Современные технологии производства мазей

Суспензионные мази с содержанием твердой фазы от 5 до 25%. Если количество твердой фазы превышает 5% от общей массы мази, то порошковую смесь растирают в подогретой ступке с половинным количеством (от массы лекарственных веществ) предварительно расплавленной основы. Добавление вспомогательной жидкости нецелесообразно, так как приведет к понижению концентрации и разжижению мази, а также превышению массы мази больше нормы допустимых отклонений.

Не рекомендуется измельчать сухие лекарственные вещества в присутствии окрашенных жидкостей, так как при этом затрудняется контроль дисперсности частиц. Кроме этого, деготь и ихтиол, при измельчении с соединениями, содержащими тяжелые металлы, образуют плохо растворимые комплексы, имеющие крупные пластинчатые плохо измельчаемые кристаллы.

В мази серной разрешено свиной жир заменять консистентной эмульсионной основой.

Мазь серно-дегтярная -- мазь комбинированная: суспензия серы с содержанием твердой фазы более 5% и мазь-раствор окрашенной жидкости (деготь) на гидрофобной основе (вазелин).

При приготовлении небольших количеств суспензионных мазей, готовят в предварительно нагретой ступке, не расплавляя отдельно основу.

Пасты. Пастами называются мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%. Пасты не плавятся при температуре тела.

Классификация паст:

· Дерматологические (лечебные, защитные).

· Зубоврачебные.

· Зубные.

ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПАСТЫ

Дерматологические пасты готовят по правилам изготовления суспензионных мазей, содержащих твердую фазу в количестве более 5%, т. е. в теплой ступке тщательно растирают лекарственные вещества с частью расплавленной основы.

Если прописана паста без указания основы, готовят на основе цинковой пасты.

Составы некоторых паст представлены в табл. 10.

Особенности технологии цинковой пасты: крахмал добавляютют к полуохлажденной суспензионной мази, чтобы предотвратить его клейстеризацию. Паста должна быть рассыпчатой, ее назначение п о д су ш и в а ю щ е е.

ЗУБНЫЕ ПАСТЫ

Используются в гигиенических целях, обычно -- заводского производства.

ЗУБОВРАЧЕБНЫЕ ПАСТЫ

Зубоврачебные пасты -- разновидность суспензионных мазей. Для их приготовления используются различные порошкообразные вещества, склеиваемые в тестообразную массу при помощи эфирных масел, глицерина и других жидкостей, прописываемых quantum satis (q. s.) до получения готовой массы. Жидкости добавляют по каплям до получения плотных немарких однородных масс. Массу собирают в комок и упаковывают в стеклянную банку (для предотвращения высыхания и рассыпания массы).

порошкообразные ингредиенты на две части и при избытке жидкости уплотнять массу порошками.

Зубоврачебные пасты готовят в небольших ступках или на толстых стеклянных пластинках при помощи узкого плоского шпателя или скальпеля.

Примеры зубоврачебных паст представлены в табл. 11.

Мази эмульсионного типа (кремы). Кремы - мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло/вода или вода/масло.

Эмульсионные мази характеризуются наличием жидкого компонента, нерастворимого в основе и распределенного в ней по типу эмульсии.

Эмульсионные мази готовят в следующих случаях:

· При прописывании в мазях с гидрофобной или жироподобной основой воды, водных растворов (например, перекиси водорода) или небольших количеств водорастворимых лекарственных веществ. Обязательно в растворенном в воде виде вводят калия йодид, соли алкалоидов, новокаин, дикаин, серебра нитрат. Водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют равной массой безводного ланолина и смешивают с основой.

· При прописывании в мазях протаргола, колларгола, повиаргола, танина. Независимо от количества они вводятся в состав мазей в виде водных растворов, в противном случае они не оказывают лечебного действия.

· При прописывании сухих и густых экстрактов, которые вводят в мази после предварительного растирания с равным по массе количеством спирто-глицерино-водной смеси (1:3:6).

Для получения стабильных эмульсионных мазей необходимо добавление эмульгатора. Чаще всего используют эмульгаторы, стабилизирующие эмульсии типа вода/масло.

