Оценка рациональности использования денежных средств на лекарственное обеспечение

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Программа Дополнительного лекарственного обеспечения, вступившая в силу с 2005 г., является важнейшим социально значимым государственным проектом, основная цель которого -- снижение заболеваемости и смертности, повышение качества жизни людей и улучшение социального климата в обществе.

Бесперебойное функционирование программы критически важно, поскольку благодаря ней миллионы российских граждан получают доступ к лекарствам для лечения хронических заболеваний, требующих непрерывного использования лекарств.

Для оптимизации финансовых затрат на реализацию программы ДЛО необходимо добиться, чтобы лекарственные средства выписывались врачами строго по показаниям в соответствии с современными представлениями о качестве медицинской помощи (клиническими рекомендациями независимых профессиональных медицинских обществ), а также с учетом федеральных стандартов медицинской помощи.

При этом диагноз заболевания, для лечения которого бесплатно выписываются лекарства, должен быть достоверно установлен путем минимального необходимого объема диагностических мероприятий, также регламентируемого медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями.

Для контроля правильности назначения лекарственных средств в программе ДЛО необходимо разработать и внедрить единую методологию медико-экономической экспертизы качества лекарственной терапии у лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Для ретроспективной оценки расходования ресурсов, выделяемых на лекарственное обеспечение, могут быть использованы следующие методы фармако-экономического анализа: ABC/VEN-анализ и частотный анализ. Эти же разновидности фармако-экономического анализа могут быть использованы для расчета потребности в финансовых средствах.

1. Основная часть

1.1 Описание методов

VEN-анализ необходимо проводить совместно с АВС-анализом. VEN-анализ позволяет оценить рациональность (разумность) расходования финансовых средств. Для этого все выписанные пациентам лекарственные средства делят на три категории: V (англ. vital, жизненно-важные), E (англ. essential, необходимые), N (англ. non-essential, неважные). VEN-анализ позволяет оценить, лекарства какой категории преобладают в использовании.

Результаты ABC/VEN-анализа в масштабах страны позволят провести оценку эффективности реализации государственных программ лекарственного обеспечения в целом с позиций клинической фармакологии и принципов рациональной фармакотерапии. Необходимо выявить лекарственные средства, входящие в категорию A (наиболее затратные), при этом не имеющие доказательств эффективности и безопасности (категория N (D) VEN-анализа). Эти сведения позволят сделать научно обоснованные рекомендации по включению или исключению определенных лекарственных средств из Перечней лекарственных средств по МНН и по ТН. Для расшифровки терминов V, E , N и D см. ниже раздел VEN-анализ.

ABC/VEN-анализ -- методология оценки рациональности использования денежных средств на лекарственное обеспечение, признанная эффективной в мировой практике лекарствоведения и рекомендованная Всемирной Организацией Здравоохранения к повсеместному применению.

Рациональное использование лекарственных средств -- одна из наиболее актуальных задач в здравоохранении. В качестве наиболее простого и эффективного метода признается программа по оценке использования лекарственных средств, которая позволяет достаточно просто мониторировать правильность их назначения. Разработанную программу можно использовать для анализа применения отдельных лекарственных средств, а также оценки степени рациональности терапии конкретных заболеваний. В программе по оценке использования лекарственных средств на этапе планирования заложена методика выбора группы средств для анализа. Выбор сводится к определению группы самых дорогостоящих лекарстенных средств или клинически наиболее важных и используемых препаратов в больших количествах. Методология должна выявлять приоритетные группы лекарственных средств, улучшение использования которых может дать наибольший клинический и экономический эффект. Основой такой методологии является ABC/VEN-анализ, применяемый во всем мире с 1981 г.

Проведение ABC/VEN-анализа в других странах обеспечило достаточную степень объективности при анализе расходов государства на лекарственное обеспечение и помогло свести к минимуму затраты и устранить грубые искажения, возникавшие ранее в процессе закупок.

Одним из важных параметров контроля финансовых и трудовых затрат, связанных с закупками лекарственных средств является размер заказа. При установлении объема заказов целью, естественно, должно быть снижение до минимума их числа в год, позволяющее получить наиболее благоприятные цены, и одновременно сокращение запасов лекарственных средств. Это кажущееся противоречие задач может быть устранено посредством АВС-анализа, иначе называемого стоимостным.

АВС-анализ распределяет лекарственные средства по трем группам в соответствии с их годовым потреблением. Такое распределение позволяет выделить группу препаратов класса А, как наиболее значимых для включения в программу оценки использования лекарственных средств. Для проведения АВС анализа требуется лишь наиболее свежая информация о стоимости единиц товара и числе ежегодно потребляемых единиц. Выполнение анализа не представляет особой трудности, хотя требует много времени, если проводить его вручную. Анализ позволяет определить относительно небольшое число наименований лекарственных препаратов, на приобретение которых расходуется основная часть средств. Результаты анализа могут быть использованы для снижения затрат и повышения эффективности путем планирования схем закупок, установления графика доставок, поиска наиболее низкой стоимости единицы товара, управления запасами, мониторинга сроков годности.

