Размещено на http://www.allbest.ru/

СОДЕРЖАНИЕ

• ВВЕДЕНИЕ
• 1. Основная часть
• 2. Назначение БАД
• 3. Требования, предъявляемые к БАД
• 4. Состав БАД
• 5. Нормативные документация в сфере производства и оборота БАД
• 6. Сертификация БАД
• 7. Классификация БАД
• 8. Методы оценки качества БАДов
• 9. Упаковка, маркировка и хранение БАД
• Заключение
• Список используемой литературы

ВВЕДЕНИЕ

Современная медицина уделяет большое внимание взаимосвязи между здоровьем человека и особенностями его питания, которое является не только средством насыщения и источником энергии, но и фактором нормального функционирования всех систем организма, повышения сопротивляемости его к различным неблагоприятным воздействиям внешней среды.

Накопленные к настоящему времени данные по исследованию структуры питания современного человека показывают широкое распространение недостаточного потребления незаменимых компонентов пищи. Этот факт обусловлен объективными закономерностями, оказывающими определяющее влияние на структуру пищевого рациона во всех экономически развитых странах.

Первая закономерность обусловлена отклонением фактического питания от рекомендуемых норм потребления вследствие местных, климатических и национальных особенностей.

Вторая закономерность - резкое снижение энерготрат у основной массы населения вследствие широкого использования достижений научно-технического прогресса в повседневной жизни, что приводит к ограничению потребления пищи как источника энергии и соответственно к снижению потребления содержащихся в ней незаменимых компонентов.

Третья закономерность - применение современных технологий выращивания, транспортировки, переработки, распределения и приготовления пищи также приводит к потере незаменимых компонентов пищи.

Четвертая закономерность - воздействие неблагоприятных факторов внешней среды, приводящее к возрастанию потребности в незаменимых компонентах пищи.

Отклонение от сбалансированного питания часто приводит к нарушениям в работе организма, что выражается в так называемых "болезнях цивилизации", таких как ожирение, гипертоническая болезнь, ИБС, рак, аллергия, сахарный диабет.

Учитывая выше сказанное, можно прийти к выводу, что оптимизация рациона современного человека с учетом рекомендуемых норм потребления не может быть достигнута простым увеличением потребления натуральных продуктов питания без причинения вреда здоровья, а требует новых подходов и решений. В этой ситуации большинство ученых-нутрициологов приходит к выводу о необходимости широкого применения БАД, представляющих натуральные комплексы эссенциальных веществ, таких как минералы, витамины, пищевые волокна, экстракты лекарственных растений, ненасыщенные жирные кислоты, аминокислоты и т.д.

БАД - пограничная субстанция между лекарствами и пищей. С одной стороны, БАД - не лекарство (как указано в любом регистрационном удостоверении на данный вид продукции, выдаваемом Минздравом РФ) и не средство для лечения или самолечения. БАД, в отличие от лекарств, всегда имеет натуральную, растительную основу. В БАД исключается присутствие синтетических, химических, искусственно созданных соединений.

С другой стороны, БАД - не пища, а совокупность биологически активных веществ в определенной форме, позволяющих человеку дополнить свой рацион недостающими или недостаточными в его диете жизненно важными веществами, что является необходимым условием поддержания нормального гомеостаза (постоянства внутренней среды) человека. То есть, если мы имеем дело со средствами, находящимися в пределах наших физиологических потребностей в пище, которые при их длительном применении предупреждают те или иные заболевания, снижают уровень холестерина, глюкозы в крови, служат источником минералов, витаминов, клетчатки и пр., то такие средства могут рассматриваться как БАД к пище. БАД может использоваться и здоровым человеком, но рассчитывать на какой-либо терапевтический эффект за 1-2 недели приема нельзя. Ведь даже стандартная диетотерапия приводит к каким-то стабильным метаболическим изменениям лишь спустя 30-40 дней.

1. ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

Биологически активные добавки к пище получают в виде различных лекарственных форм - порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими и биотехнологическими способами.