Мазь с калия йодидом. Применяют для лечения зоба, артрозов. Калия йодид и натрия тиосульфат растворяют в воде и раствор эмульгируют безводным ланолином. К полученной смеси добавляют свиной жир. Мазь должна иметь желтоватый цвет. (Калия йодид может окисляться с образованием йода, особенно при прогоркании свиного жира, йод связывается натрия тиосульфатом.) Свиной жир можно заменить эмульсией консистентной вода/вазелин (основа Кутумовой).

Комбинированные мази -- это многофазные мази, представляющие собой сочетание предыдущих типовых случаев. При приготовлении мазей комбинированного типа руководствуются правилами, предусмотренными для отдельных типов мазей.

Концентраты для приготовления мазей. Применение в аптечной практике концентратов для изготовления мазей позволяет существенно ускорить процесс их приготовления, отпуск больному, повысить стабильность и удобство транспортировки.

Мази - концентраты готовят по наиболее часто встречающимся прописям. В качестве основы в таких мазях используют алюминия гидроксид, порошок корня алтея, полисахариды, фитостерины, бентонитовые глины, легко набухающие в воде и образующие массы мазеобразной консистенции. Хранение. Мази хранят в упаковке, обеспечивающей ее стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. Срок годности мазей, изготовляемых в аптеках, при отсутствии особых указаний, составляет 10 суток.

Отпуск. Мази отпускают в тубах металлических или полимерных или в банках из фарфора, стекла или пластмассы. Укупоривают крышками, натягиваемыми или завинчивающимися, под крышку помещают прокладку из пергаментной бумаги.

Контроль качества мазей. Проверяют:

· однородность;

· отклонение в массе;

· цвет, запах;

· отсутствие механических включений;

· размер частиц (для суспензионных мазей).

Определение размера частиц лекарственных веществ в мазях

Размер частиц лекарственных веществ в мазях определяют на биологическом микроскопе, снабженном окулярным микрометром МОВ-1 при увеличении окуляра 15х и объектива 8х. Проба мази должна быть не менее 5 г.

Если концентрация лекарственных веществ в мазях превышает 10%, то их разбавляют соответствующей основой до содержания лекарственных веществ около 10% и перемешивают.

Навеску мази 0,05 г помещают посередине на необработанную сторону предметного стекла. На обратной стороне стекла посередине нанесен квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями, окрашенными карандашом по стеклу.

Мази на жировых, углеводородных и эмульсионных основах типа вода/масло окрашивают после расплавления основы 1 каплей 0,1% раствора Судана III, мази на гидрофильных и эмульсионных основах типа масло/вода -- 0,15% раствора метиленового синего.

Пробу просматривают в четырех полях зрения по диагоналям квадрата. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях.

СОБЛЮДЕНИЕ САНИТАРНОГО РЕЖИМА

В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ), рекомендациями ВОЗ и Международной федерации фармацевтов (МФФ), мягкие лекарственные формы, вводимые в полости тела, не содержащие микроорганизмов (среднее ухо, матка, мочевой пузырь) и наносимые на поврежденную слизистую (раны, ожоги, обморожения), должны быть стерильными. Стерильными также должны быть лекарственные формы с антибиотиками и другими антимикробными веществами, глазные, а также назначаемые новорожденным детям.

Лекарственные формы для детей до 1 года могут содержать не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г при отсутствии микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

Все остальные мази по микробиологической чистоте Государственной фармакопеей отнесены к категории 2 лекарственных препаратов, применяемых местно, наружно, интравагинально, для введения в полости уха, горла, носа, в дыхательные пути, и должны содержать в 1 г или в 1 мл не более 100 аэробных бактерий и грибов суммарно, не более 10 энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий, при отсутствии Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus.

Подготовительные работы

ТО-1. Подбор основы

Подбор основы осуществляют в соответствии с прописью рецепта и/или соответствующей нормативной документацией (НД).

