Інноваційно-соціальна модель розвитку фармацевтичної галузі України

Щодо джерел фінансування НДР, то аналіз показав, що обсяги коштів із державного бюджету досягли мінімуму у 1999 р. (у 20 разів менше, ніж у 1996 р.). До 1999 р. у 2 рази скоротилось фінансування НДР українськими замовниками, а фінансування власними коштами установ і коштами іноземних замовників узагалі не мало розвитку до 1999 р. У подальшому вирішального значення набули кошти українських замовників, яких до 2005 р. було направлено в НДР у 2,5 раза більше, ніж коштів із бюджету, у 10 разів більше, ніж коштів наукових установ і у 6 разів більше, ніж коштів іноземних замовників.

Аналіз інших статистичних даних, які характеризують національний науково-технічний потенціал, також показав наявність кризи у 1999-2001 рр. Серед іншого тільки після 2000 р. зросли показники кількості друкованих робіт (кількість монографій зросла майже у 2 рази, фахових статей - на 20%, а фахових робіт, віднесених до категорії «інше» - у 4 рази). Також після 1999 р. зросли обсяги НДР, виконаних власними силами наукових центрів (у т.ч. з 1995 по 2005 рр. у 26 разів зросли обсяги виконаних фундаментальних досліджень, у 2,3 раза - прикладних досліджень, у 1,5 раза - виконаних науково-технічних розробок та в понад 100 разів - науково-технічних послуг).

Таким чином, статистика вказує на те, що звітний період 1995-2005 рр. визначався масштабною, системною кризою, екстремуми якої в залежності від показника припали на 1999-2001 рр. У даний період відбулося послаблення кадрового потенціалу і досягли піку проблеми з фінансуванням НДР, у першу чергу витрат із бюджетних і позабюджетних фондів. Водночас, треба зазначити, що покращення процесу фінансового забезпечення не можна вважати ефективним через інфляційні процеси, які це зростання фактично нівелювали.

У розділі також розкрито аспект такої актуальної проблеми, як відсутність на ринку праці необхідної кількості підготовлених фахівців для здійснення процесу комерціалізації новацій. Аналіз ринку праці (понад 300 тис. оголошень про вакансії) показав, що такого сегмента, як інноваційні менеджери, не існує. Вітчизняні компанії не виділяють інноваційних менеджерів в окремі групи, так, як це робиться із менеджерами з персоналу, реклами чи зовнішньоекономічної діяльності, кількість яких в окремих групах вимірюється десятками тисяч. У зв'язку з цим виникає суттєва суперечність, адже, з однієї сторони, на ринку праці відсутній обіг таких спеціалістів, а, з іншого, статистика вказує на наявність значної кількості інноваційно-активних підприємств (в м. Києві - кожне третє).

Враховуючи, що ступінь конкурентоспроможності визначається рівнем участі науки у технологіях, продукції тощо, то в роботі досліджено проблему наукоємності вітчизняних та імпортних ЛЗ. Однією з ознак рівня наукоємності продукції є ринкова вартість одного кілограма продукції та відношення обсягів фінансових витрат на НДР до обсягів виробленої і реалізованої продукції. Розрахунок вартості вітчизняних і імпортних ЛЗ на один кілограм продукції показав, що імпортні ЛЗ в десятки разів переважають вітчизняні ЛЗ (в т.ч. і продукцію інших високотехнологічних галузей). Проте, на внутрішньому ринку України з'являються вітчизняні ЛЗ, які за даним показником наближаються до рівня іноземних.

Аналіз відношення у 20 провідних компаній витрат на НДР до обсягів виробленої і реалізованої продукції показав, що даний показник значно перевищує рівень 15% (середнє значення склало 19%), а 6 компаній перетнули межу 20% (в т.ч. 4 компанії - межу 25% і навіть 30%).

Важливим аспектом дослідження є порівняльний аналіз вітчизняних і іноземних новацій. Так, аналіз новизни 43 перспективних іноземних новацій (над якими компанії працювали у 2006 р.) показав, що лише 7% з них не забезпечують істотних переваг в порівнянні з існуючими ЛЗ. Найбільшу групу - 44% - склали ЛЗ ІІ ступеня новизни, з якими пов'язали прогресивні методи терапії, а третину склали ЛЗ (ІІІ ступеня новизни), які започатували революційний прорив у терапії. І майже кожна п'ята розробка - це ЛЗ, який належав до найвищої категорії новизни (IV) і з яким дослідники пов'язали виникнення нової парадигми у лікуванні. Крім цього, кожна з іноземних новацій IV ступеня мала потенціал продаж на рівні 1 млрд дол. і перебувала на фінальній стадії НДР.

