Фармацевтический рынок: формирование единого пространства лекарственного обращения стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Размещено на http://www.allbest.ru

Лин А.А.

Соколова С.В.

Большакова М.В.

Фармацевтический рынок: формирование единого пространства лекарственного обращения стран ЕАЭС

В статье проанализированы основные направления и проблемы формирования единого пространства обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Установлено, что к настоящему времени нормативное пространство этого процесса имеет начальную правовую основу, которая еще не обеспечивает реальное функционирование общего фармацевтического рынка и требует дальнейшего развития по вопросам наднациональных правил регистрации лекарственных средств, принятия единой фармакопеи, внедрения различных надлежащих практик, контроля качества

Ключевые слова: фармацевтический рынок, Евразийский экономический союз, интеграционные процессы на постсоветском пространстве, регистрация лекарственных средств, государственные закупки лекарственных средств

Целью настоящей статьи является определение состояния, перспектив развития и проблем формирования единого пространства лекарственного обращения в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Отметим, что в рамках ЕАЭС предполагается полная унификация подходов к налогообложению налоговых резидентов государств -- членов ЕАЭС, создание равноправных и транспарентных условий хозяйствования на всей территории ЕАЭС.

От создания единого пространства ожидаются эффекты, способствующие росту и повышению эффективности экономик всех стран-участниц:

? постепенное снижение цен на определенный ряд товаров, обращающихся на территории ЕАЭС за счет преимуществ международного разделения труда, что, в конечном счете, будет способствовать повышению благосостояния населения этих стран;

? увеличение здоровой конкуренции на общем рынке ЕАЭС за счет постепенного вхождения новых игроков в единое пространство;

? ускорение окупаемости инновационных проектов и товаров за счет эффекта масштаба рынка;

? постепенное увеличение объема ВВП на четверть во всех странах-участницах.

Как следует из официального отчета о деятельности ЕАЭС за 2014-2015 гг., все страны заинтересованы в создании единых рынков и единой нормативной и технической документации, что значительно облегчит обращение товаров на территории союза [12].

С точки зрения интеграционных процессов сфера фармацевтики в силу своих фундаментальных особенностей [5] является сложной системой, все аспекты которой жестко регулируются в соответствии с национальными законодательными и нормативными правовыми актами.

Первоначально рассмотрим количественные характеристики фармацевтических рынков стран ЕАЭС, которые представлены в таблице 1.

Таблица 1

Количественные показатели фармацевтических рынков стран ЕАЭС в 2015 г [25]

* Доля лекарственных препаратов (ЛП) из стран ЕАЭС в каждой стране рассчитана без учета собственного производства в стране.

Согласно данным, приведенным в табл. 1, объем продаж на фармацевтическом рынке стран ЕАЭС в 2015 г. составил 20,6 млрд долл. США, из них 85% приходится на рынок России. Обращает на себя внимание высокая импортозависимость фармацевтических рынков стран ЕАЭС [9]. Так, в Киргизии доля импортных лекарственных препаратов составляет 97%, в Республике Беларусь эта доля существенно меньше, однако составляет 64%. Что касается доли лекарственных препаратов из стран ЕАЭС на рынках этих государств, то их наибольшая доля приходится на Армению (25%), в то время как в России это только 1%. Если рассчитать долю взаимной внешней торговли стран ЕАЭС, в общем объеме их рынков лекарств, то она составит лишь 2%, что свидетельствует о большом потенциале увеличения товарооборота внешней торговли в сфере фармацевтики.

Основополагающим правовым документом, определяющим формирование единого фармацевтического рынка стало Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, подписанное в декабре 2014 года. Под обращением лекарственных средств понимается «разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств» [23]. В соответствие с вышеупомянутым соглашением предусматривается наделение ЕЭК полномочиями по разработке:

? концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов -- основных нормативных документов, представляющих собой сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов; лекарственный фармакопея единый наднациональный

? унифицированных правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей доклинической и клинической практик, соблюдение которых необходимо для регистрации лекарственных средств [8], а также надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики для оптовой реализации, транспортирования и хранения лекарственных средств на территориях государств-членов, что является необходимым условием для получения лицензии для осуществления этих видов деятельности;

? наднациональных правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарств в рамках Союза;

? порядка осуществления взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств;

? информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также ведение соответствующих информационных баз и реестров.

