Социологические закономерности клинических исследований лекарственных средств

Если зарубежные клинические исследователи основные затруднения встречают при общении с пациентом, а сами препятствия, как показано в обзоре литературы, носят чаще социальный характер - конфликт между ролями врача и исследователя, то опрошенные в рамках настоящего исследования врачи на первое место ставят неразвитость материально-технической базы ЛПУ. Также опрошенные врачи, в отличие от литературных данных, называли в качестве препятствия развитию КИ политику администрации ЛПУ. Общими проблемами, как для отечественных, так и их зарубежных коллег, являются недостаточное вознаграждение за участие в КИ (такую проблему указывали единичные российские респонденты), дефицит времени для выполнения функций клинического исследователя.

Проведенное исследование расширяет приведенные в обзоре литературы представления о факторах, мотивирующих врачей к участию в КИ. Врачей, наряду с дополнительным вознаграждением, интересует возможность принести пользу обществу за счет получения новых научных результатов, а также польза КИ для конкретного пациента. Условием же своего участия многие респонденты определяют хорошую организацию КИ. Важным итогом проведенного опроса врачей стало выявление связи между значимостью мотивационных факторов к участию в КИ и социальными характеристиками.

В пятой главе «СОЦИОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ИНИЦИАТИВНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» представлены результаты оценки дизайна и масштаба диссертационных исследований, а также анализа соблюдения этических требований.

В параграфе 5.1 «Инициативные клинические исследования лекарственных средств» рассмотрена проблематика проведения инициативных КИ ЛС на материалах защищенных в диссертационном совете Д208.008.02 работ по специальности 14.00.25 фармакология, клиническая фармакология за период с 2001 года по 2006 год включительно. Всего за рассматриваемый период защищено 109 диссертаций, в том числе 19 докторских диссертаций (из них 4 - по биологическим наукам и 15 - по медицинским наукам) и 90 кандидатских диссертаций (из них 7 - по биологическим наукам и 83 - по медицинским наукам). Экспериментальный характер носили 38 диссертаций. Представлено к защите 71 клиническое диссертационное исследование с вовлечением в качестве испытуемых пациентов, здоровых добровольцев и использованием персональных медицинских данных, в том числе 11 докторских диссертаций (все по медицинским наукам) и 60 кандидатских диссертаций (из них 1 - по биологическим наукам и 59 - по медицинским наукам).

В КИ было включено 15104 испытуемых, в том числе 11097 взрослых пациентов, 2363 пациента детского возраста и 1644 здоровых добровольцев. Также изучалась медицинская документация 25518 пациентов.

Число испытуемых, на которых выполнялась одна докторская диссертация (медиана и интерквартильный размах), составило 471 человек (от 223 до 604 человек), в среднем - 457 человек. Число испытуемых, на которых выполнялась одна кандидатская диссертация (медиана и интерквартильный размах), составило 149 человек (от 100 до 208 человек), в среднем - 177 человек. Если же рассмотреть типичные значения числа испытуемых, вовлеченных и в докторские, и в кандидатские диссертационные клинические исследования, то медиана и интерквартильный размах составили 166 человек (от 103 до 215 человек), среднее арифметическое - 218 человек.

В данном параграфе диссертантом приведены сведения, характеризующие рассматриваемые диссертационные исследования в части включения/исключения испытуемых, дизайна КИ. Проведен анализ направлений (терапевтических групп) инициативных КИ ЛС (Рисунок 5). Наибольшее количество КИ (каждое третье исследование) посвящено изучению средств лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Значительную долю занимают исследования ЛС для лечения заболеваний иммунной системы, нарушений поведения и мышления, бактериальных инфекций, заболеваний кожи, остеопороза, сахарного диабета и его осложнений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, онкологических заболеваний, туберкулеза. Единичные КИ ЛС были направлены на оптимизацию фармакологической терапии заболеваний почек, ювенильных маточных кровотечений, алкогольного абстинентного синдрома, повышение эффективности премедикации при оперативных вмешательствах, коррекцию дизадаптационных процессов при напряженной мышечной работе, изучение психодепримирующего фармакологического эффекта.

