Социологические закономерности клинических исследований лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное учреждение «Волгоградский научный центр Российской академии медицинских наук и Администрации Волгоградской области»

На правах рукописи

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Социологические закономерности клинических исследований лекарственных средств

14.00.52 - социология медицины

14.00.25 - фармакология, клиническая фармакология

Аджиенко Всеволод Леонидович

Волгоград - 2008

Работа выполнена в Государственном учреждении «Волгоградский научный центр Российской академии медицинских наук и Администрации Волгоградской области»

Научные консультанты: Заслуженный деятель науки РФ, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор Петров Владимир Иванович

Заслуженный деятель науки РФ, доктор философских наук, доктор юридических наук, профессор Седова Наталья Николаевна

Официальные оппоненты: Член-корреспондент РАН, доктор философских наук, профессор Юдин Борис Григорьевич

Заслуженный деятель науки РФ, член-корреспондент РАМН, профессор Спасов Александр Алексеевич

Доктор медицинских наук, профессор Астафьева Наталья Григорьевна

Ведущая организация Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

Защита состоится 19 декабря 2008 г. на заседании диссертационного совета Д 208.008.04 при Волгоградском государственном медицинском университете (400131, г. Волгоград, пл. Павших Борцов, 1) в зале заседаний Ученого совета.

С диссертацией можно ознакомиться в научно-фундаментальной библиотеке Волгоградского государственного медицинского университета.

Автореферат разослан 2008 г.

Ученый секретарь диссертационного совета, доцент Медведева Л.М.

Характеристика работы

Актуальность темы исследования. Центральное место в процессе переноса новых научных данных, способных улучшить медицинские технологии и качество жизни людей, в практическое здравоохранение являются клинические исследования (КИ) и, в частности, КИ лекарственных средств (ЛС). В их проведении заинтересованы различные социальные субъекты - от потребителей до разработчиков лекарств. Однако, столкновение научных и коммерческих интересов, актуализированное в КИ ЛС, не позволяет проводить их без соответствующего социального контроля. КИ во всевозрастающей степени осложняются высокими затратами, медленной отдачей, недостатком финансирования, издержками нормативного регулирования, фрагментированной инфраструктурой, несовместимостью баз данных, а также недостаточным числом квалифицированных исследователей и, собственно, участников КИ.

В нашей стране система проведения КИ складывается, в основном, под влиянием интересов зарубежных фирм и компаний. Не сформировалась в должной мере эффективная практика этической экспертизы КИ, обеспечивающая надежную защиту пациентов - участников КИ, в частности, в региональных исследовательских центрах. Одной из основных причин сложившейся ситуации является слабость нормативной базы, регулирующей правовую и этическую защиту, как испытуемых, так и врачей-исследователей. В то же время российские ученые пока не имеют национально определенной структуры КИ своих разработок. Пределы унификации международных стандартов в России пока не эксплицированы. А механическое перенесение правил Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP) на отечественную систему здравоохранения может оказаться не всегда уместным.

Не подлежит сомнению, что если бы проводимые в отечественном здравоохранении реформы были научно обоснованы с позиций социологии медицины, то их результаты могли быть более плодотворными. В этих условиях особенно актуально теоретически и практически значимость изучение социологических закономерностей проведения КИ ЛС. Исследование социального статуса участников КИ - врачей и пациентов, их ролей во взаимоотношениях с другими субъектами системы КИ может стать одним из новых направлений социологии медицины.

Недостаточный уровень участия России в международных КИ, состояние общественного здоровья в современной России, отсутствие национальной политики в этической экспертизе КИ предполагает изменение научного дискурса, разработку соответствующей проблематики социологии медицины.

Одним из перспективных направлений в изучении проблематики общественного здоровья современной России является интегративное исследование практики КИ, способствующее, в частности, переосмыслению предшествующей практики репрезентации проблем защиты прав испытуемых в обществе. В контексте научной и практической актуальности - формирование институциальных механизмов эффективного социального функционирования вовлеченных в практику КИ субъектов. Не менее значимо изучение сложившейся практики инициативных КИ ЛС с позиций клинической фармакологии, проведение анализа инициативных КИ с учетом направлений исследований и фармакологических групп ЛС.

Формирование отечественных школ - клинической фармакологии под руководством академика РАМН В.И. Петрова и социологии медицины, под руководством академика РАМН А.В. Решетникова, предполагает разработку методологии исследования КИ ЛС, адекватной проблемному полю социологического исследования медицины.

Сравнительный анализ работ отечественных и зарубежных авторов свидетельствует, что для анализа практики КИ в дискурсе социального функционирования субъектов, вовлеченных в КИ в качестве исследователей, испытуемых и других заинтересованных сторон, до настоящего времени не существует обоснованной интегративной модели институализации КИ ЛС. Все это заставляет сделать социологические закономерности КИ ЛС предметом специального рассмотрения с использованием методологических инструментов социологии медицины.

Цель исследования - выявление общих закономерностей проведения КИ ЛС для повышения фармако-социологического эффекта их результатов.

Данная цель реализуется решением следующих исследовательских задач:

Изучение отношения врачей и пациентов к практике проведения КИ ЛС в регионах России.

Определение предикторов участия врачей и пациентов в КИ ЛС.

Системный анализ региональной практики КИ ЛС на примере Волгоградской области.

Определение факторов, препятствующих развитию региональной практики КИ ЛС.

Изучение распространенности инициативных КИ ЛС и особенностей их этической экспертизы.

Разработка модели институциализации КИ ЛС в России.

Объект исследования - процессы формирования социального института КИ ЛС.

Предмет исследования - содержание, структура и тенденции функционального взаимодействия субъектов социального института КИ ЛС.

Гипотеза исследования. Развитие практики КИ ЛС в России позволяет высказать предположение об институализации КИ ЛС: складываются взаимоотношения заинтересованных социальных групп, накапливается опыт регулирования и этической экспертизы КИ, происходит профессионализация деятельности исследователей и организаторов КИ.

Для оптимального функционирования формирующегося в России социального института КИ ЛС необходимо понимание потребностей и позиций всех заинтересованных сторон, знание проблем КИ и учет научно доказанных фактов при совершенствовании нормативно-правовой базы биомедицинских исследований.