В Україні незначна кількість вітчизняних підприємств володіє достатнім науково-технічним потенціалом для проведення повного циклу НДР. Водночас значною проблемою є відсутність інформації про передові вітчизняні розробки і реальний стан національного продуктопроводу проблематично. Аналіз наявної інформації (в т.ч. непрямих характеристик новацій) про розробки ЛЗ, які ведуть вітчизняні підприємства, показав, що і за ступенем новизни, і за потенціалом реалізації вони значно поступаються іноземним. Ступінь новизни вітчизняних ЛЗ визначається, наприклад, більшим рівнем ефективності і менш вираженими побічними ефектами (в порівнянні з попередніми версіями ЛЗ), подвоєною дозою діючої речовини, яка дозволяє оптимізувати режим прийому ЛЗ, новою формою для зручності застосування. Отже, характеристики вітчизняних новацій вказують на те, що йдеться про операційні нововведення або вдосконалені версії ЛЗ. Відповідно до характеристики, застосованої до іноземних ЛЗ, вітчизняні ЛЗ можуть бути віднесені до І або ІІ груп новизни, як такі, з якими можна пов'язати прогрес лікуванні. Водночас досліджені вітчизняні новації не можна віднести до таких, які створюють революційний прорив і, більше того, - до новацій, які втілюють нову парадигму.

Таким чином, до факторів, які стримують розвиток потенціалу фармацевтичної галузі, належать: зменшення, з урахуванням інфляції, обсягів фінансування галузевих НДР; зношеність матеріально-технічної бази; відсутність довгострокових пріоритетів інноваційного розвитку; нестача венчурного капіталу; інвестиційна непривабливість розробок; відсутність масштабного запровадження світових стандартів на етапах НДР ЛЗ; низький статус вченого та ролі науки у суспільстві. Посилює проблему низький рівень платоспроможності основної частини споживачів ЛЗ на фоні відсутності системи медичного страхування.

У четвертому розділі - „Прогнозно-аналітичне дослідження науково-технологічного та інноваційного розвитку фармацевтичної галузі України” - обґрунтована необхідність проведення галузевого прогнозно-аналітичного дослідження, вивчено методичні підходи до організації прогнозів, розроблено та проведено відповідне експертне опитування, проаналізовано результати.

Про те, що в умовах зростаючої швидкості появи наукових відкриттів, розширення їх можливостей і наслідків, прогнозування є інструментом ефективного управління, свідчить той факт, що на кінець минулого століття у світі існували тисячі структур, спеціалізованих на їх проведенні. В Україні з другої половини минулого сторіччя науковими установами накопичено власний досвід у проведенні прогнозно-аналітичних досліджень (прогноз розвитку обчислювальної техніки на 1970-1980 рр. (В.Глушков, Г.Добров, В.Михалевич, Л.Смирнов), прогноз розвитку народного господарства “Наука і наукове обслуговування” (1989 р.), прогноз розвитку галузей науки в УРСР до 2000 р. (1990 р.), прогноз науково-технологічного та інноваційного розвитку України на 2004-2006 рр.). Аналіз робіт вітчизняних фахівців із проблем прогнозування (В.Глушков, Г.Добров, Б.Маліцький, М. Згуровський, О.Попович) доводить необхідність запровадження в Україні діючої на постійній основі системи прогнозування науково-технологічного й інноваційного розвитку, якої, не зважаючи на існування законодавчих ініціатив, так і не існує.

В рамках дисертаційного дослідження автором було виконано прогнозно-аналітичне дослідження, метою якого стало визначення пріоритетних напрямів НДР, варіантів подальшого розвитку науково-технічного, промислового та інноваційного потенціалу фармацевтичної галузі, можливостей щодо створення соціалізованої інноваційної продукції.

Аналіз існуючих методик показав, що з урахуванням досвіду і наявності у вітчизняних вчених власних апріорних оцінок щодо розвитку фармацевтичної галузі, розв'язання науково-технічних проблем та соціально-економічних суперечностей, оптимальним варіантом для проведення прогнозно-аналітичного дослідження є метод експертних оцінок із застосуванням процедур типу «Delphi» (отримання даних із поступовим зниженням дисперсії розбіжностей в оцінках).

У рамках виконаного прогнозно-аналітичного дослідження до організаційних завдань належало формування експертної групи (до 50 осіб), підготовка анкет, організація процесу заповнення їх експертами, узагальнення результатів. Для отримання якісного висновку та створення більш повної картини до участі в експертизі залучались окрім фахівців фармацевтичної галузі експерти з декількох напрямків медицини.

Проведене дослідження мало два цикли опитування, для яких автором були розроблені відповідні анкети з понад двома десятками питань, що торкались науково-технічного потенціалу фармацевтичної галузі України. До основних проблем, яким давалась експертна оцінка, належали питання щодо існуючої вітчизняної політики і продукції, перспективи створення інноваційних ЛЗ в Україні, ефективності функціонування національного науково-дослідного потенціалу, зовнішньоекономічної діяльності підприємств та науково-дослідних установ (в т.ч. конкуренція на міжнародному ринку НДР).

Аналіз результатів прогнозу науково-технологічного та інноваційного розвитку показав, що до пріоритетних напрямів національних галузевих НДР, які найбільш бурхливо розвиваються у світі і в яких вітчизняні вчені мають результати світового рівня, належать дослідження з імунології, медичних нанотехнологій для терапії та діагностики захворювань людини, томотерапії, кардіології. Також науково-технічний потенціал дозволяє на світовому рівні вести розробки вакцин проти СНІДу, створювати ЛЗ для використання у трансплантології, епідеміології раку, у травматології й ортопедії, клітинній терапії, інтервенційній ангіології, для профілактики та лікування серцево-судинних захворювань, діагностики та профілактики туберкульозу. За деякими напрямками (профілактика неінфекційних захворювань, діабет, серцево-судинні патології тощо), на думку експертів, наявний потенціал має перспективу розвитку і може дати соціально-економічний ефект уже приблизно за 10 років при посиленні фінансової підтримки.

