Биоэтика как новая область знания

Этический комитет рассматривает следующие аспекты исследования:

квалификация ответственного исследователя и пригодность учреждения для проведения испытания;

протокол исследования с обоснованием соотношения возможного риска и пользы;

принцип и критерии включения больных в исследование, способ получения информированного согласия;

наличие свидетельства о страховании всех субъектов исследования на случай нанесения ущерба.

Главной задачей этического комитета являются анализ научного обоснования клинического испытания и оценка соответствия схемы протокола клинического испытания его цели, а также требованиям GCP. Протокол клинического испытания должен рассматриваться с участием квалифицированных специалистов в области методологии изучения эффективности и безопасности новых лекарственных средств, клиницистов, имеющих опыт клинических испытаний. Решение этического комитета оформляется письменно должным образом и своевременно. О существенных поправках к протоколу комитет должен быть своевременно информирован с принятием по ним решения. Этический комитет письменно информируется о каждом серьезном побочном явлении.

В исследование больных включают только после их письменного информированного согласия. Исследователь обязан сообщить больному о целях и характере исследования, процедурах, с ним связанных, возможном риске, ожидаемом положительном эффекте, альтернативных способах лечения, а также о компенсации возможного ущерба. Исследуемого информируют о добровольности его участия и возможности прекращения исследования в любое время без объяснения причин и последствий для качества его медицинского обслуживания. Гарантируется также конфиденциальность всех данных, связанных с конкретным участником исследования. В случаях исследований у психически тяжелобольных, больных, находящихся в бессознательном состоянии, и совершеннолетних согласие необходимо получить у законного представителя больного после согласования с этическим комитетом. Исследования у беременных проводят только с теми средствами, которые предназначены для лечения болезней у беременных и плода и если отсутствует угроза для плода. Женщин с сохранной детородной функцией и детей не следует включать в клинические исследования, за исключением ситуаций, когда необходимая информация может быть получена только в таких исследованиях.

Если в клинических испытаниях участвует группа, получающая плацебо, испытуемый должен представлять вероятность попадания в эту группу. Человек, дающий информированное согласие, имеет право задавать исследователю любые вопросы по предполагаемому клиническому испытанию и иметь достаточно времени для решения вопроса о своем участии в нем. Обдумав полученную информацию, пациент или доброволец дает свое согласие на участие в испытаниях в устной либо письменной форме. Письменная форма обязательна, когда этого требует протокол исследования: исследование с участием здоровых добровольцев, изучение биодоступности или биоэквивалентности лекарственных средств.

Организатор клинического исследования («спонсор») - это разработчик, производитель или официально уполномоченное лицо, несущие ответственность за разработку детального плана, организацию, проведение, финансирование клинического исследования, но непосредственно в нем не участвующие. Организатор исследования обязан:

представить план исследования в форме протокола;

получить разрешение государственного органа на проведение исследования;

выбрать компетентных специалистов;

назначить и обеспечить работу наблюдателя для регулярного контроля выполнения стандартных процедур, сбором первичных материалов, консультирования исследователя;

информировать официальные органы о тяжелых нежелательных явлениях, возникающих у исследуемых;

обеспечить страхование всех участников исследования;

финансировать затраты на выполнение требований протокола;

обеспечить исследователя всей необходимой ему информацией о препарате;

предоставить для исследования препарат и извещать исследователя о новой информации.

В обязанности исследователя входит:

выбрать больных для исследования, строго следуя критериям включения и исключения;

получить письменное разрешение этического комитета;

получить письменное информированное согласие больных на участие в исследовании;

точно выполнять предусмотренные протоколом рабочие процедуры, осуществлять сбор и хранение необходимых данных;

информировать медицинский персонал о требованиях протокола, контролировать выполнение рабочих процедур;

извещать государственные органы о возникших у исследуемых тяжелых неблагоприятных явлениях;

представлять наблюдателю организатора исследования и государственным органам документацию, отражающую исполнение требований протокола;

обеспечить архивирование документации.

