О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников Соджужества Независимых Государств

Размещено на http://www.allbest.ru/

ДОКЛАД

«О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств

государств-участников СНГ»

Оглавление

Введение

I. Обзор зарубежной практики развития конкуренции на фармацевтическом рынке

1.1 Влияние выхода на фармацевтический рынок препаратов-дженериков

1.2 Патентная защита и конкуренция

1.3 Патентные стратегии, препятствующие выходу на рынок препаратов-дженериков

1.4 Влияние государственного регулирования цен на конкуренцию на фармацевтическом рынке

II. Проблемы развития конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств ? участников СНГ

2.1 Барьеры входа на товарные рынки лекарственных средств

2.1.1 Краткая характеристика фармацевтических рынков государств ? участников СНГ

2.1.2 Проблемы регистрации лекарственных средств

2.1.3 Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности

2.1.4 Гармонизация национального законодательства и стандартов производства лекарственных средств c международными требованиями

2.1.5 Поддержка отечественных производителей лекарств

2.1.6 Контроль качества лекарственных средств

2.2 Проблемы обращения лекарственных средств

2.2.1 Подходы к определению взаимозаменяемости лекарственных средств

2.2.2 Взаимоотношения фармацевтических компаний с врачебным сообществом

2.2.3 Национальные перечни и реестры лекарственных средств

2.2.4 Государственные закупки лекарственных средств

2.2.5 Обеспечение доступа населения к лекарственным средствам

2.2.6 Ценообразование на лекарственные средства и государственное регулирование цен

2.2.7 Реклама лекарственных средств

2.2.8 Биологически активные добавки и их влияние на состояние конкуренции на товарных рынках лекарственных средств

2.3 Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами

2.3.1 Характеристика объемов фармацевтических рынков государств ? участников СНГ

2.3.2 Динамика количества хозяйствующих субъектов, действующих на рынках оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

2.3.3 Барьеры входа на рынки оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

2.4 Доминирующее положение на товарных рынках лекарственных средств и злоупотребление им

2.5 Соглашения, ограничивающие конкуренцию на товарных рынках лекарственных средств

2.6 Недобросовестная конкуренция на товарных рынках лекарственных средств

Выводы и предложения

Введение

Растущие объемы фармацевтических рынков, высокие темпы роста цен на лекарства, дефицит отдельных видов лекарственных препаратов, необходимость эффективного расходования бюджетных средств и социальная значимость рынков лекарственных средств обусловливают необходимость проведения их тщательного исследования и выявления проблем развития конкуренции. От степени развития конкуренции на фармацевтических рынках напрямую зависит ассортиментная и ценовая доступность медицинской помощи населению.

Особенностью рынка лекарственных средств являются низкая ценовая эластичность спроса на лекарства со стороны населения, а также то, что формирование спроса на лекарственные препараты во многом осуществляют не их конечные потребители, а врачи и фармацевты. Значительное влияние на структуру рынка оказывают также компенсация стоимости определенных лекарственных препаратов со стороны государства и централизованные публичные закупки лекарственных средств.

С учетом этих обстоятельств в рамках Межгосударственного совета по антимонопольной политике была образована Рабочая группа по изучению вопросов состояния конкуренции на рынках лекарственных средств государств - участников СНГ.

Фармацевтические товарные рынки имеют ярко выраженную специфику, характеризуются различными формами государственного регулирования. На них присутствуют транснациональные компании, деятельность которых трудно контролировать отдельно взятому антимонопольному органу. Важность проведения совместной работы в этой социально значимой сфере очевидна.

Структура настоящего Доклада построена таким образом, чтобы выявить проблемы развития конкуренции на всех этапах обращения лекарственных средств. В Докладе проанализированы вопросы реформирования системы государственного регулирования, направленного на внедрение проконкурентных и прозрачных механизмов деятельности в отрасли.

Реализация приведенных в Докладе рекомендаций может стать важным механизмом развития конкуренции на фармацевтическом рынке государств - участников СНГ, повышения конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств и удовлетворения потребностей населения в доступных лекарственных препаратах.

лекарственный проконкурентный реформирование государственный

I. Обзор зарубежной практики развития конкуренции на фармацевтическом рынке

1.1 Влияние выхода на фармацевтический рынок препаратов-дженериков

Выход на рынок препаратов-дженериков (воспроизведенные лекарственные средства) приводит к существенному снижению цен на препараты, относящиеся к одной терапевтической группе, и, следовательно, выгоден конечным потребителям, страховым компаниям и государству, реализующему государственные программы здравоохранения.

В июле 2009 года Европейская комиссия опубликовала итоговый отчет по результатам проведенного исследования на фармацевтическом рынке http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf., в ходе которого была проведена оценка влияния выхода препаратов-дженериков на ценовую ситуацию на соответствующих рынках. Исследование охватывало период с 2000 по 2007 год. Анализ осуществлялся по препаратам из 75 терапевтических групп с уже истекшим сроком эксклюзивности и являющимся лидерами продаж.

В ходе исследования было установлено, что в 17 основных странах - членах ЕС выход на рынок препаратов-дженериков осуществлялся по ценам в среднем на 25 % ниже, чем у оригинальных препаратов в период их монопольного присутствия на рынке. После двух лет присутствия на рынке препаратов-дженериков их цена была уже на 40 % ниже цены оригинальных препаратов.