Одночасно експерти зазначили, що за рядом наукових напрямків зі створення інноваційних ЛЗ шансів на вихід українських розробників на найвищий світовий рівень майже немає. До таких проблем належить вивчення функціонування геному людини, генна терапія, клонування людини, розробка цитостатичних препаратів для лікування злоякісних пухлин, роботи в генетиці, генній терапії, хіміотерапії пухлин. Щодо визначення конкурентоспроможних на світовому ринку і готових до впровадження вітчизняних новацій ЛЗ, то експерти не змогли сформулювати подібний перелік, що підтверджує наявність проблеми з відсутності інформації.

Серед іншого цікавими є думки фахівців щодо перспективних шляхів розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі, рівня довіри до вітчизняних ЛЗ та проблеми їх біоеквівалентності. Так, за проведення всього спектру НДР і створення інноваційних ЛЗ виступили лише 17% експертів. Більше половини експертів (55%) виступили за те, щоб галузь продовжила йти шляхом виготовлення генеричних версій ЛЗ, а 28% експертів виступили за поєднання цих двох шляхів. Водночас визнаючи перспективним напрямом шлях створення препаратів-генериків, тільки 26% експертів висловили довіру до їх якості та безпеки. Більшість же експертів (69%) рівень власної довіри до препаратів-генериків визначили як низький. Також більшість експертів підтвердили, що на сучасному етапі розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі актуальну проблему становить не стільки якість генеричних ЛЗ, скільки їх біоеквівалентність (76% визнали її існування). Отже, у даному питанні існує суперечність, адже визнаючи перспективним шляхом процес відтворення новацій, експерти зазначають, що для більшості генеричних ЛЗ не підтверджується їх повна фармацевтична та біологічна еквівалентність.

Найбільш перспективним джерелом фінансування НДР понад 30% експертів визнали кошти вітчизняних та іноземних замовників, чверть фахівців віддали перевагу бюджетним коштам. Третина експертів висловилась за поєднання джерел в залежності від стадії НДР (доклінічні дослідження та І-ша клінічна стадія випробувань ЛЗ проводиться за бюджетний рахунок, а ІІ-га та ІІІ-тя клінічні стадії й реєстрація ЛЗ - за рахунок позабюджетних та коштів замовників).

Враховуючи, що існуючою практикою повернення інвестованих у НДР фінансових ресурсів є процес їх відшкодування через вартість ЛЗ, то за даний варіант висловились більше половини опитаних експертів (58%). П'ята частина експертів (21%) висловилась за включення до системи відшкодування бюджетних ресурсів країни і також 21% експертів висловився за поєднання двох шляхів для покращення економічної доступності ЛЗ. Також переважна більшість (86%) експертів відзначила, що тривалість процесу створення ЛЗ в Україні - від НДР до реєстрації - в останні роки зросла і зростатиме в майбутньому, що негативно впливає на кінцеву вартість новацій.

Щодо конкуренції між вітчизняними та іноземними науковими установами (міцні позиції на ринку фармацевтичних НДР мають науково-дослідні центри з Індії та Китаю, де стандарти НДР високі, а вартість - одна з найнижчих), то 75% експертів визнали позиції вітчизняних наукових центрів слабшими, а рівень конкуренції - надзвичайно високим.

Водночас стан науково-технічного потенціалу вітчизняних промислових підприємств 11% фахівців визнали нездатним до створення конкурентної інноваційної продукції. Більше третини експертів (33%) визнали рівень потенціалу як стабільно слабкий, а більше половини (56%) фахівців визнали його таким, що поступово покращується. Оцінюючи науково-технічний потенціал наукових установ понад 60% експертів визначили його як такий, що покращується, але недостатній для проведення НДР на світовому рівні. Майже половина експертів (45%) визнали рівень кваліфікації науково-технічного персоналу в галузі слабким, 15% фахівців - стабільно слабким, а 10% визнали його незадовільним. Таким чином, 70% експертів висловили думку, що рівень кваліфікації науково-технічного персоналу радше не відповідає світовому рівню.

Стан нормативно-правової бази, яка регулює науково-дослідницьку та інноваційну діяльність у сфері фармацевтичних новацій в Україні 48% експертів визначили слабким і таким, що не покращує ефективність роботи суб'єктів інноваційного процесу. Щодо рівня технологічності та наукоємності вітчизняної продукції, то більшість експертів визнали, що вітчизняні ЛЗ включають у себе недостатні обсяги НДР, а масове виробництва відтворених генеричних копій із низьким ступенем наукоємності не можна вважати фактором зростання.

