Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика: определение, этапы развития, основные принципы. Использование экономической оценки как элемент принятия решений в медицине

Размещено на http://www.allbest.ru/

РГКП «Западно - казахстанский государственный медицинский университет имени М.Оспанова»

Специальность: Фармация

Кафедра: Отдел непрерывного профессионального развития и доклинической медицины

Самостоятельная работа

дисциплина: Основы доказательной медицины

тема: Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика: определение, этапы развития, основные принципы. Использование экономической оценки как элемент принятия решений в медицине

Выполнил(а):

Группа: 301

Байтлевова А.

Актобе 2016

Введение

Фармакоэкономика -- новая самостоятельная наука, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью,качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания.

Комплексный подход к оценке целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку последствий (результатов) и стоимости медицинских вмешательств. Наиболее принципиальным в данном определении является именно взаимосвязанная оценка, то есть речь идёт не просто о сравнении затрат, а об оценке соотношения между затратами и полученными результатами.

С точки зрения практического врача это означает, что фармакоэкономика -- это не поиск наиболее дешёвых лекарственных средств и оправдание их использования, а расчёт затрат, необходимых для достижения желаемой эффективности, и соотнесение этих затрат с возможностями. фармакоэпидемиология медицина лекарственный

Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология - междисциплинарные «союзники» доказательной медицины

В настоящее время особую актуальность приобрела проблема оптимизации расходов в здравоохранении. В России сегодня сложилась достаточно сложная ситуация, предложенное увеличение финансирования здравоохранения явно недостаточно для решения всех социальных проблем на должном уровне. Кроме того, хаотично складывающийся фармацевтический рынок способствует тому, что у лечебных учреждений часто отсутствуют методология и практика оптимального выбора лекарственных препаратов, в том числе и при централизованном обеспечении. Нередко выделяемые средства тратятся на препараты, не обладающие доказанной эффективностью или имеющие существенно более дешевые генерические аналоги. Агрессивная маркетинговая политика фирм-производителей и отсутствие системных исследований в области рационального применения лекарственных средств при слабой мотивации у практикующих врачей и организаторов здравоохранения приводят к тому, что зачастую стоимость лечения оказывается завышенной, а его эффективность недостаточной.

Внедрение концепции доказательной медицины, о которой шла речь в предыдущей главе, знаменовало появление качественно нового подхода к поиску, оценке и использованию медицинской информации. В этой связи основными инструментами, с помощью которых стала возможной реализация названной концепции, наравне с рандомизированными клиническими исследованиями, оказались фармакоэпидемиология и фармакоэкономика. Несмотря на схожие задачи, основная из которых - обеспечение рационального использования лекарственных средств, в каждом из этих направлений имеются свои особенности.

Фармакоэпидемиология

Фармакоэпидемиология - это наука, изучающая с помощью эпидемиологических методов эффективность, безопасность и особенности использования лекарственных средств в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей, способствуя при этом рациональному и экономически приемлемому применению наиболее эффективных и безопасных ЛС.

Для облегчения понимания читателями сути этого междисциплинарного направления эпидемиологии и клинической фармакологии, приведем еще несколько более лаконичных определений:

«Фармакоэпидемиология - изучение использования и эффектов ЛС у большого количества людей». (В. Strom).

«Фармакоэпидемиология - использование эпидемиологических методов и подходов для изучения эффектов (положительных и побочных) ЛС в популяции». (М. Port, A. Hartzem).

«Фармакоэпидемиология - изучение ЛС как основной детерминанты здоровья и болезни в общей популяции». (W. Spitzer).

Вы, наверное, обратили внимание, что во всех определениях фигурирует понятие «популяция». Поясним, что оно означает в клинической неинфекционной эпидемиологии.

Итак, популяция - это совокупность индивидуумов, из которой отбирается выборка и на которую могут быть распространены результаты, полученные для этой выборки. В качестве примера можно привести госпитальную популяцию, т.е. совокупность пациентов данного стационара в целом, либо какого-то определенного отделения.

Резюмируем главные задачи фармакоэпидемиологических исследований:

* выявление новых, ранее неизвестных эффектов ЛС (как благоприятных, так и нежелательных);

* определение взаимосвязи этих эффектов с приемом ЛС;

* оценка риска (частоты развития) выявленных эффектов в популяции.

