Общая характеристика химико-фармацевтического производства

Размещено на http://www.allbest.ru/

Лекция Общая характеристика химико-фармацевтического производства

Слово «технология» в переводе с греческого означает «учение о мастерстве». Химическая технология - наука о наиболее экономичных и экологически обоснованных методах химической переработки сырых природных материалов в продукты потребления и промежуточные продукты, применяемые в различных отраслях материального производства.

Современная химическая технология, используя достижения естественных наук (химических, прежде всего), промышленной экономики, материаловедения, химического аппаратостроения, прикладной математики и др. разрабатывает и изучает совокупность химических и физических процессов, оптимальные способы их осуществления и управления ими в промышленном производстве различных веществ, продуктов и материалов.

Химическая технология является научной базой развития не только чисто химических отраслей промышленности (нефтехимической, металлургической, основного органического синтеза, продуктов тонкого органического синтеза, пластических масс и т.д. и т.п.), но и многих нехимических отраслей производства. Сегодня развитие машиностроения, производства строительных материалов, транспорта, пищевой промышленности, здравоохранения и др. невозможно без использования достижений химической технологии.

Химия занимает центральное место в ряду естественных наук, т.к. она изучает элементы и молекулы, составляющие Вселенную. Миллионы видов органических молекул существуют в природе или синтезированы человеком, и среди них такие, которые являются основой самой жизни. Органическая химия настойчиво вторгается в жизнь современного человека и вторжение это по внутренней сущности своей противоречиво и неизбежно.

Лекарственные препараты помогают излечивать болезни, но одновременно способствуют развитию новых модификаций болезнетворных микроорганизмов и появлению новых болезней. Наркотики спасают людей от мучительной боли, но создают почву для преступления и иных социальных бед. Значительная часть населения, особенно в зарубежных странах, помимо эпизодического использования лекарственных препаратов, регулярно принимает различные тонизирующие или снотворные препараты, гормональные противозачаточные средства. По прогнозам футурологов химические регуляторы нервной деятельности к концу этого века будут применяться большей частью человечества.

Цель любого производства, в т.ч. химического - получение конечного продукта при минимальных удельных капитальных вложениях и эксплуатационных затратах и ограничениях, накладываемых требованиями техники безопасности и охраны окружающей среды. Эта цель достигается выбором технологических процессов, оптимальных режимов их осуществления, необходимого оборудования, рациональной аппаратурно-технологической схемы, а также путем автоматизации контроля и управления технологическими процессами и производством в целом.

Все многообразие процессов химической технологии можно свести к пяти группам:

механические - измельчение, грохочение, гранулирование, таблетирование, транспортирование твердых материалов, упаковка и др.;

гидродинамические - перемещение жидкостей и газов по трубопроводам и аппаратам, пневматический транспорт, фильтрование, флотация, центрифугирование, перемешивание, псевдоожижение и др.; скорость этих процессов определяется законами механики и гидродинамики;

тепловые - испарение, конденсация, нагревание, охлаждение, выпаривание и др.; скорость этих процессов определяется законами теплопередачи;

диффузионные, или массообменные, - связанные с переносом вещества в различных агрегатных состояниях из одной фазы в другую - абсорбция, адсорбция, дистилляция, ректификация, сушка, кристаллизация, экстракция, ионный обмен и др.;

химические.

Последняя группа процессов химической технологии является наиболее многочисленной и сложной. Эта группа процессов является определяющей для химического синтеза биологически активных соединений и именно ей мы уделим наибольшее внимание при изучении курса ОХТ БАВ.

Единой и общепринятой классификации химических процессов нет. Их можно классифицировать по различным признакам:

по сырью (переработка растительного и животного сырья, переработка угля, нефти и газа и пр.);

по потребительскому или товарному признаку (производство удобрений, красителей, лекарственных препаратов и пр.);

по группам периодической системы элементов (производство щелочных и щелочноземельных металлов, производство цветных металлов);

по типам химических реакций (процессы окисления, восстановления, нитрования, сульфирования, галогенирования и т.д.);

по фазам (гомогенные, гетерогенные, газофазные и т.д.);

по механизму, молекулярности (нуклеофильное бимолекулярное замещение, электрофильное замещение, гомолитическое присоединение и проч.).

