Особенности закупок лекарственных препаратов для государственных нужд

Размещено на http://www.allbest.ru/

Особенности закупок лекарственных препаратов для государственных нужд

Волкова А.И.

Аннотация

В статье рассматривается правовая природа закупочной деятельности ЛПУ, выявлены особенности лекарственных препаратов как объектов закупки, определены правовые основы лекарственного обеспечения населения, а также проведен анализ нормотворческой деятельности в сфере обеспечения населения бесплатными медикаментами.

Ключевые слова: медицинские учреждения, лекарственное обеспечение, государственные закупки, реестр недобросовестных исполнителей. медицинское учреждение лекарственное обеспечение

Annotation: The article examines the legal nature of the procurement activity of medical institutions, identifies the features of medicines as objects of procurement, defines the legal basis for the provision of medicines to the population, and also analyzes the rule-making activities in the field of providing the population with free medicines.

Key words: medical institutions, drug provision, public procurement, register of unscrupulous performers.

Внимание общественности и надзорных органов исполнительной власти к закупкам в области лекарственного обеспечения связано с большой социальной значимостью этой сферы, существенными объемами публичных закупок лекарственных препаратов Сдвижков М.А. Антимонопольный комплаенс в фармацевтической отрасли: проблемы и перспективы внедрения // Российское конкурентное право и экономика. - 2021. - № 4 (28). - С. 54 и высокой степенью их картелизации Заварухин В.П., Лисицын-Светланов А.Г., Максимов С. В. Декартелизация экономики: действующая модель, альтернативные и комбинированные подходы // Российское конкурентное право и экономика. - 2020. - № 4 (24). - С. 8. Согласно ст. 7 и ст. 41 Конституции РФ, охрана здоровья является одним из направлений политики социального государства, как неотъемлемая часть для создания условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. Лекарственное обеспечение в этой связи является важнейшей сферой деятельности, необходимой для обеспечения национальной безопасности Российской Федерации Миронова Т.К. Правовое регулирование бесплатного оказания медицинской помощи: учебное пособие / Миронова Т.К. - Москва: Юстицинформ. - 2018. - C.3, поскольку является частью социальных гарантий, предоставляемых государством, и одновременно определяет уровень экономического развития государства. Фармацевтический рынок масштабен, его характеризует высокая наукоёмкость и длительный цикл разработки лекарственных средств Тельнова Е.И. Организация лекарственного обеспечения в Российской Федерации //Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. -2021. - 1. -С.100. Государством провозглашается главенство государственного регулирования качества, эффективности и безопасности медикаментов в процессе их обращения Вильгоненко И.М., Слепенок Ю.Н., Станкевич Г.В. Государственное регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации // Вестник Московского государственного областного университета. Серия: Юриспруденция. -2022. -№4. -С.86. Качество, безопасность и доступность фармацевтических препаратов является существенным аспектом реализации права граждан на медицинскую помощь. Право на охрану здоровья обеспечивается в том числе обеспечением граждан бесплатными лекарственными препаратами Миронова Т.К. Правовое регулирование бесплатного оказания медицинской помощи: учебное пособие / Миронова Т.К. - Москва: Юстицинформ. - 2018. - С.170.

Объектом правоотношения по оказанию бесплатной для пациента лекарственной помощи выступает материальный объект - конкретные лекарственные препараты Миронова Т.К. Правовое регулирование бесплатного оказания медицинской помощи: учебное пособие / Миронова Т.К. - Москва: Юстицинформ. - 2018. - С. 81, которые предоставляются по программам: программа «14 высокозатратных нозологий» (далее ВЗН), программа обеспечение необходимыми лекарственными средствами (далее ОНЛС), программа регионального лекарственного обеспечения (далее РЛО), а также реализацию через лечебно-профилактические учреждения (далее ЛПУ) Панфилова Е.В. Ключевые тенденции развития фармацевтической отрасли в условиях цифровизации // Московский экономический журнал. -2021. -№1. -С. 306.

Основным нормативным актом, регулирующим взаимоотношения субъектов обращения лекарственных средств, является федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61 -ФЗ, благодаря которому была создана современная система регулирования фармацевтического рынка Чапленко А.А., Власов В.В, Гильдеева Г.Н. Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок // Журнал "Ремедиум". -2020. - №10. - С. 5, а также с принятием которого связывают непрерывный и стабильный рост фармацевтического рынка с начала 2010 -х Нежникова Е. В., Максимчук М.В. Фармацевтическая отрасль в РФ: проблемы и перспективы развития // Вестник РУДН. Серия: Экономика. - 2019. - Т. 27. - № 1. - С. 103.

