Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты

Согласно п. 1 ст. 1358 ГК РФ, изобретение, полезная модель, промышленный образец, использование которых в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющие более ранний приоритет другого изобретения, другой полезной модели или другого промышленного образца, соответственно являются зависимым изобретением, зависимой полезной моделью, зависимым промышленным образцом. Как верно показывает Э.П. Гаврилов, «использование одного охраняемого объекта является одновременно и использованием другого (других) охраняемого объекта» [4]. Такое положение вещей не является редкостью и приводит к тому, что для использования любого указанного объекта требуется согласие владельцев всех охранных документов (патентов), а при отсутствии согласия использование исключительного права невозможно, оно «парализуется». При этом «парализованными» оказываются все патенты независимо от дат их приоритета, в том числе и тот патент, который имеет самый ранний приоритет [4].

Учитывая, что во многих случаях патенты на соответствующие решения выдаются конкурентам, законодательство остро нуждается в механизме решения проблемы коллизии названных патентов. И здесь в практике принято обращаться к так называемой доктрине эквивалентности (или доктрине эквивалентов [32]).

Проблеме установления эквивалентности признаков используемого объекта и технического решения, охраняемого патентом на изобретение, посвящена в последнее время довольно обширная дискуссия. Это обусловлено рядом факторов. Так, увеличивается количество дел, связанных с защитой нарушенных патентных прав, разрешение которых осуществляется с привлечением так называемого правила об эквивалентных признаках. Кроме того, как отмечают эксперты, российская патентная экспертиза в целом тяготеет к ограничению объема заявленного изобретения лишь той частью, которая была фактически исследована заявителем и подтверждена примерами осуществления изобретения [9, с. 21]. Характеристика какого-либо признака заявленного продукта на функциональном уровне встречает, как правило, возражения экспертов, если в примерах фигурирует лишь одна форма (или даже две) его конкретной реализации. Включение в формулу изобретения (в независимый пункт) этой конкретной формы заведомо создает предпосылки необходимости обращения к правилу об эквивалентной замене признаков при установлении факта использования изобретения.

В отсутствие прямого закрепления в законе понятия эквивалентного признака нередки ситуации, когда участники гражданского оборота не согласны с применением соответствующей доктрины для рассмотрения спора и вынесения решения.

Например, заявляются требования о неприменении экспертного заключения в связи с необоснованностью, поскольку выводы в нем опираются исключительно на доктрину эквивалентности, что, по мнению ответчика, вообще приводит к тому, что спорное изобретение не соответствует условиям патентоспособности - «новизна» и «изобретательский уровень» См.: постановление Суда по интеллектуальным правам от 17.10.2018 № С01-865/2018 по делу № А73-14482/2017..

Следует отметить, что в зарубежной доктрине эквивалентности термин «эквивалентность» применяют, когда полагают, что продукт или способ эквивалентны запатентованному объекту изобретения, а оценка эквивалентности является предметом спора (доказательства) в суде.

Эта доктрина была выработана судами и была изначально направлена на предотвращение неправомерного использования охраняемого объекта путем внесения в него несущественных изменений. При применении доктрины эквивалентности суд не ограничивается буквальным толкованием формулы изобретения, тем самым расширяя сферу действия патента [31].

Суды США для определения эквивалентности использует тест, известный как тройной идентификатор или тест функции-пути - результата: если два устройства выполняют одну и ту же работу по существу одинаково и выполняют практически одинаковый результат, они одинаковы [27]. Эти вопросы в последнее время рассматриваются с учетом того, добивался ли патентообладатель того, чтобы соответствующий пункт стал существенным пунктом формулы. Элементы запатентованного изобретения должны иметь существенные эквиваленты в новом изобретении Carter А., Harris G. UK Supreme Court introduces doctrine of equivalents in patent law in Actavis v Lilly // https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=0669e524- c9c3-43c9-95cf-dbecc7f8baeb (дата обращения: 20.07.2018).. Следовательно, эквивалентность признается в тех случаях, когда два компонента признаны взаимозаменяемыми в данной области.

