Резервы повышения эффективности государственного регулирования фармацевтической отрасли

Резервы повышения эффективности государственного регулирования фармацевтической отрасли

1.Резервы управления отраслью

Ситуация, сложившаяся с обеспечением населения лекарственными средствами, заставляет ответственных чиновников искать пути решения этих проблем. За время, прошедшее с начала кризиса, было высказано достаточное количество предложений, призванных нормализовать ситуацию. Большая их часть связана с усилением регулирующей роли государства на рынке вплоть до введения госмонополии на лекарственное снабжение. Естественно, подобные радикальные предложения были отвергнуты как абсурдные и трудновыполнимые. Однако очевидно, что государство всерьез решило не только работать на фармрынке как крупнейший покупатель, но и самым решительным образом устанавливать правила игры для всех остальных его участников. Главное теперь не перестараться.

В конце октября на совещании у заместителя председателя Правительства России Валентины Матвиенко с участием министра здравоохранения В.И. Стародубова, представителей Минздрава, Минэкономики, ассоциаций производителей и дистрибьюторов фармпродукции, посвященном лекарственному обеспечению населения и учреждений здравоохранения, был разработан план действий по решению этой проблемы. Созданной межведомственной рабочей группе поручено провести анализ состояния лекарственного обеспечения, обратив особое внимание:

на разработку ценовой политики и уточнение возможности установления предельных цен на часть ЛС;

на развитие системы заказов ЛС для государственных нужд;

на совершенствование контроля за деятельностью дистрибьюторских фирм;

на принятие мер, обеспечивающих стабильность работы отечественных фармацевтических заводов.

Кроме того, всем заинтересованным ведомствам поручено рассмотреть вопрос о системе льгот по лекарственному обеспечению с целью приведения их в соответствие с возможностями бюджета.

Сейчас рабочей группой уже подготовлен и передан в аппарат вице-премьера пакет документов, включающий в себя шесть постановлений. Три из них утверждают положения о лицензировании: фармацевтической деятельности, оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и внешнеторговой деятельности с лекарственными средствами. Четвертое регулирует порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Еще одно постановление устанавливает порядок регистрации и установления предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. И наконец, последнее постановление посвящено механизму формирования и использования оперативного государственного резерва лекарственных средств.

2.Государственный резерв

Проект постановления о неотложных мерах по стабилизации лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения РФ предусматривает создание "в течение IV квартала 1998 - 1 квартала 1999 г. оперативного резерва ЛС в объеме двухмесячной потребности учреждений здравоохранения по номенклатуре утвержденного Перечня" и утверждает положение о порядке его формирования.

Первый вопрос, который возникает у любого, кто хоть немного знаком с проблемами государственных финансов, - где на это взять денег? По различным оценкам в 1997 году среднемесячные расходы бюджетов субъектов федерации на лекарственные средства составили примерно 110 млн. долларов. Еще около четверти этой суммы расходовалось из федерального бюджета. Соответственно Минфину предлагается выделить на создание двухмесячного запаса в условиях жесточайшего бюджетного дефицита около 300 млн. долларов, которые будут заморожены навечно (если этот запас будет поддерживаться).

В проекте прописаны три источника средств на эти цели. Во-первых, собственно средства федерального бюджета и, по согласованию с исполнительными органами власти субъектов РФ, средства фонда финансовой поддержки регионов. При этом Минфину поручено обеспечить безусловное финансирование федеральных целевых программ по статье "медикаменты". Во-вторых, закупка ЛС за счет валютной выручки от экспорта природного газа и задолженности организаций ОАО "Газпром" перед федеральным бюджетом. И, наконец, использование для финансирования федеральных программ и создания госрезерва 9 млрд. индийских рупий (немногим более 200 млн. долл.) из средств, поступающих из Индии в счет погашения государственных кредитов бывшего СССР и России. Стоит заметить, что это далеко не первое постановление, источник финансирования которого находится в Индии или в Черемушках. При этом большинство из них так и остались благими пожеланиями.

