Перспективы развития GMP тренинг-центра на базе центра медицинских симуляций "Фармация" им. К. Кожаканова

Размещено на http://www.Allbest.Ru/

НАО «Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова»

Перспективы развития GMP тренинг-центра на базе Центра медицинских симуляций «Фармация» им. К. Кожаканова

Э.Н. Капсалямова

К.Т. Раганина

Н.А. Талкимбаева

г. Алматы, Республика Казахстан

Резюме

В данной статье рассмотрены перспективы создания технологической платформы, или тренинг-центра в соответствии с требованиями GMP (далее - GMP-центр) на базе центра медицинских симуляций «Фармация» им. К. Кожаканова. Тренинг-центр позволит студентам отрабатывать технологические приемы производства и контроля качества лекарственных препаратов, а также усовершенствовать существующие лекарственные формы. GMP-центр будет обладать широкими возможностями в проведении практических курсов и тренингов на опытно-промышленном оборудовании, помимо этого оказывать огромный ассортимент услуг на договорной основе (мастер-классы для повышения квалификации специалистов, подготовка персонала для работы в чистых помещениях класса С и Д).

Ключевые слова: GMP-стандарт, тренинг-центр, производство лекарственных средств, опытно-промышленное оборудование.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, является «Надлежащая производственная практика» - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (далее GMP). Стандарт GMP - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов [1]. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества исходного сырья, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций [2]. В Республике Казахстан созданы все предпосылки для развития отечественного производства, но обязательное условие - предприятие должно соответствовать стандартам GMP.

Для этого необходимы чистые помещения класса Си Д, опытно-промышленное оборудование, тестеры для контроля качества твердых, жидких и мягких лекарственных форм, инженерные системы согласно требованиям надлежащих практик, нормативно-техническая документация.

Технологическую платформу, или тренинг-центр по GMP (далее - GMP центр), который будет заниматься разработкой и производством лекарственных средств, планируется создать на базе центра симуляций «Фармация» им. К. Кожаканова. GMP-центр позволит разрабатывать новые и усовершенствовать существующие лекарственные средства за счет снижения побочных действий и увеличения эффективности лекарственных препаратов, производить минимальные серии новых субстанций для жидких, твёрдых и мягких лекарственных форм. Тренинг-центр будет так же включать отработку и совершенствование технологических параметров производственных процессов и разработку нормативно-технической документации в соответствии с требованиями стандарта «Надлежащая производственная практика».

GMP-центр будет расположен на втором этаже учебного корпуса НАО «Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова» и создан по принципу модульных блоков («комната в комнате») с комплектом инженерных систем. В помещениях GMP-центра будут поддерживаться температура, влажность, перепад давлений согласно требованиям надлежащих практик. GMP-центр будет обладать широкими возможностями в проведении практических курсов и тренингов на опытно-промышленном оборудовании, тестерах (рис. 1).

Кроме того, GMP-центр будет оказывать широкий спектр услуг на договорной основе. Услуги, оказываемые центром:

• проведение семинаров-тренингов для слушателей центра повышения квалификации специалистов;

• наработка опытных образцов для твердых лекарственных форм и мягких лекарственных форм;

• разработка технологического процесса по твердым и мягким лекарственным формам для последующего выпуска в промышленных условиях;

• разработка состава, технологии получения и критериев качества косметических средств (крема, шампуни, гели и т.д.);

• технология получения и контроль качества БАД;

• проведение научно-исследовательских работ магистрантов и докторантов на базе центра.

В состав GMP-тренинг-центра будет входить несколько участков.

1. Участок твердых лекарственных форм (класс чистоты D). Участок будет оснащен следующим оборудованием: пресс таблеточный однопуансонный, пресс таблеточный роторный, привод универсальный в комплекте с насадками, конический калибратор, миксер-гранулятор, смеситель конусных бинов, установка псевдосжиженного слоя, коатер, блистерный автомат, этикетировочная машина, автоматический счетчик количества продукции, машина капсулонаполняющая настольная ручная, а также измерительные приборы (рис. 2).

