Стандартизация и сертификация систем менеджмента качества

1

Стандартизация и сертификация систем менеджмента качества

Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям.

Требование - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Менеджмент качества - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству, которая обычно включает: разработку политики в области качества, планирование качества (установление целей в области качеств и определение необходимых операционных процессов жизненного цикла продукции (услуг) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества), управление качеством (выполнение требований к качеству), обеспечение качества (создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены), улучшение качества (увеличение способности выполнить требования к качеству), постоянное улучшение (повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования) (ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (Quality management systems. Fundamentals and vocabulary).

Международный опыт управления качеством сконцентрирован в пакете международных стандартов ИСО 9000, принятых Международной организацией по стандартизации ИСО (ТК 176) в марте 1987 г. и периодически обновляемых. В 1994 г. вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включает в себя почти 25 стандартов (номера начинаются с 9000 и 10000). В 2000 г. появилось официальное издание новой версии международных стандартов ИСО 9000:2000. В 2008 г. - выход очередной версии стандартов ИСО серии 9000 на системы менеджмента качества, основанной на концепции устойчивого развития организации в условиях динамичной бизнес - среды. Эта концепция определяет стратегические направления развития целостной системы менеджмента организации, охватывающей все аспекты ее деятельности: качество, экологию, охрану труда и др.

Одной из важнейших черт стандартов ИСО серии 9000 является их универсальность, т.е. принципиальная применимость ко всем без исключения видам деятельности (включая индустрию туризма и гостеприимства).

Стандарты ИСО серии 9000 превратились в международный эталон требований к менеджменту качества, в работу по внедрению которых вовлечены предприятия различных отраслей практически из всех стран мира.

Более 100 стран приняли стандарты ИСО серий 9000 в качестве национальных стандартов.

Аутентичными текстами стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 г являются национальные стандарты РФ:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (Quality management systems. Fundamentals and vocabulary) описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» (Quality management systems. Requirements) устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» (Quality management systems. Guidelines for performance improvements) содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 являются основополагающими стандартами, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию, были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. 

Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000 г. базируются на 8 принципах менеджмента качества:

1. Ориентация на потребителя (customer focus).

2. Лидерство руководителя (Ведущая роль руководства) (leadership).

3. Вовлечение сотрудников (involvement of people).

4. Процессный (процессоориентированный) подход (process approach).

5. Системный подход к менеджменту (system approach to management).

6. Постоянное улучшение (continual improvement).

7. Принятие решений, основанное на фактах (factual approach to decision making).

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками (mutually beneficial supplier relationships).

Применение принципов менеджмента качества способствует достижению таких целей организации, как определение и удовлетворение потребностей и ожиданий своих потребителей и других заинтересованных сторон (работников организации, поставщиков, владельцев, общества), обеспечение преимуществ в конкурентной борьбе; достижение, поддержание и повышение эффективности и возможностей организации в целом.

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества (СМК) состоит из нескольких ступеней, включающих:

а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

б) разработку политики и целей организации в области качества;

в) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

г) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

д) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

е) применение данных этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

и) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическое выявление и менеджмент процессов, реализуемых в организации, и их взаимосвязей понимаются в ИСО 9000:2000 как «процессоориентированный подход».

Ко всем процессам может применяться цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA), который кратко можно описать так: планирование (plan) - разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; осуществление (do) - внедрите процессы; проверка (check) - постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах; действие (act) - предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

При этом каждый процесс рассматривается как система с вытекающими из этого последствиями: входы и результаты процесса четко определяются и измеряются; определяются потребители каждого процесса, идентифицируются их требования, изучается их удовлетворенность результатами процесса; устанавливается взаимодействие данного процесса с остальными процессами организации; устанавливаются полномочия, права и ответственность за управление процессом; при проектировании процесса определяется его ресурсное обеспечение.

На рисунке 1 приведена основанная на процессном подходе система менеджмента качества, описанная в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рис. 1, не показывает процессы на детальном уровне.

Рис. 1 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность Поток информации

Документация системы менеджмента качества способствует: достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества; обеспечению соответствующей подготовки кадров; повторяемости и прослеживаемости; обеспечению объективных свидетельств; оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

Виды документов, применяемых в системе менеджмента качества:

· руководство по качеству - предоставляет согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования;

· план качества - описывает, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, услуге, проекту или контракту;

· технические требования - устанавливает требования;

· методические документы - содержат рекомендации или предложения;

· документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи - содержат информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы;

· записи - содержат объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов.