Тем не менее, необходимые средства (во всяком случае, на бумаге) найдены. Каким же образом будет формироваться оперативный резерв и предполагается ли участие в этом процессе коммерческих *поставщиков?

Минздрав формирует резерв на основании оперативных данных о наличии ЛС и заявок федеральных ЛПУ и субъектов федерации. Что особенно важно, его формирование происходит "в рамках объемов финансовых средств, выделяемых на эти цели". То есть, существует некоторая надежда на то, что не будут производиться закупки, не подкрепленные финансированием, и государство не будет продолжать порочную практику генерирования неплатежей на фармацевтическом рынке.

Следовательно, участие коммерческих фирм в этом процессе, предусмотренное проектом постановления, будет относительно безопасным и, возможно, выгодным. Право осуществлять закупку ЛС для оперативного резерва получат лишь уполномоченные поставщики, которые должны будут соответствовать следующим требованиям:

наличие федеральной лицензии на право работы с любыми (в том числе ядовитыми, наркотическими и психотропными)ЛС;

опыт работы не менее 3 лет;

наличие аккредитованных складских помещений общей площадью не менее 1 тыс. кв. м. и средств автоматизации учета движения продукции;

возможность поставлять ЛС не менее, чем в половину субъектов РФ;

опыт поставок ЛС в организации здравоохранения по госзаказу.

Есть в постановлении очень неприятный, на наш взгляд, пункт №7: "Государственный заказчик (то есть Минздрав) вправе предъявить к Поставщикам дополнительные требования, не носящие дискриминационный характер в отношении квалификации поставщиков или категорий таковых". Постановление и так недостаточно четко проговаривает критерии отбора уполномоченных фирм, а, следовательно, требует ведомственного документа, определяющего критерии отбора уполномоченных фирм, а этот пункт дает одному ведомству возможность без согласования с другими достаточно произвольно ставить эти условия. Что при одностороннем подходе министерства к проблеме может привести к отсутствию учета экономической целесообразности того или иного решения.

Зато достаточно четко прописаны критерии отбора заявок уполномоченных поставщиков. Для определения победителя конкурса МЗ вправе учитывать только цену, сроки доставки, функциональные характеристики и гарантии качества продукции. Стоило бы включить в этот перечень еще и весовые коэффициенты каждого параметра. А то не очень понятно, как сравнивать более дорогой препарат с поставкой немедленно и более дешевый с поставкой через месяц. А через два месяца?.

Объективности ради стоит отметить, что создать сразу идеальную систему отбора уполномоченных поставщиков, которая отвечала бы интересам как участников рынка, так и государства в целом достаточно сложно. Для создания более или менее приемлемой системы уполномоченных банков понадобилось более пяти лет.

Вообще, предложенные меры пока не решают некоторые больные вопросы. Из-за относительной свободы, предоставленной организаторам конкурсов, не решена проблема коррупции. А известно, что введение одного дополнительного, на первый взгляд незначительного, пункта в условия тендера может привести к победе нужную фирму. Поэтому необходимо создать условия отбора поставщиков, прозрачные и единые для всех участников.

В постановлении нет четко прописанных условий оплаты поставленной фармпродукции. Этот вопрос тоже остается на совести организаторов конкурсов, которые "готовят условия платежей за поставляемую продукцию". Не секрет, что многие регионы получали ЛС на условиях товарного кредита, естественно, по более высоким ценам. Абсурд, если учесть, что бюджет, в отличие от аптеки, никакой финансовой выгоды от предоставления бесплатных препаратов не получает. Следовательно, проценты по товарному кредиту - прямой убыток для бюджета. Такое условие стоит запретить на уровне постановления. Вообще, по нашему глубокому убеждению, большинство принципиальных подробностей стоило оформить в данном постановлении, согласованном во всех заинтересованных ведомствах.

Однако ничего этого может не случиться, поскольку денег на создание резерва скорее всего не найдут - желающих получить долги Индии и "Газпрома" гораздо больше, чем денег. Скептически относится к возможности создания подобного резерва и нынешний министр здравоохранения, не умаляя важности самой идеи создания госрезерва.