Рисунок 5. Направления инициативных КИ ЛС в 2001-2006 гг.

Из 10 ЛС, наиболее часто изучавшихся в ходе проведения рассматриваемых инициативных КИ, 3 препарата являются ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) - эналаприл, лизиноприл и периндоприл (Таблица 1).

Таблица 1. Десять ЛС, наиболее часто изучавшихся в инициативных КИ.

В параграфе 5.2 «Этическая экспертиза инициативных клинических исследований» проведен анализ типичных нарушений этических требований при проведении инициативных КИ на основе материалов Регионального этического комитета.

Из 62 замечаний, предъявленных этическим комитетом в 2005 году к документации планируемых инициативных КИ, 23 замечания касались несоблюдения формальных требований и не предоставления разрешительных документов на применяемые в КИ методы диагностики и лечения. Потребовалось дополнительное обоснование участия незащищенных групп в 16 КИ, в том числе, пожилых людей - 8 КИ, детей - 3, беременных женщин - 2, студентов - 2, инвалидов - 1 КИ. Относительно получения добровольного информированного согласия (ИС) на участие в КИ зафиксировано 19 замечаний, в том числе, в части ИС ребенка - 5 замечаний и формы ИС - 14 замечаний. Наиболее частым недостатком формы ИС было отсутствие сведений о страховании риска и компенсации пациенту в случае нанесения ущерба. Не было предоставлено письменного разрешения руководства ЛПУ на проведение 4 инициативных КИ.

В параграфе 5.3 «Обсуждение» диссертант подводит итог рассмотрению в работе инициативных КИ, в частности при выполнении диссертационных исследований в медицинских вузах. Масштаб и, соответственно, число вовлеченных в такие исследования испытуемых, как правило, существенно меньшие, чем в спонсируемых фармацевтической индустрией КИ ЛС, однако, по рискам для испытуемых и получаемым как испытуемыми, так и обществом выгодам, эти КИ вполне сопоставимы. В то же время требования к проведению инициативных КИ ЛС, а также этический контроль вполне могут оказаться необоснованно слабыми, поскольку это зависит в основном от осознания исследователями своей ответственности перед пациентами и обществом и к тому же не имеет жесткой регламентации со стороны контролирующих органов и разрешительной системы.

Особое внимание при организации инициативных КИ ЛС целесообразно уделять подготовке исследователей, неосведомленность которых о принципах проведения КИ неизбежно приводит к нарушению этических норм, в частности, при включении в КИ незащищенных групп испытуемых и получением информированного согласия.

В шестой главе «МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ИЗУЧЕНИЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА ПРАКТИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» представлены собственные результаты, их обсуждение и ряд предложений методологического характера.

В параграфе 6.1 «Проблемы клинических исследований в регионах на примере Волгоградской области» приведены результаты экспертного опроса. Проводя анализ экспертных оценок, диссертант отмечает основные препятствия проведению КИ ЛС в России и, дает обзор взглядов клинических исследователей на состояние практики КИ ЛС в регионах России.

По оценкам экспертов, существует тенденция расширения спектра и увеличения числа КИ, выполняемых региональными исследовательскими центрами. На примере Волгоградской области автором показано, что этому способствует наличие Регионального этического комитета, постоянно действующей школы GCP, соответствующих современным требованиям ЛПУ, исследователей, располагающие успешным опытом сотрудничества с контрактными исследовательскими организациями (contract research organization - CRO).

