Анализ и предупреждение рисков при изготовлении лабораторных микробиологических питательных сред методом FMEA

Размещено на http://www.allbest.ru/

Российский университет дружбы народов

АНАЛИЗ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ РИСКОВ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД МЕТОДОМ FMEA

В.Е. Никитченко, Е.О. Рысцова, А.Н. Чернышева

Аннотация

На всех этапах производства микробиологических питательных сред производитель, а в особенности микробиологические лаборатории, изготавливающие среды на месте, сталкиваются с множеством производственных рисков. Наличие таких рисков практически в каждой критической точке производства и дальнейшей эксплуатации МПС обусловлено наличием общих основных требований для всех МПС, которые необходимо учитывать и соблюдать при их разработке и приготовлении; а также сложностью и трудоемкостью самого процесса изготовления высококачественных дифференциально-диагностических и иных питательных сред, требующего наличия всех необходимых для приготовления данных сред компонентов, оборудования, стерильных условий и квалифицированного персонала. В связи с этим возникает необходимость в поиске эффективных методов выявления и предотвращения нежелательных ситуаций, связанных с производством и использованием МПС. Целью данной работы являлась адаптация методики оценки рисков на основе экспертного Метода анализа видов и последствий отказов FMEA (Failure Mode Effect Analysis), изложенного в ГОСТ Р ИСО 31010-2011 для нужд микробиологических лабораторий, в том числе ветеринарно-санитарной экспертизы, осуществляющих производство микробиологических питательных сред и работу с ними. В рамках данной работы был проведен сравнительный анализ методов оценки риска с целью выбора оптимального; адаптация принципа СМК -- риск- ориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред); разработаны формы протокола оценки риска; выполнены расчеты количественной оценки уровней риска с целью определения необходимости предупреждающих действий и их выполнения для минимизации негативных последствий риска в случае его осуществления с помощью разработанных протоколов. Полученные результаты показали, что данная методика может быть успешно внедрена и использована в заявленной области.

Ключевые слова: микробиологические питательные среды, ветеринарно-санитарная экспертиза, система менеджмента качества (СМК), метод FMEA

Annotation

микробиологический питательный среда риск

ANALYSIS AND PREVENTION OF RISKS IN THE MANUFACTURE OF LABORATORY MICROBIOLOGICAL CULTURE MEDIA BY FMEA METHOD

Vladimir E. Nikitchenko, Ekaterina O. Rystsova,

Anastasiya N. Chernysheva Peoples' Friendship University of Russia (RUDN University)

At all stages of the production of microbiological nutrient media (MNM), the manufacturer, and in particular, the microbiological laboratories that manufacture the media on site, face many operational risks. The presence of such risks, in almost every critical point of production and further operation of the MNM, is due to the presence of common basic requirements for all MNM, which must be taken into account and respected during their development and preparation; as well as the complexity and laboriousness of the very process of manufacturing high-quality differential-diagnostic and other nutrient media, requiring the availability of all the components necessary for preparing these media, equipment, sterile conditions and qualified personnel. In this regard, there is a need to search for effective methods to identify and prevent undesirable situations associated with the production and use of MNM. The aim of this work was to adapt the risk assessment methodology based on the expert method for analyzing the types and consequences of FMEA failures (Failure Mode Effect Analysis) set out in GOST R ISO 31010-2011 for the needs of microbiological laboratories, including those for veterinary and sanitary expertise, producing microbiological nutrient environments and using them. As part of this work, a comparative analysis of risk assessment methods was carried out in order to select the optimal one; adaptation of the QMS principle -- risk-oriented thinking and the FMEA method for risk assessment in the implementation of MNM manufacturing processes in a microbiological laboratory (for example, solid agar media); risk assessment protocol forms were developed; calculations of a quantitative assessment of risk levels were carried out in order to determine the need for preventive actions and their implementation in order to minimize the negative consequences of risk in case of its implementation using the developed protocols. The results showed that this technique can be successfully implemented and used in the claimed area.

Key words: microbiological culture media, veterinary and sanitary expertise, quality management system (QMS), FMEA

Введение

При проведении анализа микробиологической безопасности сырья или готовой продукции животного происхождения большое значение имеет качество питательных сред, которые готовят непосредственно в лабораториях. Они являются основой микробиологической работы, и их качество часто определяет результаты всего исследования. Среды должны создавать оптимальные (наилучшие) условия для жизнедеятельности микроорганизмов [1, 2]. Использование высококачественных питательных сред составляет залог успеха микробиологических исследований, в том числе и при проведении ветеринарно-санитарной экспертизы, поскольку микробиологические питательные среды отвечают своему назначению только в случаях соответствия их стандартам качества [3--5].

Для всех МПС, невзирая на их разнообразие и многочисленность, выделяются общие основные требования. При этом также необходимо учитывать, что изготовление высококачественных дифференциально-диагностических питательных сред представляет собой сложный, трудоемкий процесс, требующий наличия всех необходимых для приготовления среды компонентов, оборудования, стерильных условий и квалифицированного персонала.

Однако на всех этапах производства микробиологических питательных сред производитель, в особенности микробиологические лаборатории, изготавливающие среды на месте, сталкиваются с множеством производственных рисков [2].

