Тема: «Разработка лабораторного регламента производства мази ртутной белой(на 100 кг)»

2. Химическая схема производства

Взаимодействия между основой и лекарственным веществом не происходит, поэтому данный раздел отсутствует.

3. Технологическая схема производства

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

Описание. Белые комки или белый аморфный порошок без запаха. Темнеет на свету.

Растворимость. Нерастворим в воде и спирте.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках в защищенном от света месте [5].

Вазелин (Vazelinum). мазь ртутный производство сырье

Описание. Белая или желтая тянущаяся нитями мазеобразная масса. Расплавленная субстанция при дневном свете слегка флуоресцирует.

Растворимость. Практически нерастворим в воде и в 96% спирте, мало растворим в эфире, умеренно растворим в хлороформе.

Хранение. В воздухонепроницаемом контейнере в защищенном от света месте при температуре от 8°C до 15°С [9].

Ланолин безводный (Lanolinum anhydricum).

Описание. Ланолин представляет собой очищенное жироподобное вещество, состоящее из сложных эфиров, высокомолекулярных спиртов и кислот и свободных высокомолекулярных спиртов (смеси алифатических, стеариновых и тритерпеновых спиртов). Густая вязкая масса буро-желтого цвета, слабого своеобразного запаха. Температура плавления 36-42⁰С.

Растворимость. Практически не растворим в воде, очень трудно растворим в 95 % спирте, легко растворим в эфире, хлороформе, ацетоне и бензине. Пари растирании с водой препарат поглощает около 150 % воды без потери мазеобразной консистенции.

Хранение. В хорошо укупоренных банках, заполненных доверху, в прохладном, защищенном от свете месте [9].

6. Изложение технологического процесса

ВР-1 Подготовка помещений, оборудования, персонала

ВР-1.1 Подготовка помещения

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточно-вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры и влажности воздуха. Помещение должно содержаться в полном соблюдении условий санитарно-гигиенического режима и быть надлежащим образом освещено. Полы, стены и потолки во всех производственных помещениях должны быть гладкими, без щелей, выполненными из непылящих материалов, легко мыться и подвергаться дезинфекции. Трубы, осветительные приборы и вентиляционные устройства в производственных помещениях должны располагаться таким образом, чтобы их можно было легко чистить [6].

Производственные помещения должны подвергаться влажной уборке с применение моющих и дезинфицирующих средств(хлорамин Б, моющие средства «Лотос» и «Прогресс», дезсредство «Беласепт» и др.). Сухая уборка категорически запрещается. Полы моются не реже 1 раза в смену, стены и двери не реже 1 раза в неделю. Потолки не реже 1 раза в месяц очищаются от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы моются не реже 1 раза в месяц горячей водой с мылом или моющими средствами. Снаружи окна моются только в теплое время года [7].

ВР-1.2 Подготовка оборудования

Оборудование для производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных средств должно быть сконструировано и размещено так, чтоб облегчить его подготовку, эксплуатацию и обслуживание.

Материалы для оборудования не должны реагировать с используемым сырьем и материалами. Конструкция оборудования должна исключать возможность попадания в продукт веществ, используемых в процессе его эксплуатации (например, смазочных веществ или охлаждающих жидкостей).

Оборудование и инструменты следует регулярно подвергать мойке, обработке дезинфицирующими растворами или/и стерилизации, а также профилактическим осмотрам [2].

При производстве, обработке и хранении лекарственных средств может быть применено автоматическое, механическое и электронное оборудование или другие его виды, включая компьютеры. Оборудование должно быть откалибровано, проверено и опробовано в соответствии с разработанной для этих целей программой.

Оборудование должно быть размещено так, чтобы исключить случайное смешивание продуктов или гарантировать невозможность пропуска стадий технологического процесса.

Оборудование подлежит регулярным профилактическим осмотрам и контролю по чистоте непосредственно перед использованием [2].

ВР-1.3 Подготовка персонала

Персонал должен иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющие выполнять производственные операции в соответствии с должностными инструкциями.

