Стандартизация продукции: значение, сфера применения

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ

Ивановский филиал государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования

«Российский государственный торгово-экономический университет»

Среднее профессиональное образование

КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине: Экономика организации (предприятия)

на тему Стандартизация продукции: значение, сфера применения

Выполнила: Студентка 2 курса Фомичева Анна Сергеевна

Руководитель: Усанова Ирина Николаевна

Иваново 2009

Содержание

Введение

1. Понятие стандартизации

• 2. Цели, принципы, функции стандартизации
• 3. Методы стандартизации
• 4. Государственная система стандартизации России
• 4.1 Органы и службы стандартизации в РФ
• 4.2 Виды и категории стандартов
• 5. Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении
• 6. Организация системы стандартизации в здравоохранении
• 7. Объекты стандартизации в здравоохранении
• 8. Основные направления развития стандартизации в здравоохранении
• Заключение
• Библиографический список

Приложение

Введение

Одним из важнейших показателей деятельности предприятия является качество продукции. Улучшение качества определяет выживаемость и конкурентоспособность предприятия в условиях рынка, темпы технического прогресса, внедрения инноваций, рост эффективности производства, экономию всех видов ресурсов, используемых на предприятии. А конкурентные войны развертываются главным образом на поле качества выпускаемой продукции.

Проблема качества касается абсолютно всех товаров и услуг. Особенно остро это проявляется при переходе к рыночной экономике. К работе в условиях жесткой конкуренции российским производителям надо быть готовыми уже сегодня. Предприятия любой формы собственности, не уделяющие внимания вопросам качества, будут просто разорены, им не помогут никакие протекционистские меры государства.

Именно из-за важности проблемы обеспечения качества продукции, я в своей курсовой работе рассмотрю значение стандартизации продукции.

Теоретическая часть посвящена основным терминам и понятиям в области стандартизации.

В практической части я отражу применение стандартизации уже в конкретной отрасли - здравоохранении. Расскажу об объектах стандартизации в этой области.

«Почему именно здравоохранение?»,- спросите вы меня. Здоровье - самое главное в нашей жизни, которое во многом зависит от качества лекарственных препаратов, принимаемых, для того чтобы его сохранить. Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации.

Отсутствие в настоящее время системы стандартизации и сертификации в здравоохранении тормозит внедрение в практику медицинского страхование, ограничивает возможности стратегического планирования отрасли, регулирования и контроля затрат на лечебно-профилактическую деятельность.

Создание единой системы стандартизации в здравоохранении направлено на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

1. ПОНЯТИЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ

По определению Международной организации по стандартизации (ИСО) стандартизация - это установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенных областях на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности для достижения всеобщей оптимальной экономии при соблюдении функциональных условий и требований техники безопасности.

Влияние стандартизации на улучшение качества продукции осуществляется через комплексную разработку стандартов на сырье, материалы, полуфабрикаты, комплектующие изделия, оборудование, оснастку и готовую продукцию, а также через установление в стандартах технологических требований и показателей качества, единых методов испытаний и средств контроля.

Стандартизацию следует рассматривать как эффективное средство обеспечения качества, совместимости, взаимозаменяемости продукции и ее составных частей, а также их унификации, типизации, норм безопасности и экологических требований, единства характеристик и свойств продукции, работ, процессов и услуг.

Объектом стандартизации обычно называют продукцию, процесс или услугу, для которых разрабатывают те или иные требования, характеристики, параметры, правила и т.п.

Областью стандартизации называют совокупность взаимосвязанных объектов стандартизации.

Стандартизация осуществляется на разных уровнях. Уровень стандартизации различается в зависимости от того, участники какого географического, экономического, политического региона мира принимают стандарт. Если участие в стандартизации открыто для соответствующих органов любой страны, то это международная стандартизация.

Региональная стандартизация - деятельность, открытая только для соответствующих органов государств одного географического, политического или экономического региона мира.

Национальная стандартизация - стандартизация в одном конкретном государстве. При этом национальная стандартизация также может осуществляться на разных уровнях: государственном, отраслевом уровне, в том или ином секторе экономики, на уровне ассоциаций, производственных фирм, предприятий (фабрик, заводов) и учреждений.