Помимо этого, к моменту выхода на рынок препаратов-дженериков наблюдалось и некоторое снижение цен на оригинальные препараты, производители которых вынуждены были вступать в ценовую конкуренцию с препаратами-дженериками. Несмотря на это, производители препаратов-дженериков активно завоевывали значительную долю рынка: в относительно короткие сроки доля препаратов-дженериков в структурном и натуральном выражении к концу первого года их присутствия на рынке в среднем достигала 35 %, в конце второго ? 45 %.

Исследование также показало, что в 17 основных странах - членах ЕС затраты на закупку препаратов, являющихся предметом выборки, в течение 3 лет после утраты эксклюзивности оригинальных препаратов составили около 50 млрд евро. При этом экономия затрат составила 14 млрд евро, или 28 %, в связи с появлением препаратов-дженериков.

В отчете Европейской комиссии также отмечалось, что во всех случаях выход препаратов-дженериков на рынок происходил на несколько месяцев позднее, чем утрата эксклюзивности оригинальным препаратом (в среднем на семь месяцев, а для дорогих препаратов ? на четыре месяца), что приводило к снижению экономического эффекта от выхода препаратов-дженериков в среднем на 5 % уровня затрат, соответствующего монопольному присутствию на рынке оригинальных препаратов.

Таким образом, на тех рынках, на которых препараты-дженерики становятся широко доступными, экономия системы здравоохранения составляет не менее 20 % через год после выхода на рынок таких препаратов. Такая экономия могла быть еще более значительной, если бы выход на рынок препаратов-дженериков происходил немедленно после утраты эксклюзивности оригинальным препаратом.

Вместе с тем выход на рынок новых препаратов может иметь для потребителей больший положительный эффект, чем краткосрочное снижение цен. Поэтому конкуренция со стороны препаратов-дженериков приносит выгоду потребителям только тогда, когда она не снижает для фармацевтических компаний мотивацию к осуществлению инновационных разработок и производству новых препаратов, поскольку потребители выигрывают не только когда существующие препараты продаются по сниженным ценам, но и когда новые и более эффективные препараты поступают на рынок.

1.2 Патентная защита и конкуренция

Инновации в фармацевтическом секторе являются затратными и непредсказуемыми по результатам, так как требуют существенных расходов на НИОКР в целях изобретения и тестирования новых препаратов. Фармацевтические компании могут тратить до 10?15 лет на развитие новых препаратов, пока те не выйдут на рынок. В течение этого времени компании несут существенные расходы при высоких рисках, вызванных тем, что новые препараты могут и не пройти клинических испытаний.

Отсюда розничная цена на препараты, успешно прошедшие клинические испытания и выведенные на рынок, как правило, оказывается высокой, поскольку производитель должен компенсировать свои затраты. Как следствие, инновации в фармацевтической промышленности предполагают патентную защиту в большей степени, чем в любой другой отрасли.

Патентная защита позволяет фармацевтическим компаниям возмещать существенные затраты на оформление изобретения, тестирование новых препаратов и получение одобрения регулятивного органа для выпуска их на рынок. Однако определение оптимального соотношения между уровнем инноваций и оптимальными сроками и масштабами охраны интеллектуальной собственности является чрезвычайно сложной задачей, и каждое государство решает эту задачу по-своему.

Как правило, производитель препарата, обладая монополией в силу предоставленной ему государством патентной защиты, продолжает и дальше поддерживать высокие цены даже после того, как он окупил с прибылью свои вложения.

Патентная защита стимулирует инновации разными путями.

Во-первых, наличие патента на новый препарат создает стимулы для фармацевтических компаний к его внедрению путем выхода на рынок с правом монопольного использования его производства в течение определенного периода.

Во-вторых, патенты открывают информацию о новых препаратах, которая поощряет инновации, давая возможность другим фармацевтическим компаниям разрабатывать близкие к оригинальным препараты.

Так, Конгресс США принял положения об установлении периодов исключительности в тех случаях, когда состав препарата находится в общем доступе и не может быть запатентован. Кроме того, установление периодов пользования исключительными правами может быть применено для того, чтобы мотивировать согласие правообладателя на клинические исследования для нового применения уже существующих препаратов. В других случаях применялся период исключительного пользования правами, когда цены, в основу которых были взяты рыночные цены, не в достаточной степени стимулировали мотивацию совершенствовать их свойства для определенных групп населения. Ключевым моментом для установления периодов исключительности прав является компромисс - ограничение конкуренции в обмен на развитие нового препарата или новое применение уже существующего препарата.

В ЕС режимы защиты интеллектуальной собственности поддерживаются правилами об исключительных данных. Для того чтобы получить одобрение на выход препарата на рынок, крупная фармацевтическая компания должна провести исследования с использованием данных, полученных во время клинических испытаний, и экспертных заключений. Таким образом, помимо патентной охраны брендовые компании получат исключительность данных на их продукцию, в то время как производителям препаратов-дженериков в течение определенного периода не предоставляется доступ к данным, необходимым для получения одобрения препарата. Так, в соответствии с положениями Директивы 2004/27/ЕС http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004_27/dir_2004_27_en.pdf. брендовой компании предоставляется

10-летний срок рыночной исключительности. При этом брендовая компания может увеличить 10-летний срок вследствие продления сроков предоставления патентной охраны, если приобрела дальнейшее разрешение на применение препарата в терапевтическом назначении, что имеет «значительное клиническое преимущество», или если брендовая компания переключается с рецептурного применения на безрецептурное, или доказывает, что препарат имеет «четко определенное назначение».