У виборі важелів впливу на вітчизняний науково-технічний та інноваційний розвиток фармацевтичної галузі понад 70% експертів висловили прихильність до ринкових методів регулювання, і третина - до адміністративних. Водночас майже 75% експертів вирішення проблеми вартості ЛЗ вбачають у найшвидшому впровадженні системи обов'язкового медичного страхування, а 25% - у посиленні адміністративного контролю за процесом ціноутворення. Враховуючи вступ України до СОТ 60% експертів визначили перспективи галузевої науки і національних виробників як слабкі і такі, що призведуть до послаблення як науково-дослідних організацій, так і промислових виробників.

Аналіз результатів експертного опитування дозволив сформулювати декілька прогнозних варіантів розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі. Враховуючи вплив глобальних трансформацій, які посилюють залежність вітчизняної галузі від світової ринкової кон'юнктури першим варіантом розвитку є сценарій «домінуючого зовнішнього впливу». Його розгортання можливе за умови недостатніх дій держави в галузі науково-технологічної та промислової політики, збереження існуючого стану справ (зношення матеріально-технічної бази науково-дослідних установ, неадекватне фінансування НДР, відсутність державної системи обов'язкового медичного страхування, невизначеність у державних пріоритетах, низький рівень інвестиційної привабливості національних НДР), проте активних дій з боку великих міжнародних компаній, які мають власні стратегічні плани розвитку. У такому випадку вітчизняні підприємства, науково-дослідні центри, залишаючись в однакових умовах із більш потужними конкурентами, з великим рівнем вірогідності втратять не тільки власні ринкові позиції, але будуть втягнуті у реорганізаційні процеси (аналогічно більшість фармацевтичних компаній Центральної і Східної Європи перейшли до західних компаній). Посилити вірогідність здійснення даного варіанту може вступ України до СОТ, адже Угода з торгових аспектів прав на інтелектуальну власність (TRIPS) юридично унеможливлює процес незаконного копіювання інноваційного ЛЗ без згоди компанії-оригінатора, що в кінцевому результаті може призвести до виникнення конфліктних ситуацій і стати підставою для судових позовів з боку міжнародних інноваційних компаній.

Другий варіант визнано «прогресивним», проте його впровадження можливе за умови здійснення державою реальних, а не декларативних кроків із захисту національного науково-технічного і промислового потенціалу. До таких кроків належить покращення законодавчої бази, яка регулює інноваційний процес, нарощування обсягів фінансових видатків на НДР, покращення матеріально-технічної бази, кадрового потенціалу наукових установ, вдосконалення інноваційної інфраструктури, запровадження державної системи обов'язкового медичного страхування, зменшення рівня бюрократизації та тінізації економіки. Розвиток «прогресивного» сценарію можливий за умови, коли з державною допомогою вітчизняні підприємства та науково-дослідні центри отримають можливість науково вдосконалити існуючі версії генеричних ЛЗ і збільшити частку наукоємної продукції, втримати конкурентні позиції на внутрішньому і розвинути їх на зовнішньому ринках та зосередити існуючі науково-технічні, фінансові ресурси на пріоритетних напрямах створення інноваційних ЛЗ. Водночас даний варіант за умови активної міжнародної позиції держави міг би бути підсилений отриманням від СОТ певних строкових пільг щодо відстрочення на певний час дії угоди TRIPS на території нашої країни для законного виробництва і вдосконалення вітчизняних версій генеричних ЛЗ і їх реалізації на світових ринках.

Проте, треба зазначити, що дані варіанти, через складність як внутрішніх процесів в Україні, так і глобальних тенденцій, з великою долею вірогідності можуть бути ситуативно поєднані. Крім того, якщо варіант розвитку, орієнтований на захист внутрішнього науково-технологічного і промислового потенціалу галузі, вимагає значних зусиль, то варіант «домінуючого зовнішнього впливу» приводиться в дію самим історичним поступом і має значно більший рівень імовірності.

Також до висновків відноситься і глибоке переконання в тому, що розвиток вітчизняної фармацевтики вимагає проведення постійних прогнозно-аналітичних досліджень, а забезпечення зростання повинно проходити за рахунок ресурсів, які є реальними в економіці країни, а також, що головне, у пріоритетних напрямах.

У п'ятому розділі - „Концепція інноваційно-соціальної моделі фармацевтичної галузі України” - обґрунтовано концепцію, розроблено структуру та алгоритм функціонування даної моделі, а також очікувані соціально-економічні ефекти від її запровадження.

Метою функціонування ІСМ є запровадження процесу соціалізації інноваційного процесу і покращення ситуації щодо економічної доступності інноваційних ЛЗ шляхом придбання у державну власність фармацевтичних новацій (яким надається статус соціально орієнтованих) та формування альтернативного до існуючих механізму насичення внутрішнього ринку ЛЗ.

Функціонування ІСМ повинно ґрунтуватись на принципах орієнтації програмних заходів на внутрішні можливості країни; концентрації науково-технічного, промислового потенціалу на пріоритетних напрямах; поєднання державного впливу і ринкових механізмів для заохочення наукових установ і підприємств до створення соціалізованих новацій; використання прогнозно-аналітичних досліджень наукового та інноваційного розвитку ІСМ.