Поэтому целью наших исследований явилось провести аналитический анализ риск-ориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред).

Материалы и методы

В качестве алгоритма исследования были приняты процедуры, описанные в ГОСТ ISO 11133-2016 (ISO 11133:2014, IDT) [6]. Однако при выполнении их наблюдаются риски, которые в соответствии с ГОСТ Р ИСО 31010-2011 определяются как неопределенность в достижении цели.

Риск-ориентированное мышление в соответствии с ISO 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) позволяет любой структуре, в частности микробиологической лаборатории, определять факторы (угрозы-опасности), которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов -- в частности процесса «Изготовление питательных сред в условиях микробиологической лаборатории» и «Использование готовых стандартизированных питательных сред»; и использовать предупреждающие средства (действия) для минимизации негативных последствий (рисков).

С целью выбора метода экспертной оценки рисков были проанализированы несколько наиболее подходящих методов из 33 представленных в ГОСТ Р ИСО 31010-2011, в том числе:

— метод HACCP (Анализ опасности и критических контрольных точек);

— метод HRA (Анализ влияния человеческого фактора);

— метод SWIFT (Структурированный анализ сценариев методом «что, если?»);

— метод FMEA (Анализ видов и последствий отказов и анализ видов, последствий и критичности отказов).

В данной работе выбор метода определяется следующими критериями:

— возможность оценки вероятности (О) появления опасности-угрозы отклонения от запланированных результатов процесса;

— возможность вероятностной оценки последствий реализации опасности (S);

— возможность сравнительной оценки риска, то есть уровня остаточного риска после принятия предупреждающих действий по устранению потенциальной опасности [7, 8].

Поскольку необходимо получить количественные оценки вероятности появления риска, его уровня и величину остаточного риска методом экспертных оценок, с этой точки зрения, безусловно, более всего подходит метод БМЕА.

К сожалению, популярный метод НАССР не позволяет оценить последствия реализации риска, а также количественную оценку уровня риска [7, 8]. Несмотря на это данный предупредительный метод широко используется в пищевой промышленности как гарантия безопасности производимых продуктов питания. Данный метод определяет системный подход к процессу производства продуктов питания, выявлению возможных факторов риска химического, физического и биологического происхождения, их анализ и контроль [7, 9].

Анализ видов и последствий отказов (ТМЕА) помогает идентифицировать:

— все виды потенциальных опасностей (рисков), которые могут привести, к несоответствиям при выполнении процессов;

— способы смягчения последствий влияния появления потенциальных опасностей для процессов [9, 10].

В настоящее статье рассматривается использование метода БМЕА в процессе приготовления твердой агаровой среды в условиях лаборатории.

Метод БМЕА может быть использован:

— для исследования всех видов опасностей для процессов;

— для идентификации последствий ошибок персонала (влияние человеческого фактора);

— для улучшения процессов.

Для выполнения метода БМЕА необходима подробная информация, которая может включать:

— этапы выполняемого процесса;

— информацию о функционировании каждого этапа процесса;

— подробное описание параметров, которые могут влиять на функционирование процессов;

— сведения о результатах реализации опасностей;

— хронологические данные о появлении опасностей.

Метод БМЕА включает в себя следующую последовательность действий.

a) Определение области применения и целей исследования.

b) Формирование рабочей экспертной группы.

c) Изучение процессов, для которых применяют метод БМЕА.

ё) Деление процесса на этапы.

е) Определение функции каждого этапа.

Определение для каждого этапа:

— появление возможных несоответствий при выполнении процессов и их причин;

— последствий несоответствий;

— уровень последствий при реализации несоответствий при выполнении процесса.

Уровень риска определяют как сочетание последствий вида реализации опасности и вероятности ее появления [9, 10].

Ранг приоритетности риска (ИР^ является смешанной мерой критичности реализации опасности, его рассчитывают путем умножения ранга значимости последствий реализации опасности на ранг вероятности ее появления. В стандарте [9] предлагается градация рангов от 1 до 10.

Первичными выходными данными метода БМБА являются перечень видов рисков, механизмов возникновения рисков и его последствий для каждого этапа процесса. К выходным данным также относят информацию о причинах и последствиях реализации риска для процесса в целом [9, 10].

Метод применим к видам опасностей, связанных с ошибками персонала, нарушением работоспособности оборудования и методов реализации процессов.

При этом метод БМБА может быть использован только для идентификации отдельных опасностей, а не их сочетания.

Используя материал, представленный в открытом интернет-источнике [11], провели оценку приоритетности рисков, то есть определили приоритетное число риска (РИ^.

Этот показатель, полученный перемножением вероятностей появления риска (О) и оценки тяжести его последствий (Б), служит для оценки важности (приоритетности) риска. На его основе принимается решение о необходимости предпринимать или не предпринимать предупреждающие действия с целью снижения остаточного риска.

Результаты исследований и их обсуждение

На основе изучения конкретизации метода БМБА в ГОСТ Р 51814.2-2001 разработаны следующие таблицы балльных оценок для использования экспертной группой (табл. 1 и 2). Величина PRN при этом будет изменяться в диапазоне от 1 до 100.

Таблица 1 / Table 1

Оценка вероятности появления события / Risk Probability Assessment (Hazard)