Приобретение фармацевтических товаров для ЛПУ регламентируется федеральным законом «О контрактной системе» (44 -ФЗ), который предписывает приобретать медикаменты только через конкурсные

процедуры Валиева О. В. Институциональная ловушка в российском здравоохранении: к вопросу о госзакупках // ЭКО. - 2020. - № 3. -С. 47. Кроме указанных ранее нормативно -правовых актов, закупки лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения государственных функций по предоставлению гарантий бесплатной медицинской помощи, регулируются антимонопольным законодательством, а также рядом подзаконных и ведомственных нормативно -правовых актов Толкушин А.Г., Федоров А.А., Ягудина Р.И., Давыдовская М.В., Черницкая М.К., Ермолаева Т.Н., Кобзева Н.В., Кокушкин К.А. Нормативно-правовые аспекты внедрения концепции оплаты за результат терапии лекарственными препаратами // Ремедиум. -2018. -№10. -С. 27. В частности, в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 21 марта 2016 г. № 471 - р, лекарственные препараты отнесены к товарам, закупка кот орых для государственных или муниципальных нужд должна осуществляться посредством проведения аукциона в электронной форме Распоряжение Правительства РФ от 21.03.2016 N 471-р (ред. от 31.10.2022) «О перечне товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион)». Оценка эффективности проведения государственных и муниципальных заказов является одним из показателей, позволяющих эффективно выполнять деятельность, связанную с поддержанием здоровья нации Рютли А.А., Ларионов М.Ю, Варламов Б. А. Законодательные основы закупок в государственных учреждениях // ЦИТИСЭ. -- 2020. -- № 2. - С.371-384.

Государственные закупки в медицинской отрасли имеют некоторые особенности: закупочный процесс идет с высокой степенью интенсивности, по итогам закупочных процедур, включающих планирование и размещение, одно учреждение здравоохранения заключает 30-35 контрактов в неделю Антонов Д.А., Силова Е.С., Тарынин Ю.С. Особенности института закупок в здравоохранении // Вестник Челябинского Государственного университета научный журнал. -- 2019. -- № 9, вып. 66. -- С. 93. Отсутствие системы оценки репутации вкупе с открытостью доступа для большого количества поставщиков в силу соблюдения принципа равенства и поддержания конкуренции может привести к тому, что выиграть заказ может компания, не обладающая необходимыми ресурсами для качественного выполнения заказа Козлова, Е.В. Оппортунизм участников системы госзакупок в России // Вестник Челябинского Государственного университета научный журнал. - 2021. - № 6, вып. 73. - С. 141. Эти недостатки существующей системы государственных и муниципальных закупок имеют особое значение в системе здравоохранения. Выбор поставщика может нести и риски, связанные с нанесением ущерба пациентам в результате поставки некачественного товара или фальсификата, а также риски неправильного хранения и транспортировки термолабильных препаратов, вакцин, реагентов для лаборатории Антонов Д.А., Силова Е.С., Тарынин Ю.С. Особенности института закупок в здравоохранении // Вестник Челябинского Государственного университета научный журнал. -- 2019. -- № 9, вып. 66. -- С. 92. Низкое качество исполнения, нарушение сроков в сочетании с необходимостью проведения новой закупки и судебные издержки определяют издержки заказчика при недобросовестном выполнении условий контракта поставщиком Козлова, Е. В. Оппортунизм участников системы госзакупок в России // Вестник Челябинского Государственного университета научный журнал. --2021. -- № 6, вып. 73. -- С. 141-146.

Анализ судебной практики показал, что поставщики, не сумевшие предоставить в суд доказательства в качестве подтверждения добросовестного поведения, часто попадают в Реестр недобросовестных исполнителей. Особенно показательны в этой связи закупки в период пандемии. Так, пятнадцатый арбитражный суд г. Ростов-на-Дону 01.11.2021 по делу № А53- 7305/2021 оставил в силе решение о внесении сведений об ООО «Фармпотребсоюз» в реестр недобросовестных поставщиком сроком на 2 года вследствие того, что поставщик, ссылаясь в апелляционной жалобе на приостановку производства лекарственного препарата Тиоктовая кислота из - за распространения коронавирусной инфекции, сделал первый запрос в адрес производителя через три недели после того, как заказчиком была сделана заявка. В некоторых случаях поставщику удается доказать добросовестное поведение. Например, решением от 18 августа 2021 г. по делу № А19- 13465/2021 арбитражным судом Иркутской области признано незаконным включение индивидуального предпринимателя Павлюка И.В в реестр недобросовестных поставщиков, поскольку в его действиях отсутствовал умысел, направленный на нарушение сроков исполнения контракта, при этом просрочка поставки была обусловлена задержкой