Диссертант подробно осветил интересы при проведении КИ ЛС таких сторон, как врачи-исследователи, ЛПУ, пациенты, CRO, общества в целом. В частности, им отмечена заинтересованность CRO в расширении своей активности в регионах в связи с тем, что региональные исследовательские центры зачастую превосходят столичные по скорости набора пациентов в КИ. Затраты на одного испытуемого при проведении КИ в региональном центре ниже за счет меньшей оплаты труда специалистов. При увеличении числа КИ затраты в расчете на один исследовательский центр сокращаются, появление же новых центров за счет конкуренции между ними создает дополнительные стимулы для повышения эффективности и качества работы. Сотрудничество исследовательских центров и CRO весьма чувствительно к имеющим общественный резонанс и освещение в СМИ случаям нарушений при проведении КИ.

По мнению экспертов, наибольшую остроту имеет проблема подготовки исследовательских кадров, в регионах России недостаточно обученных по стандарту GCP и имеющих опыт проведения КИ ЛС специалистов. Автор рассматривает факторы, препятствующие участию врача в КИ, в числе которых отсутствие времени для выполнения функций исследователя и подготовки по GCP, низкий уровень мотивации к участию в КИ, недостаточное знание английского языка. Критически важно для успешного развития практики КИ наличие в регионе научных лидеров, вовлеченных в КИ.

Наиболее серьезной организационной проблемой экспертам представляется возможное противодействие или отсутствие поддержки клинических исследователей со стороны руководства ЛПУ. Автором подробно рассмотрены возможные причины такого положения дел, включая отсутствие конструктивных отношений главного исследователя с руководством ЛПУ и экономической заинтересованности ЛПУ в проведении КИ. Другой организационной проблемой может стать не на должном уровне построенная работа служб ЛПУ, например, затрудненный доступ к медицинской документации в архиве, недостаточный объем или качество услуг по лабораторной диагностике.

Оценки экспертов подтвердили результаты опроса врачей в части признания важности проблемы недостаточной оснащенности региональных ЛПУ современным медицинским оборудованием. Диссертантом рассмотрены различные аспекты проблемы, прокомментированные экспертами.

В отдельную категорию автор выделяет проблемы взаимодействия исследователя и испытуемого. Относительно набора пациентов в КИ экспертами подчеркнуты такие препятствия, как присущая многим протоколам КИ сложность критериев включения/исключения, завышенные ожидания пациентов от своего участия в КИ, недостаточный уровень сотрудничества региональных исследовательских центров с ЛПУ первичного звена медико-санитарной помощи.

В параграфе 6.2 «Рекомендуемые экспертами меры по развитию клинических исследований в регионах России» рассмотрены соответствующие предложения участников экспертного опроса.

Основное внимание эксперты уделили вопросам подготовки исследовательских кадров. На основе экспертных оценок сформулированы профессиональные требования к врачу-исследователю, диссертантом отмечена важность личных качеств исследователя наряду с владением знаниями и практическими навыками в соответствии со стандартом GCP.

По мнению экспертов, необходимо создавать мотивацию практических врачей к участию в КИ и изучению стандарта GCP. Этому способствуют научно-организационные мероприятия, посвященные проблемам КИ ЛС с участием авторитетных ученых - клинических исследователей, публикации в научных журналах по проблематике КИ в регионах. Автор также приводит предложения экспертов относительно тематики подаваемой врачебному сообществу информации, повышающей интерес врачей к КИ. Обмен опытом в формате круглого стола признается экспертами оптимальной формой развития профессиональных навыков исследователей.

Тренинги по стандарту GCP, согласно экспертным оценкам, необходимы не только исследователям и врачам, планирующим стать клиническими исследователями, но и представителям администрации ЛПУ, а также специалистам региональных контролирующих органов, в сферу компетенции которых входит контроль проведения КИ. Диссертант подробно рассматривает задачи тренинга GCP, обосновывает предложение экспертов о включении в программу подготовки клинических исследователей тренинга по ведению переговоров.

Автор, основываясь на утверждениях экспертов, анализирует роль медицинского ВУЗа в координации развития практики КИ в регионе - под эгидой ВУЗа могут проводиться научно-организационные мероприятия, направленные на повышение информированности врачебного сообщества о практике КИ. Заведующие клиническими кафедрами могут брать на себя лидерскую роль в создании и развитии исследовательских центров.

