследования и производство новых препаратов. Вполне очевидно, что данные кластеры будут заинтересованы в сотрудничестве с зарубежными компаниями, а именно в инвестиционном и технологическом. А это предполагает необходимость активизации развития сетей трансфера технологий государств-членов в области фармацевтики и биотехнологий в рамках реализации совместных проектов.

Важнейшим шагом в процессе развития сотрудничества по производству фармацевтических препаратов стала подготовка запуска проекта «Организация производства субстанций и готовых лекарственных средств противотуберкулезных и других препаратов с использованием отечественных технологий каталитического синтеза в соответствии с международными стандартами GMP» [42. C. 78]. Данный проект курирует Департамент промышленной политики ЕЭК, привлекающий в него заинтересованные организации государств Союза. Содержание проекта заключается в создании химико-фармацевтического завода полного цикла, который на инновационной основе будет производить фармацевтические субстанции и противотуберкулезные препараты на основе технологий, разработанных в ЕАЭС. В результате реализации проекта предполагается осуществить замещение на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС китайских субстанций невысокого качества субстанциями локального производства, качество которых на порядок выше.

Условием развития и передачи технологий на уровне ЕАЭС является комплекс мер, направленных на формирование инновационной инфраструктуры (бизнес-инкубаторы, центры трансфера технологий, кластеры, инжиниринговые центры, венчурные компании). Важным организационным инструментом развития новых и совершенствования уже имеющихся отраслей, конечно же, являются евразийские технологические платформы. Это новый институциональный инструмент регионального научно-технического сотрудничества, создающий базу для успешной реализации тех или иных межгосударственных программ и проектов.

С точки зрения предмета нашей статьи очень важной является «евразийская биомедицинская технологическая платформа». К числу ее задач относится создание новых технологий в области биомедицины, а также заимствование зарубежных технологий в том случае, если последние не развиты в государствах - членах ЕАЭС, но являются ключевыми для развития отрасли. В Паспорте данной платформы перечислены технологии - биомедицинские нанотехнологии, геномные, клеточные, биокаталические, - развитие которых может обеспечить технологическую модернизацию фармацевтической индустрии ЕАЭС [43].

Безусловно, основой для интенсификации разработки и передачи технологий, в том числе фармацевтических, внутри ЕАЭС призвана стать Евразийская сеть трансфера технологий, представляющая собой единую информационную сеть, которая предполагает повышение потенциала коммуникационных навыков всех заинтересованных организаций в целях укрепления звеньев инновационного цикла. Вполне очевидно, что она выступит важным инструментом технологической модернизации фармацевтической индустрии.

Одной из важных задач ЕАЭС является обеспечение вовлеченности Армении и Киргизии в интеграционный проект по модернизации фармацевтической индустрии. Примечательно, что, несмотря на сравнительно небольшой объем фармацевтического сектора промышленности в указанных государствах, он развивается весьма динамичным образом, в том числе в направлении развития экспортной составляющей. Конкурентным преимуществом, например, Армении является наличие высокотехнологичных исследовательских лабораторий и опытно-конструкторских площадок, располагающих самым передовым оборудованием. Если говорить о Киргизии, то здесь фармацевтическое производство наименее развито, что приводит к высокому уровню зависимости от импорта. В результате можно констатировать факт существенных различий в уровне развития фармацевтической отрасли ЕАЭС, что предполагает ускоренное развитие интеграционных процессов в фармацевтической отрасли, одним из аспектов которой является формирование эффективных каналов передачи технологий внутри Союза.

В заключение следует подчеркнуть, что результатом промышленной политики ЕАЭС в сфере модернизации фармацевтической индустрии, основанной на разработке и трансфере технологий из разных источников в формате производственной локализации и развития крупных интегрированных структур, стал переход последней на новый уровень развития. Как следствие - увеличение доли лекарственных препаратов отечественного производства на внутреннем фармацевтическом рынке, а также возрастание объемов экспорта. Однако при всей положительной динамике развития отрасли сохраняются проблемы, связанные с финансированием разработок, их коммерциализацией, охраной интеллектуальной собственности и т.д., что не позволяет в полной мере реализовать модернизацион- ный потенциал трансфера фармацевтических технологий. С нашей точки зрения, систематизация данных проблем и разработка направлений их решения имеет не только теоретический, но и практический характер.