Кроме того, брендовые компании могут подать заявку на сертификат вспомогательной защиты. Цель получения данного сертификата ? компенсировать патентообладателям время, потраченное на получение одобрения регулятора до того, как их продукты будут размещены на рынке. Заявка может быть подана в патентные ведомства ряда государств ? членов ЕС, с тем чтобы увеличить срок действия патента на медицинскую продукцию.

Вместе с тем правила патентной защиты могут также использоваться для разумного стимулирования выхода препаратов-дженериков на рынок.

Таким образом, патентная защита, гарантированная государством, с одной стороны, стимулирует разработку и продвижение на рынок новых инновационных препаратов, что отвечает интересам потребителей, предоставляя в их распоряжение современные лекарственные препараты. С другой стороны, патентная защита вынуждает брендовые компании сделать публичным свое изобретение, предоставляя возможность третьим лицам после окончания срока патентной защиты воспользоваться их изобретением при создании препаратов-дженериков или иных новых препаратов.



1.3 Патентные стратегии, препятствующие выходу на рынок препаратов-дженериков

Фармацевтические компании могут потерять очень многое от выхода препаратов-дженериков на рынок. Их рыночные доли и доходы значительно падают. Поэтому у таких компаний имеются довольно сильные мотивы не допустить выхода препаратов-дженериков на рынок.

Существуют как конкурентные, так и антиконкурентные способы того, как могут действовать брендовые компании в такой ситуации. В рамках конкурентного поведения могут рассматриваться действия брендовых компаний по снижению цены или улучшению препарата, оставляя тем самым производителя препарата-дженерика, выходящего на рынок, с препаратом прошлого поколения.

Виды антиконкурентного поведения намного разнообразнее.

В исследовании, которое проводила Европейская комиссия на фармацевтическом рынке, были выявлены различные стратегии, к которым прибегают в этих случаях брендовые компании, получившие название «патентные стратегии», для воспрепятствования выходу на рынок препаратов-дженериков.

К используемым брендовыми компаниями патентным стратегиям можно отнести: стратегии патентования; патентные споры; патентные соглашения (стратегии заключения); стратегии влияния на регуляторные органы; стратегии, продлевающие цикл жизни лекарства; кумулятивные стратегии.

Стратегии патентования

В ходе исследования были выявлены две основные стратегии брендовых компаний в отношении имеющихся патентов на лекарственные средства:

1) патентная кластеризация ? получение многочисленных патентов на одно и то же лекарственное средство в целях недопущения выхода на рынок препаратов-дженериков.

В ходе исследования было обнаружено, что некоторые лекарства защищены более чем 100 специфическими родовыми патентами, в отношении получения которых было подано 1 300 заявлений по всем государствам ? членам ЕС. Также в ходе исследования было выяснено, что общее число выданных патентов и заявлений по поводу получения патента в 3 раза больше, чем количество лекарственных средств, в отношении которых эти патенты действуют (237 выданных патентов/поданных заявлений в отношении 98 лекарственных средств);

2) получение выделенного патента обусловлено процедурой подачи заявления о получении выделенного патента.

Как предусмотрено патентным правом, срок действия добровольно выделенного патента не может быть больше срока действия основного патента и не может пролонгировать срок защиты. Однако подача такого заявления обеспечивает компанию-заявителя дополнительным временем, так как рассмотрение заявки по выделенному патенту может происходить, когда основная заявка была отозвана или же по ней был получен отказ.

Патентные споры

Исследование показало, что различные споры могут также быть эффективным средством борьбы против компании - производителя препарата-дженерика, особенно если это касается небольших компаний.

Во многих случаях брендовые компании начинали разбирательства с целью не допустить выхода на рынок препарата-дженерика. Всего в государствах ? членах ЕС за период 2000-2007 годов было зафиксировано 698 различных споров по патентам, из них 223 были доведены до суда и по 149 из которых суд вынес окончательное решение. По оставшимся 326 спорам рассмотрение дела было либо отложено, либо до сих пор ожидается вынесение решения.

Несмотря на то, что инициатором большинства споров выступали брендовые компании, производители препаратов-дженериков выиграли больше половины из 149 рассмотренных дел. В основе досудебных споров лежали первичные патенты, предметом же судебных споров являлись вторичные патенты.

В общей сложности судебные споры по патентам в отношении 68 лекарственных средств (компании сами предоставили Европейской комиссии для исследования данные) обошлись сторонам в 420 млн евро. По мнению Европейской комиссии, значительную часть этих расходов возможно было бы сократить, создав единую общеевропейскую систему рассмотрения споров по патентам, включая унифицированную процедуру по рассмотрению данных дел. Это помогло бы избежать вынесения противоречащих решений и одновременного рассмотрения одного и того же дела в нескольких государствах ? членах ЕС.

Патентные соглашения

В ходе исследования было выявлено, что за период с 2000 года по июнь 2008 года было заключено более 200 различных соглашений по патентам между брендовыми компаниями и производителями препаратов-дженериков. Данные соглашения были заключены в отношении 49 лекарственных средств, из которых 31 лекарственное средство (т. е. 63 % общего объема) было в числе лидеров продаж, а срок эксклюзивности этих лекарственных средств истекал в период 2000?2007 годов. Абсолютное большинство данных соглашений было заключено в ходе судебных процессов.

В половине соглашений содержались положения, существенно ограничивающие возможность выхода на рынок препаратов-дженериков. При этом такие соглашения содержали указание на материальные выплаты в адрес компании - производителя препарата-дженерика (либо прямой платеж, либо различные дистрибьюторские и лицензионные соглашения). Указание на прямой платеж со стороны брендовой компании в адрес производителя препарата-дженерика содержалось более чем в 20 соглашениях, при этом общий объем выплат по данным соглашениям составил 200 млн евро.