ТО-2. Оформление обратной стороны паспорта письменного контроля (ППК)

На обороте ППК выполняют следующие расчеты:

- определяют массу каждого ингредиента прописи (лекарственного вещества, основы или компонентов основы);

- рассчитывают общую массу мази и процентное содержание в ней лекарственных веществ (для мазей суспензионного, реже эмульсионного, типа);

- рассчитывают количество вспомогательной жидкости для измельчения или растворения лекарственных веществ.

Следует учитывать водопоглощающую способность основы, а также то, что количество дополнительно вводимых жидкостей не должно превышать норму допустимого отклонения в массе мази.

ТО-3. Подбор вспомогательного и укупорочного материала

Перед началом работы подбирают банки или флаконы с натягиваемыми или навинчивающимися крышками, с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ и массы мази. Рационально отпускать мази в металлических или пластмассовых тубах.

С учетом массы мази подбирают ступку и пестик соответствующих размеров.

Для дозирования основ, перенесения их в ступку, фарфоровую чашку применяют двусторонние лопаточки или шпатели (металлические, фарфоровые, пластмассовые). Металлические шпатели нельзя использовать при изготовлении мазей, содержащих дубильные вещества, производные ртути, соединения тяжелых металлов, йод и другие окислители.

Для очищения ступки, пестика, перенесения мази в отпускную банку используют целлулоидную пластинку.

ТО-4. Взвешивание компонентов мазевой основы. Подготовка основы

Основы и их компоненты взвешивают в зависимости от физико-химических свойств на тарирных весах:

- на листах вощеной, или парафинированной, или пергаментной бумаги (твердые и мягкие компоненты - вазелин, ланолин, парафин и т. п.);

- в предварительно тарируемую фарфоровую чашку или подставку (жидкие ингредиенты - масла, глицерин, димексид и т. п.);

- в углубление, сделанное в основе - густые и пахучие жидкости (ихтиол, деготь и т. п.).

Основу расплавляют (при необходимости) в выпарительной чашке на водяной бане или под инфракрасным нагревателем (рис. 7) или в ступке, которую нагревают на водяной бане, или в шкафу для воздушной стерилизации, или путем 2-3-кратного заполнения ступки горячей водой с последующим вытиранием ее насухо.

Для облегчения работы с твердыми компонентами основ (парафин, масло какао и т. п.) их измельчают с использованием мясорубок, крупных кухонных терок или специальных приспособлений для из-



Рис. 7. Нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ и жиров

мельчения жйровых основ (рис. 8), предварительно выдержав в холодильнике: при этом повышается хрупкость и облегчается измельчение.

В зависимости от состава основы ее компоненты:

— расплавляют в выпарительной чашке или ступке на водяной бане;

— растворяют в воде или глицерине;

— смешивают с образованием эмульсии.

Твердые основы и ПАВ сплавляют с учетом температуры плавления, начиная с более тугоплавких компонентов. Нельзя плавить эмульсионные основы (эмульсия консистентная, вода/вазелин, ланолин водный), так как при нагревании эмульсии расслаиваются, вода испаряется.

ТО-5. Взвешивание лекарственных веществ, их подготовка

Лекарственные вещества в зависимости от физико-химических свойств и количеств отвешивают на весах ручных или тарирных.

Для повышения фармакологического эффекта мази лекарственные вещества вводят в основу в растворенном или тонкодисперсном состоянии. Поэтому в зависимости от физико-химических свойств веществ и характера основы лекарственные вещества предварительно подготавливают следующим образом:

- растворяют в основе или в одном из ее компонентов (получают гомогенные мази);

- растворяют в минимальном количестве воды (даже если основа гидрофобная). Не растворяют выводе резорцин, цинка сульфат, если мазь дерматологическая. (Получают мази эмульсионного типа.);

Рис. 8. Приспособление для измельчения твердых основ

- измельчают сначала по правилам измельчения порошков, затем -- в присутствии вспомогательной жидкости, близкой по свойствам к основе (получают мазь суспензионного типа). Наилучший эффект достигается при добавлении вспомогательной жидкости в количестве 40--60% от массы диспергируемого вещества (правило профессора Дерягина);

- сухие и густые экстракты растирают со спиртоводоглицериновой смесью.

