Размещено на http://www.allbest.ru/

КИЇВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ІМЕНІ ТАРАСА ШЕВЧЕНКА

УДК 338.246.83:615.012 (477)

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата економічних наук

Формування системи управління якістю

на фармацевтичних підприємствах України

Спеціальність 08.00.04 ? економіка та управління підприємствами

(за видами економічної діяльності)

МАХІНІЧ ГАННА ОЛЕКСАНДРІВНА

Київ - 2010

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі менеджменту інноваційної та інвестиційної діяльності Київського національного університету імені Тараса Шевченка.

Науковий керівник: доктор економічних наук, професор

Євтушевський Володимир Андрійович,

Київський національний університет імені Тараса Шевченка, завідувач кафедри менеджменту інноваційної та інвестиційної діяльності.

Офіційні опоненти: доктор економічних наук, професор,

Заслужений діяч науки і техніки України

Степанов Олександр Петрович,

Генеральний директор Корпорації «Центр»;

кандидат економічних наук, доцент

Бондаренко Світлана Михайлівна,

Київський національний університет технологій

та дизайну МОН України.

Захист відбудеться “27” квітня 2010 р. о 15⁰⁰ на засіданні спеціалізованої вченої ради Д.26.001.12 Київського національного університету імені Тараса Шевченка за адресою: 03022, м. Київ, вул. Васильківська, 90-А, аудиторія 203.

З дисертацією можна ознайомитись у Науковій бібліотеці ім. М. Максимовича Київського національного університету імені Тараса Шевченка за адресою: 01033, м. Київ, вул. Володимирська, 58, к. 12.

Автореферат розісланий “__” березня 2010 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради,

к.е.н., доцент О.І. Жилінська

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Ринкова трансформація національної економіки обумовила орієнтування підприємств на всебічне задоволення різноманіття потреб споживачів, серед яких потреби охорони здоров'я є базовими, а рівень їх задоволення впливає на соціально-економічну безпеку країни. Виробництво лікарських засобів в Україні було сформоване на основі потужного виробничого й науково-технічного потенціалу мережі фармацевтичних підприємств та системи стандартизації лікарської продукції. Водночас за радянської доби українські фармацевтичні підприємства не мали завершеного науково-технологічного циклу виробництва ліків.

Фармацевтика є однією з найбільш динамічних галузей світової економіки. Головні тенденції її розвитку полягають, передусім, у посиленні вимог до якості та безпечності лікарських засобів у контексті гармонізації інтересів споживачів і виробників ліків, що проявилося у розробці й поширенні міжнародних стандартів якості (зокрема, ISO серій 9000 та 14000, OHSAS 18000, TQM) і вимог фармацевтичних практик (GMP, GDP, GLP, GSP), де відбувся перехід від забезпечення якості продукту до забезпечення якості процесу на кожному з етапів життєвого циклу продукту, зростанні наукоємності та стартових витрат на створення оригінального продукту (за оцінками експертів вони сягають до одного млрд. дол.). Такі ресурси спроможні акумулювати транснаціональні корпорації, діяльність яких перетворила фармацевтичний ринок на глобальний.

Лібералізація зовнішньої торгівлі й подальше входження України до СОТ на тлі трансформаційних проблем вітчизняних фармацевтичних підприємств та стабільного попиту населення на лікарські засоби обумовили домінування на українському фармацевтичному ринку імпортних ліків, а у власному виробництві - неоригінальних продуктів з імпортних субстанцій. Відтак налагодження виробництва ліцензійної продукції вимагає впровадження зазначених міжнародних стандартів якості і дотримання вимог належних виробничих фармацевтичних практик, що потребує від українських фармацевтичних підприємств значних фінансових ресурсів, розробки відповідної системи заходів з управління якістю. Виробництво ліків на ліцензійній основі дозволило вижити вітчизняним фармацевтичним підприємствам та стабілізувати їх стан за умов ринкової трансформації, а також здобути прогресивний досвід у сфері забезпечення якості через відповідну сертифікацію системи менеджменту якості, без чого неможливий перехід до інноваційної моделі розвитку, підвищення конкурентоспроможності як на внутрішньому, так і на зовнішньому ринках. Зазначені аспекти посилюють актуальність дослідження проблем управління якістю на вітчизняних фармацевтичних підприємствах.

Дослідженням теоретичних та практичних проблем формування системи управління якістю на підприємствах займалась значна кількість вітчизняних і зарубіжних науковців. Фундаментальний внесок у розвиток цього напряму зробили такі відомі зарубіжні вчені як: Д. Вальден, А. Грехем, Е. Демінг, Дж.Джуран, К. Ісікава, Т. Конті, Ф. Кросбі, Х. Куме, Г. Тагуті, У. Тейлор, А.Фейгенбаум, В. Шухарт та ін. Серед вітчизняних та російських вчених дослідження у цьому напрямку здійснюють: Ю.П. Адлер, Р.В. Бичківський, С.М. Бондаренко, В.Г. Версан, Л.М. Віткін, В.І. Гіссін, О.В. Глічев, О.П.Глудкін, О.А. Грішнова, В.А. Євтушевський, С.Д.І льєнкова, П.Я. Калита, В.А. Лапідус, І.І. Мазур, О.І. Момот, М.І. Новицький, В.Ю. Огвоздін, А.О.Старостіна, О.П. Степанов, С.К. Фомічев, І.І. Чайка, О.Б. Чернега, В.Д.Шапіро, М.І. Шаповал та ін.