2. ЦЕЛИ, ПРИНЦИПЫ, ФУНКЦИИ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Основными задачами стандартизации являются:

· - обеспечение взаимопонимания между разработчиками, изготовителями, продавцами и потребителями (заказчиками);

· - установление оптимальных требований к номенклатуре и качеству продукции в интересах потребителя и государства;

· - установление требований по совместимости (конструктивной, электрической, электромагнитной, информационной, программной и др.), а также взаимозаменяемости продукции;

· - согласование и увязка показателей и характеристик продукции, ее элементов, комплектующих изделий, сырья и материалов;

· - унификация на основе установления и применения параметрических и типоразмерных рядов, базовых конструкций, конструктивно-унифицированных блочно-модульных составных частей изделий;

· - установление метрологических норм, правил, положений и требований;

· - нормативно-техническое обеспечение контроля (испытаний, анализа, измерений), сертификации и оценки качества продукции;

· - установление требований к технологическим процессам, в том числе для снижения материалоемкости, энергоемкости и трудоемкости, для обеспечения применения малоотходных технологий;

· - создание и ведение систем классификации и кодирования технико-экономической информации;

· - нормативное обеспечение межгосударственных и государственных социально-экономических и научно-технических программ (проектов) и инфраструктурных комплексов (транспорт, связь, оборона, охрана окружающей среды, контроль среды обитания, безопасность населения и т.д.);

· - создание системы каталогизации для обеспечения потребителей информацией о номенклатуре и основных показателях продукции;

· - содействие выполнению законодательства Российской Федерации методами и средствами стандартизации.

Цель стандартизации - достижение оптимальной степени упорядочения в той или иной области посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм, для решения реально существующих, планируемы или потенциальных задач.

Цели стандартизации можно подразделить на общие и более узкие, касающиеся обеспечения соответствия. Общие цели вытекают, прежде всего, из содержания понятия. Конкретизация общих целей для российской стандартизации связана с выполнением тех требований стандартов, которые являются обязательными. К ним относятся разработка норм, требований, правил, обеспечивающих:

- безопасность продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

- техническую и информационную совместимость, а также взаимозаменяемость продукции;

- качество продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем научно-технического прогресса;

- единство измерений;

- экономию всех видов ресурсов;

- безопасность хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

- обороноспособность и мобилизационную готовность страны.

Конкретные цели стандартизации относятся к определенной области деятельности, отрасли производства товаров и услуг, тому или другому виду продукции, предприятию и т.п.

Принципы стандартизации отражают основные закономерности процесса разработки стандартов, обосновывают ее необходимость в управлении народным хозяйством, определяют условия эффективной реализации и тенденции развития. Выделяют семь важнейших принципов стандартизации:

1. Сбалансированность интересов сторон, разрабатывающих, изготавливающих, предоставляющих и потребляющих продукцию (услугу). Отсутствие возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон.

2. Системность и комплексность стандартизации. Системность - это рассмотрение каждого объекта как части более сложной системы. Комплексность предполагает совместимость всех элементов сложной системы.

3. Динамичность и опережающее развитие стандарта. Динамичность обеспечивается периодической проверкой стандартов, внесением в них изменений, отменой НД. Для того чтобы вновь создаваемый стандарт был меньше подвержен моральному старению, он должен опережать развитие общества. Опережающее развитие обеспечивается внесением в стандарт перспективных требований к номенклатуре продукции, показателям качества, методам контроля и т.д. опережающее развитие также обеспечивается путем учета на этапе разработки НД международных и региональных стандартов, прогрессивных национальных стандартов других стран.

4. Эффективность стандартизации. Применение НД должно давать экономический или социальный эффект. Непосредственный экономический эффект дают стандарты, ведущие к экономии ресурсов, повышению надежности, технической и информационной совместимости. Стандарты, направленные на обеспечение безопасности жизни и здоровья людей, окружающей среды, обеспечивают социальный эффект.

5. Приоритетность разработки стандартов, способствующих обеспечению безопасности, совместимости и взаимозаменяемости продукции (услуг). Эта цель достигается путем обеспечения соответствия требованиям стандартов, нормам законодательства и реализуется путем регламентации и соблюдения обязательных требований государственных стандартов. Важное требование к стандарту - пригодность его для целей сертификации. Стандарты, содержащие четко выделенные по тексту обязательные требования и методы их объективной проверки, являются «обязательными стандартами» и отвечают указанному требованию.

