Научное обоснование и практическая реализация комплексного применения биологически активных добавок и косметических средств функционального назначения

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Автореферат диссертации

на соискание ученой степени доктора технических наук

Научное обоснование и практическая реализация комплексного применения биологически активных добавок и косметических средств функционального назначения

Специальность 05.18.15 - Технология и товароведение пищевых продуктов и функционального и специализированного назначения и общественного питания

Ердакова Виктория Павловна

Кемерово - 2010

1. Общая характеристика работы

Актуальность темы. Укрепление здоровья и повышение качества жизни - основные приоритеты современного человека, учитывая наличие неблагоприятных факторов, воздействующих на организм: несбалансированное питание, стрессы, экология, образ жизни, другие аспекты цивилизации. Следствием перечисленных факторов может быть преждевременное старение и воспалительные заболевания кожи, в частности, акне.

В последнее время получает распространение космецевтика - технология, производящая косметические средства, влияющие на физиологические процессы в коже. Такое воздействие можно осуществлять благодаря использованию определенных косметических функциональных добавок, обеспечивающих наилучшие потребительские характеристики и новые функциональные свойства: профилактика кожных заболеваний, защита кожи от внешних воздействий, предотвращение ее преждевременного старения. С этой целью в рецептурах используют как синтезированное, так и природное сырье. Современные исследования ученых: Корсун В.Ф., Кубановой А.А., Степановой Э.Ф., Кузяковой Л.М., Зайкиной О.Э., Эрнандес Е.И., Senda M.L., Takeda J. и др. подтверждают, что альтернативой раздражающим кожу синтезированным добавкам являются витамины, микро- и макроэлементы, фосфолипиды, растительные экстракты и растительные масла. Основной научной проблемой при разработке косметических средств функционального назначения является трудность преодоления биологически активными веществами (БАВ) рогового слоя кожи, который является основой барьерной функции. Целенаправленная доставка БАВ в глубокие слои кожи и достижение БАВ зародышевого (базального) слоя зависит от нахождения оптимальной системы инкапсулирования. Основополагающий вклад в данное направление внесли: Бергельсон Л.Д., Закревский В.И., Барсуков Л.И., Ефременко В.И., Швец В.И., Марголина А.А., Jizomoto H., Lasic D.D., Arct J. и др.

Использование биологически активных добавок (БАД) к пище в качестве эффективного средства коррекции питания и здоровья подтверждено имеющимся мировым опытом и достижениями отечественной науки (Покровский А.А., Тутельян В.А., Спиричев В.Б., Шатнюк Л.Н., Позняковский В.М., Гичев Ю.П., Дадали В.А., Суханов Б.П. и др.). Вместе с тем вопросы совместного использования БАД и косметических средств остаются малоизученными. Не в полной мере освещены концептуальные подходы к разработке БАД и косметических средств функционального назначения, предназначенных для решения кожных проблем. В товароведении отсутствует классификация косметических средств функционального назначения, не определены номенклатуры потребительских свойств БАД и функциональных косметических средств. Таким образом, разработка новых БАД и косметических средств направленного действия, их систематизация являются актуальными и своевременными.

Цели и задачи исследования. Цель работы - научное обоснование и практическая реализация комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения для возрастной и проблемной кожи.

Для реализации указанной цели поставлены следующие задачи:

- научно обосновать необходимость комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения для возрастной и проблемной кожи;

- проанализировать рынки БАД и косметических средств функционального назначения для возрастной и проблемной кожи, определить приоритеты их развития;

- провести маркетинговые исследования в отношении БАД и косметических средств функционального назначения на примере рынка Алтайского края;

- разработать классификацию косметических средств функционального назначения, сформулировать определение товарной категории «косметические средства функционального назначения»;

- определить номенклатуры потребительских свойств и рассмотреть факторы, формирующие качество БАД и косметических средств функционального назначения, установить критические контрольные точки, обеспечивающие стабильность качества и безопасность продукции;

- обосновать выбор БАВ для разработки БАД и косметических средств функционального назначения, предназначенных для возрастной и проблемной кожи;

- выбрать метод определения антиоксидантной активности отдельных ингредиентов и готовой продукции для подтверждения их эффективности и назначения сроков годности. Разработать рецептуры антиоксидантных комплексов для их использования в рецептурах БАД и косметических средств;

- разработать рецептуры, технологии БАД и косметических средств функционального назначения, предназначенные для возрастной и проблемной кожи;

- провести товароведную оценку, исследовать эффективность БАД и косметических средств функционального назначения в эксперименте и натурных наблюдениях;

- апробировать новые функциональные продукты, разработать техническую документацию для их производства в условиях внедрения международных стандартов серии ISO 9000 и правил GMP.

В работе обобщены результаты исследований в рамках выполнения зарегистрированной государственной бюджетной научно-исследовательской работы на период до 2013 г., программ научно-исследовательских работ БТИ АлтГТУ. Работа является обобщением результатов методического, теоретического и прикладного характера, выполненных лично автором или при ее непосредственном участии.

Научная новизна.

