Правова охорона лікарських засобів у системі інтелектуальної власності

Размещено на http://www.allbest.ru/

ПРАВОВА ОХОРОНА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У СИСТЕМІ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ

Кодинець А.О.

Одним з основних конституційних прав людини є право на охорону здоров'я, передумовою реалізації якого є можливість отримання медичної допомоги завдяки доступності основних життєво необхідних лікарських засобів. Завданням системи законодавчого регулювання сфери охорони здоров'я України є забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних ліків та своєчасне надання об'єктивної та доступної інформації про лікарські засоби.

У фармацевтичній сфері спостерігається наявність протилежних інтересів виробників лікарських засобів, які, вкладаючи кошти в розроблення і впровадження лікарських засобів, через систему інтелектуальної власності бажають отримати «монополію» на відповідний медичний препарат і споживачів, які зацікавлені в доступі до ліків, у повній, достовірній інформації про відповідний засіб, його ефективність і безпечність для життя та здоров'я. В інтересах здоров'я населення і безпеки життєдіяльності сфера регулювання права інтелектуальної власності на лікарські засоби зазнає суттєвого законодавчого втручання й обмеження.

Лише збалансоване поєднання приватноправових і публічних підходів регламентації відносин інтелектуальної власності у сфері медицини здатне гарантувати захист інтересів як фармацевтів, так і споживачів лікарських засобів. Законодавство у сфері правової охорони інтелектуальної власності на лікарські засоби повинно враховувати зазначені чинники, створюючи необхідні правові умови регулювання відносин інтелектуальної власності на лікарські засоби. Зазначені чинники обумовлюють актуальність дослідження особливостей правової охорони лікарських засобів, методів лікування діагностики та профілактики захворювання в системі права інтелектуальної власності.

Ступінь розробленості проблеми. Питання правої охорони результатів інтелектуальної, творчої діяльності в медичній сфері були предметом наукового дослідження представників різних галузей юридичної науки як науковців, так і юристів-практиків, а саме: Г. Андрощука, І. Власюк, О. Кашинцевої, Р. Майданика, І. Сенюти, Р. Стефанчука тощо. Науковим підґрунтям дослідження проблем публікації стали численні праці О. Кохановської, присвячені розробленню теорії цивільно-правового регулювання особистих немайнових прав та інформаційних відносин.

Метою статті є аналіз цивільно-правових аспектів правової охорони лікарських засобів у системі права інтелектуальної власності, аналіз чинного законодавства у сфері лікарських засобів і охорони об'єктів інтелектуальної власності, а також формулювання висновків і пропозицій, спрямованих на вдосконалення цивільного законодавства в зазначеній галузі.

Виклад основного матеріалу. Передусім зазначимо, що лікарські засоби не є самостійним об'єктом інтелектуальної власності. Право інтелектуальної власності регулює суспільні відносини щодо створення, використання й охорони результатів інтелектуальної, творчої діяльності (творів літератури, науки і мистецтва, винаходів, корисних моделей, промислових зразків, засобів індивідуалізації тощо - А. К.).

Лікарський засіб визначається законодавством як будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів і допоміжних речовин), що мають властивості та призначені для лікування або профілактики захворювань.

Водночас охорона лікарських засобів можлива через різні інститути права інтелектуальної власності: як об'єкт авторського права чи як об'єкт патентних прав. Крім того, оригінальна назва лікарського засобу може також охоронятися як засобів індивідуалізації - торговельна марка, позначення їх виробника - у формі комерційного найменування.

Охорона лікарських засобів за допомогою авторського права не позбавлена недоліків. Охороняється форма вираження творчого результату, а не його зміст. Якщо склад лікарської речовини описаний, наприклад, у науковій статті, то охороняється не власне лікарський засіб від його виробництва чи розповсюдження, а стаття від її незаконного тиражування чи іншого відтворення. Аналогічно, якщо метод лікування певного захворювання описується в книзі чи монографії, то зазначена методика лікування може вільно застосуватися іншими лікарями, водночас розповсюджувати чи публіковувати таку книгу можна лише за згоди її автора. Тому унікальний склад лікарського засобу, методи профілактики, діагностики чи лікування можуть охоронятися як науковий чи літературний твір, водночас така охорона стосується лише форми вираження творчого результату, а не його суті, тобто вона не поширюється на застосування методики чи виробництва речовини на підставі описаного в літературному джерелі складу лікарського засобу. Така охорона хоча і не потребує будь- яких реєстрацій чи інших формальностей, проте є малоефективною порівняно з іншими правовими механізмами охорони лікарських засобів правом інтелектуальної власності.