В конце января 2016 года в России был принят закон о ратификации соглашения об унификации законодательства в сфере обращения лекарственных средств и их контроля в рамках Евразийского экономического союза [13]. Формирование единой системы должно обеспечить повышение качества и безопасности лекарственных средств, а также создать благоприятные условия для развития фармацевтической промышленности в странах ЕАЭС, уменьшить административные барьеры обращения лекарственных средств на едином рынке.

Вместе с тем, следует учитывать, что полноформатный переход к единому рынку -- долговременный, трудный и в некотором смысле болезненный процесс как для регуляторных органов в сфере лекарственного обращения, так и для компаний-производителей лекарств. Ключевой проблемой является разработка наднациональных правил регистрации лекарственных средств в пространстве ЕАЭС, поскольку именно на этом этапе требуются унифицированные в соответствии с наднациональными правилами результаты доклинических и клинических испытаний. Обратим внимание читателя на то, что в настоящее время для того, чтобы лекарственное средство обращалось на национальном рынке, оно должно быть зарегистрировано национальным регуляторным органом. Унификация процессов регистрации лекарственных средств должна обеспечить им доступ на любой национальный рынок стран Союза. Вместе с тем, само утверждение наднациональных правил регистрации лекарственных средств не означает формирование общего фармацевтического рынка, поскольку регистрация и перерегистрация лекарственных средств самая сложная и весьма дорогостоящая регуляторная процедура для фармацевтических компаний, поскольку соответствующей процедуре необходимо будет подвергнуть несколько тысяч лекарственных средств. В этой связи переходный период формирования единого фармацевтического рынка в рамках ЕАЭС затянется до 2026 года, как это и предусматривается Соглашением. К этому моменту фармацевтические компании должны зарегистрировать или перерегистрировать свои лекарственные средства в соответствие с требованиями наднациональных правил регистрации.

При разработке наднациональных правил предполагается использование опыта авторитетных зарубежных регуляторных органов, таких как американский FDA (Food and Drug Administration), европейский EMA (European Medicines Agency), а также рекомендации ICH (International Conference of Harmonization). Заметим, что действующая в России система регистрации лекарственных средств в настоящее время имеет некоторые недостатки и в этой связи подвергается критике в экспертном сообществе [4; 11; 16]. Гармонизация наднациональных правил регистрации лекарственных средств должна устранить недостатки действующих национальных систем. Кроме того, это может также способствовать увеличению экспорта лекарственных средств в зарубежные страны вне ЕАЭС, поскольку фармацевтические компании будут готовить регистрационное досье в формате, в большей степени соответствующем международным правилам [10].

Важным препятствием для согласования документа о наднациональной регистрации лекарственных средств стало отсутствие единого мнения о понятии взаимозаменяемости, в связи с чем подписание документа откладывается.

Согласно п. 12.3 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», взаимозаменяемые препараты -- это такие лекарственные средства, которые можно сравнивать по терапевтической эффективности или биоэквивалентности, составу, лекарственной форме, дозировке, способу применения в отношении оригинального препарата [23]. Этот критерий определяется при регистрации дженерикового препарата. По мнению некоторых авторов, данная поправка дает большую свободу выбора при проведении государственных закупок, что позволяет сэкономить средства федеральных и региональных бюджетов, а также средства обязательного медицинского страхования (ОМС) [1; 24]. Россия выступает за введение в наднациональные правила регистрации лекарственных средств понятия взаимозаменяемости. Вместе с тем, другие участники ЕАЭС возражают против данного пункта, что, по нашему мнению, связано с опасениями по поводу усиления конкуренции в процессе государственных закупок и вытеснения, вследствие этого, лекарственных препаратов местного производства российскими.

По словам некоторых экспертов, в ходе заседаний комиссии ЕЭК страны -- участницы Союза пришли к выводу, что регуляторные органы каждого государства в итоге сами будут решать вопрос о необходимости введения понятия о взаимозаменяемости [2].