У концепції ІСМ вживаються такі умовні терміни та визначення:

- інноваційно-соціальна модель - комплекс суб'єктів управлінського, науково-технічного, промислового виду діяльності, метою функціонування якого є запровадження процесу соціалізації інноваційного процесу та створення соціально-орієнтованої (соціалізованої) продукції;

- державний центр соціалізації інновацій (ДЦСІ) - установа, яка здійснює організацію, керівництво, контроль за процесом придбання, виробництва і доведення до кінцевого споживача соціалізованих ЛЗ;

- державний фонд соціалізованих новацій (ДФСН) - фонд новацій (зразків), придбаних ДЦСІ і готових до промислового виробництва;

- державне інноваційно-соціальне замовлення (ДІСЗ) - замовлення, яке спрямоване науковим організаціям щодо придбання у державну власність готових до промислового виробництва нових ЛЗ (ДІСЗ-І) та замовлення, яке спрямоване підприємствам щодо виробництва придбаних новацій (ДІСЗ-ІІ);

- державна соціалізована новація (ДСН) - зразок ЛЗ, який пройшов всі фази НДР (до стадії державної реєстрації), відповідає вимогам та перейшов у державну власність (викуповується ДЦСІ у розробника і передається до ДФСН), набувши відповідного статусу;

- державна інноваційно-соціальна продукція (ДІСП) - новація, яка після промислового виробництва набуває статусу інноваційно-соціальної продукції і передається до медичних установ для подальшої реалізації.

Основні шляхи створення ІСМ повинні проходити через стратегічні напрями відповідної науково-технічної, промислової, національної лікарської політики та повинні бути відтворені у цільовій державній комплексній програмі (мета якої - запровадження моделі), а також у суміжних програмах (для розв'язання науково-технічних, інноваційних та промислових проблем галузі).

Управління програмними заходами в рамках ІСМ повинно бути покладене на новостворену установу, наприклад, Державний центр соціалізації інновацій, до головних функцій якої можна віднести залучення у державну власність фармацевтичних новацій, організація їх промислового виробництва та розповсюдження; об'єднання суб'єктів інноваційного процесу в єдину систему, орієнтовану на створення соціалізованих ЛЗ; здійснення організаційного супроводу інноваційної та промислової політики; формування і контроль виконання бюджету; узагальнення ходу виконання програмних заходів та їх актуалізація тощо.

Умовний алгоритм роботи ІСМ можна навести наступним чином: 1) державний центр соціалізації інновацій (ДЦСІ) розробляє і доводить до відома науково-дослідних установ перелік необхідних для суспільства новацій, які готовий придбати у державну власність (державне замовлення (ДІСЗ-І)); 2) науково-дослідні установи, яких задовольняють умови ДЦСІ, передають центру створені новації ЛЗ, які пройшли всі фази НДР (в т.ч. клінічні іспити та випробування) і готові до державної реєстрації та промислового виробництва; 3) ДЦСІ після експертної оцінки новації укладає угоду про її придбання і надає розробнику фінансову компенсацію, а придбана новація набуває статусу державної та переходить у відповідний фонд (ДФСН); 4) ДЦСІ, користуючись новаціями з фонду, розміщує на підприємствах відповідні замовлення (ДІСЗ-ІІ) на виробництво державної інноваційно-соціальної продукції (ДІСП); 5) після виробництва державна інноваційно-соціальна продукція передається до медичних установ або у спеціальну аптечну мережу; 6) реалізується за визначеною вартістю, або передається безоплатно згідно з існуючими державними програмами.

Можна запропонувати декілька варіантів співробітництва між державним центром і підприємствами. Так, якщо підприємство за власний рахунок виробляє інноваційно-соціальну продукцію і реалізує її за встановленою (державою) вартістю, то в даному випадку підприємство отримує від держави податкові, митні і інші пільги, адекватні до вартості виконаних послуг зі створення ДІСП. В іншому випадку ДЦСІ розміщує замовлення на підприємстві і фінансує процес виробництва інноваційно-соціальної продукції за рахунок бюджетних коштів, після чого підприємство передає продукцію визначеним лікувальним установам МОЗ. Також можливий інший варіант співробітництва.

Таким чином, держава, поєднуючи елементи ринкової економіки з важелями державного регулювання, може вплинути на кінцеву вартість ЛЗ, адже основною перевагою соціалізованих ЛЗ є:

- реалізація без посередників та виключення з процесу ціноутворення практики відшкодування інвестованих у його створення фінансових ресурсів (витрат на створення, виробництво, розповсюдження та ринковий маркетинг, а також всі невдало реалізовані проекти).

Запровадження ІСМ, в основі якої повинні функціонувати державні структури (ДЦСІ, ДФСН), як невід'ємні елементи державної інноваційно-соціальної політики, вимагає відповідного ресурсного забезпечення, яке неможливе без ефективного функціонування організаційної, нормативно-правової, кадрової, економічно-фінансової, науково-технічної та інформаційної складових.

