Злокачественные опухоли век и конъюнктивы

Рекомендуемые СОД при БКР - 90-120 Гр (3-4 фракции), при ПКР конъюнктивы - 100-130 Гр (3-4 фракции), меланоме кожи и конъюнктивы - 180-200 Гр (5-6 фракций), аденокарциноме мейбомиевой железы - 130-150 Гр (4-5 фрагций), лимфоме конъюнктивы - 60 Гр при плоской опухоли и при проминиующей - 90 Гр (3 фракции).

Протонотерапия. Облучение больных опухолями органа зрения проводят на медицинском протонном пучке ИТЭФ с 1975 г. В последние годы разработаны инновационные технические средства для протонной терапии внутриглазных опухолей. Основное преимущество высокоэнергетического протоного облучения - в компактном дозном распределении и возможности создавать конформные дозные поля. Пучки протонов энергией 70-100 МэВ в отличие от других видов ионизирующего излучения характеризуются незначительным рассеиванием излучения, возможностью точной локализации пробега в тканях и пиком ионизации (пик Брэга) на заданной глубине в конце пробега. Это позволяет формировать дозные поля, полностью соответствующие форме и размерам опухоли, подводить к очагу поражения максимальную дозу облучения при максимальном щажении окружающих здоровых тканей. Указанные особенности создают условия для облучения опухолей различных размеров и многих локализаций. При выявлении метастазов в региональные лимфоузлы облучению подвергаются и последние. Это делает протонотерапию практически методом выбора и альтернативой таким калечащим операциям, как экзентерация орбиты или энуклеация. Облучение опухолей придаточного аппарата глаза узким медицинским протонным пучком способствовало сокращению количества экзентераций орбиты, продлению жизни больных при распространенных злокачественных опухолях век и конъюнктивы, улучшению их качества жизни.

Близкофокусная рентгенотерапия с защитой глаз

Близкофокусная рентгенотерапия при БКР кожи век проводится при узловых формах опухоли с локализацией на коже верхнего и нижнего века, наружного угла глаза без вовлечения ребра века. Методика облучения традиционная - аппарат РТА02 при условиях РИК-10, фильтр АСМА-0,5, мощность дозы в воздухе 440, 1-40; разовая доза 2 Гр, СОД до 55 - 65 Гр. При этом обязательно используется защитный свинцовый протез для роговицы.

3D конформная дистанционная лучевая терапия на линейных ускорителях (электронах)

Конформная лучевая терапия - радиационное воздействие на опухоль, при котором для создания требуемой формы радиационного поля необходимо применение трехмерного планирования облучения. 

Перед конформной терапией построение плана радиационного лечения идет на основе данных КТ или МРТ. Сеансы конформной лучевой терапии проводят на линейных ускорителях.  Формирование пучка частиц в линейном ускорителе происходит таким образом, чтобы быть направленным на зону опухоли, избегая воздействия на здоровые ткани.

Одними из основных методов комформной терапии является интенсивно модулированная терапия (IMRT intensity-- modulated radiation therapy) и радиотерапия, корректируемая по изображениям (IGRT - image guided radiation therapy), облучение с активным контролем дыхания.

Показаниями к этому виду терапии является распространение злокачественной опухоли за пределы придаточного аппарата глаза в полость орбиты.

Гамма-нож и кибер-нож

Гамма-нож -- установка для стереотаксической радиохирургии патологий головного мозга, для которой источником ионизирующего излучения являются Кобальт-60. Гамма-нож считается «золотым стандартом» в радиохирургии и соответственно на него распространяются все её ограничения - малые размеры патологического очага, отсроченность результата и её преимущества - одномоментность (по сравнению с радиотерапией), отсутствие хирургических рисков, высокая степень конформности.

Кибер-нож - радиохирургическая система, предназначенная для лечения доброкачественных и злокачественных опухолей. Метод воздействия системы основан на лучевой терапии с целью более точного воздействия чем при обычной лучевой терапии. Два основных элемента системы: небольшой линейный ускоритель создающий излучение и роботехническое устройство позволяющее направлять энергию на любую часть тела с любого направления. Методы могут применяться при злокачественных новообразованиях век, распространяющихся в полость орбиты.