Більш ефективною є охорона лікарських засобів через систему патентного права. У ст. 5 Закону «Про лікарські засоби» [1] закріплено право автора подати заявку до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, на одержання патенту на лікарський засіб.

Охорона лікарських засобів патентним правом має свої особливості. По-перше, об'єктом винаходу та корисної моделі може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології (ст. 459 Цивільного кодексу України [2]). Правова охорона може бути надана також застосуванню відомої речовини за новим призначенням. Наприклад, у процесі застосування лікарського засобу було встановлено можливість його використання для лікування інших захворювань, ніж ті, для яких були розроблені такі ліки. Водночас власником патенту на новий спосіб застосування лікарської речовини може бути не обов'язково власник первинного патенту, а й особа, яка встановила нове призначення раніше відомої речовини. Тому дуже важливо сумлінно досліджувати лікарський засіб не лише для виявлення його побічних ефектів на здоров'я окремих пацієнтів, а для гарантування патентного захисту такого лікарського засобу.

По-друге, законодавство допускає можливість застосування лікарської речовини без згоди власника патенту. Згідно зі ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» [3], з метою забезпечення здоров'я населення й інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеній особі без згоди власника патенту в разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі). Водночас дозвіл на використання скасовується, якщо припиняють існування обставини, через які його видано, а власнику патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу.

Тому, з огляду на забезпечення здоров'я населення, дія виключних патентних прав на певний лікарський засіб може бути обмежена під час дії певних надзвичайних обставин чи епідемій.

Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - Порядок), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877 [4].

Згідно з п. 2 Порядку, для забезпечення охорони здоров'я населення, зокрема й протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин, якщо водночас власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу; власник патенту безпідставно відмовив заявникові у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

По-третє, у сфері медицини поряд з оригінальними лікарськими засобами, що, зазвичай, охороняються патентами, існують так звані дженерики, тобто лікарські засоби, які є дешевшими через менший обсяг клінічних досліджень і відтворюють речовини, патентний строк охорони яких закінчився.

Як наголошується в юридичній літературі, для узгодження національного законодавства з Угодою TRIPS рекомендується передбачати гарантії для захисту суспільних прав, аналогічних тим, що містяться в Угоді TRIPS. Ці гарантії включають обов'язкове ліцензування і залучення патентованих лікарських засобів для виробництва так званих препаратів-дженериків [5].

Дженерик (англ. Generic) - це непатентований лікарський препарат, що є відтворенням оригінального препарату, на який закінчився термін патентного захисту. Він може відрізнятися від оригінального препарату за складом допоміжних речовин. Із закінченням терміну дії патенту або інших виключних прав втрачають силу законодавчі обмеження на продаж лікарського засобу. З цього моменту практично будь-який товаровиробник, що має можливість освоїти технологію виробництва лікарського засобу (за умови дотримання патентної чистоти способу виробництва), дістає можливість виходу на ринок.

До позитивних якостей дженериків можна віднести низьку вартість (через відсутність витрат на розроблення, клінічні випробування тощо, ліцензійні виплати), а також великий досвід практичного застосування лікарського засобу. 2006 р. розпочався рух за випуск дженериків самими фірмами-розробниками брендів для того, щоб не втрачати вигоду, яка помітно спливає до фірм-ресинтезаторів препаратів, зокрема, в Індії та Китаї [6].

Закон України «Про лікарські засоби» допускає можливість реєстрації дженериків не раніше ніж через 5 років після реєстрації оригінального лікарського засобу. Згідно зі ст. 9, якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п'ять років із дня першої реєстрації рефе- рентного/оригінального лікарського засобу в Україні.

Зазначений строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референт- ного-оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над тими, що існують.