Биологически активные добавки к пище содержат вещества, необходимые для поддержания нормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентности организма, а также средства сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболеваниях.

2. НАЗНАЧЕНИЕ БАД

Биологически активные добавки к пище используются для следующих целей:

рационализация питания, а именно для наиболее быстрого восполнения дефицита поступающих с пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено (аминокислоты, полиненасыщенные жирные кислоты, витамины, макро и микроэлементы, пищевые волокна, экстрактивные вещества и др.), а также для подбора наиболее оптимального соотношения питательных и энергетических веществ для каждого конкретного человека с учётом пола, возраста, энергозатрат, физиологических потребностей, что отвечает основным принципам современной концепции сбалансированного питания и является традиционным для отечественной диетологии;

уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела. Так, например, с одной стороны, применение комплексных БАД, содержащих витамины и минеральные вещества, позволяет снизить калорийность традиционного рациона, с другой стороны, ряд БАД, приготовленных на основе лекарственных растений, таких как фенхель, можжевельник, ревень, сенна и др., оказывают анорексигенное действие или мягкое послабляющее влияние;

удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больного человека, уменьшив при этом нагрузку на поражённые патологическим процессом метаболические звенья. Так, включение в диету больных сахарным диабетом топинамбура - основного источника фруктозы позволяет удовлетворять потребности организма в углеводах без риска развития гипергликемии. Другим примером может служить применение к пище БАД, содержащих комплекс витаминов и минеральных солей, больными глютеновой энтеропатией, недостаток которых связан с исключением из диеты этих больных основных источников витаминов группы В - продуктов из пшеницы, ржи, овса;

повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды. Для этих целей широко используются вещества растительного происхождения, созданные на основе женьшеня, элеутерококка, радиолы розовой и т.д.;

профилактика нарушения обменных процессов и возникновения связанных с этим хронических заболеваний. БАД, содержащие полиненасыщенные жирные кислоты, пищевые волокна, обладают гиполипидемическим действием, влияя таким образом на центральное звено патогенеза широко распространённых хронических заболеваний атеросклероза и ишемической болезни сердца;

направленное изменение метаболизма, связывание и ускоренное выведение из организма токсических и чужеродных веществ, что и происходит при применении, например, адсорбента - полифепама, а также компонентов лекарственных растений, оказывающих мочегонное и послабляющее действие;

восстановление сниженной иммунной системы организма; иммуномодулирующим действием обладает целый ряд БАД, содержащих витамины, минеральные вещества, экстракты биологически активных веществ из растений, адаптогены, экстракты тимуса и т.д.;

нормализация состава и функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры. Для этой цели используются БАД, созданные на основе естественных микроорганизмов кишечника человека (бифидобактерин, лактобактерин и т.д.).

Таким образом, анализируя показания к применению БАД и сравнивая их с лекарственными препаратами, можно отметить следующую основную направленность использования БАД и лекарственных препаратов. С учётом того, что состояние человека можно охарактеризовать как здоровье, предболезнь или болезнь, лекарственные препараты применяются в основном для лечения различных заболеваний, для их профилактики в состоянии предболезни и очень редко у здоровых людей (например, контрацептивные препараты, адаптогены), при этом часть лекарственных препаратов, применяемых у здоровых людей, в настоящее время можно отнести к разряду БАД (например, комплексные препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, дозировки которых соответствуют критериям БАД). В отличие от лекарственных препаратов БАД в основном применяются у здоровых людей по перечисленным выше показаниям, реже в состоянии предболезни, в состоянии болезни эти вещества могут применяться только как дополнение основной терапии, но ни в коем случае не как средства монотерапии.

3. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БАД

Основные требования к БАД представлены в Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. № 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок". В соответствии с постановлением биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека.