6. Принцип гармонизации. Он предусматривает разработку гармонизированных стандартов. Обеспечение идентичности документов, относящихся к одному и тому же объекту, но принятых как организациями по стандартизации в нашей стране, так и международными (региональными) организациями, позволяют разработать стандарты, которые не создают препятствий в международной торговле.

7. Четкость формулировок положений стандарта. Возможность двусмысленного толкования нормы свидетельствует о серьезном дефекте НД.

Для достижения социальных и технико-экономических целей стандартизация выполняет определенные функции.

Функция упорядочения - преодоление неразумного многообразия объектов (раздутая номенклатура продукции, ненужное многообразие документов). Она сводится к упрощению и ограничению.

Охранная (социальная) функция - обеспечение безопасности потребителей продукции (услуг), изготовителей и государства, объединение усилий человечества по защите природы от техногенного воздействия цивилизации.

Ресурсосберегающая функция обусловлена ограниченностью материальных, энергетических, трудовых и природных ресурсов и заключается в установлении в НД обоснованных ограничений на расходование ресурсов.

Коммуникативная функция обеспечивает общение и взаимодействие людей, в частности специалистов, путем личного обмена или использования документальных средств, аппаратных (компьютерных, спутниковых и пр.) систем и каналов передачи сообщений. Эта функция направлена на преодоление барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.

Цивилизующая функция направлена на повышение качества продукции и услуг как составляющей качества жизни.

Информационная функция. Стандартизация обеспечивает материальное производство, науку и технику и другие сферы нормативными документами, эталонами мер, образцами - эталонами продукции, каталогами продукции как носителями ценной технической и управленческой информации. Ссылка в договоре на стандарт является наиболее удобной формой информации о качестве товара как главного условия договора.

Функция нормотворчества и право применения проявляется в узаконивании требований к объектам стандартизации в форме обязательного стандарта и его всеобщем применении в результате придания документу юридической силы. Соблюдение обязательных требований НД обеспечивается, как правило, принудительными мерами экономического, административного и уголовного характера.

3. МЕТОДЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Метод стандартизации - это прием или совокупность приемов, с помощью которых достигаются цели стандартизации. Стандартизация базируется на общенаучных и специфических методах. Наиболее широко применяемыми в работах по стандартизациями методами являются следующие:

1) параметрическая стандартизация;

2) унификация продукции;

3) агрегатирование;

4) комплексная стандартизация;

5) опережающая стандартизация.

Рассмотрим более подробно перечисленные методы.

Параметрическая стандартизация

Параметр продукции - количественная характеристика ее свойств. Наиболее важными параметрами являются характеристики, определяющие назначение продукции и условия ее использования:

· Размерные параметры;

· Весовые параметры

· Параметры, характеризующие производительность машин и приборов;

· Энергетические параметры

Продукция определенного назначения, принципа действия и конструкции, т.е. продукция определенного типа, характеризуется рядом параметров. Набор установленных значений параметров называется параметрическим рядом. Разновидность параметрического ряда является размерный ряд.

Параметрическая стандартизация - заключается в выборе и обосновании целесообразной номенклатуры и численного значения параметров. Решается эта задача с помощью математических методов.

Смысл этой системы заключается в выборе лишь тех значений параметров, которые подчиняются строго определенной математической закономерности, а не любых значений, принимаемых в результате расчетов или в порядке волевого решения. Основным стандартом в этой области является ГОСТ 8032-84 «Предпочтительные числа и ряды предпочтительных чисел». ГОСТ 8032-84 предусматривает четыре основных ряда предпочтительных чисел:

1-й ряд - R5 - 1.00; 1,60; 2,50; 4,00; 6,30; 10,00;... имеет знаменатель прогрессии 1,6;

2-й ряд - R10 - 1.00; 1,25; 1,60; 2,00; 2,50;... имеет знаменатель прогрессии 1,25;

3-й ряд - R20 - 1.00; 1,12; 1,25; 1,40; 1,60;... имеет знаменатель прогрессии 1,12;

4-й ряд - R40 - 1.00; 1,06; 1,12; 1,18; 1,25;... имеет знаменатель прогрессии 1,06.

Количество чисел в интервале 1-10: для ряда R5 - 5, R10 - 10, R20 - 20, для ряда R40 - 40.

В некоторых технически обоснованных случаях допускается округление предпочтительных чисел.

При выборе того или иного ряда учитывают интересы не только потребителей продукции, но и изготовителей. Частота параметрического ряда должна быть оптимальной.

