Баллонный метод в хирургической коррекции избыточной массы тела и ожирения

Размещено на http: //www. allbest. ru/

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени

кандидата медицинских наук

14.00.27 - «Хирургия»

Баллонный метод в хирургической коррекции избыточной массы тела и ожирения

Данюшин Владислав Михайлович

Москва 2009

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Московский государственный медико-стоматологический университет» (ректор -- Заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук, профессор Янушевич О.О.) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Научный руководитель: доктор медицинских наук, профессор ЛУЦЕВИЧ Олег Эммануилович

Официальные оппоненты: Заслуженный деятель науки РФ, Доктор медицинских наук, профессор ТИМОШИН Андрей Дмитриевич

Доктор медицинских наук, профессор ЯРЕМА Владимир Иванович

Ведущее учреждение: ФГУ «Институт хирургии им. А.В.Вишневского Росмедтехнологий».

Защита состоится __ ________________2009 года в _14.00___ часов на заседании диссертационного Совета Д208.041.02 при ГОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет» Минздравсоцразвития по адресу: 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д.20/1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке университета по адресу: 125206, г. Москва, ул. Вучетича, д. 10а.

Автореферат разослан ________ _____________________2009 года.

Учёный секретарь диссертационного совета доктор медицинских наук, профессор Б.М.УРТАЕВ

1. Характеристика работы

баллонный хирургический ожирение побочный

Актуальность исследования

Охарактеризовав ожирение и ряд других заболеваний как эпидемии неинфекционного характера, Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) заставила медицинскую общественность по-новому оценить проблему избыточной массы тела и ожирения и пересмотреть устоявшуюся «косметическую» концепцию проблемы (ВОЗ, 2002; Brundtland G.H., 2002; Guilbert J.J., 2003; Lau D.C., 2007).

Только в США и Канаде ожирение и избыточная масса тела являются причиной смерти около 220 000 человек, а в 20 странах Европы эта цифра составляет более 320 000 человек. В докладе Национального Института Здравоохранения США было отмечено что, несмотря на расходы более чем в 30 миллиардов долларов в сфере контроля избыточной массы тела, результаты можно признать неудовлетворительными (Burton B.T., 1985; Alvarez-Cordero R., 1998).

ВОЗ предложила широкий спектр мер по профилактике, в основном направленных в отношении изменения рациона питания и физической активности. В 1991 году Национальный Институт Здравоохранения США стал рассматривать неконсервативные (хирургические) методы лечения ожирения в качестве методов выбора (NIH conference. Gastrointestinal surgery for severe obesity. Consensus Development, 1991; Brolin R.E., 1996; Alvarez-Cordero R., 1998). При сравнительном анализе современных результатов, полученных после применения консервативных и оперативных методов лечения избыточной массы тела и ожирения, было отмечено наибольшее снижение массы тела в результате хирургического лечения по сравнению с консервативными методами (Гурченкова Е.Ю., 2002; Хатьков И.Е., 2003; Луцевич О.Э., 2004; Цветков Б.Ю., 2004; Цветков Б.Ю., 2006; Colquitt J., 2003; Colquitt J., 2005; Maggard M.A., 2005). При этом отмечены более высокий риск осложнений и даже вероятность летального исхода. Кроме того, авторы отмечают необходимость проведения дополнительных рандомизированных исследований в свете доказательной медицины и важность более длительного наблюдения исходов хирургического лечения.

Подобные выводы заставляют проводить поиск новых методик лечения ожирения и совершенствование уже имеющегося арсенала процедур. Выделяются три основных группы методов лечения: консервативные, хирургические и инвазивные нехирургические методы. К консервативным методам относят диетотерапию, фармакотерапию, физическую терапию и т.д. Хорошо известны хирургические методы лечения - бандажирование желудка, вертикальная гастропластика, гастрошунтирование и билиопанкреатическое шунтирование. Среди инвазивных нехирургических методов лечения избыточной массы тела и ожирения особое место занимают эндоскопические методы. В последнее время широкое распространение получило лечение с помощью применения внутрижелудочных баллонов как метода снижения избыточной массы тела, не требующего инвазивного хирургического вмешательства. Метод открывает возможности малоинвазивной коррекции ожирения.

В рамках основной задачи обоснованным представляется решение целого ряда задач, без чего невозможно достичь благоприятных результатов лечения больных с избыточной массой тела и ожирением. Это касается определения оптимального метода лечения больных с различным ИМТ; оценки результатов лечения; уточнения отношения к консервативным методам лечения ожирения; определения показаний, сроков и особенностей применения баллонного метода; разработки критериев отбора больных для применения внутрижелудочного баллона (ВЖБ) в зависимости от исходного ИМТ и оценки важности данного подхода к лечению ожирения. Немаловажна оценка качества жизни пациентов с избыточной МТ и ожирением. Эти вопросы требуют дальнейшей разработки, как в тактическом, так и в техническом аспекте с целью улучшения результатов лечения. Настоящая работа является продолжением исследований в этом направлении.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ

Разработка, оптимизация и оценка эффективности неинвазивных методов лечения больных, страдающих избыточной массой тела и ожирением.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Обосновать целесообразность применения баллонного метода в хирургической коррекции избыточной массы тела и ожирения.