поставки медикаментов контрагентом предпринимателя

вследствие пандемии, поставщик добросовестно предпринимал все возможные меры к надлежащему исполнению контракта и поставке заявленного заказчиком товара. Аналогичное решение принял арбитражный суд Пермского края 15 октября 2020 г. по делу № А50-17770/2020. Решение УФАС по Пермскому краю о внесении ООО «Деспи» в реестр недобросовестных поставщиков признано недействительным в силу того, что ситуация в условиях объявленной пандемии была непредсказуема, а анализ информации о заключенных государственных и муниципальных контрактах ООО «Деспи» за 2019 - 2020 годы (заключено 385 контрактов) подтвердил высокую социальную ответственность поставщика в сфере здравоохранения, добросовестность поведения ООО «Деспи» в сфере исполнения государственного/муниципального заказа.

Минфин, МЧС и ФАС РФ, выразив свое единое мнение в письме от 03.04.2020 указывают, что согласно части 9 статьи 34 Закона N 44-ФЗ сторона освобождается от уплаты неустойки (штрафа, пени), если докажет, что неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательства, предусмотренного контрактом, произошло вследствие непреодолимой силы Письмо Минфина России, МЧС России и Федеральной антимонопольной службы от 3 апреля 2020 г. №№ 24-06-05/26578, 219-АГ-70, МЕ/28039/20 “О позиции Минфина России, МЧС России, ФАС России об осуществлении закупок товара, работы, услуги для обеспечения государственных и муниципальных нужд в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV”. Так, согласно решению от 14 сентября 2021 г. по делу № А04- 5129/2021 арбитражный суд Амурской области снизил размер неустойки в виде штрафа в 4 раза на том основании, что поставщик не мог предвидеть отсутствие предварительно зарезервированного им лекарственного средства «Меропенем» у официального дистрибьютора вследствие его дефектуры на фармацевтическом рынке, вызванной ростом заболеваемости COVID-19, в то же время оснований для его полного освобождения от ответственности не имеется. Изменения в ФЗ№ 44, вступившие в силу с 1.04.2020 упростили процедуру закупки. «Ступенчатая» система контроля заменена на отслеживание только двух показателей. Первое, соответствие объема финансового обеспечения для осуществления непосредственных закупок и объема финансового обеспечения, включенного в планы -графики. И второе, что теперь проверяют Федеральное казначейство, финансовые органы субъектов РФ и муниципальных образований, органы управления государственными внебюджетными фондами это соответствие информации об идентификационных кодах закупок Королева М.А., Кондюкова Е.С., Дайнеко Л.В., Контрактная система в сфере закупок: учебное пособие // Издательство Уральского университета. -2020. -С. 153. Ранее же, а именно с 1.01.2016 (вступила в силу часть 11 статьи 21 ФЗ-44) по 1.04.2020, закупки, не предусмотренные планом-графиком, не могли быть осуществлены Муратова Н.П., Андрианова Г.Н. Основы регламентации закупок фармацевтической продукции для обеспечения государственный и муниципальных нужд: учебное пособие // Издательство УГМУ. - 2015. -С.136.

В больницах, как правило, организуют контрактный отдел, который занимается анализом потребностей структурных подразделений ЛПУ, определением начальной максимальной цены контракты по закупкам и разработкой технического задания Кравцова М.В. Государственные закупки здравоохранения: роль поставщиков в работе больниц // Вестник Московского университета. Серия 6. Экономика. -2020. - № 4. - С. 121.

