Инновации медицины в сфере генетических технологий

Размещено на http://www.allbest.ru/

ООО «МедБизнес Сервис»

Инновации медицины в сфере генетических технологий

Соболева Мария Евгеньевна Ведущий юрисконсульт

Аннотация

Статья посвящена анализу направлений генетических исследований в здравоохранении. Рассмотрены примеры конкретных исследований ряда государственных и частных компаний. Указаны проблемные вопросы, возникающие в сфере генетической исследовательской деятельности и важной роли регулирования биобезопасности в указанном сегменте.

Ключевые слова: научные исследования в сфере генетики, риски.

Annotation

The article is devoted to the analysis of the directions of genetic research in healthcare. Examples of specific studies of a number of public and private companies are considered. The problematic issues arising in the field of genetic research and the important role of biosafety regulation in this segment are indicated.

Key words: scientific research in the field of genetics, risks.

Стремительное развитие биотехнологий в медицине, в том числе генетических исследований ставит перед обществом ряд сложных вопросов, решение которых связано с междисциплинарным подходом (диалог профессиональной среды, социума в целом, учет морально-этических норм как регулятивного механизма) в научно-техническом прогрессе современности.

Развитие генетических разработок осуществляют не только государственные корпорации, но и растет участие частных компаний (создание научных кластеров, биомедицинские кампусы, например, АНО «Развитие генетических технологий», является учредителем ООО «Биотехнологический кампус»).

Государство с заботой о настоящем и будущем человека, декларирует актуальность проведения разработок в сфере генетического редактирования для обеспечения устранения системных нарушений в организме человека и восстановление патологически измененных тканей и органов. Развитие генетических технологий для медицины позволяет решать социально - значимые проблемы, связанные с развитием пандемий, инфекций, ростом числа пациентов с генетически обусловленными заболеваниями, а также с распространением возрастных заболеваний, позволяет воздействовать на патологические процессы при онкологических, аутоиммунных и иных заболеваниях Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы», Справочно-правовая система Консультант плюс, дата обращения 19 мая 2022г..

Развитие и совершенствование биомедицинских, геномных, клеточных технологий, технологий биоинженерии относятся к перечню критических направлений, согласно Указа Президента РФ от 07.07.2011 № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации». Указ Президента РФ от 07.07.2011 № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации», Справочно-правовая система Консультант плюс, дата обращения 20 мая 2022г.

Учитывая масштабное проникновение информационных технологий во все отрасли экономики, важно обеспечить включение межотраслевых исследований и разработок, связанных с информационными технологиями, в отраслевые программы исследований и разработок соответствующих ведомств по ключевым направлениям: биоинформатика и прикладные информационные технологии в медицине, фармакологии и генетике. Распоряжение Правительства РФ от 01.11.2013 № 2036-р «Об утверждении Стратегии развития отрасли информационных технологий в Российской Федерации на 2014 - 2020 годы и на перспективу до 2025 года», Справочно-правовая система Консультант плюс, дата обращения 19 мая 2022г.

Таким образом, приходится констатировать рост в взаимное слияние наукоемких исследований и цифрового, информационного полей, что в свою очередь делает в части прозрачным деятельность тех или иных компаний в названной сфере деятельности, но с другой стороны создает определенную незащищенность хранения информации в сфере цифрового от сторонних проникновений и изъятий.

Необходимо отметить, актуальные на современном этапе развития генетических разработки.

Так в Центре коллективного пользования «Геном» при Институте молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта проводятся научные исследования по следующим направлениям: разработка аналогов биологически активных соединений как основы создания лекарственных препаратов нового поколения;

поиск новых факторов, участвующих в регуляции экспрессии генов; молекулярно-генетический анализ редких опухолей человека; идентификация диагностических, прогностических и предиктивных маркеров при разных видах рака; редактирование генома и применение посгеномных технологий для его анализа; генетика старения и долголетия Центр коллективного пользования «Геном», режим доступа http://www.eimb.ru/ru1/ckp/ccu_genome_c.php, дата обращения 22 мая 2022г..

В лаборатории молекулярной генетики человека при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины» ФМБА России проводятся исследования и разработка новых методических подходов для задач персонализированной медицины. Генетическими факторами могут быть единичные изменения в нуклеотидной последовательности геномной ДНК - точечные мутации, или однонуклеотидные полиморфизмы - SNP. Современные ДНК-анализаторы уже сейчас позволяют в сжатые сроки получать информацию по индивидуальным геномам или экзомам пациента, но алгоритмы обработки такого рода данных и клинической интерпретации полученных результатов являются еще пока предметом интенсивных исследований и разработок. В связи с этим первоочередной задачей, решаемой методами биоинформатического анализа, является разработка алгоритмов анализа комбинаций геномных вариантов в комплексной оценке индивидуального генетического риска Лаборатория молекулярной генетики человека, режим доступа http://rcpcm.org/nauchnye- isslcdovaniia/oldcl-molckuliarnoi-bioloaii-i-acncliki/laboraloriia-molckuliarnoi-acncliki-chclovcka/. дата обращения 22.05.2022г..