Несмотря на значительные отличия технологии биологически активных соединений от технологии тяжелого (основного) органического синтеза, сходство между этими отраслями значительно больше, нежели различие. Термин «основной» (или «тяжелый») органический синтез охватывает производство многотоннажных продуктов, служащих основой для всей остальной органической технологии. В свою очередь, термин «нефтехимический» синтез появился в связи с перебазированием технологии органических веществ на нефтехимическое сырье; он (нефтехимический синтез) охватывает первичную переработку углеводородов нефтяного происхождения и является частью основного органического синтеза.

Нефть, природный газ и каменный уголь играют основную роль в создании сырьевой базы для всех отраслей промышленного органического синтеза. На основе переработки этих природных веществ получают пять основных групп исходных веществ для синтезов многих тысяч других соединений:

- парафиновые углеводороды (алканы) от СН₄ до С₁₅-С₄₀;

- олефины (алкены);

- ароматические углеводороды (арены) - бензол, толуол, ксилолы, нафталин и др.;

- ацетилен;

- оксид углерода и синтез-газ (СО+Н₂).

Важнейшими группами продуктов основного органического и нефтехимического синтеза являются:

промежуточные продукты, т.е. вещества, не имеющие целевого применения в народном хозяйстве, но являющиеся сырьем для синтеза многих целевых продуктов;

мономеры и исходные вещества для полимерных материалов (этилен, пропилен, изобутилен, бутадиен, изопрен, стирол, винилацетат, винилхлорид, акрилонитрил, метилметакрилат, адипиновая кислота, терефталевая кислота, фталевый ангидрид, фосген, глицерин, гексаметилендиамин, фенол, формальдегид и т.д.);

пластификаторы и другие вспомогательные вещества для полимерных материалов (дибутил и диоктилфталаты, трикрезилфосфат, алкиларены и др.);

синтетические поверхностно-активные и моющие вещества (алкиларилсульфонаты, алкилсульфонаты, алкилсульфаты, неионогенные ПАВ на основе оксида этилена и карбоновых кислот и др.);

синтетическое топливо, смазочные масла и добавки к ним;

растворители и экстрагенты.

Вещества относительно сложного строения, выпускаемые значительно меньшим тоннажом, относятся к продуктам тонкого органического синтеза. В настоящее время к продуктам тонкого органического синтза принято относить:

- биологически активные вещества;

- органические красители и промежуточные продукты для них;

- оптические отбеливатели;

- текстильно-вспомогательные вещества;

- синтетические консервирующие препараты и антиоксиданты для пищевых продуктов;

- химические средства защиты растений и животных;

- синтетические душистые вещества;

- вещества для фотографических средств регистрации информации;

- органические особо чистые вещества и реактивы аналитического назначения.

Таким образом, синтетические лекарственные вещества, витамины, коферменты, синтетические диагностические средства не являются чем-то особенным, оторванным от основной химической технологии, но органично вписываются в технологию продуктов тонкого органического синтеза. В этом смысле инженер технолог, окончивший ВУЗ по специализации технология лекарственных веществ и витаминов, сможет успешно работать в любой из вышеперечисленных подотраслей.

Предметом дисциплины, изучение которой мы начинаем, являются методы химического синтеза лекарственых веществ и витаминов как типичный пример химической технологии.

Химико-фармацевтическая промышленность, являясь частью промышленного производства продуктов тонкого органического синтеза, отличается как от основного, так и от тонкого (от последнего в меньшей степени) органического синтеза рядом существенных особенностей, в частности: химический синтез лекарственный соединение

большим и сильно отличающимся по химизму и технологии перечнем (ассортиментом) целевых продуктов (лекарственным и витаминным субстанциям, диагностическим средствам, промежуточным продуктам);

резкой разницей по объему (мощности) производства различных видов продукции (от нескольких килограмм до нескольких тысяч тонн в год);

постоянной (и не всегда предсказуемой) сменяемостью ассортимента;

отсутствием сортности продукции вследствие категорического условия соответствия ее всем требованиям соответствующей статьи Государственной Фармакопеи;

многопараметровым определением качества продукции;

жесткими требованиями к асептике производства и отсутствию микробной загрязненности готовой продукции;

жесткими требованиями к срокам хранения котовой продукции;

высоким материальным индексом большинства производств;

экологической сложностью производства;

практически полным отсутствием типовых аппаратурно-технологических схем для производства синтетических лекарственных субстанций.