Персонал фармацевтических предприятий обязан:

· работать в чистой одежде, конструкция которой соответствует выполняемым обязанностям;

· строго соблюдать требования производственной дисциплины;

· пройти обучение по специальности и по смежным дисциплинам, включая гигиену и основные элементы микробиологии, обеспечивающие успешное производство стерильной продукции;

· строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены;

· ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях, способных оказать нежелательное воздействие на лекарственные средства. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры до полного выздоровления не допускаются к работе, связанной с изготовлением и хранением лекарственных средств;

· периодически проходить переподготовку и медицинские осмотры;

· вход в чистые помещения и выход из них осуществлять в соответствии с письменными инструкциями. Доступ в чистые помещения ограничен;

· перед входом в чистые помещения персонал снимает все украшения. Удаляет косметику и надевает специальную или технологическую одежду;

· гигиенические процедуры перед входом в чистые помещения и смена одежды и обуви происходят в специальных помещениях для переодевания [6].

ВР-2 Подготовка основы, лекарственного вещества, тары

ВР-2.1 Отвешивание и расплавление ингредиентов основы

В бидонах взвешивают на технических весах ланолин безводный и вазелин. С помощью автокаров подают их в камеру Крупина для расплавления. Плавление веществ начинается при определенной температуре. Расплавление основы в бидонах происходит с помощью паровой иглы или электропанели для плавления основ. Расплавленную основу профильтровывают через друк-фильтр и подают в реактор, в котором готовится мазь [3].

Рис. 1 Устройство для плавления мазевых основ: 1 - емкость с мазевой основой; 2 - воронка с фильтром и кожухом; 3 - нагревательные элементы; 4 - шланг для передачи мази в емкость; 5 - источник переменного тока.

Это устройство осуществляет расплавление и транспортировку основы с помощью вакуума. Воронка помещается в емкость с основой и, нагреваясь, плавит ее [3].

ВР-2.2 Фильтрование ингредриентов основы

Друк-фильтр представляет собой цилиндрическую емкость с перфорированной перегородкой в нижней части (с укрепленным на нем фильтрующим материалом), на которую подается взвесь под давлением сверху с помощью сжатого воздуха или инертного газа. В качестве фильтрующего материала используется несколько слоев фильтровальной бумаги и картон или ткань Ф1111-15-3. Работает при перепаде давления от 49033 н/м до 196133 н/м. Для подачи жидкости на фильтр используется мантежю. Это вертикальный резервуар из химически стойкого материала, в который заливается раствор самотеком или с помощью вакуума, а затем продавливается сжатым воздухом. Мантежю снабжается мановакуометром, имеет трубу для заполнения и продавливания жидкости и краны для подключения вакуумной линии. Перепад давлений может составлять от 2 до 12 атм. Фильтры просты по устройству, имеют высокую производительность [3].

Рис. 2 Друк-фильтр

ВР-2.3 Отвешивание и измельчение лекарственного вещества

На весах отвешивают рассчитанное количество ртути амидохлорида мельчайшего порошка и измельчают ее в шаровой мельнице. Шаровая мельница состоит из металлического или фарфорового цилиндрического барабана, закрывающегося крышкой. Внутрь этого барабана загружаются металлические шары одинакового диаметра и измельчаемый материал. Наилучший эффект измельчения в шаровой мельнице достигается, когда скорость вращения (число оборотов барабана) является оптимальной и соответствует определённому режиму её работы. Под действием трения и центробежной силы шары и измельчаемый материал поднимаются до определённой высоты, откуда они падают вниз. В результате ударов и истирающего действия при перекатывании шаров материал измельчается. [2].

Рис. 3 Шаровая мельница

ВР-2.4 Просеивание лекарственного вещества

После измельчения ртути амидохлорид просеивают через сито с определенным диаметром пор. Используем вращательно-вибрационное сито модели ВС-2. Производительность сита составляет 80 - 300 кг / ч. При вращении вала с двумя дебалансами, приваренными под различными углами к валу, возникают частые вращательно - колебательные движения сита в вертикальной и горизонтальной плоскости. Просеиваемый порошок высыпается из бункера на сито, просеивается и собирается в приемник. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода, а их амплитуду - углом раствора грузов вибратора. Число вибраций сита находится в пределах 900-1500 колебаний в минуту при амплитуде колебаний от 0,5 до 12 мм. При высокой частоте колебаний сита его отверстия почти не забиваются, так как сортируемый материал непрерывно подбрасывается на сетке [3].