Водночас дослідження проблем розробки та впровадження системи управління якістю на українських фармацевтичних підприємств у контексті застосування прогресивного зарубіжного досвіду не набули завершеного характеру, що обумовило вибір теми дисертації, визначило її мету і завдання.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана в межах розробки комплексної держбюджетної науково-дослідної теми економічного факультету Київського національного університету імені Тараса Шевченка «Розвиток внутрішнього ринку України в умовах глобалізації: закономірності та протиріччя» (номер державної реєстрації 06БФ040-01), у частині розділу кафедри менеджменту інноваційної та інвестиційної діяльності «Інноваційно-інвестиційні чинники формування внутрішнього ринку України». Автором в межах даної теми вдосконалено методичне забезпечення розробки та організаційні аспекти впровадження системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України.

Мета дисертаційної роботи. Метою дисертаційної роботи є узагальнення теоретичних підходів та розробка практичних пропозицій щодо формування системи управління якістю на вітчизняних фармацевтичних підприємствах для підвищення рівня їх конкурентоспроможності на внутрішньому та міжнародних ринках.

Для досягнення мети в роботі поставлені та вирішені наступні завдання:

- розкрити сутність системи управління якістю (СУЯ) на підприємстві, визначити її елементи та дослідити взаємозв'язки між ними;

- узагальнити теоретичні засади формування системи управління якістю на підприємстві;

- виділити основні етапи розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві;

- виявити особливості світової динаміки впровадження систем управління якістю та систем екологічного управління для аналізу та порівняння із сучасним станом забезпечення якості продукції вітчизняних підприємств;

- визначити стан розвитку фармацевтичної галузі України для оцінювання ефективності функціонування системи управління якістю на вітчизняних фармацевтичних підприємствах;

- вдосконалити методичні підходи до оцінювання ефективності системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах;

- розробити практичні рекомендації щодо формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України.

Об'єктом дослідження є процеси формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України.

Предметом дослідження є теоретичні і методичні засади формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України.

Методи дослідження. Загальною методологічною основою дослідження стали наукові напрацювання вітчизняних і зарубіжних вчених у сфері менеджменту якості. Для досягнення мети роботи використано низку загальнонаукових і спеціальних методів дослідження: логічного узагальнення - для дослідження еволюції концепції управління якістю продукції і на цій основі узагальнення теоретичних підходів до визначення понять «якість продукції» та «управління якістю» як фактора забезпечення конкурентоспроможності підприємства; системного підходу - для виділення основних елементів системи управління якістю на підприємстві та дослідження взаємозв'язків між ними; теоретичного пошуку - для вивчення досвіду зарубіжних та вітчизняних науковців в даній проблематиці з метою подальшого використання їх наукового надбання для розробки поетапної методики впровадження СУЯ на основі діаграми К. Ісікави; статистико-економічний - для виявлення особливостей світової динаміки впроваджених систем управління якістю і систем екологічного управління, дослідження сучасного стану й проблем забезпечення якості продукції на вітчизняних підприємствах; стохастичного моделювання - для вдосконалення методичних підходів до оцінювання системи управління якістю на підприємстві; графічно-аналітичний метод - для наочної ілюстрації досліджуваних явищ і процесів рисунками та діаграмами.

Інформаційну базу дослідження склали статистичні дані соціально-економічного розвитку України Державного комітету статистики України, звітно-статистичні дані Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики, матеріали Міністерства охорони здоров'я України, законодавчі акти Верховної Ради України, Укази Президента України, постанови Кабінету Міністрів України, інші законодавчі документи та стандарти України і міжнародних організацій щодо якості, періодичні видання, наукові збірники, матеріали науково-практичних конференцій, роботи вітчизняних і зарубіжних учених з проблем теорії та практики у сфері управління якістю, звітно-статистичні дані вітчизняних фармацевтичних підприємств.

Наукова новизна одержаних результатів. Основними науковими результатами дисертаційної роботи є розвиток теоретичних і методичних засад та розробка пропозицій щодо формування системи управління якістю на підприємствах фармацевтичної галузі України у контексті підвищення їх конкурентоспроможності.

Найбільш суттєвими теоретичними та практичним результатами, які характеризують новизну дослідження й особистий внесок автора, є такі:

вперше: управління якість фармацевтичний екологічний

- запропоновано поетапну методику розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві на основі причинно-наслідкової моделі (діаграми К. Ісікави), яка містить наступні етапи: попереднє обґрунтування необхідності реалізації проекту з формування СУЯ на підприємстві; проектування нової організаційної структури підприємства; попередній і наскрізний моніторинг стану підприємства та його готовності щодо формування СУЯ; навчання персоналу основним положенням міжнародних стандартів якості; формування Настанови з якості, створення та впровадження документації щодо функціонування СУЯ, її впровадження й аудиту; сертифікація СУЯ на відповідність вимогам міжнародних стандартів якості; розвиток і вдосконалення СУЯ на підприємстві;

удосконалено:

- визначення системи управління якістю на підприємстві з використанням циклу PDCA Демінга, що запропоновано розглядати як сукупність взаємопов'язаних і взаємодіючих між собою управлінської підсистеми, що реалізується в межах загального керівництва якістю, підсистеми ресурсозабезпечення, підсистеми забезпечення життєвого циклу продукції, підсистеми вимірювання, аналізу та вдосконалення, які реалізуються в межах оперативного управління якістю; такий підхід до структуризації СУЯ дав змогу втілити головні положення міжнародних стандартів якості в управлінні розвитком фармацевтичних підприємств;

- методичні підходи до оцінювання системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України на основі методів стохастичного моделювання; на відміну від існуючих підходів це дає змогу визначити ефективність управління якістю на підприємстві з врахуванням імовірності міркувань як щодо тривалості окремих етапів управління, так і до самого їх виконання, що уможливлює комплексність і повноту оцінювання та забезпечує оперативність прийняття управлінських рішень щодо розробки та реалізації коригуючих заходів з метою постійного вдосконалення СУЯ на підприємстві;