Протокол клинического исследования содержит научное обоснование его цели, описание всех процедур и последовательности действий, является руководством, все положения которого обязательны для исполнения всеми участниками исследования. Точное следование всем предписаниям протокола гарантирует воспроизводимость результатов, возможность биометрического контроля, обоснование критериев включения и исключения субъектов исследования, соблюдение этических норм, своевременное выявление нежелательных явлений и соблюдение мер предосторожности, возможность корректной статистической обработки данных и объективной оценки полученных результатов.

Первичные клинические материалы должны храниться исследователем не менее 15 лет. Заключительный отчет исследователя хранится государственным органом не менее 5 лет после прекращения продажи лекарственного средства на рынке страны. Все материалы исследования должны представляться по требованию государственных органов. Организация исследования включает регулярный контроль сбора данных, выполнением всех процедур, предусмотренных протоколом, корректность статистической обработки данных, достоверность выводов исследователя. С этой целью организатор испытания назначает наблюдателя для регулярных посещений с целью консультаций, контроля сбора данных, обеспечения качества данных, контроля соблюдения этических норм. Исследователь обязан обеспечить доступность для инспекции со стороны организатора испытания и государственных органов всей документации, мест исследования, оборудования и лабораторных служб.

Практическое значение внедрения GCP в практику исследования новых фармакологических средств состоит в том, что определяется их терапевтическая ценность, и таким образом фармацевтические фирмы добиваются объективности, гарантирующей конкурентоспособность их продукции.

3.3 Этические проблемы жизни и смерти

Как отмечает Джон М. Купер (профессор отделения философии Принстонского университета, Нью-Джерси, США) в статье "Греческие философы об эвтаназии и самоубийстве" [3], эти понятия не всегда трактуются однозначно. Хотя термин "эвтаназия" заимствован у древних греков, однако у них это слово означало просто "хорошую" смерть - легкую и безболезненную. Что касается термина "суицид" (самоубийство), то, несмотря на то что он латинского происхождения, мы не находим случаев его употребления ни в Древней Греции, ни в Древнем Риме. Под "самоубийством" мы обычно понимаем смерть субъекта по его собственному намерению и совершенную им самим. У древних греков и у древних римлян существовал свой способ выражения этого понятия, и все философы, начиная с пифагорейцев (V в. до н. э.), упоминали о нем.

Иначе обстояло дело с понятием "эвтаназия": на этот счет у древних не было не только единого слова, но даже общепринятого выражения. Вероятно, условия, при которых обращение к эвтаназии было бы целесообразно или возможно, возникали столь редко в ту эпоху, что они не могли привлекать сколько-нибудь серьезного внимания. Существенную роль в данном случае играли также религиозные предписания, направленные против убийства человеческого существа каким-либо другим лицом.

Вместе с тем в философских текстах древних, например у Платона, в "Государстве", мы можем найти положения о допустимости убийства неизлечимо больного и желающего умереть. В данном случае философы морально оправдывали медицинскую практику, когда неизлечимо больному позволяли отказаться от дальнейшего лечения и легко умереть. Защищая это, Платон, по сути дела, обращается к более широким принципам социальной политики, которая позволяет тяжело больному избавиться от своей боли ценой собственной жизни на том основании, что он уже не в силах продолжать прежний активный образ жизни, когда его природа и таланты были направлены на реализацию социально значимых целей. Сходные проблемы ставит Аристотель в своей "Политике" относительно детей, рожденных с дефектом.

В "Государстве" Платон описывает медицинскую практику идеального города, согласно которой продление жизни безнадежно больному не приносит пользы ни ему, ни обществу в целом. Следовательно, такому больному можно позволить умереть раньше времени. Таким образом, в идеальном городе-государстве Платона при выборе между благом отдельного индивида и благом общества в целом предпочтение отдается последнему. Тяжелобольному предоставляется возможность умереть не столько потому, что это было бы благом для него самого, а потому, что эта смерть облегчила бы жизнь другим людям. Именно поэтому смерть неизлечимо больных людей рассматривается Платоном как благо независимо от того, разделяет ли сам больной подобные взгляды или нет. Кроме того, здесь подчеркивается связь между возможностью или невозможностью продолжения жизни субъекта и активной социальной деятельностью. Не случайно в этом диалоге Сократ рассматривает возможности оказания медицинской помощи юношам и людям средних лет, тогда как люди пожилого возраста оказываются за рамками подобного рассмотрения. Вопросы о том, что хорошо, и что плохо для пациента, являются у Платона объективными, социально значимыми. Важное место в философии Платона занимает идея метемпсихоза - вера в переселение душ. В связи с этим Платон в своих рассуждениях в области медицины обращается не столько к желаниям пациента, сколько к объективным качествам его возможной последующей жизни.