В некоторых случаях стадии подготовки основы, лекарственных веществ и введение их в основу осуществляются одновременно.

ТО-6. Введение лекарственных веществ в основу

Смешивание лекарственных веществ производят, как правило, в ступке. Туда же добавляют частями основу, энергично перемешивая до образования однородной массы. При этом периодически снимают массу 3--4 раза целлулоидным скребком со стенок ступки и головки пестика (рис. 9).

При использовании сплава компонентов основы или их раствора лекарственные вещества смешивают с теплой основой.

Рис. 9. Снятие мази с пестика

При изготовлении паст лекарственные вещества смешивают с расплавленной основой, перемешивая до полного охлаждения массы.

Для эмульгирования гидрофильных жидкостей чаще всего используют ланолин безводный, однако целесообразнее использовать смесь его с вазелином. Последний понижает липкость безводного ланолина и облегчает эмульгирование. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды и эмульгируют равной массой безводного ланолина.

Летучие и пахучие жидкости вводят в состав мази в последнюю очередь. Процесс изготовления мазей в условиях аптек может быть в значительной мере механизирован, особенно при их внутриаптечной заготовке.

Для одновременного изготовления мази массой до 3 кг предназначена установка УПМ-1(рис. 10). Смешивание ингредиентов мази осуществляется двумя мешалками и скребком. Рабочий сосуд обогревается водяной баней.

Роторно-пульсационные аппараты (РПА) проточного типа (рис. 11, а) и погружного типа (рис. 11, б). Аппараты предназначены для тонкого смешения, диспергирования, растворения и экстрагирования. Имеют высокую производительность и предназначены для изготовления мазей, кремов, паст, суспензий и экстрактов в фармацевтической, пищевой и химической промышленности.

Производительность циркуляции (по воде) составляет 3--10 м³/ч при частоте вращения ротора 2840 об./мин.

Рис. 10. Установка получения мазей УПМ-1

Радиальный зазор между вращающимися и неподвижными элементами регулируется в пределах от 0,15 до 0,5 мм. Многорядный роликовый гомогенизатор МРГ (ОАО «Прогресс», Санкт-Петербург, рис. 12) предназначен для приготовления концентрированных и трудноизмельчаемых мазей и паст в фармацевтическом производстве. Конструкция аппарата позволяет регулировать степень измельчения. Для предотвращения разогрева массы механизм гомогенизатора снабжен водяной рубашкой. Привод МРГ осуществляется от фланцевого электродвигателя, выполненного во взрывозащищенном исполнении. Мощность электродвигателя (по воде) составляет не менее 1 м³/ч при скорости вращения ротора 1500 об./мин.

ТО-7. Оформление к отпуску

Изготовленную мазь с помощью скребка переносят в отпускную широкогорлую баночку (рис. 13).

Постукивая донышком о ладонь или о мягкую поверхность, добиваются полного и плотного заполнения баночки.

Рис. 11, а. Роторно-пульсационный аппарат проточного тип

Рис. 11, б. Роторно-пульсационный аппарат погружного типа

Рис. 12. Многорядный роликовый гомогенизатор МРГ

Край протирают чистой бумагой так, чтобы мазь не испачкала прокладку из пергамента, которую помещают под крышку. Баночку закрывают навинчивающейся пластмассовой или «натягиваемой» крышкой.

На баночку наклеивают основную этикетку «Мазь», «Наружное», предупредительные этикетки «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», номер рецепта. На баночку с линиментами суспензионного и эмульсионного типов наклеивают дополнительную этикетку «Перед употреблением взбалтывать».

Рис. 13. Наполнение отпускной банки мазью

Мази-сплавы на гидрофильных основах. Для лечения гнойных ран, т. е. в случаях, когда использование гидрофобных основ нерационально, в качестве мазей-сплавов применяют полиэтиленгли- коли с различной молекулярной массой без добавления лекарственных веществ.