ГОСТ Р 50691-94 «Модель обеспечения качества услуг» устанавливает основные требования к системам обеспечения качества услуг в соответствии с международными стандартами ИСО 9000 и направлен на обеспечение достижения необходимого качества предоставляемых потребителю услуг.

Качество услуги - совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя;

Система качества - совокупность организационной структуры, ответственности, процедур, процессов и ресурсов, обеспечивающая осуществление общего руководства качеством.

Политика сервисной организации в области качества услуг должна быть направлена на реализацию следующих основных задач: удовлетворение потребителя с точки зрения профессиональных стандартов и этики, непрерывное повышение качества услуги, учет требований общества и защиты окружающей среды, эффективность предоставления услуги.

В ГОСТ Р 50691-94 определены основные группы требований к системе качества услуг (ответственность руководства; управление процессами; документальное оформление системы качества, включая процедуры разработки, ведения и обеспечения документацией; ресурсное обеспечение качества услуг; идентификация выполненных услуг и их результатов; контроль и оценка качества услуги; анализ соответствия качества услуг требованиям потребителя; действия по выявлению услуги ненадлежащего качества, корректирующие воздействия; подготовка кадров; использование статистических методов).

ГОСТ Р 52113-2003 «Услуги населению. Номенклатура показателей качества» устанавливает порядок выбора номенклатуры показателей качества услуг в соответствии с целями управления качеством, классификацию методов контроля и оценки показателей качества услуг. На основании данного стандарта могут разрабатываться нормативные документы по выбору номенклатуры показателей качества услуг однородных групп и конкретных видов. Стандарт может быть использован при проведении добровольной сертификации услуг.

Показатель качества услуги - количественная или качественная характеристика одного или нескольких свойств услуги, определяющих ее способность удовлетворить требования потребителя;

Номенклатура показателей качества - перечень качественных или количественных характеристик, обеспечивающих возможность оценки уровня качества услуг.

Оценка качества услуги (процесса оказания услуги) - количественное или качественное определение степени соответствия показателя качества услуги (процесса оказания услуги) установленным требованиям.

Показатели качества услуг должны обеспечивать: повышение качества услуги и соответствие требованиям потребителей; соответствие качества услуги передовому зарубежному опыту; учет современных достижений науки и техники и основных направлений научно-технического прогресса и развития сферы услуг; характеристику свойств услуги на стадиях ее жизненного цикла, обусловливающих ее способность удовлетворять определенные потребности потребителей в соответствии с ее назначением.

Цели применения номенклатуры показателей качества устанавливают в соответствии с задачами управления качеством услуг. Возможные цели установления номенклатуры показателей качества (безопасности) услуг:

- для внесения в: стандарты «Номенклатура показателей качества» для конкретной группы (вида) однородных услуг; стандарты на услуги, процессы оказания услуг, сервисные предприятия, персонал; документы системы управления качеством; правила и рекомендации по оценке соответствия услуг (процесса оказания услуги, сервисного предприятия и персонала), стандарты, инструкции (методики) по измерению (контролю, оценке) параметров и их метрологическому обеспечению; правила маркировки, упаковки, транспортирования и хранения результатов услуги; правила эксплуатации, ремонта, предъявления рекламаций на результаты услуги и (в части рекламаций) на процесс оказания услуги.

- для обеспечения разработки и контроля за реализацией решений по совершенствованию сферы услуг;

- для применения в контрактах (договорах).

Для каждого этапа жизненного цикла услуги могут быть выбраны свои показатели качества. Этапы жизненного цикла услуги устанавливают в стандартах на данную услугу на основе анализа процесса ее предоставления. Для наиболее сложных материальных услуг перечень этапов устанавливают по ГОСТ Р ИСО 9001. Для остальных видов услуг могут использоваться следующие этапы жизненного цикла: 1) предоставление информации по услугам, предлагаемым потребителю; 2) принятие заказа; 3) исполнение заказа; 4) контроль качества исполнения заказа; 5) выдача заказа потребителю.