2. Участок мягких лекарственных форм (класс чистоты D). Участок будет оснащен следующим оборудованием: привод универсальный в комплекте с насадками (смеситель для мазей и кремов планетарный, гомогенизатор, дозирующая машина для мазей), мешалки механические верхне-приводные, мешалки магнитные, водяная баня с циркуляцией (рисунок 3).

3. Участок жидких лекарственных форм (класс чистоты С). Участок будет оснащен следующим оборудованием: полуавтомат розлива с двумя насосами, дозирующими цилиндрами и фильтром предварительной очистки, полуавтомат для укупорки, устройство визуального контроля, тоннельный автоклав, перистальтические насосы, измерительные приборы, бокс бактериальный, стерилизатор паровой передвижной, шкаф сушильный с принудительной конвекцией (рис. 4).

4. Лаборатория контроля качества. Лаборатория оборудована тестерами (фирма Етоека) растворения, распадаемости таблеток, истираемости таблеток, твердости таблеток, герметичности блистерной упаковки, сыпучести гранулированного материала, насыпной плотности, определения точки плавления суппозиториев, определения деформации суппозиториев, также имеются измерительные приборы, центрифуга лабораторная настольная, термостат, дозаторы (рис. 5).

Все участки центра будут оснащены передвижными модулями Soft Capsule для отбора проб и передаточными окнами. На участках предусмотрены гардеробы, переходные шлюзы, комнаты для подготовки технологической одежды, оснащенные стиральными машинами, помещения для приготовления дезрастворов и хранения специализированного уборочного инвентаря, а также моечные для очистки съемных частей оборудования.

медицинский технологический тренинг качество фармацевтический

Заключение

GMP центр позволит разрабатывать новые и усовершенствовать существующие лекарственные средства за счет снижения побочных действий и увеличения эффективности лекарственных препаратов, производить минимальные серии новых субстанций для жидких, твёрдых и мягких лекарственных форм. Тренинг-центр будет также включать отработку и совершенствование технологических параметров производственных процессов, разработку нормативно-технической документации в соответствии с требованиями стандарта «Надлежащая производственная практика». GMP центр будет обладать широкими возможностями в проведении практических курсов и тренингов на опытно-промышленном оборудовании, а также оказывать огромный ассортимент услуг на договорной основе (мастер-классы для повышения квалификации специалистов, подготовка персонала для работы в чистых помещениях класса С и Д).

Рисунок 1. Структура GMP тренинг-центра

Литература

1. Астафьева Л.И. Внедрение Правил GMP// Технология чистоты. -2012. - №2. - С. 13-14.

2. Иммел Б. Краткая история создания правил GMP в фармацевтической промышленности // Фармацевтическая промышленность. - 2012. - №3. - С. 30-33.

3. Пшеничникова А.Б., Брагина Н.А. Основы системы обеспечения качества производства лекарственных средств в соответствии c GMP / учебное пособие. М., ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет», -2017.

4. Федотов А.Е. Основы GMP: производство лекарственных средств. - М.: АСИНКОМ. - 2012. - С.583.-585.

References

1. Astafieva L.I. Implementation of GMP Rules// Purity Technology. -2012. - №2. - P. 13-14.

2. Immel B. Brief history of GMP rules creation in pharmaceutical industry // Pharmaceutical industry. - 2012. - №3. - Р. 30-33.

3. Pshenichnikova A.B., Bragina N.A. Basics of the system of quality assurance of medicines production in accordance with SMR / training manual. M., FSBOU VPO "MIREA - Russian Technological University", -2017.

4. Fedotov A.E. Basics of GMP: production of medicines. - Moscow: ASINCOM. - 2012. - P. 583-585

Размещено на allbest.ru