Одним из наиболее актуальных среди разделов фармакоэпидемиологии в настоящее время является так называемый «фармаконадзор» (pharmacovigilance), контроль безопасности лекарств.

Фармаконадзор - деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств.

Классическими примерами несовершенной системы контроля использования лекарственных средств могут послужить ситуации с возникновением рака влагалища у девочек-подростков, матерям которых во время беременности назначался диэтилстилбэстрол, а также врожденными уродствами, связанными с приемом талидомида. Именно фармакоэпидемиологические исследования позволили выявить связь между использованием указанных препаратов и развитием этих чудовищных побочных эффектов (хотя и с большим опозданием, поскольку пострадало множество пациентов).

С помощью фармакоэпидемиологических методов также удалось выявить побочные эффекты, казалось бы, безопасного препарата церивастатина (липобай), а, следовательно, прекратить его использование. Становление системы мониторинга нежелательных лекарственных реакций в России будет обсуждаться нами в отдельной главе.

Рассмотрим более подробно методологию изучаемой дисциплины, начиная традиционно с классификации. Существует несколько критериев, по которым могут быть охарактеризованы фармакоэпидемиологиические исследования:

1) цель;

2) время наступления изучаемого события;

3) кратность обследования участников.

Классификация фармакоэпидемиологических исследований приведена на рисунках 15-17.

1. Описательные исследования (качественные)

Описание случая - наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий собой подробное изложение данных, полученных путем наблюдения одного или нескольких больных (не более 10).

Описание серии случаев - исследование, в котором представлен количественный анализ (чаще всего с применением описательной статистики) группы больных численностью 10 человек и более.

2. Описательные исследования (количественные)

К количественным описательным исследованиям относится изучение использования лекарственных средств:

* обзор и оценка использования лекарственных средств;

* обзоры потребления лекарственных средств;

* программы использования лекарственных средств.

Обзор использования ЛС (drug utilization review study) Предназначен для анализа обоснованности и адекватности применения ЛС. В качестве критериев оценки используются показания к назначению, рациональность выбора препаратов и режима дозирования, необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности.

Классификация фармакоэпидемиологических исследований по цели исследования:

Классификация фармакоэпидемиологических исследований по времени изучения явлений:

Классификация фармакоэпидемиологических исследований по кратности обследования участников исследования:

Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use) Позволяют получить количественные данные об структуре использования ЛС на разных уровнях (лечебно-профилактическое учреждение или организация, город, область, регион, государство).

Для стандартизации исследования потребления ЛС разработана концепция DDD (Defined Daily Dose) - средняя поддерживающая доза ЛС, рассчитанная на пациента с массой тела 70кги нормальными функциями органов и систем с учетом реально применяемых доз ЛС. Данные о потреблении ЛС обычно представляют как DDD/1000 жителей или DDD/житель в год (для ЛС, применяемых короткими курсами). Для стационаров потребление ЛС обычно выражается в виде DDD/100 койко-дней.

Программа использования ЛС (drug utilization review program) Представляет собой долгосрочный проект, направленный на улучшение качества лекарственной терапии и состоящий из ряда этапов, которые представлены на рисунке 18.

3. Исследования «случай-контроль»

Исследование «случай - контроль» - ретроспективное исследование, в котором по архивным данным, воспоминаниям или суждениям пациентов сравнивают две группы: в одну отобраны пациенты с определенной патологией, а в другую - без нее.

Этапы программы использования лекарственных средств: 

Основные этапы исследования «случай-контроль»:

1. Отбор группы пациентов с изучаемым заболеванием и группы лиц, сходной по остальным признакам, но без этого заболевания.

2. Ретроспективная оценка частоты воздействия возможного фактора риска (экспозиции) в обеих группах.

3. Расчет относительного риска развития заболевания в связи с изучаемым фактором.

Схема исследования «случай-контроль» Одномоментные исследования:

Одномоментное (поперечное) исследование - вид исследования, в которых участники подвергаются однократному обследованию, обычно в течение относительно короткого периода времени, что позволяет в дальнейшем оценить распространенность того или иного исхода, течения заболевания, эффективности диагностики.