- Научно обоснованы теоретические аспекты концепции комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения для возрастной и проблемной кожи;

- проведен обобщенный анализ состояния, сформулированы тенденции развития производства, потребления БАД и косметических средств функционального назначения на примере Алтайского края;

- выявлены основные причины покупки и потребительские предпочтения в отношении БАД и косметических средств функционального назначения (на примере Алтайского края), свидетельствующие о необходимости коррекции ассортимента данных групп товаров;

- определены номенклатуры потребительских свойств для БАД и косметических средств функционального назначения;

- предложен научно обоснованный товароведно-технологический подход к разработке БАД и косметических средств функционального назначения. В результате анализа и оценки факторов, формирующих качество БАД и косметических средств функционального назначения, выявлена необходимость учета критических контрольных точек в процессе производства и хранения и потребительских свойств, включающих специфические показатели качества для идентификации и установления сроков годности продукции;

- предложено выделить категорию «косметические средства функционального назначения» в традиционной классификации косметических средств. Разработана классификация косметических средств функционального назначения, определены признаки классификации. Сформулировано определение товарной категории «косметические средства функционального назначения»;

- обоснован выбор БАВ, обусловливающих функциональную направленность средств, технологические условия и параметры производства;

- показана возможность использования антиоксидантной активности ингредиентов и готовых продуктов для подтверждения эффективности и назначении сроков годности функциональных продуктов;

- разработаны рецептуры, технологии производства БАД на основе пробиотических культур и антиоксидантов, косметических средств функционального назначения с использованием липосом, в-циклодекстрина, лизатов бифидобактерий и антиоксидантных комплексов;

- подтверждена эффективность комплексного применения разработанных БАД и косметических средств функционального назначения для возрастной и проблемной кожи в эксперименте и клинических исследованиях.

Выполненную работу можно идентифицировать как новое научное направление в области товароведения продуктов функционального назначения, заключающееся в обосновании комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения и их практической реализации для возрастной и проблемной кожи.

Практическая значимость и реализация результатов работы в промышленности. Концепция комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения использована при реализации региональной программы «Индустрия здоровья» на период до 2025 г. Практические аспекты предложенной концепции реализованы в виде рецептур, технологий производства БАД и косметических средств функционального назначения, которые внедрены и в настоящее время используются на ОАО «Артлайф» (г. Томск). Разработано 11 комплектов нормативно-технической документации (технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ)) на производство новых видов продукции: биологически активная добавка к пище «Инкапс (Incaps)» (ТУ и ТИ 9197-002-12424308-08), биологически активная добавка к пище «Пробинорм» (ТУ и ТИ 9383-102-12424308-04), биологически активная добавка к пище «Комплекс антиоксидантный «Цифрол-5» (ТУ и ТИ 9197-185-12424308-05), препараты липосомальные биоактивные (сухие и гелевые формы) (ТУ и ТИ 9154-019-12424308-09), флюид очищающий ProBiocosmetics (ТУ и ТИ 9158-012-12424308-07), крем для лица ProBiocosmetics (ТУ и ТИ 9158-013-12424308-07), маска-лифтинг ProBiocosmetics (ТУ и ТИ 9158-014-12424308-07), крем локального действия серии Incaps (ТУ и ТИ 9158-015-12424308-07), крем для лица матирующий серии Incaps (ТУ и ТИ 9158-016-12424308-07), «Эффектор косметический» (ТУ и ТИ 9158-018-12424308-08), комплекс антиоксидантный «Цифрол-дерма» (ТУ и ТИ 9154-184-12424308-08).

Получены свидетельства о государственной регистрации для трех БАД, сертификаты и санитарно-эпидемиологические заключения на шесть видов косметической продукции.

Материалы исследований применяются в учебном процессе при чтении лекций, проведении лабораторных работ, в дипломном и курсовом проектировании студентов, обучающихся по специальности «Товароведение и экспертиза товаров», обобщены в трех монографиях. Новизна предлагаемых технических решений подтверждена положительным решением на выдачу патента РФ по заявке № 2008127747 от 09.07.2008. Дата опубликования 20.01.2010 г. Бюл. № 2.

Апробация работы. Положения и результаты диссертационной работы докладывались и обсуждались на международных, российских научных, научно-практических конференциях в период с 2006 по 2010 гг., основными из которых являются: «Рыночное пространство современной России: реклама, коммерция, маркетинг» (г. Новосибирск, 2006); «Товарный консалтинг и аудит потребительского рынка» (г. Бийск, 2006, 2008); «Технологии и оборудование химической, биологической и пищевой промышленности» (г. Бийск, 2008, 2009, 2010); «Современные технологии производства и переработки сельскохозяйственной продукции» (г. Новосибирск, 2009); «Пища. Экология. Качество» (г. Кемерово, 2009); «Информационные технологии в экономике, науке и образовании» (г. Бийск, 2009); «Инновационные технологии: производство, экономика, образование» (г. Бийск, 2009), «Торговля в XXI веке» (г. Кемерово, 2010) и др.

Материалы диссертации заслушаны на расширенном заседании кафедры «Общей химии и экспертизы товаров» БТИ АлтГТУ.

Публикации. По материалам диссертации опубликовано 3 монографии, 42 статьи и тезисов докладов, в том числе 12 статей в журналах, рекомендованных ВАК, других центральных изданиях, материалах конференций, научных трудах различных вузов, описаниях патентов и заявок на изобретение.

Основные положения, выносимые на защиту:

- теоретические аспекты концепции комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения для возрастной и проблемной кожи;

- результаты анализа факторов, определяющих разработку БАД и косметических средств функционального назначения, - состояние рынка Алтайского края и потребительские предпочтения в отношении разрабатываемых групп товаров;

- классификация косметических средств функционального назначения, обоснование признаков классификации, определение товарной категории «косметические средства функционального назначения», номенклатуры потребительских свойств для БАД и косметических средств функционального назначения;

- факторы, определяющие качество БАД и косметических средств функционального назначения (сырье, технология производства, критические контрольные точки);

- рецептуры, технологии производства БАД и косметических средств функционального назначения для возрастной и проблемной кожи;

- результаты товароведной оценки и оценки профилактической эффективности комплексного использования разработанных функциональных продуктов - БАД и косметических средств для возрастной и проблемной кожи.

Личное участие автора в работе заключается в теоретическом обосновании постановки исследований, обобщении их результатов, участии в проведении исследований, обработке полученных данных, формировании задач и выводов по результатам работы, внедрении научных материалов.

2. Содержание работы

Во введении обоснована актуальность, сформулированы цель и задачи исследований, охарактеризована научная новизна и практическая значимость работы.