Объем мирового рынка медикаментов составляет сейчас около 300 млрд.дол. в год. Растет объем рынка БАД, который в России сопоставим с объемом рынка лекарственных средств.

Производство химико-фармацевтических препаратов является высокорентабельной областью химической технологии. (Норма прибыли в США 19-20% против средней по промышленности 10-12%). У лучших фармацевтических фирм рентабельность составляет 25-35%.

Для ХФП характерны постоянно высокие темпы прироста продукции (10-11%, у лучших - до 20%)

Все ведущие фармацевтические фирмы интернациональны, т.к. большая часть их производственных мощностей расположена на территориях других государств, а доля экспорта составляет более 80% продукции.

Подавляющее большинство фармацевтических фирм производят не только медикаменты, но и другие продукты ТОС.

Вклады в НИОКР обычно составляют 10-15% от суммы продаж.

Появилось значительное число фирм, которые производят только промежуточные продукты для ХФП. Доля синтетических лекарственных средств составляет около 70%.

В последнем списке крупнейших компаний мира по данным «Файненшл Таймс» группа фармацевтических компаний впервые оказалась четвертой по совокупности рыночной стоимости, опередив нефтегазодобывающий сектор и страховые компании. Из 24 компаний, представленных в списке FT500 на престижные места в первой сотне вырвались 15 из 24 фармкомпаний списка FT500. Лидером оказалась компания Pfizer, поднявшаяся с 37 на 4 место и опередившая при этом Microsoft, Intel, Nokia, Shell и др. На 13 месте Merk, на 19 - GlaxoSmithkline. Это красноречиво свидетельствует о том, что интересы бизнеса эти компании ставят выше интересов здоровья людей.

Объем списка БАД в России сопоставим с объемом рынка лекарственных средств. Коммерческий успех БАД в России объясняется распространенностью самолечения и повышенным интересом населения к альтернативным методам лечения.

БАД - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, получаемые из растительного или животного сырья, а также химическим или микробиологическим синтезом. Основным критерием отличия БАД от лекарственных препаратов является дозировка активного вещества. Трудно предположить, что БАД созданы для замены лекарств и должны эффективно влиять на те или иные патологические проявления заболеваний, скорее это набор определенных БАВ, возмещающий их недостаток в организме. Развитие рынка БАД связано, в первую очередь, со стремлением получить высокую прибыль.

По оценке Российской экономической академии им. Плеханова, расходы для реализации различных стратегий на российском рынке БАД выглядят следующим образом: если базовой затратой считать расходы на продажу старого продукта на старом рынке, то развитие нового продукта - это 8-кратный расход, развитие нового рынка - 4-кратный, диверсификация (новый продукт на новом рынке) - 10-12-кратный расход.

Федеральная целевая программа: Развитие медицинской промышленности на период до 2005г.

Первый этап 2001-2002гг.:

Активизация научно-технического потенциала, накопление задела из перспективных технологических наработок, частичная модернизация и реструктуризация производства.

Второй этап 2002-2004гг.:

Широкомасштабное восстановление промышленного потенциала отрасли, модернизация технологической базы и наращивание производства на основе высоких технологий.

Стоимость программы 3 млрд. р., в т.ч. половина за счет федерального бюджета.

К 2006г доля отечественных препаратов д.б. ~70% (2000г - 40%).

Стратегия развития отрасли.

Стратегия «наращивания». Собственный научно-технический потенциал + учет зарубежного опыта. Наращивается производство конкурентноспособной продукции. Отрабатываются высокие технологии.

Стратегия «заимствования». Опираясь на дешевую рабочую силу и используя собственный научно-технический потенциал, осваивать выпуск наукоемкой продукции производившейся ранее в развитых кап. странах. Параллельно за счет получения прибыли возрождается собственный научно-технический и промышленный потенциал.

Стратегия «переноса». Использование зарубежного потенциала путем закупки лицензий на высокоэффективные технологии. Параллельно обеспечивается воссоздание всего цикла производства (от фундаментального исследования до препаратов) на современном научном и техническом уровне. (ср. Японию, ФРГ, Финляндию и т.п.).

Различные комбинации и подходы из 1-3 в зависимости от конкретных условий.

Экологическая характеристика ХФП.