3.Возможные изменения в системе управления

Централизованные закупки. В общем, ничего не мешает превратить систему формирования оперативного резерва, предлагаемую постановлением, в постоянную практику закупок той части ЛС, которые оплачиваются из бюджетов всех уровней. То есть, текущее обеспечение ЛПУ будет происходить только из резерва, который будет непрерывно пополняться. В результате, более половины рынка ЛС окажется под полным контролем государства, а точнее нескольких крупных дистрибьюторов, которые найдут возможность неформального воздействия на чиновников МЗ, непосредственно ответственных за государственные закупки ЛС для всей страны. То, что это приведет к повышению государственных расходов и росту коррупции, очевидно. Кроме того, централизация поставок, особенно связанная с системой заявок и привязанная к реальному финансированию, вызовет дефицит просто потому, что государственная система распределения не может работать столь же эффективно, как коммерческий поставщик. "Независимым" же дистрибьюторам останется лишь достаточно узкая ниша безрецептурных лекарств, не оплачиваемых государством. Это - менее половины рынка, причем в наименее выгодных регионах, где уполномоченным фирмам, питаемым из бюджета, работать невыгодно.

Логическим развитием этого процесса является полный захват рынка уполномоченными фирмами-специмпортерами, определять которые будет государство. И постановление о порядке формирования госрезерва дает представление о том, по каким параметрам будет происходить отбор.

Установление максимального уровня возмещения стоимости ЛС из бюджета планируется провести после регистрации цен на все ЖНВЛС. Возмещение будет производиться по средней цене 3-5 наиболее дешевых из доступных торговых наименований одного МНН. Имея всю информацию о ценах производителей, Минздраву будет несложно рассчитать уровень возмещения. Если же пациент рассчитывает лечиться более дорогими препаратами, то разницу между их стоимостью и уровнем возмещения ему придется доплачивать из своего кармана. Против этого возражают практикующие врачи, зачастую считающие более качественными оригинальные препараты и не доверяющие отечественным аналогам.

Изменение таможенного обложения. Повсеместно звучат призывы снизить таможенные пошлины, однако ясности в этом вопросе нет. Лица, ответственные за лекарственное обеспечение призывают полностью освободить от таможенных пошлин импортируемые лекарства. Отечественные производители предлагают освободить от импортных пошлин субстанции и повысить пошлины на препараты, аналоги которых производятся в России. Самые радикальные из них предлагают вовсе обложить пошлинами все импортные препараты, чтобы тем самым стимулировать отечественного производителя. Правда, не очень понятно, о чем идет спор, учитывая небольшую номенклатуру ЛС, подпадающую под таможенное обложение и физическую неспособность российской Фарминдустрии обеспечивать более половины потребности в ЛС. Единственное, что можно посоветовать чиновникам, принимающим соответствующее решение - создать максимально прозрачные правила обложения тех или иных препаратов. Например, появился в России завод, обеспечивающий более 80% потребности страны в препарате - автоматически вводится импортная пошлина.

Еще одно предложение связано с регулированием фармацевтического производства. Основной проблемой, стоящей перед отечественными фармзаводами, является проблема качества как препаратов, так и всего производства в целом. Решить эту проблему одними запретами невозможно - придется остановить половину фабрик. Кроме того, для модернизации существующих линий необходимы весьма значительные инвестиции, источников которых в настоящее время не видно. Государственных субсидий (в том числе и безвозвратных) хватает только для некоторых унитарных предприятий. Но даже в том случае, если необходимые средства будут выделены, никто не может дать гарантии, что средства будут потрачены именно на те цели, на которые они были предназначены. Одним из механизмов, исключающих нецелевое использование госинвестиций, мог бы стать залог достаточно крупного пакета акций предприятия под инвестиции. В этом случае модернизация производств с целью повышения качества фармпродукции могла бы проходить под государственным контролем.