Глава 1. Концепция комплексного применения биологически активных добавок и косметических средств функционального назначения

Представлен критический анализ научной, патентной литературы и систематизация информации в области разработки БАД и косметических средств по уходу за кожей, содержащих БАВ. Проведенный за последние годы мониторинг показал недостаточное обеспечение населения практически всеми витаминами и отдельными минеральными веществами, широкое распространение получили различные формы дисбактериоза.

Проанализированы проблемы конструирования косметических средств по уходу за кожей, связанные с защитно-барьерными функциями кожи, рассмотрены системы инкапсулирования БАВ, повышающие стабильность готовых продуктов и самих БАВ, улучшающие биодоступность активных компонентов, осуществляющие транспорт БАВ через роговой слой кожи. Проанализированы основные теории старения кожи и возможности косметических средств в отношении предупреждения процессов старения кожи, профилактики и устранения признаков акне. Выделены причины, приводящие к кожным заболеваниям (акне) и преждевременному старению кожи - особенности питания, экзогенные и эндогенные факторы, наследственность, возраст.

На основании проведенного анализа предложена концепция комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения для лечебно-оздоровительного воздействия на кожу человека при возникновении кожных заболеваний, преждевременном старении кожи или профилактики указанных проблем за счет нормализации обмена веществ. Основными положениями концепции являются: совместное применение БАД и косметических средств функционального назначения в соответствии с возрастом и состоянием кожи; обоснованность рецептур и технологий; безопасность при длительном применении (микробиологическая, токсикологическая, химическая), подтверждение эффективности в эксперименте и клинических наблюдениях, эмоциональная удовлетворенность полученным результатом.

Важным фактором при формировании рецептур БАД и косметических средств функционального назначения является научное обоснование использования БАВ и их комплексов. Для разработки БАД, предназначенной для проблемной кожи, обладающей защитным (антиоксидантным), противовоспалительным и бактерицидным действием обоснован выбор активных компонентов - витамины (С, РР, А); флавоноид (рутин); микроэлементы (йод, серебро). Для БАД, предназначенной для предупреждения преждевременного старения кожи, восстановления микробиоциноза желудочно-кишечного тракта обоснован выбор пробиотических культур (лакто- и бифидобактерий). В качестве систем доставки БАВ и повышения биодоступности активных компонентов в косметических средствах обосновано применение липосом, циклодекстринов, энхансеров (диметилсульфоксид). В качестве БАВ выбраны элементарная сера, лизаты бифидобактерий, витамины С, А, Е, D₃, коэнзим Q10, дигидрокверцетин (ДКВ), красное пальмовое масло (Elaesis guineensis), экстракт джимнемы сильвестре (Gymnema sylvestre).

Глава 2. Организация эксперимента, объекты и методы исследования

Теоретические и практические исследования выполнены в период 2000-2010 гг. в соответствии с поставленными задачами. Общая схема проведения работы представлена на рисунке 1 и состоит из семи взаимосвязанных этапов.

Рисунок 1 - Схема проведения исследования

На первом этапе осуществили критический анализ научной, патентной литературы и систематизировали информацию в области разработки БАД и косметических средств по уходу за кожей, содержащих биологически активные вещества.

На втором этапе с целью обоснования необходимости разработки БАД и косметических средств функционального назначения проанализировали российский и региональный (Алтайский край) рынки рассматриваемых групп товаров, изучили направления и перспективы развития этих рынков. Сформулировали отличия традиционных косметических средств от косметических средств функционального назначения (космецевтиков). Рассмотрели структуру ассортимента БАД антиоксидантного и пробиотического действия, косметических средств функционального назначения на примере Алтайского края, провели маркетинговые исследования потребительских предпочтений в отношении рассматриваемых групп товаров.

Третий этап посвящен теоретическим аспектам разработки БАД и косметических средств функционального назначения. Определили факторы, формирующие качество БАД и косметических средств функционального назначения, установили их взаимное влияние друг на друга и на потребительские свойства готовых изделий. Предложили схему разработки БАД и косметических средств функционального назначения с учетом факторов, формирующих качество. Определили номенклатуры потребительских свойств БАД и косметических средств функционального назначения. Предложили выделить функциональную косметику в отдельную категорию, разработали классификацию косметических средств функционального назначения - обосновали цель разработки классификации, принципы и методы классификации. Сформулировали определение товарной категории «косметические средства функционального назначения». Разработали алгоритм производства БАД и косметических средств функционального назначения, в который ввели мониторинг критических контрольных точек там, где наиболее возможны изменения качества и количества функциональных ингредиентов. Составили карты перечня контрольных точек при производстве БАД и косметических средств функционального назначения.

Четвертый этап посвящен практической реализации концепции комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения для возрастной и проблемной кожи. Разработаны научно обоснованные рецептуры и технологии: БАД защитного (антиоксидантного) действия на основе природных антиоксидантов, косметические средства (крем для лица, крем локального действия), содержащие в-циклодекстрин с комплексом включения серы; БАД пробиотического действия на основе лакто- и бифидобактерий, косметические средства (флюид очищающий, крем для лица, маска), содержащие лизаты бифидобактерий; биоактивные липосомальные продукты; антиоксидантные комплексы «Цифрол-5» и «Цифрол-дерма»; косметическое средство, содержащее «Цифрол-дерма» («Эффектор косметический»).

На пятом этапе изучили товароведные характеристики разработанных функциональных продуктов, показатели безопасности, стабильность показателей качества, характеризующих функциональную направленность в процессе производства и хранения. Установили регламентируемые показатели качества и сроки годности разработанных БАД и косметических средств функционального назначения.

На шестом этапе провели исследования эффективности комплексного применения БАД и косметических средств функционального назначения - клинические (практические) испытания на пробантах, антиоксидантная активность сырья и готовых продуктов в опытах in vitro, пенетрирующая способность биоактивных липосомальных продуктов и «Эффектора косметического» в эксперименте на животных.