Представляется возможным оформление социологии КИ ЛС в самостоятельную специальную дисциплину, поскольку имеется ряд научных данных об институциональных характеристиках практики КИ. Перспективность социологии КИ ЛС определяется большим потенциалом развития практики КИ в России, нарастающим вниманием общества к этическим аспектам проведения КИ и вопросам защиты прав пациентов - участников как спонсируемых, так и инициативных КИ.

Научная новизна исследования заключается в постановке, обосновании и решении задач фармако-социологического анализа КИ ЛС:

впервые собран, обобщен и интерпретирован социологический материал российской практики КИ ЛС, разработаны новые направления социологии медицины - социология КИ ЛС и фармакосоциология;

разработан категориальный аппарат социологии КИ ЛС; определена дефиниция «фармако-социологические закономерности» как обозначение закономерностей развития социальных институтов, взаимодействия индивида и медико-социальных групп, связанных с разработкой, производством, оборотом и потреблением ЛС;

впервые в практике медико-социальной экспертизы изучено отношение врачей и пациентов к сложившейся в регионах России практике КИ ЛС; выявлены факторы, мотивирующие врачей и пациентов к участию в КИ; доказана зависимость отношения пациентов к КИ от источника информации о КИ;

эксплицированы факторы, препятствующие проведению КИ ЛС в регионах России, предложены пути преодоления указанных препятствий; показана перспективность развития региональной практики КИ;

осуществлен фармако-социологический анализ практики инициативных КИ ЛС.

Научная новизна раскрывается в положениях, выносимых на защиту:

1. В процессе развития практики КИ ЛС в России происходит институализация взаимоотношений врачей, пациентов, спонсоров, организаторов и других участников КИ. Институционально закрепляемые отношения взаимодействия медико-социальных систем при разработке, производстве, обороте и потреблении ЛС могут стать предметом изучения нового направления социологии медицины - фармакосоциологии. Эффективное решение проблем социального института КИ ЛС возможно на пути развития отдельного раздела фармакосоциологии - социологии клинических исследований лекарственных средств.

2. Решению сложных вопросов этической экспертизы КИ способствует применение научно обоснованной классификации КИ. Использование субстратного, интенционального, телеологического, каузального, методического и субъектного оснований придает классификации универсальность и расширяемость за счет возможности введения дополнительных параметров на основе достоверных классификационных процедур. Субстратное основание классификации КИ позволяет выделить предметную область социологии КИ ЛС из более широкой предметной области социологии КИ.

3. Развитие практики КИ ЛС в регионах России отвечает интересам всех субъектов социального института КИ ЛС. Препятствуют проведению КИ ЛС в регионах России недостаточная оснащенность лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) современным оборудованием, организационные проблемы ЛПУ, связанные с выполнением КИ, недостаточное число обученных в соответствии с требованиями GCP врачей-исследователей и пациентов, готовых принять участие в КИ.

4. Повышение информированности пациента о КИ ЛС повышает его готовность участвовать в КИ при условии получения информации от врача, которому пациент доверяет. Наличие у врача подготовки по стандарту GCP и развитых коммуникативных навыков являются предикторами получения информированного согласия пациента на участие в КИ. Наиболее информированы о КИ ЛС пациенты женского пола, имеющие высшее образование, а также медицинскую профессию либо представителей медицинских профессий среди родных или друзей. Готовность пациентов женского пола и пожилого возраста участвовать в КИ выше, чем у других российских пациентов.

5. Большинство врачей считает допустимым получение материального вознаграждения от фармацевтических фирм. Чем активнее врачи сотрудничают с производителями ЛС, тем больше они руководствуются качеством при выборе ЛС. Врачи со стажем работы от 5 до 10 лет чаще своих коллег, имеющих другой медицинский стаж, связывают выбор ЛС с положительным опытом сотрудничества с фирмой-производителем. Каждый третий российский пациент принимал бы ЛС, в случае если бы ему стало известно, что врач за его назначение получает оплату от фармацевтической фирмы при условии, что ЛС эффективно либо если он доверяет врачу.

6. Существуют гендерные и связанные со стажем медицинской деятельности различия в заинтересованности врачей в КИ. Основными факторами, мотивирующими врача к участию в КИ, являются материальное вознаграждение, возможность принести пользу обществу за счет получения новых научных результатов, а также польза КИ для конкретного пациента. В качестве условия своего участия врачи определяют хорошую организацию КИ, причем значимость этого фактора для женщин существенно выше, чем для мужчин.

7. Наибольшее количество инициативных КИ ЛС (каждое третье исследование) посвящено изучению средств лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Значительную долю занимают КИ ЛС для лечения заболеваний иммунной системы, нарушений поведения и мышления, бактериальных инфекций, заболеваний кожи, остеопороза, сахарного диабета и его осложнений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, онкологических заболеваний, туберкулеза.

8. Модель институализации КИ ЛС в России может быть описана посредством таких процессов, как формирование заинтересованных в КИ ЛС социальных групп и взаимоотношений между ними; развитие практики выполнения КИ ЛС; становление этической экспертизы КИ ЛС; международная гармонизация нормативных требований, регулирующих проведение КИ ЛС; профессионализация деятельности клинических исследователей и других специалистов, вовлеченных в организацию и проведение КИ ЛС.

9. Институализация практики КИ ЛС задает необходимость совершенствования нормативно-правовой базы биомедицинских исследований, как на федеральном, так и на региональном уровне. Учитывая критическую значимость подготовки кадров для решения препятствующих проведению КИ проблем, целесообразно законодательно определить требования к уровню подготовки врачей-исследователей и членов этических комитетов разных уровней.

Методологическая база исследования. Исследование проводилось в методологическом поле социологии медицины. Автор использует разработанные А.В. Решетниковым, В.И. Петровым, Н.И. Седовой модели взаимоотношения врач-пациент. Анализ функционирования института медицинского обслуживания выполнен с применением положений функционального анализа социальных институтов (Т. Парсонс).

В работе использованы общенаучные методы - системный анализ, историко-культурный анализ, структурно-функциональный подход. Для получения достоверных эмпирических данных и их обобщения применялись методы социологии медицины: анкетный опрос пациентов и врачей, опрос экспертов на основе Дельфийского метода.

