Лицензирование фармацевтической деятельности

Размещено на http://allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности

1.1 Основные понятия

1.2 Основные положения

2. Грубые нарушения лицензионных требований и условий

3. Перечень документов для получения лицензии

4. Лицензионные требования к размещению, составу и размерам помещения аптечных организаций, их оснащению

4.1 Размещение помещений аптечных организаций

4.2 Оснащение помещений аптечных организаций

4.3 Размеры помещений аптечных организаций

4.4 Состав помещений аптечных организаций

4.5 Оборудование помещений аптечных организаций

5. Требования к персоналу аптечных организаций

5.1 Общие лицензионные требования

5.2 Требования к персоналу розничных аптечных организаций

6. Экспериментальная часть

7. Список литературы



Введение

Лекарственное обеспечение населения и ЛПУ является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе.

Фармацевтическая деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.

Лицензирование фармдеятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции от 07.04.2008 г.).

Лицензирование указанных видов деятельности осуществляется с момента введения процедуры лицензирования в Российской Федерации, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этого времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.



1. Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности

1.1 Основные понятия

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. №99-ФЗ дает следующие понятия:

лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа, подтверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такой документ выдается лицензирующим органом в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.[1]

1.2 Основные положения

Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утверждает следующие основные положения лицензирования:

· Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

· Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

· Необходимо выполнение лицензионных требований и условий.

· Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

· Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

· При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

· В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

· Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.

· Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

· Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.[4]



2. Грубые нарушения лицензионных требований и условий

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения, а именно:

1) отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

3) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

4) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

5) не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».3. Перечень документов для получения лицензии. [4]

Росздравнадзор в письме от 19.11.2008 № 01и-733/08 проинформировал о том, что в ходе контрольных (надзорных) мероприятий чаще всего выявляются нарушения требований приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785:

1)отсутствие в аптеке со стороны руководства внутреннего контроля за соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

2)отсутствие организации учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, допускается реализация лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (Коаксил, Залдиар), без рецепта врача;

3)допущение вскрытия "вторичной" заводской упаковки лекарственного препарата без оформления лекарственного средства в установленном законодательством порядке;

4)допущение вскрытия "первичной" заводской упаковки лекарственных средств (например, отпуск 1-2 ампул, порошка, таблеток и т. д.);

5)нарушение порядка оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке);

6)безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;

7)отпуск лекарственных средств аптечными работниками при предъявлении записок от врачей либо на основании устных рекомендаций врачей вследствие того, что врачи, фельдшеры не выписывают рецепты на препараты рецептурного отпуска;

8)отсутствие у руководителей аптечных предприятий высшего фармацевтического образования;

9)отсутствие сертификатов специалистов у работников аптечных предприятий;

10)отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования (в 8 организациях);

11)осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования (в ряде аптечных предприятий);

12)нарушение требований постановления Госкомстата России от 06.04.2001 № 26 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты" в части:

- нарушения порядка оформления и ведения табеля учета рабочего времени (табель учета рабочего времени не ведется);

- отсутствия приказов о приеме работников на работу;

- отсутствия штатного расписания, несоответствия штатного расписания кадровому составу работников аптечного предприятия;

- работы руководителя аптеки по совместительству, при этом в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном предприятии.[6]



3. Перечень документов для получения лицензии

1. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке).

2. Копия свидетельства о внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

3. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. Копия уведомления о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально- обособленного подразделения.

4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению (в размере 1000 рублей) за предоставление бланка лицензии (представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии).

6. Копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности.

7. Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы); сертификатов специалистов.

8. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений (в виде копий документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность).

9. Характеристика объекта лицензирования и план-схема аптечной организации с указанием назначения помещений.

10. Заключение ГПН России.

11. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.[1]



4. Лицензионные требования к размещению, составу и размерам помещения аптечных организаций, их оснащению

Одним из лицензионных требований и условиями к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. Требования к помещениям аптечных организаций устанавливаются приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»».

