Размещено на http://www.allbest.ru/

1. ВВЕДЕНИЕ

Медицинские препараты для наружного применения занимают в настоящее время одно из ведущих мест среди производства лекарственных средств. Одним из таких препаратов является «Хлоргексидин биглюконат». «Хлоргексидин биглюконат 0,05%» - это прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха. Применяется для обработки ран, ожоговых поверхностей, открытых слизистых оболочек, инфицированных поверхностей, трещин, в стоматологии, хирургии, урологии, дермато - венерологии, акушерстве, гинекологии.

Описание. Бесцветная или светло - жёлтая, прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость, без запаха.

Номинальный объём. Определяют измерением объёма каждой из десяти упаковок с помощью калиброванного цилиндра. Допустимые отклонения составляют для упаковки 100 мл + (-) 3 %.

Упаковка. По 100 мл во флаконы из полиэтилена по ГОСТ 16337-77 со специальной насадкой с навинчиваемым колпачком по ТУ 2297-128-07506104-99. На флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку и инструкцию по применению из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625 - 86.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768 - 90.

Маркировка. На этикетке флакона указывают предприятие - изготовитель, товарный знак, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, количество препарата в мл, способ применения, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих - код.

Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768 - 96.

Хранение. При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года. [1]

2. Литературный обзор

Производство препаратов для наружного применения представляет собой сложный многостадийный процесс. Ценность продукта медицинского назначения определяется его качеством. Для обеспечения всех показателей качества готового продукта создаются специальные условия (асептические) выполнения стадий и операций технологического процесса. Предъявляются требования к чистоте производственных помещений, технологическому оборудованию, вентиляции, персоналу. На разных стадиях производства вероятность контаминации различна.

Чтобы свести к минимуму возможность загрязнения при производстве и перемещении продукции рекомендуется использовать производственные зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые упаковки, соответствующие стандартам и оснащенные системой вентиляции.

С 2005 года в нашей стране действует национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ГОСТ Р 52249 - 2004. В соответствии с этим стандартом все производственные помещения делятся в зависимости от чистоты воздуха на четыре класса: «А», «В», «С», « D».

GMP - это правила организации фармацевтического производства, нацеленные на обеспечение качества продукции с самого начала производственного цикла. Они направлены на предотвращение всех ошибок и отклонений путем учёта всех факторов, способных отрицательно повлиять на качество готовой продукции.

Правила GMP распространяются на все предприятия, занимающиеся выпуском препаратов медицинского назначения. [2]

В основе производства раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %»

лежит метод растворения жидкого вещества (хлоргексидина биглюконата 20 %) в растворителе (воде). Сам процесс растворения обусловлен взаимодействием частиц растворимого вещества и растворителя. Количественно растворимость выражается концентрацией насыщенного раствора. Чаще всего её выражают максимальным числом граммов вещества, которое можно растворить в 100 граммах растворителя. Это количество называют коэффициентом растворимости или просто растворимостью вещества.

Для того чтобы ускорить процесс растворения раствор подвергают перемешиванию сжатым воздухом в течение от 20 до 30 минут.[9]

3. Описание технологического процесса

ВР 1 Подготовка приточного воздуха

Приточный воздух, подаваемый в помещение класса чистоты Д (розлив раствора во флаконы) проходит 3 ступени очистки:

- предварительная очистка приточного воздуха;

- промежуточная очистка приточного воздуха;

- тонкая очистка приточного воздуха.

ВР 1.1 Предварительная и промежуточная очистка приточного воздуха

Воздухозаборное устройство приточной вентиляции расположен на высоте 2 м в местах с максимальной чистотой воздуха с учетом направлений господствующих ветров.

На линии всасывания воздуха до вентилятора для отделения крупных механических частиц, содержащихся в воздухе, установлены фильтры ячейковые.

Фильтрующей насадкой в фильтрах служат металлические сетки. Фильтры периодически регенерируют: сетки промывают сначала в ванне с горячим (65±5 єС) раствором едкого натра, затем с чистой горячей (45±5 єС) водой, дают стечь воде, и погружают на 1-2 мин в ванну с глицерином с последующей выдержкой в течение двух часов для стока глицерина. Регенерацию фильтра проводят 1 раз в месяц.

Один раз в неделю стены и пол в приточной камере моют 3 % раствором перекиси водорода. Один раз в неделю перед выходными днями в приточную камеру помещают ванну с формалином и прогоняют пары формалина по всей вентиляционной системе.

Предварительно очищенный воздух подается на дальнейшую очистку в промежуточный фильтр (фильтрующий материал - ткань иглопробивная ФНП- 3). Замену фильтрующего материала проводят два раза в месяц.

ВР 1.2 Тонкая очистка приточного воздуха

После промежуточного фильтра воздух подается вентилятором через калори.фер на дальнейшую очистку. Тонкую очистку воздуха от пыли, микроорганизмов проводят в фильтрах НЕРА .

Перед пуском фильтры НЕРА обрабатывают формалином, для чего в вентиляционную камеру устанавливают лотки из нержавеющей стали с раствором формалина (массовая доля 5 %) слоем около 2 см и продувают всю систему в течение 4-6 часов.

Продолжительность работы фильтра без замены фильтрующего материала определяют по эффективности его работы. При увеличении сопротивления фильтров НЕРА потоку воздуха вдвое по сравнению с исходной нормативной величиной фильтры подлежат замене на новые.

При необходимости производственные помещения должны быть оборудованы системой кондиционирования приточного воздуха, которая должна автоматически регулировать температуру и относительную влажность воздуха.

В помещениях класса чистоты « D» предусмотрен 10-кратный обмен воздуха в час. Производительность системы вытяжной вентиляции должна составлять 80-90 % от производительности системы приточной вентиляции.

Контроль микробной обсемененности воздуха производственных помещений проводится 1 раз в неделю. Максимально-допустимое содержание микроорганизмов в 1 мі воздуха составляет 200.

ВР 2 Приготовление растворов антисептиков

В качестве дезинфицирующих средств в производстве используются 0,5 %, 0,2 % растворы хлоргексидина биглюконата, 76 % раствора этилового спирта, 3 %, 4 %, 6 % растворы перекиси водорода.

Дезинфицирующие растворы должны быть стерильными. Частично опорожнённые ёмкости для хранения нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

ВР 3 Подготовка технологической одежды

Для работы в помещениях класса чистоты «D» производства лекарственных препаратов используют технологическую одежду, изготовленную из материалов с минимальным ворсоотделением в процессе носки (ткань арт. 82138) и предназначенную для защиты материалов, полупродуктов и готовой продукции от микроорганизмов и механических частиц, выделяемых персоналом.

В комплект технологической одежды, предназначенной для работы в помещениях класса чистоты «D», входят комбинезон или куртка и брюки, шапочка или косынка, соответствующая обувь или бахилы, одеваемые сверху на обувь и, при необходимости маска.

Осмотр технологической одежды перед стиркой или ремонтом проводят в специальном помещении.

Технологическую одежду, предназначенную для работы в различных подразделениях производственного участка, осматривают, стирают и хранят отдельно. Технологическую одежду хранят в биксах или контейнерах, закрывающихся крышками. Перед отправкой в стирку технологическую одежду следует застегнуть на застежки.

Стирку, сушку и упаковку технологической одежды осуществляют в специально предназначенном для этого помещении.