На заключительном этапе разработали и утвердили техническую документацию на новую продукцию (технические условия, технологические инструкции), получили свидетельства о регистрации БАД, сертификаты соответствия, санитарно-эпидемиологические заключения для косметических средств. Провели промышленную апробацию и внедрение полученных результатов на ОАО «Артлайф» (г. Томск).

На разных этапах работы объектами исследований являлись: анкеты для изучения потребительского спроса; прайс-листы торговых и аптечных предприятий Алтайского края; лабораторные образцы и образцы опытно-промышленных партий (БАД, кремы, маски, флюид, биоактивные липосомальные продукты, антиоксидантные комплексы), приготовленные с введением функциональных добавок (пробиотические культуры, фосфолипиды, витамины, микроэлементы); половозрелые крысы линии Wistar; группы пробантов, имеющие кожные проблемы (угри, воспаления и т.п.) и признаки старения кожи.

Исследования и промышленные испытания проводили на базе БТИ АлтГТУ и ОАО «Артлайф» (г. Томск). Часть исследований, связанных с определением физико-химических свойств биоактивных препаратов (форма, гранулометрический состав липосом, температура и теплота их фазовых переходов), проводили в «ФНПЦ «Алтай» (г. Бийск), исследования трансдермальной активности косметических средств - на базе центральной научно-исследовательской лаборатории Новосибирского государственного медицинского университета Росздрава. Оценка эффективности БАД на основе пробиотических культур - на базе кафедры внутренних болезней факультета повышения квалификации и последипломной подготовки специалистов в Сибирском государственном медицинском университете (г. Томск). Оценка эффективности БАД защитного (антиоксидантного) действия и косметических средств функционального назначения - на базе салона красоты «Имидж-студия «Алла» (г. Бийск) и поликлиники № 6 г. Бийска под контролем кафедры «Общей химии и экспертизы товаров» БТИ АлтГТУ при непосредственном участии автора.

При выполнении работы использованы: социологические, статистические, органолептические, физико-химические, микробиологические, токсикологические, клинико-лабораторные методы исследований. Все исследования проводились в 3-5 кратной повторности. Статистическую обработку проводили с использованием пакетов прикладных статистических программ SPSS, Excel, Statistica 6.0. Достоверность различий оценивали по критерию Стьюдента при 95 % уровне значимости.

Глава 3. Научное обоснование к разработке биологически активных добавок и косметических средств функционального назначения

Анализ региональных рынков БАД и косметических средств функционального назначения проведен на примере аптечных сетей Алтайского края (г. Барнаул, Бийск, Рубцовск), что обусловлено лечебно-оздоровительной и профилактической направленностью рассматриваемых групп товаров. Установлено, что в среднем доля косметических средств функционального назначения в ассортименте аптечных сетей составляет порядка 10-15 %, доля БАД - 20-25 %.

Результаты исследований показали, что рынок БАД защитного (антиоксидантного) действия и БАД пробиотического действия в Алтайском крае отличается узким ассортиментом - 7 % и 9 % соответственно. Эти группы БАД представлены в основном продукцией импортного производства (62 %), 45 % которых при соблюдении рекомендаций по длительности применения потребуют от потребителя затрат более 1000 руб. в месяц. БАД пробиотики реализуются, как правило, в виде порошкообразных, жидких или таблетированных форм.

На долю функциональной косметики для ухода за кожей приходится примерно 35 % от общего ассортимента косметических средств этой группы. 70 % предлагаемого ассортимента составляет импортная косметика из Франции, Германии, США, Италии и Израиля. Косметические средства функционального назначения, в большей степени, относятся к селективной (дорогостоящей) продукции: 34 % имеет цену от 1000 руб. и выше за упаковку 50 мл; 26 % - 500-1000 руб.; 18 % - 250-500 руб. и 22 % - 80-250 руб. На рынке Алтайского края отсутствуют косметические средства, содержащие лизаты бифидобактерий, циклодекстрины с комплексами включения БАВ, незначительна доля косметических средств, содержащих липосомы (3 %).

С целью определения динамики отношения потребителей к БАД и функциональным косметическим средствам, а также определения портрета потенциального потребителя для продуктов, разработанных в рамках диссертационного исследования, были проведены серии опросов потребителей в период с 2005 по 2009 годы.

Опрос показал существенные изменения в отношении потребителей к БАД. В 2005 г. положительное отношение к ним высказали только 48 % респондентов Алтайского края, в 2009 г. - 75 % опрошенных. Однако при преобладающем положительном отношении к БАД в 2009 г. приобретают их только 67 %, 8 % респондентов, положительно относясь к БАД, никогда не приобретали их. Все также высокой остается доля потребителей, отрицательно относящихся к БАД (20 %). Исследование показало, что многие респонденты (41 %) не знают о назначении БАД, ошибочно объединяют их с лекарством, ожидая от БАД быстрого терапевтического эффекта. 18 % респондентов отождествляют БАД с пищевыми добавками, не обладающими биологической активностью.

Такая ситуация объясняется недостатком достоверной информации о свойствах и назначении БАД, преобладает информация рекламного характера. Среди потребителей, приобретающих БАД, растет интерес к ним как средству профилактики заболеваний (23 %) и в комплексной терапии заболеваний (31 %). Необходимо отметить, что в 2009 г. значительная доля респондентов приобретает БАД для достижения косметического эффекта (17 %) и отдаления старости (9 %), считая их дополнительным средством в комплексе с функциональной косметикой. Установлено, что большой популярностью пользуются отечественные биодобавки антиоксидантного и пробиотического действия (12 и 15 % соответственно) в ценовом диапазоне от 100 до 350 руб. за упаковку.