Минздрав выдвинул предложение о введении ценового ограничения при регистрации новых препаратов и перерегистрации старых. То есть, при наличии достаточно большого числа синонимов, очередной препарат, имеющий такое же МНН, может быть зарегистрирован только в том случае, если цена на него ниже, чем на аналоги. Такая система, безусловно, ограничивает право выбора потребителя, ведь высокая цена ЛС для обеспеченного человека составляет одно из преимуществ. Кроме того, производители будут лишены возможности позиционировать свой товар в качестве дорогого и качественного.

Теперь стоит сказать несколько слов о том, куда направлен вектор планируемых преобразований. Основным результатом реализации предлагаемых мер - от планов создания госрезерва, нового порядка лицензирования до процедуры регистрации цен на ЛС - станет неизбежное укрупнение участников этого рынка. Только крупные предприятия и дистрибьюторы могут выдержать государственное давление или выжить в результате существенного снижения цен на фармпрепараты. Только они могут рассчитывать на государственную поддержку и государственные инвестиции. Только крупные организации или их объединения смогут эффективно лоббировать свои интересы в органах государственной власти, которые будут играхь весьма значительную роль в развитии отрасли.

4.Ценные новации

Основной проблемой, заставившей правительство задуматься о регулировании фармацевтического рынка, является тяжелая ситуация с поставками лекарственных средств в регионы и высокие расходы бюджетов на их приобретение. Поэтому главная задача, которую предполагается решить с помощью системы регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие ЛС - снижение бюджетных расходов на закупку препаратов для ЛПУ и возмещение стоимости лекарств, отпущенных по льготным рецептам.

Годовой оборот мировой фармацевтической индустрии составляет около 250 млрд. долл. США, и Россия является одним из значительных рынков лекарственных средств (ЛС). С этим связан огромный интерес отечественного и зарубежного бизнеса в фармацевтическом секторе российского рынка. Кроме того, фармацевтический бизнес традиционно является одним из наиболее рентабельных.

В то же время, большое число людей, живущих в условиях относительной бедности, привело к тому, что многие семьи затрачивают около 30% своих доходов на приобретение ЛС. Данные, приведенные в докладе TACIS - Maxwell Stamp University of York подтверждают, что доля доходов российской семьи, затрачиваемых на приобретение ЛС, значительно выше, чем за рубежом.

Дороговизна ЛС в России вызвана, по мнению большинства чиновников, проблемами свободного ценообразования и фактическим переходом фармацевтического сектора из здравоохранения в бизнес. В результате операторам рынка приходится учитывать большинство факторов риска при установлении цены на фармпрепараты. С другой стороны, некоторые группы ЛС являются специфическим товаром, спрос на который слабо зависит от цены, и препараты на этом рынке, как правило, конкурируют по другим свойствам. Все это приводит большинство заинтересованных лиц к выводу о необходимости государственного регулирования цен на фармацевтическую продукцию. Своей задачей мы считаем рассмотрение предлагаемых мер. Насколько они способны сделать ЛС более доступными для населения и сократить расходы бюджета.

5.Условия, предъявляемые к мерам по решению проблемы

Главная задача, которую призвана решить система государственного регулирования цен на фармпрепараты - это максимально возможное снижение цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), внесенные в соответствующий перечень и обеспечение которыми гарантируется государством.

Кроме того, метод должен отличаться простотой и его реализация не должна требовать от государства значительных затрат. Простой метод легче тиражировать и в регионах, где может не хватать квалифицированных специалистов по тонкой настройке рыночных механизмов ценообразования. К тому же метод должен быть применим и для любого региона, и для любой группы препаратов. В результате государство рассчитывает получить значительную экономию госсредств как на закупке ЛС, так и на проведении регулирования цен на них.

В процессе регулирования необходим учет интересов всех участников фармрынка. Защищая интересы бюджета и населения, необходимо не разорить ни аптеки, ни оптовиков. В противном случае заниматься поставками лекарственных средств, даже жизненно необходимых, будет просто некому. А восстановление государственной системы снабжения потребует гораздо больших расходов.

Кроме того, в систему регулирования должен быть встроен механизм безусловной оплаты поставки ЛС по государственному заказу. В противном случае поставщикам придется закладывать стоимость вынужденного кредита в стоимость товара.