Рис. 4 Вращательно-вибрационное сито модели ВС-2 (1 - сито; 2 - конус приемника; 3 - дебалансы; 4 - ременная передача; 5 - бункер).

Измельченная и просеянная ртути амидохлорид попадает в реактор-смеситель (мазевой котел). Реактор-смеситель представляет собой цилиндрический луженый или эмалированный котел с паровым обогревом. Котлы снабжаются мощными лопастными мешалками, которые позволяют перемешивать мазь во всем объеме при различных температурах. Габариты: длина - 3,03 м, ширина - 2,24 м, высота - 1,65 м. Емкость аппарата рабочая - 1,5мі(смеситель объемом 2 м3), число оборотов лопастных валов - 80 об/мин, мощность электродвигателя лопастных валов - 7,5 кВт, минимальная производительность - 6 м3/ч.

Рис. 5 Реактор-смеситель (мазевой котел)

1 - корпус; 2 - крышка; 3, 4, 5 - мешалки (якорная, лопастная, турбинная); 6 - паровая рубашка корпуса.

Затем мазь растирают в трехвальцовой мазетерке. Вальцы представляют систему из трех параллельно и горизонтально расположен-ных валов, вращающихся с различной скоростью - первый 6.5 об/мин, второй 16 об/мин, третий 38 об/мин. Разная скорость вращения валков обеспечивает переход мази с вала на вал. Скорость вращения среднего вала 50 - 300 об /мин. Диспергирование мази происходит путем раздавливания между валами и истирания, так как они вращаются с различной скоростью. Кроме того, третий вал совершает колебательное движение, что усиливает растирающее действие. Растертая мазь соскабливается с валка скребком, укрепленным на корпус.Основные параметры: производительность - 1,5 - 2 кг / ч; масса - 40 кг; потребляемая мощность - 0,4 кВт; напряжение питания частотой 50 Гц - 380 В. Габаритные размеры: длина 660 мм, ширина 260 мм, высота 460 мм [3].

Рис.6 Трехвальцовая мазетерка

1 - валки; 2 - бункер; 3 - направляющий желоб.

ВР-2.5 Подготовка тары

Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная -- эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения. На тубе-упаковке нанесены следующие данные: наименование мази, количество в граммах, номер серии. Средства малой механизации моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией [6].

На данной стадии производят подготовку посуды, тары и пробок, которые необходимы для приготовления и упаковки мази. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке мази, моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией. Рабочие части машины по возможности очищают от остатков лекарственных средств, промывают горячей водой (50-60°С) и дезинфицируют. Дезинфицирующий раствор смывают горячей водой, изделия ополаскивают холодной водой [3].

ТП-1. Технологический процесс

ТП - 1.1. Сплавление ингредиентов основы

Сплавление ланолина безводного и вазелина производится в мазевых котлах.

Это цилиндрический луженный или эмалированный котел с паровым обогревом. Котлы снабжаются мощной якорной или планетарной мешалкой. Так как разница в температуре плавления компонентов невелика, порядка 10-30 градусов, то компоненты можно плавить вместе сразу [6].

ТП - 1.2 Введение в основу лекарственного вещества

60 ч вазелина расплавляют, 10 ч расплавленного вазелина процеживают через сито и в смесителе готовят концентрат амидохлорной ртути. Ее измельчают на шаровой мельнице и просеивают. Оставшийся вазелин сплавляют с ланолином и процеживают в смеситель. Туда же прибавляют концентрат мази и перемешивают. Затем мазь растирают в мазетерке [3].

ТП - 1.3 Стандартизация мази

ТП - 1.3.1. Качественное и количественное содержание действующих веществ.

Мази стандартизируют по качественному и количественному содержанию лекарственных веществ (определение подлинности).

Это определение проводится визуально по внешнему виду и по органолептическим признакам, а также проведением качественных реакций на лекарственные вещества, входящие в ее состав. Для качественной идентификации и определения количества лекарственных веществ, содержащихся в готовой мази, используют методики, приведенные в соответствующих статьях ГФ, ГОСТах, ТУ и др.

ТП - 1.3.2. Микробиологическая чистота.