Організаційне забезпечення ІСМ передбачає розмежування функцій, прав і обов'язків між органами державного управління, науково-дослідними установами та підприємствами. Необхідними заходами є створення й організація роботи державного центру соціалізації інновацій і відповідного фонду, а також окреслення ролі державних установ і відомств, які мають визначати подальшу політику ІСМ. Організація процесу обігу інноваційно-соціальних ЛЗ вимагає запровадження механізму затвердження порядку державної реєстрації, організації належної практики постачання, контролю якості, моніторингу побічних ефектів, а також оцінки раціонального використання та державного регулювання вартості.

У рамках нормативно-правового забезпечення ІСМ необхідним є запровадження законодавчих документів, які б регулювали процес фінансування з державного бюджету програмних заходів щодо придбання новацій та їх подальшого виробництва, роботу механізму податкового, кредитного, страхового стимулювання наукових установ, виробників до участі в ІСМ, роботу механізму державного та міських (комунальних) замовлень на інноваційно-соціальну продукцію тощо.

Запровадження необхідного економічно-фінансового забезпечення має надати ІСМ можливість функціонування в умовах національного інноваційно-технологічного ринку. Основними джерелами фінансування заходів зі створення інноваційно-соціальної продукції передбачаються державний та міські бюджети (кошти державного та місцевих бюджетів мають бути основним джерелом фінансування етапу придбання новацій).

Важливим чинником ефективного функціонування ІСМ є формування механізмів стимулювання суб'єктів фармацевтичної галузі до участі у створенні державних інноваційно-соціальних ЛЗ. До таких стимулів можна віднести зниження ставок податків і зборів, надання пільг при сплаті земельного податку, комунальних платежів, місцевих податків та зборів, реструктуризації боргів, надання податкових канікул, отримання державних гарантій щодо збереження інвестицій.

Вирішення питання науково-технічного забезпечення лежить через залучення національних наукових установ до виконання державних інноваційно-соціальних замовлень, регулювання за допомогою прямої фінансової підтримки фундаментальних досліджень, які можуть значно прискорити процес створення інноваційно-соціальних ЛЗ, перетворення окремих науково-дослідних установ на наукові центри ІСМ, розвиток кластерних форм зв'язків між суб'єктами ІСМ.

Кадрове забезпечення фахівцями в рамках програмних заходів може проходити як шляхом залучення кваліфікованих спеціалістів, а також шляхом навчання, та перепідготовки кадрів. Першочерговим заходом на стадії розбудови ІСМ є процес залучення необхідних наукових експертів, управлінських спеціалістів із суміжних галузей та структур, а також експертів у галузі охорони здоров'я, у справах охорони інтелектуальної власності, комерціалізації результатів НДР.

Основним завданням інформаційного забезпечення є доведення до наукових установ, підприємств-виробників фармацевтичної продукції, медичних закладів і споживачів об'єктивної, доступної інформації про програмні заходи у рамках ІСМ.

Попередня оцінка наслідків дії заходів у рамках ІСМ дозволяє аргументувати доцільність чи недоцільність її запровадження, проте вона повною мірою залежить від ініціативності та ефективності державної науково-технологічної політики.

Основні ефекти від запровадження ІСМ і реалізації соціалізованих новацій можна розділити на групи за призначенням. По-перше, споживачі даної продукції можуть покращити стан здоров'я та подовжити термін життя, отримавши доступ до економічно вигідніших, альтернативних до ринкових, умов придбання інноваційних ЛЗ. По-друге, держава може отримати ряд соціально-економічних, науково-технологічних ефектів, серед яких - розширення асортименту інноваційних ЛЗ та зменшення рівня залежності соціально незахищених категорій населення від ЛЗ, які не виробляються в Україні; позитивний вплив на проблему якості і безпеки ЛЗ; покращення ситуації з соціально-небезпечними хворобами та зниження соціальних ризиків у суспільстві; отримання дієвого механізму впливу на внутрішнє конкурентне середовище; покращення рівня комунікації між державою, науково-дослідними організаціями та підприємствами; підвищення рівня конкурентоспроможності вітчизняних суб'єктів галузі та ролі вітчизняної науки у суспільстві. По-третє, позитивний ефект можуть отримати державні науково-дослідні організації, промислові підприємства, які, виконуючи НДР у рамках заходів ІСМ, або виробляючи продукцію, можуть отримати ряд стимулів, преференцій, прямих фінансових відшкодувань, які дадуть змогу здійснити оновлення матеріально-технічної бази; впровадити нові технологічні процеси; модернізувати виробництва та створити передумови для залучення нових інвестицій у заходи зі створення інноваційно-соціальних ЛЗ.

Важливим аргументом на користь прийняття рішення про участь держави у розбудові даної моделі є той факт, що за будь-яких варіантів розвитку прямі та опосередковані соціально-економічні вигоди від її існування для споживачів і держави будуть більшими, ніж фінансові витрати на створення.

ВИСНОВКИ

інноваційний соціальний фармацевтичний лікарський

У результаті виконання дисертаційного дослідження представлено теоретичні узагальнення та обґрунтування необхідності запровадження механізмів соціалізації інноваційного процесу у вітчизняній фармацевтичній галузі.