Провести сравнительный анализ результатов применения баллонного метода в хирургическом комплексе коррекции избыточной массы тела и ожирения в зависимости от исходного индекса массы тела.

Изучить специфику и частоту побочных эффектов и осложнений, связанных с применением метода.

Изучить отдаленные результаты применения баллонного метода в хирургической коррекции избыточной массы тела и ожирения.

Обосновать возможность применения баллонного метода с целью предоперационной подготовки больных с ожирением к инвазивным и более радикальным методам лечения.

Оценить качество жизни пациентов с избыточной массой тела и ожирением до и после лечения с использованием баллонного метода.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

Обоснована целесообразность применения метода коррекции избыточной массы тела и ожирения. Проведена сравнительная оценка ближайших и отдалённых результатов коррекции массы тела с использованием баллонного метода у больных с избыточной массой тела и разной степенью ожирения. Дана оценка качества жизни данной группы больных до, непосредственно после и в отдаленные сроки после курса лечения. Доказано эффективное воздействие баллонного метода на снижение избыточной массы тела и повышение уровня качества жизни пациентов с ожирением

Изучены состояние гомеостаза и динамика снижения массы тела в результате применения баллонного метода. Показано, что в процессе проводимого лечения и снижения избыточной массы тела основные показатели гомеостаза не претерпевают существенных изменений, что служит важным критерием в объективной оценке общего состояния больных, течения лечебного процесса, позволяет осуществить программу лечения в полном объеме.

Разработаны и обоснованы оптимальные варианты технического обеспечения метода при наличии у больных тяжелых интеркурентных заболеваний и синдромов.

Показано, что у больных, страдающих морбидным ожирением и сверхожирением, метод баллонной коррекции может быть эффективно использован на подготовительном этапе применения хирургических методов лечения ожирения и его осложнений.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ

Разработаны информационные материалы, конкретные практические рекомендации по применению баллонного метода в хирургической коррекции избыточной массы тела и ожирения, способствующие повышению эффективности лечебного комплекса.

Проведенные исследования позволили расширить представления о лечении больных с ожирением. Улучшены результаты лечения ожирения с применением малоинвазивных методов. Уменьшена частота заболеваний, сопутствующих ожирению и соответственно снижены затраты на лечение. Восстановлена трудоспособность лиц, страдающих избыточной массой тела и ожирением. Сокращены сроки их трудовой реабилитации. Достигнуто повышение качества жизни пациентов.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

Баллонный метод в хирургическом комплексе коррекции избыточной массы тела и ожирения является простым, безопасным, статистически достоверно способствующим снижению массы тела у всех больных, подвергающихся лечению с применением метода, хотя по возможности получения стабильных результатов уступает более радикальным хирургическим вмешательствам.

В результате применения метода баллонной коррекции в комплексной программе лечения больных с избыточной массой тела и ожирением снижение массы тела составляет в среднем 29,6 % от исходных показателей; в группе больных с индексом массы тела менее 30 кг/м2 процент потери избыточной массы тела превышает 40 %.

Полученные результаты лечения больных с избыточной массой тела и ожирением с применением метода баллонной коррекции позволяют рекомендовать применение метода у больных с индексом массы тела менее 40 кг/м2.

Метод баллонной коррекции может использоваться по показаниям в качестве монотерапии в комплексном лечении ожирении, а также, что особенно важно, при подготовке больных с морбидным ожирением и сверхожирением к основному инвазивному хирургическому этапу лечения.

Лечение больных с избыточной массой тела и ожирением с использованием баллонного метода способствует достоверному улучшению качества жизни пациентов.

ВНЕДРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ В ПРАКТИКУ

Разработанные и обоснованные положения и практические рекомендации внедрены и используются в клинической практике Центра эндохирургии и литотрипсии, кафедры факультетской хирургии №1 лечебного факультета Московского государственного медико-стоматологического университета, научно-практических семинарах, проводимых на базе кафедры и Центра, а также используются для обучения интернов, ординаторов, аспирантов, обучающихся на кафедре факультетской хирургии №1 лечебного факультета МГМСУ, слушателей курсов факультета последипломного образования кафедры.

АПРОБАЦИЯ РАБОТЫ

Материалы диссертации доложены и обсуждены на: VIII Конгрессе Международной федерации хирургии ожирения, г. Саламанка (Испания) (3-6 сентября 2003 г); II Всеукраинской научно-практической конференции «Хирургическое лечение ожирения и сопутствующих метаболических нарушений», г. Львов (Украина) (16-17 октября 2003 г); III Российском симпозиуме «Хирургическое лечение ожирения и сопутствующих метаболических нарушений», г. Санкт-Петербург (1-2 июля 2004 г); Европейском симпозиуме IFSO, г. Прага (Чехия) (28-30 мая 2004 г); IX Московском международном конгрессе по эндоскопической хирургии, г. Москва (6 апреля 2005 г); European of Surgery Annual Conference, Limassol, Кипр (11 ноября 2006); 7ом научно-практическом семинаре «Хирургическое лечение ожирения» г. Москва (2 - 7 октября 2006 г); IV Российском симпозиуме с международным участием «Хирургическое лечение ожирения и сопутствующих метаболических нарушений», г. Москва (26 - 28 апреля 2007 г); 8ом научно-практическом семинаре «Хирургическое лечение ожирения», г. Москва (26 февраля - 02 марта 2007 г); научной конференции кафедры факультетской хирургии №1 лечебного факультета МГМСУ (16 июня 2008 г).