VEN анализ, проводимый параллельно с АВС анализом, позволяет установить приоритеты отбора препаратов в соответствии с их классификацией на жизненно важные, основные и второстепенные. В некоторых странах при публикации списка основных лекарственных средств их сразу классифицируют на эти группы, тем самым заранее определяя приоритеты для закупок.

Все лекарственные препараты из исследуемого перечня классифицируются по системе VEN. VEN-анализ позволяет определить приоритетные группы препаратов в соответствии с делением на жизненно-важные (Vital, V), необходимых (Essential, E) и второстепенные (Non-essential, N).

Жизненно-важные препараты (V) -- лекарственные средства, необходимые для спасения жизни (например, тромболитики в кардиологических учреждениях), постоянно требующиеся для поддержания жизни (инсулин, глюкокортикостероиды) и те, после прекращения приема которых развивается синдром отмены.

Необходимые препараты (Е) предназначены для лечения менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные препараты (N) -- лекарственные средства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями.

Принадлежность к второстепенным препаратам (категория N) не означает, что данное лекарственное средство должно быть исключено из соответсвующего перечня или формуляра. Категория N показывает, что данный лекарственный препарат должен назначаться реже других, включенных в перечень (формуляр) и имеющих более высокую категорию важности.

VEN классификация не должна быть статичной. Категории каждого лекарственного средства должны периодически пересматриваться, оставаться прежними или изменяться. К тому же необходимо присвоение категорий важности новым лекарственным средствам, которые были включены в перечень лекарственных средств или формуляр.

При затруднении классифицировать лекарственные средства по трем категориям (важные, необходимые и второстепенные, VEN) возможно применение упрощенной схемы -- важные и второстепенные (VN), где к важным (V) лекарственным средствам относятся те медикаменты, которые всегда должны быть в наличии, тогда как к второстепенным лекарственным средствам (N) будут относиться препараты, имеющие более низкую значимость и закупка которых должна быть реализована только после полного удовлетворения спроса на важные (V) лекарственные средства.

Система будет "работать" в полной мере только в условиях, когда приоритет отдается важным (V) и необходимым (E) лекарственным препаратам, а не дорогостоящим второстепенным средствам (N).

1.2 Присвоение категорий по VEN классификации

Вследствие большого влияния, которое может оказать проведение VEN-анализа, следует ответственно подойти к присвоению VEN категорий каждому лекарственному средству. В первую очередь следует руководствоваться влиянием на общественное здоровье каждого рассматриваемого лекарственного средства. Цены на соответствующий лекарственный препарат должны иметь менее значимое влияние, тогда как популярность данного медикамента должна играть минимальную роль.

Заключение о принадлежности лекарства к одной из этих категорий делается на основании либо формального, либо экспертного VEN-анализа.

При проведении формального VEN-анализа категория "V" присваивается каждому лекарству, рекомендованному к использованию нормативными документами (стандартами медицинской помощи), остальным (не входящим в стандарты) присваивается категория "N". Категория "Е" при формальном VEN-анализе не предусмотрена.

При проведении экспертного VEN-анализа эксперт оценивает целесообразность применения каждого лекарственного средства в данной организации (регионе) и определяет его принадлежность к одной из трех категорий ("V", "Е" или "N"). При категорировании лекарственных средств эксперты должны принимать во внимание данные научных исследований, подтверждающие целесообразность применения каждого лекарства (уровень убедительности доказательств обоснованности применения) и учитывать структуру заболеваемости в регионе (медицинской организации). В случае несовпадения мнения экспертов и данных нормативных документов (например, лекарство отсутствует в стандартах, но оценено экспертом как жизненно необходимое), проводится дополнительный анализ этих несовпадений, и, с учетом доказательств эффективности, экономичности, результатов частотного и ABC-анализов, принимается решение о необходимости применения (или исключения из практики) тех или иных лекарственных средств.

1.3 Прикладное значение VEN-анализа

Основной задачей проведения VEN-анализа является расстановка приоритетов между различными лекарственными препаратами при их выборе, закупке и использовании в рамках единой системы снабжения; управление товарными запасами и определение адекватных закупочных цен.

Приоритет в выборе всегда должен отдаваться в пользу важных (V) и необходимых (Е) лекарственных средств, особенно в условиях дефицита средств.