Враховуючи результати аналізу, які показали, що дослідження соціалізації інноваційного процесу фармацевтичної галузі досі не проводились, автором було розроблено концепцію, структуру, механізм запровадження та алгоритм функціонування інноваційно-соціальної моделі вітчизняної фармацевтичної галузі, метою чого є соціалізація інноваційного процесу для вирішення економічних суперечностей між інтересами виробників і споживачів ЛЗ. Особливістю ІСМ є використання не адміністративних, а ринкових важелів впливу, а її запровадження дозволяє не тільки забезпечити окремі верстви населення інноваційними ЛЗ, але і стимулювати процес НДР та освоєння нових ЛЗ.

Основною причиною даного обґрунтування стали висновки про те, що існуючий досвід подолання суперечностей між економічними інтересами компаній і споживачів ЛЗ в умовах глобальних трансформацій є все менш ефективним. Так, ані державне регулювання ринку ЛЗ, ані система медичного страхування, ані розвиток ринку генеричних ЛЗ не вирішують проблеми економічної доступності ЛЗ. Погіршує ситуацію також те, що і глобальна, і регіональна фармацевтика все більше залежать від зростання обсягів фінансових витрат на НДР, впровадження нових стандартів науково-технічної, виробничої діяльності тощо. Отже, у роботі зроблено висновок про те, що вирішення проблеми необхідно шукати на доринковому рівні життєвого циклу ЛЗ, що соціалізації вимагає безпосередньо інноваційний процес.

Крім того, аналіз світового фармацевтичного ринку ЛЗ покав, що більшість тенденцій змушують суб'єктів галузі вдаватись до запровадження антисоціальних економічних заходів, які негативно впливають на кінцеву вартість ЛЗ. Так, зростання обсягів фінансування НДР, яке супроводжується зменшенням кількості виведених на ринок новацій та втратою провідними інноваційними ЛЗ свого патентного захисту, тільки ускладнює проблему економічної доступності ЛЗ.

Посилення конкуренції між інноваційними, генеричними і біотехнологічними компаніями та відповідне загострення процесу злиття і поглинання може мати доволі негативні наслідки для вітчизняних фармацевтичних компаній. Дальше зволікання із запровадженням в Україні світових стандартів науково-дослідної (GLP, GCP), виробничої (GМP), дистриб'юторської (GDP) та аптечної (GPP) практик також буде мати негативні, у т.ч. економічні, наслідки як для галузі, її науково-технічного потенціалу, так і для споживачів ЛЗ.

Статистичне покращення фінансового забезпеченя наукової та науково-технічної діяльність фармацевтичної галузі (починаючи з 2000 р.) не можна вважати реально позитивним і вагомим через вплив інфляції, яка фактично його нівелювала. Водночас відбулося значне послаблення кадрового потенціалу за рахунок фахівців із високим рівнем освіти та науковими ступенями. Не покращує ситуації і подальша відсутність на ринку праці, на фоні значної кількості інноваційних підприємств, кваліфікованих спеціалістів із комерціалізації інновацій.

Порівняно низький рівень наукоємності вітчизняної продукції додатково буде вимагати від компаній нових фінансових інвестицій, а, отже, і збільшення доданої вартості у ЛЗ, що тільки посилить проблему їх економічної доступності.

Отже, основні проблеми, які стримують розвиток фармацевтичної галузі, лежать у площині ефективності науково-технологічного зростання. З об'єктивних причин навряд чи можна очікувати швидкої інтеграції вітчизняної фармацевтики у глобальний ринок високотехнологічної продукції. Більше того, стан галузі вказує на високий ступінь ризикованості даного кроку. Водночас, ситуація ускладнюється і тим, що уникнути руху у глобальний економічний простір неможливо. Крім того, подальша відсутність дієвої системи прогнозування науково-технологічного і інноваційного розвитку буде мати негативні наслідки для всієї системи створення і забезпечення населення нашої країни інноваціними лікарськими засобами.

Враховуючи згадані тенденції можна зробити висновок, що вітчизняна фармацевтична галузь стоїть на порозі ще більших трансформацій, можливими учасниками яких будуть глобальні компанії, які навряд чи у власних стратегічних планах будуть враховувати економічні інтереси споживачів ЛЗ. Єдиною стороною процесу, яка може мати вплив, є держава. А враховуючи, що існуючі засоби впливу на ринковий етап життєвого циклу ЛЗ регуляторного характеру (приписи, накази), є не достатньо ефективними, то вони потребують доповнення. У такому випадку ефективним заходом може бути запровадження вищезгаданої ІСМ, яка, піддаючи соціалізації інноваційний процес, може без адміністративного тиску на інших суб'єктів галузі започаткувати процес забезпечення населення інноваційними ЛЗ, які в ринових умовах є економічно недоступними для значної частини споживачів. Водночас ефективність запровадження ІСМ залежить від рівня відповідального ставлення держави до окресленої проблеми, ініціативності та зацікавленості суб'єктів галузі.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ ДИСЕРТАЦІЇ ВИКЛАДЕНО В ПУБЛІКАЦІЯХ

Монографії:

1. Мех О.А. Організаційно-економічне обґрунтування розвитку науково-технічного потенціалу фармацевтичної галузі України: [монографія] / О.А. Мех. - К., 2004. - 224 с.