- алгоритм оцінювання результативності функціонування системи управління якістю на підприємстві з використанням розроблених шкал оцінювання кількісних та якісних критеріїв, що дозволить підвищити обґрунтованість рішень щодо вдосконалення системи управління якістю на підприємстві та підвищення рівня його конкурентоспроможності;

дістали подальшого розвитку:

- понятійний апарат управління якістю на підприємстві, зокрема уточнено поняття «якість продукції» як категорії, що відображає внутрішню природу явища та являє собою сукупність відносин, властивостей і характеристик продукції, які зумовлюють міру (рівень) її придатності задовольняти потреби споживача та суспільства загалом відповідно до свого призначення за умов обов'язкового дотримання екологічних вимог;

- пропозиції з формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України, які полягають у: використанні переваг процесного підходу для досягнення як високого рівня забезпечення якості продукції, так і результативності та якості процесів на кожному з етапів життєвого циклу продукції; фокусуванні на ключових проблемах щодо появи невідповідностей при функціонуванні СУЯ за вимогами міжнародних стандартів якості та правил сучасних виробничих фармацевтичних практик й розробці відповідних заходів щодо їх усунення; систематичному розвитку компетенцій персоналу у сфері якості; використанні прогресивних концепцій з вдосконалення процесу управління якістю (TQM, EFQM, RADAR); врахування зазначених пропозицій дасть змогу підвищити конкурентоспроможність українських фармацевтичних підприємств на внутрішньому та зовнішньому ринках.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що їх використання на фармацевтичних підприємствах України та підприємствах інших видів економічної діяльності сприятиме підвищенню рівня їх конкурентоспроможності та забезпечить довгостроковий розвиток.

Методичні засади управління якістю на підприємствах державного сектору, викладені у дисертації, були використані Департаментом науково-технічного та інноваційного-інвестиційного забезпечення Міністерства промислової політики України в процесі підготовки аналітичних матеріалів, пов'язаних з розвитком промислового виробництва на вітчизняних підприємствах (довідка № 01/2 - 4 - 1018 від 15.08.2008 р.).

Пропозиції, аналітичні матеріали та науково-практичні висновки, що стосуються дослідження сучасного стану та проблем впровадження і сертифікації систем управління якістю згідно з вимогами міжнародних стандартів серії ISO на вітчизняних підприємствах використані Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Державне підприємство Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації і захисту прав споживачів (Укрметртестстандарт) при підготовці аналітичних матеріалів та нормативних документів в сфері якості, стандартизації та сертифікації вітчизняної продукції (довідка № 08-09/21 від 11.02.2009р.).

Основні положення дисертаційної роботи знайшли своє відображення в навчальному процесі на економічному факультеті Київського національного університету імені Тараса Шевченка при розробці методичних матеріалів для лекційних і семінарських занять з курсу «Управління якістю» (довідка про впровадження у навчальний процес №055/185 від 04.12.2009 р.).

Рекомендації стосовно побудови багаторівневої системи управління якістю на українських підприємствах згідно з вимогами ДСТУ ISO 9001:2009 були використані для вдосконалення програмної системи «Конструктор Систем Менеджменту Організації «ПРИРІСТ-СИСТЕМА», спрямованої на формування цілісної системи управління якістю, в ДП «Центр систем якості «ПРИРІСТ-СИСТЕМА» Української асоціації якості (довідка № 126 від 15.03.2010 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є особисто виконаною науковою працею. Всі наукові положення, висновки і пропозиції, що викладені в дисертації і виносяться на захист, отримані автором особисто. З наукових праць, опублікованих у співавторстві, в дисертації використані лише ті ідеї та положення, які є результатом особистих досліджень здобувача.

Апробація результатів дисертації. Основні положення й отримані результати досліджень обговорювались: на засіданнях кафедри менеджменту інноваційної та інвестиційної діяльності Київського національного університету імені Тараса Шевченка; Міжнародній науково-практичній конференції «Актуальні проблеми розвитку підприємницької діяльності в Україні» (м. Київ, 2002 р.); ІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Формування конкурентоспроможного страхового ринку України в умовах глобалізації» (м. Київ, 2006 р.); ІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Конкурентоспроможність національної економіки» (м. Київ, 2007 р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Інноваційний розвиток менеджменту в сучасних умовах» (м. Київ, 2007 р.); Міжнародній науковій конференції «Соціальна відповідальність як фактор розвитку громадянського суспільства» (м. Київ, 2008 р.); Міжнародній науково-практичній конференції молодих вчених, аспірантів та студентів «Інвестиційні та інноваційні складові розвитку внутрішнього ринку України в умовах глобалізації (м. Київ, 2009).

Публікації. За темою дисертаційної роботи опубліковано 13 наукових праць загальним обсягом 5,45 д. а. (з них 5,13 д. а. належать особисто автору) - 10 публікацій у фахових виданнях (4,32 д. а., з них 4,0 д. а. - авторські), 3 публікації в інших виданнях та матеріалах тез доповідей на наукових і науково-практичних конференціях.

Структура та обсяг роботи. Дисертація складається із вступу, трьох розділів, висновків, списку використаної літератури і додатків. Загальний обсяг дисертації склав 180 сторінок, список використаних джерел налічує 236 найменувань. Робота містить 19 таблиць, 39 рисунків, 12 додатків.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ ДИСЕРТАЦІЙНОЇ РОБОТИ

У вступі обґрунтовано актуальність теми дисертації, сформульовано мету, завдання, об'єкт, предмет дослідження, а також визначено наукову новизну, практичне значення результатів, одержаних автором, їх апробацію, окреслено особистий внесок здобувача.

У першому розділі «Теоретичні засади формування системи управління якістю на підприємстві» досліджено еволюцію та узагальнено теоретичні підходи до визначення сутності поняття якості як загальнонаукової й економічної категорії, а також як об'єкту управління; розглянуто етапи розвитку концепції управління якістю продукції з метою уточнення сутності поняття управління якістю на підприємстві; виділено основні елементи системи управління якістю на підприємстві та проаналізовано взаємозв'язки між ними; систематизовано методологічні підходи вітчизняних і зарубіжних науковців з питань функціонування сучасних систем управління якістю.