Не больше 100 бактерий и грибов суммарно. Отсутствие семейств Enterobacteriaces, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

ТП - 1.3.3. Определение структурно-механических свойств (консистенции).

Консистенция мазей и мазевых основ требует объективной оценки, поскольку влияет на процессы их приготовления и расфасовки, намазываемость мазей и высвобождение из них лекарственных веществ. Одним из факторов, от которых зависит консистенция, является предельное напряжение сдвига. Предельное напряжение сдвига мазей характеризует их способность оказывать некоторое сопротивление при размазывании, способность выдавливаться из туб, дозаторов и т.д. Продольное, или критическое, напряжение сдвига - это сила в динах действующая на площадь в 1 см2 тангенциально к плоскости смещения и вызывающая необратимую деформацию системы. Предельное напряжение сдвига называют также точкой течения, подразумевая под этим напряжение, необходимое для начала течения системы (для необратимой деформации ее). Чем выше значение этой величины, тем труднее мазь намазывается. Это важная характеристика мазей и мазевых основ, поскольку она определяет удобство применения мазей. Другой важной реологической характеристикой мазей и мазевых основ является пластическая вязкость. Ее определяют на ротационном вискозиметре Воларовича модели РВ-8.

ТП - 1.3.4. Степень высвобождения лекарственных веществ.

Оценку высвобождения веществ из мазей проводят с помощью различных методов:

1) Прямая диффузия. Исследуемая мазь непосредственно контактирует с диффузионной средой. Количество продиффундировавшего в среду лекарственного вещества определяют обычно инструментальными методами анализа (спектрофотометрически, колориметрически и т. д.). Для мазей - это распространённый метод. Он даёт представление о степени сродства лекарственного вещества с мазевой основой и её способности высвобождать вещества в другую среду. Для оценки антибиотических и бактерицидных свойств мазей используют метод диффузии в 2% агаровый гель, на который высевают известные тест-культуры.

2) Диффузия через полупроницаемую мембрану. Для этого часто применяют прибор Л. Крувчинского, который состоит из сосуда для диализа (химический стакан ёмкостью 100-500 мл) и помещённой в сосуд открытой с обеихсторон диализной трубки, длиной 15 см с площадью сечения 10 см². С одного конца трубка закрыта диализной мембраной. В качестве полупроницаемой перегородки чаще всего используют не лакированную целлофановую плёнку. Наружная поверхность целлофана контактирует с жидкой средой, а на внутреннюю поверхность наносится навеска исследуемой мази.

ТП - 1.3.5. Стабильность мазей.

Различают ускоренные методы определения стабильности и методы определения в обычных уловиях.

УМО-1. Упаковка, маркировка, отгрузка

Наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс. Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы.

Рис. 8 Тубонаполняющее устройство

Алюминиевая туба устанавливается по цветной метке, далее идет автоматический пылеотсос из тубы, заполнение при наличии тубы (и незаполнение при ее отсутствии), содержимое не проливается, не переполняет, край тубы складывается втрое, происходит двусторонняя набивка номера партии, автоматическая выдача готовой тубы.

В состав узла разлива установки входят: дозатор, поршень, поворотный клапан. Поршень подается вверх-вниз при помощи колеса-эксцентрика. Поворотный клапан поворачивается на 90 градусов для возвратного поворота, объем заполнения регулируется регулировкой поршня. Специально спроектированный поворотный клапан обеспечивает точность и стабильность розлива.

Узел складывания края тубы: в данной установке применяется новейший способ складывания края и запечатывания поворотом на 180 градусов, используемый в международной практике. Используется особый масляный лак, препятствующий слому края при складывании, точно выдерживается размер завертывания края, особое внимание уделено преодолению сложностей, вызванных увеличением твердости края тубы при троекратном складывании. Это - идеальная конструкция для троекратного складывания края тубы. Технические характеристики: кол - во заполняемого содержимого - 2-5г,10-20г; производительность - 55-60 фл /мин, точность заполнения - 98%, Диаметр алюминиевых туб - 11; 13,5; 16; 19; 22 мм, мощность - 0,75 кВт, источник питания - 380 В, 50 Гц, вес - 560 кг, электропитание подогревателя горячей воды - 1,5кВт, 380В, сжатый воздух - 8 (кг/см2).