Применение системы предпочтительных чисел позволяет не только унифицировать параметры продукции определенного типа, но и увязать по параметрам продукцию различных видов - детали, изделия, транспортные средства и технологическое оборудование.

Унификация продукции.

Под унификацией понимают действия, направленные на сведение к технически и экономически обоснованному рациональному минимуму неоправданного многообразия различных изделий, деталей, узлов, технологических процессов и документации.

Унификацию можно рассматривать как средство оптимизации параметров качества и ограничения количества типоразмеров выпускаемых изделий и их составных частей. Благодаря унификации возрастает спрос на отдельные детали, узлы и комплектующие изделия, используемые в производстве различных видов продукции. Повышенный спрос позволяет организовывать поточное производство указанных компонентов готовой продукции, укрупнять их партии, создавать специализированные участки и предприятия.

К основным видам унификации относят конструкторскую и технологическую унификации. Конструкторская унификация предполагает унификацию изделий в целом и их составных частей, а технологическая - унификацию нормативно-технической документации (стандартов, технических условий, инструкций, методик, руководящих документов и др.).

Унификация делится на два основных направления: компоновочное и ограничительное. Компоновочное направление предусматривает исследование рынка, анализ существующих потребностей и выявление номенклатуры изделий, необходимых потребителю. Ограничительное направление предполагает углубленный анализ номенклатуры выпускаемых изделий и ее дальнейшее ограничение до минимально необходимой номенклатуры типоразмеров изделий и их составляющих. В мировой практике ограничительное направление унификации получило название симплификации. По определению ИСО, симплификация - это процесс простого сокращения количества, типов или других разновидностей изделий до количества технически и экономически необходимого для удовлетворения потребностей.

Унификация может проводиться на разных уровнях управления качеством продукции - межотраслевом, отраслевом, уровне предприятия.

Агрегатирование

Метод создания машин, приборов и оборудования из отдельных стандартных унифицированных узлов, многократно используемых при создании различных изделий на основе геометрической и функциональной взаимозаменяемости.

Важнейшим преимуществом изделий, созданных на основе агрегатирования, является их конструктивная обратимость. Агрегатирование позволяет также многократно применять стандартные детали, узлы и агрегаты в новых модификациях изделий при изменении их конструкции.

Использование агрегатирования как метода стандартизации обеспечивает решение целого ряда актуальных задач в различных отраслях промышленности:

§ расширение номенклатуры выпускаемых изделий за счет создания их новых модификаций и различных вариантов исполнения;

§ комплектование и сборка изделий разного функционального назначения из унифицированных и взаимозаменяемых деталей, узлов и агрегатов;

§ расширение области применения универсальных изделий, машин и оборудования за счет создания возможности быстрой замены их рабочих органов;

§ создание сложной технологической оснастки и приспособлений на основе использования общих деталей, узлов и агрегатов;

§ обеспечение высокопроизводительного ремонта и эффективного восстановления изношенных изделий, машин и оборудования за счет использования взаимозаменяемых деталей, запасных частей, комплектующих изделий, узлов и агрегатов.

Комплексная стандартизация

Обеспечивает единые требования к качеству продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, используемых в ее производстве. К методам подготовки и организации самого производства, применяемым технологическим процессам, оборудованию, инструменту и т.д. Ее проведение позволяет разрабатывать комплексы согласованных между собой нормативно-технических документов по стандартизации, устанавливающих нормы и требования к различным объектам стандартизации, взаимосвязанным в процессе разработки, производства и эксплуатации продукции, что в конечном итоге обеспечивает взаимосвязь и взаимозависимость предприятий разных отраслей при совместном производстве конечной продукции, соответствующей требованиям стандартов.

Деятельность по проведению комплексной стандартизации должна базироваться на принципах системности, оптимальности и программного планирования. Эти принципы основаны на выявлении взаимосвязей между показателями качества изделия в целом, его составных частей, использованных сырья и материалов.

Таким образом, развитие комплексной стандартизации позволяет устранить излишнее многообразие и разнотипность промышленной продукции; создать необходимую техническую базу для организации серийного и массового производства продукции на специализированных предприятиях; повысить общий уровень качества выпускаемой продукции и его отдельных показателей; ускорить внедрение новой техники.

Опережающая стандартизация

Метод заключается в установлении повышенных по отношении к уже достигнутому на практике уровню норм и требований к объектам стандартизации, которые согласно прогнозам будут оптимальными в последующее время.