Встановлено, що визначальним чинником конкурентоспроможності підприємства є забезпечення ним якості продукції. У роботі розглянуто еволюцію наукових поглядів щодо визначення поняття «якість», і на цій основі запропоновано його уточнення. Поняття «якість продукції» розглядається як сукупність відносин, властивостей і характеристик продукції, які зумовлюють міру її придатності задовольняти потреби споживачів та суспільства загалом відповідно до свого призначення; при цьому мають бути узгоджені інтереси виробників, працівників, власників та інших зацікавлених осіб, а також враховані екологічні фактори середовища.

У роботі виділено етапи еволюції концепції управління якістю на підприємстві, окреслено закономірності кожного з них і на цій основі наведено авторське визначення поняття управління якістю на підприємстві в сучасних умовах як безперервного процесу впливу на виробництво, забезпечення якості продукції і процесів її виробництва шляхом послідовної реалізації взаємопов'язаних функцій: оцінювання факторів зовнішнього середовища, розробки політики та цілей з управління якістю, планування якості поряд з формуванням мотиваційного механізму та розвитком персоналу й організацією робіт з управління процесами по забезпеченню якості продукції, контроль за управлінням якістю та аналіз інформації щодо якості, розробки та реалізації коригуючих заходів у сфері якості.

На основі узагальнення теоретичних підходів до визначення поняття «система якості» зарубіжних та вітчизняних вчених було запропоновано визначення системи управляння якістю на підприємстві як сукупності взаємопов'язаних і взаємодіючих між собою управлінської підсистеми, підсистеми ресурсозабезпечення, підсистеми забезпечення життєвого циклу продукції, підсистеми вимірювання, аналізу та вдосконалення. При структуруванні системи, що представлено на рисунку 1, використано циклічну модель управління якістю PDCA Демінга.

У дисертації визначено, що система управління якістю функціонує циклічно й охоплює два методи управління: адміністративне управління (вертикальна петля якості) та оперативне (горизонтальна петля), що є відповідає вимогам стандарту ISO 9000:2008 «Системи менеджменту якості - Основні принципи і словник». Функції адміністративного управління виконуються керівниками й формують загальну тенденцію розвитку підприємства та реалізацію процесу управління якістю, що підтримується за рахунок інструментів оперативного управління якістю.

Розкрито сутність основних елементів системи управління якістю продукції як сукупності органів управління, керівників всіх рівнів, персоналу підприємства з об'єктами управління в галузі якості, методами і засобами, спрямованими на встановлення, забезпечення й підтримування високого рівня якості продукції, а також їх ефективної взаємодії.

Підкреслено, що для підприємств, які планують освоєння конкурентоспроможної та якісної продукції, доцільно здійснювати управління якістю на основі розробки, впровадження та сертифікації СУЯ, перш за все, відповідно до стандартів серії ISO 9000, для чого у роботі розглянуто ключові аспекти теоретико-методичного забезпечення щодо їх поширення на вітчизняних підприємствах.

У досліджені процес розробки та впровадження СУЯ на підприємстві запропоновано здійснювати на основі моделі К. Ісікави з розгалуженим набором компонентів. У роботі визначено етапи формування та сертифікації СУЯ на підприємстві, розкрито їх сутність та окреслено взаємозв'язки між ними, підкреслено актуальність більш ґрунтовного дослідження методичних підходів до оцінювання результативності процесів функціонування СУЯ та її елементів на підприємстві (на етапі постійного вдосконалення системи якості та з метою розробки ефективних коригуючих заходів й запобіжних дій). З огляду на це в роботі розроблено методичний підхід до оцінювання ефективності процесів функціонування СУЯ на підприємстві з використанням встановлених критеріїв та на основі розроблених шкал для оцінювання шляхом проведення комплексного оцінювання процесів за відповідною схемою (рис. 2).

Згідно з вимогами міжнародних стандартів якості ISO 9000:2008 результативність запропоновано розглядати як ступінь реалізації запланованої діяльності та досягнення запланованих результатів, відтак цей показник буде розраховано як відношення суми фактичних значень встановлених критеріїв оцінювання процесу до їх планових значень. Ефективність кожного процесу СУЯ запропоновано визначити шляхом обчислення відношень результативності процесу до обсягів ресурсів, що витрачаються на його виконання і забезпечення його якості. Наступний етап полягає в формуванні коригувальних і/або запобіжних дій з урахуванням значення результативності та ефективності за кожним процесом. Отримані значення документують у вигляді протоколів та приймають рішення щодо вдосконалення СУЯ на підприємстві.

У другому розділі «Формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України» виявлено особливості динаміки впровадження та сертифікації систем управління якістю та систем екологічного управління (СЕУ) у розвинених країнах; досліджено сучасний стан та проблеми забезпечення якості продукції вітчизняних підприємств у розрізі регіонів та галузей національної економіки та зокрема у фармацевтичній галузі.

На кінець 2008 р. у світі нараховувалось 776 608 чинних сертифікатів на відповідність міжнародним стандартам серії ISO 9000 у 161 країні, що перебільшило аналогічний показник 2007 р. на 18%. Позиції лідерів за кількістю сертифікованих СУЯ посідають такі країни як Китай, Італія та Японія. Основними промисловими секторами світового господарства, в яких кількість сертифікованих СУЯ є найбільшою, виступають: будівництво, виробництво металопродукції, виробництво електричного та оптичного обладнання, виробництво техніки і обладнання, сектор продаж. Щодо виданих сертифікатів на СЕУ за вимогами ISO 14000 в світі, відзначено, що упродовж 2008 р. було видано 111 162 сертифікати у 138 країнах, це перевищило аналогічні показники 2007 р. на 24%. Така динаміка переконливо свідчить про зростаючу роль заходів з управління якістю як фактора забезпечення конкурентоспроможності підприємств на глобальних ринках.

