Современные подходы к организации и проведению внутренних аудитов (самоинспекций) на предприятии ОАО "ЮграФарм"

Размещено на http://www.allbest.ru/

ОАО "ЮграФарм"

Современные подходы к организации и проведению внутренних аудитов (самоинспекций) на предприятии ОАО "ЮграФарм"

Наговицина Л.В., Валигун С.Ф.

г. Тюмень

В фармацевтической промышленности управление качеством, в основном, определяется как аспект функции управления, устанавливающий и осуществляющий "политику в области качества", т.е. все цели и направления организации в отношении качества, официально продекларированы и утверждены высшим руководством. В рамках предприятия обеспечение качества используется как инструмент управления. Концепция обеспечения качества, GMP и контроля качества представляют собой взаимосвязанные аспекты управления качеством. Для предприятий фармацевтической отрасли наиболее характерно создание интегрированной системы менеджмента, отвечающей требования стандартов ИСО серии 9000 и правилам GMP. Одним из наиболее эффективных и распространенных методов оценки функционирования системы менеджмента является проведение внутренних аудитов (самоинспекций).

Целью нашего исследования явилась разработка методических подходов к организации и проведению внутренних аудитов (самоинспекций) на предприятии ОАО "ЮграФарм", позволяющей получить сведения о действенности системы менеджмента качества (СМК) предприятия, а при оптимальной методологии проведения - постоянно выявлять возможности для совершенствования процессов и процедур. Задача менеджмента качества состоит в том, чтобы распространить концепцию внутреннего аудита (самоинспекции) на все процессы, влияющие на эффективность производства и уровень удовлетворенности потребителей. Повышенное внимание уделялось особо ответственным операциям, а также специальным процессам производства, результаты которых невозможно измерить при осуществлении процесса или после него.

Основной целью проведения внутренних аудитов (самоинспекций) на предприятии является:

· проверка соответствия деятельности предприятия требованиям внутренних и внешних документов;

· оценка эффективности системы менеджмента качества и ее отдельных элементов;

· выявление несоответствий и проверка эффективности корректирующих действий.

Методологическую основу исследования составили требования, изложенные в международных стандартах серии ISO и национальных стандартах России (ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", ГОСТ Р 52537-2006 "Система обеспечения качества"). фармацевтический аудит менеджмент качество

Результаты проведенного анализа легли в основу разработки алгоритма для проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества и самоинспекции на ОАО "ЮграФарм".

Нами был предложен следующий алгоритм проведения внутренних аудитов (самоинспекций) (рис.):

Рис. Алгоритм проведения внутреннего аудита/самоинспекции предприятия ОАО "ЮграФарм"

Разработанный нами порядок проведения внутреннего аудита представлен в табл.

Таблица - Перечень работ при аудите/самоинспекции

Внутренний аудит рассматривается на предприятии как метод реализации обратной связи или как один из этапов управления в соответствии с циклом Деминга: планирование - действие - проверка - корректировка. При этом информация, получаемая в процессе внутреннего аудита, используется не только для обнаружения, устранения и предупреждения несоответствий, но и для постоянного совершенствования системы менеджмента качества.

Таким образом, разработанная методология внутреннего аудита (самоинспекции) позволяет получать информацию, служащую основой для анализа руководством степени соответствия всех аспектов деятельности ОАО "ЮграФарм" установленным требованиям.

Размещено на Allbest.ru