Возможные осложнения лучевой терапии

Лучевая терапия - далеко не безобидный метод. Все его осложнения можно разделить на местные и общие.

Местные осложнения

Развитие местных осложнений связано с неблагоприятным влиянием облучения на здоровые ткани вокруг новообразования и прежде всего на кожу, являющейся первым барьером на пути лучевой энергии. В зависимости от степени повреждения кожи выделяют следующие осложнения:

- Реактивный эпидермит (временное и обратимое повреждение эпителиальных структур - умеренный отёк, гиперемия, кожный зуд);

- Лучевой дерматит (гиперемия, отёк тканей, иногда с образованием пузырей, выпадение волос, гиперпигментация с последующей атрофией кожи, нарушением распределения пигмента и телеангиоэктазией - расширением внутрикожных сосудов);

- Лучевой индуративный отёк (специфическое уплотнение тканей, связанное с повреждением кожи и подкожной клетчатки, а также с явлениями облитерирующего лучевого лимфангита и склерозом лимфатических узлов);

- Лучевые некротические язвы (дефекты кожи, отличающиеся выраженной болезненностью и отсутствием какой-либо тенденции к заживлению);

- Постлучевая окклюзия носо-слезных путей;

- Рубцовая деформация век;

- Синдром «сухого глаза»;

- Субатрофия глазного яблока.

Профилактика указанных осложнений включает в себя, прежде всего, правильный выбор полей и дозы облучения, использование защитных протезов.

Общие осложнения

При облучении опухолей век и конъюнктивы общие осложнения лучевой терапии встречаются крайне редко.

При выявлении метастатической болезни пациент направляется к общему онкологу и уже совместно с офтальмологом проводится лечение и оценка его эффективности. Курс химиотерапии (ХТ) и лучевой терапии назначает и контролирует онколог.

3.3 Комбинированное лечение

Комбинированное лечение. Показания к лучевому лечению могут быть расширены комбинацией брахитерапии с другими локальными методами воздействия (лазер или радиоэксцизия).

Лечение осуществляется с использованием общепринятых в мировой практике и разработанных собственных методов лечения. Эффективность лечения находится на уровне лучших мировых центров. Все больные, прошедшие лечение, находятся под системным наблюдением у специалистов-офтальмоонкологов [2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 38, 39, 42, 45, 46, 51, 56, 57]. Уровень убедительности рекомендаций В (уровень доказательности IIa, IIb, III.

4. Реабилитация

Многие годы единственным показателем эффективности лечения злокачественных новообразований была 5-летняя выживаемость. Полагают, что если в течение 5 лет после лечения пациент жив, рецидива и метастазирования не наступило, прогрессирование процесса в дальнейшем уже крайне маловероятно. Поэтому пациентов, проживших 5 лет и более после операции (лучевой или химиотерапии), считают выздоровевшими от рака.

Оценка результатов по 5-летней выживаемости и в настоящее время остаётся основной, но в последние годы в связи с широким внедрением новых методов химиотерапии появились и другие показатели эффективности лечения. Они отражают длительность ремиссии, количество случаев регресса опухоли, улучшение качества жизни пациента и позволяют оценить эффект лечения уже в ближайшие сроки.

Реабилитационные мероприятия зависят от типа злокачественной опухоли и стадии заболевания

Прогноз выздоровления при первой стадии злокачественных опухолей век и конъюнктивы составляет: 5-летняя выживаемость - 97%, 10-летняя выживаемость - около 95%. Прогноз выживаемости для 2 стадии новообразований: 5-летняя выживаемость - приблизительно 81%, 10-летняя - 67%. Прогнозы для пациентов при 3 стадии: 5-летняя выживаемость составляет в среднем - 59%, 10-летняя выживаемость - 43%. Прогноз выживаемости при 4 стадии: 5-летняя выживаемость - 15-20%, 10-летняя выживаемость - 10-15% [6,7].