Концептуальные предпосылки исследования автор находит в работах А.В. Решетникова, В.А. Ядова.

Эмпирическая база исследования. Работа основывается на исследованиях, проводимых с 2002 г. в Волгоградском государственном медицинском университете при участии и под руководством автора.

2003 г. - социологический опрос 420 пациентов, 220 врачей.

2004 г. - социологический опрос 580 пациентов, 200 врачей, интервьюирование 10 экспертов в области КИ.

2005 г. - социологический опрос 600 пациентов, 280 врачей, интервьюирование 10 экспертов.

2006 г. - интервьюирование 10 экспертов; содержательный анализ 109 защищенных в диссертационном совете Д 208.008.02 диссертаций по специальности 14.00.25 фармакология, клиническая фармакология за период с 2001 года по 2006 год.

2007 г. - интервьюирование 10 экспертов в области КИ.

Автором также был осуществлен содержательный анализ 364 научных публикаций по теме диссертации за период 1990-2008 гг.

Работа также базируется на анализе вторичных данных, нормативных документов, материалов периодических изданий. Валидность результатов исследования обеспечивается интеграцией количественных и качественных методов сбора информации. лекарственный врач пациент

Теоретическая и практическая значимость исследования заключается в разработке модели институализации КИ ЛС в России и обосновании необходимости анализа и экспликации социальных процессов при проведении КИ ЛС в рамках нового направления социологии медицины - социологии КИ ЛС. Положения диссертации способствуют формулированию эффективной стратегии расширения практики КИ ЛС в регионах России.

Результаты исследования могут быть использованы органами власти для оптимизации управленческой деятельности в здравоохранении и совершенствования работы медицинских учреждений при проведении КИ, этическими комитетами - для развития практики этической экспертизы КИ ЛС. Материалы проведенного диссертационного исследования применимы при совершенствовании образовательных программ в области социологии медицины, организации здравоохранения, биоэтики и медицинского права в медицинских учебных заведениях.

Апробация работы. Основные положения, выводы и рекомендации диссертационного исследования докладывались на Международном семинаре «Этическая экспертиза биомедицинских исследований с участием человека» (Волгоград, 2002), IV международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2003), I Всероссийской научно-практической конференции «Социология - реформе здравоохранения» (Волгоград, 2004), II Национальном Конгрессе по биоэтике (Киев, 2004), VII Международном конгрессе по биоэтике (Sydney, 2004), V Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2005), XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2006), Российском Медицинском Форуме (Москва, 2007), II Всероссийской научно-практической конференции «Социология - реформе здравоохранения» (Волгоград, 2007), III Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество» (Москва, 2007), VI Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2007), XV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2008), Конгрессе «Биоэтика и права человека» (Казань, 2008), III Всероссийском социологическом конгрессе «Социология и общество: проблемы и пути взаимодействия» (Москва, 2008).

По материалам собственных социологических исследований диссертанта издано учебное пособие для студентов, ординаторов, аспирантов медицинских вузов и руководителей ЛПУ. Диссертантом опубликовано 36 научных работ по теме диссертации.

Структура диссертации. Диссертация состоит из Введения, шести глав, Заключения и списка литературы (364 источника). Объем работы - 326 страниц.

Основное содержание диссертации

Во введении диссертации обосновывается актуальность темы исследования, раскрывается его научная новизна и практическая значимость, определяются объект и предмет исследования, формулируются гипотеза, цель и задачи, а также положения, выносимые на защиту.

Первая глава «ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ» содержит два параграфа и посвящена анализу состояния проблемы, в ходе которого диссертантом сформулированы исходные посылки работы.

В параграфе 1.1 «Современные тенденции и методология клинических исследований» на основе литературных данных автор рассматривает состояние практики КИ ЛС в России и за рубежом с позиций результативности КИ и их безопасности для участников.

Несмотря на многообещающий прогресс медицинской науки, количество разрабатываемых новых эффективных и безопасных ЛС, доступных пациентам, не соответствует сложившимся потребностям (Sung N.S., Crowley W.F., Genel M., 2003). Диссертантом приводятся различные точки зрения на проблемы, затрудняющие проведение КИ ЛС, и пути совершенствования регулирования и практики КИ (Hindin T.J., 2006; O'Donnell P., 2007; Murillo H., Reece E.A., Snyderman R., 2006; Spector I., 2006; Белоусов Ю.Б., 2007 и др.). В работе рассматриваются специфические для России особенности КИ (Platonov P., 2003; Stefanov I., 2007; Филиппова И., 2007; Anokhina A., Meshkov D., 2007), находит подтверждение высокий потенциал роста КИ ЛС.

Приведенные в работе исследования свидетельствуют о высокой актуальности этических проблем КИ (Петров В.И., Седова Н.Н., 2002; Breslin J.M., MacRae S.K., Bell J., 2005; Власов В.В., 2006 и др.), необходимости рассмотрения и решения вопросов нормативного регулирования деятельности этических комитетов в России (Комаров Ф.И., Елисеева З.В., Самоуков П.В., 2004).

Методологические аспекты проведения КИ ЛС могут оказывать большее воздействие на результаты, чем различия в изучаемой терапии (Greenbaum C.J., 2002). Автором анализируется влияние дизайна КИ, используемых статистических методов, критериев включения и исключения пациентов, социально-экономических факторов на достоверность результатов КИ и безопасность испытуемых (Мохов О.И., 2001; Deeks J.J., 2002; Luedtke R., Weber U., Fischer I., 2002; Corrigan O.P., 2003; Mosenifar Z., 2007 и др.). Показано, что недостаточная представленность в КИ ЛС отдельных социальных групп может быть обусловлена как нежеланием самих представителей этих групп, так и другими факторами, требующими изучения (Wendler D., Kington R., Madans J., 2006; Simon M.S., Du W., Flaherty L., 2004). Автором отмечена высокая актуальность исследования половозрастных различий в участии пациентов в КИ ЛС, а также в отношении к практике КИ (Njolstad I., Lochen M.L., 2002; Townsley C.A., Selby R., Siu L.L., 2005), учитывая, что отношение пациентов к КИ может значительно варьироваться под различными социокультурными влияниями (Brugge D., Kole A., Lu W., 2005).