Экологическая сложность и опасность биотехнологических производств стала серьезнейшим фактором, здерживающим развитие этой отрасли промышленности. Целый ряд производств БАВ закрывается или не разрешается к строительству по следующим причинам:

- отсутствие эффективных способов дезодорации содержащихся в выбросах в атмосферу неприятно пахнущих веществ;

- отсутствие технических решений по радикальному уменьшению количества сбрасываемых в водоемы загрязненных сточных вод;

- отсутствие технических решений по достаточно полной утилизации и обезвреживанию многокомпонентных крупнотоннажных отходов;

- отсутствие утвержденных санитарно-гигиенических нормативов по большому количеству веществ, содержащихся в отходах.

Поэтому все работы по проблеме экологической безопасности химико-фармацевтических производств сгруппированы в три основные блока:

- санитарно-гигиеническое нормирование веществ;

- мониторинг загрязнений;

- инженрно-технические и научные решения, направленные на охрану окружающей среды.

Работы третьего раздела (блока) являются наиболее значимыми, трудоемкими и наукоемкими. Они должны быть направлены на создание экологически безопасных технологий и их отработку на базовых предприятиях.

Системный анализ производств позволяет решать задачи оптимального функционирования ХТС на основе ее технико-экономических показателей и учета связей с внешней средой, что позволяет оценивать экологическую эффективность производства. Такой экономико-экологический анализ необходим как при проектировании новых производств, так и при реконструкции или техническом перевооружении уже имеющихся. Следует обратить особое внимание на опасность химических производств обусловленную спицификой химического производства. Сегодня типовой нефтеперерабатывающий завод мощностью 10-15 млн.т/год сосредотачивает на своей площадке от 300 до 500 тыс. т углеводородного топлива, энергосодержание которого эквивалентно 3-5 мегатоннам тротила. Постоянно интенсифицируются технологии - такие параметры, как температура, давление, содержание опасных веществ растут и приближаются к критическим. Растут единичные мощности аппаратов, а следовательно, и количества находящихся в них опасных веществ. Номенклатура продукции химического завода состоит из сотен наименований, а номенклатура сырья и полупродуктов - из тысяч наименований (например, анализ технологий 15-ти малотоннажных препаратов, выпускаемых на заводе «Фармакон», показал, что для их производства необходимо 89 видов сырья). Многие из этих веществ взрыво- или пожароопасны, токсичны или ядовиты. Разнообразие продукции ХФЗ, постоянная смена ассортимента и совершенствование технологий не позволяет проектировщикам, а также персоналу промышленных предприятий опираться на статистику аварий при решении задач обеспечения безопасности.

К сожалению, в нашей стране длительное время специфике современного химического производства не уделялось должного внимания и это привело, с одной стороны, к значительному повреждению генофонда вследствие массового отравления работающих во вредных условиях, а с другой стороны, к высокой аварийности на предприятиях. Акцент делался (и, к сожалению, делается) на охрану труда и технику безопасности, т.е. на защиту персонала от техники, в то время как вопросы защиты техники и технологии от персонала оставались нерешенными. Такое отношение к проблеме сдерживало формирование современных научных представлений о промышленной безопасности. Отсутствие научного задела привело к отставанию во всех сферах обеспечения безопасности производств: при проектировании, изготовлении, эксплуатации, надзоре за безопасностью, подготовке специалистов, действиях в аварийных ситуациях. В результате аварийность на наших предприятиях и смертность при авариях на порядок выше, чем на аналогичных предприятиях западных стран.

Повышение безопасности принципиально невозможно без обеспеченности необходимыми исходными данными. Эмоции, возбуждаемые средствами массовой информации, ничего не решают. Одна из трудностей предотвращения промышленных катастроф состоит в том, что память о прошлых событиях постоянно ослабляется, а потому пришедшая смена организаторов производства и инженерного корпуса будет склонна к повторению ошибок предшественников, даже если внешне их работа будет выглядеть по-новому. Для того, чтобы постоянно пополнять кладовую опыта и совершенствовать наши знания по организации безопасных производств следует:

постоянно выявлять и возможно более детально описывать опасности, способные нанести существенный урон;

выявлять и рассматривать условия, при которых может возникнуть аварийная ситуация;

изучать и тщательно описывать последствия аварийных ситуаций;

жестко регламентировать условия безопасности;

формировать перечень мер по ограничению последствий аварий.

Только расширение исследований в области безопасности, новые подходы к построению технологических систем обеспечат возможность дальнейшего технического развития с уменьшенным риском.