В отношении потребителей к косметическим средствам функционального назначения также произошли изменения. В 2005 г. большая часть потребителей приобретала импортную косметику (78 %), отечественная косметика пользовалась спросом только у 15 % респондентов. В 2009 г. ситуация существенно изменилась в пользу отечественных производителей, ей пользовались уже 43 % респондентов. Наиболее предпочитаемый ценовой диапазон для косметики - 150-500 руб. за упаковку объемом 50 мл. На вопрос, «Какие задачи должна решать современная косметика?» 79 % опрошенных ответили: «Возрастные и дерматологические проблемы кожи», что свидетельствует о желании потребителей пользоваться косметикой направленного действия с определенными свойствами.

Из данных опроса выяснилось, что 81 % респондентов отмечает наличие тех или иных кожных проблем, среди которых чаще всего указываются угри, воспаления, признаки старения, пигментация, аллергические реакции и высокая чувствительность к внешним факторам. Наибольшее количество кожных проблем отмечается в возрасте 14-16 лет и после 45 лет, для решения и профилактики которых потребители предпочитают пользоваться косметическими средствами функционального назначения (32 %). Недостаточность достоверной информации о свойствах и назначении функциональной косметики отметили 56 % опрошенных.

В целом, проведенные исследования свидетельствуют о том, что в Алтайском крае за период с 2005 по 2009 гг. возрос потребительский интерес к БАД и косметическим средствам функционального назначения, влияющим на биохимические процессы в коже, как средствам оздоровления и профилактики кожных и возрастных проблем. Проведенный анализ позволяет сделать вывод о необходимости корректировки ассортимента БАД защитного (антиоксидантного) и пробиотического действия, косметических средств функционального назначения, содержащих лизаты бифидобактерий, клатратные комплексы с БАВ, липосомы, антиоксидантные комплексы, что делает разработку таких продуктов целесообразным и перспективным направлением исследований.

Глава 4. Теоретические аспекты установления качества биологически активных добавок и косметических средств функционального назначения

Имеющиеся разработки в области БАД и косметических средств функционального назначения показали, что исследования носят разобщенный характер, товароведные аспекты мало изучены. Не определен единый подход к анализу рисков и определению критических контрольных точек в процессе производства и товародвижения, отсутствует номенклатура потребительских свойств косметических средств функционального назначения, требует систематизации номенклатура БАД. В общей классификации косметических товаров «косметические средства функционального назначения» отсутствуют как категория, определение термина для товарной категории «косметические средства функционального назначения» не сформулировано. Проблемы технического регулирования при производстве косметической продукции - отсутствие технического регламента, номенклатуры косметических ингредиентов, а также отсутствие четкой позиции государства относительно косметических средств функционального назначения, приводит к появлению на отечественном рынке некачественной, фальсифицированной продукции.

Несмотря на то, что производители все чаще позиционируют свою продукцию как «функциональная» или «космецевтика», в настоящее время отсутствует единый подход к созданию нормативной и законодательной базы. В данной главе обоснована необходимость выделения косметических средств функционального назначения в отдельную товарную категорию косметической продукции. Разработана их классификация, предполагающая группировку по 8 признакам (рисунок 2). Такая классификация, на наш взгляд, в наибольшей степени отражает специфику косметических средств функциональной направленности, подчеркивает ее отличие от традиционной косметики. Дано определение товарной категории «косметических средств функционального назначения».

Косметические средства функционального назначения - это средства направленного действия, наносимые на поверхность кожи, предназначенные для нормализации обмена веществ, предупреждения заболеваний кожи и преждевременного ее старения.

Проведенный анализ потребительских свойств косметических средств по уходу за кожей показал, что вся косметическая продукция независимо от ее функционального действия имеет стандартный набор показателей, по которым проверяется ее качество и безопасность как при выпуске изделий, так и при их сертификации - органолептические, физико-химические, микробиологические, токсикологические показатели.

Рисунок 2 - Классификация косметических средств функционального назначения

С точки зрения законодательства большинства стран Евросоюза, космецевтикой может называться только та косметика, которая гарантирует соответствующий эффект. Поэтому необходимо вести контроль за внесением функциональных добавок при закладке основного сырья и подтверждать эффективность средств путем проведения клинических испытаний. В связи с этим существующий перечень потребительских свойств не может быть достаточным, т.к. не позволяет установить эффективность функциональной косметики направленного действия, установить ее отличие от традиционной и, по сути дела, нивелирует «дополнительную пользу» функциональной косметики. Поэтому нами предлагается включить в программу производственного контроля, наряду с традиционными показателями качества, показатель, характеризующий функциональную направленность средств, - содержание БАВ и стабильность физико-химических показателей при хранении в течение сроков, установленных производителем (т.е. подтверждать сроки годности). Кроме того, показатель «безопасность», в данном случае должен рассматриваться шире. Он должен дополняться контролем содержания основных действующих веществ в допустимых пределах.

При проведении клинических испытаний группы пробантов необходимо формировать таким образом, чтобы они включали людей, имеющих кожные проблемы, для профилактики которых разработаны косметические средства функционального назначения с целью оценки лечебно-оздоровительного эффекта (рисунок 3).

Для косметических средств функционального назначения выделено 8 комплексных показателей качества (функциональное назначение, надежность, безопасность, эффективность, эргономические, эстетические, социальные, экологические). Предложенная номенклатура будет использоваться нами на последующих этапах работы при оценке качества, безопасности и эффективности, разработанных косметических средств функционального назначения и антиоксидантного комплекса «Цифрол-дерма».

В соответствии с общероссийским классификатором БАД относится к группе «пищевые продукты».



Рисунок 3 - Номенклатура потребительских свойств косметических средств функционального назначения

В настоящее время отсутствует единая общепринятая номенклатура потребительских свойств БАД, однако при разработке новых видов БАД для обеспечения их безопасности и эффективности целесообразно ее разработать. Предложенная номенклатура представлена на рисунке 4.

