Система обеспечения качества фармацевтической продукции

Размещено на http://www.allbest.ru/

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ



План

1. Система государственного контроля при обращении ЛС

2. Подтверждение соответствия лекарственных средств

3. Подтверждение соответствия других товаров аптечного ассортимента

4. Управление качеством ЛС в аптечных организациях



1. Система государственного контроля при обращении ЛС

Сегодня государство предъявляет серьезные требования к разработчикам и производителям ЛС по вопросам качества, эффективности и безопасности. Все ЛС, производимые на территории РФ и ввозимые из-за рубежа, подлежат государственному контролю. Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла ЛС, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением. Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества ЛС, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным органам.

Согласно главе 4 ФЗ №61 от 12.04.2010 «Об обращении ЛС», государственный контроль при обращении ЛС осуществляется посредством:

1. Проведения проверок соблюдения субъектами обращения ЛС правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества ЛС, правил оптовой торговли ЛС, правил отпуска ЛП, правил изготовления и отпуска ЛП, правил хранения ЛС, правил уничтожения ЛС;

2. Лицензирования производства ЛС и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3. Контроля качества ЛС при гражданском обороте в форме выборочного контроля; при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям производства и контроля качества ЛС, осуществления оптовой торговли ЛС, осуществления розничной торговли ЛП, правил изготовления ЛП, правил хранения ЛС;

4. Выдачи разрешений на ввоз ЛС на территорию РФ;

5. Проведения мониторинга безопасности ЛП

Система государственного контроля качества ЛС в РФ включает в себя:

· систему эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на ЛС при регистрации;

· оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых ЛС при допуске в обращение;

· экспертизу качества ЛС, находящихся в обращении (выборочно);

· мониторинг качества, эффективности и безопасности ЛС, находящихся в обращении;

· инспекционный контроль.

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Составляющими этой системы являются:

· территориальные органы Росздравнадзора в субъектах РФ;

· испытательные лаборатории;

· единая информационная система;

· системы качества в организациях-производителях ЛС, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Для совершенствования системы выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС необходимо создание государственных испытательных лабораторий. Подобные лаборатории уже действуют в Чеченской республике, Хабаровске, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге. Планируется, что такие испытательные лаборатории должны быть открыты во всех федеральных округах.

Начиная с 2009 г., обеспечено бюджетное финансирование государственного выборочного контроля качества социально значимых категорий ЛС, таких как:

· инсулины;

· антибиотики для внутривенного и внутримышечного введения;

· средства для наркоза;

· инфузионные растворы, растворы для парентерального питания и кровезаменители;

· фармацевтические субстанции, предназначенные для производства ЛС отечественными производителями;

· цитостатики в лекарственных средствах для инъекций;

· препараты, получаемые из крови и донорской плазмы.

Региональные Центры контроля качества (и сертификации) ЛС осуществляют мониторинг качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта РФ. Мониторинг проводится на основании договоров, заключенных с поставщиками лекарственной продукции. В рамках мониторинга ЦКК осуществляют следующие процедуры:

· проверка на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

· идентификация деклараций о соответствии;

· проверка по базам забракованных и фальсифицированных ЛС;

· проверка наличия государственной регистрации ЛС;

· проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов.

2. Подтверждение соответствия лекарственных средств

Подтверждение соответствия ЛС требованиям, которые предъявляются действующим законодательством, проводится в обязательном порядке.

Правительством РФ утверждены (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 (ред. от 20.10.2014):

· Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

· Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме декларации соответствия.

Согласно этому документу подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации подлежат:

· медицинские иммунобиологические препараты;

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Декларированию не подлежат:

· ЛС, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций;

· внутриаптечная заготовка;

· субстанции ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний;

· субстанции, предназначенные для проведения регистрации ЛС.

Декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (ФЗ РФ № 184 «О техническом регулировании»).

Процесс декларирования подразумевает участие в нем 3-х сторон:

· органа по сертификации,

· аккредитованной испытательной лаборатории,

· декларанта (производителя или поставщика).

На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:

· выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии;

· осуществляет отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

Виды доказательств:

· собственные доказательства:

1. паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);

2. сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);

3. документы, подтверждающие происхождение ЛС;

4. протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;

5. документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

· доказательства с участием третьей стороны:

- с участием аккредитованной испытательной лаборатории: протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС;

- с участием органа по сертификации: сертификаты соответствия, выданные на производство или систему менеджмента качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии ЛС подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. Регистрация носит заявительный характер. На декларации о соответствии должно быть две печати - это печать органа по сертификации и печать организации, на которую оформлена декларация. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации. Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца). лекарственный аптечный качество фармацевтический

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС. Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.