ПУБЛИКАЦИИ

По теме диссертации опубликовано 9 печатных работ, в том числе 1 публикация в журнале, включенном в перечень ведущих рецензируемых журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертации на соискание ученой степени доктора и кандидата наук.

СТРУКТУРА И ОБЪЕМ ДИССЕРТАЦИИ

Диссертация изложена на 135 страницах машинописного текста. Состоит из введения, 4 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций. Список литературы содержит 37 отечественных и 119 иностранных источников. В работе 18 таблиц, 15 рисунков, 3 приложения.

2. Содержание работы

Материалы и методы

В основу настоящего исследования положены данные комплексного клинико-лабораторного обследования и результатов лечения 73 больных с избыточной массой тела (МТ) и ожирением с применением баллонного метода на кафедре факультетской хирургии №1 (зав.кафедрой -- профессор О.Э.Луцевич) ГОУ ВПО Московский государственный медико-стоматологический университет Минздравсоцразвития РФ, на базе Центра эндохирургии и литотрипсии г.Москвы (руководитель -- Заслуженный врач РФ, профессор А.С.Бронштейн) в период с 2003 по 2007г.г.

Из общего числа 73 больных женщин было 52 (71,2%), мужчин 21 (28,8%) в возрасте от 17 до 59 лет (в среднем 37,9±9,3)

Применявшийся баллонный метод лечения больных с избыточной массой тела и ожирением сертифицирован Министерством здравоохранения и социального развития РФ и разрешен к применению в Российской Федерации (регистрационное удостоверение МЗ РФ №2003/778 от 21.05.2003 г.). Диагноз избыточной массы тела и ожирения устанавливали согласно критериям Всемирной организации Здравоохранения (ВОЗ, 2000). Использовали показатель индекса массы тела в международной системе единиц. Расчет ИМТ проводился по формуле

.

Средняя исходная масса тела (МТ) больных (n=73) составила 130,4±44,9 кг, средний индекс массы тела (ИМТ) -- 41,4±11 кг/м2.

В зависимости от исходного индекса массы тела больные (n=73) распределялись следующим образом: с ИМТ < 30кг/м2 было 8 пациентов; с ИМТ=30-30,9 кг/м2 -- 18 больных; с ИМТ=35-39,9 кг/м2 -- 11 больных; с ИМТ=40-50 кг/м2 -- 18 больных; с ИМТ>50 кг/м2 -- 18 больных.

Длительность наличия избыточной массы тела и ожирения, рассчитывавшаяся с начала появления первых их признаков до лечения с применением баллонного метода, были в диапазоне от 2 лет до 26 лет (в среднем 9,6±5,7 лет). Все больные характеризовались наличием многократных и малоуспешных попыток консервативного лечения: разнообразные диеты, физические упражнения, психотренинг.

Все больные подвергались полному клиническому обследованию с помощью общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов до начала лечения, непосредственно после окончания лечения и в отдаленные сроки как с целью оценки общего состояния пациентов, выявления состояний, которые могли служить противопоказанием к осуществлению планировавшейся программы лечения, а также с целью оценки результатов лечения. Широко использовались методы эндоскопии и ультразвукового исследования. По показаниям применялась компьютерная томография, магнитно-резонансная томография.

Противопоказаниями к использованию баллонного метода лечения являлись острые и хронические эрозии и язвы пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, операции на желудке в анамнезе, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы значительных размеров, беременность и период кормления грудью, прием антикоагулянтов, повреждения слизистой оболочки желудка на фоне приема стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов, наркотическая и алкогольная зависимость, цирроз печени и синдром портальной гипертензии, выраженные нарушения психики.

Больные основной группы проходили тщательное инструктирование о возможных результатах лечения, дополнительно акцентировалось внимание на возможные сложности первой недели после лечения с использованием баллонного метода. Все эти больные получали информационный листок, содержащий краткую аннотацию об истории лечения, механизме действия внутрижелудочного баллона, процедуре установки баллона, длительности лечения, возможных неудобствах и осложнениях, как во время процедуры установки, так и во время лечения.

В работе использовался протокол лабораторных исследований для контроля показателей гомеостаза -- оригинальная программа лабораторного обследования для пациентов с метаболическим синдромом (ожирением), который использовался при первичном исследовании пациентов, в процессе лечения, непосредственно после его окончания и через 6 месяцев спустя.