В параграфе 1.2 «Взаимодействие клинических исследователей со спонсорами и испытуемыми» рассматриваются проблемы взаимоотношений врача-исследователя с другими заинтересованными сторонами, вовлеченными в КИ ЛС.

Наиболее широко в научной литературе освещены вопросы взаимодействия исследователя и спонсора - фармацевтической компании, выступающей заказчиком КИ. Автором показаны различные аспекты конфликта интересов, возникающего при таком взаимодействии, его типичные проявления и последствия (Baird P., Downie J., Thompson J., 2002; Kassirer J.P., 2004; Lexchin J., Bero L.A., Djulbegovic B., 2003; Стороженко О.Н., 2005 и др.). Диссертантом приводятся литературные источники, демонстрирующие негативное влияние фармацевтической индустрии на опубликование результатов КИ (Kjaergard L.L., Als-Nielsen B., 2002; Turner E.H., Matthews A. M., Linardatos E., 2008), в частности, в отечественных научных журналах (Бащинский С.Е., 2005).

Наряду со спонсируемыми КИ ЛС выполняются и некоммерческие КИ, направленные не на создание успешного в коммерческом отношении ЛС, а на решение важных социальных задач (McNeil J.J., Nelson M.R., Tonkin A.M., 2003). Такие КИ ЛС финансируются государством, общественными фондами и из других источников, а также могут проводиться исследователем инициативно, например, при выполнении диссертационных работ, однако, отсутствие влияния фармацевтической индустрии само по себе не может гарантировать соответствие некоммерческих КИ высоким научным стандартам и этическим требованиям (Chan A.W., Krleza-Jeric K., Schmid I., 2004; Oba K., Morita S., Rahman M., 2006). Вопросы контроля и регулирования инициативных КИ ЛС не могут считаться решенными, а практика проведения этих КИ требует изучения (Chalmers I., Rounding C., Lock R, 2003; Cocconi G., 2002).

Диссертант рассматривает результаты различных исследований, посвященных изучению отношения пациентов к КИ ЛС (Kelch R., 2002; Shalo S., 2007; Wong N., Gullo K., 2005; Малышева Е.А., Гурылева М.Э., Белоусов Ю.Б., 2006; Мелихов О.Г., 2007 и др.). В ходе анализа факторов, мотивирующих пациентов участвовать в КИ, а также побуждающих отказаться от участия, автор приводит подтверждения высокой значимости взаимоотношений врача и пациента (Mainous III A.G., Smith D.W., Geesey M.E., 2006; Joffe S., Manocchia M., Weeks J., 2003 и др.). В то же время, далеко не всегда врач обладает необходимой квалификацией для того, чтобы адекватно информировать пациентов о КИ (Hughes B., Wong N., 2004; Fallowfield L., Saul J., Gilligan B., 2001). При исследовании литературных источников, освещающих отношение врачей к КИ ЛС, установлено существование разных взглядов на мотивацию врачей к участию в КИ в качестве исследователя (Caldwell P.H.Y., Craig J.C., Butow P.N., 2005; Rahman M., Morita S., Fukui T., 2004; Swanson G.M., Ward A.J., 1995 и др.).

В результате предпринятого в данной главе обзора литературы, автор пришел к выводу о том, что, несмотря на большой интерес к проблемам проведения КИ ЛС, так и не выработана методология изучения социального института КИ. Более того, остаются неисследованные области в изучении социологических проблем КИ ЛС, в числе которых этическая экспертиза инициативных КИ в России. Литературных источников, в которых специально рассматривались бы эти вопросы, диссертант не нашел. Не решена на должном научном уровне проблема классификации КИ. Не находят своего решения вопросы о выявлении и преодолении препятствий на пути реализации потенциала отечественного исследовательского сообщества в части проведения КИ ЛС.

Во второй главе «МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ» автор представляет характеристику исследовательского поля и обосновывает применение конкретных методов социологии медицины.

Программа исследования основывалась на последовательном применении конкретных методов социологии медицины и характеризовалась следующими особенностями:

- сочетание количественных и качественных методов, позволившее собрать не только статистическую, но и глубинную социально-психологическую, мотивационно-потребностную информацию;

- использование таких методов сбора информации как анкетный и экспертный опросы;

- статистическая обработка первичной социологической информации методами сравнения групп по качественному признаку.

Для проведения в г. Волгограде анкетного опроса были разработаны анкета пациента и анкета врача, приведенные в приложениях к работе. Каждая анкета включала в себя 11 вопросов и паспортичку.

Отбор участников экспертного опроса проводился среди врачей с многолетним опытом участия в международных многоцентровых КИ. Из 10 экспертов - 3 доктора и 7 кандидатов медицинских наук. Опрос экспертов был организован на основе Дельфийского метода Raine R., Sanderson C., Black N. Developing clinical guidelines: a challenge to current methods. BMJ, 2005, 17 (7517). P. 631-633. в два этапа. На первом этапе проводился индивидуальный опрос экспертов по методике полуструктурированного интервью. Стратегия социологического исследования: Описание, объяснение, понимание социальной реальности. Ядов В.А., Семенова В.В. М.: Добросвет, 1998, 596 с. В ходе интервью эксперты были ознакомлены с результатами проведенного в рамках настоящего исследования опроса врачей, затем им предлагали прокомментировать представленные сведения, дать свои оценки и рекомендации. Велась аудиозапись интервью. На основе обработанных результатов опроса было сформулировано коллективное мнение группы экспертов, выявлены преобладающие и выбивающиеся из общего русла суждения, обобщены доводы в пользу различных суждений. На втором этапе исследования в ходе индивидуального интервью эксперты были ознакомлены с полученными на первом этапе результатами. Им было предложено скорректировать или дополнительно аргументировать свои суждения с учетом коллективного мнения.

Анкетные опросы пациентов и врачей, а также экспертный опрос проводились анонимно в очной форме, участникам опроса гарантировалась полная конфиденциальность полученной информации. Для статистической обработки первичной социологической информации, полученной в ходе анкетных опросов пациентов и врачей, использовались методы Пирсона и максимального правдоподобия хи-квадрат. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. М.: МедиаСфера, 2003. 312 с.