5. Профилактика и диспансерное наблюдение

Все пациенты после проведенного лечения должны находиться под наблюдением офтальмолога, офтальмоонколога и онколога. Первый осмотр проводят через 3-6 месяцев после лечения, затем каждые 6 месяцев на протяжении первых двух лет. При отсутствии рецидива дальнейшие осмотры проводят 1 раз в год. Один - два раза в год пролеченным пациентам проводят рентгенографию легких и ультразвуковое исследование органов брюшной полости для исключения метастазов. В случае выявления отдаленных метастазов опухоли лечение продолжают в онкологическом учреждении [6,7].

Критерии оценки качества медицинской помощи (табл.1)

Таблица 1

Критерии оценки качества медицинской помощи

№	Критерий	Вид критерия (событийный, временной, результативный)
1	Патоморфологические исследования	событийный
2	Определение остроты зрения до и после операции	событийный
3	Направление к специалисту онкологу для определения тактики и объема дальнейшего лечения при подтверждении злокачественной опухоли придаточного аппарата глаза	событийный
4	Назначение антибактериальной и/или противовоспалительной (нестероидные противовоспалительные средства и/или глюкокортикостероиды) системной и/или местной терапии для профилактики инфекционный осложнений	событийный
5	Получение материала для патоморфологических исследований	результативный
6	Адаптация кожной и/или конъюнктивальной раны	результативный

Формы, виды и условия оказания медицинской помощи

Форма: плановая медицинская помощь

Вид: специализированная, в том числе высокотехнологичная

Условия: стационарная

Список литературы

1. Абрамов М.Г. Цитологическое исследование пунктатов. М.: МЕДГИЗ, 1953. 268с.

2. Бородин Ю.И. Протонотерапия в лечении злокачественных опухолей придаточного аппарата глаза. Дис. … канд. мед. наук.М,2010.

3. Бородин Ю.И., Вальский В.В.. Саакян С.В., Амирян А.Г. Эффективность протонотерапии при базальноклеточном раке, распространяющемся в орбиту. IV Междисциплинарный конгресс по заболеваниям органов головы и шеи, 25-27 мая 2016г., 2016г., с.86.

4. Бровкина А.Ф. Лучевая терапия в лечении опухолей органа зрения. Клин. Офтальмология, 2003, 4 (1): 15-19.

5. Бровкина А.Ф., Жильцова М.Г., Каплина А.В. Тонкоигольная аспирационная биопсия в диагностике опухолей органа зрения: пособие для врачей. М.: 2000; с. 16.

6. Бровкина А.Ф. Офтальмоонкология. М.: Медицина, 2002; с.421

7. А. Ф. Бровкина И. Е. Панова С. В. Саакян. Офтальмоонкология: новое за последние два десятилетия. Вестник офтальмологии. 2014;130(6): 13-19

8. Вальский В.В. Крупнофракционная брахитерапия злокачественных опухолей конъюнктивы. в кн.: Достижения и перспективы офтальмоонкологии.М.:2001; c.98-100.

9. Вальский В.В., Бородин Ю.И., Саакян С.В. Эффективность протонотерапии эпителиальных злокачественных опухолей придаточного аппарата глаза редуцированной суммарной очаговой дозой. Опухоли головы и шеи, 2016, 1, том 6, с.47 - 48.

10. Вальский В.В., Жильцова М.Г. Эффективность крупнофракционной брахитерапии базальноклеточного рака кожи век. Опухоли головы и шеи, 2016, 1, том 6,с.48 - 49.

11. Вит В.В. Клиническая и патоморфологическая диагностика меланоцитарных поражений конъюнктивы.Офтальмол.журнал.1998;№5:с.329-336.

12. Войно- Ясенецкий В.В., Терентьева JI.C. Гистологическая характеристика 36 беспигментных новообразований лимба и роговицы в сопоставлении с результатом их оперативного лечения. Офтальмология.1972;№3:с. 467-471.

13. Волков В.В. Варианты лечебной тактики при опухолях наружного отдела глаза.// Вестник офтальмологии. 1991;№4: с.34-39.

14. Гарито Д. Радиохирургия прошлое, настоящее, будущее. Материалы конгресса «Радиоволновая хирургия на современном этапе» Москва. 2004. с . 10-13.