Иное мнение складывается в отношении феномена самоубийства. С самых ранних времен древнегреческие философы обсуждали правомерность, целесообразность и рациональную допустимость самоубийства. Так, в "Федоне", наиболее "пифагорейском" диалоге Платона, Сократ излагает взгляды пифагорейца Филолая, согласно которым субъект не имеет права убить самого себя. С точки зрения пифагорейцев, каждое человеческое существо живет в соответствии с собственной судьбой, и ни один человек не вправе освободить себя (посредством самоубийства) от этой судьбы. В представлении древних греков наша жизнь является наказанием за какие-то грехи, и в то же время боги оказываются хранителями нашей жизни, проявляя заботу о ней как о своей собственности. Как непринадлежащие самим себе, мы не вправе по собственному усмотрению расстаться со своей жизнью. С точки зрения Платона, человек должен приветствовать свою собственную естественную смерть, поскольку она освобождает его от телесной зависимости и приближает его к абсолютной истине. Однако человек не имеет права покончить жизнь самоубийством, нарушив тем самым естественный ход вещей. Вместе с тем в "Законах" Платон утверждает о возможности и даже целесообразности самоубийства при следующих обстоятельствах:

в соответствии с решением суда о смертном приговоре (как, например, Сократ),

под давлением внешних неизбежных обстоятельств;

если субъект покрыл свое имя несмываемым позором.

Взглядам Платона на самоубийство противоположна позиция стоиков. Стоицизм оправдывает самоубийство в самых различных обстоятельствах: в силу неизлечимой болезни или нестерпимой боли, ввиду отсутствия необходимых средств для поддержания "нормальной" жизни и т.п. С точки зрения стоиков, соображения морального порядка не могут определять для субъекта, продолжать ли ему свою жизнь или покончить самоубийством. "Как и стоики, Эпикур без сомнения утверждает, что каждый из нас свободен в выборе: покончить с жизнью или продолжать ее..." [3]. Эпикур указывает на различные ненормальные состояния разума - глубокую депрессию или сильную тревогу, которые толкают людей к самоубийству под воздействием "иррационального страха смерти". Таким образом, допуская принципиальную возможность самоубийства, Эпикур в то же время призывает людей избавляться от тех ненормальных психических состоянии, которые к этому приводят. "Чувствуется, что древнегреческие философы, взятые в целом, уже выразили все то ценное, что можно сказать по вопросу о самоубийстве" [3].

В статье "Святость жизни и самоубийство: Напряжение к развитию общественной морали" Джозеф Бойль (профессор философии колледжа св. Михаила, Торонтский университет, Онтарио, Канада) подчеркивает, что под святостью жизни обычно понимают запрет на убийство как аморальный поступок любого частного лица. Исключение может составлять убийство в цепях самозащиты. Социально санкционированное убийство, будь то на войне, по решению суда или в практике полицейской работы, обычно относят к совершенно иной категории.

Однако святость жизни нередко отождествляют с правом на жизнь, отчего святость становится основанием для определения законности (или незаконности) аборта, эвтаназии или самоубийства. Само понятие "святость", носит религиозный характер и основывается на христианской этике и философии Фомы Аквинского. "Возможно, Аквинат, если не считать Канта, внес наибольший вклад в формирование философских оснований общественной морали".