Для БАД выделено 8 комплексных показателей качества (приоритетность действия, надежность, эргономические, эстетические, социальные, безопасность, эффективность, экологические). В целом, предложенная номенклатура потребительских свойств БАД аналогична общепринятой номенклатуре свойств для пищевых продуктов, однако, отличается тем, что показатель «назначение» заменен на «приоритетность действия», что, на наш взгляд, подчеркивает сложность, специфичность этой группы товаров, ее направленность на предотвращение определенных причин заболеваний и оздоровление организма.

Рисунок 4 - Номенклатура потребительских свойств БАД

В показатель «надежность» предлагается включить стабильность активных компонентов, придающих определенную функциональную направленность при регламентированных сроках хранения; в показатель «эффективность» включить обязательные клинические испытания, подтверждающие эффективность БАД. Показатель «безопасность» расширить за счет определения регламентированного содержания активных веществ в безопасных пределах. Предложенная номенклатура потребительских свойств БАД будет использована нами на последующих этапах при оценке качества, безопасности и эффективности БАД и антиоксидантного комплекса «Цифрол-5».

Для обеспечения потребителя БАД и косметическими средствами функционального назначения с высокими потребительскими свойствами необходимо знать факторы, обеспечивающие их качество. В результате проведенного анализа факторов, формирующих и сохраняющих качество функциональных продуктов, и их взаимного влияния друг на друга установлено, что к наиболее значимым факторам можно отнести «проектирование и разработку продукции», «сырье» и «технологию производства». Они полностью зависят от разработчиков, определяют функциональную направленность, эффективность, надежность (сроки годности), безопасность разрабатываемых продуктов, эстетические, эргономические, экономические и экологические показатели качества. На наш взгляд, при разработке БАД и косметических средств функционального назначения следует расширить перечень факторов, формирующих качество, за счет учета критических контрольных точек и потребительских свойств, учитывающих принципы и способы придания косметическим средствам функциональной направленности, а БАД - обеспечивающих их эффективность и безопасность.

Схема разработки БАД и косметических средств функционального назначения с учетом факторов, формирующих качество, представлена на рисунке 5. В основу разработки рецептур положены принципы функциональной направленности сырья, совместимости рецептурных компонентов, высоких потребительских свойств, сохранности функциональных компонентов в течение сроков годности готовых изделий. Особенность контроля за соблюдением технологических операций в производстве БАД и косметических средств функционального назначения заключается в обязательном определении критических контрольных точек (где наиболее возможны изменения качества и количества функциональных ингредиентов) с последующим внесением их в техническую документацию.



Рисунок 5 - Схема разработки БАД и косметических средств функционального назначения с учетом факторов, формирующих качество

Глава 5. антиоксидантная активность как показатель функциональной направленности биологически активных добавок и косметических средств

Одним из направлений исследований являлся поиск компонентов и разработка антиоксидантных комплексов, предназначенных для введения в рецептуры БАД и косметических средств функционального назначения, способных защитить организм от всех типов свободных радикалов. Применение антиоксидантов в рецептурах функциональных продуктов выдвигает на первый план проблему количественной оценки антиоксидантной активности (АОА). АОА может рассматриваться как критерий, подтверждающий функциональное действие продуктов. Для ее оценки в работе апробирован кинетический метод анализа с использованием модельной реакции инициированного окисления углеводорода (кумола) в присутствии анализируемого объекта, разработанный Институтом химии нефти СО АН СССР в 1988 г. На наш взгляд, этот метод максимально отвечает требованиям универсальности, экспрессности, надежности, он сравнительно дешевый и простой.

Анализ АОА признанных природных антиоксидантов (аскорбиновая кислота, кверцетин, дигидрокверцетин, в-каротин, лютеин, рутин, танин, б-токоферол, ретинола пальмитат, гесперидин, сухие экстракты лекарственных растений), используемых в производстве БАД и косметических продуктов, показал эффективность метода для подтверждения функциональных свойств сырья и готовой продукции, а также для анализа сохранности активных компонентов в готовых продуктах.

На следующем этапе работы разработаны рецептуры двух антиоксидантных комплексов «Цифрол-5» и «Цифрол-дерма», в которых использовали прием функционального синергизма компонентов, что позволяет добиваться максимального защитного эффекта и высокой стабильности продуктов при оптимальной концентрации антиоксидантов. «Цифрол-5» разрабатывался с целью включения в состав БАД для повышения их эффективности; «Цифрол-дерма» - как сырье для производства косметических средств функционального назначения, обладающих антиоксидантным действием. Для разработки «Цифрол-5» выбраны наиболее активные неферментативные антиоксиданты - б-токоферол, в-каротин, аскорбиновая кислота, коэнзим Q10, флавоноиды - дигидрокверцетин и гесперидин. Ферментативное звено представлено антирадикальным ферментом супероксиддисмутазой, которая обеспечивает превращение супероксидного анион-радикала в менее активный окислитель - перекись водорода. Эффективность «Цифрол-5» была подтверждена в опытах сравнения с лекарственным препаратом «Триовит» производства KRKA, Словения (таблица 1).

Таблица 1 - Антиоксидантная активность исследуемых композиций, определенная кинетическим методом

Наименование	Период индукции, мин	Содержание антиоксидантов, моль/кг	Реакционная активность, k7, м3/моль•с
			k7-1	k7-2
«Цифрол-5»	52	2,13	14,8	3,5
«Триовит»	35	0,78	5,8	10,4

Содержание антиоксидантов в «Цифрол-5» составило не менее 2,13 моль/кг, они представлены двумя типами, отличающимися по реакционной активности (k_7-1 и k_7-2). Сила антиоксидантного действия комплекса «Цифрол-5» больше, чем «Триовит», время блокирования свободных радикалов «Цифрол-5» превышает аналогичный показатель для «Триовит» почти в 1,5 раза, при этом содержание антиоксидантов в комплексе «Цифрол-5» по сравнению с «Триовит» увеличилось в 3 раза. Результаты исследования подтверждают эффективность антиоксидантного комплекса «Цифрол-5». Таким образом, можно сделать вывод, что «Цифрол-5», имеющий высокую АОА, при введении его в состав БАД будет повышать их эффективность.