Поиск новых баз для создания новых исследовательских центров CRO часто осуществляют с помощью и по рекомендации действующих исследовательских центров. Наличие региональной CRO или регионального филиала CRO оказало бы положительное влияние на развитие КИ, поскольку это способствовало бы снижению затрат и повышению эффективности решения задач, связанных с проведением КИ. Диссертант рассматривает требования к ЛПУ с позиций CRO, включая вопросы аккредитации ЛПУ для КИ, подготовку кадров, оснащенность ЛПУ медицинским оборудованием, возможности набора больных в КИ и выполнения стандартных операционных процедур, соответствие профиля ЛПУ протоколу КИ.

Относительно проблемы недостаточной оснащенности региональных ЛПУ современным оборудованием экспертами высказано мнение, что при наличии в исследовательском центре обученного персонала, возможно получение необходимого для КИ оборудования от спонсора КИ или CRO. С другой стороны, многие региональные ЛПУ достаточно оснащены для выполнения некоторых КИ, не требующих дорогостоящего оборудования. Слабые возможности клинико-диагностической лаборатории ЛПУ могут быть компенсированы выполнением ряда исследований в центральной лаборатории CRO.

Диссертант подробно освещает вопросы рациональной организации деятельности исследовательского центра, в частности, приводит рекомендации экспертов относительно взаимодействия центра с ЛПУ и контролирующими инстанциями. Относительно формирования функциональной структуры исследовательской команды, эксперты считают, что может быть целесообразным распределение обязанностей исследователей, как по пациентам, так и по отдельным функциям - административные вопросы, скрининг, ведение больных и первичной документации, нежелательные явления, инструментальная диагностика, лабораторная диагностика и другим в соответствии с протоколом КИ. Специализация исследовательского центра по отдельным научным направлениям дает возможность использовать для разных КИ достаточную базу пациентов с определенной патологией, специализированное и специфическое для этих направлений диагностическое оборудование. По мнению экспертов, становлению исследовательского центра способствует постепенное повышение сложности выполняемых им КИ. Автор приводит взгляды участников экспертного опроса о методах мотивации среднего медицинского персонала при проведении КИ и привлечении к сотрудничеству врачей других ЛПУ при проведении скрининга.

В параграфе 6.3 «Методологические аспекты изучения клинических исследований» автором рассматриваются вопросы взаимоотношений заинтересованных в проведении КИ ЛС сторон, обсуждаются новые определения и классификация КИ.

В процессе разработки, производства, распределения и потребления ЛС возникают институционально закрепляемые отношения взаимодействия медико-социальных систем: управления здравоохранением, медицинской науки, лечебно-диагностической помощи, фармацевтического обеспечения (промышленность и торговля), медицинского и фармацевтического образования, издания медицинской литературы, санитарного просвещения, санитарно-эпидемиологического надзора, медицинской статистики, медицинского страхования и страхования ответственности. Взаимоотношения перечисленных медико-социальных систем могут стать предметом изучения отдельного направления социологии медицины в разделе, посвященном изучению медицины как социального института. Это новое направление представляется возможным определить термином фармакосоциология, а его предметную область ограничить изучением социологических аспектов разработки, производства, оборота и потребления ЛС. На категориальном уровне фармакосоциология предстает направлением социологии медицины, изучающим фармако-социологические закономерности. Диссертант определяет фармако-социологические закономерности, как закономерности развития социальных институтов, взаимодействия индивида и медико-социальных групп, связанные с разработкой, производством, оборотом и потреблением ЛС. В работе предлагается обзор задач, которые могли бы решаться фармакосоциологией.

В процессе развития практики КИ ЛС медико-социальные системы здравоохранения развиваются и агрегируются с другими социальными системами в комплекс более высокого организационного порядка и формируют социальный институт КИ ЛС. В диссертационной работе автором представлена классификация субъектов КИ ЛС - заинтересованных в проведении КИ сторон, а также предложена модель институализации КИ ЛС в России. Под институциализацией понимается процесс формирования социального института, термин социальный институт в диссертационной работе используется для описания регулярных и долговременных социальных практик, санкционируемых и поддерживаемых с помощью социальных норм.