Доктрина эквивалентности применяется и в европейских странах, в частности в Германии: «Область охраны патентом по Патентному закону Германии 1981 г. распространяется, как правило, на эквиваленты изобретения, охраняемого формулой изобретения, и включает в себя решения, которые средний специалист в данной области может признать имеющими такой же эффект на основании своих профессиональных знаний и анализа изобретения, охарактеризованного в формуле изобретения» [22].

Эквивалентной считается замена признака или признаков, указанных в формуле изобретения, если сущность этого изобретения не меняется, достигается такой же результат, а средства выполнения замены - равноценные, известные в данной области.

В силу положений Европейской патентной конвенции в целях определения степени защиты, предоставляемой европейским патентом, должным образом учитывается любой элемент, который эквивалентен элементу, указанному в формуле изобретения.

В российском патентом праве представление об эквивалентности сформировалось под влиянием инструкций советского периода. В Инструкции по государственной научнотехнической экспертизе изобретений №ЭЗ-2 - 74 от 13 декабря 1973 г. указывается: «Эквивалентными признаками называются признаки, совпадающие по выполняемой функции и по достигаемому результату. При определении эквивалентности признаков принимается во внимание их взаимозаменяемость, т.е. признаки, выполняющие одинаковую функцию, могут отличаться по форме выполнения (по конструкции, по технологии или по материалу)». Также в советское время была принята Инструкция о порядке выплаты вознаграждения за открытия, изобретения и рационализаторские предложения 1974 г., которой ограничивался круг эквивалентных признаков лишь «известными в данной области». Хотя в дальнейшем более поздний Патентный закон Российской Федерации от 23 сентября1992 г. №3517-1 такого ограничения уже не содержал.

Изобретение или полезная модель признаются использованными в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения или полезной модели, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения или полезной модели, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до свершения в отношении соответствующего продукта или способа действий по их использованию, не запрещенных законом.

В России был принят ГОСТ Р 55386-2012 «Интеллектуальная собственность. Термины и определения», в котором было дано определение эквивалентного признака как признака изобретения или полезной модели, равнозначного (тождественного) при определенных условиях признаку другого охраняемого технического решения, выполняющего ту же функцию с одинаковым результатом и ставшего известным в качестве такового в данной области техники до совершения в отношении соответствующего продукта или способа действий по их использованию.

В названном документе также указано, что теория (доктрина) эквивалентов - это и есть учение, определяющее принципы и правила установления объема правовой охраны и использования исключительных (имущественных) прав и их применения в патентном праве при защите от недобросовестной конкуренции.

При этом нельзя не отметить, что доктрина эквивалентности не нашла широкого применения в отечественной судебной практике. В судебных актах вопрос об эквивалентности признаков, как правило, самостоятельно не рассматривается. Суды лишь констатируют наличие или отсутствие «одинаковых (либо эквивалентных) признаков», нередко ставя вопрос о наличии таких признаков перед экспертами - специалистами в той или иной области научных знаний См., например: постановление Суда по интеллектуаль-ным правам от 03.08.2015 по делу № А40-90149/2011 (да-лее - Постановление от 03.08.2015 г.).. Вместе с тем опыт зарубежных стран показывает, что признание признаков эквивалентными относится исключительно к прерогативе суда, так такое признание имеет сугубо юридическое значение - определение границ исключительного права патентообладателя. При принятии решения суд исходит из баланса интересов правообладателя в более полной защите его исключительного права и общества, стремящегося к стимулированию инновационных разработок.

Разрешение коллизии патентных прав на изобретения в российском праве

Права на результаты интеллектуальной деятельности относятся к категории абсолютных прав, поэтому по общему правилу существование самостоятельных исключительных прав на один и тот же результат интеллектуальной деятельности не допустим, за исключ е - нием случаев, прямо установленных в Гражданском кодексе Российской Федерации (далее - ГК РФ). Они перечислены в п. 4 ст. 1229 ГК РФ и не относятся к изобретениям.