Во-первых, реализация интеграционного потенциала фармацевтического сектора государств - членов ЕАЭС должна означать сотрудничество во всех звеньях инновационного цикла - от разработок до внедрения. Пока же развитие кооперационных связей зачастую сталкивается с конкуренцией производителей из разных государств Союза. Это сокращает возможности трансфера технологий на уровне ЕАЭС и развитие трансфера технологий из зарубежных источников в рамках общих кооперационных проектов. Значительным недостатком кооперации на текущий момент является сотрудничество только в отношении тех или иных звеньев производственного цикла или в отношении какой-то специализированной услуги. Это объясняется сходным перечнем производимых лекарств и их адресованностью одним и тем же потребителям.

Во-вторых, в настоящее время государства ЕАЭС реализуют независимые национальные стратегии в сфере импорта и экспорта лекарственных средств, а также развития фармацевтической отрасли. Однако функционирование общего рынка создает предпосылки для интегрированного взаимодействия по производству лекарственных препаратов именно Союза. Это должно предполагать более высокую степень производственной кооперации, сопровождающейся выработкой согласованных стратегий в сфере научнотехнологической политики в целом и передачи технологий в частности.

Во-третьих, в программно-стратегических документах государств ЕАЭС в отличие от актов Союза недостаточное внимание уделяется развитию фармацевтической отрасли в русле реализации ее интеграционного потенциала. Это сдерживает выработку согласованной политики по технологической модернизации отрасли в целом и по развитию трансфера технологий из разных источников в частности в процессе инвестиционного сотрудничества.

В-четвертых, в настоящее время повышенной актуальностью обладают документы, которые были бы специально посвящены развитию фармацевтической отрасли ЕАЭС, включая вопросы ее технологической модернизации. К сожалению, Рекомендация Совета ЕЭК о совместных мерах по модернизации действующих и созданию новых производств, обеспечению условий для импортозамещения, росту инвестиционной и инновационной активности в фармацевтической отрасли пока что находится в стадии разработки. фармацевтический инновационный импортозамещение

В-пятых, поддержание положительной динамики фармацевтической отрасли требует разработки новых элементов ее институционального обеспечения. В качестве важного инструмента могла бы выступить межгосударственная целевая программа ЕАЭС «Инновационная фармацевтическая промышленность», направленная на интеграцию научных исследований и реализацию совместных проектов на основе создания международного кластера фармацевтической промышленности государств - членов ЕАЭС. В ее рамках мог бы успешно осуществляться согласованный технологический трансфер как внутри Союза, так и из внешних источников.

В-шестых, движение ЕАЭС в русле реализации региональной стратегии устойчивого развития в обязательном порядке должно предполагать не только заинтересованность в повышении компактности производств, но и повышении безопасности самих методов производства лекарственных препаратов. Думается, что формирование политики поощрения разработки и трансфера экологических чистых технологий фармацевтического производства способно выступить составной частью формирующегося проекта «зеленого Союза».



Литература

1. Мамедьяров З.А. Тенденции и перспективы российской фарацевтической отрасли и применимость мирового опыта // МИР (Модернизация. Инновации. Развитие). 2017. Т. 8, № 4. С. 772-780. DOI: 10.18184/2079-4665.2017.8.4.772-780.

2. Марченко Ю.О. Роль импортозамещения в развитии российского фармацевтического рынка : автореф. дис. ... канд. экон. наук. М., 2016. 24 с.

3. Евразийская экономическая комиссия. «Обзор тенденций на глобальном и российском фармацевтическом рынке». М., 2016. С. 5-18.

4. Сапир Е.В., Карачев И.А. Особенности мирового фармацевтического рынка и проблемы его освоения российскими компаниями // Российский внешнеэкономический вестник. 2016. № 8. С. 97-111.