МАЗИ-РАСТВОРЫ

Мази-растворы на гидрофобных основах. Мази-растворы получают при растворении жирорастворимых лекарственных веществ в гидрофобной основе или ее компонентах (с учетом физико-химических свойств веществ: растворимости, летучести, способности к разложению и т. п.) при нагревании на водяной бане в выпарительной чашке или ступке.

Летучие вещества растворяют при температуре не выше 40--45 °С.

Если в прописи есть гидрофобные жидкости (вазелиновое или растительные масла, рыбий жир и т. п.), их можно использовать для растворения жирорастворимых веществ.

Рис. 14. Приспособление для укупорки банок фольгой:

1 -- стойка; 2 -- пружина; 3 -- рычаг; 4, 5 -- направляющие цилиндры; 6 -- укупорочная головка; 7 -- основание с выемкой для банки

Мази хранят в темном прохладном месте, так как на свету возможны химические и физико-химические превращения ингредиентов мази, микробная контаминация, изменение консистентных свойств.

Если в состав мази входят лекарственные вещества списка А, наклеивают дополнительно этикетку «Обращаться с осторожностью». Банку опечатывают, рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура (копия рецепта).

Для укупорки банок с мазью, помимо навинчивающихся пластмассовых крышек с прокладками, может использоваться фольга с применением соответствующего приспособления (рис. 14). Банки имеют хороший эстетический вид. Современной упаковкой мазей являются металлические тубы. Для их наполнения в аптечных условиях созданы настольные тубонаполнительные машины (рис. 15).



Рис. 15. Настольная тубонаполнительная машина:

1 -- цилиндр, заполняемый мазью; 2 -- шток поршня, дозирующий мазь; 3 -- мундштук, через который мазь поступает в тубу (на рисунке туба не изображена)

После наполнения, тубы подвергаются фальцовке и клеймению также с помощью малогабаритных устройств. По существу практически весь процесс изготовления мазей в условиях аптек может быть механизирован.

В крупных производственных аптеках и на фармацевтических предприятиях для фасовки используют универсальные фасовочные машины. Универсальная фасовочная машина (ОАО «Прогресс», Санкт-Петербург, рис. 16) представляет собой машину настольного типа и предназначена для фасовки мазей, паст, кремов и жидких продуктов в тару любой конфигурации и типоразмера с внутренним диаметром горла не менее 8 мм.

Рис. 16. Универсальная фасовочная машина

Машина выпускается со сменными объемными дозирующими устройствами:

- для фасовки мазеобразных продуктов;

- для фасовки жидких продуктов.

Объем дозы составляет от 20 до 125 мл при точности 0,5-2%. Производительность не менее 10-25 доз/мин. Машину обслуживает один человек.

ТО-8. Оформление паспорта письменного контроля (ППК) ППК заполняется после изготовления мази. Название и количество взятых ингредиентов мази записываются в порядке введения их в мазь, указывается также общее количество мази.

ТО-9. Оценка качества мази (бракераж)

· Анализ документации. Проверяют, правильно ли выписан рецепт, совместимость ингредиентов, расчеты их количества. Сверяют рецепт с ППК.

· Соответствие оформления назнагению мази и свойствам ее компонентов. Проверяют соответствие этикеток и надписей на основной этикетке способу применения мази и свойствам ее компонентов.

· Качество упаковки и укупорки. Обращают внимание на эстетичность упаковки, оформления, герметичность (баночку переворачивают), соответствие объема баночки массе мази, свойств упаковки -- свойствам ингредиентов мази.

· Органолептический контроль. Баночку открывают, проверяют соответствие цвета и запаха мази свойствам ее компонентов. Правильно изготовленная лекарственная форма должна быть внешне однородна, консистенция должна соответствовать введенным ингредиентам, компоненты не должны расслаиваться. Суспензионные линименты должны легко ресуспендироваться (при взбалтывании должны превращаться в однородные массы). Готовый препарат не должен содержать механических включений.

· Отклонение в массе мази. Проверяют общую массу мази и, при необходимости, концентрацию лекарственных веществ. Отклонение массы мази от заданной величины не должно превышать норм, указанных в нормативной документации (НД).