На отечественных промышленных предприятиях для этих целей используется машина фирмы «IWKA».

Машина автоматически выполняет следующие операции:

а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной роторной тарелки (с помощью питательного устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;

б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса наполнения. Благодаря такому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;

в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;

г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.

Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависимости от объема и рода заполняемой массы.

Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная -- эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения. На тубе-упаковке нанесены следующие данные: наименование мази, количество в граммах, номер серии [2].

7. Материальный баланс

Таблица материальных потерь на стадиях производства

Пропись на 100 кг мази:

ртути амидохлорида мельчайшего порошка - 10 кг

вазелина - 60 кг

ланолина безводного - 30 кг

Приготовление основы

Вазелин: 60 кг - 100 %

х - 0,3 % , х = 0,18 кг

60 кг - 0,18 кг = 59,82 кг

Ланолин безводный: 30 кг - 100 %

х - 0,3%, х = 0,09 кг

30 кг - 0,09 кг = 29,91 кг

Приготовление мази

ртути амидохлорида: 10 кг - 100 %

х - 0,2 %, х = 0,02 кг

10 кг - 0,02 кг = 9,98 кг

Вазелин: 59,82 кг - 100 %

х - 0,2 %, х = 0,1196 кг

59,82 кг - 0,1196 = 59,7 кг

Ланолин безводный: 29,91 кг - 100 %

х - 0,2 %, х = 0,0598 кг

29,91 кг - 0,0598 кг = 29,85

Гомогенизация мази

ртути амидохлорида: 9,98 кг - 100 %

х - 0,3 %, х = 0,0299 кг

9,98 кг - 0,0299 кг = 9,95 кг

Вазелин: 59,7 кг - 100 %

х - 0,3 %, х = 0,1791 кг

59,7 кг - 0,1791 = 59,52 кг

Ланолин безводный: 29,85 кг - 100 %

х - 0,3 %, х = 0,0896 кг

29,85 кг - 0,0896 кг = 29,76

Расфасовка мази

ртути амидохлорида: 9,95 - 100 %

х - 0,1 %, х = 0,00995

9,95 - 0,00995 = 9,94

Вазелин: 59,52 - 100 %

х - 0,1%, х = 0,05952

59,52 - 0,05952 = 59,46

Ланолин безводный: 29,76 - 100 %

х - 0,1 %, х = 0,02976

29,76 - 0,02976 = 29,73

ртути амидохлорида:

Материальный баланс для ртути амидохлорида: 10 кг = 9,94 + 0,06

Вазелин:

Материальный баланс для вазелина: 60 кг = 59,46 кг + 0,54 кг

Ланолин безводный:

Материальный баланс для ланолина безводного: 30 кг = 29,73 + 0,27

Расходная пропись:

ртути амидохлорида: 10 кг х 1,006 = 10,06 кг

вазелин: 60 кг х 1,009 = 60,54 кг

ланолин безводный: 30 кг х 1,009 = 30,27 кг

8. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Переработка и обезвреживание отходов производства

Технологические аппараты, применяемые в технологическом процессе - это источники выделения, от которых загрязняющие вещества удаляются с вентиляционным воздухом производственного помещения.

Выбросы пыли и отработанного воздуха осуществляются с помощью общеобменной вентиляции, согласно проекту, причем выброс отработанного воздуха из помещений предусмотрены после его предварительной очистки через пылеулавливатель [2].

На предприятии нет разделения канализации на производственную, хозбытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозфекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хозстоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит соответствующий Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод - не больше 0,1 м³ в смену и применением в ходе производственного процесса веществ III-IV класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается [6].

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы "безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин «11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства [10].

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом [12].

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам [10].

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

Основные правила плановой остановки оборудования

Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены.

Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствие с требованиями [12].

При подготовке к ремонту необходимо:

Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.

Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.

Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку «Аппарат на ремонте».

Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт

После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его заведущий лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Заведущий лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:

В аппарате отсутствуют инородные предметы.

Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.

Обеспечена механическая прочность.

Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.

Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.

Работу оборудования проверяют на холостом ходу [11].

Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции

Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции, при необходимости.