Научно-техническая база опережающей стандартизации включает в себя:

§ результаты фундаментальных и прикладных научных исследований;

§ открытия и изобретения, принятые к реализации и внедряемые в производство;

§ результаты прогнозирования потребностей рынка и населения в конкретной продукции;

§ методы оптимизации параметров различных объектов стандартизации.

Опережающие стандарты разрабатываются применительно к конкретному изделию, группе изделий, типоразмерному ряду.

4. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ РОССИИ

Государственная система стандартизации РФ (ГСС РФ) начала формироваться в 1992 г. в связи со становлением государственной самостоятельности России.

Основой ГСС является фонда законов, подзаконных актов, нормативных документов по стандартизации. Этот фонд представляет четырехуровневую систему:

1. Техническое законодательство.

2. Государственные стандарты, общероссийские классификаторы технико-экономической информации.

3. Стандарты отрасли и стандарты научно-технических и инженерных обществ

4. Стандарты предприятий и технические условия.

Техническое законодательство является правовой основой ГСС. Оно представляет совокупность законов РФ, подзаконных актов по стандартизации (постановлений Правительства РФ, приказов федеральных органов исполнительной власти), применяемых для государственного регулирования качества продукции и услуг. Правовую основу его составляют прежде всего законы РФ «О стандартизации» от 10.06.93

№ 5154-1 (в ред. Федерального закона от 27.12.95 № 211-ФЗ); «Об обеспечении единства измерений»; «О сертификации продукции и услуг».

Нормативные документы II уровня представлены:

§ государственными стандартами Российской Федерации;

§ межгосударственными стандартами (ГОСТами), введенными в действие постановлением Госстандарта России (Госстроя России) в качестве государственных стандартов Российской Федерации;

§ государственными стандартами бывшего Союза ССР (ГОСТ);

§ правилами, нормами и рекомендациями по стандартизации;

§ общероссийскими классификаторами технико-экономической и социальной информации.

Нормативные документы III уровня представлены стандартами, сфера применения которых ограничена, определенной отраслью народного хозяйства -- отраслевыми стандартами (ОСТ) или сферой деятельности -- стандартами научно-технических и инженерных обществ (СТО).

Нормативные документы IV уровня представлены НД, сфера действия которых ограничена рамками организации (предприятия) -- стандартами предприятий (СТП) и техническими условиями (ТУ).

Закон РФ от 10.06.93 № 5154-1 «О стандартизации» устанавливает основные положения, принципы, понятия, порядок организации работ в области стандартизации, которые являются едиными и обязательными для всех предприятий независимо от их формы собственности, а также для частных предпринимателей. Закон распространяется на изготовителей продукции, продавцов, исполнителей услуг и другие организации и предприятия.

Отношения в области стандартизации регулируются настоящим Законом и издаваемыми в соответствии с ним актами законодательства РФ (ст. 2 Закона РФ «О стандартизации»).

4.1 Органы и службы стандартизации в РФ

Органы и службы стандартизации -- организации, учреждения, объединения и их подразделения, основной деятельностью которых является осуществление работ по стандартизации или выполнение определенных функций по стандартизации.

Органы по стандартизации -- это органы, признанные на определенном уровне, основная функция которых состоит в руководстве работами по стандартизации.

Госстандарт России формирует и реализует государственную политику в области стандартизации, осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, участвует в работах по международной (региональной) стандартизации, организует профессиональную подготовку и переподготовку кадров в области стандартизации, а также устанавливает правила применения международных (региональных) стандартов, правил, норм и рекомендаций по стандартизации на территории Российской Федерации.

Госстандарт РФ выполняет следующие функции:

§ координирует деятельность государственных органов управления, касающуюся вопросов стандартизации, сертификации и метрологии;

§ взаимодействует с органами власти республик в составе российской федерации и других субъектов федерации в области стандартизации, сертификации и метрологии;

§ направляет деятельность технических комитетов и субъектов хозяйственной деятельности по разработке и применению стандартов, а также по другим проблемам сообразно своей компетенции;

§ подготавливает проекты законов и других правовых актов в пределах своей компетенции;

§ устанавливает порядок и правила проведения работ по стандартизации, сертификации и метрологии;

§ принимает государственные стандарты, осуществляет регистрацию нормативных документов, стандартных образцов веществ и материалов;

§ руководит деятельностью по аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации;

§ осуществляет государственный надзор за соблюдением обязательных требований стандартов, правил метрологии и обязательной сертификации;

§ представляет Россию в международных организациях, занимающихся вопросами стандартизации, сертификации и метрологии и в межгосударственном совете СНГ;

§ сотрудничает с соответствующими органами зарубежных стран;

§ руководит работой научно-исследовательских институтов и территориальных органов, выполняющих функции Госстандарта в регионах;

§ осуществляет контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации;

§ участвует в работах по международной региональной и межгосударственной (в рамках СНГ) стандартизации и др.