Гигиеническая оценка БАД - включает в себя контроль:

- на токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);

- пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаолиты, гептахлоралдрин);

- радионуклеиды (цезий 137, стронций 90);

- микробиологические показатели (сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Таким образом, в случае разрешения к применению пищевой добавки и БАД критерием оценки качества, эффективности и безопасности остается гигиенический сертификат и соответствующая государственная регистрация БАД через Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России.

4. СОСТАВ БАД

Большую роль в позитивном действии БАДов играют пищевые волокна, входящие в состав растительной пищи. Основными видами пищевых волокон являются целлюлоза, гемицеллюлоза, пектины, лигнин. Они не усваиваются организмом, но придают ощущение сытости, поэтому их часто включают в состав диет, направленных на уменьшение массы тела. В рационе человека должно быть не менее 30-50 г пищевых волокон в сутки.

Современная технология обработки сырья при изготовлении многих продуктов ведет к разрушению пищевых волокон, и с пищей их поступает недостаточно. А они необходимы не только для того, чтобы чувствовать себя сытым. Пищевые волокна способствуют понижению уровня холестерина и стабилизации содержания глюкозы в крови, нормализуют работу ЖКТ, являются прекрасным сорбентом для шлаков, солей тяжелых металлов и других чужеродных веществ. Их применяют для профилактики рака прямой кишки, сахарного диабета, запора, геморроя, ожирения. Важнейшими натуральными источниками пищевых волокон являются отруби (пшеничные, рисовые, овсяные), верхняя часть оболочки овощей и фруктов.

Ряд БАДов содержит комплексы МКЦ с адаптогенами или источниками витаминов (например, плоды шиповника). МКЦ широко используется также и в фармацевтической промышленности в качестве наполнителя, не оказывающего терапевтического эффекта (инертность) для таблеток.

Эффективным БАДом являются пивные дрожжи, содержащие комплекс витаминов (особенно группы В), микроэлементов, низкомолекулярных биологически активных веществ, в т.ч. легко усвояемых белков. Они нормализуют пищеварение и обмен веществ, активируют иммунную систему, способствуют поддержанию высокой физической и умственной работоспособности, выведению из организма тяжелых металлов, радионуклидов, вредных химических соединений. Применяют их и при витаминной недостаточности, белковом голодании, пониженной сопротивляемости инфекциям, малокровии, после перенесенных операций и заболеваний, для профилактики опухолей в экологически неблагоприятных районах.

Пивные дрожжи служат хорошим источником лецитина, строительного материала для клеточных мембран, в т.ч. всех мышечных и нервных клеток. Источником лецитина являются также соя, яичные желтки, зерновые, бобовые культуры, рыба, пшеничные зародыши.

Большую группу БАДов составляют лечебно-профилактические чаи. По эффекту многие лечебно-профилактические чаи приближаются к лекарственным препаратам, изготавливаемым из растительного сырья. Китайская и тибетская народная медицина подарили нам много рецептов лечебно-профилактических чаев. В их состав входят лекарственные растения (экстракты, семена, цветки, плоды, листья, корни, кора), морепродукты и даже такие экзотические компоненты как желчь змей, жемчуг и так далее. Виды, число и соотношение компонентов лечебно-профилактических чаев определяются их назначением. Различают лечебно-профилактические чаи для нормализации пищеварения и обмена веществ, очищения организма от шлаков и чужеродных веществ, профилактики различных заболеваний, понижения массы тела, общеукрепляющие и тонизирующие. Людям, страдающим камнями в почках, они противопоказаны, т.к. могут вызвать колики. Кроме того, мочегонные могут вызвать вымывание лекарств из организма, а также нарушение водно-минерального баланса. В некоторых случаях это чревато судорогами, нарушениями сердечного ритма, головокружениями и различными нарушениями нервной системы.

В состав БАДов нормализующих массу тела могут входить следующие активные вещества:

- Гарциния камбоджийская (цитримакс) - содержит гидроксилимонную кислоту, воздействующую на участок головного мозга (гипоталамус), отвечающий за чувство голода и насыщения. Гарциния стимулирует выброс серотонина, тормозящего центр аппетита и повышающего настроение.