При отборе кандидатов на лечение с использованием баллонного метода учитывались индивидуальные особенности пациентов, исключались лица с низкой комплаентностью, игнорирующие необходимость регулярного контроля и неспособные соблюдать как диетические ограничения, так и рекомендуемые сроки продолжительности лечения с использованием баллона, рекомендуемые сроки удаления баллона из желудка.

Госпитализация полностью амбулаторно обследованных больных в стационар для лечения осуществлялась в день операции. Наиболее сложными процедурами в лечении с помощью баллонного метода являются этапы, связанные с установкой и удалением внутрижелудочного баллона. Эти процедуры являются ключевыми как для пациента, так и врачебного и среднего медицинского персонала и требуют внимания, специальной подготовки, знания сложности манипуляций, возможных осложнений и путей их предупреждения и устранения, слаженности и строго соблюдения условий выполнения всех установленных правил. Следует отметить, что удаление баллона -- более сложное вмешательство, чем даже установка баллона, требующее высокой квалификации врача и использование специального инструментария. Процедура установки баллона обычно выполнялась с помощью гастроинтестинального фиброскопа или гастроинтестинального видеоскопа под внутривенным наркозом с дополнением местной анестезии глотки Sol. Lidocaini 10% в виде спрея. Больной укладывался на левый бок, затем проводилась эзофагогастроскопия с целью подтверждения соответствия состояния пищевода и желудка для установки баллона. С соблюдением правил асептики и антисептики на дополнительном столе подготавливали содержимое упаковки силиконового сферического баллона BIB System. Чехол баллона снаружи смазывали водорастворимым медицинским гелем. В 0,9% раствор хлорида натрия, предназначенный для наполнения баллона, вводили 10 мл 10%-раствора метиленового синего. Затем через рот под контролем гастроинтестинального фиброскопа или гастроинтестинального видеоскопа баллон с помощью катетера с проводником вводился по пищеводу в желудок. После того, как баллон оказывался в просвете желудка, жесткий проводник из катетера извлекали. В просвет 6,5 мм катетера вставляли меньшего диаметра катетер, с помощью которого баллон заполняли 0,9% раствор хлорида натрия, подкрашенного 10%-раствором метиленового синего, в объеме от 400 до 700 мл под видеогастроскопическим контролем. После наполнения баллона адекватным объемом жидкости и удаления катетера проводили эндоскопический контроль его положения и герметизма. Продолжительность всей процедуры составляла обычно 10-15 минут.

Операция производилась с участием врача-эндоскописта, хирурга, анестезиолога и анестезиологической сестры. Пациенты оставлялись на 1 сутки в стационаре с целью контроля и предупреждения осложнений, связанных с возможной непереносимостью наличия баллона в желудке. На весь период лечения назначали препараты группы ингибиторов протонового насоса (омез, париет), способствующие снижению секреции желудка.

Больные ставились в известность о возможности утечки содержимого баллона, или спонтанной его дефляции, признаками чего будет служить присутствие окрашенной метиленовым синим мочи или каловых масс.

В процессе лечения пациенты инструктировались относительно оптимального режима питания с расчетом на формирование нового стереотипа пищевого режима, который позволял бы удерживать результат и после завершения лечебного цикла. Пациенты были ориентированы на малокалорийную диету с приемом пищи 4-5 раз в день малыми порциями - суммарно 1000 - 1500 ккал в день. Рекомендовалось полное исключение приема алкогольных напитков, жаренной, острой, жирной пищи. При необходимости больные консультировались психотерапевтом и получали необходимые рекомендации. Удаление баллона осуществляли через 6 месяцев.

При удалении ВЖБ на начальном этапе работы применяли внутривенный наркоз, однако в последние годы для предупреждения аспирации содержимого желудка, при удалении, как и установке его, стандартно использовали эндотрахеальный наркоз. В процессе удаления баллонов использовали аналогичные установке баллона эндоскопы и видеоэндоскоп. После аспирации содержимого баллона с помощью иглы-катетера, баллон захватывали специальными щипцами и с помощью эндоскопа постепенно извлекали из желудка. Продолжительность процедуры удаления баллона составляла обычно 15-20 минут. Удаление баллонов производили также с участием бригады: хирурга, врача-эндоскописта, анестезиолога и анестезиологической сестры.

Больные, прошедшие лечение, подвергались обследованию оценке состояния гомеостаза и динамики массы тела через 6 месяцев после удаления баллона. Производился расчет потери избыточной МТ по формуле . По этой же формуле рассчитывалась утерянная масса тела и в процессе лечения.

Выделяли такие показатели, как максимальная потеря массы тела за и спустя 6 месяцев. Исходный избыток массы тела рассчитывали как разницу между настоящей массой тела и идеальной массой тела по формуле . Идеальную массу тела рассчитывали по формуле общепринятой классификации Metropolitan Life Insuranse Co (Jelliffe D.B., 1966; Blackburn G.L., 1977; Nutrition classics. Statistical Bulletin, October 1942: Ideal weights for women, 1985; Pai M.P., 2000) (Приложение 2). Формула идеальной массы тела для мужчин: ; для женщин: . Наряду со средними показателями определяли показатель стандартного отклонения от средних величин.