Религиозная мораль налагает запрет на любое убийство, не освященное Богом. С точки зрения Фомы Аквинского, самоубийство представляет собой не что иное, как форму убийства. Выдвигая подобные взгляды, Аквинат опирается на философию Бл.Августина. Вместе с тем Фома Аквинский учитывает и тот факт, что убийство является грехом в силу своей несправедливости, в то время как самоубийство не может быть несправедливым. Он выдвигает три основания, согласно которым самоубийство следует запретить:

самоубийство разрушает господство Бога над человеческой жизнью;

самоубийца своим поступком наносит оскорбление тому сообществу, членом которого он является;

самоубийство несовместимо с той естественной любовью и милосердием, которые субъект должен испытывать по отношению к самому себе. (Последнее положение было впервые выдвинуто Фомой Аквинским.)

Следовательно, любое действие, противоречащее естественным побуждениям личности, является нарушением личного долга любить самого себя. А поскольку самоубийство противоречит естественному побуждению личности к сохранению собственной жизни, то оно представляет собой действие, нарушающее долг каждой личности любить самое себя. Любовь к людям включает в себя заботу об их благополучии и полноте бытия как человеческих существ. Вслед за Кантом можно сказать: субъект относится с уважением к человеческой природе как к конечной цели в том случае, если он любит, заботится о человеке и уважает человеческие добродетели, и субъект забывает о человеческой природе, когда он перестает уважать ее основные добродетели.

Таким образом, аргументация, налагающая запрет на самоубийство, может быть построена следующим образом:

никто не должен приносить вред или разрушать основные добродетели человеческой природы ;

человеческая жизнь относится к основным добродетелям человеческой природы;

никто не должен приносить вред или разрушать человеческую жизнь;

намеренное самоубийство представляет собой попытку принести вред человеку или разрушить человеческую жизнь;

следовательно, никто не должен убивать самого себя.

Автор приходит к выводу, что единственным отчетливым критерием в данном случае может быть то, что "самоубийство не должно иметь места в том случае, когда оно совершается по желанию субъекта, когда субъект обесценивает собственную жизнь" [3].

В статье "Смерть как свободный выбор: Современные вариации на античную тему" Тристрам Энгельгардт (профессор Центра медицинской этики, Бэйлорский медицинский колледж, Хьюстон, Техас, США) утверждает, что "лишь немногие люди выбирают смерть по своей собственной воле". Такие мыслители, как Сенека, придавали смысл своей жизни посредством своей смерти. Их способ ухода из этого мира подтвердил ценности, ради которых они жили, и тем самым оставил наследство тем, кто их оценил и разделял их убеждения. За последнее время обострился интерес к рациональному выбору самоубийства и эвтаназии. Это говорит о том, что современное западное общество постепенно избавляется от традиционной религиозной ортодоксии, осуждающей самоубийство. Происходит секуляризованная переоценка прав, человека распоряжаться своей собственной жизнью, включая собственную смерть -- выбрать самоубийство или эвтаназию. Растущее признание прав личности и ограничение прав государства тесно связаны с успехами медицины в увеличении продолжительности человеческой жизни. Большинство людей в настоящее время живут значительно дольше, чем в прошлом. Значительное число наших современников преодолевают рубеж 80 лет.

Однако подобные достижения являются относительным благом. Человеческое тело может существовать долгие годы в условиях, когда оно лишено сознания. Процесс умирания, который прежде занимал относительно короткий промежуток времени, в настоящее время может растягиваться на недели и месяцы. Болезни, которые раньше быстро убивали человека, сейчас приводят к полному параличу, но сохраняют сознание. Многие люди, которым за 80, страдают жесточайшими формами склероза. "И хотя медицина добилась успехов в продлении срока человеческой жизни, в то же время она не в состоянии обеспечить надлежащего качества этой жизни для тех, кто вынужден ее продолжать" [4]. В этих условиях допущение самоубийства или эвтаназии преследует следующие цели:

отказ субъекта от попыток достичь надлежащего качества жизни,

прекращение страданий для тех, кто нашел свою жизнь неприемлемой. Так, выбрав интубацию (искусственное поддержание дыхания), больной может столкнуться с постоянно сопровождающей дыхание болью, тогда как определенная доза наркотических веществ могла бы ускорить его естественную смерть. Такой выбор медики редко предлагают пациенту, справедливо опасаясь обвинений в преследуемой по закону помощи в самоубийстве. Подобная ситуация осложняется также тем, что врачу порой весьма трудно определить лекарственную дозу, которая бы снимала боль у пациента и в то же время не приводила к летальному исходу.