Третья глава «ОТНОШЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ К КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» содержит собственные результаты и обсуждение. С целью изучения отношения к сложившейся в России практике КИ ЛС проведен опрос пациентов 4 крупных ЛПУ г. Волгограда, 130 мужчин и 270 женщин. В возрасте от 18 до 24 лет было 16,5% опрошенных, от 25 до 39 лет - 29%, от 40 до 55 лет - 28,3%, старше 55 лет - 26,2%. Высшее образование на момент проведения опроса имели 34% респондентов, неоконченное высшее - 7,2%, среднее - 23,5%, средне-специальное - 35,3%. Работали по медицинским специальностям 23,5% опрошенных пациентов. Среди родственников и друзей 73% респондентов были медики.

Часто пользуются услугами врача 29,5% респондентов. Расценивают свои обращения, как не очень частые 36% опрошенных пациентов, 33,2% обращаются за помощью врача редко, 0,5% не обращаются никогда, затруднились с ответом 0,8% респондентов.

Считают принимаемые ими ЛС эффективными 51,8% респондентов. Оценивает принимаемые ими ЛС, как малоэффективные 21% пациентов, а 1% - как неэффективные. Затруднились в оценке эффективности ЛС 26,2% респондентов. Принимают дорогие ЛС 22% пациентов, 54,5% считают потребляемые ЛС не очень дорогими и только 9,7% - не дорогими. Затрудняются в оценке стоимости ЛС 13,8% респондентов.

В параграфе 3.1 «Информированность пациентов о клинических исследованиях» приведены результаты оценки информированности о КИ ЛС медико-социальных групп пациентов, различающихся по полу, возрасту, образованию, принадлежности к медицинской профессии, наличию лиц медицинской профессии среди близких, частоте обращений к врачу, эффективности и стоимости принимаемых ЛС.

На вопрос «Знаете ли Вы, что все продаваемые в аптеках лекарства прошли клинические исследования на людях?» ответили утвердительно 39% пациентов, «что-то об этом слышали» 19,5%, не знают 18,8% респондентов и «никогда не интересовались» 12,5%. Затруднились с ответом 10,2%.

Для оценки качества и полноты информации о КИ ЛС, которой располагают пациенты, респондентам был предложен вопрос «Знаете ли Вы, что участники клинических исследований получают исследуемые лекарства бесплатно?», на который дали утвердительный ответ 32,2% респондентов, отрицательный - 57%. Затруднились с ответом на этот вопрос 10,8% пациентов.

В рамках опроса также определены используемые пациентами основные источники информации о КИ ЛС, на поставленный об этом вопрос затруднились дать ответ 30,5% респондентов (Рисунок 1). Узнали о КИ ЛС от врачей 21% пациентов, получили эти сведения из СМИ - 37,2%, из научно-популярной литературы - 8,2%, от своих друзей, родных и знакомых - 7,8%. Специально интересовались о КИ ЛС 6,2% респондентов.

На вопрос «Считаете ли Вы, что фармацевтические компании стимулируют врачей назначать пациентам производимые ими лекарства?» ответили «да, всегда» 23% пациентов. Придерживаются мнения, что это происходит только иногда 36,5% респондентов, а 13% считают, что такой практики не существует. Затруднились с ответом 27,5% пациентов.

Рисунок 1. Источники информации о КИ ЛС, указанные пациентами.

В результате проведения опроса обнаружились существенные различия мужчин и женщин в уровне информированности о КИ ЛС и оценке принимаемых ими ЛС. Женщины лучше мужчин осведомлены о практике КИ ЛС и чаще мужчин высказывают мнение об эффективности принимаемых ЛС.

Диссертантом выявлены возрастные различия пациентов в оценках стоимости принимаемых ЛС и взаимоотношений врачей с фармацевтической индустрией. Образование пациентов оказывало значимое влияние на оценку стоимости принимаемых ими ЛС, их информированность о КИ ЛС и предпочтение источников информации о КИ ЛС, их оценку взаимоотношений врачей с фармацевтическими фирмами.

Наличие медицинской профессии либо наличие лиц медицинской профессии среди близких коррелировало с оценкой респондентами эффективности принимаемых ЛС и информированностью о проведении КИ.

Каков же социальный портрет наиболее информированного о КИ ЛС пациента? Это женщина с высшим образованием и медицинской профессией либо имеющая в своем близком окружении представителей медицинских профессий, предпочитающая дорогие ЛС, склонная к активному поиску информации о КИ ЛС и использующая для этого СМИ и научно-популярную литературу. Мнение наиболее информированного о КИ ЛС респондента о взаимоотношениях фармацевтической индустрии и врачей можно определить, как убеждение о существовании процесса постоянного стимулирования врачей фирмами к назначению производимых ими ЛС.

В параграфе 3.2 «Установки пациентов на участие в клинических исследованиях» представлены результаты анкетного опроса пациентов относительно их готовности участвовать в КИ ЛС.

Если бы респондентам было известно о том, что врач получает деньги от фирмы за назначение ЛС, то 38% респондентов согласились бы принимать это ЛС, при условии, что оно помогает, 28,5% при условии, что доверяют врачу. Не стали бы принимать это ЛС 23,8% респондентов, 11,2% затруднились с ответом. Более половины наиболее молодых пациентов склонны выполнять назначения врача, даже если им известно, что врач получает за это назначение деньги от фирмы-производителя ЛС, но при условии, что ЛС «помогает», т.е. по мнению пациента эффективно. Чем больше возраст пациента, тем выше вероятность отказа пациента выполнять назначение врача при известном пациенту факте оплаты врачу за назначение ЛС. Лица медицинских профессий в 1,5 раза чаще остальных пациентов были склонны отказаться от выполнения врачебного назначения ЛС, если выписавший ЛС врач получает за это деньги от фирмы-производителя ЛС. Не менее значимое влияние оказывало наличие лиц медицинской профессии в числе близких респондента - такие пациенты практически в 2 раза чаще отказались бы принимать ЛС, назначенные врачом, который получает за это деньги от фирмы-производителя.