Согласно нововведениям, которые были внесены Федеральным законом от 01.07.2021 N 277-ФЗ и Федеральным законом от 02.07.2021 № 360 -ФЗ, в случае несостоявшейся конкурентной закупки из -за отсутствия заявок, возможно не проводить следующую конкурентную закупку, а заключить контракт с единственным поставщиком на свой выбор. Несомненно, это позволит значительно сократить время поставки товара Дубровина О.Н., Стратегия, тактика, практика в лекарственном обеспечении стационарного сегмента // Здравоохранение ЮГРЫ: опыт и инновации. -2022. -№1. -С. 8. Весной 2022 года

Правительство приняло еще одно изменение для поддержания закупочного процесса в условиях санкций, Федеральный закон от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" - это появление новых случаев закупок у единственного контрагента: заключение контракта на поставку лекарственных препаратов, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, с поставщиком таких лекарственных препаратов или медицинских изделий, включенным в реестр единственных поставщиков таких лекарственных препаратов и медицинских изделий. Порядок ведения указанного реестра устанавливается Правительством Российской Федерации и применяется до 8 марта 2024 г. Законом № 46-ФЗ была изменена максимальная сумма закупки лекарств у единственного поставщика по решению врачебной комиссии. Максимальную сумму закупки лекарств у единственного поставщика по решению врачебной комиссии увеличили с 1 млн до 1,5 млн руб Рагулин А.В. Новые правила закупок по 44-ФЗ в условиях санкций // Вестник магистратуры. - 2022. - № 7 (130). -С. 70.

Корректное составление плана-графика закупок и своевременное размещение заявок с обоснованной начальной ценой контракта со стороны заказчиков, а также добросовестное исполнение условий контракта со стороны поставщиков определяет возможности ЛПУ качественно оказывать медицинские услуги в результате осуществления эффективных государственных закупок по итогам торгов Кравцова М.В. Государственные закупки и качество оказываемых услуг: пример больниц города Москвы // Вестник Московского университета. -2020. -№ 4 (91). -С. 119. Обеспечение равенства возможностей участников, а также эффективность, прозрачность, контроль соблюдения установленных процедур и формирование добросовестной конкуренции субъектов в сфере обращения лекарственных препаратов являются базовыми принципами действующей закупочной системы в сфере фармации Кобяцкая Е.Е., Жилина Т.Н., Парахина А.А. Перспективы совершенствования системы государственных закупок в сфере здравоохранения // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -№9-10. -2020. - С. 5.

Подводя итог исследованию особенностей лекарственных препаратов как объекта закупочной деятельности и специфики процесса закупки в ЛПУ, важно отметить, что развитие системы государственного заказа для обеспечения лечебных учреждений в новых, стремительно меняющихся условиях позволяет обеспечивать обязательства по бесплатной медицинской помощи, что является неотъемлемой частью государственных социальных гарантий.

Использованные источники:

1. Письмо Минфина России, МЧС России и Федеральной антимонопольной службы от 3 апреля 2020 г. №№ 24-06-05/26578, 219-АГ-70, МЕ/28039/20 “О позиции Минфина России, МЧС России, ФАС России об осуществлении закупок товара, работы, услуги для обеспечения государственных и муниципальных нужд в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019 -nCoV”

2. Распоряжение Правительства РФ от 21.03.2016 N 471 -р (ред. от 31.10.2022) «О перечне товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион)»

3. Антонов Д.А., Силова Е.С., Тарынин Ю.С. Особенности института закупок в здравоохранении // Вестник Челябинского Государственного университета научный журнал. -- 2019. -- № 9, вып. 66. -- С. 93

4. Валиева О. В. Институциональная ловушка в российском

здравоохранении: к вопросу о госзакупках // ЭКО. - 2020. - № 3. -С. 44-60. Текст: электронный // Институциональная ловушка в российском

здравоохранении: к вопросу о госзакупках - тема научной статьи по экономике и бизнесу читайте бесплатно текст научно -исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

5. Вильгоненко И.М., Слепенок Ю.Н., Станкевич Г.В. Государственное

регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации // Вестник Московского государственного областного университета. Серия: Юриспруденция. -2022. -№4. -С.83-93. - Текст:

электронный // государственное регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации - тема научной статьи по экономике и бизнесу читайте бесплатно текст научно - исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

5. Дубровина О.Н., Стратегия, тактика, практика в лекарственном обеспечении стационарного сегмента // Здравоохранение ЮГРЫ: опыт и инновации. -2022. -№1. -С.3-9. - Текст: электронный // Стратегия, тактика, практика в лекарственном обеспечении стационарного сегмента - тема научной статьи по фундаментальной медицине читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

6. Заварухин В.П., Лисицын-Светланов А.Г., Максимов С.В. Декартелизация

экономики: действующая модель, альтернативные и комбинированные подходы // Российское конкурентное право и экономика. - 2020. - № 4 (24). - С. 6--13. - Текст: электронный // Декартелизация экономики: действующая модель, альтернативные и комбинированные подходы - тема научной статьи по праву читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