- Экстракт гуараны (бразильский какао). Плоды гуараны содержат до 6% кофеина и действуют на нервную систему как тонизирующее средство. Кофеин воздействует на мозг, стимулируя выработку гормонов стресса. А при стрессе повышается давление, учащаются дыхание, сердцебиение, и человеку становится не до еды. БАДы с экстактами гарцинии и гуараны не рекомендуют применять при стенокардии, аритмии, гипертонии или при работе, связанной со стрессами.

- Кукурузные рыльца. Этот препарат улучшает обменные процессы организма, в частности воздействуя на печень. Когда процесс обмена веществ в норме, организм перерабатывает легкодоступные углеводы, содержащиеся в печени, вместо того, чтобы требовать их извне. Если уровень глюкозы в крови - в норме, есть не хочется. Они противопоказаны при желчекаменной болезни.

Среди добавок, влияющих на обмен веществ, используются:

- хитозан - полимер, который получают из хитиновой оболочки различных ракообразных. Этот полимер связывает жиры в кишечнике и выводит их из организма;

- липотропные вещества (холин, бетин, фосфолипиды) - активизируют жировой обмен в организме.

Все эти вещества способствуют изменению липидного состава крови: это означает, что они помогают увеличить количество "хорошего" холестерина и значительно снизить уровень "плохого". Добавки, содержащими вытяжку из хитозана и липотропные вещества, противопоказаны при воспалительных процессах в кишечнике и нарушении всасывания жирорастворимых витаминов (А, Е, Д, К).

- соединения хрома - они способствуют переходу глюкозы в запасную форму (гликоген), не позволяя превращаться углеводам в жир.

Новую группу среди БАДов составляют эубиотики, которые нормализуют пищеварение. Они помогают справиться с дисбактериозом кишечника, а также улучшают пищеварение. В результате исследований выяснилось, что состояние кишечной флоры напрямую связано с работой печени. При дисбактериозах могут образовываться токсические для организма продукты, которые поступают в печень.

Пищевые добавки, относящиеся к этой группе, обычно включают в себя культуру полезной микрофлоры: лакто-, коли- и бифидобактерии.

Улучшают пищеварение и ферменты растительного происхождения. Наибольшей популярностью пользуется бромелайн. Этот препарат на основе ананаса обычно рекламируют как суперсжигатель жира. На самом деле этот фермент лишь улучшает пищеварение, похудеть только на нем нельзя(!), а передозировка и вовсе опасна для здоровья.

Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.

В соответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ для производства БАД к пище могут быть использованы:

1. Пищевые вещества (белки, производные белков (животного, растительного, микробного и иного происхождения: изоляты белков, концентраты белков, гидролизаты белков, аминокислоты и их производные); жиры, жироподобные вещества и их производные (растительные масла - источники эссенциальных полиненасыщенных жирные кислоты, фитостеринов, фосфолипидов, жирорастворимых витаминов); жиры рыб и морских животных - источники полиненасыщенных жирных кислот, фосфолипидов, жирорастворимых витаминов; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников: линолевая, линоленовая, арахидоновая, эйкозапентаеновая, докозагексаеновая и др. кислоты; стерины, выделенные из пищевого сырья; среднецепочечные триглицериды; фосфолипиды и их предшественники (включая лецитин, кефалин, холин, этаноламин); углеводы и продукты их переработки (пищевые волокна - целлюлоза, гемицеллюлозы, пектин, лигнин, камеди и др.), полиглюкозоамины (хитозан, хондроитинсульфат, гликозаминогликаны, глюкозамин и др.); крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза); витамины, витаминоподобные вещества и коферменты (витамин С (аскорбиновая кислота, ее соли и эфиры), витамин В1 (тиамин), витамин В2 (рибофлавин, флавинмононуклеотид), витамин В6 (пирицоксин, пиридоксаль, пиридоксамин и их фосфаты), витамин РР (никотинамид, никотиновая кислота, соли никотиновой кислоты), фолиевая кислота, витамин В12 (цианкобаламин, метилкобаламин), пантотеновая кислота (соли пантогеновой кислоты), биотин, витамин А (ретинол и его эфиры), каротиноиды (бета-каротин, ликопин, лютеин и др.), витамин Е (токоферолы, токотриенолы и их эфиры), витамин Д и его активные формы, витамин К, парааминобензойная кислота, липоевая кислота, оротовая кислота, инозит, метилметионинсульфоний, карнитин, пангамовая кислота); минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).

2. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.

3. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.

При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов:

1. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.

2. Веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям.

3. Неприродных синтетических веществ - аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).

4. Антибиотиков.

5. Гормонов.

6. Потенциально опасных тканей животных, их экстракты и продукты, в том числе:

- материалов риска передачи агентов прионовых заболеваний (бычья губчатая энцефалопатия) - череп, включая мозг и глаза, небные миндалины, спинной мозг и позвоночный столб быков (коров) старше 12 месяцев, коз (козлов), овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь десна; селезенка овец (баранов) и коз (козлов);

- объектов животного происхождения - скорпион (все тело; шпанская мушка (Gantharis) - все тело; божья коровка семиточечная - все тело.

7. Тканей и органов человека.

8. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.

9. Растений и продуктов их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище (Гинкго двулопастное, Женьшень, Лимонник китайский, Левзея сафлоровидная и др.).

5. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА БАД

В сфере производства и оборота БАД действует в настоящее время следующая нормативная документация:

1. Федеральный Закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2. Закон о защите прав потребителей

3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок".

4. Постановление Главного санитарного врача РФ 15.09.97 г. № 21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"

5.Постановление от 10 августа 1998 г. № 917 "О концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года"

6. Постановление правительства РФ 06.02.2002 г. № 81 "О внесении дополнений и изменений в правила продажи отдельных товаров" (дополение к постановлению №55 Правила продажи товаров)

7. Постановление правительства РФ 23.04.97 г. № 481 "Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний".

8. СанПиН 2.3.2.21.078-01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, введены постановление Гл. Сан. врача РФ 14.11.2001.г. №36

9. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года.

10. Приказ от 15 августа 2001 г. № 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции"

11. Приказ МЗ РФ 10.11.2000 г. №369 "О биологически активных веществах"

12. Приказ МЗ РФ 15.04.97 г. №117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище"

13. МУК 2.3.2721-98 Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД.

14. Письмо от 21.01.2003 № 2510/512-03-27 "Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД"

15. Письмо Главного врача Федерального центра Госсанэпиднадзора МЗ РФ №13-РГ/1349 от 02.06.99 г.

В соответствии с данной нормативной базой оборот и производство БАД должна осуществляться следующим образом.

Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством.

Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации, которые выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на основании:

- результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для определения готовности к серийному выпуску продукции;

- оценки организации производственного контроля за качеством и безопасностью сырья и готовой продукции;

- оценки результатов лабораторного исследования продукции.

Все поступающее сырье для производства БАДов, вспомогательные, тароупаковочные материалы, должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических условий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями, при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения.

В случае если используемое сырьё и упаковочные материалы подлежат обязательной сертификации - представляется сертификат соответствия.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

6. СЕРТИФИКАЦИЯ БАД

На настоящее время порядок допуска на рынок БАД осуществляется в соответствии с Постановлением главного санитарного врача РФ "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" (№21 от 15.09.97), которое ввело государственную регистрацию биологически активных добавок к пище и новый бланк регистрационного удостоверения.