Стирают технологическую одежду в стиральной бытовой машине “Candy” в течение 30 минут с момента включения машины при температуре от 30 до 35 ⁰С. Для стирки используют синтетические моющиеся средства, обладающие низкими пенообразующими свойствами. Концентрация моющего раствора 2 г/л. После стирки одежду встряхивают и передают в помещение сушки. После сушки каждый комплект тщательно проглаживают утюгом завёртывают в пергаментную бумагу и относят в санпропускник.

Маски замачивают в растворе моющего средства в течение 1,5 - 2 часов, затем прополаскивают сначала в теплой, а затем в холодной воде, просушивают и складывают в пергаментную бумагу. Тапочки обрабатывают 6 % раствором перекиси водорода. После окончания работы их оставляют на стеллаже под бактерицидными лампами.

ВР 4 Подготовка к работе помещений классов чистоты «D» и контролируемых зон «K»

Производственные помещения, в которых выполняются технологические операции, относятся к классу чистоты «D» и подлежат специальной подготовке.

Класс «D»: помещение участка розлива раствора во флаконы, участок приготовления раствора. Помещения участка подготовки первичной упаковки относятся к контролируемой зоне «К».

Создание условий, максимально приближенных к асептическим, в производственных помещениях осуществляют обеззараживанием воздуха и всех находящихся в них предметов, путем обработки антисептиками, облучением бактерицидными лампами, подачей воздуха, прошедшего три ступени очистки, стерилизацией всех вспомогательных материалов, использованием чистой технологической одежды и соблюдением личной гигиены всеми работающими.

В качестве материалов для протирки и мытья пола применяются тряпки с заделанными краями. Для мытья и протирки стен и оборудования применяют поролоновые губки или салфетки из безворсовой ткани с заделанными краями.

Уборочный материал (ведра, тряпки и т.д.) маркируют и используют строго по назначению.

Уборка производственных помещений делится на ежедневную и генеральную уборку.

Контроль помещений класса чистоты «D» осуществляется не реже 1 раза в неделю. Результаты микробиологического контроля помещений класса чистоты Д должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 52249-2004.

ВР 4. 1 Ежедневная уборка

Уборку проводят после каждой смены влажным способом. Перед проведением уборки выключают все электроприборы и протирают безворсовой салфеткой светильники и другие электроприборы.

Помещения класса чистоты «D» и контролируемых зон «К» обрабатывают дезинфицирующим раствором, состоящим из смеси 1 % раствора перекиси водорода с 0,5 % моющего средства.

В случае обнаружения в воздухе грибов концентрацию перекиси водорода в растворе увеличивают до 4 %, а при наличии спорообразующей микрофлоры до 6 %. Необходимо чередовать дезинфицирующие средства для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов. Во избежание роста микроорганизмов, разбавленные растворы следует хранить ограниченное время в чистых, плотно закрывающихся емкостях. Частично опорожненные емкости для хранения нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

Некорродирующие поверхности оборудования, стены, двери и т.п. протирают поролоновой губкой, обильно смоченной в 1 % растворе перекиси водорода с 0,5 % раствора моющего средства из расчета от 100 до 150 мл на

1 м², затем этим же раствором моют пол.

ВР 4. 2 Генеральная уборка

Генеральную уборку помещений проводят влажным способом 1 раз в неделю или при смене препарата.

В помещениях класса чистоты «D» и контролируемых зон «К» обработку проводят 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего средства.

Некорродирующие поверхности оборудования, стены, окна, потолок, двери и др. поверхности протирают губкой, обильно смоченной в дезрастворе, а затем этим же раствором моют пол. Воздух орошают из пуливизатора дезинфицирующими растворами из расчета от 150 до 200 мл/м². После окончания орошения помещение закрывают на время от 30 до 40 минут, после чего влагу удаляют с помощью тряпки и губки. Особенно загрязненные места моют этим же раствором.

Коррозирующие части оборудования протирают салфеткой безворсовой ткани, смоченной 76 % этиловым спиртом.

Затем помещение освобождают от персонала и включают бактерицидные лампы на время от 10 до 12 ч.

Коврики у входа в производственные помещения все время должны быть увлажнены 1 % дезинфицирующим раствором.

ВР 5 Подготовка оборудования к работе

ВР 5.1 Подготовка технологического оборудования в производственных помещениях класса чистоты « D» и контролируемых зон «К»

Съемные части (узлы) оборудования, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными средствами (иглы разливочные и дозирующие насосы) снимают и тщательно моют в растворе моющего средства «Прогресс» 0,5 % при температуре 60 єС. Затем несколько раз ополаскивают водой очищенной.

Внутренние части оборудования (несъемные) обрабатывают раствором моющего раствора «Прогресс» 0,5 %, затем несколько раз ополаскивают водой очищенной и продувают сжатым воздухом. При необходимости протирают безворсовой салфеткой, смоченной 76 % этиловым спиртом из расчета от 100 до 150 мл/м².

ВР 5.2 Подготовка фильтров к работе

Фильтры патронного типа готовят для фильтрации каждой серии раствора. После фильтрации каждой серии раствора систему фильтров переносят в помещение мойки и разбирают. Все детали тщательно моют в растворе моющего средства (массовая доля 0,5 %) с помощью безворсовой салфетки. Затем несколько раз ополаскивают водой очищенной.

После сборки фильтр проверяют на герметичность: Проверку на герметичность проводят так же и после фильтрации препарата, чтобы убедиться, что фильтрэлемент не поврежден за время фильтрации.

ВР 6 Подготовка персонала к работе в помещении «D» класса чистоты и «К»

В гардеробной персонал снимает верхнюю одежду, обувь и головные уборы и надевает переходную одежду (халат и шапочку или косынку из бязи) и сменную обувь.

Персонал, работающий в производственных помещениях класса чистоты «D», направляется в комнату (санпропускник) для переодевания, разделенную на два отделения разделительной скамейкой.

В первом отделение помещения для переодевания персонал снимает переходную одежду, сменную обувь и личные вещи, оставляя нижнее бельё, и размещает снятую одежду в индивидуальных шкафах и обрабатывает руки. Затем персонал должен переместиться во второе отделение помещения для переодевания. Перед пересечением разделительной черты снимают тапочки и помещают их в индивидуальную ячейку (без помощи рук). Переступают разделительную черту, надевают специальную обувь, предназначенную для использования в «чистом» помещении, взяв ее из индивидуальной ячейки. Берут с полки стеллажа комплект свежевыстиранной и выглаженной технологической одежды, предназначенной для работы в помещении зоны Д, открывают упаковку, надевают технологическую одежду, соблюдая правила.

После того как надет комплект технологической одежды, персонал обрабатывает руки дезинфицирующим раствором. Затем надевают стерильные перчатки. После обработки рук персонал входит в помещение класса чистоты «D».

При необходимости выйти из помещения класса чистоты «D», персонал проходит те же процедуры в обратном порядке.

ВР 7 Подготовка воды очищенной

Получение воды очищенной

Воду очищенную используют для приготовления растворов, мойки оборудования, подготовки первичной упаковки.

Полное химическое обессоливание воды основано на принципе ионного обмена и осуществляют последовательным пропусканием питьевой воды через катионовые и анионовые фильтры. Катионовые фильтры заполняют смолой КУ2-8, анионитовые - смолой ЭДЭ - 10П.