Тем не менее, на практике возможны ситуации, когда исключительные права возникают на одно и то же изобретение, что подтверждается многочисленными примерами из судебной практики. При этом очевидно возникает коллизия патентных прав, т.е. использование охраняемого объекта одним патентообладателем нарушает исключительные права другого патентообладателя. У каждого правообладателя есть право на использование изобретения, и каждый из обладателей вправе требовать от третьих лиц прекратить нарушение его исключительных прав.

Согласно вышеобозначенному ГОСТу эквивалентность проявляется через следующие принципы:

- эквивалентные признаки исследуются при использовании охраняемого технического решения на их заменяемость в конкретном случае при решении определенной задачи с установлением результата такой замены;

- эквивалентные признаки при использовании в различных областях техники, как правило, сохраняют свою взаимозаменяемость и позволяют достичь одинакового результата;

- эквивалентные признаки могут относиться как к новым признакам запатентованного изобретения или полезной модели, так и к известным, в том числе записанным в названии такого технического решения и определяющим его назначение;

- эквивалентной в некоторых случаях может считаться совокупность признаков, которая отличается от формулы запатентованного технического решения отсутствием одного из признаков, если это не влияет на результат, определяющий сущность технического решения.

В п. 1 ст. 1397 ГК РФ допускается возможность коллизии патентных прав в случае существования евразийского патента и патента Российской Федерации на идентичное изобретение, имеющих одну и ту же дату приоритета. При этом в норме содержится лишь требование использования такого изобретения с соблюдением прав всех патентообладателей, но механизм разрешения конфликта между патентообладателями не предусмотрен.

Правила разрешения коллизии патентных прав в Гражданском кодексе РФ предусмотрены только для позиции столкновения патента на первоначальное изобретение с более ранней датой приоритета и патента на зависимое изобретение с более поздней датой приоритета.

Согласно п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ, изобретение, использование которого в продукте или способе невозможно без использования охраняемого патентом и имеющего более ранний приоритет другого изобретения, является зависимым изобретением. Следует подчеркнуть, что зависимое изобретение обладает всеми признаками патентоспособности, и прежде всего новизной. Как отмечает Д.В. Мурзин, «в зависимом объекте обязательно присутствуют и дополнительные признаки, которых нет в основном изобретении, но которые позволяют говорить о новизне зависимого изобретения» [7, c. 73].

По своей сути зависимое изобретение является усовершенствованием более раннего, «первоначального», изобретения. Поэтому важен правильный баланс между интересами патентообладателей первоначального и зависимого изобретения, чтобы, не лишая защиты патента с более ранним приоритетом, стимулировать дальнейшие инновационные разработки в рамках зависимого изобретения.

В п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ запрещается использовать зависимое изобретение без разрешения правообладателя первоначального изобретения. Следовательно, законодатель разрешает коллизию патентных прав в пользу изобретения с более ранним приоритетом, т.е. по принципу «старшинства прав», которое было использовано в зависимом изобретении. Однако исключительное право патентообладателя первоначального изобретения может быть ограничено путем выдачи принудительной лицензии на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК РФ).

Сложность применения правил ст. 1358.1 ГК РФ заключается в том, что в законодательстве не установлен порядок признания изобретения зависимым. Как указывается в юридической литературе, «в некоторых странах зависимость объекта устанавливается в ходе экспертизы, а в описании и патентной грамоте зависимого патента проставляется номер доминирующего, т.е. ранее выданного, патента» [12, c. 97]. В России изобретение признается зависимым либо самими правообладателями в случае выдачи лицензии патентообладателем первоначального изобретения в добровольном порядке, либо судом при выдаче принудительной лицензии на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК РФ). В связи с этим можно сделать вывод, что изобретение может быть квалифицировано как зависимое только с момента выдачи лицензии патентообладателем первоначального изобретения либо в добровольном, либо в принудительном порядке. До момента выдачи лицензии нет объективных оснований для признания изобретения зависимым.