Закупка. Заказ на важные и необходимые лекарственные средства должен быть тщательно проверен, т.к. дефицит этих средств потребует дорогостоящих вмешательств для поддержания жизни и здоровья больных. Приоритет в безопасности хранения должен в первую очередь отдаваться важным и необходимым лекарственным препаратам, данная цель может достигаться за счет менее безопасного хранения второстепенных средств (при невозможности обеспечения одинаковых условий хранения для всех средств). При дефиците средств в первую очередь должна удовлетворяться потребность в важных и необходимых лекарственных средствах. При выборе поставщика важные и необходимые препараты приобретать у надежных поставщиков. Качество медикаментов и обслуживание новых и неизвестных поставщиков можно проверять на второстепенных средствах.

Использование. При недостаточном использовании важных и необходимых лекарственных средств, а также избыточном использовании второстепенных препаратов необходимо вносить соответствующие изменения в назначения врачей.

Распределение. Высокие цены на дорогие, но мало эффективные лекарства от "простуды" и кашля могут быть использованы для субсидирования иммунизации и приобретения антибиотиков. Пристальное внимание следует уделять запасам важных и необходимых лекарственных средств вследствие возможных тяжелых последствий при их полном истощении. Наличие их на складах должно постоянно отслеживаться специалистами по снабжению.

1.4 Использование VEN-системы для проведения закупок

VEN-система помогает минимизировать диспропорции в лекарственном снабжении, таким образом повышая качество лечения при неизменных финансовых средствах (экономическая эффективность).

Необходимо классифицировать все лекарственные средства, зарегистированные в стране по категориям V, E и N. При временной нехватке средств возможно снижение объемов закупок (при одновременном повышении их частоты).

Пересмотрите объемы закупок, чтобы убедиться, что они соответствуют потребности. Особое внимание необходимо уделить важным и необходимым лекарственным средствам.

Изыщите возможность дополнительного финансирования. Прозрачно сформированная и убедительно обоснованная заявка может являться хорошим аргументом в пользу увеличения бюджетных ассигнований.

Исключите из перечня закупаемых медикаментов все лекарственные препараты категории N, для которых не доказана четкая терапевтическая необходимость. При недостаточности средств, см. п. 1.

Уменьшите количества других препаратов категории N или исключите их полностью. При недостаточности средств см. п. 2.

Ограничьте терапевтические дубли. Если перечень закупаемых лекарственных препаратов содержит более одного лекарства с одинаковыми фармакологическими свойствами, то дубли более низкой категории важности следует исключить. При недостаточности средств см. п. 3.

Использование политики перераспределения. Средства можно перераспределить так, что в первую очередь будут закуплены самые необходимые средства, а остальные по "остаточному" принципу либо возможно пропорциональное снижение объемов закупок. Решение принимается на месте в каждом конкретном случае индивидуально.

Создалась ситуация, когда правомочным можно считать заявление о недостаточной объективности критериев VEN анализа и, как следствие, неоднозначности их интерпретации. Такую же точку зрения высказывают и другие исследователи. Вероятно, именно с этим обстоятельством можно связать модификацию названия обсуждаемого метода, вместо VEN предлагается аббревиатура VED (где D -- Desirable, желательный). Такая замена предполагает большую степень однозначности вместо термина "второстепенные препараты" предлагается термин "желательные препараты" как антоним "обязательных" под которыми понимают сумму жизненно необходимых (V) и основных (Е). Возможно, замена букв в названии метода поможет приобрести ему большую однозначность в методическом плане. Однако желание свести к минимуму субъективизм при толковании методики в полной мере не реализовано и в новом варианте ее названия.

Более существенным нам представляется дополнение критериев распределения препаратов при проведении VED анализа категориями, принятыми в медицине, основанной на доказательствах. В частности можно было бы использовать шкалу градаций объективности (доказанности) рекомендаций по применению тех или иных лекарственных средств в определенных клинических ситуациях (без учета выбора препарата, дозы или режима дозирования). Существует более 100 государственных, общественных и коммерческих организаций, которые в клинических рекомендациях используют различные системы ранжирования, однако ни одна из них не является совершенной.

Более существенным нам представляется дополнение критериев распределения препаратов при проведении VEN анализа категориями, принятыми в медицине, основанной на доказательствах. В частности можно было бы использовать шкалу градаций объективности (доказанности) рекомендаций по применению тех или иных лекарственных средств в определенных клинических ситуациях (без учета выбора препарата, дозы или режима дозирования). Существует более 100 государственных, общественных и коммерческих организаций, которые в клинических рекомендациях используют различные системы ранжирования, однако ни одна из них не является совершенной. Создана группа GRADE, состоящая из 30 экспертов, которые оценивают преимущества и недостатки различных систем ранжирования доказательств и рекомендаций и пытаются добиться согласия между их разработчиками. В зависимости от методологического качества исследований и степени рекомендации (grade of recommendation), соотношения величины пользы и вреда рекомендуемого вмешательства, группа GRADE проводит отдельное ранжирование по уровню достоверности, или доказательности (level of evidence). Ориентируясь на уровень достоверности, можно оценить, принесет ли исполнение рекомендации больше пользы или вреда пациенту.