5. Когортное исследование

Когортное исследование - обсервационное исследование, в котором изначально объединенную каким-либо общим признаком выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени и сравнивают исходы у тех, кто был и не был подвергнут действию изучаемого вмешательства или другого фактора (т.е. экспонирован), либо был подвергнут ему в разной степени.

Схема когортного исследования:

Выделяют два типа когортных исследований:

* параллельное когортное исследование - когорты формируются в настоящем времени и в последующем наблюдаются;

* историческое когортное исследование - выделение когорт происходит по архивным документам, наблюдение производится вплоть до настоящего момента.

Завершая обзорное рассмотрение фармакоэпидемиологии, приведем наиболее оптимальные варианты структуры исследования в зависимости от его задачи.

Определение дизайна исследования:

Безусловно, качественное выполненные РКИ, представляют собой золотой стандарт в оценке эффективности лечения. Наибольшего доверия заслуживают результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых исследований. Их результаты дают довольно четкие представления о действии препаратов.

Тем не менее, РКИ присущи определенные недостатки: дале кий от реального «идеальный» контингент пациентов, ограничения по количеству участвующих пациентов, а также ограниченный период наблюдения. Именно поэтому другие типы фармакоэпидемиологических исследований дополняют результаты РКИ за счет учета факторов реальной клинической практики (оценка влияния сопутствующего лечения и сопутствующих заболеваний, данные о лечении пожилых пациентов, детей и беременных), оценки отдаленной клинической перспективы и учета редких осложнений.

Фармакоэкономика

Характерная черта современного этапа развития здравоохранения - неуклонный рост стоимости расходов на оказание медицинской помощи и, в частности, на лекарственное обеспечение. По этой причине возникают противоречия между необходимостью внедрения в клиническую практику новых современных терапевтических вмешательств, как правило, дорогостоящих, и их экономической доступностью. В условиях ограниченного финансирования, необходимо иметь четкое представление о том, насколько оправданы расходы на лечение с помощью выбранного метода вмешательства и обоснованы затраты на дополнительные преимущества более дорогостоящих методов. Решение этих проблем находится в сфере клинико-экономического анализа. Отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения», утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ №163 от 27.08.02, определяет понятие клинико-экономического анализа следующим образом:

Клинико-экономический анализ - методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение для определения экономической целесообразности их использования.

Один из вариантов клинико-экономического анализа - фармакоэкономический, где в качестве медицинского вмешательства рассматривают использование лекарственных средств (т.е. фармакотерапию). Поскольку фармакоэкономический анализ позволяет провести экономическую оценку использования препаратов как частный случай оценки применения лекарственных средств в целом, его правомерно считают как отраслью экономики здравоохранения, так и одним из разделов клинической фармакологии, называемым фармакоэкономикой. Международное общество фармакоэкономических исследований (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research - ISPOR) дает следующее определение фармакоэкономике:

Фармакоэкономика - это научная дисциплина, оценивающая клинические, экономические и гуманистические аспекты применения фармацевтической продукции и услуг, а также других медицинских вмешательств с целью обеспечения организаторов здравоохранения, врачей и пациентов высококачественной информацией о путях достижения оптимальных исходов при наиболее рациональном распределении имеющихся ресурсов здравоохранения.

Перед планированием фармакоэкономического исследования, либо в процессе ознакомления с его результатами, крайне важно определить аналитическую перспективу - целевую аудиторию, которой адресованы результаты исследования, с позиции и учетом интересов которой выбраны масштаб и конкретные методы его выполнения.

Аналитическая перспектива фармакоэкономических исследований:

Необходимо учитывать, что позиции и интересы различных целевых аудиторий могут не совпадать и даже вступать в противоречия. То, что отвечает интересам отдельного пациента, часто может противоречить интересам системы здравоохранения, а интересы фармацевтических компаний могут не соответствовать интересам общества в целом и т.п. Именно поэтому крайне важно определение источников финансирования исследования, которые могут влиять на его результаты и, следовательно, быть причиной некорректных или ошибочных выводов.