Таким образом, медицина поставила перед нами проблему самоубийства в ее классическом варианте. Возможность продления жизни приводит нас к необходимости контролировать процесс умирания так, чтобы мы сами могли выбрать, когда нам умереть. Однако чаще всего простой отказ от лечения не обеспечивает более удобную форму смерти или даже приемлемую смерть. И хотя подобные вопросы возникают в условиях технически оснащенной медицины, их происхождение уходит корнями в античную философию и литературу. Условия жизни граждан западного общества находятся под строгим государственным контролем. Этот контроль обусловливается существующими в обществе моральными нормами взаимоотношений между личностью и государством.

В статье "Приближая наступление смерти, отказываясь от поддержания жизни: неморальные различия" [3] Клод Грэттон (член комитета по клинической этике Центрального госпиталя Торонто, преподаватель философского факультета Торонтского университете, Канада) отмечает, что любой врач, допускающий, что может наступить смерть, должен использовать все возможности, чтобы предотвратить эту смерть. Если врач знает, что больной стремится продлить свою жизнь, страдая от излечимой в принципе болезни, то в таком случае допущение смерти было бы ужасным, и врач, отказываясь от поддержания жизни больного, нарушал бы его право на свободу и жизнь. Но если у больного поражена психика и он отказывается от поддержания своей жизни, то его смерть в такой ситуации допустима, а принципы свободы, права на жизнь и профессионального долга при этом не нарушаются.

Врач может полагать, что процесс умирания будет протекать медленно и болезненно или быстро и без боли. Очевидно, что в первом случае положение больного незавидно. Врач может отказаться от лечения больного с единственной целью - не прилагать все возможные усилия в интересах больного. Представим себе следующую ситуацию. Группа медиков ввела пациенту смертельную дозу инъекции. Однако в следующий момент, предшествующий смерти, они оказались перед выбором - дать умереть больному или спасти его, поскольку все еще сохраняется потенциальная возможность предотвратить смертельный исход. И если даже медики допустят смерть больного, отказавшись от поддерживающего жизнь лечения, они в то же время приблизят ее наступление, поскольку именно они ввели пациенту смертельную дозу инъекции. Таким образом, перед нами ситуация, когда врач одновременно допускает и приближает наступление смерти. Следовательно, допуская наступление смерти путем отказа от лечения больного, врач тем самым не снимает с себя прямой ответственности за его смерть.

Такие понятия, как "отказ от поддержания жизни" и "приближение смерти больного", не несут в себе никакой априорной моральной информации относительно последствий, прав, обязанностей, намерений, морального характера и прямой ответственности субъекта. А поскольку это так, не существует и никаких моральных различий между такими понятиями, как "отвержение" или "отказ от поддержания жизни", "допущение" или "приближение наступления" смерти. Однако "отсутствие этих различий автоматически не означает одобрения активной эвтаназии".

Обратимся к примеру деятельности врача во времена Гиппократа, когда врач был практически бессилен в борьбе со смертью. По этой причине он не мог в строгом смысле этого слова "допустить смерть" или отказаться от неизвестных в то время средств продления жизни. Вместе с тем в эпоху античности можно найти немало примеров стимулирования или ускорения наступления смерти. Обращение врачей к подобной практике было, как правило, запрещено. Допущение смерти можно расценивать как пассивное убийство.

С появлением возможности приводить в сознание или продлевать жизнь больного различие между убийством и допущением смерти сократилось до минимума. Если в случае "действительной смерти" воскрешение больного считалось невозможным, то в отдельных случаях продление жизни могло предотвратить или на время отодвинуть наступление смерти. Начиная с середины 60-х годов, в случае отсутствия донора для трансплантации внутренних органов врачи ищут разрешение отказаться от попыток продления жизни больного. Этот факт вступает в противоречие с безусловной обязанностью врача использовать все возможные средства для продления жизни больного.