Таким образом, в Гражданском кодексе РФ предусмотрен механизм разрешения коллизии патентных прав только в отношении первоначальных и зависимых изобретений. В отношении других случаев существует законодательный пробел, который восполняется судебной практикой.

Общее правило, применяемое в случае наличия двух патентов на охраняемый объект, было сформулировано в п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности (далее - Информационное письмо №122): «При наличии двух патентов на полезную модель с одинаковыми либо эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета».

В постановлении Президиума ВАС РФ №8091/09 от 1 декабря 2009 г. этот подход был распространен и на изобретения: «Довод суда кассационной инстанции о различиях в правовом режиме изобретения и полезной модели не вызывает возражений, однако это не влияет на возможность применения указанного в пункте 9 информационного письма подхода не только к полезным моделям. Он применим также и к другим объектам, исключительное право на которые признается и охраняется при условии государственной регистрации».

В развитие названных актов суды стали нарабатывать практику, согласно которой лицо не может быть признано нарушителем исключительных прав правообладателя без оспаривания в установленном законом порядке патента Российской Федерации и признания его недействительным, поскольку каждый признак, приведенный в независимом пункте формулы объекта патентных прав, был использован и в независимом пункте формулы другого патента Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 13.дек. 2007 № 122. См.: определение Верховного Суда РФ от 12.03.2018 № 304-ЭС18-460 по делу № А27-555/2017).

В аналогичном ключе действуют и органы исполнительной власти. При рассмотрении дел ФАС России указывает, что при наличии двух патентов на полезную модель с одинаковыми либо эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета. А если в материалах дела отсутствуют бесспорные доказательства, что патент содержит каждый признак, приведенный в независимом пункте формулы объекта патентных прав, в действиях правообладателя такого патента отсутствует недобросовестная конкуренция См.: решение Ульяновского УФАС России от 05.02.2014 № 689-06 по делу № 9994/06-2013..

Тем самым правоприменительная практика признала не только возможность существования двух самостоятельных исключительных прав на полезную модель, но и правомерность такого «двойного использования» при условии наличия в патентах на полезную модель одинаковых или эквивалентных признаков.

В научной литературе также высказывается мнение о возможности широкого применения сформулированной Президиумом ВАС РФ правовой позиции, в частности о распространении ее и на товарные знаки: «Думается, что и судебная практика, связанная со значением государственной регистрации в отношении объектов патентного права (например, в части столкновения двух правообладателей и в части допустимых доказательств существования исключительного права (п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности, утв. информ. письмом Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ от 13 декабря 2007 г. №122; абз. 2 п. 48 совместного постановления Пленумов Верховного Суда РФ и Высшего Арбитражного Суда РФ от 26 марта 2009 г. №5/29), может по аналогии применяться к товарным знакам» [14].

Правовая позиция Президиума ВАС РФ, выраженная в п. 9 Информационного письма №122, основывается на позитивной концепции исключительного права. В отечественной доктрине сформировались две концепции исключительного права. Негативная концепция исключительного права основывается на взглядах русского правоведа А.А. Пиленко, который рассматривал исключительное право как «право запрещения, обращенное ко всем третьим лицам». Сторонники позитивной концепции, наоборот, исходят из того, что исключительное право наделяет субъекта правом на собственные действия по использованию охраняемого объекта. Так, В.А. Дозорцев, выделяя в исключительном праве только два правомочия - использования и распоряжения, указывал: «Правообладатель может сам осуществлять использование результата, ему не надо запрещать использование третьим лицом, это изначально прямо запрещено законом» [11, с. 299]. Следуя позитивной концепции права, можно сделать вывод, что каждый патентообладатель вправе осуществлять свое исключительное право путем использования результата интеллектуальной деятельности независимо от других патентообладателей.