15. Георгиева В.Б. CO2 лазер в хирургии век и конъюнктивы. Дисс. … канд.мед.наук. М.:1988;c. 165.

16. Гришина Е.Е., Федотова О.Ф., Лернер М.Ю., Агеенкова O.A. Радиохирургия опухолей и опухолеподобных образований придаточного аппарата глаза. Сб. статей IV Российского симпозиума по рефракционной и пластической хирургии глаза.М.2002. с. 297.

17. Гундорова Р.А.,.Бордюгова Г.Г, Тазетдинова Н.Р.и др. Пластическая хирургия придаточного аппарата глаза и орбиты: Мат. научно-практ. конф.М., 1996. c.86-88.

18. Жильцова М.Г. Тонкоигольная аспирационная биопсия в диагностике опухолей органа зрения: Автореф. дис. … канд. мед. наук. М., 2002. c. 18.

19. Канюков В.Н., Горбунов A.A., Трубина О.М. Способ пластики конъюнктивы. Пластическая хирургия придаточного аппарата глаза и орбиты: Мат. научно-практ. конф. М., 1996. c.75-76.

20. Корытова Л.И., Алексеев В.Н., Ильин Н.В., Виноградова Ю.Н. Роль лучевой терапии в комбинированном лечении заболеваний органа зрения. Клин. офтальмол. 2002. Том 3. № 4.c. 164--168.

21. Кудряшова Ю.И. Пластическая хирургия придаточного аппарата глаза и орбиты: Мат. научн.-практ. конф. М., 1996. c.80-81.

22. Лапченко A.C., Миронов A.A., Кучеров А.Г, Шубин М.Н. Первый опыт использования радионожа «Сургитрон». Вестник отоларингологии. 1999 .№4.c.42-43.

23. Линник Л.Ф., Яровой A.A., Узунян Д.Г., Семикова Т.С., Булгакова Е.С. Ультразвукрвая биомикроскопия в диагностике эпибульбарных новообразований.- Материалы III Евро-Азиатской конференции по офтальмохирургии. Екатеринбург.-2003. с. 17-18.

24. Майстренко H.A., Юшкин A.C. Преимущество радиоволновой диссекции тканей. Материалы конгресса «Радиоволновая хирургия на современном этапе. Москва. 2004 . 16-18.

25. Марышев Ю.А., Браунг В.Н. Комбинированное лечение пигментных образований конъюнктивы и слезного мясца у детей. Достижения и перспективы офтальмоонкологии.-Сборник трудов юбилейной научно-практической конференции.М.2001.c. 128-129.

26. Мелёхина, М.А. Оптическая когерентная томография в диагностике новообразований конъюнктивы: автореф. дис. . канд. мед. наук. Новгород, 2004. с. 20.

27. Общее руководство по радиологии: пер. с англ.: в 2 т. / под ред. Holger Pettersson, М D, М.: РА «Спас», 1996. Том 1. 668 с.

28. Онкология. Под ред. Чиссова В.И., Дарьяловой С.Л., М.И. Давыдова М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. 1072 с.

29. Пачес А.И., Бровкина А.Ф., Зиангирова Г.Г. Клиническая онкология органа зрения.М.1980.с.325.

30. Руководство по клинической офтальмологии. Под ред. А.Ф.Бровкиной, Ю.С.Астахова. М., МИА, 214, 960 с.

31. Руководство по оптической когерентной томографии. Под редакцией д.м.н., проф. Н.Д. Гладковой, д.м.н. P.M. Шаховой М. ФИЗМАТЛИТ, 2007 296 с.

32. Смолякова Г.П., Федяшев Г.А. и др. Применение радиохирургической технологии для удаления новообразований век. Достижения и перспективы офтальмоонкологиию.-Сборник трудов юбилейной научно-практической конференции.М.2001.с. 149-152.

33. Терентьева Л.С., Шамбра В.В. Пигментсодержащие доброкачественные и злокачественные новообразования эпибульбарной локализации (клиника, диагностика, лечение).Офтальмол. журнал.1998.№5. с.337-341.