В нашем исследовании проводилась также оценка динамики показателей качества жизни пациентов. Это помогало оценить количественно результаты лечения больных, давало возможность точнее оценивать изменения в состоянии здоровья пациентов, более четко представить суть клинической проблемы, определить наиболее рациональный метод лечения, а также оценить его ожидаемые и конечные результаты по параметрам, которые находятся на стыке научного подхода специалистов и субъективной точки зрения пациента (Сулаберидзе Е.В., 1996).

Инструментом для оценки качества жизни являлся русскоязычная версия опросника Medical Outcomes Study (MOS) short form (SF) 36 (Исследование медицинских результатов - Короткая форма - 36) (SF-36). Опpоcник SF-36, являясь общим, позволяет оценивать качество жизни pеcпондентов c pазличными формами заболевания и cpавнивать полученный показатель c таковым у здоpовой популяции. Опросник SF-36 обладает достаточно высокой чувcтвительноcтью, являетcя кpатким по объему и содержит 36 вопросов, что делает его пpименение веcьма удобным.

Результаты исследований показали высокую согласованность русскоязычной версии опросника с данными исследований характеристик качества жизни, проведенных в других странах (Fukuhara S., 1998; Keller S.D., 1998; Scott-Lennox J.A., 1999). Российская версия опросника SF-36 обладает надежными психометрическими свойствами и является приемлемой для проведения популяционных исследований в России (Новик А.А., 2004; Новик А.А., 2006).

Опросник SF-36 применялся в оценке качества жизни в исследованиях, связанных с популяциями с избыточной массой тела и ожирением, была признана его адекватность и применимость у этой категории больных (Fontaine K.R., 1996; Fontaine K.R., 1999; Doll H.A., 2000; Fontaine K.R., 2000; Fontaine K.R., 2002; Yan L.L., 2004). В нашем исследовании больным до начала лечения, непосредственно после удаления баллона и спустя 6 месяцев после окончания лечения предлагалось самостоятельно заполнить русскоязычную версию опросника SF-36, целью которого была оценка их качества жизни.

Опросник включает следующие шкалы:

Физическое функционирование (PF).

Ролевое (физическое) функционирование (RР).

Боль (P).

Общее здоровье (GH).

Жизнеспособность (VT).

Социальное функционирование (SF).

Эмоциональное функционирование (RE).

Психологическое здоровье (MH).

Все шкалы опросника объединены в 2 суммарных измерения: физический компонент здоровья (шкалы 1 - 4) и психический (шкалы 5 - 8).

В исследовании использовалась стандартная формула вычисления значений SF- 36:

SF- 36=.

Результаты выражались в виде оценок в баллах по всем 8 шкалам в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень качества жизни.

Для подсчета результатов использовался шаблон опросника SF-36, предложенный Межнациональным Центром по изучению качества жизни, г. Санкт-Петербург. Контрольные расчеты были проведены с помощью интернет-калькулятора «Опросник SF-36», находящегося на сайте http://weborto.net/SF-36/startup. Вычисления, связанные с нормализацией и соотношением с нормализованной шкалой, были проведены с помощью интернет-калькулятора, находящегося на сайте http://www.sf-36.org/nbscalc/index.shtml.

Статистическую обработку результатов проводили с использованием системы статистической обработки данных ''SPSS" (версия 15.0) и Microsoft® Office Excel 2003 (Редмонд, США). Хранение полученных результатов осуществляли с использованием возможностей компьютерной программы Microsoft® Office Access 2003 (Редмонд, США). Рассчитывали средние значения (М), стандартные отклонения (у). Достоверность различий между группами данных оценивали с помощью t-теста при р<0,05. Для сравнения процентных долей использовали тест хи-квадрат ч2. Нами были подсчитаны средние показатели и стандартные отклонения клинико-лабораторных параметров гомеостаза у больных (n=73) с избыточной массой тела и ожирением.

Оценивая в целом и сопоставляя данные исследований гомеостаза до начала лечения, непосредственно после лечения и спустя шестимесячный срок после окончания лечения, можно заключить, что лечение избыточной массы тела и ожирения с помощью баллонного метода не оказывает негативного влияния на состояние гомеостаза наблюдавшихся и обследованных больных.

Отсутствовали показатели хронической воспалительной реакции на присутствие инородного тела (баллона) в просвете желудка, о чем свидетельствовала, в частности, нормальная лейкоцитарная формула крови (таблица 1). Также представленные показатели динамики изменений параметров коагулограммы, не выявили статистически значимых изменений.

Как видно из таблицы 1, лечение избыточной массы тела и ожирения с помощью баллонного метода практически не оказывало негативного влияния на показатели функции печени, не отмечено и изменений параметров гормонального гомеостаза.

Таблица 1. Показатели исследований крови до, и после лечения (n=73).