Порівнюючи світові та вітчизняні тенденції у сфері якості та екології, обґрунтовано висновок, що Україна значно відстає у кількості впроваджених і сертифікованих СУЯ та СЕУ. Проте динаміка показників, які характеризують кількість впроваджених і сертифікованих СУЯ відповідно до вимог міжнародних стандартів ISO на вітчизняних підприємствах свідчить, що на підприємствах України, зокрема, харчопереробних, машинобудівних, металопереробних, будівельних, процеси управління якістю набувають все більшого поширення. У роботі було проаналізовано основні проблеми в сфері забезпечення якості вітчизняної продукції, глибинне розуміння яких сприятиме окресленню пріоритетних заходів їх усунення.

Фармацевтична галузь України - це потужний комплекс, що об'єднує 677 підприємств з виробництва рецептурних та безрецептурних лікарських засобів, з них 143 - це вітчизняні підприємства, а 534 - іноземні компанії. Внутрішній фармацевтичний ринок, що містить роздрібний і госпітальний сегменти, демонстрував високі щорічні темпи зростання, так, у 2008 р. по відношенню до 2007 р. обсяги продаж лікарських засобів зросли на 40,2% (рис. 3).

Проте на початку 2009 р. відбулося сповільнення темпів економічного зростання в галузі на тлі економічної кризи. Для подолання цієї проблеми необхідна є розробка нових форм, методів і підходів до формування системи управління якістю на рівні підприємств із урахуванням сучасних тенденцій розвитку національної економіки та відповідної галузі, що сприятиме підвищенню рівня конкурентоспроможності вітчизняних підприємств та забезпечить їх подальше ефективне функціонування.

Серед відзначених тенденцій розвитку вітчизняного фармацевтичного сектору однією з головних визначено розробку заходів з управління якістю вітчизняними виробниками лікарських засобів відповідно до настанов фармацевтичної практики GMP, а також розробку, впровадження і сертифікацію їх СУЯ на відповідність міжнародним стандартам ISO серії 9000. Так, за даними Реєстру Системи сертифікації УкрСЕПРО станом на поч. 2008 р. в Україні налічується 15 чинних сертифікатів на СУЯ за ДСТУ ISO 9001-2001 та три чинних сертифікати на СУЯ за ДСТУ ISO 14001:2007.

Дослідження процесу управління якістю на одному з провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств ВАТ «Фармак» засвідчило необхідність і доцільність застосування теоретико-методичного інструментарію формування системи управління якістю, спрямованого на підвищення конкурентоспроможності підприємств фармацевтичної галузі України.

У дисертаційній роботі запропоновано алгоритм оцінювання результативності та ефективності функціонування СУЯ на підприємстві з використанням розроблених шкал оцінювання кількісних та якісних критеріїв, що дозволяє прийняти раціональні рішення щодо впровадження коригувальних і запобіжних дій з управління процесом забезпечення якості продукції, які сприятимуть підвищенню ефективності управління якістю на підприємстві. Використовуючи даний алгоритм, СУЯ ВАТ «Фармак», розроблена та впроваджена з 1996 р., була охарактеризована як ефективна (відповідність розробленим критеріям становила 64%, при встановленому мінімальному рівні 60%) і така, що потребує незначних коригуючих заходів .

У третьому розділі «Вдосконалення системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України» змоделювало процес оцінювання системи управління якістю на підприємстві; розроблено методичні підходи до оцінювання управління якістю на фармацевтичних підприємствах України на основі методів стохастичного моделювання; надано пропозиції з формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України.

Розроблено комплексну модель оцінювання ефективності процесу управління якістю на фармацевтичних підприємствах України на основі етапності процесу формування системи управління якістю, дослідженого у першому розділі роботи та з урахуванням іншого перебігу процесу управління якістю, можливість появи і хід якого залежать від впливу багатокритеріальних факторів на процес управління якістю загалом, так і на кожен з його етапів (рис. 4).

На рис. 4 встановлена наступна відповідність між W-функціями та операціями (процесами) здійснення процесу управління якістю на підприємстві: визначення Політики та цілей якості на основі результатів оцінювання факторів зовнішнього середовища/та/або з врахуванням факторів зовнішнього середовища; виникнення і перегляд положень Політики та цілей якості; виділення сумнівних та неперспективних цілей та ідей; відхилення неперспективних цілей та ідей; аналіз і розгляд сумнівних ідей та цілей, їх модифікація; розробка і реалізація комплексу заходів, спрямованих на забезпечення виробничої діяльності та здійснення управління процесами; виявлення можливостей розвитку (перебігу) заходів, спрямованих на забезпечення якості продукції та здійснення управління процесами; уточнення запланованих заходів, спрямованих на забезпечення якості продукції та здійснення управління процесами; відхилення запланованих заходів щодо забезпечення якості продукції та здійснення управління процесами, в разі песимістичних (неприйнятних) умов його розвитку; підготовка до проведення аналізу невідповідностей; виділення несуттєвих невідповідностей; виділення суттєвих невідповідностей, оцінювання збитків від їх появи; , розробка заходів з мінімізації невідповідностей; неможливість подальшого ведення господарської діяльності в результаті скасування ліцензії на основі проведеного аналізу невідповідностей та неможливості їх виправлення; визначення переліку обмежень і критеріїв оцінювання результативності та ефективності управління якістю; розробка коригуючих заходів; оцінювання рівня ефективності та результативності коригуючих заходів, їх корекція; відхилення від здійснення управління якістю на підприємстві; здійснення управління якістю на підприємстві з вимогою розробки та реалізації коригуючих заходів у сфері якості; циклічне функціонування системи управління якістю на підприємстві.