Процесс получения очищенной воды состоит из следующих стадий:

7.1 Подготовка фильтров к работе;

7.2 Обессоливание воды на катионитовом фильтре;

7.3 Обессоливание воды на анионитовом фильтре;

7.4 Обессоливание воды на смешанном фильтре.

ВР 7.1 Подготовка фильтров к работе

Питьевая вода из сети городского водоканала подается на фильтр грубой очистки и фильтр патронного типа ФЭП 120-94-250.

Вода, прошедшая фильтрацию через фильтр грубой очистки поступает на колонну, заполненную гранулированным углем типа «Семечко» или «Зубок».

Загрузку угля в фильтр ведут через верхний люк. Заполнение углем 2/3 объема фильтра. Затем уголь взрыхляют путём чередования подачи питьевой воды до прозрачной воды, выходящей из фильтра. Операции по переменному взрыхлению водой и воздухом повторяют от 2 до 3 раз. Взрыхления сжатым воздухом проводят в течение от 3 до 10 минут. Фильтрующий слой угля должен находиться под водой. После взрыхления открывают верхний люк и вручную снимают слой мелочи угля, замеряют высоту оставшегося слоя, закрывают люк. Промывку угля проводят снизу вверх питьевой водой, до полного осветления выходящей из фильтра воды.

ВР 7.1.1 Регенерация смолы

Регенерацию ионообменных смол проводят непосредственно в катионитовых фильтрах. Регенерацию смолы начинают со стадии взрыхления. Взрыхление проводят водой, подаваемой снизу вверх насосом со скоростью от 25 до 30 мі/ч, до тех пор, когда на выходе из фильтра пойдет прозрачная вода. В процессе взрыхления ведут контроль за наличием смолы в вытекающей из фильтра воде. При появлении смолы в воде скорость подачи воды уменьшают.

Регенерацию смолы КУ2-8 в фильтрах ведут раствором серной кислоты с массовой долей от 1,5 до 2,0 %.

Регенерацию смолы ЭДЭ-10П в фильтрах ведут раствором едкого натра переменной концентрации.

Контроль осуществляет аппаратчик на рабочем месте с фиксацией в журнале.

Кислые и щелочные стоки после регенерации смол собирают в сборник для нейтрализации. При заполнении сборника на 2/3 объема проводят нейтрализацию серной кислотой или раствором едкого натра до значения рН от 6,5 до 8,5. После нейтрализации стоки поступают в канализацию.

ВР 7.2 Обессоливание воды на катионитовом фильтре

Катионитовый фильтр предназначен для извлечения всех катионов, находящихся в воде, в обмен на эквивалентное количество ионов водорода катионита.

В результате происходит закисление воды. После угольного фильтра вода поступает на катионитовый фильтр. Катионитовый фильтр заполняют смолой КУ - 2-8 чс, в количестве от 50 до 70 кг. В процессе работы Н+ катионитовго фильтра следует проводить частичную регенерацию катионита очищенной водой, подаваемой в противотоке в течение от 10 до 15 минут. Вода, выходящая из фильтра, должна быть:

- жесткость 0,03 мг·экв/л;

- значение рН от 2,0 до 3,0.

При истощении ионообменной способности катионита в выходящей из фильтра воде повышается жесткость и рН. Фильтр нужно регенерировать.

ВР 7.3 Обессоливание воды на анионитовом фильтре

Аниониты, находящиеся в воде обмениваются на гидросиловые группы смолы, в эквивалентном соотношении.

Воду, после Н+катионитовогофильтра,подают на анионитовый фильтр. Анионитовый фильтр заполняют смолой ЭДЭ-10П в количестве от 50 до 70 кг.

Воду, на выходе из фильтра должна быть прозрачной, бесцветной и соответствовать следующим требованиям:

- жесткость не более 0,03 мг·экв/л;

- отсутствие ионов хлора;

- значение водородного показателя от 5,0 до 7,0 рН.

При уменьшении значения рН в выходящей из фильтра воде менее 5,0 и появлении следов хлора фильтр подключают на регенерацию..

ВР 7.4 Обессоливание воды на смешанном фильтре

После анионитового фильтра вода поступает на смешанную колонну, заполненную катионитом и анионитом в соотношении 1:1. Вода очищенная после смешанного фильтра должна соответствовать требованиям ФС 42-2619-97. Контроль осуществляет аппаратчик на рабочем месте. После смешанного фильтра вода очищенная поступает на колонку УФО для обезвреживания и дальнейшую фильтрацию на фильтры, где фильтрующим материалом служит фильтр элемент патронного типа с диаметром пор 1мкм и 0,5 мкм.

ВР 8 Подготовка флаконов

Мойку флаконов проводят в помещении класса чистоты «К». Поступившие со склада флаконы освобождают от упаковочного материала и отбраковывают. Флаконы вместимостью 100 мл вручную подаются на машину для мойки карусельного типа «ГФ-1». Мойка осуществляется в три стадии:

- мойка флаконов 0,05 % раствором жидкого моющего средства «Прогресс» или СМС,

- ополаскивание внутри и снаружи водой водопроводной с температурой от 30 до 60 єС.

- ополаскивание водой очищенной, температура воды от 30 до 35 єС.

Чистые флаконы передаются на стадию розлива через передаточное окно.

ВР 9 Подготовка колпачков и насадок - дозаторов

Мойка колпачков и насадок - дозаторов от механических загрязнений проводится очищенной водой в кипящем слое сжатого воздуха в баке с перфорированным днищем. Цикл мойки продолжается в течение от 20 до 30

минут до отсутствия видимых механических включений в промывной воде. При сильном загрязнении предварительно промывают в растворе моющего средства «Прогресс» (массовая доля от 0,2 до 0,3 %) при температуре 50±10 єС в течение от 15 до 20 минут. Затем чистые насадки силиконируют в растворе силиконовой эмульсии (массовая доля от 0,1 до 0,15 %).

После просушивают при температуре 60±2 єС в течение не более 2 часов в сушильно-стерилизационном шкафу.

ТП 1 Получение раствора

ТП 1.1 Подготовка аппарата и материального коллектора
к процессу приготовления раствора

Перед проведением процесса приготовления раствора аппарат «Сб-1» промывают водой очищенной, для чего заливают в аппарат 2/3 от объема аппарата водой очищенной с температурой от 18 до 22С, перемешивают с помощью воздуха в течение от 10 до 15 минут, и сливают по материальной линии в канализацию.

Проводят осмотр, слесарную подготовку аппарата и материального коллектора. При этом проверяют целостность сварных швов, состояния сальников, вентилей, прокладок, прокладок люка, материального коллектора, при необходимости их заменяют. Один раз в неделю материальный коллектор обрабатывают 6 % раствором перекиси водорода. Коллектор промывают водой очищенной до выравнивания водородного показателя (pH) промывной и исходной воды.

ТП 1.2 Приготовление раствора

Приготовление раствора проводят следующим образом: в подготовленный аппарат «Сб - 1» по трубопроводу набрать 1421,44 л воды очищенной, загрузить через люк вручную 3,56 л хлоргексидина биглюконата 20 %. После загрузки перемешивать до полного смешивания.

Отобрать пробу из сборника «Сб - 1» с нижнего спуска для контроля показателя рН раствора.

