Общие требования к хранению фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Размещено на http: //www. allbest. ru/

Аннотация

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение - период хранения лекарственных средств до момента использования.

1. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

лекарственный вакцина фармацевтический хранение

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в помещениях для хранения, обеспечивающих надлежащее хранение различных групп лекарственных средств. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать сохранность находящихся в них лекарственных средств.

В комплексе помещений для хранения должны быть предусмотрены отдельные изолированные помещения или выделены специальные зоны в общих помещениях для хранения, включая:

-помещение (зону) приемки, предназначенную для предварительной очистки упаковок с лекарственными средствами, распаковки и приема;

-помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

-помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

-помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

-помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать установленный для лекарственных средств климатический режим, соблюдая оптимальные температуру и влажность воздуха. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается использованием кондиционеров, приточно-вытяжной или индивидуальной системой вентиляции. Освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех, выполняемых в помещении операций, но, при необходимости, должна быть обеспечена защита лекарственных средств от излишнего солнечного излучения.

Для мониторинга температуры и влажности помещения для хранения должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений для контроля и регистрации температуры и влажности (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.). Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола. Термометры рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры.

Записи наблюдений должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при несоответствии их - корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки. Расстояние между стеллажами (подтоварниками, поддонами) и полом должно быть не менее 25см.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями фармакопейной статьи, указанными на упаковке лекарственного средства, с учетом физико-химических и опасных свойств лекарственных средств, фармакологического и токсикологического действия лекарственного средства, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий - с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств, для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, регламентированными фармакопейной статьей на это лекарственное средство, установленные производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям фармакопейной статьи на это лекарственное средство. При хранении лекарственного средства упаковка не должна оказывать влияние на качество лекарственного средства, должна обеспечивать защиту от внешних воздействий.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

2. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозийные, газы сжатые и сжиженные и др.) следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

Наркотические и психотропные лекарственные средства, а также сильнодействующие и ядовитые, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, должны храниться отдельно, в технически укрепленных помещениях.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями действующих в Российской Федерации законодательных и нормативных документов.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.) необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются только на краткосрочный период, если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света - фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, имеет указание: «Хранить в защищенном от света месте». При выборе условий хранения таких лекарственных средств необходимо исключить попадание на них прямого солнечного света, либо другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей. Выполнение требования возможно при хранении лекарственных средств в первичной упаковке, изготовленной из упаковочных материалов, в достаточной степени поглощающих световую энергию или должна быть предусмотрена вторичная (потребительская) упаковка, обеспечивающая указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства. Выбранные условия хранения светочувствительных лекарственных средств в помещениях для хранения, должны исключать возможность попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света на упаковку с лекарственным средством, например, хранение лекарственных средств в закрывающихся шкафах и т.п.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой, могут изменять свои свойства и состояния (расплываются, переходят в кристаллы, выделяют газы и т.п.) являются влагочувствительными.

Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 60% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагоустойчивой, влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств, в установленных случаях, используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как, кислород или углерода оксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов, хранение таких лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, непроницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена с использованием укупорочных средств, обеспечивающих герметичность, то есть способность упаковки предохранять лекарственное средство от воздействия воздуха и газов.

Дополнительные условия хранения герметично укупоренных лекарственных средств определяются действующим на лекарственное средство фактором атмосферного воздуха и физико-химическими свойствами лекарственного средства:

- лекарственные средства с резко выраженными гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в стеклянной таре с герметичной укупоркой; особо гигроскопичные и влагочувствительные - в дополнительной упаковке, например, в герметически жестком футляре или полиэтиленовом мешочке;

-лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), при относительной влажности более 65% - поглощают атмосферную влагу, при относительной влажности менее 50%- теряют кристаллизационную воду (выветриваются). Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье; при отсутствии указаний кристаллогидраты хранят в прохладном месте и относительной влажности воздуха 50-65%.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить такие лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ, материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании. Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и т.п..

Надлежащая упаковка не всегда может предохранить лекарственное средство от воздействия температурного фактора, поэтому при хранении необходимо обеспечить температурный режим хранения, регламентированный требованиями фармакопейной статьи, указанный на первичной и/или вторичной упаковке. Маркировка лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, как правило, кроме информации о температурном режиме, содержит требование о недопустимости замораживания. Используемые в фармакопее термины, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, указаны в таблице 1.

Таблица 1

*Примечание: Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше- возле открываемой дверки.

Обеспечить регламентируемый температурный режим хранения термочувствительных лекарственных средств, можно устройством специальных помещений для хранения - холодильных камер, а также обеспечением помещений для хранения необходимым количеством холодильных шкафов, холодильников, использованием кондиционеров и др. В помещениях для хранения термочувствительных лекарственных средств очень важно постоянно контролировать результаты мониторинга климатического режима и, при необходимости, корректировать эти условия.

Контроль за температурным режимом хранения термочувствительных лекарственных средств необходимо осуществлять не только в помещениях хранения, но и в холодильниках. Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения.

Для вакцин, сывороток и других иммунобиологических лекарственных средств, лекарственных препаратов инсулина необходимо обеспечить температурный режим хранения (условия «холодовой цепи») и при их транспортировании.

Не допускается замерзание лекарственных препаратов инсулина.

Размещено на Аllbеst.ru