Размещено на http://www.allbest.ru/

Обоснование сроков годности биоактивных липосомальных препаратов

В.П. Ердакова

Обоснование сроков годности косметической продукции проводится на основании проведения микробиологических, физико-химических, органолептических испытаний и динамики показателей в процессе хранения. Сроки исследования продукции должны по продолжительности превышать предполагаемый срок годности. Основным критерием для положительной оценки обоснования сроков годности косметической продукции является отсутствие отрицательной динамики всего комплекса изучаемых показателей.

Стабильность физико-химических свойств липосомальных продуктов оценивалась по таким показателям, как: перекисное число, кислотное число и содержание биологически активных веществ, включенных в липосомы.

Сроки годности определялись естественным методом. Контрольные образцы хранили в герметично закрытых полиэтиленовых пакетах в темном месте при температуре 20±5 ^єС и влажности 65-70 %. Испытания проводили сразу после приготовления и в процессе хранения образцов через 1, 6, 12 и 18 месяцев (с учетом коэффициента резерва для нескоропортящихся продуктов - 1,15). Образцы для испытаний отбирали не менее чем от трех различных дат выработки.

При гидролизе масел происходит накопление свободных жирных кислот, о чем свидетельствует повышение кислотного числа (КЧ) испытуемого средства. В результате окислительных процессов в липосомальных препаратах накапливаются продукты окисления, их количество характеризует перекисное число (ПЧ). Накопление продуктов гидролиза и окисление масел, приводит к резкому ухудшению органолептических характеристик продукта - ухудшение цвета, запаха и т.п.

Результаты исследования динамики перекисного и кислотного чисел в процессе хранения липосомальных препаратов представлено на рисунках 1, 2.

Рисунок 1 - Динамика перекисного числа биоактивных липосомальных продуктов в процессе хранения (n=3, р<0,05; М±0,7)

липосомальный препарат срок годность

Рисунок 2 - Динамика кислотного числа биоактивных липосомальных продуктов в процессе хранения (n=3, р<0,05; М±3,5)

Проанализировав полученные данные, мы подтвердили, что характер изменения физико-химических показателей для всех биоактивных липосомальных композиций одинаков на протяжении первого месяца: наблюдается рост значений, отображающих изменение показателей пригодности препаратов, а затем их постепенный спад. Это свидетельствует о том, что в течение первого месяца происходило накопление необходимого количества продуктов окисления для того, чтобы антиоксиданты (биологически активные вещества) могли вступить в реакцию. При достижении такого значения, антиоксиданты активировались, что влекло к снижению показателей определяемых чисел. Таким образом, образцы сухих и гелевых биоактивных липосомальных продуктов имеют окислительную стабильность в течение всего периода исследования - 18 месяцев.

Показатель стабильности биологически активных веществ (витамины С, Е, D₃, Q10, ДКВ, джимнемиковая кислота, состав и содержание жирных кислот в пальмовом масле), используемых для придания препаратам лечебно-оздоровительного эффекта, является одним из основных критериев установления сроков годности.

Испытания показали, что в сухих биоактивных препаратах «липосомы с витаминами С+Е» происходят незначительные потери витаминов С и Е в течение хранения. Стабильность витамина С в течение 18 месяцев находится на сравнительно высоком уровне (70 %). Для витамина Е этот показатель составляет 90 %. Стабильность коэнзима Q10 и витамина D₃ в процессе хранения биоактивного липосомального состава «липосомы с Q10+D₃» в течение 18 месяцев остается на уровне 83 %.

В течение 18 месяцев хранения содержание дигидроквецетина в составе липосомального продукта «липосомы с дигидрокверцетином» практически не меняется, сохраняемость составляет 99 %. Динамика содержания джимнемиковой кислоты в липосомальном продукте при хранении в течение 18 месяцев показывает ее высокую стабильность 94 %.

Заключение о стабильности экстракта джимнемы могут дать испытания на определение гигроскопичности моноэкстракта джимнемы в сравнении с фитосомальной формой экстракта джимнемы. Для этого проводили два параллельных опыта:

1 опыт: образцы хранили в помещении при влажности 70±5 % в течение 7 дней (контрольный опыт);

2 опыт: образцы выдерживали в эксикаторе при влажности 92±5 % в течение 7 дней.

Условия проведения контрольного опыта соответствуют условиям, в которых предполагается практическое хранение и использование сырья (нормальные условия). Опыт-сравнение проводился в условиях, близких к максимальной влажности, с целью получения достоверного (заметного) результата.

Результаты испытаний представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Анализ гигроскопичности моноэкстракта и фитосомальной формы экстракта джимнемы (n=5, р<0,05)

На основании проведенных опытов можно сделать вывод о снижении гигроскопичности фитосомальной формы в сравнении с моноэкстрактом джимнемы, что свидетельствует о большей стабильности фитосомальной формы экстракта джимнемы.

Динамика содержания насыщенных и ненасыщенных жирных кислот в пальмовом масле в процессе хранения липосомального препарата «липосомы с красным пальмовым маслом» показана в таблице 2.

Таблица 2 - Изменение содержания жирных кислот в пальмовом масле при хранении «липосомы с красным пальмовым маслом»

Данные таблицы 2 показывают, что содержание жирных насыщенных и ненасыщенных кислот в красном пальмовом масле в течение 18 месяцев осталось на первоначальном уровне (уровне свежеприготовленных липосомальных продуктов), что свидетельствует о высокой стабильности пальмового масла в течение всего срока хранения в указанных условиях.

Кроме того, экспериментально установлено, что, в процессе хранения сухих биоактивных липосомальных препаратов, внешний вид, цвет, запах, растворимость, массовая доля влаги, насыпная плотность, сыпучесть, размер липосом не изменяются.

Результаты микробиологических исследований также свидетельствуют о соответствии препаратов требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 в течение предполагаемого срока годности.

Таким образом, комплекс, проведенных экспериментальных исследований, позволяет установить гарантированный срок годности сухих биоактивных липосомальных продуктов - 16 месяцев при температуре 20±5 °С, влажности 65-70 % в герметичных полиэтиленовых пакетах в темном месте.

Размещено на Allbest.ru