Показатель рН на стадии приготовления должен иметь значение от 5,5 до 6,0, количественное содержание должно быть: хлоргексидина биглюконата - от 0,00047 до 0,00055 г в мл. В случае получения несоответствия содержания субстанции в растворе, произвести корректировку раствора субстанцией или водой очищенной. Водородный показатель выравнивают до значения pH 7,0 раствором натра едкого.

При получении положительного результата по химическому составу, люк реактора закрыть и готовый раствор передать на фильтрацию.

ТП 2 Фильтрация и розлив раствора

Предварительную очистку раствора проводят фильтрацией раствора на фильтре дискового типа «Ф-1»,где фильтрующим элементом является 5 слоёв фильтровальной бумаги.

Дальнейшую фильтрацию раствора проводят на фильтрах патронного типа «Ф-2», «Ф-3» с диаметром пор 1 и 0,45 мкм. Отфильтрованный раствор, с помощью насоса, собирают в промежуточный бачок «Сб- 2».

Розлив раствора осуществляется на разливочной машине «ГФ- 2» одновременно в 2 флакона. В процессе розлива необходимо каждые 30 минут контролировать точность дозировки раствора во флаконы.

ТП 3 Упаковка, маркировка готового продукта

Флаконы с раствором укупоривают насадкой - дозатором и защитным колпачком. Затем флаконы по транспортерной ленте поступают на упаковку. Наклеивание этикеток производят на этикеточной машине «ВИПС - МЕД».

Упакованный продукт с паспортом сдают на склад карантинного хранения. По истечению карантинного срока (7дней), продукция отправляется на склад готовой продукции.

Таблица 1 - Отклонения от технологического процесса

Неполадки	Причина возникновения	Действие персонала и способ управления неполадок
1	2	3
Отклонение по химическому составу. Присутствие механических примесей. Отклонение от средней дозы раствора (больше или меньше допустимой величины). Присутствие в воздухе помещений розлива споровых микроорганизмов и грибов. Снижение производительности установки получения воды очищенной	Несоответствие дозировки компонентов. Грязные флаконы, некачественная подготовка систем розлива. Изношенность узлов и деталей разливочной машины. Несвоевременно осуществляют дезинфекцию помещения и оборудования. Снижение онообменной емкости смол	Добавить субстанции или воды очищенной. Проверяют чистоту флакона, насадки, колпачков, чистоту воды очищенной, заменяют фильтры. Своевременно производить ремонт узлов, деталей разливочной машины. Производят несвоевременную внеплановую дезинфекцию помещения и оборудования. Замена смолы

4. Технологическая схема производства раствора « ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»



на склад

5. Материальные расчеты процесса производства раствора « ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»

Предварительные расчеты

Расчет годового объема производства V_год, фл;

V_год = N_год·V_фл ,

где N_год - годовая мощность производства, фл.;

N_год=3420000 фл. (по заданию);

V_фл - объём заполнения флакона, л;

V_фл = 0,1 л ,

V_год=3420000 · 0,1= 342000 л. (1)

Расчет суточной мощности производства готового продукта N_сут, фл.;

N_{сут фл} = N_год / n_рд. ,

где n_рд - количество рабочих дней в году в соответствии с цеховым графиком производства с учетом планового предупредительного ремонта оборудования, его неполадки, уборка помещения, дн;

Расчет количества рабочих дней в году в соответствии с цеховым графиком производства n_рд,дн.;

n_рд.= n_к.дн. - n_в. - n_пр. ,

где n_к.дн - число календарных дней, дн;

n_к.дн.=366 дн. (д.н.п.ц.);

n_в - число выходных дней в году, дн;

n_в=102 дн. (д.н.п.ц.);

n_пр - число праздничных дней в году, дн;

n_пр=14 дн. (д.н.п.ц.),

n_р.д.= 366 - 102 - 14 = 250 дн., (2)

N_{сут фл} = 3420000 / 250 = 13680 фл. (3)

Расчет суточной мощности производства готового продукта N_сут, л,

N_сут.л. = V_фл/n_рд ,

где V_год - годовой объём производства, л;

V_год = 342000 л, (из формулы 1);

n_рд - количество рабочих дней в году, дн;

n_рд = 250 дн., (из формулы 2),

N_сут.л. = 342000 / 250 = 1368 л. (4)

Расчет суточной мощности участка приготовления раствора N_{сут.уч.л}, л,

N_{сут.уч.л} = (N_сут.л / з_общ ) ·100 % ,

где N_сут.л. - суточной мощности выпуска готового продукта в литрах, л;

N_сут.л = 1368 л, (из формулы 4);

з_общ - общий выход готового продукта, %;

Расчет общего выхода готового продукта з_общ , %:

з_общ = з₁ · з₂ · з₃ ,

где з₁ - выход на стадии приготовления раствора, %;

з₁ = 100 % (д.н.п.ц.);

з₂ - выход на стадии фильтрации и розлива, %;

з₂ = 98 % (д.н.п.ц.);

з₃ - выход на стадии упаковки, %;

з₃ = 98 % (д.н.п.ц.),

з_общ = 1· 0,98· 0,98 = 0,96 %. (5)

N_{сут.уч.л} = 1368/0,9604 = 1425,00 л. (6)

Материальный баланс стадии приготовления раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %».

Уравнение материального баланса:

М_х/г + М_воды = М_р-ра ,

где М_х/г - масса хлоргексидина в растворе, кг;

М_воды - масса воды очищенной, кг;

М_р-ра - масса полученного раствора, кг.

По данным ФСП состав раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05%»:

Хлоргесидин биглюконат 20% 25,0 мл

Воды очищенной до 1000,0 мл

Расчет массы хлоргексидина биглюконата в 100% исчислении,

m = (N_{сут.уч.л} · М) / 1

m=1425 · 0,0005 / 1 = 0,71 кг . (7)

Расчет технической массы хлоргексидина биглюконата с учетом содержания массовой доли в сырье 20 % m_тех, кг:

m_{тех хлоргекс .}= m·А / Б ,

где m - масса хлоргексидина биглюконата в 100 % исчислении, кг;

m = 0,71 кг, (из формулы 7);

А - 100 % исчисление, %;

А = 100 %;

Б - содержание хлоргексидина биглюконата в сырье, %;

Б = 20 % (д.н.п.ц.),

m_{тех хлоргекс.}= 0,71·100 / 20 = 3,55 кг. (8)

Расчет массы раствора приготовленного в сутки m_сут, кг:

m_сут = N_{сут.уч.л} ·с_р-ра ,

где N_{сут.уч.л} - суточная мощность участка приготовления раствора, л;

N_{сут.уч.л} = 1425,00л, (из формулы 6);

с_р-ра - плотность раствора , кг/л;

с_р-ра = 1,001 кг/л (д.н.п.ц.),

m_сут = 1425,00 · 1,001 = 1426,43 кг. (9)

Расчет массы воды очищенной для приготовления раствора m_воды, кг:

m_воды = m_сут - m_{тех хлоргекс}

где m_сут - масса раствора приготовленного в сутки, кг;

m_сут =1426,43 кг (из формулы 9);

m_{тех хлоргекс} - масса хлоргексидина в растворе в растворе, кг;

m_{тех хлоргекс} = 3,55 кг (из формулы 8),

m_воды = 1426,43 - 3,55 = 1422,88 кг. (10)

Таблица 3 - Материальный баланс стадии приготовления раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %»