· Определение размера гастиц. Размер частиц в мазях определяют по методике фармакопеи микроскопически. Он не должен превышать норм, указанных в НД.

Если по всем показателям мазь отвечает требованиям НД, ее можно отпустить больному. Если хотя бы по одному из показателей мазь не отвечает требованиям, следует исправить ошибку или приготовить мазь заново.

Срок хранения мазей, изготовленных в аптеке, 10 дней, за исключением составов, рекомендованных НД в качестве внутриаптечной заготовки.

Для увеличения сроков годности мазей в их состав в соответствии с ГФ можно вводить разрешенные к медицинскому применению консерванты. Однако при изготовлении мазей Для новорожденных и детей до 1 года использование консервантов недопустимо.

Технология мазей.

Изготовление гомогенных мазей

К гомогенным мазям относятся мази-сплавы, мази-растворы, экстракционные мази или их комбинация.

МАЗИ-СПЛАВЫ

Мази-сплавы на гидрофобных основах. Мази-сплавы готовят сплавлением, как правило, твердых при комнатной температуре компонентов. Для ускорения расплавления их предварительно измельчают (например, на терке). Сплавляют компоненты в фарфоровых чашках или ступках (при небольших количествах мази) при нагревании на водяной бане.

Начинают плавление с ингредиентов, имеющих наибольшую температуру плавления, добавляя к ним при перемешивании менее тугоплавкие компоненты. Такой порядок позволяет избежать перегрева и пригорания компонентов основы.

II. Практическая часть

Рецепт 1.

Rp.: Mentholi 0,4

Unguenti camforati 20,0

Misce, fiat unguentum Da. Signa. Втирать в суставы.

Выписана мазь-раствор (камфора, входящая в состав мази камфорной, и ментол растворимы в основе). При совместном измельчении ментол и камфора могут образовать эвтектическую смесь, не смешивающуюся с основой, поэтому их надо растворять в основе по очереди. Веществ списков А, Б нет.

На обратной стороне ППК выполняют расчеты.

Состав мази камфорной:

Камфоры 10 ч.- 2,0

Вазелина 60 ч.-12,0

Ланолина безводного 30 ч.- 6,0

100 ч. 20,0.

В выпарительной чашке на водяной бане сплавляют 12 г вазелина и 6 г ланолина безводного и при 40-45 °С в сплаве по очереди растворяют ментол и камфору. Раствор перемешивают до охлаждения. Переносят в отпускную баночку, укупоривают, оформляют. Заполняют лицевую сторону ППК.

ППК к рецепту 1

Vaselinum 12,0

Lanolinum anhydricum 6,0

Mentholum 0,4

Camphora 2.0

Рецепт 2

Rp.: Gelatinae 3,0

Amyli 2,0

Liquoris Burovi 2,5 ml

Glycerini 7,5

Aquae purificatae 10 ml

Misce, fiat unguentum Da. Signa. Защитная мазь для рук.

Выписана мазь-раствор на гидрофильной основе. Ингредиенты прописи совместимы.

Предварительно в фарфоровой чашке заливают желатин водой очищенной (8 мл) и оставляют для набухания. После набухания в чашку отвешивают часть глицерина (4,0) и растворяют желатин в глицерине при нагревании на водяной бане.

В другой чашке готовят крахмально-глицериновый гель. Для этого в тарированную чашку отвешивают оставшийся глицерин и нагревают осторожно на плитке. В горячий глицерин осторожно при постоянном перемешивании вливают взвесь крахмала с водой (2 мл) и нагревают до образования прозрачного бесцветного геля (кипятят не более 1--2 мин). К горячему крахмальному гелю добавляют раствор желатина, жидкость Бурова, перемешивают. Доводят при необходимости водой очищенной до 25 г.

Рецепт 3

Rp.: Norsulfazoli 0,2

Dermatoli 0,5

Bismuthi subnitratis 0,3

Lanolini anhydrici 5,0

Vaselin 20,0

Misce, fiat unguentum

Da. Signa. Мазь на больную ногу.

Выписана мазь суспензионного типа на дифильной абсорбционной основе. Норсульфазол, дерматол, висмута нитрат основной не растворимы ни в воде, ни в основе.