При распределении лекарственных средств по категориям VEN учитывают их эффективность и безопасность. Желательно, чтобы они были доказаны на уровне качественных мета-анализов, что на практике не всегда имеет место. Поэтому определение принадлежности каждого отдельно взятого лекарственного средства к той или иной категории предполагает экспертную оценку.

К настоящему времени далеко не все используемые лекарственные средства изучены в адекватных исследованиях. Полагают, что доля таких препаратов составляет примерно 40%. Следует отметить, что изучение части препаратов группы Vital невозможно по этическим соображениям, например, применение адреналина при анафилактическом шоке. Однако, большинство препаратов, обычно относимых к категории V, признаны жизненно важными а priori, например, нитроглицерин или инсулин.

Таким образом, мы предлагаем разделять препараты по группам VEN, используя метод рекомендаций. К препаратам группы Vital предлагаем относить лекарственные средства уровня А (табл. 1), к группе Essential -- В, к группе Non-essential -- С и D.

Таким образом, отнесение лекарственных средств к классу V является достаточно четким и наименее спорным. Наибольшие сложности возникают при распределении лекарственных средств между категориями Е и N, в этом случае существенно возрастает роль адекватных контролируемых исследований. На наш взгляд, предлагаемые меры позволяют добиться большей объективности и однозначности при проведении VEN анализа, хотя трудоемкость метода при этом существенно возрастает. Настоящее сообщение мы считаем дискуссионным и ждем откликов от заинтересованных лиц.

По результатам проведенного анализа можно будет ответить на следующие вопросы:

1. Целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарственные препараты в рамках системы Дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг.

2. Какие меры необходимо предпринять для рационализации закупки лекарственных средств.

3. Какие лекарственные препараты в первую очередь следует рассмотреть на предмет исключения из перечня Дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг.

4. Соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости.

5. На какие лекарственные средства были выделены избыточные и недостаточные средства.

Результаты исследований, проведенных как в российских, так и в зарубежных клиниках, свидетельствуют о чрезмерном расходовании бюджетных средств на приобретение второстепенных лекарственных препаратов.

В Республике Татарстан в 2003 г. Впервые с помощью методологии ABC/VEN-анализа рассчитаны затраты на лекарственные средства в учреждениях здравоохранения республики в натуральном и суммовом выражении.

Для определения рациональности расходования финансовых средств на приобретение лекарственных препаратов был проведен ABC/VEN-анализ.

На уровне лечебного учреждения, региона, субъекта Федерации ABC-, VEN и частотный анализы позволяют оценить эффективность расходования ресурсов. Методология ABC, VEN и частотного анализа подробно изложены в методических рекомендациях.

2. Методология планирования научных исследований в медицине

Научное исследование включает в себя несколько блоков взаимосвязанных этапов. Первый -- предплановые исследования, составление и утверждение плана НИР. Второй включает собственно процесс исследования (сбор материалов, характеризующих изучаемую проблему, накопление фактических данных о ней, их систематизация, выработка определенных представлений о проблеме). Третья часть исследования -- оформление результатов научного поиска (интерпретация, отчет, публикация).

Первой и, возможно, важнейшей составной частью научно-исследовательской работы является предплановое исследование, которое включает выбор темы, выдвижение рабочей гипотезы, патентно-информационную проработку планируемой НИР, составление рабочего плана НИР, освоение методик.

Выбор темы исследования -- крайне сложный творческий процесс, во многом обеспечивающий успех научной деятельности. Тема исследования должна быть актуальной, отличаться новизной, иметь научно-практическое значение. Поскольку выполнение научных исследований требует больших материально-технических и временных затрат, творческих усилий, выбор научной темы представляется важнейшим этапом НИР.

Выбор темы исследования целесообразно начинать с изучения опыта предшествующих поколений ученых. С этой целью необходимо изучить исследуемую проблему не только по источникам литературы, но и овладеть современной методической базой, знать, какие исследования проводятся в ведущих научных школах мира. Таким образом, на первом этапе планирования главное -- исключить возможность дублирования и обеспечить достаточно высокий уровень собственных знаний по определенной проблеме. На втором этапе планирования следует найти оригинальный подход в постановке задачи исследования, а затем и в ее решении, используя новые методические подходы, области их использования и т.д.

В качестве приемов, позволяющих осуществлять поиск новых решений в научных исследованиях, можно использовать:

1. Ознакомление р текущей и ретроспективной информацией, преимущественно обзорно-аналитического характера.

2. Ознакомление с новейшими достижениями науки и техники в смежных областях знания и перенос в них методов и методических приемов из своей области знания или, наоборот, заимствование их из смежных областей.