Для применения п. 9 Информационного письма №122 при коллизии патентов суду необходимо установить наличие одинаковых либо эквивалентных признаков в патентах. Установление факта наличия одинаковых признаков в независимой формуле изобретения, как правило, не вызывает у судов каких-либо затруднений, так как основывается на выводах экспертизы. Однако суд не должен ограничиваться только выявлением одинаковых признаков, так как признаки могут быть не только тождественными, но и эквивалентными.

Сложность правовой квалификации признака в качестве эквивалентного заключается в отсутствии легального определения эквивалентности.

При этом нельзя не отметить, что доктрина эквивалентности не нашла широкого применения в отечественной судебной практике. В судебных актах вопрос об эквивалентности признаков, как правило, самостоятельно не рассматривается. Суды лишь констатируют наличие или отсутствие «одинаковых (либо эквивалентных) признаков», нередко ставя вопрос о наличии таких признаков перед экспертами - специалистами в той или иной области научных знаний См. например, Постановление от 03.08.2015 г.. Вместе с тем опыт зарубежных стран показывает, что признание признаков эквивалентными относится исключительно к прерогативе суда, такое признание имеет сугубо юридическое значение - определение границ как исключительного права патентообладателя. При принятии решения суд исходит из баланса интересов правообладателя в более полной защите его исключительного права и общества, стремящегося к стимулированию инновационных разработок.

Термин «эквивалентность» употребляется в п. 4 ст. 1358 ГК РФ для установления факта неправомерного использования изобретения. При этом следует отметить, что для данной цели недостаточно выявить эквивалентность признаков, т.е. их взаимозаменяемость, необходимо также доказать их известность в качестве таковых в данной области техники до даты приоритета другого изобретения. Некоторые исследователи включают признак известности в понятие эквивалентности [10], что представляется неверным, так как необоснованно расширяет это понятие. Условие известности выходит за пределы решения вопроса об эквивалентности как таковой. Оно должно использоваться после констатации эквивалентности признаков для решения вопроса о неправомерности использования изобретения.

Если эквивалентный признак был известен до даты приоритета, то изобретение не отвечает признакам новизны и не обладает патентоспособностью, поэтому его использование нарушает права патентообладателя. Неизвестность эквивалентного признака до даты приоритета свидетельствует об его инновационном характере, что дает основания для его использования независимо от другого обладателя исключительного права.

Следует подчеркнуть, что в зарубежных странах доктрина эквивалентности сформировалась в рамках негативной концепции исключительного права и применяется для расширения патентной защиты. Российская доктрина эквивалентности идет по тому же пути, так как формируется исходя из применения п. 4 ст 1358 ГК РФ, в котором предусмотрены условия для признания использования изобретения неправомерным. Так, в постановлении Десятого арбитражного апелляционного суда от 30 июля 2018 г. №10АП-11788/2018 по делу №А41 - 3828/18 указывается: «Эквивалентность признака означает неизменность сущности изобретения, достижение этим эквивалентным признаком того же результата, что и признаком, присущим охраняемому изобретению, а также известность средства замены. Если в противопоставленном объекте отсутствует хотя бы один признак запатентованного решения либо эквивалентный ему признак, то, следовательно, отсутствует и факт использования охраняемого изобретения».

Как отмечалось выше, правовая позиция Президиума ВАС РФ, отраженная в п. 9 Информационного письма №122, основана на позитивной концепции исключительного права. Поэтому использование доктрины эквивалентности при применении п. 9 Информационного письма №122 ограничено, так как сам факт использования эквивалентных признаков в изобретении, охраняемом патентом с более поздней датой приоритета, не может расцениваться в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета.

В юридической литературе было высказано мнение, что п. 9 Информационного письма №122 противоречит положениям, содержащимся в п. 4 ст. 1358 ГК РФ [8; 4]. С этим утверждением трудно согласиться.

В п. 9 Информационного письма №122 установлены основания для признания за патентообладателем права на использование изобретения, невзирая на наличие патента с более ранней датой приоритета. В качестве таких оснований выступает наличие одинаковых или эквивалентных признаков. Если одинаковые или эквивалентные признаки в патентах не обнаружены, то положения п. 9 Информационного письма №122 не подлежат применению, так как отсутствует коллизия патентов. В этом случае признается, что патенты выданы на разные охраняемые объекты.