На обратной стороне ППК выполняют расчеты.

Общая масса мази (М _общ) - 26 г

(0,2 + 0,5 + 0,3 + 5,0 + 20,0);

Процентное содержание диспергируемых веществ - 3,85%.

1,0 - 26,0

х - 100,0

х = 3,85%; 3,85% <5%.

Для измельчения веществ следует использовать масло вазелиновое как жидкость, близкую по свойствам к основе. Количество масла вазелинового 0,5 г.

В ступке растирают висмута нитрат основной, норсульфазол и дерматол (по правилам измельчения порошков), затем добавляют 0,5 г масла вазелинового эмпирическим каплемером и снова диспергируют порошки. Порциями при растирании добавляют основу (вазелин и ланолин безводный), несколько раз собирая с помощью целлулоидной пластинки массу со стенок ступки и с головки пестика в центр ступки.

После проверки однородности массу помещают в отпускную банку, укупоривают, оформляют. После заполнения ППК передают на контроль.

ППК к рецепту 3

Bismuthi subnitras 0,3

Norsulfazolum 0,2

Dermatolum 0,5

Oleum Vaselini 0,5

Lanolinum anhydricum 5,0

Vaselinum 20,0

М _общ. = 26,5 Дата. Подписи.

Рецепт 4

Rp.: Streptocidi 10,0

Unguenti Zinci ad 100,0

Misce, fiat unguentum

Da. Signa. Накладывать на голень.

Выписана мазь суспензионного типа на гидрофобной (углеводородной) основе. Стрептоцид нерастворим в воде, жирах, углеводородах. В прописи рецепта не указана концентрация цинковой мази, используют официнальную 10%-ную мазь. При наличии в аптеке можно использовать готовую цинковую мазь заводского изготовления.

На обратной стороне ППК проводят расчеты.

Общая масса мази (М _общ ) 100,0

Процентное содержание стрептоцида в мази 10%

10% > 5%

Рецепт 6

Rp.: Acidi borici 5,0

Zinci oxydi

Amyliana 25,0

Unguenti Naphthalan! 45,0

Misce, fiat pasta

Da. Signa. Наносить на пораженное место.

Выписана мазь суспензионного типа (паста дерматологическая) на гидрофобной основе. Борная кислота и цинка оксид при совместном измельчении могут образовывать ассоциаты, поэтому их следует измельчать отдельно и высыпать из ступки на капсулу.

Крахмал при смешивании с горячим расплавленным вазелином легко клейстеризуется, поэтому его добавляют к полуостывшей массе. (Дополнительное измельчение крахмала не требуется, так как крахмал -- аморфный порошок.)

Для затирания пор ступки используют цинка оксид, так как его потери по сравнению с другими веществами наименьшие.

В аптеке можно использовать готовую заводского изготовления мазь нафталанную.

На обратной стороне ППК выполняют расчеты.

Общая масса мази (М _общ) -- 100,0

Процентное содержание твердой фазы -- 55%, т. е. >25%

Относительная потеря цинка оксида -- 14% (3,6 мг: 25,0 х 100%).

В хорошо прогретой ступке измельчают цинка оксид (при сильном растирании спрессовывается), отсыпают на капсулу. Затем измельчают борную кислоту сначала в сухом виде, затем в присутствии примерно 2,5 расплавленной мази нафталанной. Добавляют измельченный цинка оксид и еще около 12,5 расплавленной мази нафталанной. Все тщательно смешивают до получения однородной массы.

К полуостывшей массе добавляют крахмал, перемешивают и постепенно добавляют мазь нафталанную. Перемешивают массу до полного охлаждения. Проверяют однородность пасты, переносят в отпускную банку, укупоривают, оформляют. После заполнения ППК препарат передают контролеру.

ППК к рецепту 4

Zinci oxydum 25,0

Acidum boricum 5,0

Unguentum Naphthalani 45,0

Amylum 25,0

М_о6щ= 100,0

Дата. Подписи.

