Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

Размещено на http://www.allbest.ru/

Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

Все лекарственные средства, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, опросному, органолептическому, физическому, химическому и контролю при отпуске. Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

В аптеках контроль качества лекарственного средства регламентируется Постановлением № 35 от 14 августа2000 г. («О контроле качества лекарственного средства, изготовленного в аптеках»):

«1. Утвердить:

1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;

1.2. Инструкцию по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения; раствор контроль качество аптека

1.3. сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение)».

Виды внутриаптечного контроля

Приемочный контроль, заключающийся в проверке поступающих в аптеку лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверке правильности оформления накладных, а также наличия сертификатов качества и других документов.

Письменный контроль, который заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведения расчетов.

Опросный контроль, при проведении которого провизор-технолог называет первый ингредиент, входящий в лекарственное средство, а в сложных лекарственных формах - также и его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества.Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Физический контроль заключается в проведении определения общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, а также качества укупорки.

Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

Качественному химическому анализу подвергаются обязательно: вода очищенная; все лекарственные средства, поступающие из помещений хранения, включая концентраты, полуфабрикаты, жидкие лекарственные средства в бюреточной системе при ее заполнении; внутриаптечная фасовка (каждая серия) и, в случае сомнения, - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам, проверяют выборочно. Особое внимание обращается на лекарственные средства: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические средства, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества.

Полному химическому контролю обязательно подвергаются:

- все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, после стерилизации;

- глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества;

- стерильные растворы для наружного применения;

- все лекарственные формы для новорожденных детей;

- все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации);

- вся внутриаптечная заготовка (каждая серия);

- растворы хлористоводородной кислоты (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата;

- стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

- концентарция этилового спирта;

- гомеопатические гранулы на распадаемость.

Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений (не менее трех за смену). Особое внимаение обращается на следующие лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты контроля регистрируются в журналах установленной формы.

ПРИМЕЧАНИЕ

Концентрированные растворы - это рабочие растворы лекарственных веществ определенной, более высокой концентрации, чем эти растворы прописываются в рецептах.

Применение концентрированных растворов облегчает работу фармацевта, увеличивает производительность труда, способствует повышению качества приготовленных жидких лекарственных форм и ускоряет их отпуске. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой экстемпоральной рецептуры и объемом работы аптек. Примерный перечень концентрированных растворов и их сроки годности приведены в инструкциях по контроля качества лекарственных средств. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав.

Концентрированные растворы приготавливают в асептических условиях на свежеперегнанной воде, используя мерную посуду (мерные колбы, цилиндры).

При приготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным.

Поскольку концентрированные растворы в дальнейшем применяются для приготовления жидких лекарственных форм, к ним предъявляют более жесткие требования. Анализ обычно проводят фармакопейными методами, при количественном определении широко используют метод рефрактометрии.

Контроль при отпуске включает проверку правильности упаковки, оформления, соответствия доз возрасту больного.

Экспресс-анализ во внутриаптечном контроле качества

При внутриаптечном контроле качества анализ проводят экспресс-методом. Этот метод заключается в использовании приемов, обеспечивающих быстрое проведение контроля при минимальной затрате анализируемых веществ и реактивов. Обычно избегают проведения испытаний, требующих разделения смесей. Для установления подлинности выбирают наиболее специфические, чувствительные реакции, отдавая предпочтение цветным капельным реакциям, флуоресцентным реакциям, реакциям осаждения. Учитывают поведение веществ при нагревании. Массу навески лекарственной формы берут минимальную, с учетом предела обнаружение анализируемого вещества. Обычно для качественных испытаний берут около0,01 гпорошка или 1-5 капель раствора. Реакции проводят в пробирках, на стеклах, на бумаге.

Для количественного определения веществ в лекарственных формах используют титриметрические методы и некоторые физические методы, например, рефрактометрию.

При титровании применяют методики, исключающие, как правило, длительную предварительную подготовку объектов анализа. Навески для анализа берут из такого расчета, чтобы на титрование расходовалось не менее 1 мл и не более 3-5 мл тированного раствора.

Массы навесок (порошков от0,05 гдо0,15 г; мазей, суппозиториев - около0,5 г) отвешивают на ручных аптечных весах (с точностью до0,01 г); жидкие лекарственные формы отмеривают с помощью градуированных пипеток, обычно от 1-2 мл до 5 мл, в зависимости от прописанного содержания определяемого компонента. Для анализа используют титрованные растворы различной молярной концентрации (0,01, 0,02, 0,05, 0,1 моль/л; поправочный коэффициент титрантов принимают равным единице). Титрование проводят из микробюреток, полумикробюреток и градуированных пипеток с ценой деления 0,02 - 0,05 мл в пробирках, колбах емкостью до 50 мл, пенициллиновых флаконах. Разведение анализируемых растворов проводят в мерных цилиндрах.

Таким образом, экспресс-анализ имеет ряд достоинств, но не лишен и недостатков. К числу достоинств следует отнести:

- простота и быстрота анализа;

- уменьшение расхода лекарственного средства и реактивов.

Из недостатков следует отметить:

- меньшая точность анализа по сравнению с фармакопейными методами.

Однако точность анализа по экспресс-методикам соответствует точности изготовления лекарственных средств в аптеке.

В ГФ РФ, т. 3, раздел 6.2. «ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗ ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» содержит методики экспресс-анализа часто встречающихся прописей экстемпоральных лекарственных средств. Экстемпоральные лекарственные средства должны выдерживать требования статьи #6.3.1. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в аптеках.

В оценке качества лекарственных средств аптечного изготовления основную роль играет химический контроль. В условиях аптек проводят экспресс-анализ лекарственных средств, который отличается быстротой проведения, простотой используемых методик, требует минимального количества испытуемого образца и реактивов.

Оценка качества экстемпоральных лекарственных средств

В ГФ РФ т. 3 регламентированы нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств.

Определение отклонений в лекарственных средствах следует проводить с использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении.

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении экстемпоральных лекарственных средств (в том числе гомеопатических), и нормы отклонений, допустимые при фасовке в аптеках лекарственных средств промышленного производства, описаны в разделах #6.3.1 и #6.3.2.

Качество экстемпоральных лекарственных средств (в том числе гомеопатических) устанавливается по характеристическим показателям. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Фармакопеей, приказами и другими нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Для оценки качества экстемпоральных лекарственных средств применяются два термина «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Забракованная продукция»).

Качество изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

- несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

- несоответствие растворов по прозрачности или цветности;

- неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

- несоответствие степени измельченности порошков;

- несоответствие размера частиц в тритурационных мазях;

- наличие видимых механических включений;

- несоответствие прописи по подлинности:

- замена одного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

- замена веществ на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

- отклонения от прописи по массе или объему:

- отклонения по общей массе (объему);

- отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

- отклонения по массе (или по концентрации) входящих в пропись рецепта (требования) веществ;

- несоответствие по значению pH (кислотности или щелочности);

- несоответствие по стерильности;

- несоответствие по микробиологической чистоте;

- нарушение герметичности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

- нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Фармакопеей, приказами и другими нормативными документами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовленного лекарственного средства оценивается как неудовлетворительное.

Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Размещено на Allbest.ru