Однако, несмотря на возникшие сложности, другие участники фармацевтического сообщества, похоже не ждут полноформатного функционирования единого рынка и уже договариваются о претворении в жизнь некоторых пунктов из соглашения до его вступления в силу. Так, 21 сентября 2016 года в рамках Всероссийской GMP конференции прошла встреча представителей инспектирующих органов стран-участниц ЕАЭС, в ходе которой стороны договорились об информировании друг друга о проведении инспекций на территории ЕАЭС и возможности совместного участия в инспектировании на соответствие требованиям GMP фармацевтических производств в странах-участницах союза. Таким образом, увеличивается прозрачность и открытость работы инспектората, что поощряется международными правилами надлежащей производственной практики [3]. Также инспектораты стран-участниц ЕАЭС выразили готовность признавать GMP сертификаты, выданные в 2016 году. Это, в свою очередь, позволит, фармацевтическим компаниям сэкономить средства, затрачиваемые на проведение аудитов. Помимо этого готовится просьба в департамент технического регулирования ЕЭК о разработке документа о методике по классификации выявленных несоответствий при инспектировании. Планируется также создание единой образовательной программы для инспектората в рамках ЕАЭС.

В качестве важных шагов по формированию единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС, можно рассматривать преференции в системе государственных закупок [21], которые обеспечивают госпитальный сектор [7] и систему льготного лекарственного обеспечения [20] в России. Так, фармацевтические компании стран союза в настоящее время уже имеют преференции в сфере государственных закупок, а именно:

? преференции в отношении цены контракта в размере 15%, как, впрочем, и другие объекты закупок [17];

? при закупках лекарственных средств отклоняются заявки на участие в конкурсах иностранных производителей, кроме стран ЕАЭС, при условии, что подано не менее 2-х заявок фармацевтических производителей из стран ЕАЭС [14].

С нашей точки зрения, целесообразно обсудить возможность заключения специальных инвестиционных контрактов (СпИК) между уполномоченными органами исполнительной власти Российской Федерации и фармацевтическими компаниями стран ЕАЭС. СпИК -- это соглашение между инвестором и Российский Федерацией (или её субъектом), в котором фиксируются обязательства инвестора (освоить производство промышленной продукции в предусмотренный срок) и РФ или её субъекта (гарантировать стабильность налоговых и регуляторных условий и предоставить меры стимулирования и поддержки) [22]. Представляется, что формат СпИКов может стать инструментом углубления разделения труда в сфере разработки и производства инновационных лекарственных средств, поскольку фармацевтический рынок включает в себя множество сегментов (более трехсот групп лекарств в соответствии с международной классификацией ВОЗ), каждый из которых имеет свою специфику, предполагает развитие узконаправленных компетенций у фармацевтических производителей. Такое разделение труда предполагает значительные объема производства в своем сегменте, поскольку затраты на исследование и разработку инновационных препаратов значительно превышают собственно издержки на производство [6], и, в целом, окупаемость инвестиций может быть достигнута только при наличии возможности выхода на большие рынки сбыта.

Объединение стран ЕАЭС в едином пространстве лекарственного обращения способствует сотрудничеству профессиональных отраслевых организаций. Так, меморандум о сотрудничестве был подписан казахстанской Ассоциацией развития и поддержки фармацевтической деятельности и российским Союзом профессиональных фармацевтических организаций [18]. Данный документ способствует координации их деятельности по взаимодействию с регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств, совместному выявлению барьеров в сфере торговли фармацевтической продукцией и поиску мер для их устранения.

Обобщая вышеизложенное, можно сделать вывод о том, что формирование единого фармацевтического рынка -- один из самых сложных процессов экономической интеграции стран ЕАЭС, вследствие необходимости унификации регуляторных требований к субъектам рынка, предполагающий модернизацию предпринимательской деятельности [19]. Вместе с тем, становление единой системы лекарственного обращения будет иметь не только чисто экономический эффект, но, в первую очередь, социальный -- обеспечение населения стран ЕАЭС безопасными, эффективными и доступными лекарственными препаратами.

Литература

1. Василенко И.А. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: сравнительные аспекты // Разработка и регистрация лекарственных средств. -- 2014. -- № 1 (6). -- С. 146-152.

2. ЕЭК нашла компромиссное решение вопроса о взаимозаменяемости лекарств. -- URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/eek-nashla-kompromissnoe-reshenie-voprosa-o-vzaimozamenjaemosti-lekarstv.html#.WANV5vmLQdU (дата обращения: 16.10.2016).