Варто підкреслити, що існує така вимога реєстрації лікарських засобів - якщо такі засоби базуються або причетні до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник для державної реєстрації лікарського засобу подає засвідчену копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники також подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Водночас зазначимо, що строк дії патенту на винахід - до 20 років, а строк дії патенту на корисну модель - до і0 років. Тобто зазначена в ст. 9 можливість реєстрації після спливу 5 річного строку лікарського засобу, який буде збігатися з діючою речовиною раніше зареєстрованого медикаменту, що охороняється патентом, не відповідає положенням патентного законодавства України. Зазначена колізія має бути вирішена шляхом внесення змін до законодавства про охорону винаходів і корисних моделей, якими варто обмежити строк дії патентів на лікарські засоби п'ятирічним періодом.

Законодавством допускається можливість відмови в державній реєстрації лікарського засобу, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, зокрема й у разі виробництва, використання, продажу лікарських засобів.

Юристи слушно підкреслюють, що норми чинного законодавства, пов'язані з питаннями регулювання і виробництва лікарських засобів, можуть стосуватися лише захисту прав інтелектуальної власності (далі - ІВ) на ті об'єкти права, які захищені патентом (винахід, корисна модель, промисловий зразок), бо в їхніх текстах вживається слово «патент». Набуття прав ІВ на торговельну марку, згідно з чинним законодавством, засвідчується саме свідоцтвом України, а тому, на жаль, не можна застосовувати зазначені норми до захисту прав ІВ на торговельну марку. Неврахування на законодавчому рівні можливості порушення прав ІВ на торговельну марку під час державної реєстрації лікарських засобів не сприяє захисту прав ІВ на неї, а також свідчить про певні недоліки законодавства [7].

Наразі частими є випадки спорів між власником оригінального лікарського засобу, права якого, зазвичай, охороняються патентом, і виробником дженериків, які зареєстрували свій лікарський засіб на підставі законодавства про охорону лікарських засобів, але не можуть забезпечити їх виробництво і продаж, не порушуючи права власника патенту.

Пленум Вищого господарського суду України у п. 89 постанови № 12 також наголошує на тому, що Законом України «Про лікарські засоби» передбачено можливість відмови в реєстрації лікарського засобу, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, зокрема й у разі виробництва, використання, продажу лікарських засобів, причому рішення про таку відмову може бути оскаржено встановленим законом порядком. З урахуванням приписів ч. 2 ст. 124 Конституції України та ч. 1 ст. 1 і п. 1 ч. 1 ст. 12 Господарського процесуального кодексу справи в спорах, пов'язаних із відповідними відмовами, підвідомчі господарським судам на загальних підставах [8].

Оригінальна назва лікарського засобу також може отримати правову охорону як знак для товарів і послуг (торговельна марка).

Така торговельна марка має відповідати вимогам законодавства про охороноздатність позначень. Торговельна марка не повинна вводити в оману споживачів, бути загальновживаною, не повинна суперечити принципам гуманності та моралі.

Водночас у сфері лікарських засобів існують особливі вимоги до їхнього найменування, які, зазвичай, не враховуються експертною установою під час проведення експертизи позначення та реєстрації як знака для товарів і послуг. Вони зумовлені наявністю системи Міжнародних непатентованих назв (далі - МНН), які ухвалені Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - ВООЗ) і, зазвичай, стосуються хімічного складу речовини та не можуть бути зареєстровані як торговельні марки окремих товаровиробників.

МНН є однією з основних інформаційних характеристик лікарського засобу, оскільки безпосередньо ідентифікує його активну субстанцію і є відповідним спрощеним замінником її хімічної назви, або вказує на його фармакологічну дію.

Станом на 2010 р. опубліковано майже 8 000 непатентованих назв. Наприклад, міжнародна непатентована назва - парацетамол (Paracetamol), препарати з цією лікарською речовиною виробляються під торговельними марками «Тайленол», «Панадол», “Panamax”, “Perdolan”, “Calpol” тощо [9].

Законодавство про охорону торговельних марок вказує як одну з підстав відмови охорони позначення - його загальновживаність чи вказівку лише на вид, якість чи властивості позначених товарів. Проте на практиці далеко не завжди пыд час реєстрації назв лікарських засобів як торговельних марок не перевіряється їхня належність до міжнародних непа- тентованих назв.