В рецептуру «Цифрол-дерма» вошли субстанции, являющиеся признанными антиоксидантами - смесь токоферолов (б, в, г, д), ретинола пальмитат, коэнзим Q10, калины масляный экстракт, масло соевое рафинированное. При проведении токсикологических испытаний было установлено, что в концентрации, соответствующей максимальному вводу в косметическую продукцию (1,0 %), «Цифрол-дерма» не обладает раздражающим действием на кожные покровы и слизистые оболочки. Кожно-резорбтивное действие отсутствует. Эффективность «Цифрол-дерма» подтверждена в опытах сравнения с фармакопейными препаратами «Масло облепиховое» и «Масло калины» производства ЗАО «Алтайвитамины» (таблица 2).

Из данных таблицы 2 видно, что содержание антиоксидантов в «Цифрол-дерма» превышает этот показатель для индивидуальных продуктов в 78 раз. Суммарная реакционная активность «Цифрол-дерма» составляет 74,8 м³/моль·с, что в 3 раза превышает аналогичный показатель облепихового масла и масла калины.

Таблица 2 - Антиоксидантная активность исследуемых композиций, определенная кинетическим методом

Наименование	Период индукции, мин	Содержание антиоксидантов, моль/кг	Реакционная активность, k7, м3/моль·с
			k7-1	k7-2
«Цифрол-дерма»	34	2,74	26,7	48,1
«Масло калины»	41	0,033	8,4	17,2
«Масло облепиховое»	40	0,035	13,9	8,5

Проведенный комплекс испытаний (согласно разработанным номенклатурам потребительских свойств для БАД и косметических средств функционального назначения) сразу после получения комплексов и в процессе хранения при температуре +40 °С в течение 3 месяцев, что соответствует 3 годам при хранении в нормальных условиях, подтвердил соответствие требованиям безопасности и стабильность анализируемых показателей. Данные результаты позволили установить (с учетом коэффициента резерва для нескоропортящейся продукции 1,15) гарантированный срок годности 2 года, что является достаточным для промышленного производства. Хранение необходимо осуществлять в закрытой упаковке при температуре от 0 до +25 °С, влажности не более 75 %, в защищенном от света месте.

Далее в соответствии с задачами работы реализован подход к формированию рецептур косметических средств функционального назначения, обладающих пенетрирующей способностью, с использованием веществ-энхансеров. В качестве проводников активных компонентов в рецептуре «Эффектора косметического» использовали: диметилсульфоксид, кремофор, полиэтиленгликоль, пропиленгликоль. Полученный косметический продукт можно нагружать любым сочетанием активных веществ с целью получения требуемых характеристик и заданной функциональности, в этом случае он будет рассматриваться как самостоятельное косметическое средство функционального назначения. Кроме того, имея широкий спектр действия и неограниченную растворимость в воде и маслах, он может быть использован в составе любых косметических средств, для которых необходим трансдермальный перенос БАВ.

Для оценки эффективности «Эффектора косметического» разработали две рецептуры - одна с «Цифрол-дерма»; другая - с ретинол пальмитатом и проанализировали АОА полученных средств (таблица 3).

Таблица 3 - Антиоксидантная активность «Эффектора косметического», определенная кинетическим методом

Образец	Период индукции, мин	Содержание антиоксиданта, моль/кг	Реакционная активность, k7, м3/моль·с
			k7-1	k7-2	k7-3
«Эффектор косметический» (плацебо)	-	-	-	-	-
«Эффектор» с «Цифрол-дерма» (1 %)	37	1,06	15,3	55,3	28,9
«Эффектор» с ретинол пальмитатом (0,67 %)	19	0,78	10,4	-	-

Обе рецептуры эффектора обладают АОА, являются типичными акцепторами пероксидных радикалов, тормозят скорость окисления кумола в начальный период, имеют выраженный период индукции. Однако у «Эффектора косметического» с «Цифрол-дерма» содержание антиоксидантов в 2 раза выше, а суммарная реакционная активность почти в 10 раз выше аналогичных показателей для «Эффектора» с ретинол пальмитатом. Данное обстоятельство можно объяснить возможным синергетическим эффектом комплекса «Цифрол-дерма».

«Эффектор косметический» с «Цифрол-дерма» прошел весь комплекс испытаний сразу после получения и в процессе хранения через 6, 12 и 14 месяцев. Хранение препарата осуществлялось при температуре не выше +25 °С и влажности 70-75 %, в плотно закрытых полимерных банках, исключая прямое воздействие УФ-лучей. Установлен гарантированный срок годности «Эффектора косметического» - 12 месяцев при указанных выше условиях. Исходя из свойств полученного препарата, рекомендованы способы применения и дозы этого средства. Для всех разработанных продуктов научно обоснованы рецептуры, отработаны технологии получения и определены критические контрольные точки при их производстве и хранении.

Глава 6. Научно-практические аспекты формирования функциональных свойств липосомальных продуктов

Управлять процессом переноса активных веществ через роговой слой кожи можно, используя везикулярные структуры - липосомы. Анализ существующих методов производства липосом показал, что многие из них имеют те или иные недостатки: требуют использования токсичных растворителей или использования высокоэнергоемких процессов, дорогого оборудования. Несмотря на их эффективность, большое число методик было разработано в лабораторных условиях, масштабировать которые - сложная проблема. Для получения стабильных при хранении липосомальных продуктов предложен метод диспергирования предварительно подготовленной липосомальной эмульсии. Для получения липосом выбран соевый лецитин как наиболее подходящий для выполнения поставленных задач. Разработаны две технологии, позволяющие получать сухие и гелевые формы липосомальных продуктов. Схема получения сухих липосомальных продуктов показана на рисунке 6.