Наименование полупродуктов и сырьё	Содержание основного вещества	Загружено
		Масса, кг	Объём, л	Плотность, кг/л
		техническая	в 100%
А.. Сырьё Хлоргексидин биглюконат Вода очищенная	20	3,55 1422,88	0,71	3,33 1422,88	1,065 1,000
Итого:		1426,43		1425,00	1,001
		Получено
А. Полупродукт Раствор «Хлоргексидина биглюконата 0,05%» Б.Потери Раствор «Хлоргексидина биглюконата 0,05%»		1426,43 -		1425,00 -	1,001
Итого:		1426,43		1425,00	1,001

Материальный баланс стадии фильтрации и розлива раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %»

1426,43 кг - 100%

X кг - 98%

X = 1426,43 · 98 / 100 = 1397,90 кг

Таблица 4 - Материальный баланс стадии фильтрации и розлива «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %»

Наименование полупродуктов и сырьё	Содержание основного вещества	Загружено
		Масса, кг	Объём, л	Количество, шт.
		техническая	в 100%
А. Полупродукты Раствор «Хлоргексидина биглюконата 0,05%» Флаконы Комплект (насадка - дозатор с защитным колпачком)	0,05	1426,43		1425,00	14364 14364
Итого:		1426,43		1425,00
		Получено
А. Полупродукт Раствор «Хлоргексидина биглюконата 0,05%» Б. Потери Раствор «Хлоргексидина биглюконата 0,05%» Флаконы		1397,90 28,6		1396,00 28,57	13960 404
Итого:		1397,90		1396,00

Материальный баланс стадии и упаковки раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05%»

1397,90 кг - 100%

X кг - 98%

X = 1397,90· 98 / 100 = 1369,37 кг

Таблица 5 - Материальный баланс стадии упаковки раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05%» во флаконах

Наименование полупродуктов и сырьё	Содержание основного вещества	Загружено
		Масса, кг	Объём, л	Количество, шт.
		техническая	в100%
А. Полупродукты Раствор «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %» Флаконы Комплект (распылительный насос с защитным колпачком)	0,05	1397,90		1396,00	13960 13960
Итого:		1397,90		1396,00
		Получено
А. Полупродукт Раствор«Хлоргексидина биглюконата 0,05%» Флаконы Б. Потери: Раствор «Хлоргексидина биглюконата 0,05%» во флаконах Флаконы		1369,37 27,36		1368,00 27,00	13680 280
Итого:		1369,37		1368,00

6. Расчет и подбор осоновного технологического оборудования

Расчет сборника на стадии приготовления раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05%»

Расчет вместимости сборника применяемого на стадии приготовления раствора«Хлоргексидина биглюконата 0,05 %» V_рас:

V_рас = N_{сут.уч.л} / б · n · г ,

где N_{сут.уч.л} - суточная мощность участка по приготовлению раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %» л;

N_{сут.уч.л} = 1425,00 л (из формулы 6);

б - число операций в сутки.

Расчет числа операций в сутки б:

б=ф/ф_циклов ,

где ф_циклов - цикл оборачиваемости аппарата от загрузки до загрузки, ч;

ф_циклов=24 ч (д.н.п.ц.);

ф - число часов в сутки, ч;

ф=24 ч,

б = 24 / 24 = 1 (11)

n - число однотипных аппаратов, шт.;

n = 1 шт. (д.н.п.ц.);

г - коэффициент загрузки аппарата;

г = 0,85 (д.н.п.ц.),

V_расч =1425 / 1 ·1 · 0,85 = 1676,47л. (12)

V_кат = 2 м³

m_ап = 1500кг

Расчет необходимого числа однотипных аппаратов n, ед.:

n = N_{сут.уч.л} · (1+Z) · ф_цикл / 12 · V_кат · г ,

где N_{сут.уч.л} - суточная мощность участка приготовления раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05%» м³;

N_{сут.уч.л .}= 1,425 м³ ( из формулы 6 );

Z - коэффициент запаса мощности;

Z = 0,15 [5];

ф_цикл. - время оборачиваемости аппарата от загрузки до загрузки, ч;

ф_цикл. = 12 ч (д.н.п.ц.);

V_кат - уточненный объём аппарата, м³;

V_кат = 2 м³, (из формулы 12);

г - коэффициент загрузки аппарата;

г = 0,85 (д.н.п.ц.),

n = 1,425 · (1+0,15) · 12 / 12 · 2 · 0,85 = 0,98 ед. ~ 1ап. (13)

Для обеспечения заданной мощности производства устанавливаем 2 аппарата объёмом 2 м³, один из них находится на режиме, а второй на подготовке.

Расчет мощности линии розлива N_л, фл.;

N_л = n_фл./ n · б · г ,

где n_фл - количество флаконов со стадии

фильтрации и розлива раствора, фл.;

n_фл = 14364 фл.;

n - количество апааратов, ед.;

n = 1 ед., (из формулы 13 );

б - число операций в сутки, ед.;

б =1 , (из формулы 12);

г - коэффициент заполнения линии, %;

г = 0,9 (д.н.п.ц.),

N_л = 14364 / 1 · 1 · 0,9 = 15960 фл. (14)

Подбираем линию розлива мощностью 20000 фл./сут.

Расчет количества линий розлива n_л, ед.:

n_л = n_фл · (1+Z) · ф / 12 · г · N_л ,

где n_фл - количество флаконов со стадии фильтрации и розлива раствора, фл.;

n_фл =14364 фл.,

N_л - производительность линии, фл;

N_л =20 000 фл. (д.н.п.ц.);

Z - коэффициент запаса мощности;

Z = 0,15 [5];

ф_цикл. - время цикла, ч;

ф_{цикл .}= 12 ч (д.н.п.ц.);

г - коэффициент загрузки линии;

г = 0,9 (д.н.п.ц.).

n_л = 14364 · (1+0,15) · 12 / 12 · 0,9 · 20000 = 0,92ед.~1ед. (15)

Исходя из расчётов, я устанавливаю к производству одну линию розлива.

Таблица 6 - Спецификация оборудования

Позиционное обозначение	Наименование	Количество	Материал рабочей зоны	Примечание
1	2	3	4	5
Сборник «Сб - 1»	Аппарат для приготовления раствора Линия розлива	2 1	Сталь 12ХН10Т Сталь 12ХН10Т	Вертикальный без рубашки, с люком, с нижним спуском, загрузка сырья через люк. Вместимость 2 мі Изготовитель: завод химического машиностроения Производительность 20 000 фл/сут.

7. Энергетические расчёты процесса производства раствора « ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»

Расчет расхода воздуха V_воз, м³;

V_воз = 0,785 · d² · W · ф ,

где d - диаметр трубопровода;

d = 0,02 м² (д.н.п.ц.);

W - средняя скорость потока воздуха, м/ч;

W =36000 м³/ч (д.н.п.ц.);

ф - время использования воздуха, ч;

ф = 8 ч (д.н.п.ц.),

V_воз = 0,785 · 0,02² · 36000 · 8 = 90,43 м³. (16)

Расчет нормы расхода воздуха N_р.в., м³/тыс.фл.:

N_р.в.= V_возд / G_сут.фл ,

где V_воз - расход воздуха, м³;

V_воз = 90,43 м³, (из формулы 16);

G_сут.ф - количество готового продукта во флаконах;

G_сут.ф. = 13680 фл., (из формулы 3),

N_р.в.= 90,43 / 13,68 = 6,6 м³/тыс.фл. (17)

8. ОХРАНА ТРУДА И ПОЖАРНАЯ ПРОФИЛАКТИКА

К работе в производственном цехе допускаются лица, достигшие 18-летнего возраста, прошедшие медицинское освидетельствование. Вводный инструктаж, первичный инструктаж на рабочем месте, инструкции, прошедшие обучение безопасным методам и приемам работы по своей специальности и индивидуальное обучение.