Склад оснащается необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах.

На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент [11].

9. Противопожарная защита производства

Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для промышленных предприятий» ППБ РБ 1.01-94 и «Правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности» ППБ РБ 2.04-96.[12].

Средства пожаротушения

На случай возникновения пожара производственные помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения. Виды, количество и порядок размещения первичных средств пожаротушения регламентированы ППБ РБ 2.04-96. Контроль за содержанием и готовностью к действиям первичных средств пожаротушения должны осуществлять назначенные приказом директора ответственные лица.

В каждом цехе, отделении, участке должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара.

Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях, как правило, должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Средства пожаротушения и пожарный инвентарь должны быть окрашены в соответствующие цвета по ГОСТ 12.4.026.

Огнетушители, отправленные с объекта на перезарядку, следует заменять соответствующим количеством заряженных огнетушителей [10].

Переносные огнетушители должны размещаться на расстоянии не менее 1.2 метра от проема двери и на высоте не более 1.5 метра от уровня пола, считая от низа огнетушителя. Доступ к огнетушителям должен быть свободным. Запорная арматура огнетушителей должна быть опломбирована.

Зарядка, освидетельствование и перезарядка огнетушителей всех типов должна выполняться в соответствии с техническими условиями, паспортами заводов-изготовителей или инструкцией по эксплуатации [12].

Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства

Технологическое оборудование при нормальных режимах работы должно быть пожаробезопасным, а на случай опасных неисправностей и аварий необходимо предусмотреть защитные меры, ограничивающие масштаб последствий пожара.

На каждом объекте должна быть определена категория взрывопожарности производственных цехов, отдельных помещений, установок и складов.

Обслуживающим персоналом предприятия должны быть изучены характеристики пожарной опасности применяемых или производимых веществ и материалов.

Применять в производственных процессах и хранить вещества и материалы с неизученными параметрами по пожарной и взрывной опасности запрещается.

Запрещается выполнять производственные операции на оборудовании с неисправностями, могущими привести к загораниям и пожарам, а также при отключении контрольно-измерительных приборов, по которым определяются заданные режимы температуры, давления.

Температура поверхностей оборудования во время работы не должна превышать 45 °С [9].

Требования к электроустановкам

Степень защиты электрооборудования должна взбираться в зависимости от класса пожаро- и взрывоопасности помещения.

Электрические аппараты и проводники должны защищаться от токов короткого замыкания и перегрузок.

Электроприемники должны заземляться.

Переносные светильники должны быть оборудованы защитными стеклянными колпаками и сетками.

При эксплуатации электроустановок запрещается:

¦ использовать кабели и провода с поврежденной изоляцией;

применять для целей отопления нестандартные (самодельные) нагревательные электропечи;

оставлять под напряжением электрические провода и кабеля с неизолированными концами;

пользоваться поврежденными розетками, рубильниками.

10. Требования к содержанию помещений, территорий, проездов

Территория предприятия должна постоянно содержаться в чистоте и система тически очищаться от отходов производства.

Промасленные материалы (обтирочные) и производственные отходы должны храниться в специально отведенных помещениях.

Ко всем зданиям и сооружениям предприятия должны быть обеспечены свободные доступы. Проезды и подъезды к зданиям и пожарным водоисточникам, а также доступы к пожарному инвентарю и оборудованию должно быть свободным. Противопожарные разрывы между зданиями запрещается использовать под складирование материалов.

Все производственные, складские служебные и вспомогательные здания и помещения должны постоянно содержаться в чистоте.

Переходы, выходы, коридоры, тамбуры, лестницы запрещается загромождать разными предметами. Все двери выходов должны свободно открываться в направлении выхода из здания.

Производственные и административные помещения запрещается убирать с применением бензина, керосина и других легковоспламеняющихся и горючих жидкостей.

Запрещается оставлять после окончания работы, включенные в электросеть нагревательные приборы (электроплитки, чайники).

Запрещается производить отогревание замерзших труб различных систем паяльными лампами и любыми другими способами с применением открытого огня.

Курение допускается в специально отведенных местах, оборудованных урнами для окурков и емкостями с водой, песком. В этих метах должны быть вывешены надписи «Место для курения» [12].