2. Мех О.А. Інноваційно-соціальні аспекти розвитку фармацевтичної галузі України: [монографія] / О.А. Мех. - К., 2008. - 408 с.

Брошури:

3. Мех О.А. Засоби і технології діагностики та лікування найпоширеніших захворювань / О.А. Мех, Ю.І. Кундієв, В.І. Чернюк, А.М. Нагорна / Прогноз науково-технологічного та інноваційного розвитку України / Під ред. акад. А.П. Шпака, акад. А.М. Гуржія: Зб. наук. матеріалів. - К.: Фенікс, 2006. - С.50.

Статті у наукових фахових виданнях:

4. Мех О.А. Науково-технічні кластери як основа нової економіки України / О.А. Мех // Наука та наукознавство. - 2004. - № 4. - С. 78-84.

5. Мех О.А. Нові науково-виробничі відносини в економіці фармацевтичної галузі: перспективи створення галузево-територіальних кластерів / О.А. Мех // Проблеми науки. - 2005. - № 1. - С.30-35.

6. Мех О.А. Інноваційно-соціальний шлях розвитку фармацевтичної галузі України /О.А. Мех // Історичні записки: Зб. наук. праць. - Луганськ, 2005. - С.49-61.

7. Мех О.А. Кадровий дисбаланс інноваційного розвитку /О.А. Мех // Науковий вісник Національного гірничого університету. -Дніпропетровськ, 2005. - №8. - С.95-99.

8. Мех О.А. Людський капітал - новий ресурс економічного розвитку країни / О.А. Мех // Вісник Академії праці і соціальних відносин. - 2005. - №4. - С.95-100.

9. Мех О.А. Інноваційна діяльність великої фарми: ціна лідерства / О.А. Мех // Наукові праці Кіровоградського національного технічного університету: Економічні науки. - Кіровоград, 2005. - №8. - С.403-410.

10. Мех О.А. Соціальна детермінанта як основа інноваційного розвитку економіки / О.А. Мех // Наука та наукознавство. - 2005. - №4. - С. 191-197.

11. Мех О.А. Соціальні аспекти в перспективах розвитку фармацевтичного науково-технічного потенціалу / О.А. Мех // Вісник Академії праці і соціальних відносин. - 2006. - №2. - С.104-110.

12. Мех О.А. Прогнозно-аналітичні дослідження як основа стратегічного розвитку фармацевтичної галузі України / О.А. Мех // Вісник Донецького університету. - 2006. - №1. - Т.1 - С. 165-171.

13. Мех О.А. Прогнозно-аналітичні дослідження проблем та можливостей фармацевтичної галузі України / О.А. Мех // Наука та наукознавство. - 2006. - №3. - С.71-80.

14. Мех О.А. Міжнародні тенденції фармацевтичних науково-дослідних розробок (НДР) / О.А. Мех // Вісник Академії праці і соціальних відносин. - 2006. - №3. - С.63-70.

15. Мех О.А. Стан та перспективи розвитку науково-технічного потенціалу фармацевтичної галузі України / О.А. Мех // Наука та наукознавство. - 2006. - №4. - С.193-200.

16. Мех О.А. Галузева стратегія інноваційного розвитку (на прикладі фармацевтичної галузі України) / О.А. Мех // Науковий вісник Національного гірничого університету. - Дніпропетровськ, 2007. - №2. - С.88-93.

17. Мех О.А. Відтворена інноваційна фармацевтична продукція: причини, наслідки та перспективи / О.А. Мех // Економіка промисловості. - 2007. - №1. - С.97-104.

18. Мех О.А. Перспективні новації як джерело конкурентних переваг (порівняльний аналіз українських і іноземних фармацевтичних науково-дослідних розробок) / О.А. Мех // Наука та наукознавство. - 2007. - №2. - С.37-46.

19. Мех О.А. Біотехнологічні компанії у процесі консолідації фармацевтичної галузі / О.А. Мех // Наука та наукознавство. - 2007. - №4. - С.112-120.

20. Мех О.А. Наукоємність фармацевтичної продукції як ступінь конкурентоспроможності виробника / О.А. Мех // Наука та наукознавство. - 2008. - №1. - С.58-67.

21. Мех О.А. Інноваційно-соціальні аспекти розвитку фармацевтичної галузі (шляхи соціалізації інноваційного процесу) / О.А. Мех // Экономические проблемы и перспективы стабилизации экономики Украины: Сб. науч. тр./ НАН Украины. Ин-т экономики пром-сти. - 2008. Т. 1 - С.215-227.

22. Мех О.А. Макроекономічні аспекти розвитку фармацевтичної галузі України / О.А. Мех // Вісник Академії праці і соціальних відносин. - 2009. - №1. - С.40-48.

23. Мех О.А. Соціалізація інноваційного процесу як шлях подолання економічних протиріч між фармацевтичною галуззю та суспільством / О.А. Мех // Проблеми науки. - 2009. - №3. - С.41-47.

24. Мех О.А. Інноваційні аспекти консолідації компаній фармацевтичної галузі: проблеми та перспективи / О.А. Мех // Проблеми науки. - 2009. - №4. - С.16-21.

Размещено на Allbest.ru