Фирма-изготовитель или фирма-продавец обращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, к которой должны быть приложены образцы БАДов и целый ряд документов. Среди них технические условия по изготовлению препарата, рецептура, текст этикетки, рекомендации и инструкции по применению добавок, полная информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились. Для импортной продукции был необходим еще документ органов сертификации страны-производителя, а также разрешение на ее производство и продажу. Затем все документы и образцы БАДов передавались в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при институте питания РАМН - и к работе приступали эксперты центра. При положительном решении экспертов Федеральный центр Госсанэпиднадзора должен был выдавать регистрационное свидетельство.

7. КЛАССИФИКАЦИЯ БАД

Биологически активные добавки к пище подразделяются на нутрицевтики и парафармацевтики.

1. Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, смысл применения которых заключается в том, чтобы довести содержание естественных эссенциальных макро- и микронутриентов до уровня их содержания в суточном рационе, соответствующем физиологической потребности здорового человека в них.

Функциональная роль нутрицевтиков направлена на:

- восполнение дефицита эссенциальных пищевых веществ;

- направленные изменения метаболизма веществ;

- повышение неспецифической резистентности организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;

- иммуномодулирующее действие;

- связывание и выведение ксенобиотиков;

- лечебное питание.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Нутрицевтические средства, являющиеся источниками пищевых веществ, применяются в дозах, не превышающих 6-суточных потребностей человека. При этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов A, D, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - для витаминов С и Е.

2. Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Суточная доза парафармацевтика или, в случае композиции, cyточная доза действующего начала парафармацевтика, не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

Основные отличия БАД-парафармацевтиков от лекарств:

БАД-парафармацевтики в большинстве случаев являются источниками природных компонентов пищи, не обладающих питательной ценностью, однако относящихся к незаменимым факторам питания - органическим компонентам пищевых и лекарственных растений, продуктов моря и компонентов животных тканей. К БАД-парафармацевтикам относятся и продукты, приготовленные на основе композиций микроорганизмов, предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза (эубиотики/пробиотики). Действующие начала БАД-парафармацевтиков специфически поддерживают или регулируют в физиологических пределах функции отдельных органов и систем. При использовании БАД-парафармацевтиков в качестве вспомогательных средств при диетотерапии заболеваний человека или в качестве специфических профилактических средств перед их применением необходима консультация врача-специалиста.

Суточная доза парафармацевтического средства не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определённую при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приёма БАД не менее двух раз в сутки.

биологический добавка аминокислота витамин

8. МЕТОДЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА БАДов

Биологически активные добавки к пище могут быть разрешены к применению без проведения клинических испытаний на основании экспертизы необходимой документации:

а) при наличии представленных фирмой-изготовителем материалов, свидетельствующих о клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД; клинические испытания должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в Российской Федерации и/или стране-изготовителе;

б) если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке уже установленной и апробированной для этого вида БАД в Российской Федерации;

в) если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАД в Российской Федерации.

Решение о необходимости проведения клинических испытаний принимаются, если:

а) фирмой-заявителем направляется на сертификацию БАД без соответствующей документации, подтверждающей ее эффективность результатами проведенных клинических испытаний;

б) БАД содержит новые действующие ингредиенты;

в) требуется разрешение к применению в связи с новыми показателями, новой дозировкой, изменением состава, а также в случае изменения в технологическом регламенте.

Клинические испытания биологически активных добавок к пище осуществляются, как правило, в контролируемых условиях стационара или в амбулаторных условиях в специализированных учреждениях, которые располагают квалифицированными специалистами в области науки о питании или в соответствующей области медицины, современным научным оборудованием, хорошей многопрофильной клинической базой и аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

Образцы биологически активных добавок к пище предоставляются фирмой в том количестве, которое предусматривается программой испытания.