За допомогою комбінації базисних перетворень стохастичну сітку можна перетворити в еквівалентну сітку, що складається з однієї дуги. Для цього необхідно для кожної дуги сітки визначити умовну ймовірність (), твірну функцію моментів (), обчислити W-функцію за формулою . Для подальшого аналізу стохастичної моделі необхідно замкнути кожний вузол закінчення на її початок (рис. 5).

Скориставшись топологічним рівнянням Мейсона, що застосовне для замкнутих графів із довільною структурою:

, (1)

де - сума - функцій усіх петель -го порядку в замкнутому графові, маємо: для закінчення F, що означає успішне затвердження проекту, рівняння Мейсона матиме наступний вигляд:

. (2)

Зробивши заміну

,

де - еквівалентна W-функція для вихідної стохастичної сітки, що має закінчення F , можна знайти значення для . Користуючись виразом для , можна обчислити імовірність закінчення вузла F (), а також визначити вигляд твірної функції

.

За допомогою цієї функції можна обчислити математичне сподівання тривалості виконання вузла F -

та його дисперсію

Зазначимо, що таких потреб зручно скористатися системою “Mathematiсa”.

Представлена стохастична модель процесу функціонування системи управління якістю на підприємстві може бути скоригована відповідно до специфіки діяльності на конкретному підприємстві.

Використовуючи розроблену імітаційну модель із стохастичними сітками, розподіл величин, оцінку тривалості робіт та визначені відповідні W-функції, а також скориставшись для подальшого аналізу системою «Mathematiсa», визначено ймовірність ефективного розвитку товариства ВАТ «Фармак», що становить 60,2%, на засадах зближення між загальними принципами контролю та проходженням етапності процесу формування та функціонування системи управління якістю з безпосереднім забезпеченням якості продукції за рахунок перебігу ключових процесів на підприємстві: на основі проведених маркетингових досліджень, здійснення виробничої та закупівельної діяльності, ефективної реалізації політики постачання тощо.

Розроблено пропозиції з формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах, що полягають у: подальшій розробці та удосконаленні законодавчо-нормативної бази в сфері якості; здійсненні перегляду та перевірки фонду ГОСТ з метою прийняття на національному рівні міжнародних стандартів у сфері управління якістю; регулюванні сфери сертифікації на відповідність міжнародним стандартам GMP; впровадженні на вітчизняних фармацевтичних підприємствах Європейської моделі управління якістю та концепції RADAR; систематичному розвитку компетенцій персоналу і його орієнтованості на досягнення високих рівнів якості задоволення потреб споживачів; фокусуванні на ключових проблемах управління якістю на підприємстві з огляду своєчасного виявлення відхилень якості продукту та процесів; використанні алгоритму оцінювання ефективності елементів системи управління якістю на підприємстві; розробці та реалізації ефективних коригуючих дій та запобіжних заходів в сфері якості.

ВИСНОВКИ

Проведене в дисертаційній роботі дослідження процесу формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України дало змогу навести теоретичні узагальнення і нове вирішення науково-прикладного завдання щодо поглиблення теоретичних положень і методичних засад та розробки практичних пропозицій з формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України, що дозволило обґрунтувати наступні висновки:

1. Еволюційний розвиток суспільства вимагає нових підходів до визначення і трактування сутності поняття «якість». В сучасному розумінні «якість» як категорія відображає сукупність відносин, властивостей і характеристик продукції, які зумовлюють міру її придатності задовольняти потреби споживачів та суспільства загалом відповідно до свого призначення з урахуванням екологічних факторів.

2. Теоретичні підходи та методичний інструментарій управління якістю продукції пройшли тривалу еволюцію розвитку від домінування адміністративного підходу до сучасних організаційних систем управління якістю на рівні міжнародних стандартів якості ISO серії 9000, 14000, 22000 та ін.. З огляду на наростаючу конкуренцію, пошук нових ринків збуту, появу нових зовнішніх і внутрішніх чинників, що зумовлюють зростання як потреб, так і споживчих вимог, виникла необхідність розвитку економічних підходів щодо вдосконалення системи управління якістю на підприємстві.

3. Тенденції еволюції управління якістю продукції в світовій практиці дозволили узагальнити теоретичні підходи до визначення сутності поняття «система управління якістю на підприємстві» та виокремити її складові, які охоплюють управлінську підсистему, що реалізується в межах загального керівництва якістю, підсистему ресурсозабезпечення, підсистему забезпечення життєвого циклу продукції, підсистему вимірювання, аналізу та вдосконалення, які реалізуються в межах оперативного управління якістю.

4. Встановлено, що розвитку сучасного виробництва промислової продукції притаманні високі темпи інтенсифікації виробництва, застосування широкої номенклатури продукції і матеріалів, відтак роль СУЯ, їх сертифікація посилюється при одночасному зростанні ролі стандартів ISO. Водночас їх дія розповсюджується на всі види управлінської діяльності, зокрема: менеджмент якості, екологічний менеджмент, менеджмент професійної безпеки і здоров'я, системи соціальної відповідальності, менеджмент інформаційної безпеки, які є складовими сучасної загальної системи менеджменту підприємства.

5. Важливе значення для регулювання системи управління якістю набуває сертифікація продукції і систем менеджменту, яка розглядається як офіційне підтвердження відповідності стандартам, визначаючи рівень конкурентоспроможності продукції і життєздатності самого підприємства. Зважаючи на особливості трансформаційного періоду національної економіки важливішим чинником має стати не стільки прагнення підприємства до отримання сертифікату, скільки розробка і впровадження сучасних систем менеджменту якості для виявлення дефектів, усунення непродуктивних витрат, підвищення якості і конкурентоспроможності продукції з використанням причинно-наслідкової моделі К. Ісікави з розгалуженим набором компонентів.