Не применим п. 9 Информационного письма №122 и в тех случаях, когда использование изобретения субъектом осуществляется без патента, так как в этом случае патентообладатель не может реализовать указанный в этом пункте способ защиты права - признание патента недействительным в установленном порядке.

В п. 4 ст. 1358 ГК РФ установлены основания для признания использования изобретения неправомерным. При этом на лицо, требующее такого признания, возлагается обязанность по доказыванию использования в изобретении не просто одинаковых либо эквивалентных признаков, но использование каждого признака, приведенного в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признака, эквивалентного ему и ставшего известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения.

Следует особо отметить, что если в изобретении использованы не все признаки, приведенные в независимом пункте формулы изобретения, то не может быть признано использование данного изобретения, а следовательно, и неправомерность действий правообладателя См., например: постановление Суда по интеллектуаль-ным правам от 20.02.2015 по делу № А63-5244/2014э. См.: постановление Суда по интеллектуальным правам от 17.07.2017. по делу № А49-11192/2015.. Также нельзя признать неправомерное использование изобретения и в тех случаях, когда отсутствует эквивалентность признака либо использованный эквивалентный признак не был известен в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения.

Таким образом, сфера применения и цели применения п. 9 Информационного письма №122 и п. 4 ст. 1358 ГК РФ существенно отличаются.

Механизм разрешения коллизии патентных прав в судебной практике

На современном этапе развития общества лекарственные средства все чаще представляют собой инновационные продукты, поэтому к ним применяется патентное законодательство. Особенность лекарственных средств как объектов патентной охраны заключается в том, что к ним предъявляются не только общие требования патентного законодательства, но и специальные правила законодательства о лекарственных средствах.

В Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) выделены два вида лекарственных препаратов: референтные и воспроизведенные. Согласно п. 11 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, под референтным лекарственным препаратом понимается препарат, который впервые зарегистрирован в России и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата. Воспроизведенный лекарственный препарат - это препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (п. 12 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Как справедливо указывает Э.П. Гаврилов, «понятие «лекарственное средство» и различные классификации видов и разновидностей лекарственных средств, содержащиеся в Законе №61-ФЗ, не стыкуются с понятием «изобретение», а также с видами изобретений, содержащимися в ГК РФ и, в частности, в главе 72 ГК РФ» [6]. Следует отметить, что в ранее действующем Федеральном законе от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» были закреплены определения оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств с указанием на их патентоспособность.

В действующем законодательстве понятие оригинального лекарственного препарата используется только в правовых актах Евразийской экономической комиссии. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» оригинальный лекарственный препарат определен как лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.

Если новое действующее вещество обладает признаками патентоспособности, то лекарственный препарат охраняется патентом. По общему правилу именно оригинальный лекарственный препарат используется в качестве референтного, т.е. того, с которым сравнивается воспроизведенный лекарственный препарат.

Воспроизведенные лекарственные препараты, именуемые также дженериками (от англ. Generic), сопоставляются с референтными лекарственными препаратами по трем видам эквивалентности: фармацевтической, фармакокинетической (биоэквивалентность) и терапевтической. Соотношение этих видов эквивалентности раскрывается в методических указаниях «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств»: «Лекарственные средства, являющиеся фармацевтически эквивалентными (одинаковое количество одного и того же лекарственного вещества в одной и той же лекарственной форме) или фармацевтически альтернативными (одно и то же лекарственное вещество в разных химических формах или в разных лекарственных формах) могут быть, а могут и не быть биоэквивалентными. Поскольку фармацевтическая эквивалентность или альтернативность не гарантирует эквивалентности фармакокинетической, исследования фармацевтической эквивалентности не рассматриваются как альтернатива испытаниям биоэквивалентности. С другой стороны, биоэквивалентность лекарственных средств предполагает, что фармакокинетически эквивалентные (биоэквивалентные) оригиналу препараты обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фармакотерапии, т.е. что они терапевтически эквивалентны» Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: ме-тод. указания / МЗСР. М., 2008. С. 8..