34. Фокин В.П. Органосохраняющее лечение новообразований век, конъюнктивы и роговицы с использованием бета-терапии. Дис.канд.мед.наук.Одесса, 1987.

35. Amoli FA, Heidari AB.Survey of 447 patients with conjunctival neoplastic lesions in Farabi Eye Hospital, Tehran, Iran. Ophthalmic Epidemiol. 2006 Aug;13(4):275-9.

36. Arora R., Revari R., Betaria S.M. Fine needle aspiration cytology of eyelid tumors . Acta cytology. 1990. Vol. 34. P. 227-239.

37. Beby F, Kodjikian L, Roche O, Bouvier R, Donate D, Guerillon F, Chiquet C, Taniиre P, Burillon C, Denis P. Conjunctival tumors in children. A histopathologic study of 42 cases.- J Fr Ophtalmol. 2005 Oct;28(8):817-23.

38. Boppart S.A., Bouma B.E., Pitris C.,Tearney G.J., Southern J.F., Brezinski M.E., Fujimoto J.G. Intraoperative assessment of microsurgery with three-dimensional optical coherence tomography. Radiology. 1998. V.208.-p.81-86.

39. Buchwald HJ, Muller A, Kampmeier J, Lang GK. Optical coherence tomography versus ultrasound biomicroscopy of conjunctival and eyelid lesions. Klin Monbl Augenheilkd. 2003 Dec;220(12):822-9.

40. Daxecker F, Philipp W, Mikuz G, Lisch K. Late manifestation of conjunctival malignant melanoma.- Ophthalmologica. 1988; 197(4): 176-8.

41. Desjardins L, Poncet P, Levy C, Schlienger P, Asselain B, Validire P. Prognostic factors in malignant melanoma of the conjunctiva. An anatomo-clinical study of 56 patients// J Fr Ophtalmol.- 1999 Apr;22(3):315-21.

42. Donna M. Bozzone. Chapter 2. The History of Cancer and Leukemia // The Biology of Cancer: Leukemia.  New York: Chelsea House Publishers, 2009.  P. 23-35.  ISBN 0-7910-8822-7.

43. Erie J.C., Campbell R.J., Liesegang TJ. Conjunctival and Corneal Intraepithelial and Invasive Neoplasia. Ophthalmology.1986.V.93.№2.p. 176-183.

44. Farber M, Schutzer P, Mihm MC Jr. Pigmented lesions of the conjunctiva. J Am Acad Dermatol. 1998 Jun;38(6 Pt l):971-8.

45. Grecu PI, Stefanescu-Dima A, Ursea L, Stoica C. Pigmentaiy tumors of the conjunctiva in children: analysis of surgical decision.-Oftalmologia. 2003;56(l):27-32.

46. Grin JM, Grant-Kels JM, Grin CM, Berke A, Kels BD.Ocular melanomas and melanocytic lesions of the eye. J Am Acad Dermatol.1998 May;38(5 Pt l):716-30.

47. Grossniklaus HE, Stulting RD, Gansler T, Aaberg TM Jr.Aspiration cytology of the conjunctival surface. Acta Cytol. 2003 Mar-Apr;47(2):239-46.

48. International Union Against Cancer (UICC). TNM Classification of Malignant Tumours, 7th ed. Sobin L.H., Gospodarowicz M.K., Wittekind Ch., eds. New York: Wiley-Blackwell; 2009.

49. Jemal A., Murray T., Ward E., Samuels A., Tiwari R. C., Ghafoor A., Feuer E. J., Thun M. J. Cancer statistics, 2005. CA Cancer J Clin.  2005. Т. 55, № 1. P. 10--30.  DOI:10.3322/canjclin.55.1.10. -- PMID 15661684.

50. Kabukcuogly S., McNutt N. S. Conjunctival melanocytic nevi of childhood. J. Cutan. Pathol. 1999. Vol. 26. --P. 248-252.

51. H. Kobauachi, H. Ono, J. Kiryu Ultrasound biomicroskopic measurement of development of anterior chamber angle. Br. J. Ophthalmol. 1999.Vol. 83.P. 559-562.