Схема проведения испытаний биологически активных добавок к пище включает следующие этапы:

- экспериментальную и/или аналитическую оценку основных компонентов БАД к пище на основании представленной фирмой-производителем документации и результатов);

- разработку программ клинических испытаний биологически активных добавок к пище, которая определяется, с одной стороны, особенностями химического состава и предполагаемого биологического действия, исследуемых БАД на организм, применительно к тем нозологическим формам заболевания, при которых использование добавок с профилактической целью представляется наиболее адекватным и перспективным, а с другой стороны, типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных данной патологии;

- определение методики проведения клинических испытаний. Для получения достоверных данных о профилактическом действии БАД к пище необходимым условием является наличие двух групп: основной (опытной) и контрольной. Они могут формироваться из здоровых лиц или больных с определенной патологией. Группы сравнения должны быть максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела, пищевому статусу. В случае проведения испытаний на больных, помимо этого учитывается степень тяжести основного заболевания, характер сопутствующей патологии. Оценка эффективности БАД к пище осуществляется на фоне идентичных режимов питания в опытной и контрольной группах. Предпочтительным при этом является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо в контрольной группе.

В процессе проведения клинических испытаний определяются органолептические свойства БАД и их переносимость, осуществляется оценка их эффективности, выявление возможных побочных эффектов:

- помимо общих клинических показателей в план исследований включаются гематологические и специальные функциональные тесты, биохимические, микробиологические, иммунологические и другие показатели. Выбор критериев оценки эффективности апробируемых БАД к пище определяется характером испытуемых БАД и клинико-патогенетическими особенностями нозологических форм, при которых они применяются;

- продолжительность клинической апробации устанавливается и зависимости от типа БАД к пище и по согласованию с фирмой-заявителем;

- в заключении по итогам испытания БАД должны быть представлены результаты изучения переносимости БАД, ее эффективности, рекомендуемая дозировка БАД, показания к применению, возможные побочные эффекты.

Изучение органолептических свойств БАД осуществляется с использованием анкетно-опросного метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция БАД, наличие посторонних запахов и т. д.

Переносимость БАД оценивается путем клинического наблюдения по субъективным и объективным признакам. Исследуется:

- состояние кожных покровов;

- системы пищеварения;

- сердечнососудистой системы и других органов и систем организма.

Все исследования осуществляются в динамике, как минимум 2 раза, до применения БАД и после завершения курса лечения.

В этой связи нутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ в большем числе случаев не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях, поскольку при экспертной оценке рецептур этих продуктов, заключение о возможной их эффективности эксперт может строить на основе общеизвестных литературных данных и учете рекомендованных доз компонентов нутрицевтика в сравнении с физиологической суточной потребностью в них здорового человека. Нутрицевтики подвергаются полной схеме исследований на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности.

При проведении оценки безопасности и эффективности необходимо определить долю (в процентах) от суточной потребности, которая обеспечивается нутриентами, входящими в состав предлагаемой биологически активной добавки к пище при рекомендуемой дозе приема. Этикетка маркируется лишь теми величинами, значения которых превышают 5% (витамины и макро- и микроэлементы) или 2% (другие пищевые вещества и энергия). Содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - для витаминов Е и С.

Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных Фармакопей; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств.

Физиологический уровень содержания действующих начал многих парафармацевтиков в клетках и тканях организма не известен (например, биогенные амины, олигопептиды, гликозиды, органические кислоты, сапонины и др.), равно как и не известна физиологическая потребность в них взрослого здорового человека. Более того, у достаточно большого количества таких БАД вообще не идентифицированы активные компоненты, т.е. действующие начала. Примером таких соединений могут служить экстракты, получаемые из сложных комплексов пищевых и лекарственных растений и других видов природного сырья. Отсутствие нормы количественного содержания в организме действующих веществ парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них, в ряде случаев вызывает необходимость оценки иx действия на организм в целом или отдельные его системы и органы, т.е. возникает задача исследования функциональной активности парафармацевтиков.