Модель институализации КИ ЛС в России:

1. Формирование заинтересованных в КИ ЛС социальных групп и взаимоотношений между ними.

2. Развитие практики выполнения КИ ЛС.

3. Становление этической экспертизы КИ ЛС.

4. Международная гармонизация нормативных требований, регулирующих проведение КИ ЛС.

5. Профессионализация деятельности клинических исследователей и других специалистов, вовлеченных в организацию и проведение КИ ЛС.

C учетом формирования социального института КИ ЛС становится возможным выделение направления фармакосоциологии, предметом исследования которого является изучение фармако-социологических закономерностей организации и проведения КИ ЛС. Таким новым направлением социологии медицины может стать социология КИ ЛС.

Цель социологии КИ ЛС может быть сформулирована, как повышение фармако-социологического эффекта КИ ЛС, включающее гармонизацию интересов субъектов социального института КИ ЛС. Важной задачей является разработка категориального аппарата социологии КИ ЛС, включая дифференциацию по объему и содержанию понятий «пациент» и «испытуемый», «врач» и «исследователь», экспликацию факторов реализации испытуемым и исследователем своих социальных ролей. Прикладные задачи социологии КИ ЛС лежат в плоскости социологических исследований взаимоотношений испытуемого, исследователя, спонсора и системы здравоохранения. На их основе возможна разработка моделей институциализации и инструментов общественного контроля проведения КИ ЛС в целях обеспечения защиты прав участников КИ ЛС и повышения эффективности использования ресурсов при создании новых ЛС.

В параграфе 6.4 «Обсуждение» диссертант приходит к заключению, что результаты проведенного с применением дельфийского метода двухэтапного интервьюирования врачей региональных ЛПУ, имеющих ученые степени и значительный опыт участия в международных многоцентровых КИ, показывают перспективность дальнейшего распространения практики КИ в регионах России при условии преодоления ряда препятствий на этом пути.

В Заключении подводятся итоги исследования, формулируются выводы и рекомендации, представленные ниже.

В Приложении представлены анкеты.

Выводы

1. Отношение пациента к клиническим исследованиям лекарственных средств зависит от источника информации, из которого пациент получает сведения о клинических исследованиях. СМИ и научно-популярная литература не способствуют формированию позитивных установок российских пациентов относительно практики клинических исследований, получают информацию из этого источника 2 из 5 пациентов. Узнает о клинических исследованиях от врача каждый пятый пациент, получение информации от врача формирует у пациента готовность принимать участие в клинических исследованиях при условии доверия пациента к врачу. Наличие у врача подготовки по стандарту GCP и развитых коммуникативных навыков являются предикторами получения информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании.

2. Наиболее информированы о клинических исследованиях лекарственных средств пациенты женского пола, имеющие высшее образование, а также медицинскую профессию либо представителей медицинских профессий среди родных или друзей. Участвовать в клинических исследованиях готов каждый десятый российский пациент. Готовность пациентов женского пола и пожилого возраста участвовать в клинических исследованиях выше, чем у других российских пациентов.

3. Наиболее информированные о клинических исследованиях пациенты чаще других пациентов потребляют дорогостоящие лекарства и считают распространенной практику стимулирования врачебных назначений лекарственных препаратов фирмами-производителями. Каждый третий российский пациент принимал бы лекарственный препарат, в случае если бы ему стало известно, что врач за его назначение получает оплату от фармацевтической фирмы при условии, что лекарство эффективно либо если он доверяет врачу.

4. Большинство врачей считает допустимым получение материального вознаграждения от фармацевтических фирм. Чем активнее врачи сотрудничают с производителями лекарств, тем больше они руководствуются качеством при выборе лекарственных препаратов. Врачи со стажем работы от 5 до 10 лет чаще своих коллег, имеющих другой медицинский стаж, связывают выбор лекарственного средства с положительным опытом сотрудничества с фирмой-производителем.