Показатель	До начала лечения	После лечения баллонным методом р*
		Непосредственно после лечения	Через 6 месяцев
Лейкоциты, *109 в л	4,8±0,12	4,7 ± 0,1	5,03±0,14	>0,05
Активированное частично тромбопластиновое время, с	49,1±3,74	52,74±2,35	46,85±4,12	>0,05
Тромбиновое время, с	13,86±0,2	14,2±0,3	14,71±0,31	>0,05
Протромбиновый индекс, %	101,5±1,1	98,63±3,21	104,4±6,27	>0,05
Фибриноген, г/л	3,98±0,15	3,9±0,18	4,20±0,38	>0,05
Билирубин, мкмоль/л	8,87±0,22	8,61±0,27	8,91±0,45	>0,05
Аспартатаминотрансфераза, ммоль/л	0,26±0,03	0,26±0,04	0,29±0,03	>0,05
Аланинаминотрансфераза, ммоль/л	0,24±0,03	0,28±0,03	0,27±0,05	>0,05
Тиреотропный гормон, мМЕ/л	1,71±0,12	1,63±0,11	1,78±0,24	>0,05
Липопротеины высокой плотности, ммоль/л	0,98±0,02	1,6±0,08	1,4±0,1	>0,05
Липопротеины низкой плотности, ммоль/л	3,5±0,5	2,6±0,12	2,8±0,6	>0,05

р* - статистическая значимость различий (р<0,05 - различия статистически значимы, р>0,05 - различия статистически незначимы)

При сопоставлении результатов клинико-лабораторного исследования выявлено, что достоверных изменений достигли только показатели глюкозного профиля и липидного спектра на начало лечения и после лечения (p<0,05) (таблица 2).

Изменения остальных показателей не достигли достоверной значимости, однако определялся общий статистический тренд в сторону улучшения.

Таблица 2 Изменения гликемического и липидного профилей крови до и после лечения (n=73)

Показатель	До начала лечения	После лечения баллонным методом р*
		Непосредственно после лечения	Через 6 месяцев
Гликемия, ммоль/л	8,5±0,04	4,8 ± 0,2	4,46±0,13	<0,05
Общий холестерин, ммоль/л	6,1±0,4	5,2±0,16	4,82±0,16	<0,05
Липопротеины высокой плотности, ммоль/л	0,98±0,02	1,6±0,08	1,4±0,1	<0,05
Липопротеины низкой плотности, ммоль/л	3,5 ±0,5	2,6 ±0,12	2,8 ±0,6	<0,05

р* - статистическая значимость различий (р<0,05 - различия статистически значимы, р>0,05 - различия статистически незначимы)

Отмечено, что исследуемые показатели гомеостаза у наблюдавшихся больных не претерпевали существенных изменений в процессе лечения, которое не сопровождалось развитием жизнеугрожающих осложнений. Это коррелирует с данными литературы (Genco A., 2005; Melissas J., 2006; de Goederen-van der Meij S., 2007; Fernandes M., 2007).

Таким образом, можно сделать заключение, что отсутствие существенных изменений гомеостаза на фоне проводившегося лечения избыточной массы тела и ожирения с использованием баллонного метода, свидетельствует о малой инвазивности метода. Вместе с тем констатация непретерпевающих изменений гомеостаза в процессе проводившегося лечения избыточной массы тела и ожирения с использованием баллонного метода явилось объективным свидетельством стабильности общего состояния больных, что позволяло осуществлять разработанную программу лечения больных в полном объеме и без осложнений, связанных с состоянием энергетического баланса пациентов в процессе лечения.

Лечение больных основной группы (n=73) с использованием баллонного метода проведено в полном объеме в соответствии с разработанной программой. Средняя потеря массы тела составила 13,5 + 10,1 кг, при максимальном показателе в ходе лечения 15,0 + 9,6 кг, что соответствовало 26,0 + 15,6 % и 29,6 + 14,4% потери избыточной МТ (в диапазоне от 12.4% до 65,5%). Процент потери избыточной МТ различался в группах в зависимости от исходного показателя индекса МТ. Снижение индекса МТ в целом по группе больных составило от 41,4 до 37,5 кг/м2.

Случаев нарушения герметизма баллонов в процессе лечения не наблюдалось. Досрочно курс лечения был закончен только у 5 (6,8%) больных, причем у 2 из них в связи с достижением, по их мнению, результата лечения и у 3 (4.1%) в связи с индивидуальной непереносимостью. Отмечена положительная динамика в самочувствии больных. Распределение больных в зависимости от наличия заболеваний и синдромов, сопутствующих избыточной массе тела и ожирению и уменьшения их клинической выраженности после проведенного лечения с использованием баллонного метода, представлено в таблице 3.

Таблица 3 Распределение сопутствующих заболеваний (n=73).