Стратегии влияния на регуляторные органы

Брендовые компании, как показало исследование, помимо высокой активности в патентной сфере энергично вмешивались в деятельность национальных регуляторных органов как на этапе регистрации, так и на этапах установления цен и включения препаратов-дженериков в программы по бюджетно-страховому финансированию затрат на лекарственные средства. При этом брендовые компании приводили следующие аргументы: низкая эффективность воспроизведенных препаратов; ненадлежащее качество воспроизведенных лекарственных средств; выведение на рынок воспроизведенного лекарства нарушает их патентные права.

Несмотря на то, что в большинстве случаев окончательные решения принимались в пользу компаний - производителей препаратов-дженериков, это позволяло задерживать выведение на рынок воспроизведенных лекарственных средств в среднем на четыре месяца.

Стратегии, продлевающие цикл жизни лекарств второго поколения

Пытаясь продлить монополию, брендовые компании использовали также стратегию переключения спроса на свои лекарственные средства второго поколения. В ходе исследования было выявлено, что в отношении 40 % образцов лекарственных средств, отобранных для углубленного изучения, срок эксклюзивности которых истекал в период 2000?2007 годов, брендовые компании запускали лекарственные средства второго поколения (воспроизведенные от первых). Целью выпуска на рынок лекарственного средства второго поколения являлось не допустить на этот рынок препарат-дженерик от лекарственного средства первого поколения. Тем самым брендовым компаниям удавалось переключить часть потенциального спроса на лекарства второго поколения в ущерб для препарата-дженерика.

Кумулятивные стратегии

Многие брендовые компании зачастую прибегали к использованию одновременно нескольких стратегий, указанных ранее. В ходе исследования выяснилось, что общее количество выбранных брендовыми компаниями стратегий тесно связано с рыночной популярностью лекарства. Большая часть перечисленных выше стратегий использовалась в отношении лекарственных препаратов, являющихся лидерами продаж.

Использование кумулятивного эффекта при применении нескольких стратегий повышает вероятность задержки выпуска на рынок препаратов-дженериков, что в конечном счете наносит ущерб не только компаниям ? производителям препаратов-дженериков, но и всей системе здравоохранения и отдельному потребителю в целом.

Не все указанные стратегии одинаково воздействуют на состояние конкуренции на фармацевтическом рынке, но все из них снижают уровень конкурентной борьбы.

Для исключения многочисленных патентных споров, одновременно рассматриваемых в разных государствах ? членах ЕС по одному и тому же делу, и принятия по ним взаимоисключающих решений Европейская комиссия предложила введение Единого патента ЕС, а также единой унифицированной системы судебного процесса по патентным спорам в ЕС, что позволит сократить возможность использования недобросовестными брендовыми компаниями патентных споров в качестве инструмента для блокирования выхода на рынок препаратов-дженериков.

Кроме того, Европейская комиссия высказалась в поддержку инициатив по установлению более высоких требований, предъявляемых для получения патента, что также может стать препятствием для компаний в отношении получения многочисленных патентов на одно и то же лекарственное средство, а также по ускорению процедур получения патента.

Европейская комиссия также настоятельно рекомендовала государствам ? членам ЕС закрепить на национальном уровне правило, что никакие ходатайства и аргументы третьих лиц не должны препятствовать выходу на рынок препаратов-дженериков.

Кроме того, государствам ? членам ЕС было предложено существенно ускорить процедуру по одобрению препаратов-дженериков и выпуску их на рынок. При этом Европейская комиссия считает, что препараты-дженерики должны автоматически проходить этапы установления цены и включения их в программу по бюджетно-страховому финансированию затрат на лекарственные средства, если их оригиналы уже присутствуют на рынке и прошли данные этапы.

Европейская комиссия рекомендовала соответствующим органам принимать меры на территориях государств ? членов ЕС в случае, если имеет место распространение ложной информации о препаратах-дженериках.

Более сложным является вопрос, связанный с патентными соглашениями между брендовыми компаниями и производителями препаратов-дженериков при урегулировании спорных ситуаций, предусматривающих материальные выплаты компаниям-производителям («оплата за перенос»). В соответствии с патентными соглашениями при урегулировании патентных споров брендовая компания берет на себя обязательства заплатить потенциально выходящему на рынок производителю препарата-дженерика определенную сумму. В обмен компания - производитель препарата-дженерика обязуется перенести вывод его на рынок на определенный срок.

Такие соглашения являются наиболее часто применяемой стратегией патентования в США и ЕС и вызывают озабоченность у конкурентных ведомств. Подобные соглашения следует рассматривать как антиконкурентные, и в будущем они должны быть запрещены.

Европейская комиссия в ходе проведенных исследований выявила несколько способов ограничения выхода на рынок препаратов-дженериков, используемых на европейском рынке.

Наиболее опасными с точки зрения создания подобных барьеров и одновременного ограничения конкуренции Европейская комиссия признала патентные соглашения, содержащие не только определенные ограничения для выхода препаратов-дженериков на рынок, но и одновременно предусматривающие передачу определенных преимуществ, получаемых брендовыми компаниями от патентной защиты, компании - производителю таких препаратов.

Таким образом, различные патентные стратегии, используемые брендовыми компаниями, могут служить инструментом сдерживания выхода на рынок препаратов-дженериков, ограничивая тем самым их конкуренцию с оригинальными препаратами.