Рецепт 5

Rp.: Zinci oxydi 20,0

Gelatinae 30,0

Glycerini 40,0

Aquae purificatae 70 ml

Misce, fiat unguentum

Da. Signa. Для нанесения на голень.

Прописи паст Унна

Ингредиент	№ 1	№2	№3	№4
Цинка оксид	10,0	15,0	10,0	15,0
Желатин	10,0	15,0	15,0	20,0
Вода	40,0	45,0	35,0	40,0
Глицерин	40,0	25,0	40,0	25,0

ППК к рецепту 5

Gelatine 30,0

Aqua purificata 70 ml

Glycerinum 30,0

Zinci oxydum 20,0

Glycerinum 10,0

М_общ. = 160,0

Рецепт 6

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,2

Vaselini 10,0

Misce, fiat unguent urn

Da. Signa. Мазь в нос.

Выписана мазь эмульсионного типа, содержащая вещество списка IV. Кроме этого, эфедрина гидрохлорид находится на предметно-количественном учете, норма единовременного отпуска (0,6) не превышена. Ингредиенты прописи совместимы. Растворимость эфедрина гидрохлорида 1:5. Для растворения выписанного количества эфедрина потребуется 1 мл воды очищенной, что превышает водопоглощающую способность выписанного количества вазелина -- 0,5 мл (5%), а также норму допустимого отклонения в массе мази - 0,8 мл (8%).

В данном случае для растворения эфедрина можно использовать не более 0,8 мл воды, что приведет к образованию перенасыщенного раствора, из которого возможна рекристаллизация вещества.

Рецепт 7

Rp.: Hexamethylentetramini 2,0

Lanolini

Vaseliniana ana 10,0

Misce, fiat unguentum Da. Signa. Смазывать кожу ступней.

Выписана мазь эмульсионного типа на дифильной эмульсионной основе. Ингредиенты прописи совместимы. Лечебным (дезинфицирующим и дубящим) действием обладает продукт гидролиза гексаметилентетрамина - формальдегид. Поэтому гексаметилентетрамин необходимо растворить в воде.

На обратной стороне ППК проводят расчеты.

Общая масса мази (М_общ.) 22,0 (2,0 + 10,0 +10,0)

Количество воды, которое можно ввести в мазь,

не превышая нормы допустимых отклонений (7%) 1,5 мл (22,0 х 0,07).

Гексаметилентетрамина 2,0

Количество воды, необходимое для растворения 2,0 г

гексаметилентетрамина

(растворимость 1:1,5) 3 мл (2,0 х 1,5)

Количество воды, которое можно взять

за счет водного ланолина (30%) 3 мл (10,0 х 0,3)

Количество безводного ланолина 7,0 (10,0--3,0)

Рецепт 8

Rp.: Protargoli 0,3

Vaselini 10,0

Misce, fiat unguentum Da. Signa. Наносить на кожу.

Выписана мазь на гидрофобной основе. Ингредиенты прописи совместимы. Для оказания фармакологического действия необходимо протаргол вводить в растворенном в воде виде, предварительно растерев его с глицерином. Эмульгатора в прописи нет.

На обороте ППК выполняют расчеты.

Общая масса мази (М_общ) 10,3

Норма допустимого отклонения массы мази 8%

В мазь можно ввести дополнительно жидкостей 0,82 (10,3 х 0,08)

Для растворения протаргола необходимо взять:

глицерина (1/2 часть от массы протаргола) 0,15

воды очищенной (с учетом растворимости протаргола 1:2) 0,6 мл (0,3 х 2)

Общая масса вводимых жидкостей 0,75 (0,15 + 0,6)

Это укладывается в норму допустимого отклонения в массе мази (0,82), но превышает водопоглощающую способность вазелина (5% или 0,5 мл). Чтобы предотвратить расслоение мази, необходимо заменить 0,75 вазелина ланолином безводным.

Масса вазелина для приготовления мази -- 9,25 (10,0--0,75). В ступку эмпирическим каплемером откапывают количество капель глицерина, соответствующее по массе 0,15, помещают 0,3 протаргола, растирают и добавляют рассчитанное количество воды.

Размещено на Allbest.ru