7. Козлова, Е. В. Оппортунизм участников системы госзакупок в России // Вестник Челябинского Государственного университета научный журнал. - 2021. - № 6, вып. 73. - С. 141

8. Кобяцкая Е.Е., Жилина Т. Н., Парахина А.А. Перспективы совершенствования системы государственных закупок в сфере здравоохранения // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -№9-10. -

2020. - С. 5. - Текст: электронный // Перспективы совершенствования системы государственных закупок в сфере здравоохранения - тема научной статьи по экономике и бизнесу читайте бесплатно текст научно -исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

9. Королева М.А., Кондюкова Е.С., Дайнеко Л.В., Контрактная система в сфере закупок: учебное пособие // Издательство Уральского университета. - 2020. -С.153

10. Кравцова М.В. Государственные закупки здравоохранения: роль

поставщиков в работе больниц // Вестник Московского университета. Серия

6. Экономика. -2020. - № 4. - С. 109-131.- Текст: электронный //

Государственные закупки здравоохранения: роль поставщиков в работе больниц - тема научной статьи по экономике и бизнесу читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

11. Миронова Т.К. Правовое регулирование бесплатного оказания

медицинской помощи: учебное пособие / Миронова Т. К. - Москва: Юстицинформ. - 2018. - 348 с. - Текст: электронный // URL:

https://www.studentlibrary.ru/ru/book/ISBN9785720514006.html?SSr=07E70705 1B1FA

12. Муратова Н.П., Андрианова Г.Н. Основы регламентации закупок фармацевтической продукции для обеспечения государственный и муниципальных нужд: учебное пособие // Издательство УГМУ. - 2015. -С.136

13. Нежникова Е.В., Максимчук М.В. Фармацевтическая отрасль в РФ:

проблемы и перспективы развития // Вестник РУДН. Серия: Экономика. - 2019. - Т. 27. - № 1. - С. 102--112. - Текст: электронный // URL:https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskaya-otrasl-v-rf-problemy-i- perspektivy-razvitiya

14. Панфилова Е. В. Ключевые тенденции развития фармацевтической

отрасли в условиях цифровизации // Московский экономический журнал. -

2021. -№1. -С. 305-318. - Текст: электронный // URL:

https://cyberleninka.ru/article/n/klyuchevye-tendentsii-razvitiya- farmatsevticheskoy-otrasli-v-usloviyah-tsifrovizatsii

15. Рагулин А.В. Новые правила закупок по 44-ФЗ в условиях санкций //

Вестник магистратуры. - 2022. - № 7 (130). -С. 70. - Текст: электронный //

Новые правила закупок по 44-фз в условиях санкций - тема научной статьи по праву читайте бесплатно текст научно -исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

16. Рютли А.А., Ларионов М.Ю, Варламов Б. А. Законодательные основы закупок в государственных учреждениях // ЦИТИСЭ. -- 2020. -- № 2. - С.371-384

17. Сдвижков М.А. Антимонопольный комплаенс в фармацевтической отрасли: проблемы и перспективы внедрения // Российское конкурентное право и экономика. - 2021. - № 4 (28). - С. 52--59. - Текст: электронный // Антимонопольный комплаенс в фармацевтической отрасли: проблемы и перспективы внедрения - тема научной статьи по экономике и бизнесу читайте бесплатно текст научно-исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

18. Толкушин А.Г., Федоров А.А., Ягудина Р.И., Давыдовская М.В., Черницкая М.К., Ермолаева Т. Н., Кобзева Н. В., Кокушкин К.А. Нормативно - правовые аспекты внедрения концепции оплаты за результат терапии лекарственными препаратами // Ремедиум. -2018. -№10. -С. 26-32. -- Текст: электронный // Нормативно-правовые аспекты внедрения концепции оплаты за результат терапии лекарственными препаратами - тема научной статьи по экономике и бизнесу читайте бесплатно текст научно -исследовательской работы в электронной библиотеке КиберЛенинка (cyberleninka.ru)

19. Чапленко А.А., Власов В.В, Гильдеева Г.Н. Инновационные

лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок // Журнал "Ремедиум". -2020. - №10. - С. 4-9. -Текст: электронный // URL:

https://cyberleninka.ru/article/n/innovatsionnye-lekarstvennye-preparaty-na- rossiyskom-farmatsevticheskom-rynke-klyuchevye-igroki-i-osnovnye- napravleniya-razrabotok

Размещено на Allbest.ru