3. Разработку новых, более совершенных методов исследования, технологий, приборов или композиционных материалов, открывающих широкие перспективы их использования в научных исследованиях.

4. Методы системного анализа, наукометрические методы и т. д.

Тема НИР должна отличаться: 1) новизной исследуемого вопроса и получаемых результатов; 2) актуальностью; 3) научно-практической значимостью; 4) доказательностью выдвигаемых исследователем положений, вытекающих из полученных результатов.

Таким образом, бездоказательные утверждения исследователя, равно как и отсутствие новизны, актуальности и научно-практической значимости полученных результатов, не могут расцениваться как результаты научных исследований.

Научно-исследовательские работы подразделяют на инициативные и заказные, индивидуальные и коллективные (комплексные). Инициативные исследования чаще всего носят поисковый характер и, как правило, финансируются за счет внутренних средств научного учреждения, полученного гранта и т. д. Заказная тематика входит в состав различных государственных программ или выполняется по договору с другими НИИ (ведомством) и соответственно финансируется Минздравом, научными фондами и другими заказчиками. Индивидуальные НИР, как правило, являются фрагментами кандидатских или докторских диссертаций, разделом комплексного исследования или хоздоговора. Комплексные (коллективные) исследования формируются в рамках программно-целевого планирования для решения крупных научных проблем и призваны ликвидировать мелкотемье, более рационально использовать имеющиеся ресурсы. Каждая научно-исследовательская работа подлежит обязательной государственной регистрации как при планировании, так и при ее завершении для исключения дублирования и параллелизма в работе.

Процесс выбора темы НИР зависит от того, является ли тема заказной или инициативной. В первом случае тема НИР, цели, задачи, сроки и ресурсы должны определяться заказчиком. Исполнитель и научный руководитель лишь представляют заказчику предложения по решению поставленной задачи с указанием своих квалификационных и ресурсных возможностей для проведения конкурсного отбора.

План НИР (может быть оформлен в виде договора между заказчиком и исполнителем) включает в себя обоснование, календарный план, калькуляцию стоимости, штатное расписание, отчет о проведенном патентно-информационном исследовании с заключением об исключении дублирования и целесообразности планирования НИР.

При составлении плана НИР и его экспертизе важно определить требуемую материально-техническую базу (объем предполагаемого эксперимента (наблюдения)), число исполнителей и их квалификационный состав, сроки выполнения темы. Все это в конечном счете определяет требуемый объем финансирования. В соответствии с этим в приложении к плану НИР (договору) -- калькуляции сметной стоимости -- перечисляются все планируемые затраты: заработная плата, начисления в фонд заработной платы и отчисления в фонд занятости, затраты на спецоборудование, материалы, командировочные и накладные расходы. Объективность сроков исследования определяется по календарному плану работы, который должен включать перечисление всех этапов и видов работы с указанием сроков и конкретных исполнителей. Срок выполнения можно рассчитать с помощью сетевого графика, обычно он не превышает 3 года.

Тема НИР, как правило, планируется на научную группу или лабораторию. Это и определяет численность исследователей и фонд заработной платы. Соотношение численности научного и вспомогательного состава зависит от характера планируемой работы и может колебаться от 1:1 до 1:4.

Тема НИР должна широко обсуждаться коллективом лаборатории, Ученого совета, экспертных Советов на всех этапах планирования, выполнения и завершения темы.

В процессе выбора темы НИР и ее планирования исполнитель должен критически оценивать свои реальные технические, кадровые, финансовые, квалификационные и иные возможности. Соответствие ресурсной, квалификационной, информационной и методологической базы исполнителя поставленным целям и задачам исследования позволяет выполнить план НИР в полном объеме и в срок.

Патентно-информационные исследования являются одним из основных разделов предплановых исследований. Они проводятся с целью определения научно-технического уровня и тенденций развития в планируемой области знания, патентоспособности предлагаемой к планированию НИР и исключения дублирования. Патентно-информационные исследования осуществляются на основе анализа патенгной, научно-технической, коммерческой и других видов информации. В соответствии с Законом Республики Беларусь "О патентах на изобретения" предметом патентной защиты на территории РБ являются устройства, способы, вещества, штаммы микроорганизмов, а также применение ранее известных устройств, способов, веществ и штаммов микроорганизмов по новому назначению. НИОКР, результаты которых могут быть предметом патентной защиты, признаются охраноспособными. Тематика, посвященная проблемам эпидемиологии, вопросам медицинской демографии, организации здравоохранения, не является охраноспособной. В этом случае проводятся исследования только научно-медицинской информации.