Следовательно, основным видом эквивалентности является оценка биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности), так как именно она позволяет сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых лекарственных средств по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований.

Таким образом, лекарственный препарат, зарегистрированный в качестве воспроизведенного, всегда биоэквивалентен референтному (или оригинальному).

Для применения к лекарственным препаратам правил патентного законодательства значение имеет соотношение понятий «биоэквивалентность лекарственных препаратов» и «эквивалентные признаки изобретения». Как отмечают зарубежные исследователи, применение доктрины эквивалентности в отношении лекарственных средств вызывает существенные затруднения: «Дженериковые компании сталкиваются с парадоксом. Во-первых, они должны создать продукт, который является биоэквива - лентным лекарственному средству для получения одобрения от FDA FDA (The Food and Drug Administration) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами, федеральное агентство Департамента здравоохранения и социальных служб США.. Во-вторых, они должны создать продукт, который не нарушает, либо в буквальном смысле, либо в виде эквивалентов, патент на лекарственное средство» [26, р. 60].

Выше подробно рассматривалось понятие эквивалентности в патентном праве России и зарубежных стран. Как показало исследование, под эквивалентностью понимается взаимозаменяемость признаков в изобретении. В зарубежной судебной практике доктрина эквивалентности применяется исключительно для установления факта неправомерного использования изобретения.

В российской судебной практике, исходя из правовой позиции, закрепленной в п. 9 Информационного письма №122, наличие эквивалентных признаков в изобретении, охраняемом патентом с более поздней датой приоритета, не расценивается в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета. Для признания неправомерности использования изобретения, в соответствие с п. 4 ст. 1358 ГК РФ, недостаточно выявить наличие эквивалентных признаков, необходимо доказать также их известность в качестве таковых в данной области техники до даты приоритета другого изобретения. Если же доказать их известность до даты приоритета другого изобретения невозможно, то наличие эквивалентных признаков является основанием для применения п. 9 Информационного письма №122.

В отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в качестве воспроизведенного, эквивалентность признаков по отношению к оригинальному (референтному) лекарственному препарату должна презюмироваться, так как сам факт государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата свидетельствует о его биоэквивалентности оригинальному (референтному) лекарственному препарату.

Следует отметить, что в российской юридической литературе можно встретить довольно поверхностное представление о дженериках: «в дженерике всегда будет использован каждый независимый пункт формулы вещества, так как он является «копией» оригинального препарата» [16]. Однако во всем мире признается важная роль дженериков как в развитии инноваций, так и в обеспечении доступности лекарственных средств [23]. Дж. Фрейлих подчеркивает, что «часто дженериковые компании могут создавать более дешевый синтез и методы доставки, которые снижают стоимость лекарств и улучшают их качество» [26, р. 97].

Таким образом, воспроизведенный лекарственный препарат может представлять собой инновационный продукт и в качестве изобретения, отвечающего условиям патентоспособности, охраняться патентом. При этом биоэквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата, охраняемого патентом, оригинальному (референтному) лекарственному препарату, также имеющему патентную охрану, означает наличие в двух патентах эквивалентных признаков, приведенных в независимом пункте формулы. Существование двух патентов на изобретение с эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, является условием для применения п. 9 Информационного письма №122.

Способы защиты патентных прав при коллизии патентов

Особенностью защиты исключительных прав является возможность их защиты как в судебном, так и административном порядке. По общему правилу, закрепленному в п. 1 ст. 1248 ГК РФ, защита нарушенных или оспоренных прав осуществляется в судебном порядке. В п. 2 ст. 1248 ГК РФ содержится изъятие из общего правила о судебной защите исключительных прав в виде перечня случаев, когда защита осуществляется в административном порядке. Это споры, возникающие в связи с защитой интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на результаты интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, с их государственной регистрацией, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления этим результатам и средствам правовой охраны или с ее прекращением. При этом решение, принятое в административном порядке, не является окончательным, так как может быть оспорено в суде.