1.4 Влияние государственного регулирования цен на конкуренцию на фармацевтическом рынке

Государственная политика, включающая ценовое регулирование и направленная на снижение цен на рецептурные лекарственные препараты, оказывает значительное влияние на уровень конкуренции в соответствующем сегменте фармацевтического рынка.

Правила, ограничивающие рост цен, устанавливаемых фармацевтическими компаниями, могут снизить пороговые значения цены, в рамках которых компании - производители препаратов-дженериков могут конкурировать. Регулирование, которое влияет на количество выходящих на рынок производителей препаратов-дженериков, также может быть важным фактором, существенно влияющим на ситуацию с ценами от выхода на рынок препаратов-дженериков.

Зарубежные специалисты отмечают, что при установлении цен на фармацевтические препараты в странах с различными регуляторными режимами существуют разные подходы.

Например, в США практически не регулируется установление цен на рецептурные препараты. Для Италии, Франции и Японии, наоборот, характерно жесткое регулирование цен. В Великобритании, Германии и Канаде имеют место промежуточные варианты.

Было установлено, что в США на рынке производства препаратов-дженериков наблюдался высокий уровень конкуренции и доходы для производителей препаратов-дженериков были выше, чем в странах с более существенным уровнем регулирования цен.

Рынки Великобритании, Германии и США также показали значительную ценовую чувствительность к конкуренции со стороны препаратов-дженериков.

Применяемые схемы жесткого ценового регулирования в Японии, Франции и Италии снизили уровень цен и последствия от входа на рынок препаратов-дженериков. В случаях с Францией и Италией производители препаратов-дженериков обычно выставляли товары по ценам значительно ниже тех, по которым они могли бы предлагать их на иных крупных фармацевтических рынках, ограничивая тем самым последствия выхода на рынок дополнительных конкурентов.

Регулирование деятельности розничных аптек также влияло на состояние конкуренции на рынке препаратов-дженериков во Франции и Италии. В обеих странах в отношении аптек устанавливается регулируемый распределяемый ценовой порог, основанный на цене продукта. Кроме того, требование к ценам и дозированным препаратам, реализуемым в одиночной упаковке, снизило потенциал для скидок за реализуемый объем.

Одним из выводов, сделанных по итогам исследования, является то, что система установления цен на основании так называемых «справочных цен» (как, например, в Германии) может создавать мощную мотивацию компаниям - производителям препаратов-дженериков конкурировать и снижать цены на препараты с определенными составами. В указанной системе продукция классифицируется на группы, основанные на таких критериях, как химический состав, способ действия и лечебный эффект. Каждая товарная группа получает «справочную цену» на основе цены производителя более дешевой продукции в группе. «Справочная цена» определяет уровень максимального возмещения затрат на всю продукцию в группе. Позже производители могут поднять цену выше «справочной цены», сбережения могут быть разделены между покупателем и распространяющим фармацевтом, вне зависимости от системного подхода. Это создает возможность производителям препаратов-дженериков занять долю брендового производителя на рынке оригинального препарата за счет снижения цены.

Данный вывод является очень важным. По примеру Германии другие страны (Дания, Норвегия и Нидерланды) также установили «справочные цены», что привело к росту уровня конкуренции на рынке препаратов-дженериков.

Во Франции и Великобритании финансовые мотивации и для терапевтов, и для фармацевтов являются важной составляющей стратегии развития рынка препаратов-дженериков. Во Франции до 1999 года фармацевты получали зарплату на основе пороговых значений установленной государством цены на препараты, ограничивая таким образом развитие рынка для более дешевых оригинальных препаратов. С 1999 года французские фармацевты получили право на использование такого порогового значения для препаратов-дженериков, как если бы они продавали препараты брендовых компаний.

В Великобритании фармацевты получают зарплату в виде фиксированного гонорара за реализованный препарат плюс цена препарата по прейскуранту. Таким образом, если бы они могли продавать препараты по цене ниже, чем по прейскуранту, то могли бы сдерживать высшее пороговое значение цены.

В 2002 году Франция согласилась выплатить терапевтам более высокие гонорары за амбулаторные посещения в обмен на то, чтобы они выписывали препараты-дженерики чаще, если только это было оправданно по медицинским показаниям. Такое развитие государственной политики во Франции и, в частности, соглашение с терапевтами были важной составляющей значительного роста применения препаратов-дженериков.

Таким образом, политика, проводимая государством, может являться мощным стимулом по продвижению на рынок препаратов-дженериков, обеспечивая тем самым условия конкуренции на фармацевтическом рынке. При этом ценовое регулирование, которое, помимо прочего, требует значительного административного ресурса для обеспечения должного контроля цен, может существенно снизить конкурентный эффект от выхода на рынок препаратов-дженериков.

II. Проблемы развития конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств - участников СНГ

2.1 Барьеры входа на товарные рынки лекарственных средств

2.1.1 Краткая характеристика фармацевтических рынков государств ? участников СНГ

Фармацевтический рынок в государствах ? участниках СНГ является динамично развивающимся сектором экономики, и немаловажную роль в его развитии играет государство.