Патентно-информационные исследования осуществляются разработчиком совместно с сотрудниками патентно-информационного подразделения. Патентно-информационное исследование проводится в следующем порядке: определяется охраноспособность планируемой НИР, разрабатывается план и регламент исследования, осуществляются поиск, отбор, систематизация и анализ информации, составляется отчет о проведенном патентно-информационном исследовании с перечнем выявленных информационных источников-аналогов, оформляется заключение о целесообразности планирования (с обоснованием новизны, актуальности, технического уровня, отличительных особенностей по сравнению с аналогами) и исключении дублирования. По завершении темы НИР патентно-информационное исследование проводится в более углубленном виде: определяются новизна, технический уровень, патентная чистота разработанного объекта, целесообразность его правовой защиты за рубежом и продажи лицензий.

Особенность научных исследований в области медицины заключается в том, что исследователю часто доступна лишь косвенная информация о состоянии функций органов и систем человеческого организма, а любое инструментальное исследование может представлять определенную угрозу здоровью. Вот почему выдающийся клиницист И. А. Кассирский предупреждал: "Никогда инструментальное исследование не должно быть горше (опаснее) болезни".

Поскольку жизнедеятельность человека определяется сложнейшими биохимическими и нейрофизиологическими процессами, зависящими от многочисленных эндогенных и социальных факторов, условий внешней среды, результаты искусственно воспроизводимых исследований и экспериментов носят порой сугубо индивидуальный характер и устанавливаются лишь посредством статистического их восприятия. Кроме того, в процессе медицинского эксперимента можно уяснить далеко не все стороны жизнедеятельности целостного организма. Комплексно оценить изучаемые экспериментальным путем явления такого рода возможно только путем накопления большого количества фактов, их сопоставления и статистической обработки, причем очень часто приходится пользоваться результатами других исследователей, опубликованных в научных изданиях.

И, наконец, многочисленные медицинские исследования и эксперименты невозможно проводить на человеке из-за их опасности для жизни и здоровья, а моделирование патологии человека на животных и эксперименты на них не всегда дают адекватные результаты при дальнейших клинических испытаниях.

Результаты НИР во многом определяются правильностью выбранных методов исследования. Наиболее широко применяемым в медицине эмпирическим методом является натурное наблюдение в естественных, клинических или лабораторных условиях. Объектами этого наблюдения могут быть здоровые или больные люди, продукты выделения и ткани живого организма, трупный материал, микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности и т. д. Натурное наблюдение включает всевозможные методики исследования -- гистологические, психофизиологические и т. д. Отличительной особенностью методов натурного наблюдения является то, что они осуществляются только в отношении самого объекта научного изучения и только в обычных, естественных условиях его существования. Никакие модели, замещающие объект изучения, изменения условий его обитания не допускаются.

В отличие от натурного наблюдения экспериментальное исследование ставит перед собой задачу изучения явления в строго контролируемых и воспроизводимых условиях при активном воздействии экспериментатора на объект изучения.

Среди экспериментальных методов исследования следует выделить лабораторные опыты, психофизиологические исследования на людях, эксперименты на животных, клинические испытания, натурные испытания опытных образцов или объектов, математическое моделирование.

Приступая к любому экспериментальному исследованию, необходимо прежде всего выдвинуть рабочую гипотезу, на основе которой будет строиться эксперимент, четко определить цели и задачи исследования, составить план и разработать необходимую учетную документацию (протокол опыта, дневник и т. д.). Протокол исследования, как правило, ведется в прошнурованной и пронумерованной тетради, в которую вносят номер и дату проведения опыта, подробные сведения об объекте и методах исследования, полученные результаты. Для большей достоверности и иллюстрированности полученных результатов к протоколу опыта прилагаются рентгенограммы, кардиограммы, микрофотографии и т. д. Все они нумеруются в соответствии с номером опыта.

При экспериментах на животных важную роль играет правильный выбор объекта исследования, поскольку различные виды животных имеют различную реактивность на определенные внешние раздражители и по-разному моделируют патологические процессы, протекающие в человеческом организме. Так, например, собака наиболее часто используется при изучении различных патофизиологических процессов, токсикологические исследования чаще всего проводят на кошках, микробиологические -- на белых мышах, крысах, морских свинках, кроликах. Самые ответственные исследования проводят на обезьянах, видовая специфичность которых наиболее близка к человеческому организму. Во всех случаях необходимо, чтобы подопытные животные были здоровыми, однородными (инбредные линии), однополыми, примерно одинаковой массы и возраста. Исключительно важное значение для достоверности полученных данных имеют условия содержания подопытных животных и уход за ними.

Клинические исследования -- завершающий этап НИР по разработке новых лекарственных препаратов, методов диагностики и профилактики. Поскольку их проводят на больных и добровольцах, а также учитывая их особую важность, клинические испытания разрешаются в директивном порядке специально уполномоченными государственными органами. При организации клинических испытаний особое внимание должно уделяться подбору пациентов и аналогичной по составу и количеству контрольной группы. При клинических испытаниях новых методов лечения в качестве контроля должны использоваться больные, получающие общепринятое лечение, а не только плацебо.