52. Murgia C, Pritchard JK, Kim SY, Fassati A, Weiss RA (August 2006). «Clonal origin and evolution of a transmissible cancer». Cell 126 (3): 477-87. DOI:10.1016/j.cell.2006.05.051. PMID 16901782.

53. Pбr A. Hepatitis B virus (HBV) infection and hepatocarcinogenesis. Orv Hetil. -- 2010.  Vol. 151, № 26.  P. 1045-53. -- DOI:10.1556/OH.2010.28881. -- PMID 20558351.

54. Ralph W. Moss, Ph. D. Galen on Cancer -- How Ancient Physicians Viewed Malignant Disease 1989

55. Sasco AJ, Secretan MB, Straif K. Tobacco smoking and cancer: a brief review of recent epidemiological evidence // Lung cancer (Amsterdam, Netherlands).  2004.  Vol. 45 Suppl 2.  P. S3-9.  DOI:10.1016/j.lungcan.2004.07.998. -- PMID 15552776.

56. Valskiy V.V., Borodin Yu.I. Brachytherapy as treatment option for melanocytic neoplasms of conjunctiva. OOG Meeting, 12-14, March, Moscow. Abstract book. P. 78.

57. Valskiy V.V., Borodin Yu.I., Saakyan S.V. Proton therapy of eye adnexa melanoma. OOG Meeting, 12-14, March, Moscow. Abstract book. P. 56.

Приложение А1. Состав рабочей группы

Сотрудники ФГБУ «МНИИ глазных болезней имени Гельмгольца» МЗ РФ:

Саакян С.В., профессор, д.м.н., Заслуженный врач РФ, начальник отдела офтальмоонкологии и радиологии;

Бородин Ю.И., к.м.н., Ассоциация врачей-офтальмологов;

Вальский В.В., д.м.н., Ассоциация врачей-офтальмологов;

Гусев Г.А., к.м.н.; Ассоциация врачей-офтальмологов;

Жильцова М.Г., к.б.н., Ассоциация врачей-офтальмологов;

Мякошина Е.Б., к.м.н., Ассоциация врачей-офтальмологов;

Пантелеева О.Г., д.м.н., Ассоциация врачей-офтальмологов;

Хорошилова-Маслова И.П., профессор, д.м.н., Заслуженный деятель науки РФ, начальник отдела патологической анатомии и гистологии, Ассоциация врачей-офтальмологов.

Бровкина А.Ф., д.м.н., профессор, академик РАН, Заслуженный врач РФ, профессор кафедры офтальмологии Российской медицинской академии последипломного образования, Ассоциация врачей-офтальмологов;

Панова И.Е., д.м.н., проф., заместитель директора по научной работе СПб филиала МНТК «Микрохирургия глаза» имени академика С.Н. Федорова Ассоциация врачей-офтальмологов.

Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций

«Целевая аудитория данных клинических рекомендаций:

1.Врачи-офтальмологи;

2.Врачи-онкологи;

3.Врачи-радиологи;

4. Студенты медицинских образовательных учреждений;

5. Преподаватели медицинских образовательных учреждений;

6. Другие врачи смежных специальностей».

Методы, использованные для сбора/селекции доказательств:

Поиск в электронных базах данных; анализ современных научных разработок по проблеме РБ в РФ и за рубежом; обобщение практического опыта российских и зарубежных коллег. Методы, использованные для сбора/селекции доказательств: поиск в электронных базах данных, библиотечные ресурсы. Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств: доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кохрайновскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE, а также монографии и статьи в ведущих специализированных рецензируемых отечественных медицинских журналах по данной тематике. Глубина поиска составляла 10 лет. Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств: консенсус экспертов, оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой.