Постоянными рабочими органами по стандартизации являются технические комитеты по стандартизации (ТК), которые специализируются в зависимости от объекта стандартизации.

Основные функции технических комитетов по стандартизации:

§ определение концепций развития стандартизации в своей области;

§ разработка проектов новых стандартов и обновление действующих;

§ оказание научно-методической помощи организациям, участвующих в разработке стандартов и др.

4.2 Виды и категории стандартов

В зависимости от специфики объекта стандартизации, а также от содержания разрабатываемых и предъявляемых к нему требований все стандарты подразделяются на следующие виды:

§ стандарты основополагающие;

§ стандарты на продукцию, услуги;

§ стандарты на процессы;

§ стандарты на методы контроля, испытаний, измерений, анализа

Основополагающий стандарт - нормативный документ, содержащий общие или руководящие положения для определенной области. Обычно он используется либо как стандарт, либо как методический документ, на основе которого могут разрабатываться другие стандарты. В качестве примера основополагающих стандартов можно назвать ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92 (нормативные документы по организации государственной системы стандартизации в России).

Стандарт на методы испытаний - нормативный документ, устанавливающий методики, правила, процедуры различных испытаний и связанных с ними действий (например, отбор образца для проверки).

Стандарт на продукцию - нормативный документ, содержащий требования к продукции, которые обеспечивают соответствие продукции ее назначению. Данный стандарт может быть полным или неполным. Полный стандарт на продукцию устанавливает также правила отбора образцов для испытаний, порядок проведения испытаний и т.д. Неполный стандарт на продукцию содержит часть требований к продукции (например, только требования к правилам поставки и др.).

Стандарт на процесс - нормативный документ, содержащий требования соответственно к процессу (например, к технологии производства)

Как уже сказано выше, стандарты можно разделить исходя из сферы действия. Рассмотрим содержание отдельных категорий стандартов.

Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р) -- стандарт, принятый Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандартом России).

Государственные стандарты содержат требования к продукции, работам и услугам, потребности в которых имеют отраслевой характер. Эти стандарты принимает Госстандарт России, а если они относятся к области строительства, архитектуры, промышленности строительных материалов - Госстрой России. В государственных стандартах содержатся обязательные и рекомендательные требования.

К обязательным требованиям относятся:

§ безопасность продукта, услуги, процесса для здоровья человека, окружающей среды, имущества, а также производственная безопасность и санитарные нормы

§ техническая и информационная совместимость и взаимозаменяемость изделий

§ единство методов контроля и единство маркировки.

К рекомендательным требованиям относятся:

§ основные потребительские характеристики продукции и методы их контроля;

§ требования к упаковке, транспортировке, хранению и утилизации продукта;

§ правила и нормы, касающиеся разработки производства и эксплуатации;

§ правила оформления технической документации.

Отраслевые стандарты разрабатываются применительно к продукции определенной отрасли. Их требования не должны противоречить обязательным требованиям государственных стандартов, а также правилам и нормам безопасности, установленным для отрасли. Данные стандарты принимаются государственными органами управления, которые несут ответственность за соответствие отраслевых стандартов требованиям государственных. Отраслевые стандарты регламентируют:

§ продукцию, процессы и услуги, применяемые в отрасли;

§ правила, касающиеся организации работ по отраслевой стандартизации;

§ типовые конструкции изделий отраслевого применения;

§ правила метрологического обеспечения в отрасли.

Стандарты предприятий разрабатываются и применяются самим предприятием. Стандарты предприятий регламентируют:

§ деятельность составляющих частей организации;

§ управление производством;

§ качество производимой продукции;

§ общие технологические нормы процесса производства продукции.