6. Сучасні світові тенденції щорічного зростання кількості отриманих сертифікатів якості на відповідність міжнародним стандартам ISO серій 9000, 14000, 22000, OHSAS 18000 засвідчили, що впровадження СУЯ, створених відповідно до вимог цих міжнародних стандартів, є одним з найбільш ефективних напрямів підвищення конкурентоспроможності підприємств. В Україні такий напрям підвищення конкурентоспроможності на основі формування СУЯ набуває більш широкого використання з огляду на зростання кількості отриманих сертифікатів якості відповідно до вимог міжнародних стандартів ISO, зокрема в таких секторах вітчизняної промисловості як: харчова та металопереробна галузі, будівництво, машинобудування і фармацевтика. Особливістю управління якістю на вітчизняних фармацевтичних підприємства є те, що окрім стандартів серії ISO, підприємства в своїй діяльності щодо формування системи управління якістю додержуються також принципів фармацевтичної практики GMP, GDP, GLP, GSP.

7. Проведений аналіз існуючих теоретико-методичних розробок щодо формування витрат на запровадження та управління якістю на підприємстві та показників їх оцінки дозволив запропонувати алгоритм оцінювання результативності та ефективності функціонування СУЯ, що було апробовано на ВАТ «Фармак» з використанням розроблених шкал оцінювання кількісних та якісних критеріїв. Враховуючи результати аналізу ключових аспектів СУЯ, було розраховано показник результативності та ефективності функціонування інтегрованої на ВАТ «Фармак» СУЯ відповідно до вимог ISO 9000, ISO 13485, ISO 14000 та GMP, що становив 64%; це дало змогу оцінити СУЯ підприємства як ефективну і таку, що потребує незначних коригуючих заходів.

8. У дисертації набули подальшого розвитку методичні підходи до оцінювання системи та процесів управління якістю на фармацевтичних підприємствах України у частині використання методів стохастичного моделювання. Це сприятиме ґрунтовному дослідженню ефективності елементів СУЯ, оскільки уможливлюються врахування ймовірності тривалості кожного з процесів підсистем системи якості, комплексність оцінювання, обґрунтованість управлінських рішень у площині вдосконалення СУЯ й розвитку підприємства.

9. Розроблено методику оцінювання ефективності процесу функціонування системи управління якістю з використанням методики оцінки якості продукції та СУЯ підприємства (незалежна оцінка ефективності менеджменту якості ВАТ «Фармак», розроблена Європейським Фондом Управління Якістю за критеріями Європейської моделі досконалості), що дозволило визначити ефективність процесу формування системи управління якістю ВАТ «Фармак» на рівні 60,2% і підтвердило отримані результати за розробленим алгоритмом. Це свідчить про можливість поширення застосування розробленого методичного підходу на основі апарату стохастичного моделювання у практиці вітчизняних фармацевтичних підприємств.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ НАУКОВИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

у наукових фахових виданнях

1. Махініч Г. О. Економічна природа якості продукції / Г. О. Махініч // Формування ринкових відносин в Україні: Збірник наукових праць. - 2007. - Вип. 6 (73). - С. 151-156 (0,34 д.а.).

2. Махініч Г. О. Сучасні тенденції розвитку фармацевтичного ринку України / Г. О. Махініч // Вісник АПВ ФПУ: Науково-практичний вісник. - 2007. - Вип. 3 (40). - С. 73-78 (0,28 д. а.).

3. Махініч Г. О. Особливості державного регулювання інноваційної діяльності фармацевтичних підприємств / Г. О. Махініч // Вісник КНУ імені Тараса Шевченка. Серія «Економіка». - 2008. - Вип. 100. - С. 75-78 (0,41 д. а.).

4. Махініч Г. О. Формування мотиваційного механізму праці у систем управління якістю на підприємстві / Г. О. Махініч // Вісник АПВ ФПУ: Науково-практичний вісник. - 2008. - В. 3 (45). - С. 67.-71(0,30 д. а.).

5. Махініч Г. О. Теоретичні засади управління якістю продукції на підприємстві / Г. О. Махініч // Теорії мікро- та макроекономіки: збірник наукових праць професорсько - викладацького складу та аспірантів. - 2008. - Вип. 28. - С. 279 - 290 (0,51 д. а.).

6. .Махініч Г. О. Теоретико-методичні засади формування та функціонування системи управління якістю продукції на підприємстві / Г. О. Махініч // Вісник КНУ імені Тараса Шевченка. Серія «Економіка». - 2009. - Вип. 108. - С. 50-53 (0,46 д. а.).

7. Махініч Г. О. Сучасний стан та проблеми забезпечення якості продукції на вітчизняних підприємствах / Г. О. Махініч, В. А. Євтушевський // Вісник КНУ імені Тараса Шевченка. Серія «Економіка». - 2009. - Вип. 109. - С. 59-63 (0,75 д. а., автора - 0,5 д.а., визначено фактори, що перешкоджають впровадженню СУЯ на вітчизняних підприємствах загалом та фармацевтичних зокрема).

8. Махініч Г. О. Впровадження міжнародних стандартів якості на підприємствах фармацевтичної галузі України / Г. О. Махініч // Теорії мікро- та макроекономіки: збірник наукових праць професорсько-викладацького складу та аспірантів. - 2009. - Вип. 32. - с.173 - 181 (0,48 д. а.).

9. Махініч Г. О. Управління витратами на забезпечення якості продукції на підприємстві / Г. О. Махініч // Формування ринкових відносин в Україні: Збірник наукових праць. - 2009. - Вип. 9 (100). - С. 71-76 (0,4 д. а.).