Подготовленные соответствующим образом реагенты подвергаются химическому взаимодействию, включающему целый ряд этапов. На стадиях химического взаимодействия широко используются тепло- и массообменные процессы, а также целый ряд физических и физико-химических процессов (нагрев, охлаждение, экстракция, перемешивание, выпаривание, перегонка, осаждение и т.д. и т.п.). Типовые методы организации химических процессов мы будем разбирать на следующих лекциях, а также в специальных курсах.

В результате химических реакций получают смесь продуктов (целевых и побочных) и непрореагировавших исходных веществ. Заключительные операции связаны с разделением этих смесей, выделением и очисткой целевых продуктов, а также тех веществ, которые могут быть превращены в товарные продукты и в дальнейшем реализованы. Кроме того, большое число достаточно сложных химических, физических и физико-химических процессов, входящих в производство в качестве основной его части, направлено на обезвреживание и утилизацию отходов производства (маточников, промывных вод, газовых выделений, осадков, кубовых смолообразных остатков и т.д. и т.п.).

Помимо всего этого в сферу любого химического или химико-фармацевтического производства входят такие функции, как хранение сырья и продукции, транспорт, системы контроля и безопасности, тепло - и энергоснабжение.

Таким образом, промышленные процессы протекают в сложных химико-технологических системах, каждая из которых представляет собой совокупность аппаратов и машин, объединенных в единый производственный комплекс для выпуска продукции. Связи между элементами этого комплекса обуславливают их взаимное влияние.

Элементами технологической системы являются перечисленные выше процессы тепло - и массообмена, гидромеханические, химические и т.д. Их рассматривают как единичные процессы химической технологии.

Важнейшей подсистемой сложного химико-технологического производства является химический процесс. Он представляет собой совокупность химических реакций, связанных химической схемой синтеза целевого продукта и сопровождаемых тепло - и массообменными явлениями.

Анализ единичных процессов, их взаимосвязь, их взаимного влияния позволяет разработать технологический режим. Технологическим режимом называется совокупность параметров, определяющих условия работы аппарата или системы аппаратов.

Оптимальные условия ведения процесса - это сочетание основных параметров (температуры, давления, состава исходной реакционной смеси, времени проведения процесса и т.д.), позволяющее получить наибольший выход продукта заданного качества или обеспечивающее его наименьшую себестоимость.

Единичные процессы протекают в различных аппаратах: химических реакторах, абсорбционных и ректификационных колоннах, фильтрах, теплообменниках и т.п. Эти аппараты соединены материальными и энергетическими потоками, сетями управления в единую технологическую систему. Разработка и построение рациональной технологической схемы - важная и сложная задача химической технологии.

На современном этапе развития производства лекарственных средств возникает необходимость управления качеством продукции с помощью широкой системы технологических, организационных, кадровых и др. мероприятий. С учетом этого практически во всех промышленно развитых странах введены официальные требования к организации контроля производства лекарственных средств, направленные на предупреждение возможных ошибок и отклонений, т.е. на выявление и ликвидацию неблагоприятных производственных условий, которые могут привести к ухудшению качества продукции.

Такие требования получили общераспространенное название Good Manufacturing Practices (GMP).

GMP - это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу.

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим как должны быть организованы производственный процесс и контрольные испытания и содержащим практические указания по современному правильному ведению производства.

Впервые такие требования были приняты в 1963 г. в США (дополнены в 1965,1971,1978,1987 гг.), в 1966 г. - в Канаде, в 1970 г. - в Италии, в 1971 г. - в Великобритании, Австралии и др. странах. Национальные GMP имеются в 25 странах. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения разработала в 1969 г. международные правила GMP, которые подписали более 80 стран.

В настоящее время в России разработаны отечественные правила надлежащего производства лекарственных средств. С утверждением этих документов появится возможность присоединения нашей страны к GMP ВОЗ («Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле»).

Как мы уже отмечали, важнейшим, определяющим элементом производства синтетических БАВ является собственно химическое производство, т.е. промышленное осуществление химических реакций. Вспомним, что под химической реакцией понимают превращение одного или нескольких исходных веществ (реагентов) в отличающиеся от них по химическому составу или строению вещества (продукты реакции).