5. Основным препятствием проведению клинических исследований лекарственных средств 2/3 врачей считают слабую материально-техническую оснащенность лечебно-профилактических учреждений. Организационные проблемы, связанные с деятельностью лечебно-профилактического учреждения или взаимодействием учреждения с исследовательским центром также могут препятствовать выполнению клинического исследования. В регионах России недостаточно обученных в соответствии с требованиями GCP врачей-исследователей.

6. Считают приемлемым для себя рекомендовать своим пациентам участие в клинических исследованиях лекарственных средств 2/3 врачей, доля респондентов-женщин, а также врачей со стажем от 5 до 10 лет, придерживающихся такого мнения, выше. Подавляющее большинство врачей заявляет о своей неосведомленности о системе оплаты труда врача-исследователя (79%), однако лучше информированы об этом врачи мужского пола с медицинским стажем до 10 лет, опытом участия в клинических исследованиях, активно сотрудничающие с фирмами-производителями лекарств.

7. Врач, наиболее заинтересованный участвовать в клинических исследованиях лекарственных средств, - женщина, имеющая опыт клинических исследований и медицинский стаж от 11 до 20 лет. Основными факторами, мотивирующими врача к участию в клинических исследованиях, являются материальное вознаграждение, возможность принести пользу обществу за счет получения новых научных результатов, а также польза клинического исследования для конкретного пациента. В качестве условия своего участия врачи определяют хорошую организацию клинического исследования, причем значимость этого фактора для женщин существенно выше, чем для мужчин.

8. По масштабу включения пациентов инициативные клинические исследования лекарственных средств сопоставимы со спонсируемыми клиническими исследованиями. Наибольшее количество исследований (каждое третье) посвящено изучению средств лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Значительную долю занимают исследования лекарственных средств для лечения заболеваний иммунной системы, нарушений поведения и мышления, бактериальных инфекций, заболеваний кожи, остеопороза, сахарного диабета и его осложнений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, онкологических заболеваний, туберкулеза.

9. При проведении инициативных клинических исследований наиболее вероятно нарушение этических норм при включении в исследование незащищенных групп испытуемых и получении добровольного информированного согласия пациента на участие в исследовании.

10. Институционально закрепляемые отношения взаимодействия медико-социальных систем при разработке, производстве, обороте и потреблении лекарственных средств целесообразно определить в качестве предмета изучения фармакосоциологии - нового направления социологии медицины в разделе, посвященном изучению медицины как социального института. В связи с формированием социального института клинических исследований лекарственных средств наиболее эффективное решение проблем этого института возможно на пути развития отдельного направления фармакосоциологии - социологии клинических исследований лекарственных средств.

Практические рекомендации

1. Институализация практики клинических исследований лекарственных средств задает необходимость совершенствования нормативно-правовой базы. Учитывая критическую важность вопроса подготовки кадров для решения препятствующих проведению клинических исследований организационных и инфраструктурных проблем, целесообразно законодательно определить требования к уровню подготовки врачей-исследователей.

2. Вопросы нормативного регулирования проведения и этической экспертизы инициативных клинических исследований лекарственных средств должны решаться в комплексе с вопросами регулирования других биомедицинских исследований на уровне принятия Федерального Закона.

3. При организации и проведении этической экспертизы клинических исследований рекомендуется использовать научно обоснованную классификацию клинических исследований. Построение классификации на субстратном, интенциональном, телеологическом, каузальном, методическом и субъектном основаниях придает ей универсальность и расширяемость за счет возможности введения дополнительных параметров на основе достоверных классификационных процедур.

4. Настоящее диссертационное исследование показало, что врачи нуждаются в специальной подготовке по проведению клинических исследований в соответствии со стандартом GCP, а также в улучшении профессиональных навыков в области межличностной коммуникации и управления. Целесообразно включение социологии клинических исследований лекарств в образовательные программы по специальности социология медицины.