Распространенность	До лечения	После лечения
Остеохондроз позвоночника с выраженным болевым синдромом	60,3	24,2
Ишемическая болезнь сердца (ЭКГ признаки)	55,6	45,2
Артериальная гипертония (признаки)	53,4	35,5
Артралгии	43,8	16,1
ЛПНП - гиперхолестеринемия	23,3	17,7
Рефлюкс-эзофагит (признаки)	21,9	14,5
Синдром ночного апноэ и дневная сонливость	20,5	8
Дисменорея	16,4	11,3
Сахарный диабет 2 типа или нарушение толерантности к глюкозе (признаки)	15,1	9,7

Исследование больных (n=62) через 6 месяцев после лечения показало, что полное или частичное восстановление утерянной МТ через 6 месяцев было отмечено у 62,9% пациентов, 26% пациентов оказались в состоянии стабильно удерживать достигнутую в результате проведенного лечения с использованием баллонного метода массу тела через 6 месяцев после окончания курса лечения. 11,1 % к этому сроку подверглись хирургическому лечению. Этап лечения с использованием баллонного метода воспринят этими пациентами как процесс эффективной предоперационной подготовки.

Нами проведена сравнительная оценка результатов лечения 12 больных с применением баллонного метода с ограничением диеты в 1500 ккал/день (1 подгруппа, 6 больных) и метода консервативной терапии с ограничением диеты в 1500 ккал/день (2 подгруппа, 6 больных). Все эти больные страдали метаболическим синдромом, характеризующимся наличием ожирения (ИМТ>40 кг/м2), гипертонической болезни (АД?180/110 мм рт.ст.), гиперлипидемии и сахарного диабета 2 типа. Продолжительность лечения больных 1 подгруппы составила 12 месяцев (до поступления в клинику для лечения с использованием баллонного метода). Продолжительность лечения больных 2 подгруппы составила 6 месяцев. Снижение массы тела у больных 1 подгруппы после проведенного лечения с использованием баллонного метода с ограничением диеты до 1500 ккал/день составила 21 кг (снижение ИМТ на 8,2 кг/м2); у больных 2 подгруппы после лечения с использованием метода консервативной терапии с ограничением диеты в 1500 ккал/день -- 16,8 кг (снижение ИМТ на 7,6 кг/м2).

Полученные результаты свидетельствуют о том, что применявшееся лечение больных ожирением с использованием баллонного метода оказывает положительный эффект и при наличии метаболического синдрома, что подтверждается и при изучении качества жизни таких больных.

В исследовании осуществлено также изучение качества жизни всех 73 больных, прошедших лечение избыточной МТ и ожирения с помощью баллонного метода.

Средние показатели результатов изучения качества жизни у больных до лечения, с использованием баллонного метода, непосредственно после окончания лечения и спустя 6 месяцев меняются в положительную сторону (таблица 4).

Отмечено улучшение качества жизни пациентов непосредственно после окончания лечения баллонным методом по всем показателям опросника SF-36; различие было статистически значимым (p <0,05).

Таблица 4 Изменения показателей качества жизни у больных до лечения, непосредстветсвенно после лечения и спустя 6 месяцев после лечения (n=73)

Показатели	До лечения (балл + ст. откл)	Непосредственно после окончания лечения (балл + ст. откл)	Через 6 месяцев после лечения (балл + ст. откл)
Физическое функционирование (PF)	62,4 ±1,06	78,5±1,06	76,4±3,34
Ролевое (физическое) функционирование (RР)	61,4±3,93	77,3±12,3	74,6±5,60
Боль (P)	51,8±3,09	72,4±7,30	69,2±2,40
Общее здоровье (GH)	60,2±2,03	74,1±5,90	70,2±4,75
Жизнеспособность (VT)	43,4±2,20	69,3±5,04	64,5±6,42
Социальное функционирование (SF)	64,7±2,8	80,0±8,60	77,5±6,30
Эмоциональное функционирование (RE)	72,2±4,87	81,7±12,8	79,4±7,50
Психологическое здоровье (MH)	67,3±1,60	74,2±6,28	73,2±5,60

Снижение массы тела способствовало улучшению показателей параметров качества жизни у больных всех групп, особенно в сфере физической жизнедеятельности (физическое функционирование, физическая боль, ролевое эмоциональное функционирование). В несколько меньшей степени это коснулось психологической сферы (показателей психологического здоровья), что свидетельствует о том, что достижение стабилизации психоэмоциональной сферы, кроме проводимого лечения с помощью баллонного метода, диктует необходимость мультидисциплинарного подхода и более длительной психологической помощи, возможно, с применением психотерапевтических методик.

Нами были изучены параметры показателей качества жизни для пациентов с различным ИМТ на момент начала лечения. Отмечено, что показатели качества жизни непосредственно после лечения изменились в лучшую сторону и различия были статистически значимыми (таблица 5). Наиболее значимые изменения были отмечены в группе пациентов с ИМТ более 40 кг/м2, где статистическая значимость достигла показателя p>0,001.

Таблица 5. Качество жизни у больных с разным ИМТ непосредственно после лечения (n=73).