В ГОСТ Р 52113-2003 установлена следующая номенклатура основных групп показателей качества по характеризуемым ими свойствам услуг:

1) показатели назначения характеризуют набор свойств услуги, определяющий качество выполнения функций, для которых она предназначена (включает: показатели применения; показатели совместимости - функциональной, геометрической, биологической, электромагнитной, электрической, прочностной, программной, технологической, метрологической, информационной; показатели предприятия - материально-техническая база, санитарно-гигиенические и эргономические условия обслуживания, этика общения и возможность получения дополнительных услуг, среднее время ожидания или обслуживания клиента; специфические показатели);

2) показатели безопасности характеризуют безопасность результата и процесса предоставления услуг для жизни, здоровья, имущества граждан и окружающей среды;

3) показатели надежности характеризуют свойства надежности и стойкости к внешним воздействиям результата услуги, помехозащищенности результата и процесса оказания услуги, надежности предоставления услуги потребителю (в т.ч. своевременность и точность выполнения заказа /заявки по таким параметрам, как сроки, объемы, номенклатура и позиции договора /контракта);

4) показатели профессионального уровня персонала включают три подгруппы: уровень профессиональной подготовки и квалификации, в том числе теоретические знания и умения применять их на практике; способность к руководству (для руководителей предприятий, менеджеров, метрдотелей и др.); знание и соблюдение профессиональной этики поведения.

При оценке уровня качества услуг необходимо учитывать также экономические показатели, характеризующие стоимость услуги, затраты на ее разработку и предоставление.

ГОСТ Р 40.003-2005 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества (СМК) в Системе сертификации ГОСТ Р. Стандарт предназначен для применения органами по сертификации СМК, организациями, претендующими на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества, организациями - держателями таких сертификатов.

В ГОСТ Р 40.003-2005 даны определения основных терминов в области сертификации СМК; определены цели проведения сертификации систем СМК и объекты аудита; требования к условиям проведения сертификации; применению сертификата соответствия и знака соответствия СМК, оплате работ по сертификации; охарактеризованы процессы сертификации СМК, этапы работ, включающие: 1) организацию работ, 2) анализ документов СМК проверяемой организации, подготовку к аудиту «на месте», 4) проведение аудита «на месте» и подготовку акта по результатам аудита, 5) завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия СМК, 6) инспекционный контроль сертифицированных СМК.

В обязательных приложениях к стандарту содержатся: блок-схема деятельности по сертификации СМК, форма заявки на проведение сертификации СМК, форма извещения о результатах рассмотрения заявки на серти-фикацию СМК, перечень документов и сведений для анализа документации СМК, форма плана аудита СМК, перечень элементов СМК, форма регистрации несоответствий, форма регистрации уведомлений, форма акта по результатам аудита СМК, форма решения о выдаче сертификата соответствия СМК, формы сертификатов соответствия и приложений к сертификатам, форма решения о подтверждении действия сертификата соответст-вия СМК, форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия СМК, форма решения об отмене действия сертификата соответствия СМК, форма решения о расширении области сертификации СМК, форма решения о сужении области сертификации СМК, форма разрешения на использование знака соответствия.

Цель проведения сертификации СМК - определение степени соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и результативность СМК.

Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и внедренной СМК.

Работы по сертификации СМК проводят аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем качества.

К работе по сертификации СМК привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации систем качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, и, при необходимости, технических экспертов.

Область применения СМК определяет и заявляет заказчик, область сертификации СМК опре-деляет орган по сертификации по результатам аудита.

Р 50.1.055-2005 Рекомендации по стандартизации. Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества» разработаны с учетом требований Руководства ИСО/МЭК 62:1996 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества» (ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000) и Руководящих указаний Международного форума по аккредитации МФА (IAF) по применению Руководства ИСО/МЭК 62.

Руководство ИСО/МЭК 62:1996 определяет критерии и требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем менеджмента качества (СМК). Цель Рекомендаций Р 50.1.055-2005 - внедрить в практику деятельности отечественных органов по сертификации СМК накопленный международный опыт, а также помочь органам по аккредитации гармонизировать применение стандартов, по которым проводят оценку компетентности органов по сертификации. Это является важным шагом по взаимному признанию результатов аккредитации. Рекомендации полезны организациям, желающим сертифицировать системы менеджмента качества.