2014 р. ДП «Український інституту промислової власності» були розроблені Методичні рекомендації з окремих питань проведення експертизи заявки на знак для товарів і послуг [10]. Рекомендації вказують, що до основних інформаційних джерел для віднесення позначення як загальновживаного для позначення товару (послуги) певного виду є також Перелік неприватних назв фармацевтичних субстанцій, що видається ВООЗ. Проте, як зафіксовано в п. 1 Методичних рекомендацій, вони не є нормативно-правовим актом і можуть бути застосовані експертами під час проведення експертизи лише як практична допомога в правильному застосуванні окремих положень закону та Правил складання, подання та розгляду заявки на видачу свідоцтва України на знак для товарів і послуг [11]. Тому можна констатувати можливість (проте не обов'язковість) застосування таких рекомендацій під час вирішення питання щодо реєстрації як знака позначення лікарського засобу.

Варто також наголосити на проблемах, що виникають у зв'язку з розглядом спорів про визнання недійсними свідоцтв на торговельні марки - назви лікарських засобів. Судові справи про визнання прав на назви ліків належать до спорів підвищеної складності. Оскільки питання подібності, введення в оману або загальновживаності торговельних марок лікарських засобів належить до компетенції спеціальних знань, суд під час вирішення справи про визнання недійсним свідоцтва на знак вправі призначити судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності. Під час експертного дослідження назв лікарських засобів експерт має враховувати хімічну (наукову) назву лікарського засобу, його міжнародну непатентовану назву й інші фактичні дані, що впливають на формування торговельної марки лікарського засобу.

Підсумовуючи проведене дослідження, можна зазначити специфіку охорони лікарських засобів у системі права інтелектуальної власності. Авторське право охороняє форму вираження творчого результату, але не його хімічний склад, воно не поширюється на застосування методики чи виробництво описаної у творі речовини. Охорона лікарських засобів як об'єктів патентного прав є більш ефективною, оскільки надає власнику патенту монопольне право на виробництво запатентованого продукту, проте вона не повинна завдавати шкоди публічним інтересам, пов'язаним із забезпеченням здоров'я населення.

У процесі реєстрації назв лікарських засобів як торговельних марок варто враховувати систему міжнародних непатентованих назв, які не можуть використовуватися як торговельні марки окремим особами. На нормативному рівні доцільно також закріпити положення про особливості експертизи заявок на торговельні марки, об'єктами яких є назви лікарських засобів. Наведені зміни сприятимуть попередженню виникнення можливих спорів між власниками торговельних марок чи спорів про визнання недійсними свідоцтва, виданих на назви лікарських засобів.

інтелектуальний власність правовий лікарський

ЛІТЕРАТУРА

Про лікарські засоби: Закон України від 4 квітня 1996 р. // Відомості Верховної Ради України від 28 травня 1996 р. - № 22. - Ст. 86.

Цивільний кодекс України // Відомості Верховної Ради України від 3 жовтня 2003 р. - № 40. - Ст. 356.

Про охорону прав на винаходи і корисні моделі: Закон України від І5 грудня 1993 р. № 3687-ХП, у редакції Закону України від 1 червня 2000 р. № 1771-111 // Відомості Верховної Ради України. - 1994. - № 7. - Ст. 32.

Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877 // Офіційний вісник України від 24 грудня 2013 р. - № 97. - Ст. 3577.

Власюк І. Охорона інтелектуальної власності в галузі фармацевтики / І. Власюк. [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://yurincom.com/ru/yuridichnyi_visnyk_ukrainy/ overview/?id=964.

Дженерик [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://uk.wikipedia.org/wiki/Дженерик.

Захист інтелектуальної власності фармацевтів // Правовий тиждень [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://legalweekly.com.ua/mdex.php?id=16061&show=news&ne wsid=121242

Про деякі питання практики вирішення спорів, пов'язаних із захистом прав інтелектуальної власності: постанова Пленуму Вищого господарського суду України від 17 жовтня 2012 р. № 12 // Вісник господарського судочинства. - 2012. - № 6. - С. 57.

Міжнародна непатентована назва [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://uk.wikipedia.org/wiki/ Міжнародна_непатентована_назва

Методичні рекомендації з окремих питань проведення експертизи заявки на знак для товарів і послуг [Електронний ресурс]. - Режим доступу: www.uipv.org/i_upload/file/metod- rek-tm.pdf.

Правила складання і подання заявки на видачу свідоцтва України на знак для товарів і послуг, затверджені Держпатентом України 28 липня 1995 р. № 116 [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/ show/z0276-95.

Размещено на Allbest.ru