10. Махініч Г. О. Система управління навколишнім середовищем на вітчизняних підприємствах / Г. О. Махініч // Вісник АПВ ФПУ: Науково-практичний вісник. - 2009. - Вип. 5. - С. 89-94 (0,42 д. а.).

тези наукових доповідей:

11. Махініч Г. Страхові ризики впровадження системи менеджменту якості на підприємствах фармацевтичної галузі України / Г. О. Махініч // Київ - 2006: Формування конкурентоспроможного страхового ринку України в умовах глобалізації: Матеріали II Міжнародної науково-практичної конференції: збірник наукових праць аспірантів та студентів. - Київ, 2006. - С. 112-114 (0,31 д. а.).

12. Махініч Г. О. Понятійний апарат реструктуризації підприємств в умовах становлення ринкового середовища / Г. О. Махініч // Київ - 2006: Актуальні проблеми розвитку підприємницької діяльності в Україні: Матеріали I Міжнародної науково-практичної конференції: Збірник наукових праць аспірантів та студентів. - 2002. - В.2. - С. 54-61 (0,65 д. а.).

АНОТАЦІЯ

Махініч Г. О. Формування системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата економічних наук за спеціальністю 08.00.04 - економіка та управління підприємствами (за видами економічної діяльності). - Київський національний університет імені Тараса Шевченка, Київ, 2009.

Дисертація присвячена поглибленню теоретичних, методичних та практичних аспектів формування СУЯ на фармацевтичних підприємствах України. В роботі уточнено сутність поняття «управління якістю на підприємстві»; узагальнено теоретичні підходи та розкрито сутність СУЯ на підприємстві, виокремлено основні її елементи та досліджено взаємозв'язки між ними; систематизовано методологічні підходи вітчизняних і зарубіжних науковців з питань формування СУЯ і на цій основі запропоновано підхід до розробки та впровадження системи якості з використанням моделі К. Ісікави; окреслено особливості динаміки впровадження СУЯ та СЕУ в світі; досліджено сучасний стан та проблеми забезпечення якості продукції вітчизняних підприємств; окреслено сучасний стан розвитку підприємств фармацевтичної галузі України; досліджено ефективність СУЯ ВАТ «Фармак» на основі розробленого алгоритму з використанням шкал оцінювання кількісних та якісних критеріїв; розроблено методичні підходи до оцінювання ефективності функціонування СУЯ та елементів на фармацевтичних підприємствах України на основі методів стохастичного моделювання; запропоновано пропозиції з формування СУЯ на підприємствах фармацевтичної галузі України.

Ключові слова: управління якістю на підприємстві, система управління якістю, міжнародні стандарти якості ISO серії 9000, оцінювання ефективності СУЯ.

АННОТАЦИЯ

Махинич А .А. Формирование системы управления качеством на фармацевтических предприятиях Украины. - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук по специальности 08.00.04 - экономика и управление предприятиями (по видам экономической деятельности). - Киевский национальный университет имени Тараса Шевченко, Киев, 2009.

Диссертация посвящена углублению теоретических, методических и практических аспектов формирования системы управления качеством на фармацевтических предприятиях Украины. В работе обобщены теоретические подходы к определению качества продукции как объекта управления; уточнено понятие «управление качеством на предприятии»; раскрыто сущность системы управления качеством на предприятии, определены ее основные элементы и исследованы взаимосвязи между ними.

Рассмотрены ключевые аспекты формирования и функционирования системы управления качеством как совокупности и эффективного взаимодействия органов управления, руководства всех уровней, персонала предприятия с объектами управления в области качества, методов и средств, направленных на обеспечение высокого уровня качества продукции, которое будет удовлетворять потребителей, учитывать интересы предпринимателей и общества в целом. Систематизированы взгляды отечественных и зарубежных авторов по вопросам разработки современных систем управления качеством и на этой основе предложен подход по внедрению и сертификации системы качества с использованием причинно-следственной диаграммы К. Исикавы.

Подчеркнуто, что для предприятий, которые осваивают и производят конкурентоспособную и качественную продукцию, необходимо управлять качеством на основе разработки, внедрения и сертификации системы управления качеством, прежде всего, на соответствие международным стандартам качества серии ISO 9000.

Проведен анализ динамики внедрения и сертификации систем управления качеством и систем экологического управления в мире и в Украине, выделены основные проблемы обеспечения качества продукции отечественных предприятий.

Анализ развития предприятий фармацевтической отрасли Украины дает основания утверждать о высоких темпах роста показателей отрасли за счет реализации комплекса мероприятий по разработке и внедрения международных стандартов качества и эффективных производственных практик (ISO, GMP).

Усовершенствовано алгоритм оценки результативности и эффективности функционирования системы управления качеством на предприятии на основе использования разработанных шкал оценки количественных и качественных параметров, что позволяет принять рациональные решения по поводу разработки и реализации корректирующих и предупредительных мероприятий по обеспечению качества продукции с целью повышения эффективности процесса функционирования системы управления качеством на предприятии.

Разработаны методические подходы оценки эффективности процесса функционирования системы управления качеством на фармацевтических предприятиях Украины на основе методов стохастического моделирования; это дало возможность, в отличии от существующих подходов, определить эффективность управления качеством на предприятии с учетом вероятности суждения как про периодичность отдельных процессов системы качества, так и самого их происхождения, что усилило комплексность и полноту оценивания и обеспечило разработку корректирующих мероприятий в области качества.

В работе предложены рекомендации по формированию и разработке системы управления качеством на фармацевтических предприятиях Украины; соблюдение данных рекомендаций даст возможность переориентировать комплекс мероприятий по управлению качеством в русло разработки и внедрения предупредительных мер в области качества, что обеспечит эффективность процесса управления качеством на предприятии и его развитие.

Ключевые слова: управление качеством на предприятии, система управления качеством, международные стандарты качества ISO серии 9000, оценка эффективности системы управления качеством.