И, наконец, метод должен быть защищенным от коррупции. То есть правила ценообразования должны быть едиными для всех операторов рынка, отбор и оплата контрактов должны проходить по понятным правилам в условиях полной прозрачности принципов принятия решений.

Очевидно, что советская система директивного установления цен не может быть применена в нынешних условиях. Хотя в то время производство ЛС прямо не дотировалось из бюджета, государство финансировало НИОКР отдельно, через академическую и отраслевую науку. Таким образом, цены рассчитывались исходя из прямых затрат на производство, которые составляют менее половины расходов на создание препарата. Занимался этим, кстати, не Госплан и не Госкомцен, а непосредственно Минздрав. В то же время, относительная финансово-экономическая стабильность и административная экономика позволяли сохранять рентабельность жестко зафиксированных сбытово-закупочных надбавок (Приложение 4). Однако в отдаленных районах государству все же приходилось дотировать товаропроводящую сеть. Кроме того, существовавшие и в то время неплатежи компенсировались полным государственным финансированием как оборотных средств, так и капвложений.

6.Основные предложения

Основная цель предлагаемых мер - снижение цен на препараты, оплата которых происходит из госбюджета. Это позволит в условиях ограниченных финансовых ресурсов обеспечить регулярное финансирование закупок ЛС.

В настоящее время, по поручению вице-премьера Правительства России Валентины Матвиенко Минздрав и Минэкономики подготовили систему мер по государственному регулированию цен на ЖНВЛС. Уже готов проект постановления Правительства о регистрации и установлении предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

В основе предложений лежит идея создания на федеральном уровне реестра цен на препараты, входящие в Перечень ЖНВЛС, в котором будет регистрироваться цена производителя или поставщика одновременно с государственной регистрацией ЛС. Цена регистрируется сроком на 1 г. на условиях CIP Москва для импорта и франко-склад для отечественных производителей.

Цены на препараты регистрируются по предложению производителя/поставщика с учетом данных ВОЗ. Реестр, кроме зарегистрированных цен, включает в себя данные о базовой цене МНН и существующие ставки ввозных таможенных пошлин. И именно этими ценами пользуются органы исполнительной власти субъектов РФ для принятия решений о предельных оптовых и розничных ценах на ЖНВЛС. Кроме того, разрешения на ввоз лекарственных средств, входящих в Перечень, поставщикам-импортерам будет выдаваться только после регистрации цен на эти препараты.

Предельные оптовые цены на местном уровне рассчитываются как сумма зарегистрированной цены торгового наименования и территориальных оптовых надбавок, которые учитывают сложившиеся расходы по поставке ЛС в регион. Предельные розничные цены формируются из оптовых по подобному же принципу: оптовая цена плюс расходы по розничной продаже.

Как конкретно будут устанавливаться предельные цены, пока не решено. Минздраву и Минэкономики поручено разработать методические рекомендации по механизму установлению предельных цен. В аппарате вице-премьера в уже согласованный проект были внесены два дополнения, вызвавшие возражения как в Минэкономики, так и у производителей и дистрибьюторов. Во-первых, цены на федеральном уровне должны быть зафиксированы с помощью тарифного соглашения между Минздравом и производителями, а во-вторых, зафиксирован максимальный размер общей оптово-розничной надбавки, в рамки которой должны уложиться при регулировании цен органы исполнительной власти субъектов Федерации.

7. Механизмы решения задач

Наиболее разумным представляется следующий механизм. Импортные препараты оцениваются в долларах, отечественные - в условных единицах. Причем, условные единицы привязываются либо к официальному курсу доллара, либо к индексу цен производителей. Второй вариант привязки представляется более логичным в условиях инфляции. Он позволяет корректировать цену отечественных препаратов пропорционально росту издержек. Произошедшая девальвация рубля показала, что инфляция может быть значительно ниже изменения курса национальной валюты. С другой стороны, последние действия финансовых властей позволяют предположить, что валютный рынок будет жестко регулироваться как рыночными, так и административными мерами. В таких условиях весьма вероятной будет ситуация, когда инфляция будет опережать темпы обесценивания рубля.