Количество зарегистрированных лекарственных препаратов в государствах ? участниках СНГ

Лекарственные препараты	Армения	Беларусь	Казахстан	Молдова	Россия	Украина
Количество готовых лекарственных препаратов
по международным непатентованным наименованиям (МНН),	385	1 035	807		2 080
в том числе:
отечественных	98	338	212		1 123
ввозимых (импортных)	287	972	595		1 473*
по торговым наименованиям (ТН),	3 983	5 213			6 571
в том числе:
отечественных	175	1 225			2 662
ввозимых (импортных)	3 808	3 988			4 142*
с учетом различных лекарственных форм и дозировок,	4 365		7 053	6 233	14 435	10 766
в том числе:
отечественных			737	1 157
ввозимых (импортных)			6 316	5 076
Количество оригинальных лекарственных препаратов,	213	541		713
в том числе:
отечественных	1	19***		0
ввозимых (импортных)	212	532		713
Количество дженериков (воспроизведенных лекарственных препаратов) (по ТН),	4 075	3798				Около 45?50 % рынка лекарственных средств
в том числе:
отечественных	272	1 142
ввозимых (импортных)	3 803	2 656
Количество фармсубстанций по ТН (по МНН и группированным наименованиям),	127		49 (не подлежат регистрации лекарственные субстанции, произведенные не в условиях GMP)		1093 (758)	1 312
в том числе:
отечественных по ТН (по МНН)	1		20		598 (458)	212
ввозимых - импортных по ТН (по МНН)	126		29 21 (стран СНГ) 8 (дальнее зарубежье)		616 (472)*	1 100
Количество владельцев регистрационных удостоверений,	1 915	558			1 225	1 026
в том числе:
отечественных	3	47			502	246
иностранных (кроме СНГ)	1 912	384			682	694
государств ? участников СНГ		127			41	86

*Одно и то же лекарственное средство может производиться как внутри страны, так и за рубежом.

**275 наименований зарубежного и отечественного производства совпадают.

***10 наименований зарубежного и отечественного производства совпадают.

С учетом лекарственных форм и дозировок в России наблюдается наибольшее количество зарегистрированных лекарственных препаратов. При этом по количеству владельцев регистрационных удостоверений, исходя из представленных данных, лидирует Республика Армения, в которой каждый владелец регистрационного удостоверения зарегистрировал в стране не более двух лекарственных препаратов с учетом лекарственных форм и дозировок.

Количество зарегистрированных готовых лекарственных препаратов

Наибольшее количество зарегистрированных фармсубстанций выявлено в Украине. Отставание Российской Федерации от Украины по данному показателю, возможно, связано с отменой требования регистрации фармсубстанций. Вместе с тем сведения о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, а также неиспользуемых при производстве лекарственных средств, должны вноситься в Государственный реестр лекарственных средств.



Количество фармсубстанций по торговым наименованиям

Во всех рассмотренных государствах - участниках СНГ количество зарегистрированных отечественных лекарственных средств отстает от количества иностранных. При этом доля отечественных лекарств по МНН опережает аналогичную долю, рассчитанную по ТН.

Количество зарегистрированных отечественных и иностранных лекарственных препаратов, %

По доле отечественных владельцев регистрационных удостоверений в общем количестве компаний, зарегистрировавших лекарственные препараты, также лидируют Россия и Украина.

Количество отечественных и иностранных владельцев регистрационных удостоверений, %

2.1.2 Проблемы регистрации лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств - это процедура, целью которой является разрешение (допуск) к обращению (применению) лекарственного средства на территории определенного государства и подтверждение его безопасности, эффективности и качества. В государствах - участниках СНГ процедуры регистрации лекарственных средств имеют как сходства, так и различия.

На территориях государств - участников СНГ порядок и сроки государственной регистрации лекарственных средств регламентированы национальными правовыми актами:

законами (Россия, Украина);

постановлениями Правительства (Армения, Беларусь, Кыргызстан);

приказами Минздрава (Казахстан, Молдова).

В государствах - участниках СНГ регистрацию лекарственных средств осуществляют разные уполномоченные государственные органы и ведомства:

Государства - участники СНГ	Орган, осуществляющий регистрацию лекарств
Республика Армения	Министерство здравоохранения
Республика Беларусь	Министерство здравоохранения (ведение делопроизводства обеспечивает республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)
Республика Казахстан	Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития
Кыргызская Республика	Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения
Республика Молдова	Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, подведомственное Министерству здравоохранения
Российская Федерация	Министерство здравоохранения
Украина	Государственный экспертный центр (ранее ? Государственный фармакологический центр) Министерства охраны здоровья

В Армении государственная регистрация лекарств осуществляется по отдельным производителям и странам, а при производстве одного и того же лекарства той же организацией в разных странах - по каждой производящей стране. В Казахстане к лекарственным средствам, представленным на регистрацию, предъявляются требования о наличии сертификата GMP и наличии регистрации в стране-производителе. Процедура допуска на рынок состоит из двух этапов: 1) проведение экспертизы лекарственных средств с выдачей заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств; 2) оказание государственной услуги: государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании положительного заключения государственной экспертной организации. После регистрации и одной перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение с периодической оценкой соотношения польза-риск на основании фармаконадзора на лекарственные средства. В Молдове не проводится контроль качества на этапе авторизации (регистрации) для лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производной практики (GMP) и зарегистрированных Европейским агентством по лекарствам или в одной из стран Европейского экономического сообщества или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии, но может быть проведен последующий выборочный контроль. В России процедура допуска препаратов в гражданский оборот разделена на два этапа, выполняемые различными органами. Первый этап - экспертиза, которая осуществляется экспертной организацией, не входящей в состав органов исполнительной власти; второй - регистрация, которую осуществляет Минздрав России. При этом в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее ? Закон об обращении лекарственных средств) регистрация осуществляется по результатам экспертизы, что уменьшает ответственность за принятие необоснованных решений о допуске или отказе в допуске препаратов в обращение. На территории Украины к лекарственным средствам, представленным на государственную регистрацию, предъявляются требования GMP и надлежащей клинической практики (GCP).