Основные результаты работы изложены в публикациях автора

Публикации в центральных изданиях, включенных в перечень периодических изданий ВАК РФ

1. Петров В.И., Седова Н.Н., Аджиенко В.Л. Социальный институт клинических исследований. // Социология медицины. - 2004, №2. - 0,3 п.л.

2. Аджиенко В.Л. Отношение врачей к практике клинических исследований. // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. - 2005, №4. - 0,2 п.л.

3. Аджиенко В.Л., Петров В.И. Готовность врачей и пациентов участвовать в клинических исследованиях лекарственных средств. // Социология медицины. - 2007, №1. - 0,2 п.л.

4. Аджиенко В.Л. Этические аспекты инициативных клинических исследований. // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. - 2007, №4. - 0,2 п.л.

5. Петров В.И., Аджиенко В.Л., Волчанский М.Е. Проблемы и перспективы клинических исследований в регионах России. // Клиническая фармакология и терапия. - 2008, №1. - 0,3 п.л.

6. Аджиенко В.Л. Социология клинических исследований лекарственных средств. // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. - 2008, №2. - 0,2 п.л.

7. Аджиенко В.Л. Пациент, как участник клинического исследования. // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. - 2008, №3. - 0,2 п.л.

Статьи в научных журналах и сборниках

8. Недогода С.В., Аджиенко В.Л., Этическая экспертиза и взаимоотношения исследователя и спонсора. // Материалы международного семинара «Этическая экспертиза биомедицинских исследований с участием человека». Волгоград, 2002. - 0,2 п.л.

9. Седова Н.Н., Аджиенко В.Л. Методология междисциплинарного анализа клинических испытаний. // Гуманитарное образование и медицина: Сб. научных трудов: Т. 60, вып. 1. - Волгоград: ГУ «Издатель», 2003. - 0,8 п.л.

10. Петров В.И., Седова Н.Н., Аджиенко В.Л. Регистрация клинических исследований: необходимые шаги в российской практике. // Материалы IV международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств». Москва. 2003. - 0,2 п.л.

11. Седова Н.Н., Аджиенко В.Л. Методология междисциплинарного анализа клинических исследований. // Глава в коллективной монографии «Философия биомедицинских исследований». Москва, РАН, 2004. - 0,9 п.л.

12. Петров В.И., Седова Н.Н., Аджиенко В.Л. Проблемы социального института клинических исследований. // Материалы V Всероссийской научно-практической конференции «Социология - реформе здравоохранения». Волгоград, 2004. - 0,3 п.л.

13. Аджиенко В.Л., Волчанский М.Е. Конфликты в клинических испытаниях. // Материалы II Национального Конгресса по биоэтике. Киев, 2004. - 0,1 п.л.

14. Adzhienko V.L., Volchansky M.E. Are there the independent ethical committees in Russia? // 7th World Congress of Bioethics Abstracts Book, 2004. - 0,1 п.л.

15. Аджиенко В.Л. Социальный институт клинических исследований: сбор данных для формирования нормативной базы. // Материалы V Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств». Москва. 2005. - 0,1 п.л.

16. Аджиенко В.Л. Отношение пациентов к практике клинических исследований лекарственных средств. // Материалы XIII Российского национального конгресса «Человек и лекарство». Москва. 2006. -- 0,1 п.л.

17. Аджиенко В.Л. Взаимодействие клинических исследователей со спонсорами и пациентами. - Волгоград. Изд-во Волгоградского государственного медицинского университета. 2006. -- 1 п.л.

18. Аджиенко В.Л. Информированность пациентов о конфликте интересов при проведении клинических исследований лекарственных средств. // Бюллетень Волгоградского научного центра РАМН. - 2006, №3. - 0,3 п.л.

19. Аджиенко В.Л. Отношение пациентов к взаимодействию врачей с фармацевтическими компаниями. // Международный журнал медицинской практики. - 2006, №5. - 0,3 п.л.