Производственный персонал должен проходить ежегодную проверку знаний по охране труда и технике безопасности.

Работающие обязаны пользоваться спецодеждой, спецобувью и другими защитными и предохранительными приспособлениями, содержать в порядке и частоте свое рабочее место, а также соблюдать чистоту в цехе и на территории предприятия.

На всех участках, во время работы должна быть включена вентиляция. Каждая вентиляционная установка должна иметь: паспорт, журнал эксплуатации и ремонта, инструкцию о порядке эксплуатации вентиляционных установок. Чистка и ремонт вентиляционных систем производится периодически в соответствии с графиком. Задача производственной вентиляции - поддержание нормальных санитарных условий.

В производственном цехе должен быть заведен журнал эксплуатации вентиляционных установок, в который заносятся: время включения и выключения с подписью ответственного лица, замеченные недостатки в работе, а также сведения об устранении неисправностей с подписью лиц их устранивших.

В производственных помещениях запрещается курить, хранить и принимать пищу.

При несчастном случае или производственной травме следует немедленно поставить в известность мастера и обратиться к врачу. Повторный инструктаж по технике безопасности проводится не реже 1 раз в 3 месяца.

Опасность веществ, применяемых в промышленности, характеризуется не только токсичностью, но и пожаро-взрывоопасностью.

В соответствии с российскими нормами все производственные и складские помещения подразделяются на пять категорий по пожаро- и врывоопасности - А, Б, В, Г и Д.

Для обеспечения пожарной безопасности в цехе, все двери эвакуационных выходов должны свободно открываться в сторону выхода из помещений, не допускается загромождение проходов.

Средства связи и пожаротушения, противопожарное оборудование и инвентарь должны содержаться в исправном состоянии и быть готовы к использованию.

Все аппараты, трубопроводы, насосы, электрооборудование подвергаются регулярному техническому осмотру, текущие и капитальные ремонты должны производиться в соответствии с графиком предупредительного ремонта.

У входа в производственные и складские помещения должны быть вывешены таблички, указывающие категорию помещения по пожарной опасности и класс по ПУЭ.

Защита людей от поражения электрическим током на предприятии в основном должна сводиться к следующему: использованию безопасных токов, надёжной изоляции электрокабелей и проводов; защитное заземление, применение блокировочных устройств, индивидуальных защитных средств.

Для профилактики электротравматизма и предотвращения ошибочных действий применяют предостерегающие плакаты, которые могут быть предупреждающими, запрещающими, предписывающими и указательными. [8]

Таблица 7 - Возможные неполадки, аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения

Возможные производственные неполадки, аварийные ситуации	Предельно-допустимые значения параметров, превышение (снижение) которых может привести к аварии	Действия персонала по предотвращению или устранению аварийного состояния
1	2	3
Отключение электроэнергии	Остановка оборудования	Выключить пусковую аппаратуру. Поставить в известность руководство
Отключение приточно- вытяжной вентиляции	Отсутствие воздухообмена	Прекратить работы на технологическом оборудовании. Поставить в известность руководство.
Загорание электрооборудования	Повышение номинальных нагрузок вышепаспортных данных	Проводить своевременно ППР и техническое обслуживание. В случае аварии: отключить подачу электропитания. При необходимости оказать первую помощь пострадавшим и эвакуировать людей. Поставить в известность мастера смены, начальника участка, производства.
Загорание, пожар в производственном помещении	Наличиеисточника зажигания,короткое замыкание	Немедленно сообщить о пожаре работникам, находящимся в соседнем помещение. По телефону сообщить о пожаре в пожарную охрану. Выключить вентиляцию, закрыть двери в соседнее помещение. Обесточить оборудование, прекратить ведение технологического процесса. Вывести людей из горящего помещения. Принять меры к ликвидации пожара всеми имеющимися средствами в соответствии и инструкцией.

Таблица 8 - Взрывопожарная и пожарная опасность зданий и помещений

Наименование помещений	Категория взрывопожарной и пожарной опасности помещения (НПБ 105-95)	Классификация взрывоопасных и пожароопасных зон внутри и вне помещений	Средства пожаротушения
		Класс взрыво- опасной зоны	Категория и группа взрывоопасных смесей	Наименованиевеществ, определяющих категорию и группувзрывоопасных смесей
1	2	3	4	5	6
Участок розлива	Д	П-IIa	-	Хлоргексидин биглюконат	Вода
Участок мойки флаконов	Д	Взрывопожа- робезопасен	-	полиэтилен	Огнетушитель углекислотный
Участок приготовления раствора	Д	П-IIa .	-	Хлоргексидин биглюконат	Вода
Участок водоподготовки	Д	Взрывопо- жаробезопасен	-	вода	Вода, пен ный огне тушитель
Участок упаковки	В	П-IIa	-	Бумага, картон	Вода, пен ный огне тушитель

Таблица 10- Выбросы в атмосферу

Наименование и номер оборудования, подключенного к источнику выброса	Характеристика источника выброса и параметры газовоздушной смеси	Перио дично сть выбро са, ч	Наиме нование выброса	Количество выброса на единицу продукции	Нормативные требования к выбросу
	Колво подклю ченного к источникоборудов ания	Высота, м	Диа метр, м	Объем, м3	Темпе рату ра, ° С			Гото вой про дукции	Наименов ание по казате лей до пусти мых выб росов (ПДВ, ВСВ, ПДК)	Вели чина норма тива и еди ница измер ения	Факти ческая величи на выбро са
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
Бактери цидные лампы	12	21	0,48	1,15	23	6	озон	0,000034	ПДВ	0,0003 г/сек	0,0003 г/сек

Таблица 11- Сточные воды

Наименова ние стоков	Наименование и номеробору- дования,где образуется сток	Количество стоков, м	Пери- одич- ность выб- роса	Характеристика стоков	Куда направля ется сток
		На единицу готовой продук- ции	В сут- ки		Физико-химическая, состав стоков	допусти- мое коли- чество сбрасыва емыхве ществ
1	2	4	5	6	7	8	9
Сточная водаот мойки фильтрующих материалов, флаконов, кассет, технологическо- го оборудования, помещений и стирки технологи ческой одежды	ванна мойки флаконов, сборникдля приготовления раствора (Сб -1), сборник отфильтрован- ногораствора, ванна для мойки тары	0,128 мз/тыс. шт	5 7	14	Цвет-бесцветная; порог разбав. 1:1; прозрачность 41 см; запах - без запаха; температура - 30° С; взвешенные вещества - 5,6 мг/л; сухой остаток - 290 мг/л; рН - 7,0; ХПК - 65 мг02/л; БПК - 10 мг03/л; фенолы - отсут.;	Бесцветная Не нормир. Не нормир. Не нормир. От 6° до 30° 500 мг/л 10000 мг/л от 6,5 до 8,5 450 300 0,001 мг/л	В канализационный колодец, на очистные сооружения

Таблица 9- Токсические свойства сырья и санитарно-гигиенические характеристики сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства

Наимено вание вещества	Агрегат ное состоя ние	Характер (особенности) действия на организм	ПДК (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны производст венных помещений, мг/мз	Класс опас ности	Контроль загрязнения воздуха производственных помещений
					Метод контроля по ГОСТ 12.1.01679 и ГОСТ 8.505 84	Периодичность контроля по ГОСТ 12.1.005 88
1	2	3	4	5	6	7
1.Перекись водорода	П	Оказывает наркологическое действие, вызывая сначала возбуждение, а затем торможение нервной системы.	1,4 мг/м3	3	Индикатор ная трубка	1 раз в квартал
2.Спирт эиловый	П	Химические ожоги кожи и глаз.	2000 мг/м3	4	Индикатор ная трубка	1 раз в квартал

9. Контроль и автоматизация производства раствора « ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»

Таблица 12 - Контроль и способы регулирования процесса

Наименование стадий, места измерения параметра	Наименование объекта контроля	Контролируемый параметр	Регламентируемый норматив (размерность)	Методы и средства контроля	Кто проводит контроль в документе, регистрирует результаты
1	2	3	4	5	6
Сборник «Сб -1»	Мойка аппарата.	Температура моющей воды. Продолжительность мойки аппарата.	От 18 до 22 С. В течение 20 мин.	Визуально.	Аппаратчик в журнале
Сборник «Сб -1»для приготовления раствора « Хлоргексидина биглюконата 0,0 5% »	Приготовление раствора.	Температура воды очищенной. Продолжительность перемешивания. рН	От 50 до 60° С. От 20 до 30 минут От 5,0 до 7,0	Термометр. Часы. Потенциометр.	Аппаратчик в журнале Лаборант в лабораторном журнале
Разливочная машина «ГФ - 3»	Раствор «Хлоргексидина биглюконата 0,05 % »	Доза. Чистота раствора	100 мл Механические примеси отсутствуют	Мерный цилиндр (каждые 30мин). Визуально.	Аппаратчик в журнале
Фильтры «Ф -1,2,3»	Фильтрация	Содержание хлоргексидина биглюконата, г/мл рН Цветность Прозрачность	От 0,0004 до 0,00005 От 5,2 до 7,0 Бесцветный Прозрачный	Потенциомет рически Визуальный, ГФХI, с 194 Визуальный, ГФХI, вып.1,с 198	Мастер, химик лаборатории контроля качества, журнал контроля качества
Упаковка и маркировка	Флаконы с раствором	Правильность и четкость маркировки Правильность и качество упаковки	Четко и ровно наклеенная этикетка, инструкция по применению В каждой коробке 50 флаконов	Визуально Визуально	Сменный мастер, химик лаборатории контроля качества,

Для контроля уровня жидкости в сборнике, установлен уровнемер измеряющий, с сигнализацией верхнего и нижнего уровня. Контроль эффективности фильтрации, связанной с перепадом давления на фильтрах, осуществляют манометры.

10. Охрана природы

В процессе производства раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %» в окружающую среду выводятся промышленные стоки, загрязненные моющими и дезинфицирующими средствами, которые используются для обработки и мойки оборудования, помещений.

Твердые отходы - макулатура, полиэтилен используются как вторсырье.

Сточные воды направляются в канализационный колодец, на очистные сооружения.[1]

11. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ РАСЧЕТЫ ПРОИЗВОДСТВА РАСТОРА «ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»

Таблица 13 - Расчет норм расхода стоимости сырья

наименование сырья	Содер. осн. в-ва	Масса, кг	норма расхода на 1 тыс. фл.	Цена, руб.	Затраты на сырьё руб.
		техн.	100%
ЗАГРУЖЕНО
2.Хлоргексидина гидрохлорид 20%		3,55	0,71	0,26	880,00	228,80
6.Вода очищенная		1422,88		104,01	0,03	3,12
Итого:	231,92

Затраты на 1000 фл. = Норма расхода ·Цена = 0,26· 880 = 228,80 руб.

Норма расхода = Масса тех. / G _сут = 3,55 / 13,680 = 0,26 кг/ тыс.фл.

Таблица 14 - Расчет норм расхода стоимости вспомогательных материалов

Наименование	Ед. изм	Норма расхода	цена, руб.	сумма затрат, руб.
1	2	3	4	5
1.Флаконы, V= 100 мл	шт.	1050	2,60	2730,00
2.Этикетка	шт.	1050	0,45	472,50
3.Специальная насадка с навинчивающимся колпачком	шт.	2100	0,90	1890,00
3.Инструкция по применению	шт.	1050	0,40	420,00
4.Перекись водорода	кг	0,4	38,60	15,44
5.Моющее средство «Прогресс»	кг	0,2	21,00	4,20
6.Бумага фильтровальная	м	0,1	15,00	1,50
7.Спирт этиловый	кг	0,104	65,10	6,77
8. Короба картонные	шт	25	15,10	377,50
9.Эмульсия силиконовая	кг	0,03	160,00	4,80
10.Перчатки хирургические	пара	0,6	3,00	1,80
Итого:				5924,51

Затраты на 1000 фл. =Норма расхода ·Цена за ед.=1050·2,60 = 2730,00 руб.

Таблица 15 - Энергетические расчеты

Наименование	Единицы измерения	Норма расхода на 1 тыс. фл.	Цена, руб.	Сумма затрат, руб.
2	3	4	5	6
Воздух Электроэнергия	м3 кВт/ч	6,6 8,58	0,21 1,98	1,39 16,98
Итого:	18,37

Затраты на 1000 фл. =Норма расхода ·Цена за ед.= 6,6· 0,21= 1,39 руб.

Для непрерывного режима производства построен график сменности 15 рабочих дней, складывающихся из 5 бригад и 3 смен.

С = П *Д,

где П - количество бригад,

Д - количество дней до выходного,

С = 5*3 = 15

За один сменооборот рабочий получит 6 выходных, а за год 146 дней.

Дни

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Смены

Й

А

А

А

Б

Б

Б

В

В

В

Г

Г

Г

Д

Д

Д

ЙЙ

Г

Г

Д

Д

Д

А

А

А

Б

Б

Б

В

В

В

Г

ЙЙЙ

Б

В

В

В

Г

Г

Г

Д

Д

Д

А

А

А

Б

Б

Вых.

В

Б

Б

А

А

Д

Б

Б

Г

В

В

Б

Б

Г

В

Д

Д

Г

Г

В

В

Д

Г

А

А

Д

Д

Г

А

А

Таблица 16 - Расчет баланса рабочего времени

Показатели	Период. режим (7,2 ч. р.д.)	Непрерывный (8 ч. р.д.)
1	2	3
1.Календарное время	366	366
2.Праздничные дни	14
3.Выходные дни	102	146
4.Макс. фонд рабочего времени: в днях в часах	250 1793	220 1760
5.Очередной отпуск: в днях в часах	28 168	24 168
6.Время болезни: в днях в часах	6 36	6 36
7.Выполнение гос. обязанностей: в днях в часах	2 12	2 12
8.Учебные отпуска: в днях в часах	2 12	2 12
9.Полезный фонд рабочего времени: в часах	1565	1532
10.Недоработка	33	33

Т_пол. = Т_max - T_невых,

Т_пол.=1793-228=1565ч.

Максимальный фонд рабочего времени:

Т_max = Т_кал - T_пр - T_вых

Т_max = 366 -14-102=250 дн.