Основные выявленные проблемы регистрации лекарственных средств на территориях государств - участников СНГ:

закрытость процедур регистрации и недостаточная доступность информации для заявителей о прохождении этапов государственной регистрации лекарственных средств;

отсутствие возможности проведения независимой и арбитражной экспертизы лекарственных средств;

длительные сроки регистрации лекарственных средств и их нарушение;

несовершенство законодательной базы и неоднозначность трактовки положений нормативных правовых актов, которые регулируют отношения в сфере государственной регистрации лекарственных средств;

недостаточное количество методических материалов, разъясняющих и детализирующих порядок подготовки и требования представления документов к заявлению о регистрации;

усложненные процедуры регистрации воспроизведенных препаратов (дженериков);

ограниченные сроки действия регистрационных удостоверений и необходимость перерегистрации (подтверждения регистрации) лекарственных средств;

отсутствие гармонизации нормативных правовых актов, касающихся регистрации лекарственных средств, с международными требованиями.

Например, в рамках проведенной проверки Федеральной антимонопольной службой (ФАС России) были выявлены проблемы регистрации препаратов во всех процедурах и на всех этапах их прохождения. Во многом они были связаны с отсутствием подробной регламентации процедур, однозначно трактуемых как должностными лицами уполномоченного органа, так и заявителями, с недостаточно налаженной консультационной и разъяснительной работой, что порождало произвольное толкование норм Закона об обращении лекарственных средств, а также с недостатками самого Закона.

Упрощенная процедура регистрации дженериков (сокращенное досье или исключение отдельных этапов экспертизы) применяется в Беларуси и Казахстане (авторизованные дженерики), Кыргызстане, Украине. В Армении упрощенная процедура экспертизы применяется для лекарств, зарегистрированных в США, Японии или одном из государств ? членов Евросоюза. Ускоренная процедура регистрации (сокращенный срок проведения экспертизы) для отдельных групп препаратов применяется в Беларуси и Казахстане, а также предусмотрена, но не применяется в России.

Вместе с тем в международной практике ускоренная процедура регистрации может применяться в отношении препаратов, приоритетных для здравоохранения, как правило, инновационных. Наряду с этим дженерики регистрируются на основе сокращенного досье, и для их регистрации, в отличие от России, не требуется предоставления результатов доклинических (неклинических) исследований субстанции. Кроме этого, существуют специальные схемы предоставления в исключительных случаях (например, для терминальных больных) препаратов до их полной оценки и регистрации.

В Казахстане к лекарственным средствам, представленным на регистрацию, предъявляются требования - наличие сертификата GMP, наличие регистрации в стране производителе.

Процедура допуска на рынок состоит из 2-х этапов:

1) проведение экспертизы лекарственных средств с выдачей заключения о безопасности, эффективности и качестве ЛС;

2) оказание государственной услуги: государственная регистрация, перерегистрация и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании положительного заключения государственной экспертной организации.

После регистрации и одной перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора на лекарственные средства.



Сроки государственной регистрации

Государства - участники СНГ	Максимальный срок регистрации оригинального лекарственного средства	Срок государственной регистрации дженерика	Максимальный срок перерегистрации лекарственного средства
Республика Армения	220 календарных дней (исключение - 55 дней для лекарств, зарегистрированных в государствах ? членах Евросоюза, США или Японии)	220 календарных дней (исключение - 55 дней для лекарств, зарегистрированных в государствах ? членах Евросоюза, США или Японии)
Республика Казахстан	210 календарных дней		130 календарных дней
Кыргызская Республика	6 месяцев (180 календарных дней, не включая время на ответы производителя)	1,5 месяца (45 календарных дней, не включая время на ответы производителя)
Республика Молдова	210 календарных дней	210 календарных дней
Российская Федерация	210 рабочих дней (около 300 календарных дней)	60 рабочих дней (около 85 календарных дней)	90 рабочих дней (около 130 календарных дней)
Украина	210 календарных дней

Нарушения сроков государственной регистрации лекарственных средств, которые влекут за собой нарушение прав и законных интересов субъектов хозяйствования, отмечают представители Казахстана, Украины и России.

В Украине ? нарушение сроков проведения всех экспертиз.

В России выявлены многочисленные факты нарушений процедур и сроков государственной регистрации лекарственных средств на всех этапах исполнения государственной функции, которые приводили к задержке выпуска в гражданский оборот новых лекарств и могли привести к ограничению конкуренции на соответствующих товарных рынках.

Привлечение к ответственности за нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств предусмотрено:

в Казахстане и России - дисциплинарной;

в Украине - уголовной в виде лишения свободы сроком от 2 до 5 лет с лишением права занимать соответствующие должности или заниматься соответствующей деятельностью на срок от 1 до 3 лет (статья 321-2 Уголовного кодекса Украины).

Возможность предоставления ссылок на результаты клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов при регистрации дженериков (воспроизведенных лекарственных препаратов) имеется в Армении, Казахстане и Украине.

В России отсутствует такая возможность и, более того, не признаются результаты проведенных за рубежом клинических исследований: существует требование о необходимости проведения локальных клинических исследований независимо от наличия результатов международных клинических исследований. Вместе с тем в основу оценки клинического исследования должно быть положено качество проведенного клинического исследования, а не территориальный критерий его проведения. Наличие такого требования значительно препятствует и затягивает время вывода на рынок уже применяемых за рубежом препаратов, а также делает практически невозможным вывод на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний, в связи с небольшим количеством пациентов, их трудной выявляемостью, а также жесткими требованиями к участвующим в исследованиях врачам и больным.