Предпочли бы отечественного организатора КИ 34,8% респондентов, иностранного - 13,2%, затруднились с выбором 52% пациентов. И женщины, и мужчины предпочитают отечественных организаторов КИ, однако женщины существенно категоричнее в своем выборе. С увеличением возраста приверженность пациентов отечественным организаторам КИ возрастает.

Эффективность применяемых пациентами ЛС коррелировала с предпочтениями при выборе организатора КИ ЛС. Респонденты, предпочитающие отечественных организаторов КИ, чаще высказывают мнение о том, что принимаемые ими ЛС малоэффективны, в отличие от тех, кто выбрал бы иностранного организатора КИ, последние считают, что они принимают эффективные ЛС. Респонденты, которые предпочли бы иностранного организатора КИ, чаще затрудняются при ответе на вопрос об источнике информации о КИ. В то же время, респонденты, предпочитающие иностранного организатора КИ ЛС, лучше информированы о бесплатности ЛС для участников КИ ЛС. Среди пациентов, предпочитающих отечественных организаторов КИ ЛС, доля тех, кто отказался бы от приема ЛС, за назначение которого врач получает плату от фирмы-производителя, почти в 1,5 раза выше.

В результате опроса выяснено, что 90% респондентов никогда не получали предложения участвовать в КИ ЛС, получили такое предложение и согласились 3,2%, отказались 4%. Затруднились с ответом 2,8% респондентов. О бесплатности ЛС для участников КИ в 2 раза лучше информированы респонденты, которым предлагалось участие в КИ ЛС, причем из них оказались лучше информированы те, кто на предложение участвовать ответил согласием.

Среди тех, кто согласился на участие в КИ, доля получивших информацию от врачей была в 2,5 раза выше, чем в группе отказавшихся от участия и в 3 раза выше, чем в группе респондентов, не получавших предложения участвовать в КИ ЛС. В то время, как в группе респондентов, отказавшихся от участия в КИ ЛС, в 4 раза больше респондентов использовало, как источник информации о КИ ЛС, научно-популярную литературу.

Среди респондентов, предпочитающих иностранного организатора КИ, оказалось в 2 раза больше тех, кому предлагалось участие в КИ ЛС. Соотношение согласившихся принять участие в КИ ЛС и отказавшихся в этих группах было равным. Респонденты, получившие предложение участвовать в КИ ЛС, чаще, чем не получавшие такого предложения высказывались о том, что принимали бы ЛС, которое им помогает, даже если бы знали, что врач за его назначение получает оплату от фирмы-производителя.

Наиболее важным с практической точки зрения выглядит вопрос о том, согласились бы респонденты участвовать в КИ ЛС - каким было их отношение к перспективе их личного участия в КИ ЛС в качестве испытуемых на момент проведения опроса. Согласились бы принять участие в КИ ЛС 13,8% респондентов, 68,2% опрошенных пациентов отказались бы, а 18% респондентов затруднились с ответом на этот вопрос.

Возраст опрошенных пациентов существенно влияет на их отношение к своему участию в КИ ЛС - чем больше возраст респондентов, тем более они проявляют желание участвовать в КИ ЛС. Респонденты, имеющие медицинскую профессию, выражали готовность участвовать в КИ ЛС в 2 раза чаще других пациентов. Охотнее других участвовать в КИ ЛС хотели пациенты, принимающие дорогие ЛС, в то же время, пациенты, оценивающие свои ЛС, как «не очень дорогие», проявили наименьшее желание участвовать в КИ ЛС. Те же, кто принимает дешевые ЛС, чаще других затруднялись в ответе на это вопрос.

Пациенты, желающие принять участие в КИ ЛС, лучше других информированы о проведении КИ ЛС. Практически в 2 раза чаще, чем другие пациенты, респонденты, желающие принять участие в КИ ЛС, узнают о КИ ЛС от врачей. Пациенты, желающие участвовать в КИ ЛС, чаще остальных были готовы отказаться от приема ЛС, если врач за его назначение получает оплату от фирмы-производителя. Пациенты, заявившие о своем желании участвовать в КИ ЛС, более чем в 2 раза чаще других заявляли о предпочтении отечественного организатора КИ.

В параграфе 3.3 «Обсуждение» диссертант показывает, как выявленные в ходе исследования новые факторы дополняют картину мотивации пациента к участию в КИ. Чем более пациент информирован о КИ, тем выше вероятность получения его ИС. В то же время, источник информации о КИ существенным образом влияет на проявление других факторов и, в конечном итоге, на решение пациента. В проведенном собственном исследовании доказано, что информация, полученная именно от врача, мотивирует пациента на участие в КИ, обращает на себя внимание тот факт, что от врачей узнает о КИ только 21% пациентов. Влияние же других источников информации во время проведения опроса на отношение пациента к КИ (СМИ, научно-популярная литература, друзья, родные, знакомые) не было статистически значимым. Количество же отказов пациентов от участия в КИ находится в прямо пропорциональной зависимости от предпочтения ими научно-популярной литературы в качестве источника информации о КИ. Доказано, что профессиональная принадлежность и социально-экономический статус также оказывают влияние на готовность участвовать к КИ, которая существенно выше у лиц медицинских профессий и пациентов, предпочитающих лечение дорогостоящими ЛС.

Результаты настоящего исследования свидетельствуют о том, что недостаточная представленность женщин и пожилых пациентов в КИ ЛС объясняется не столько их нежеланием участвовать в КИ, сколько другими факторами, такими, например, как описанная в обзоре литературы предвзятость врачей-исследователей при включении пациентов в КИ.

В четвертой главе «ОТНОШЕНИЕ ВРАЧЕЙ К КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» представлены собственные результаты и обсуждение.

В анкетном опросе приняли участие 200 врачей, 195 анкет были пригодны для обработки: 82 анкеты мужчин и 113 анкет женщин. Врачебный стаж до 5 лет имели 18,5% респондентов, от 5 до 10 лет - 18,0%, от 11 до 20 лет - 31,3%, свыше 20 лет - 32,2%. Административной работой на уровне лечебного учреждения было занято 7,7% респондентов, на уровне отделения - 33,8%, не участвовало в управленческой деятельности 58,5% опрошенных врачей. Располагали опытом участия в КИ 32,3% респондентов.