11. Охрана окружающей среды

Охрана окружающей среды и рациональное использование природных ресурсов - одна из важнейших проблем, стоящих перед человечеством, особенно этот вопрос является актуальным для предприятий химической промышленности, каковыми являются фармацевтические. Она теснейшим образом связана со всей хозяйственной деятельностью людей, оказывающей глубокое, нередко губительное воздействие на биосферу, ее геохимические, экологические и другие функции поступательного развития, сохранение равновесного природного состояния и т.д. Зачастую происходит формирование окружающей среды, не благоприятствующей нормальной жизни человека, растений и животных. Под загрязнением окружающей среды понимают любое внесение в ту или иную экологическую систему не свойственных ей живых или неживых компонентов, физических или структурных изменений, прерывающих или нарушающих процессы круговорота и обмена веществ, потока энергии со снижением продуктивности или нарушением данной экосистемы [11].

Показатели влияния предприятия на состояние окружающей среды:

1) Влияние на воздушные ресурсы.

2) Влияние на водные ресурсы.

3) Влияние на земельные ресурсы.

4) Влияние на материальные ресурсы и отходы производства.

5) Экологичность выпускаемой продукции.

К сожалению при производстве данной мази происходит загрязнение окружающей среды,что является неоспоримым фактом и неизбежно. Однако экологическая политика может способствовать оптимизации управления ресурсами, созданию общественного доверия и развитию рыночных возможностей. Многие новые чистые и низкоотходные технологии не только снижают загрязнения, но и экономят расход сырых материалов и энергии до такой степени, что снижение издержек сможет более, чем возместить исходные, более высокие, инвестиционные затраты и таким образом снизить себестоимость единицы продукции. Широкие возможности скрыты в использовании генетической инженерии и биотехнологии для сельского хозяйства, пищевой промышленности, химии и фармацевтики, очистки окружающей среды и получения новых материалов и энергетических источников [11], [3].

В решении вопроса об охране окружающей среды необходимо международное сотрудничество. Оно является потребностью эпохи, условием существования и прогресса человечества. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) осуществляется работа по решению проблем здравоохранения и окружающей среды, питьевого водоснабжения и санитарии, безопасных химических веществ. Взаимодействие с МАГАТЭ (Международное агентство по атомной энергии) включало проведения экспертизы уровня безопасности АЭС, обращение с радиоактивными отходами.

Важную роль в решении экологических проблем играют международные неправительственные организации: Международный союз охраны природы и природных ресурсов (МСОП), Всемирный фонд охраны природы (ВФОП), Международный совет научных союзов (МСНС), Международная молодежная федерация (ММФ) и многие другие [11].

12. Перечень производственных инструкций

1. Технологические инструкции по рабочим местам.

- технологическая инструкция по приготовлению моющих средств;

- технологическая инструкция по стерилизации помещений, оборудования, тары, спецодежды;

- технологическая инструкция по отвешиванию веществ;

- технологическая инструкция по получению мази ртутной белой 100,0;

- технологическая инструкция по фасовке мази ртутной белой 100,0.

2. Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности производства.

3. План локализации аварийных ситуаций и аварий.

4. Инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупномантажных, постоянно действующих производств.

5. Инструкция по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации.

6. Инструкция по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.

13. Технико-экономические нормативы

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин «11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства [11].

Список используемой литературы

1. Лекционный материал

2. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм. - Т. 2. - Москва, 1991. с. 245-270.

3. Ищенко В.И. Промышленная технология лекарственных средств. - Витебск, 2003., с. 304-321.

4. Кугач В.В. Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств. - Витебск, 2003., с.344-361.

5. Машковский, М.Д. Лекарственные средства - Т. 1, Т. 2. - Москва «Медицина», 1986.

6. Муравьев И.А. Технология лекарств. - Т. 2. - Москва, 1980.

7. Тенцова А.И. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - Москва, 1986., с. 112-132.

8. Государственная фармакопея РБ - Том 1

9. Государственная фармакопея РБ - Том 3

10. ГОСТ 12.1.005-88 Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

11. ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ Пожарная безопасность. Общие требования.

12. ППБ РБ 2.04-96 Правила пожарной безопасности для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности.

Размещено на Allbest.ru