Основные методические подходы к экспериментальной оценке ффективности БАД-парафармацевтиков:

- радиопротекторного действия БАД-парафармацевтиков - мышей облучают сублетальными дозами рентгеновского излучения (200-300 Рад) и изучают влияние БАД на показатели иммунной системы, с добавлением методов оценки пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки и ОАО системы;

- иммуномодулирующего действия БАД-парафармацевтиков - мышам вводят циклофосамид или циклоспорин А (применение того или иного иммунодепрессанта определяется преимущественным действием БАД на конкретное звено иммунной реакции) и изучают влияние БАД на показатели иммунной системы с добавлением методов определения пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки мыши;

- антиоксидантного действия - мышам вводят раствор четыреххлористого углерода и изучают показатели ОАО системы, с добавлением методов определения диеновой конъюгации ПНЖК и гидроперекиси липидов;

- резистентности к инфекциям - мышей заражают штаммом S.typhi и изучают показатели иммунной системы с добавлением метода определения неспецифической резистентности к инфекциям;

- изучение адаптогенного действия парафармацевтиков проводят на стандартных моделях различных экстремальных условий (повышенная физическая нагрузка, гиподинамия), а также исследуют эмоциональные поведенческие реакции животных.

При изучении эффективности БАД, основными компонентами которых являются витамины, критерием оценки служит динамика изменения витаминной обеспеченности организма под влиянием этих БАД к пище по содержанию витаминов в сыворотке крови и выделению их с мочой.

Биологически активные добавки к пище с эубиотическим действием на основе чистых культур микроорганизмов исследуются по их влиянию на микробиоценоз кишечника.

При исследовании воздействия парафармацевтиков, оказывающих влияние на функциональное состояние организма в целом и отдельных его систем, используются методы врачебного контроля, характеризующие клиническое состояние пациентов, и соответствующие инструментально-лабораторные показатели.

Парафармацевтики, обладающие общеукрепляющим и противовоспалительным действием проверяют по изучению состояния гуморального и клеточного иммунитета, интенсивность процессов перекисного окисления липидов и показатели антиоксидантной защиты организма.

Оценка биологически активных добавок к пище анорексигенного действия осуществляется по степени выраженности специфического эффекта и динамике массы тела.

При исследовании анорексигенного действия БАД необходима проверка на отсутствие в их составе эфедрина и других психостимулирующих средств. Метод определения эфедрина изложен в приложениях к данному разделу.

9. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ХРАНЕНИЕ БАД

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

Требования к информации нанесенной на этикетку БАД устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.

Требования к хранению БАД

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В связи с этим с целью оптимизации питания населения практически здоровым и людям с пониженной неспецифической резистентностью организма показано назначение питания с включением БАД, способствующих устранению недостатка пищевых и биологически активных веществ. Наряду с этим необходимо включать биологически активные добавки к пище в профилактическое и лечебное питание. Профилактическое питание с добавлением БАД направлено на коррекцию и устранение факторов риска развития заболеваний. А включение биодобавок в состав лечебного питания служит цели восполнения возросших потребностей организма больного человека, способствует адаптации химического состава и энергетической ценности диеты к особенностям патогенетических механизмов заболевания.

На сегодняшний день рынок БАД стремительно растет. Это говорит о том, что мы приближаемся к стандартам социально развитого общества, а для такого общества характерно повышение актуальности снижения риска заболеваний в противоположность лечению. Люди начинают думать о своем здоровье загодя, а не тогда когда находятся в безвыходной ситуации и прибегают к сильнодействующим лекарственным средствам, к оперативному вмешательству, к обращению в стационары. По темпам прироста доходов этот сектор экономики оценивается как один из самых привлекательных. Маркетинговые исследования показывают, что примерно на 20% населения приходится 80% денежного потребления товаров для здоровья (как лекарств, так и парафармацевтики). Именно эта категория населения может позволить себе приобретать самые разнообразные БАДы в качестве средств, влияющих на стиль жизни.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Федеральный Закон РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

2. Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

3. Федеральный Закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. От 02.01.2000) «О лекарственных средствах».

4. Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.560-96.

5. Фармацевтический вестник 2006г.

6. Журнал аптекарь 2007г.

Размещено на Allbest.ru