Рассмотрим виды затрат, которые учитываются при проведении фармакоэкономического анализа.

Классификация затрат:

Прямые затраты (Direct Costs) включают в себя две категории:

1) медицинские: * фармакотерапия;

* лабораторные и инструментальные исследования;

* врачебные манипуляции (операции) и иные лечебные процедуры;

* оплату труда медицинских работников; 2) немедицинские:

* питание;

* транспортировка;

* оплата пребывания на больничной койке;

* другие административные расходы.

Непрямыми затратами (Indirect Costs) считаются расходы, не связанные с процессом лечения непосредственно. К ним относятся:

* заработок, утраченный вследствие потери (снижения) работоспособности;

* расходы лиц, осуществляющих уход за больным;

* оплата больничного листа;

* расходы социальных служб.

Нематериальные затраты отражают субъективную оценку влияния различных сторон процесса проводимого лечения на качество жизни:

* физические, психические, когнитивные способности;

* эмоциональные и социальные стороны самочувствия (боль, страдания, дискомфорт, связанный с ощущением себя в роли больного и т.д.).

Наряду с затратами, важным компонентом фармакоэкономического анализа служит оценка исходов (последствий) той или иной болезни, а также ее лечения. Следует обратить внимание, что способ определения исходов является ключевым отличием основных методов фармакоэкономического анализа друг от друга, поскольку схема расчета материальных затрат сравнительно стандартна.

Одним из подходов к классификации исходов является подразделение их на три категории (концепция ECHO):

* экономические (Economic);

* клинические (Clinical);

* гуманистические (Humanistic) исходы (Outcomes).

Экономические исходы представляют собой совокупность материальных и нематериальных затрат, связанных с выполнением анализируемых фармакотерапевтических вмешательств.

Клинические исходы - регистрируемые лечащим врачом объективные изменения состояния пациента, которые достигаются в результате применения лечения, являясь показателями его эффективности и безопасности.

Гуманистические исходы - субъективно оцениваемые самим пациентом влияния проведенного лечения на его функциональный статус и качество жизни, которое может измеряться по нескольким критериям (увеличение физической активности, уменьшение боли и страданий, освобождение от роли больного, улучшение самочувствия и т.д.).

Кроме того, каждый из перечисленных видов исходов может быть охарактеризован как положительный, либо отрицательный, а также промежуточный или окончательный.

Классификация исходов:

Методы фармакоэкономического анализа

Все существующие на сегодняшний день методы принято разделять на две большие группы.

Методы фармакоэкономического анализа:

Заключение

Фармакоэкономический анализ должен стать неотъемлемой частью принятия решения о необходимости включения любого лекарственного средства в «ограничительные списки» и стандарты лечения. Всем известно, что лечиться дорого, но неправильно лечиться - еще дороже.

Выбор метода фармакоэкономического анализа находится в зависимости от результатов полученных в ходе клинических исследований. Каждый раз при проведении фармакоэкономического анализа выбор метода определяется исследователями. В таблице приведены сведения о результатах оцениваемых медицинских вмешательств с помощью различных методов фармакоэкономического анализа.

Литература

1. Воробьев П. А. Клинико-экономический анализ. -М- Издательство Ньюдиамед-2008 г.-777стр.

2. Кобельт Г. Основы экономической оценки. В кн. Фармакоэкономика в России. Первый опыт. -- М.: Ронк-Пуленк Рорер, 1998. -- С. 3-5.

3. Кобина С. А. Экономика здравоохранения. Введение в фармакоэкономику. // Ремедиум. -- 1999. -- N 4. -- С. 38-44.

4. Кобина С. А., Семенов В. Ю. Введение в фармакоэкономику. // Пробл. стандарт в здравоохр. ?1999. -- N 1. -- С. 38-4

5. Белоусов Ю. Б., Белоусов Д. Ю., Комарова В. П. Основы фармакоэкономических исследований // М.: ООО «Издательство ОКИ», июнь, 2000 г. -- 87 стр.

6. Авксентьева М. В., Воробьев П. А., Герасимов В. Б., Горохова С. Г., Кобина С. А. -- Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ). -- М.: «Ньюдиамед», 2000 г.

Размещено на Allbest.ru