Опрос показал, что респонденты со стажем работы более 20 лет чаще других вовлечены в административную деятельность на уровне руководства ЛПУ - 11,1%, респонденты со стажем работы от 11 до 20 лет чаще других категорий врачей заняты управленческой деятельностью на уровне отделений ЛПУ - 47,5%. Постоянно сотрудничают с несколькими фармацевтическими компаниями 36,4% респондентов. Не сотрудничают с представителями фармацевтического бизнеса 30,3% врачей. Сотрудничают редко 24,1%, только с одной компанией - 4,6%. Затруднились с ответом 4,6% респондентов. Врачи, имеющие опыт КИ ЛС, чаще сотрудничают с фармацевтическими фирмами-производителями ЛС, чем их коллеги, не имеющие такого опыта.

В параграфе 4.1 «Отношение врачей к сотрудничеству с фармацевтической индустрией» приведены результаты анализа отношения к рассматриваемому вопросу медико-социальных групп врачей, различающихся по полу, врачебному стажу, опыту участия в КИ, участию в административной деятельности ЛПУ, интенсивности сотрудничества с фирмами-производителями ЛС.

Отвечая на вопрос «Что побуждает Вас назначать пациентам ЛС определенного производителя?» как критерий выбрали высокое качество ЛС 44,1% респондентов (Рисунок 2).

Рисунок 2. Критерии выбора ЛС врачом.

Женщины-врачи более чем в 2 раза чаще мужчин предпочитают ЛС при назначении их своим пациентам, руководствуясь высоким качеством ЛС, и в 1,5 раза чаще мужчин назначают необходимые пациенту ЛС независимо от того, какая фирма произвела эти ЛС.

Положительный опыт сотрудничества с фирмой-производителем ЛС является аргументом при предпочтении ЛС врачами со стажем работы до 10 лет в 2 раза чаще, чем для респондентов с большим врачебным стажем. Значительно чаще других ориентируются на качество при выборе ЛС врачи, сотрудничающие с несколькими производителями ЛС, а реже всего учитывают этот фактор респонденты, не сотрудничающие с фирмами. Врачи, имеющие опыт КИ ЛС, в 3 раза больше своих коллег уделяют внимания положительному опыту сотрудничества с фирмой-производителем ЛС при выборе ЛС для его назначения своему пациенту.

При ответе на вопрос «Считаете ли Вы, что фармацевтические компании должны стимулировать врачей внедрять производимые компаниями новые ЛС в клиническую практику?» большинство респондентов заявило о необходимости получать от фирм материальную поддержку (Рисунок 3).

Рисунок 3. Отношение респондентов к «стимулированию» врачей внедрять новые ЛС со стороны фирм.

Чаще других врачей заявляли о необходимости материальной поддержки врачей со стороны фирм-производителей ЛС респонденты, сотрудничающие с несколькими фирмами.

В параграфе 4.2 «Установки врачей на участие в клинических исследованиях» показано, что представители врачебной профессии существенно различаются как по отношению к сложившейся в России практике КИ ЛС, так и по имеющимся у них установкам на участие в КИ в качестве исследователей. Большинство опрошенных врачей (59,5%) придерживается мнения, что результаты КИ, позволяющие судить об эффективности и безопасности новых ЛС, достоверны не всегда. Считают, что результаты КИ достоверны 16,9% респондентов, столько же врачей затрудняются с ответом. Считают, что КИ не дают достоверных данных 6,7%. Респонденты, имеющие опыт проведения КИ ЛС, в 2 раза чаще своих коллег высказывают убежденность в достоверности результатов всех проводимых КИ ЛС.

Отвечая на вопрос «Что, на Ваш взгляд, наиболее существенно препятствует широкому проведению КИ ЛС на базе Вашего учреждения?» большинство респондентов указало на неразвитость материально-технической базы своего ЛПУ (Рисунок 4).

Рисунок 4. Препятствия проведению КИ ЛС на базе ЛПУ респондентов.

4,6% респондентов привели собственные варианты ответов на этот вопрос, ими были дополнительно указаны такие препятствия, как

– загруженность врача лечебным процессом и дефицит времени,

– низкая материальная заинтересованность врача,

– малое число КИ, проводимых в регионах РФ,

– недостаточная информированность о проведении КИ.

Неразвитость материально-технической базы своего ЛПУ чаще других респондентов указывали в качестве препятствия широкому проведению КИ ЛС в своем ЛПУ врачи со стажем работы больше 20 лет. Респонденты, имеющие опыт проведения КИ ЛС, на полпорядка чаще своих коллег указывали при опросе на «другие препятствия широкому проведению КИ ЛС» на базе их ЛПУ, не приведенные в вариантах ответа на соответствующий вопрос.

Большинство респондентов (57,5%) считает, что практически все их коллеги достаточно компетентны для проведения КИ ЛС, однако 12,3% врачей утверждают, что компетентны не более половины, а 16,9%, что компетентны лишь некоторые, 1% считает коллег некомпетентными. Затруднились с ответом 12,3% врачей. Категоричнее других высказывали мнение о компетентности своих коллег в вопросах проведения КИ ЛС респонденты с врачебным стажем от 5 до 10 лет. Наиболее негативное мнение о коллегах продемонстрировали респонденты со стажем работы от 11 до 20 лет. Значительно лучше характеризовали компетентность своих коллег в вопросах проведения КИ ЛС врачи, имеющие опыт КИ ЛС.

Считают себя вправе рекомендовать своему пациенту принять участие в КИ 68,2% респондентов, не согласны с коллегами 15,4% врачей, затруднились с ответом 16,4%. Женщины-врачи чаще мужчин высказывают мнение о том, что врач имеет право рекомендовать своему пациенту участвовать в КИ ЛС. Наиболее определенно высказывают свое мнение о наличии у врача права рекомендовать своему пациенту участие в КИ ЛС респонденты со стажем работы от 5 до 10 лет. Чаще всего затрудняются с ответом на этот вопрос респонденты с врачебным стажем до 5 лет и от 11 до 20 лет. Респонденты, имеющие опыт КИ ЛС, чаще своих коллег, не принимавших участие в КИ, высказывали мнение о возможности вовлечения врачом своих пациентов в КИ ЛС.