Недоработка по полезному времени:

Н =1565-1532=33 ч.

Расчет коэффициента перехода:

К_пер=Т_max / Т_пол ,

где Т_max- максимальный фонд рабочего времени;

Т_max = 1793ч;

Т_пол - полезный фонд рабочего времени;

Т_пол = 1565ч,

К_пер=1793/1565=1,15.

Таблица 17- Расчет численности основных рабочих

Профессия	Разряд	Штатный норматив	Кол-во бригад	Штатное кол-во рабочих
1	2	3	4	5
1.Аппаратчик стадии приготовления 2.Машинист моечных машин 3.Дозировщик 4.Упаковщик	IV III IV III	2 2 4 2	1 1 1 1	2 2 4 2
Итого:				10
Подменные рабочие				1,5
Всего:				11,5

Ч_сп =10·1,15= 11,5 шт. ед.

Ч _подм. = 11,5 - 10 = 1,5 шт.ед.

Таблица 18 - Расчет численности вспомогательных рабочих

Профессия	Разряд	Штат норматив	Сменность	Штатное количество рабочих
1	2	3	4	5
1.Лаборант хим. анализа	III	1	1	1
2.Слесарь	V	0,5	2	1
3.Электрик	VI	0,5	2	1
4.Слесарь КИП и А	V	0,5	1	0,5
5.Лаборант БАК	III	0,5	1	0,5
Итого:	4
Подменные рабочие	0,6
Всего списочное количество:	4,6

Расчет численности вспомогательных рабочих:

Ч_сп=Ч_шт·К_пер ,

где К_пер-коэф перехода;

К_пер = 1,15,

Ч_сп= 4·1,15= 4,6 шт.ед.

Расчет численности подменных рабочих:

Ч_под=Ч_сп-Ч_шт

Ч_под=4,6 - 4= 0,6 шт.ед.

Таблица 19 - Расчет численности ИТР, служащих и МОП

Профессия	Штат норматив	Кол-во бригад, сменность	Штатное кол-во работающих
1	2	3	4
ИТР
1.Начальник производства	1	1	1
2.Специалист по организации производства	0,5	1	0,5
3.Энергетик	1	1	1
4.Мастер производственного участка	1	1	1
Итого: численность ИТР	3,5
Служащие
5.Экономист	0,1	1	0,1
Итого: численность служащих	0,1
МОП
6.Кладовщица	1	1	1
7.Уборщица	1	2	2
Итого: численность МОП			3
ВСЕГО списочный состав:	6,6

Общая численность ИТР, служащих и МОП:

Ч _общ. = Ч _итр +Ч _служ. + Ч _моп,

Ч _общ. = 3,5 + 0,1 + 3 = 6,6 шт.ед.

Общая численность рабочих:

Ч _{раб .}= Ч _осн + Ч _всп. ,

Ч _раб = 11,5 + 4,6 = 16,1 шт. ед.

Общая численность работающих:

Ч = Ч _раб. + Ч _общ. ,

Ч_ППП = 16,1+6,6= 22,7шт. ед.

Таким образом, для производства данного раствора принимаем 23 человека.

Таблица 20 - Расчет годового фонда заработной платы ИТР, служащих и МОП

№ п/п Должность	Кол-во	% занятости на участке, %	Должностной оклад в месяц, руб.	ФЗП за год, руб.	ФЗП с учетом процента занятости, руб.
1	2	3	4	5	6
ИТР
1.Начальник производства	1	100	10000,00	120000,00	120000,00
2.Специалист по организации производства	1	50	12000,00	144000,00	72000,00
3.Энергетик	1	100	8000,00	96000,00	96000,00
4.Мастер производственного участка	1	100	7000,00	84000,00	84000,00
Итого:	372000,00
Служащие

Подобные документы

• Обескремнивание алюминатного раствора

  Технико-экономическое обоснование производства глинозема. Процесс обескремнивания алюминатных растворов. Аппаратурно-технологическая схема обескремнивания алюминатного раствора. Расчет нормы технологического режима и материального баланса производства.
  
  дипломная работа [760,4 K], добавлен 08.04.2012
  

• Выделение химических реагентов из аммиачного варочного раствора в процессе производства целлюлозы

  Особенности производства хлопковой целлюлозы по бисульфитно-аммиачному методу. Способы получения сернистого ангидрида и варочного раствора. Исследование правил выделения химических реагентов из аммиачного варочного раствора повторного использования.
  
  контрольная работа [307,9 K], добавлен 11.10.2010
  

• Циклогексанон. Основы теории и расчета перегонки и ректификации

  Отгонка циклогексанона из раствора сульфата аммония. Теоретические основы принятого метода производства. Физико-химические свойства сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции. Технологический расчет аппарата. Рекуперация промышленных стоков.
  
  курсовая работа [116,6 K], добавлен 19.11.2012
  

• Производство 1,2-дихлорэтана

  Технология и этапы производства 1,2-дихлорэтана, обоснование выбранного метода. Характеристика сырья, продуктов и вспомогательных материалов. Описание технологической схемы получения 1,2-дихлорэтана, необходимые расчеты и правила техники безопасности.
  
  дипломная работа [305,9 K], добавлен 18.05.2009
  

• Автоматизация процесса производства азотной кислоты

  Исследование технологического процесса производства серной кислоты как объекта управления. Физико-химические основы получения продукта, описание схемы производства и выбор обоснования параметров контроля и управления уровня в сборниках кислоты.
  
  реферат [752,4 K], добавлен 25.03.2012
  

• Получение гидроксида натрия каустификацией содового раствора

  Ежегодная мировая выработка едкого натра. Ферритный способ производства гидроксида натрия. Химический способ получения - взаимодействие карбоната натрия с известью. Промышленные методы производства гидроксида натрия. Концентрация исходного раствора.
  
  методичка [1,3 M], добавлен 19.12.2010
  

• Метод суспензионной полимеризации винилхлорида

  Выбор и обоснование технологической схемы и аппаратурного оформления фазы производства. Описание технологического процесса изготовления поливинилхлорида: характеристика сырья, механизм полимеризации. Свойства и практическое применение готового продукта.
  
  курсовая работа [563,9 K], добавлен 17.11.2010
  

• Определение рН растворов

  Характеристика процесса ионного произведения воды. Определение рН раствора при помощи индикаторов и при помощи универсальной индикаторной бумаги. Определение рН раствора уксусной кислоты на рН-метре. Определение рН раствора гидроксида натрия на рН-метре.
  
  лабораторная работа [25,2 K], добавлен 18.12.2011
  

• Основные физико-химические закономерности получения пленок из растворов полимеров

  Приготовление растворов полимеров: процесс растворения полимеров; фильтрование и обезвоздушивание растворов. Стадии производства пленок раствора полимера. Общие требования к пластификаторам. Подготовка раствора к формованию. Образование жидкой пленки.
  
  курсовая работа [383,2 K], добавлен 04.01.2010
  

• Производство HF-газа в печах с наружным обогревом

  Характеристика химического продукта - HF-газа, методы его получение. Характеристика основного и вспомогательного сырья, стадии технологического процесса, отходы и их обезвреживание. Расчеты материального баланса производства, расходных коэффициентов.
  
  курсовая работа [885,5 K], добавлен 20.06.2012
  

• главная
• рубрики
• по алфавиту
• вернуться в начало страницы
• вернуться к началу текста
• вернуться к подобным работам