В соответствии с "Международными этическими требованиями к биомедицинским исследованиям с участием человека" и Международной конвенцией по гражданским и политическим правам все медицинские исследования с участием человека должны строиться на трех этических принципах: уважение к личности, достижение пользы, справедливость. Во всех биомедицинских исследованиях с участием человека (больных или здоровых) исследователь должен получить информированное согласие субъектов, которые будут участвовать в испытании, а если субъект исследования (СИ) не способен дать его -- информированное согласие близкого родственника или уполномоченного представителя. Информированное согласие означает согласие компетентного СИ, получившего всю необходимую информацию, адекватно ее понимающего и принимающего решение свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. СИ должен получить информацию о целях, методах, длительности исследования, ожидаемом риске или дискомфорте, альтернативных процедурах, степени обеспечения конфиденциальности, возможности в любой момент отказаться от исследования.

Субъекту, принимающему участие в медицинском исследовании, должно быть оказано бесплатное лечение в случае повреждений, связанных с исследованием, а также выплачена компенсация за нетрудоспособность или инвалидность; в случае смерти в результате исследования компенсацию должны получить его родственники. СИ может получать плату за неудобства и потерянное время, компенсацию за расходы, понесенные в результате участия в исследовании, но эти выплаты не должны быть столь значительными, чтобы согласие участника испытаний целиком зависело от денежного вознаграждения.

Для оценки эффективности новых методов диагностики, профилактики и лечения, исключения ошибок и правильной интерпретации результатов клинических исследований их необходимо проводить в рамкахрандомизированных контролируемых исследований, считающихся "золотым стандартом" для клинических сопоставлений.

Контролируемое клиническое исследование -- это проспективное исследование, в котором сопоставляемые группы получают различные виды лечения: больные контрольной группы -- стандартное (обычно лучшее по современным представлениям), а больные опытной группы -- новое лечение. Важнейшее условие, обеспечивающее надежность контролируемого исследования, -- однородность группы больных по всем признакам, которые влияют на исход заболевания (пол, возраст, наличие сопутствующих заболеваний, тяжесть и стадия основного заболевания и т. д.). Учитывая наличие множества взаимосвязанных факторов, определяющих прогноз, а также "скрытых" прогностических факторов, достичь сопоставимости групп наблюдения в наиболее полном объеме можно только при использовании метода случайного распределения пациентов на группы, т. е. рандомизации (random -- случайный). Истинная рандомизация предполагает обязательное соблюдение непредсказуемого характера распределения больных на группы (исследователь не может предугадать, в какую группу попадает следующий больной, -- "слепой отбор").

Для повышения эффективности рандомизации проводится предварительная стратификация -- распределение вариантов лечения осуществляется в однородных группах больных, сформированных по ведущим прогностическим признакам (стратификационная рандомизация).

Однако следует учитывать, что несопоставимость групп наблюдения может возникнуть и после рандомизации (в результате отказа больных от лечения, серьезных осложнений и т. д.). Считается, что если более 80% включенных в исследование больных наблюдались до его окончания, результаты могут быть достаточно надежными. Выбывание из исследования более 20% больных дает основание сомневаться в полученных результатах.

Для снижения вероятности случайных или систематических ошибок опытная и контрольная группы должны включать достаточное число наблюдений. Достаточность определяется предполагаемыми различиями в эффекте лечения между опытной и контрольной группами (чем больше эффект, тем меньшими могут быть группы), видом статистического показателя эффекта терапии (при использовании средних величин исследования группы могут быть меньше), соотношением между числом больных в опытной и контрольной группах (при условии равенства по численности группы могут быть более малочисленными).

Определение оптимального числа случаев наблюдения составляет важный этап планирования эксперимента. Так, в случаях, когда результаты исследования будут выражаться качественно, требуется гораздо большее число наблюдений, чем при использовании количественных оценок, выраженных среднеарифметическими величинами. Кроме этого, следует помнить, что малое число исследований уменьшает их точность и достоверность, однако при большом числе исследований вместе с достоверностью возрастают и стоимость эксперимента, и сроки его проведения. Для увеличения точности исследования в 2 раза необходимо увеличить число наблюдений в 4 раза. При этом число наблюдаемых случаев в контрольной и опытных группах не обязательно должно быть одинаковым. Число случаев, необходимых для проведения эксперимента, определяется при планировании НИР в каждом конкретном случае индивидуально по специальным формулам, описанным в ряде справочников по медицинской статистике.

В связи с тем что в одном учреждении нередко невозможно осуществить рассчитанное количество наблюдений, проводят кооперированные исследования -- систему научных, научно-организационных и практических мероприятий, проводимых по единой программе и методике одновременно в нескольких учреждениях.