Требование об обязательном проведении сравнительных клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов в лекарственных формах, не предусматривающих проведение биоэквивалентности, приводит к невозможности вывода на рынок большого количества воспроизведенных жизненно важных лекарственных препаратов для стационарного сегмента ввиду высокой стоимости исследований, сопоставимой со стоимостью исследования оригинальных препаратов. Кроме того, наиболее значимым отличием процедуры регистрации лекарственных препаратов в России является объединение в один процесс процедуры разрешения клинических исследований новых препаратов и их регистрации. Соответственно, процедура регистрации начинается с заявки на разрешение клинических исследований.

Это усложняет и делает длительным процесс регистрации. При этом значительная часть представленной заявителем до проведения клинических исследований информации на регистрацию, в том числе в отношении методов производства и контроля, стабильности, может устареть к моменту рассмотрения вопроса о возможности регистрации.

Необходимость подачи заявления на государственную регистрацию в целях получения разрешения на клиническое исследование лекарственного препарата также влечет за собой невозможность его проведения до даты истечения шестилетнего периода защиты данных, установленного Законом об обращении лекарственных средств в соответствии с принятыми Российской Федерацией обязательствами по соблюдению Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, заключенного в Марракеше 15 апреля 1994 года (Соглашение ТРИПС). В итоге существующий порядок получения разрешения на проведение клинического исследования приводит к задержке выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов на срок от 1 года до 3 лет. Учитывая изложенное, ФАС России считает необходимым разделить процесс проведения клинических исследований и процесс государственной регистрации лекарственных препаратов, установив, что при подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в том числе отчет о проведенном клиническом исследовании.

В настоящее время в Российской Федерации были приняты поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся существенных изменений процедур регистрации лекарственных средств (федеральные законы от 25 ноября 2013 года № 317-ФЗ и от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ).

Из представленных государствами данных следует, что дешевле зарегистрировать производителям лекарственные препараты можно в Казахстане, дороже - в России. Вместе с тем в обоих государствах процесс регистрации занимает длительное время.

Стоимость государственной регистрации лекарственных средств (без учета затрат на проведение клинических исследований) приведена ниже.

Государства - участники СНГ	Стоимость регистрации оригинального лекарственного средства	Стоимость регистрации дженерика	Стоимость перерегистрации лекарственного средства
Республика Армения	Около 2 320 000 драм, или 5 614 долларов США	Около 940 000 драм, или 2 275 долларов США	34 000 драм, или 82 доллара США
Кыргызская Республика	1 500 долларов США	1 500 долларов США	750 долларов США
Республика Казахстан	Около 450 000 тенге, или 3 000 долларов США	Около 19 041 тенге, или 126 долларов США	Около 350 000 тенге, или 2 300 долларов США
Республика Молдова*	Около 708 долларов США (включенные в группу основных и жизненно важных под общим названием) Около 1 062 долларов США (лекарства под коммерческим (фирменным) названием)
Российская Федерация	300 000 рублей (около 9 305 долларов США)	225 000 рублей (около 6 979 долларов США)	100 000 рублей (около 3 102 долларов США)

* Министерство здравоохранения Республики Молдова подготовило проект постановления Правительства Республики Молдова, в котором предлагается изменение тарифов, взимаемых при регистрации лекарственных средств. Согласно новому проекту регистрационный тариф лекарственных средств будет составлять от 1 895 до 2 125 долларов США.

В Республике Армения предусмотрена возможность обжалования экспертных заключений в судебном порядке.

В Республике Беларусь в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов) экспертные заключения и иные материалы рассматриваются комиссией по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь для принятия окончательного решения либо комиссия может назначить проведение альтернативной экспертизы другими экспертами, а также в случае отказа в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства или фармацевтической субстанции заявитель может обжаловать это решение в установленном законодательством порядке.

На территории Украины предусмотрена процедура апелляционного обжалования непосредственно в учреждение, проводившее экспертизу лекарственного средства. В России такая возможность пока отсутствует, однако обсуждается в связи с разработкой поправок в действующий Закон об обращении лекарственных средств. Невозможность обжалования отрицательных заключений экспертных организаций ? ФГБУ или совета по этике ? является одной из наиболее важных проблем, так как суды не рассматривают обоснованность таких заключений, ссылаясь на полномочия экспертных организаций осуществлять экспертизы и делать те или иные выводы.

Примечательно, что в Украине одним из оснований для прекращения регистрационного удостоверения является отсутствие в обращении на территории Украины зарегистрированного лекарственного средства в течение двух лет с даты его государственной регистрации (перерегистрации).

В исследуемых государствах - участниках СНГ срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет, в Казахстане - от 3 до 5 лет, после регистрации и одной перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение. В России с 2010 года выдаются бессрочные регистрационные удостоверения, за исключением впервые регистрируемых препаратов.

Государственные реестры зарегистрированных лекарственных средств существуют во всех государствах, предоставивших информацию для подготовки Доклада. Ведение реестров осуществляют: государственное предприятие (в Казахстане), Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения (в Кыргызстане), Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в Молдове) и соответствующие министерства здравоохранения (в других государствах).

Процедура приведения инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствие с инструкциями по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов присутствует только в Армении и Украине.