Стандарты общественных объединений (научно-технических обществ, инженерных обществ и т.д.) разрабатываются на принципиально новую продукцию, процессы или услуги, передовые методы испытаний, нетрадиционные технологии и способы управления производством.

Характеристика предприятия:

Наименование организации: Аптека «Первая»

Организационно-правовая форма: Муниципальное унитарное предприятие «Фармация» (МУП).

Юридический адрес предприятия: 153000 г. Иваново, пр. Ленина, д. 11.

Директор: Миригина Ольга Юрьевна.

Предприятие имеет 57 высококвалифицированных кадров, которые включают в себя рабочих, руководителей, специалистов в области фармацевтической деятельности.

Квалифицированный персонал обеспечивает высокий уровень культуры обслуживания покупателей.

История создания предприятия:

Муниципальное унитарное предприятие «Фармация» Фрунзенского района г. Иваново образовалось 15 февраля 1946г. как первая Ивановская аптека г. Иваново.

В связи с предстоящими событиями - Вторая Мировая война, ассортимент предприятия был узким и не удовлетворял даже самые аналогичные потребности покупателей, связанные с оказанием первой помощи. Но в результате развития химии, биологии и других естественных наук создаются новые высокоэффективные синтетические лекарственные препараты. Вследствие этого расширяется номенклатура и ассортимент продаваемых товаров и услуг.

С переходом к рыночным отношениям растет спрос покупателей, затем и предложение товаров. Предприятие выстраивало гибкий график с учетом различных факторов.

Проведение рациональной ценовой политики позволило расширить предприятию контингент покупателей.

С развитием научно-технического прогресса применяется механизация и компьютеризация учетных и вычислительных работ, что ускоряет процесс товародвижения и улучшает отношения с партнерами.

Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных законами:

· "Основы законодательства Российской федерации об охране здоровья граждан";

· "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";

· "О защите прав потребителей":

· "О стандартизации";

· "О сертификации продукции и услуг";

· "Об обеспечении единства измерений",

· а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92), практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации и специфики отрасли.

5. ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ И ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

· нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;

· создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

· установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

· нормативное обеспечение метрологического контроля;

· установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;

· нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;

· создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов:

· содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении:

· единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);

· социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);

· соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);

· согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);

· обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);

· взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

6. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.

В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

· стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);

· классификаторов;

· руководящих документов;

· правил и норм;

· рекомендаций.

7. ОБЪЕКТЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

стандартизация унификация агрегатирование потребитель

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

· организационные технологии;

· медицинские услуги;

· технология выполнения медицинских услуг;

· качество медицинских услуг;

· квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

· производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

· учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;

· информационные технологии;

· экономические аспекты здравоохранения.

На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов

· группа 1. "Общие положения";

· группа 2. "Требования к организационным технологиям в здравоохранении";

· группа 3. "Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения";

· группа 4. "Требования к персоналу";

· группа 5. "Требования к лекарственному обеспечению";

· группа 6. "Санитарно-гигиенические методы контроля";

· группа 7. "Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения";

· группа 8. "Требования к диетическому питанию";

· группа 9. "Классификация и систематизация медицинских услуг";

· группа 10. "Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений";

· группа 11. "Требования к оказанию медицинских услуг";

· группа 12. "Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи";

· группа 13. "Требования к качеству медицинских услуг";

· группа 14. "Требования к экономическим показателям в здравоохранении";

· группа 15. "Требования к документации в здравоохранении";

· группа 16. "Требования к средствам информации в здравоохранении".

Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.

8. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

· стандартизация медицинских услуг;

· стандартизация лекарственного обеспечения;

· регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;

· стандартизация профессиональной деятельности;

· стандартизация информационного обеспечения.

Стандартизация медицинских услуг

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для планирования деятельности медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов обязательного медицинского страхования, а также для оценки результатов оказания медицинской помощи (качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).

Медицинская услуга - мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления.

Функциональные подходы реализуются по принципу "от общего к частному", т.е. стандартизируются общие нормы, правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.

Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.

В качестве примера функционального подхода в области стандартизации медицинских услуг к базовым относятся: "Классификатор нозологических форм (болезней)" - "Классификатор медицинских услуг" - "Классификатор манипуляций и процедур", а к функциональным: "Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих нозологических форм" и т.д.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколы ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

Стандартизация в области лекарственного обеспечения

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Будут разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование "Списка жизненно важных лекарственных средств" будет осуществляться на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.

Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи

Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи являются строительные нормы и правила (СНиПы), санитарные правила и гигиенические нормативы, требования к оснащению медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.

Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Стандартизация в области профессиональной деятельности

Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут являться основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Стандартизация в области информационного обеспечения

Создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.

Требования к средствам информатизации в здравоохранении будут формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации.

Механизмы и первоочередные этапы реализации Основных положений стандартизации в здравоохранении

Для получения практического результата от внедрения Основных положений стандартизации в здравоохранении будут проведены анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и поэтапная разработка необходимых комплексов взаимоувязанных документов в соответствии с приведенной выше структурой системы нормативных документов по стандартизации.

При этом одновременно будут решены задачи нормативного обеспечения по следующим основным направлениям:

· профилактика, диагностика и лечение заболеваний;

· условия оказания медицинской помощи, включая парамедицинские службы и вопросы отработки технологий;

· оценка качества медицинских услуг, оказанных конкретному пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;

· экономика здравоохранения;

· медицинская статистика;

· ведение документации, обмен информацией.

Первоочередными этапами внедрения системы стандартизации в здравоохранении являются:

I этап (1997-1998 гг.): решение организационно-технических задач - создание службы стандартизации в отрасли;

II этап (1997-2002 гг.): разработка программы работ, разработка и поэтапное внедрение системы необходимых нормативных документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно вышеприведенной структуре. В 1999 г. будут завершены работы по подготовке и принятию нормативных документов по стандартизации в сфере профессиональной деятельности, а также для целей поэтапного внедрения сертификации в здравоохранении.

Заключение

Таким образом, стандартизация - это деятельность, направленная на разработку и установление требований, норм, правил, характеристик как обязательных для выполнения, так и рекомендуемых, обеспечивающая право потребителя на приобретение товаров надлежащего качества за приемлемую цену, а также право на безопасность и комфортность труда.

Цель стандартизации - достижение оптимальной степени упорядочения в той или иной области посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач.

Основными результатами деятельности по стандартизации должны быть повышение степени соответствия продукта (услуг), процессов их функциональному назначению, устранению технических барьеров в международном товарообмене, содействия научно-техническому прогрессу и сотрудничество в различных областях, в том числе и здравоохранении. Проведение стандартизации и сертификации в этой области позволяет получить гарантии качества покупаемой продукции. Согласно статьям закона «О защите прав потребителей» покупатель имеет право потребовать сертификат соответствия на любую покупаемую им продукцию и убедится в его качестве. Поэтому стандартизация и сертификация очень важны в наше время, как удостоверение о качестве товара.

Действующая система стандартизации смещает приоритеты к оценке качества объектов стандартизации и методам их испытаний, что также согласуется с мировым опытом стандартизации и необходимы для обеспечения взаимопонимания между партнёрами как в сфере техники и технологий, так и в конечном итоге в торгово-экономических связях.

Библиографический список

1. Аронов И.З. Техническое регулирование от «А» до «Я»//Стандарты и качество. № 3 С.15 - 18.

2. Аронов И.З., Рыбакова А.Я. Терминологический словарь по техническому регулированию.//Партнеры и конкуренты.2003.№ 6,7,9,10 .

3. Бас В.Н., Лосев С.Ю., Такташов В.А. Концептуальные основы контрольно - надзорной деятельности//Стандарты и качество.2004. № 6

4. Белобрагин В.Я. Стандартизация сегодня: проблемы и перспективы// Стандарты и качество.2002. № 10 С.12 - 15.

5. Берновский Ю.Н. Технические условия в условиях технического регулирования//Стандарты и качество. 2003. № 1 С.44 - 46

6. Бряханов В.А. О действующих государственных стандартах на методы контроля и испытаний//Стандарты и качество. 1996 № 11. С. 18 - 20

7. Варакута С.А. Управление качеством продукции: Учебное пособие. - М.: ИНФРА-М, 2001.

8. Григорьева Л.И., Григорьев И.К. В защиту и развитие стандартизации// Стандарты и качество.1997. № 12.С 18 - 24

9. Крылова Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: Учебник. - М.: ЮНИТИ, 2000.

10. Лифиц И.М. Основы стандартизации, метрологии, сертификации: Учебник. - М.: Юрайт, 2000.

11. Сорокин Е.П. Стандарты организаций//Стандарты и качество.2004.С, 78 - 83