Превращения частиц (атомов, молекул) осуществляются при условии, что они обладают энергией, достаточной для преодоления потенциального барьера, разделяющего исходное и конечное состояние системы. Энергию активации (Е) обычно определяют по зависимости константы скорости (k) реакции от температуры (Т) в соответствии с уравнением Аррениуса (тангенс угла наклона прямой в координатах lgk-1/T равен Е/4,575). Различают истинную и наблюдаемую (эффективную) энергию активации в зависимости от того, какую константу скорости определяют в эксперименте. Значения истинной энергии активации для элементарных реакций насыщенных молекул колеблются в пределах 80 - 240 кДж/моль, для реакций с участием атомов или свободных радикалов Е значительно ниже (до 60 кДЖ/моль), а для заряженных частиц - еще ниже. Для обратимых реакций разность Е прямой и обратной реакций равна тепловому эффекту.

Химические реакции изображают с помощью химических уравнений, которые определяют количественные соотношения между реагентами и продуктами реакции и отражают частный случай закона сохранения массы.

Важными характеристиками реакции являются равновесная степень превращения (максимально возможная в данных условиях), которую находят на основании законов термодинамики, и скорость реакции.

Для классификации химических реакций часто используют название функциональной группы, которая появляется в молекуле реагента или исчезает в результате реакции (нитрование, декарбоксилирование и др.), или характер изменения структуры исходной молекулы (изомеризация, циклизация). Многие химические реакции имеют специальные названия (нейтрализация, гидролиз, горение и др.). По способу разрыва химической связи в молекуле реагента различают гомолитические реакци и гетеролитические. Химические реакции могут сопровождаться изменением степени окисления атомов, входящих в состав реагентов (окислительно-восстановительные реакции).

Химические реакции различают также по тепловому эффекту (экзо- и эндотермические), механизму, обратимости, молекулярности, порядку реакции, агрегатному состоянию реагирующих веществ.

Если реагенты находятся в одинаковом фазовом состоянии, то реакцию называют гомогенной, если реакция протекает на границе раздела фаз - гетерогенной. Различают также реакции в твердых телах, реакции в растворах и т.д.

Для нас важно отобрать те характеристики химической реакции, которые необходимы для обоснованного выбора оптимальных значений основных параметров технологии, аппаратурного оформления, способов регулирования, безопасности процесса. Поэтому для решения одних задач мы используем одну классификацию, а для решения других - другую.

Так, для выбора конструкции химического реактора и способов управления процессом существенное значение имеет фазовый состав реакционной системы (гомогенная или гетерогенная система) и характеристикафазового состава. В случае гомогенных реакций реагенты и продукты могут находиться в газовой фазе (газофазная реакция) или в жидкой фазе (жидкофазная реакция в смешивающихся жидкостях). Способы аппаратурного оформления таких реакций окажутся существенно различными.

При протекании гетерогенных реакций, по меньшей мере, один из реагентов или продуктов находится в фазовом состоянии, отличающимся от фазового состояния остальных участников реакции. Различают двухфазные системы «газ - жидкость», «газ - твердое вещество», «жидкость - жидкость» (несмешивающиеся), «жидкость - твердое вещество», «твердое - твердое» и различные варианты трехфазных реакционных систем. Если прибавить к этому еще и количественную характеристику вязкости каждой фазы и энергетические характеристики реакции, то, очевидно, что количество вариантов аппаратурного оформления таких процессов будет очень велико.

Энергетическая и кинетическая характеристики процесса необходимы для теплового расчета аппарата и определения его размеров и производительности.

Выбрать типовую технологическую схему поможет технологическая классификация по целевому продукту.

Рассмотренные нами положения еще раз иллюстрируют известное высказывание акад. Д.П.Коновалова о том, что основной задачей химической технологии является «установление наивыгоднейшего хода операции и проектирование ему соответствующих заводских приборов и вспомогательных механических устройств».

В связи с этим к инженеру-технологу, работающему в области химической технологии БАВ предъявляются особые требования: он должен свободно владеть всем комплексом знаний как по химическим, так и по инженерным и специальным дисциплинам.

В правилах GMP, в разделе «Персонал» указывается: «Руководители всех уровней должны иметь образование и практический опыт, способствующие организации производства лекарственных средств, отвечающих предъявляемым к ним требованиям. Персонал должен иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющие выполнять производственные операции в соответствии с должностными инструкциями. Регулярно следует проводить подготовку персонала, которая включает изучение специфических и общих вопросов».

Размещено на Allbest.ru