Показатели	ИМТ < 30 кг/м2 (балл + ст. откл)	ИМТ >30 < 39,9 кг/м2 (балл + ст. откл)	ИМТ > 40 кг/м2 (балл + ст. откл)
Физическое функционирование (PF)	83,84±5,47*	79,86±6,07*	71,86±6,12**
Ролевое (физическое) функционирование (RР)	81,24±6,30*	78,52±5,74*	72,14±5,68**
Боль (P)	81,63±5,32*	71,26±4,61*	64,34±4,58**
Общее здоровье (GH)	80,69±5,47*	74,5±4,35*	67,1±3,80**
Жизнеспособность (VT)	77,3±4,78*	70,45±3,41*	60,24±4,76**
Социальное функционирование (SF)	87±5,70*	79,88±3,68*	73,14±5,24**
Эмоциональное функционирование (RE)	83,4±6,02*	80,47±3,44*	81,1±5,76**
Психологическое здоровье (MH)	75,23±5,28*	74,7±4,40*	72.91±3,48**

* - р<0,05

** - р<0,001

Таким образом, полученные данные позволяют сформулировать ряд положений об особенностях изменения показателей параметров качества жизни у больных с избыточной МТ и ожирением после лечения с использованием баллонного метода. Избыточная МТ и ожирение негативно влияют на показатели параметров качества жизни (Doll H.A., 2000). Проведенная нами оценка параметров качества жизни больных с избыточной МТ и ожирением в динамике до лечения, непосредственно после окончания курса лечения и спустя 6 месяцев после лечения с использованием баллонного метода показала, что применение метода способствует улучшению показателей как психического, так и физического здоровья. Полученные результаты сохраняются и в шестимесячный срок. Отмеченные изменения в большей мере относятся к физическим показателям качества жизни, включающим - физическое функционирование, ролевое (физическое) функционирование, боль, общее здоровье, которые, в среднем, изменились на 16,6 балла, тогда как показатели психического здоровья - жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное функционирование, психологическое здоровье изменились, в среднем, на 14,3 балла. При этом различие не достигло статистической значимости, хотя наблюдалась тенденция к улучшению показателей параметров физического здоровья.

Потерю избыточной МТ в результате проведенного лечения в среднем 29,6% от исходного избытка МТ следует воспринимать с поправками на исходный индекс МТ. Адекватное информирование пациентов о целях и ожидаемом результате лечения, в том числе и о возможности несовпадения ожидаемого с достигнутым, имеет важное значение, поскольку многие больные имеют необоснованно завышенные представления о возможностях данного метода.

Как показали наши наблюдения, во многом соответствующие результатам итальянского многоцентрового исследования (Genco A., 2005), вероятность рецидива ожирения после удаления ВЖБ, окончания лечения, достаточно высока. Лишь 26% наших пациентов (29% - в итальянской серии) были в состоянии удерживать достигнутый в процессе лечения результат или улучшить его в дальнейшем без хирургического лечения.

В качестве самостоятельного метода в комплексе с диетотерапией, модификацией пищевого поведения, медикаментозным лечением, применение баллонного метода наиболее целесообразно у больных с индексом МТ от 30 до 40 кг/м2, когда хирургическое лечение преждевременно, однако уже имеются существенные медицинские или социально обусловленные показания к снижению МТ.

При наличии избыточной массы тела или ожирения наиболее страдает физическая компонента качества жизни. Значительное снижение психической составляющей личности свидетельствует о наличии у пациента сопутствующих хронических заболеваний (Doll H.A., 2000). В нашем исследовании была отмечена схожая картина. Проведенное лечение с помощью баллонного метода способствовало улучшению качества жизни у всех больных с разными показателями ИМТ, различия были статистически значимыми. Наиболее значимые изменения произошли в группе пациентов с ИМТ более 40 кг/м2.

Таким образом, малоинвазивный метод снижения МТ - баллонный метод лечения существенно расширяет возможности эффективной помощи больным, страдающим избыточной МТ и ожирением. Метод, являясь малоинвазивным и безопасным, позволяет не только снизить избыточную массу тела без высокотравматичных хирургических вмешательств, но и существенно улучшить качество жизни больных, повысить их трудоспособность.

Выводы

1. Проведенные исследования показали, что баллонный метод в хирургическом комплексе коррекции избыточной массы тела и ожирения является простым и безопасным методом, статистически достоверно способствующим снижению массы тела, хотя возможности получения стабильного результата уступают результатам более сложных хирургических вмешательств.

2. Полученные результаты исследования гомеостаза у больных с избыточной массой тела и ожирением на фоне проводимого лечения с использованием баллонного метода способствуют объективной оценке общего состояния больных, что позволяет осуществлять программу лечения в полном объеме.

3. Метод баллонного лечения обеспечивает снижение массы тела в среднем до 29,6 % от исходной. В группе больных с индексом массы тела менее 30 кг/м2 потери избыточной массы тела в результате лечения с использованием баллонного метода могут превышать 40%.

4. Полученные результаты проведенного исследования позволяют рекомендовать использование баллонного метода в качестве основного метода лечения больных с индексом массы тела менее 40 кг/м2, а так же больных, у которых эффект лечения может быть обеспечен только более агрессивными хирургическими вмешательствами, однако вызывающими у пациентов стойкое психологическое неприятие.