4.1 Размещение помещений аптечных организаций

Аптеки могут размещаться:

· в отдельно стоящих зданиях малой этажности;

· в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;

· в первых этажах многоэтажных, общественных и жилых домов;

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.[3]

4.2 Оснащение помещений аптечных организаций

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

- информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

- при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;

- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей».[3]

4.3 Размеры помещений аптечных организаций

Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

Согласно письму Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 №01/52-04-32 нормативы площадей для аптечных организаций не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности.[7]

Рекомендуемый состав и площадь помещений аптечных организаций указаны в таблице 11 раздела Vпособия по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89) (Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав», Министерство здравоохранения СССР).[8]

4.4 Состав помещений аптечных организаций

Согласно Приложению 1 к приказу МЗ РФ от 21 октября 2007 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» рекомендован следующий состав помещений аптеки (в том числе производственные помещения для аптечных организаций с правом изготовления лекарственных средств):

- зал обслуживания населения;

- производственные помещения:

· ассистентская;

· аналитическая;

· заготовочная концентратов и полуфабрикатов;

· моечная-стерилизационная;

· дистилляционная;

· дезинфекционная;

· распаковочная;

· рецептурно-экспедиционная;

· ассистентская-асептическая;

· стерилизационная;

· контрольно-маркировочная.

ь помещения хранения;

ь служебно-бытовые помещения:

· кабинет заведующего;

· бухгалтерия (с архивом);

· комната персонала;

· гардероб верхней одежды;

· гардероб рабочей одежды;

· санузел.[9]

4.5 Оборудование помещений аптечных организаций

лицензирование фармацевтический аптечный персонал

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.

Оборудование производственных помещений

Производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации.

Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.

Оборудование торгового зала

Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);

- информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

- при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;

- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей».

Оборудование помещений хранения

Для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Оборудование административно-бытовых помещений

Гардеробная должна быть оборудована шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, оснащенное моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.[9]



5. Требования к персоналу аптечных организаций

5.1 Общие лицензионные требования

Постановлением Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлены следующие лицензионные требования и условия в отношении специалистов:

1) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

2) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

3) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

4) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет. [4]

5.2 Требования к персоналу розничных аптечных организаций

Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами регламентируется Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. №80, в соответствии с которым:

1) фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;

2) руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;

3) в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов;

4) специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями;

5) персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды;

6) с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке;

7) не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.[3]



6. Экспериментальная часть

Личный опыт аптеки № 18 ГУП «Волгофарм» г.Камышин.

Договор с лицензирующим органом на проверку лицензионных требований, заключает головное предприятие ГУП «Волгофарм», которое находится в г.Волгограде.

Согласно требованиям федерального закона №294-ФЗ от 2008г. «О защите прав юридических лиц и ИП при государственном и муниципальном контроле» и постановления правительства №944 от 2009г. «об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения,…, осуществляемых юридическими лицами и ИП, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», плановые проверки в аптеке №18 проводятся не чаще 1 раза в год.

Лицензионный контроль проводится в соответствии с ФЗ № 99-ФЗ от 2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», №294-ФЗ, постановлением правительства №416 от 2006г. «Положение о лицензировании фарм деятельности», постановлением правительства №1081 от 2011г. «О лицензировании фарм деятельности».

Лицензирующий орган проводит проверку квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно - гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

По итогам экспертной проверки лицензирующий орган составляет акт экспертизы. В результате проверки аптечной организации выдаётся лицензия соответствия условий деятельности установленным стандартам.

Аптеке № 18 ГУП «Волгофарм» г.Камышин имеет лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью, а так же лицензию на право осуществлять деятельность связанную с оборотом НС и ПВ.

Все лицензии находятся на головном предприятии ГУП «Волгофарм» в г.Волгограде. В аптеке №18 ГУП «Волгофарм» находятся копии лицензии и акты проверок в разделе «номенклатура дел».



Список литературы

1. Российская федерация. М-во здравоохранения. Федеральные законы. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. №99-ФЗ// Консультант Плюс

2. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность, лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - №3. - с. 42-45.

3. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 // Консультант Плюс.

4. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос. Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.

5. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 // Консультант Плюс.

6. Письмо Росздравнадзора от 19.11.2008 № 01и-733/08

7. Письмo Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 №01/52-04-32

8. V пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89) (Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав», Министерство здравоохранения СССР) // Консультант Плюс.

Размещено на Allbest.ru