20. Петров В.И., Аджиенко В.Л. Высшая школа - ключевой ресурс национального проекта «Здоровье». // Врачебная газета. - 2006, сентябрь, специальный выпуск. - 0,1 п.л.

21. Петров В.И., Аджиенко В.Л. Пациент, как участник инициативного клинического исследования. // Бюллетень Волгоградского научного центра РАМН. - 2007, №1. - 0,2 п.л.

22. Стаценко М.Е., Аджиенко В.Л., Черников М.В., Долецкий А.Н. Система поддержки научных исследований и инновационного процесса в медицинском ВУЗе. // Материалы «Российского Медицинского Форума». Москва. 2007. - 0,1 п.л.

23. Аджиенко В.Л. Институт клинических исследований лекарственных средств. // Научные труды II Всероссийской научно-практической конференции «Социология - реформе здравоохранения». Волгоград, 2007. - 0,1 п.л.

24. Аджиенко В.Л. Подготовка врачей для проведения клинических исследований в регионах России. // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2007, № 2. - 0,1 п.л.

25. Аджиенко В.Л. Инициативные клинические исследования. - Волгоград. Изд-во Волгоградского государственного медицинского университета. 2007. -- 1,4 п.л.

26. Аджиенко В.Л. Проблемы и перспективы клинических исследований в регионах России. // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2007, № 2. - 0,1 п.л.

27. Петров В.И., Недогода С.В., Лопатин Ю.М., Аджиенко В.Л., Бабаева А.Р., Брель У.А., Волчанский М.Е., Заруцкая Л.П., Иванов П.В., Илюхин О.В., Цома В.В., Чаляби Т.А., Чепурина Н.Г. Проблемы и перспективы клинических исследований лекарственных средств в Волгоградской области. // Лекарственный вестник. - 2007, №4. - 0,2 п.л.

28. Петров В.И., Недогода С.В., Лопатин Ю.М., Аджиенко В.Л., Илюхин О.В. Пути расширения практики клинических исследований в Волгоградской области. // Лекарственный вестник. - 2007, №4. - 0,2 п.л.

29. Аджиенко В.Л. Отношение врачей к перспективам расширения практики клинических исследований в регионах России. // Материалы VI Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств». Москва. 2007. - 0,1 п.л.

30. Аджиенко В.Л. Экспертная оценка состояния клинических исследований лекарственных средств в регионах России. // Материалы XV Российского национального конгресса «Человек и лекарство». Москва. 2008. - 0,1 п.л.

31. Аджиенко В.Л. Фармакосоциология - новое направление социологии медицины. // Бюллетень Волгоградского научного центра РАМН. - 2008, №2. - 0,2 п.л.

32. Аджиенко В.Л. Институализация клинических исследований в России. - Волгоград. Изд-во Волгоградского государственного медицинского университета. 2008. -- 1,2 п.л.

33. Аджиенко В.Л. Отношение пациентов к клиническим испытаниям и к своему участию в них. // Биоэтика. - 2008, №1. - 0,3 п.л.

34. Аджиенко В.Л. Фармако-социологические закономерности клинических исследований. // Материалы Конгресса «Биоэтика и права человека». Казань. 2008 г. - 0,1 п.л.

35. Аджиенко В.Л. Социология клинических исследований лекарств. // Материалы Третьего Всероссийского социологического конгресса «Социология и общество: проблемы и пути взаимодействия». Москва. 2008 г. - 0,1 п.л.

36. Аджиенко В.Л., Аксенов В.В., Волчанский М.Е. Расширение медикализации и фармакоэпидемический контроль // Известия вузов Северного Кавказа. 2008, №4 - 0,3 п.л.

Подписано в печать 2008 г. Формат 60 х 4/16

Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Усл. печ. л. 2

Тираж 100 экз. Заказ.

Издательство Волгоградского государственного медицинского университета

400131, Волгоград, площадь Павших борцов, 1

Размещено на Allbest.ru