Таблица 1. Уровни доказательности (1) и уровень рекомендаций (2)

1. Уровни доказательности (Агентство по политике медицинского обслуживания и исследований (AHCPR 1992)
Ia	Доказательность, основанная на мета-анализе рандомизированных контролируемых исследований
Ib	Доказательность, основанная как минимум на одном рандомизированном контролируемом исследовании с хорошим дизайном
IIa	Доказательность, основанная как минимум на одном крупном нерандомизированном контролируемом исследовании
IIb	Доказательность, основанная как минимум на одном квазиэксперементальном исследовании с хорошим дизайном
III	Доказательность, основанная на неэкспериментальных описательных исследованиях с хорошим дизайном, типа сравнительных исследований, корреляционных исследований и исследований случай-контроль
IV	Доказательность, основанная на мнении экспертов, на опыте или мнении авторов
2. Уровень рекомендации (рекомендаций Агентства исследований и оценки качества медицинского обслуживания (AHRQ 1994)
Уровень рекомендации	Уровни доказательности	Описание
A	Ia, Ib	Доказательность, основанная как минимум на одном рандомизированном контролируемом исследовании с хорошим дизайном
B	IIa, IIb, III	Доказательность, основанная на хорошо выполненных нерандомизированных клинических исследованиях
C	IV	Доказательность, основанная на мнении экспертов, на опыте или мнении авторов. Указывает на отсутствие исследований высокого качества

Таблицы доказательств: таблицы доказательств заполнялись членами рабочей группы.

Методы, использованные для формулирования рекомендаций: консенсус экспертов.

Индикаторы доброкачественной практики (GoodPracticePoints - GPPs): Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций.

Экономический анализ: Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались.

Метод валидизации рекомендаций:

- Внешняя экспертная оценка

- Внутренняя экспертная оценка

Описание метода валидизации рекомендаций: Настоящие рекомендации в предварительной версии рецензированы независимыми экспертами, которые попросили прокомментировать, прежде всего, насколько интерпретация доказательств, лежащих в основе рекомендаций, доступна для понимания.

Получены комментарии со стороны врачей-офтальмологов первичного звена в отношении доходчивости изложения рекомендаций и их оценки важности рекомендаций как рабочего инструмента повседневной практики.

Комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы. Каждый пункт обсуждался и вносимые в результате этого изменения в рекомендации регистрировались. Если же изменения не вносились, то регистрировались причины отказа от внесения изменений.

Консультации и экспертная оценка: Проект рекомендаций рецензирован также независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать, прежде всего, доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.

Рабочая группа: Для окончательной редакции и контроля качества рекомендации повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематических ошибок при разработке рекомендаций сведен к минимуму.

Обновления клинических рекомендаций: актуализация проводится не реже чем один раз в три года с учетом появившейся новой информации о диагностике и тактике ведения пациентов эндокринной офтальмопатией. Решение об обновлении принимает МЗ РФ на основе предложений, представленных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. Сформированные предложения должны учитывать результаты комплексной оценки лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также результаты клинической апробации. При отборе публикаций, как потенциальных источников доказательств, использованная в каждом исследовании

Приложение А3. Связанные документы.

1.Cтандарт медицинской помощи

- «Стандарт по злокачественным новообразованиям глаза и его придаточного аппарата». Приказ №564. От 12.09.2005

- «Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях придаточного аппарата глаза» -С 43.1.- 3.99.99.00 - направлен на утверждение в Минздрав.

Приложение Б. Алгоритмы ведения пациента.



Приложение В. Информация для пациента.

Оценка факторов риска неблагоприятных исходов, определяющих тактику ведения больных.

При установленном диагнозе злокачественной опухоли век и конъюнктивы до начала лечения необходимо обследовать пациента для исключения отдаленных метастазов. Наиболее часто эти опухоли метастазирует в печень, легкие, головной мозг. Доказательны КТ, МРТ или ПЭТ. Инструментальные исследования головного мозга назначают при наличии клинических симптомов.

Порядок обновления клинических рекомендаций.

Механизм обновления клинических рекомендаций предусматривает их систематическую актуалилизацию - не реже чем один раз в три года или при появлении новой информации о тактике ведения пациентов с данным заболеванием. Решение об обновлении принимает МЗ РФ на основе предложений, представленных медицинскими некоммерческими профессиональными организациями. Сформированные предложения должны учитывать результаты комплексной оценки лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также результаты клинической апробации.

Размещено на Allbest.ru