Отдел молекулярных основ генетики Федерального государственного бюджетного учреждения Института молекулярной генетики Национального исследовательского центра «Курчатовский институт» разрабатывает следующие направления: структурно-функциональный анализ геномов, их нестабильности, эволюции и патологических изменений; этническая геномика народов России и сопредельных стран с использованием технологии секвенирования нового поколения осуществлена реконструкция генетической истории взаимоотношений населения Восточной Европы и Сибири. Обнаружена новая эволюционная линия, внесшая существенный вклад в генофонд уральского региона и основанная на древних предковых популяциях современных северо-уральских народов (Wang et al., 2017) Отдел молекулярных основ генетики Федерального государственного бюджетного учреждения Института молекулярной генетики Национального исследовательского центра «Курчатовский институт», режим доступа https://img.ras.ru/ru/labs/omogch, дата обращения 22 мая 2022г..

Инновационно-биотехнологическая компания «БИОКАД» (BIOCAD) участвует в разработке продукта передовой проект по созданию in vivo и ex vivo генной терапии, направленный на разработку принципиально нового класса лекарственных препаратов. В рамках проекта GeneNEXT разрабатывается новейший дизайн рекомбинантных терапевтических векторов, реализуется производство и испытание генной терапии в соответствии с требованиями GMP. Продукты в разработке, режим доступа https://biocad.ru/scicncc, дата обращения 23.05.2022г.

По мнению профессора Мохова А.А., сейчас во всем мире и в нашей стране также обсуждается проблема редактирования генома эмбриона человека, так как технологически это возможно. Особо опасным может быть сочетание технологий: редактирование генома эмбриона человека + суррогатное материнство + воспитательные и образовательные технологии + цифровые технологии (включая технологию искусственного интеллекта). В итоге мы получаем людей с заранее заданными свойствами, «биороботов». Одновременно идет мощный удар по семейным, традиционным ценностям, такие технологии способны подорвать базовые тысячелетние устои общества. генетический исследовательский здравоохранение

Права граждан должны быть обеспечены, следовательно, нужны действенные и оперативные механизмы их защиты. Поэтому мы нуждаемся в системе организационных, правовых и иных мер, которая позволит обеспечивать приемлемый уровень биологической и иных видов безопасности Под угрозой тысячелетние устои: интервью о развитии технологий в сфере генетики Мохов А.А, режим доступа https://legalacademy.ru/sphere/post/pod-ugrozoi-tysyacheletnie-ustoi-intervyu-o-razvitii-tehnologii-v-sfere- genetiki, дата обращения 23 мая 2022г..

Тревогу вызывают сообщения о попытках редактирования генома человека (рождение детей с измененной ДНК в Китае) В Китае родились первые дети с измененной ДНК. Почему этому никто не рад, режим доступа https://ria.ru/20181130/1533952599.html, дата обращения 27 мая 2022г., что в свою очередь открывает широкие перспективы для модификации человека, но в современной действительности необходимо обратить внимание на проблему сохранения человека.

Речь идет о СОХРАНЕНИИ ЧЕЛОВЕЧЕСТВА как биологического вида, как явления природы, ибо самоуничтожение человечества происходит по сути на всех уровнях его жизнедеятельности и бытия: на биологическом уровне - в виде тенденции к нарушению естественного генофонда человечества, которое вызывается, помимо экологически неблагоприятных факторов природной среды, массовым распространением наркотиков и алкоголизации, массовым распространением генно-модифицированных продуктов питания и экспериментами с биологическими формами оружия; на экономическом уровне - в виде растущей пропасти между высоко обеспеченными слоями населения и беднейшими слоями населения как в развитых странах, так и в странах развивающихся; на социальном уровне - стрессогенностью социальной среды: от агрессии и насилия в семье и школе до межэтнической и межгосударственной агрессии; на международном уровне в виде глобальной гонки вооружений, с постоянной угрозой перехода локальных военных конфликтов в третью мировую войну с применением ядерного и других видов оружия массового уничтожения; на культурном уровне - культивированием потребительского отношения к человеку и природной среде, уничтожением разнообразия культурного наследия, пропагандой насилия во всех его формах, приводящая к обесцениванию духовных ценностей человечества; на образовательном уровне - несоответствием технологий обучения собственной природе развития человека, что проявляется в разных формах дидактогении Год экологии в России: педагогика и психология в интересах устойчивого развития: сборник статей научно

практической конференции (4-5 декабря 2017, Москва) / Сост.: М.О. Мдивани, В.И. Панов, Ю.Г. Панюкова. - М.: Издательство «Перо», 2017. - 541с. 4 Мбайт. [Электронное издание], режим доступа

https://www.pirao.ru/upload/iblock/1bc/god ekologii.pdf, дата обращения 23 мая 2022г..

В Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам в своем решении от 15.06.2020г. по делу № СИП-960/2019 подтвердил отказ Роспатента зарегистрировать способ изменения генома эмбриона с целью сделать его устойчивым к ВИЧ. Гражданский кодекс Российской Федерации запрещает выдачу патентных прав подобным изобретениям. Заявитель настаивал на том, что речь идет только об изменении зиготы - первой клетки до начала ее дробления, что не влияет на генетическую целостность клеток эмбриона, поскольку в момент модификации его еще не существует. Эти доводы суд не принял, поскольку все клетки эмбриона развиваются из зиготы, а значит, вносимые изменения будут сохраняться в геноме взрослого человека и его потомков. Суд также отметил ряд международных документов, которые допускают изменение генома для лечения наследственных болезней, если только эти изменения не будут переданы по наследству Решение Суда по интеллектуальным правам от 15.06.2020г. по делу № СИП-9602/2019, режим доступа https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/72745b29-2880-49cf-8ce1-6d737523cc78/56b8dee7-90ec-41e4-9254- d0e4ce0f4dea/SIP-960-2019_20200615_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=True, дата обращения 23 мая 2022г..

Как мы видим, идет стремительное развитие инновационных технологий, охватывающих все более широкий спектр жизнедеятельности, в том числе и в здравоохранении. Стремление человека к долгой и здоровой жизни ставят перед обществом множество биоэтических вопросов проведения генетических исследований in vivo и ставит вопросы выработки понятийного аппарата для взаимодействия научного и правового поля в сфере развития инноваций в здравоохранении.

Библиографический список

1. Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы», Справочно-правовая система Консультант плюс, дата обращения 19 мая 2022г.

2. Указ Президента РФ от 07.07.2011 № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации», Справочно-правовая система Консультант плюс, дата обращения 20 мая 2022г.

3. Распоряжение Правительства РФ от 01.11.2013 № 2036-р «Об утверждении Стратегии развития отрасли информационных технологий в Российской Федерации на 2014 - 2020 годы и на перспективу до 2025 года», Справочно-правовая система Консультант плюс, дата обращения 19 мая 2022г.

4. Центр коллективного пользования «Геном», режим доступа http://www.eimb.ru/ru1/ckp/ccu_genome_c.php, дата обращения 22 мая 2022г.

5. Лаборатория молекулярной генетики человека, режим доступа http://rcpcm.org/nauchnye-issledovanija/otdel-molekuljarnoj-biologii-i- genetiki/laboratorija-molekuljamoj-genetiki-cheloveka/, дата обращения 22.05.2022г.

6. Отдел молекулярных основ генетики Федерального государственного бюджетного учреждения Института молекулярной генетики Национального исследовательского центра «Курчатовский институт», режим доступа https://img.ras.ru/ru/labs/omogch, дата обращения 22 мая 2022г.

7. Продукты в разработке, режим доступа https://biocad.ru/science, дата обращения 23.05.2022г.

8. Под угрозой тысячелетние устои: интервью о развитии технологий в сфере генетики Мохов А.А, режим доступа https://legalacademy.ru/sphere/post/pod- ugrozoi-tysyacheletnie-ustoi-intervyu-o-razvitii-tehnologii-v-sfere-genetiki, дата обращения 23 мая 2022г.

9. В Китае родились первые дети с измененной ДНК. Почему этому никто не рад, режим доступа https://ria.ru/20181130/1533952599.html, дата обращения 27 мая 2022г.

10. Год экологии в России: педагогика и психология в интересах устойчивого развития: сборник статей научно-практической конференции (4-5 декабря 2017, Москва) / Сост.: М.О. Мдивани, В.И. Панов, Ю.Г. Панюкова. - М.: Издательство «Перо», 2017. - 541с. 4 Мбайт. [Электронное издание], режим доступа https://www.pirao.ru/upload/iblock/1bc/god_ekologii.pdf, дата обращения 23 мая 2022г.

11. Решение Суда по интеллектуальным правам от 15.06.2020г. по делу № СИП - 9602/2019, режим доступа https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/72745b29-2880- 49cf-8ce1 -6d737523cc78/56b8dee7-90ec-41 e4-9254-d0e4ce0f4dea/SIP-960-2019_20200615_Reshemja_i_postanovlemja.pdf?isAddStamp=Tme, дата обращения 23 мая 2022г.

Размещено на Allbest.ru