Имеет под собой основу и привязка цены к курсу доллара или другой валюты. Дело в том, что весьма значительная часть фармацевтических предприятий работает на импортном сырье, расходы на которое составляют до половины всех прямых затрат на производство препарата.

Торговые же надбавки, как оптового, так и розничного звена представляется разумным составить из двух частей - компенсация прямых расходов на транспортировку и хранение препаратов, выраженных в условных единицах, и процентная надбавка, компенсирующая процентные расходы и прибыль. Такой подход позволит избавиться от "проблемы дешевых лекарств", которую создает система установления предельных надбавок в процентах.

С другой стороны, эта методика порождает ряд своих проблем. Известно, что планирование и государственный контроль не могут установить конкурентную (равновесную) цену, которая точно отражала бы соотношение спроса и предложения. Для этого придется строить модель, которая учитывала бы огромное количество параметров. Значит, необходимо смириться с мыслью, что оценка расходов оптовиков и аптек не будет точной. И в том случае, если расчетные цены окажутся ниже равновесной, то мы получаем дефицит. Поставщик просто откажется работать по таким ценам.

Следовательно, неизбежно вынужденное завышение цены на ЛС и, в итоге, нерациональное расходование бюджетных средств. Но очевидно, что перерасход этот будет значительно меньше того, который существует сейчас.

Предложенная схема, к тому же не позволяет поставщику снижать цену, поскольку она фиксирована на год. Избежать всех этих последствий можно в том случае, если заключать с поставщиком тарифное соглашение по итогам тендера.

8.Конкурсное распределение госзаказа

Такой подход, используемый в частности в Москве, полностью соответствует действующему законодательству. Указ президента предписывает закупать любую продукцию для государственных нужд только на открытых конкурсах.

Общая идея подобной системы ценообразования такова: в силе остаются все предложения по формированию предельной цены, но им придается методический, информационный характер. На местах же основной упор делается на конкурсный порядок распределения госзаказов для ЛПУ и такой же конкурсный порядок определения цен на возмещаемые расходы по льготным рецептам.

Усовершенствованная схема такова: на основе базовых цен на растаможенные ЛС, выраженных в условных единицах, привязанных к индексу инфляции, проводятся тендеры в регионах для обеспечения ЛПУ. То есть, при зафиксированной предельной цене, на тендер фактически выставляются услуги оптовиков по "товаропроведению". Цены, предложенные победителями, фиксируются в тарифном соглашении на год в условных единицах, изменяющихся в соответствии с индексом инфляции.

Эти же цены, с учетом аптечной наценки, используются для возмещения льготных рецептов в аптеках. Таким образом, из аптек сами собой вымываются ЖНВЛС поставщиков, которые держат более высокие цены, поскольку цены на ЖНВЛС в свободной продаже не могут превышать льготные. Остальные же, как победившие в конкурсе, так и нет, получают и возмещение и возможность продавать ЛС населению по ценам, закрепленным в тарифном соглашении с фирмой-победителем конкурса (Опыт проведения торгов по лекарственным средствам в США представлен в Приложении 3).

9.Схема отбора поставщиков

Проводится открытый конкурс с условиями, едиными во всех регионах ("небольшие" местные модификации не должны приводить к заведомой победе нужных участников). Условия и результаты публикуются в специализированных изданиях. Это позволит обеспечить прозрачность и избежать коррупции.

Первое условие конкурса - устанавливается максимальная цена, которую готово платить государство за поставки в ЛПУ и в качестве возмещения. Далее сравниваются компании, которые готовы поставлять ЛС по ценам ниже объявленных. Ряду параметров, характеризующих как саму фирму, так и конкретный контракт, присваивается весовой коэффициент. В результате получается весьма объективный рейтинг, 2-3 победителя которого получают право на госзаказ, а их цены принимаются в качестве местной базовой.

Эти параметры:

цена контракта;

ассортимент;

наличие сети аккредитованных складов;

территориальный охват;

параметры надежности:

оборот;

уставной капитал;

кредиторская и дебиторская задолженность;

время работы на рынке;

наличие всех лицензий.