На вопрос «Знаете ли Вы, как оплачивается работа врача-исследователя при проведении КИ ЛС?» 79% респондентов дали отрицательный ответ, ответили утвердительно 11%, затруднились с ответом 10%. Мужчины-врачи лучше женщин осведомлены о принципах оплаты труда врача-исследователя при проведении КИ ЛС. Респонденты со стажем работы до 10 лет существенно лучше своих более опытных коллег информированы о системе оплаты врача-исследователя при проведении КИ ЛС, хуже всего информированы респонденты со стажем работы более 20 лет. Также можно отметить, что значительно лучше осведомлены о принципах оплаты труда врача-исследователя респонденты, имеющие опыт КИ ЛС.

Что же мотивирует врачей к участию в КИ ЛС? Хорошую оплату, как условие своего участия упомянули 39,5% респондентов. Для 33,8% врачей важно, чтобы исследуемое ЛС представляло для них научный и практический интерес, для 32,3% врачей важным аргументом является необходимость ЛС их пациентам. 32,3% респондентов как условие участия обозначили качественную организацию КИ. 4,6% врачей не проявили желания принимать участие в клинических исследованиях, основной мотивировкой отказа было отсутствие времени. Затруднились с ответом 5,1% респондентов. Женщины-врачи более чем в 3 раза чаще мужчин обусловливают свое участие в КИ ЛС хорошей организацией КИ, мужчины-врачи в 4,5 раза чаще женщин были готовы отказаться от участия в проведении КИ ЛС. Хорошая оплата труда врача-исследователя, как условие своего участия в КИ ЛС, более чем в 1,5 раза чаще упоминалась респондентами, имеющими опыт КИ. Из врачей, имеющих опыт проведения КИ ЛС, никто бы не отказался от участия в новых КИ. В группе респондентов, не имевших такого опыта, 6,4% были готовы отказаться от своего участия в КИ.

Существенно чаще других обусловливают свое участие в КИ ЛС необходимостью этих ЛС для своих пациентов врачи со стажем работы от 11 до 20 лет. Наименее важен этот фактор для респондентов с врачебным стажем, не превышающим 5 лет.

Хорошая оплата труда врача-исследователя, как условие своего участия в КИ ЛС, чаще всего указывалась респондентами, сотрудничающими с несколькими фирмами-производителями и не сотрудничающими с фирмами. Хорошая организация КИ наиболее важна, как условие их участия в проведении КИ ЛС, для респондентов, редко сотрудничающих с фирмами.

Среди респондентов, сотрудничающих с одной фирмой или сотрудничающих с фирмами-производителями ЛС редко, опрос не выявил врачей, готовых отказаться от участия в проведении КИ ЛС. Доля респондентов, не желающих участвовать в КИ, среди врачей, не сотрудничающих с фирмами-производителями ЛС, составляет 13,6%.

На вопрос «Считаете ли Вы, что на базе вашего учреждения могли бы широко проводиться КИ ЛС?» ответили утвердительно 69,2% опрошенных, отрицательно - 12,8%, затруднились с ответом 18% врачей. В 1,5 раза чаще давали утвердительный ответ на вопрос о возможности проведения КИ ЛС на базе их ЛПУ респонденты, имеющие опыт КИ ЛС. В этой категории опрошенных такое мнение высказали более 90% врачей. Наиболее негативно оценивают возможность проведения КИ ЛС на базе своего ЛПУ врачи, не сотрудничающие с фармацевтическими фирмами. Респонденты, активно сотрудничающие с одной или несколькими фирмами, оценивают возможность проведения КИ ЛС на базе их ЛПУ, наиболее позитивно.

Параграф 4.3 «Обсуждение» посвящен анализу полученных в ходе опроса врачей результатов. По оценкам врачей, данным ими при проведении опроса, отношение руководства ЛПУ оказывает существенное влияние на вовлеченность персонала и пациентов ЛПУ в проведение КИ ЛС. Женщины-врачи более чем в 2 раза чаще мужчин высказывали негативное мнении о политике руководства своего ЛПУ, как препятствии широкому проведению КИ ЛС на базе их ЛПУ, на это препятствие более чем в 3 раза чаще указывали врачи, имеющие опыт КИ ЛС.

Практически все опрошенные руководители ЛПУ считают, что врач вправе рекомендовать своему пациенту участие в КИ ЛС. Несколько чаще, чем руководители ЛПУ сомневаются в этом заведующие отделениями и еще чаще - рядовые врачи. В 2 раза чаще других врачей руководители ЛПУ готовы руководствоваться ценой ЛС при назначении его пациенту.

Чаще своих коллег обусловливают свое участие в проведении КИ ЛС необходимостью применения этих ЛС для своих пациентов респонденты, участвующие в управленческой деятельности на уровне отделения ЛПУ. Врачей, готовых отказаться от своего участия в проведении КИ ЛС, на уровне руководителей ЛПУ или отделений ЛПУ в ходе опроса не выявлено, в то время как среди рядовых врачей 7,9% респондентов не проявляли желания участвовать в КИ ЛС.

На основе результатов опроса диссертантом представлен социальный портрет врача, наиболее заинтересованного в проведении КИ ЛС - это женщина, имеющая опыт участия в проведении КИ ЛС и врачебный стаж от 11 до 20 лет. Такой врач с большой вероятностью будет заинтересован в хорошей организации КИ ЛС, достойной оплате труда врача-исследователя и скорее согласится участвовать в КИ ЛС, если исследуемое ЛС будет необходимо его пациентам. При этом от него можно ожидать проявлений достаточно критической позиции в отношении политики руководства своего ЛПУ в части проведения КИ ЛС и положительного мнения о возможности получения достоверных результатов при проведении КИ ЛС. Назначая ЛС своим пациентам, врач, заинтересованный в проведении КИ ЛС, будет в значительной степени руководствоваться высоким качеством ЛС и его необходимостью пациенту не зависимо от того, какая фирма это ЛС произвела. Этот врач, скорее всего, не будет испытывать затруднений при выборе ЛС, назначая его своему пациенту.