3. Инспекторы ЕАЭС предлагают взаимно признавать сертификаты GMP до запуска единого рынка. -- URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/inspektory-eaes-predlagajut-vzaimno-priznavatj-sertifikaty-gmp-do-zapuska-edinogo-rynka.html (дата обращения: 10.10.2016).

4. Лекарства без регистрации. Минздрав и ФАС не могут договориться. -- URL: http://www.arfp.ru/press-tsentr/lekarstva-bez-registratsii-minzdrav-i-fas-ne-mogut-dogovoritsya/ (дата обращения: 16.10.2016).

5. Лин А.А., Соколов Б.И. Фармацевтический рынок и его особенности // Вестник Санкт-Петербургского университета. -- Сер.5. -- Экономика. -- 1998. -- №3. -- С. 33-42.

6. Лин А.А., Соколов Б.И., Шестаков В.Н. Фармацевтический рынок: сектор научных исследований и разработок // Проблемы современной экономики. -- 2015. -- № 3 (55). -- C. 327-331.

7. Лин А.А., Соколова С.В., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: госпитальный сегмент // Проблемы современной экономики. -- 2014. -- № 1 (49). -- С. 224-230.

8. Лин А.А., Соколов Б.И., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: сегмент клинических исследований лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. -- 2015. -- № 1 (53). -- C. 288-293.

9. Лин А.А., Соколова С.В., Дельвиг-Каменская Т.Ю. Фармацевтический рынок: причины и количественная мера импортозависимости // Проблемы современной экономики. -- 2015. -- № 4 (55). -- C. 273-277.

10. Лин А. А., Соколова С. В., Голант З. М. Фармацевтический рынок: модель поддержки экспорта лекарственных средств // Проблемы современной экономики. -- 2016. -- № 1 (56). -- C. 162-165.

11. Некоторые проблемы и недостатки процедуры государственной регистрации лекарственных средств. -- URL: http://pharmaandlaw.ru/nekotorye-problemy-i-nedostatki-protseduryi-gosudarstvennoy-registratsii-lekarstvennyih-sredstv/ (дата обращения: 08.10.2016).

12. Отчет евразийской экономической комиссии. -- URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/Documents/EEC_ar2015_preview.pdf (дата обращения: 08.10.2016).

13. Подписан закон о ратификации соглашения об унификации законодательства в сфере обращения лекарственных средств и их контроля в рамках Евразийского экономического союза. -- URL: http://kremlin.ru/acts/news/51243 (дата обращения: 08.10.2016).

14. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». -- URL: http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=1378 (дата обращения: 16.10.2016).

15. Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». -- URL: http://base.garant.ru/71233084/ (дата обращения: 15.10.2016).

16. Презентация «Совершенствование процедур регистрации лекарственных препаратов». -- URL: http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=1570 (дата обращения: 16.10.2016).

17. Приказ от 25 марта 2014 г. № 155 об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. -- URL: http://base.garant.ru/70650652/ (дата обращения: 16.10.2016).

18. Профессиональные фармсообщества стран ЕАЭС объединяются. -- URL: http://www.spfo.ru/news/82 (дата обращения: 16.10.2016).

19. Соколов Б.И. Проблемы модернизации российского предпринимательства // Экономика и управление. -- 2010. -- №3. -- С. 93-95.

20. Соколов Б.И., Лин А. А., Орлов А. С. Фармацевтический рынок: льготное лекарственное обеспечение // Проблемы современной экономики. -- 2014. -- № 2 (50). -- С. 337-341.

21. Соколова С.В., Орлов А.С., Румянцева М.С. Фармацевтический рынок: государственные закупки лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. -- 2013. -- № 4 (48). -- С. 345-349.

22. Специальные инвестиционные контракты (СпИК). -- URL: http://frprf.ru/gospodderzhka/o-spetsialnykh-investitsionnykh-kontraktakh-dlya-otdelnykh-otrasley-promyshlennosti/ (дата обращения: 16.10.2016).

23. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. -- URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 16.10.2016).

24. Цуциев М.А. Взаимозаменяемость лекарственных средств. Правовые аспекты. -- URL: иhttp://www.healtheconomics.ru/component/k2/item/15356-vzaimozamenyaemost-lekarstvennykh-sredstv-pravovye-aspekty (дата обращения: 13.10.2016).

Размещено на Allbest.ru