Качество полученных липосом сильно зависит от тщательности проведения подготовительной стадии. Экспериментально установлен режим предварительного смешивания: 20-30 минут (на 100 кг продукта) при частоте вращения мешалки 400 об./мин до получения густой, гомогенной массы. Предложены рецептуры липосом в таблетках и капсулах. Отработана технология их получения, определены критические контрольные точки. Кроме порошкообразных липосомальных продуктов, отработана технология получения гранулированных липосом. В качестве активного носителя использовали сахарозу, которая, как известно, создает матрицу, упрочняющую структуру липосом.

Рисунок 6 - Технологическая схема получения сухих липосомальных продуктов

Для получения качественных, стабильных гелевых липосомальных продуктов большое значение имеет подбор компонентов гелевой основы. На основании проведенных исследований предложен комбинированный гелеобразователь - каррагинан GC-50 и желатин в соотношении 7:1. Схема получения гелевых липосомальных продуктов представлена на рисунке 7.



Рисунок 7 - Технологическая схема получения гелевых липосомальных продуктов

В результате проведенных исследований получено нескольких форм липосомальных продуктов. Схема получения и области применения различных форм липосом представлены на рисунке 8. Такой подход дает возможность выбора наиболее удобной для применения формы и способа введения в продукт при планировании производства различной продукции.

Научно обоснованы рецептуры пяти сухих биоактивных липосомальных продуктов - с витаминами С и Е, дигидрокверцетином (ДКВ), экстрактом джимнемы, Q10 и D₃, красным пальмовым маслом и гелевый препарат - «липосомальная ванна с витамином Е». Выбранные активные добавки придают композициям функциональную направленность и способствуют решению кожных и возрастных проблем. Кроме того, являясь признанными природными антиоксидантами, БАВ защищают фосфолипиды от перекисного окисления.

Главные факторы, которые, как правило, используются для характеристики эффективности липосомальных продуктов, - физическое присутствие липосом, их гранулометрический состав, захватываемый ими объем БАВ (таблица 4).



Рисунок 8 - Схема получения и области применения различных форм липосом

Таблица 4 - Физико-химические показатели сухих биоактивных липосомальных продуктов (n=5; р<0,05)

Показатель	Липосомальный продукт
	плацебо	с ДКВ 5 %	с красным пальмовым маслом	с экстрактом джимнемы	с витаминами Е и С	с Q10 и D3
Внешний вид	порошок белый с молочным оттенком	порошок бежевого цвета	ярко-желтый порошок	порошок горчичного цвета	порошок розового цвета	порошок ярко-желтого цвета
Влажность, %	2,9±0,14	2,21±0,11	1,70±0,08	1,75±0,09	2,60±0,13	1,72±0,09
Насыпная плотность, г/см3	0,67±0,03	0,56±0,03	0,40±0,02	0,67±0,03	0,53±0,03	0,36±0,02
Сыпучесть, г/с	2,94±0,15	1,11±0,06	0,96±0,05	1,67±0,08	2,08±0,11	0,95±0,05
Размер частиц, мкм	1,5-5,0	1,0-6,0	1,3-6,5	1,1-6,0	1,0-5,5	1,3-6,5
Захватываемый объем БАВ, %	-	80-85	90-95	85-90	98-100	95-100

Предложенным нами методом диспергирования были получены большие однослойные (моноламеллярные) липосомы, полидисперсные по гранулометрическому составу, наиболее эффективные с позиции захватываемого объема. Размер и морфологию частиц определяли с помощью электронного сканирующего микроскопа сразу после получения, через 1 неделю и 1, 3, 6, 12, 18 месяцев (рисунок 9).

Рисунок 9 - Электронная микроскопия «липосомы с витаминами Е и С» через 18 мес. после получения

Аналогичные фотографии были получены для остальных сухих биоактивных липосомальных продуктов.

Экспериментально подтверждена способность сухих липосом к восстановлению. Испытание на устойчивость в среде, имитирующей желудочную среду, также подтвердили их способность к восстановлению. Исследование проводилось при разных значениях рН, выбор которых обусловлен значением рН в желудке (рН=1ч3), в зависимости от его наполненности и (или) заболеваний (гипо- и гиперацидный гастриты). Натощак рН в желудке смещается в нейтральную сторону.

Результаты представлены в таблице 5. Аналогичные результаты получены для остальных биоактивных липосомальных составов.

Таким образом, сухие биоактивные липосомы можно вводить в состав продуктов питания, не опасаясь их разрушения от воздействия агрессивной среды желудка при приеме внутрь. При этом липосомы способны защитить активный компонент в своём составе от воздействия кислой среды желудочного сока.

Таблица 5 - Исследование способности сухих липосом к восстановлению в зависимости от рН среды (n=5; р<0,05)

Наименование образца	Водородный показатель растворителя, рН	Восстанавливаемость липосом
Биоактивные липосомы с экстрактом джимнемы	1,16±0,06	Не восстанавливаются, но удерживают и защищают активный компонент
	4,54±0,23	Восстановились без хлопьев
	5,54±0,28
	6,63±0,33

Методом дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК) определены температура и теплота фазового перехода «гель-жидкий кристалл». Показано, что фазовый переход «гель-жидкий кристалл» в полученных препаратах происходит при температуре около 51,5 °С. Высокая температура плавления свидетельствует о том, что в состав соевого фосфолипида входят длинные углеводородные цепи. Высокие температуры плавления фосфолипидов делают систему значительно более стабильной, повышают жесткость мембран липосом и создают лучшие предпосылки для сохранения стабильности составов при хранении. Благодаря жидкокристаллическому состоянию фосфолипиды обеспечивают транспорт БАВ через кожный барьер. Способность липосом удерживать БАВ была подтверждена результатами ИК-спектроскопии.