В настоящее время в соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии). При этом, заинтересованными лицами могут являться Центры контроля качества и сертификации ЛС в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.

3. Подтверждение соответствия других товаров аптечного ассортимента

Регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Регистрация их проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия:

1. Технические испытания;

2. Токсикологические испытания;

3. Медицинские исследования;

4. Экспертиза досье на медицинское изделие.

Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.

Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет МЗ РФ и Госстандарт РФ. Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования. Всего выделяется 4 класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий. При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оказывает. В зависимости от этого подтверждение соответствия осуществляется либо в форме обязательной сертификации (перевязочные средства, многие хирургические инструменты) либо в форме декларирования.

С 01.07.2010 была введена процедура государственной регистрации продукции. Она заменила санитарно-эпидемиологическую экспертизу. С этого момента на товары, подлежащие государственной регистрации, вместо гигиенических сертификатов стали выдаваться свидетельства о государственной регистрации.

Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) - официальный документ, который удостоверяет, что прошедший процедуру государственной регистрации товар (вещество, материал, прибор, устройство) в полной мере соответствует всем санитарным и гигиеническим нормам, установленным на территории стран-участниц Таможенного союза.

В обязательном порядке свидетельство о государственной регистрации необходимо получать на следующие виды продукции:

· вода, расфасованная в бутыли и другие емкости (лечебная, питьевая, столовая, минеральная);

· пищевые продукты, предназначенные для диетического, спортивного, детского питания;

· пищевые добавки, биологически активные добавки (БАДы), органические продукты;

· косметические средства, гигиенические средства для полости рта;

· продукция, предназначенная для использования детьми до 3-х лет.

Товары, входящие в список продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации, должны быть представлены в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Оформление свидетельства производится при наличии пакета документов. Выдачей свидетельств о государственной регистрации занимаются аккредитованные органы по сертификации, а также посреднические организации (центры по сертификации).

Процедура оформления данного сертификационного документа производится в несколько этапов:

· анализ документации фирмы-получателя свидетельства;

· испытания в независимом лабораторном центре продукции на соответствие установленным нормам;

· инспекционный контроль производства продукции (в некоторых случаях).



4. Управление качеством ЛС в аптечных организациях

В аптечную организацию ЛС поставляются с приложением только сведений о подтверждении соответствия, без приложения самих документов. Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю.

В связи с этим в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством и назначен уполномоченной по качеству из руководящего персонала. Он назначается приказом по организации.

Должностные обязанности уполномоченного по качеству:

1. Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление ЛС, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске ЛС на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

2. Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству ЛС, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.

3. Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных ЛС.

4. Организация возврата поставщику недоброкачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС, организации, осуществляющей их уничтожение.

5. Проведение внутренних проверок.

6. Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством в организации.

7. Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков.

8. Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

9. Контроль за соблюдением санитарного режима в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.

Работа уполномоченного по качеству с поставщиками

Очень важным моментом в деятельности аптечной организации является определение поставщиков и закупка ЛС и другой медицинской продукции. Уполномоченный по качеству может привлекаться к разработке договора поставки в части формирования требований раздела по качеству и комплектности поставляемой продукции. В этом разделе должны быть определены требования к поставляемой продукции, их качеству, комплектности, срокам годности, сопроводительной документации по качеству, порядку приемки товаров и возврату/замене продукции, не отвечающей требованиям качества. В договоре поставки необходимо предусмотреть порядок приемки товара по количеству и качеству.

Приемочный контроль и хранение

ЛС проходит через длинную цепочку дистрибьюторов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой. Четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции являются основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС.

Приемочный контроль заключается:

· в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»;

· в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.

После проведения приемки и приемочного контроля, ЛС должны быть размещены по местам хранения в соответствии с действующими нормативными документами.

В помещениях хранения ЛС обязательным является наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха. Контролю должен подвергаться и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.

В аптеке должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Ведение документации по контролю качества

В аптечной организации должны быть разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции:

· порядок приемки товара;

· проведение приемочного контроля;

· порядок возврата продукции ненадлежащего качества;

· инструкция по организации хранения товара;

· контроля температурного режима и сроков годности;

· инструкции по санитарному режиму аптеки;

· другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой.

В аптеке должен быть определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной продукции, в котором следует четко определить следующие моменты:

· своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального органа Росздравнадзора, поставщика;

· изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;

· организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;

· предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.

Необходимо определить ответственных лиц, а также сроки предоставления информации и отчетности о проведенных мероприятиях.

Размещено на Allbest.ru