При планировании клинического исследования необходимо четко определить следующие положения: рационально ли определена "норма" -- отсутствие болезни и обоснована ли "точка разделения" здоровых и больных; оценены ли воспроизводимость, чувствительность и специфичность используемых методов и т. д.

При клинической оценке новых методов диагностики необходимо прежде всего сопоставить предлагаемый метод с референсным, т. е. с самым надежным из соответствующих методов. При правильной организации исследования оценка результатов нового метода должна производится "вслепую" -- так, чтобы специалист не знал результатов других анализов у этого пациента и прежде всего результатов референсного метода. В противном случае неизбежны систематические ошибки типа "приближения к предполагаемому диагнозу", поскольку специалист, зная предполагаемый диагноз, непреднамеренно склонен к предвзятости при оценке результатов, особенно в случаях, когда возможно двоякое их толкование. Чтобы избежать таких ошибок, можно использовать двухэтапную оценку. На первом этапе специалист рассматривает материалы (ЭКГ, лабораторные препараты и т. д.) под номером исследования и лишь по необходимости проводит оценку с учетом дополнительных данных.

Методы исследования должны быть предварительно апробированы в ходе предплановых исследований. При этом следует убедиться в их чувствительности, специфичности, воспроизводимости, наличии реактивов на весь объем исследования, соответствии метода уровню мировых стандартов. Этим же требованиям должна отвечать и аппаратура. При отсутствии у исследователя дорогостоящей техники не обязательно ее закупать: можно ее арендовать или использовать в ходе кооперированных исследований.

Каждая тема НИОКР, прошедшая утверждение у заказчика и получившая финансирование, должна быть зарегистрирована в государственном регистре (в России -- во Всероссийском НТИ Центре, в Беларуси -- в Центре Государственной регистрации РБ).

При планировании НИР следует учитывать и заключительный этап научного исследования -- анализ и интерпретацию полученных результатов с целью выявления имеющихся закономерностей. Анализ статистических данных производят путем соответствующей математической обработки полученных результатов, приемы и способы которой подробно описаны в специальных руководствах по медицинской статистике. В последние годы статистическую обработку данных стали проводить на ПЭВМ с использованием специальных пакетов программ (например, Statgraph и др.), позволяющих быстро рассчитать средние величины и относительные коэффициенты, выявить характер и силу связи, степень достоверности, построить аналитические таблицы, диаграммы и графики.

В целом на процессы предплановых исследований, анализа и обобщения полученных результатов и их публикацию следует выделять не менее 10% планируемых ресурсов (временных, финансовых, кадровых), а на внедрение научных результатов в практику -- не менее 25%. В то же время для многих НИР стадия внедрения планируется как самостоятельное исследование, а оформление научных результатов в виде публикаций, изобретений и т. д. осуществляется учеными уже после завершения НИР в процессе выполнения последующих исследований, нередко вытекающих из предыдущих результатов.

фармакология лекарственный экономический финансовый

3. Научные исследования в медицине

Научные исследования в медицине, как и в сфере других наук, могут проводить только люди честные и принципиальные, истинно преданные делу, которому они служат. Безнравственен и такой поступок научного руководителя, когда он соглашается или сам настаивает на том, чтобы в научной публикации (монография, статья, тезисы, доклады и др.) в той части, где значится фамилия истинного автора научной работы, рядом ставились фамилии лжесоавторов, то есть лиц, которые не участвовали в научном исследовании. Научные эксперименты на человеке (в том числе и врачей на самих себе), явно опасные для жизни, недопустимы, как и исследования, причиняющие страдания подопытному лицу. Находящиеся рядом с ребенком родители или другие близкие люди очень внимательно следят за выражением лица, каждым словом и движением врача. Иногда его тяжелый вздох, внезапное покачивание головой, озадаченное выражение лица вызывает у них страх, состояние тревоги и даже паники. Совершенно недопустимо в присутствии детей и подростков обсуждать симптомы их болезни, результаты обследования, назначаемое лечение, возможные прогнозы и другие вопросы, имеющие отношение к болезни.

Научные исследования, проведенные в последнее десятилетие, значительно расширили представление о болезнях, в течении которых возникают обструктивные расстройства функции легких; позволили сформировать более эффективные лечебные программы и оказание помощи больным на этапе развития хронической дыхательной недостаточности; высоких результатов удалось достичь при ведении больных, когда сочетались социальные и образовательные программы.

Принципиальное положение в этой проблеме занимают профилактические программы, направленные на снижение уровня внешних и внутренних поллютантов. Однако сегодня необходимо констатировать факт дальнейшего распространения ХОБЛ и возрастающей значимости этой проблемы как с медицинской, так и с социально-экономической стороны. Исторический период научного познания болезней, которые рубрифицированы под названием ХОБЛ, охватывает более двух столетий.

Размещено на Allbest.ru