Под моральной связью следует понимать теоретическое соображение, которое, будучи формально независимым, трудно отделить от соответствующего морального решения или поступка. Так, сторонники запрещения абортов утверждают, что между абортом и убийством существует моральная связь. Указанная связь может отражать как причинные, так и символические отношения, как, например, в случае с преступлением, связанным с уничтожением государственного флага. С точки зрения моральной связи отказ от продления жизни можно допустить в обстоятельствах, когда отвержение является недопустимым.

Некоторые ученые в этой связи предлагают пересмотреть существующее определение смерти. Одни предлагают определять смерть как отсутствие "полной активности мозга", другие - "активности высшей нервной деятельности", третьи - "функционирования сердца и легких". В ответ на эти попытки автор выражает твердое убеждение в том, что все они уводят лишь в сторону от истины и не могут принести никакой пользы. Новые определения оказываются несовместимыми с традиционным определением смерти. Если исходить из функционального определения о том, что смерть - это отсутствие работы сердца, юга активности мозга, то, как показывает медицинская практика, оказывается, что человек может умирать несколько раз. То же самое касается и легких - отсутствие дыхания у больного еще не означает, что кислород не поступает в его организм и, следовательно, он умер. Современные медицинские технологии делают бессмысленным различие между естественными и искусственно поддерживаемыми сердцебиением и дыханием, а также между обратимыми и необратимыми процессами в организме. Новые попытки определения смерти приводят к тому, что смерть не обусловливается тем или иным моментом времени, а является фактом, который следует установить. Таким образом, вопрос "Когда наступила смерть?" становится подобен вопросу "Когда у человека наступает период зрелости?". Любая попытка определения смерти неизбежно несет с собой определенную ценностную нагрузку, поскольку данный факт тесно связан с такими аспектами, как возможности трансплантации органов, обучения, финансовые вопросы и т.п. Таким образом, новые попытки определения смерти с функциональной точки зрения не несут никакой практической пользы. Более того, данные попытки игнорируют моральный аспект проблемы смерти. Справедливость призывает к открытой дискуссии по проблеме определения смерти, которое бы соответствовало "критериям законности, ясности, честности и полезности".

Заключение

Современная медицина - это в значительной мере медицина исследований, экспериментов и клинических испытаний, производимых на животных и человеке. В «Записках врача» почти столетие назад в предельно острых формах ставились проблемы этичного и гуманного отношения к испытуемым и пациентам, к участникам медицинских экспериментов. С тех пор и сама медицина, и осмысление ее этических проблем прошли громадный путь. Биоэтика развилась в самостоятельную науку, сегодня она отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой этические нормы, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.

В век бурного научно технического прогресса, биоэтика сформировала новый тип мышления, сумев связать философию и медицину, указав границу добра и зла. Рост интереса к биоэтике обусловлен, прежде всего, резко усиливающимся вниманием к правам человека (в медицине - это права пациента, испытуемого и т. д.) и созданием новых медицинских технологий, порождающих множество острейших проблем, требующих юридического и морального регулирования. Сегодня биоэтика пронизывает практически все области медицинского знания, являясь его неотъемлемой частью.

Развитие биоэтики в России может способствовать гуманизации отечественной биомедицины, этическому самосознанию профессионального сообщества медиков. Оно поможет сформировать новые этические регулятивы перед профессиональным сообществом медиков, осознать моральные коллизии и дилеммы, с которыми сталкиваются в своей работе биологи, медики, психиатры.

В данном направлении ведутся исследования по многообразным вопросам таким, как аборты, клонирование, воспроизводство детей «из пробирки» и многие другие, поэтому эта тема не является закрытой.

Глядя на возрастающий интерес к биоэтике, можно уже сегодня с уверенностью сказать - за этой наукой будущее.

Список литературы

1. Биоэтика. Сгречча Э. Библейско-богословский институт св. апостола Андрея,2002

2. Биомедицинская этика. Под редакцией Покровского В.И., М.: Медицина 1997

3. Клиническая биоэтика. Орлов А.Н., М.: Медицина 2003

4. Концепции современного естествознания. Под ред. Лавриненко В.Н. и Ратникова В.П. М., 2004

5. Современные проблемы медицинской этики. Летов О. В., М.1998

6. Прикладная этика. Выпуск 1: Биоэтика и экоэтика., М.1998

Размещено на Allbest.ru