Исчерпывающий перечень споров, рассматриваемых судом при нарушении патентных прав, содержится в п. 1 ст. 1406 ГК РФ. В п. 2 данной статьи указываются случаи, когда защита патентных прав осуществляется в административном порядке, путем прямой отсылки к конкретным статьям Гражданского кодекса РФ, содержащимся в гл. 72 «Патентное право», в том числе к ст. 1398 ГК РФ «Признание недействительным патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец».

Для защиты нарушенных интеллектуальных прав могут быть использованы универсальные способы защиты гражданских прав, перечисленные в ст. 12 ГК РФ. Однако особая правовая природа исключительных прав обусловила закрепление в части четвертой Гражданского кодекса РФ специальных правил о способах защиты. В ст. 1252 ГК РФ конкретизируются способы защиты исключительных прав, а также определяются порядок и особенности их использования.

Для лица, чьи исключительные права нарушены, имеет исключительно важное значение правильный выбор того или иного способа защиты с учетом характера допущенного в отношении его нарушения, так как выбранный им способ защиты должен способствовать восстановлению его нарушенного права и удовлетворять материально-правовой интерес. Как указывает Л.А. Новоселова, «различия в природе исключительных, личных неимущественных и иных интеллектуальных прав определяют необходимость дифференциации средств защиты с учетом характера охраняемого интереса» [19]. Кроме того, в ряде случаев в норме права содержится прямое указание на надлежащий способ защиты, поэтому лицо, обратившееся в суд за защитой своего нарушенного права, вправе применять лишь этот способ.

Вопрос о выборе надлежащего способа защиты особенно актуален в ситуации коллизии патентных прав, возникающей при наличии двух патентов, один из которых с более ранней датой приоритета. Как отмечалось выше, коллизия патентных прав нашла отражение в российском патентном законодательстве лишь частично: в п. 1 ст. 1397 и в п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ. При этом непосредственно в данных нормах права отсутствует указание на конкретный способ защиты, применяемый в этом случае.

Вместе с тем еще дореволюционный правовед А.А. Пиленко указывал на единственно возможный способ защиты в такой ситуации: «Особенно затруднительным может показаться - на первый взгляд - разбираемый казус в тех случаях, когда он будет осложнен фактом появления двух патентов: и у преследующего, и у преследуемого…. необходимо будет возбужден вопрос о действительности патентов, каковой вопрос и приведет неминуемо к уничтожению одного из них» [15, с. 514-516].

Следует особо отметить, при столкновении патентных прав принцип «старшинства права» не применяется, поэтому наличие патента с более ранней датой приоритета не означает недействительность патента с более поздней датой приоритета. Исключительные права и первого, и второго патентообладателей возникают на основании государственной регистрации и прекращаются на основаниях, перечисленных в законе (гл. 72 ГК РФ).

Патент может быть признан недействительным в случаях, предусмотренных в ст. 1398 ГК РФ. До тех пор пока патент, на основании которого возникло исключительное право на изобретение, не признан в установленном порядке недействительным, действия других лиц по использованию этого патента не могут быть признаны нарушающими патентное право, так как добросовестность участников гражданского права презюмируется (п. 5 ст. 10 ГК РФ). «Иной порядок противоречил бы принципам патентного права и гражданского права», - подчеркивает к.ю.н., ведущий советник отдела гражданского законодательства Департамента экономического законодательства Министерства юстиции РФ С.В. Усольцева [21, с. 52].

Именно такой подход получил закрепление и в п. 9 Информационного письма №122, в котором содержится общее правило о коллизии патентных прав, выработанное судебной практикой: при столкновении двух патентов на изобретения, характеризуемых в патентной формуле тождественными или эквивалентными признаками, каждый из патентообладателей вправе использовать изобретение без разрешения другого патентообладателя до тех пор, пока один из патентов не будет признан недействительным.