Растворы для внутреннего применения

Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С мах), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляется по формуле:

Смах(%) =КУО/N

где: N-норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата,%

КУО- коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20°С.

Примеры

Расчет количеств воды и лекарственного вещества Расчет количеств лекарственного вещества зависит от концентрации раствора и его объема. Приготовить 1 л 5% раствора натрия гидрокарбоната.

Расчет количества воды будет зависеть от способа приготовления.

1. Приготовление раствора с использованием мерной посуды. В сухую стерильную мерную колбу вместимостью 1л через сухую воронку насыпают 50.0г натрия гидрокарбоната и добавляют для растворения около 500 мл очищенной воды, поскольку растворимость натрия гидрокарбоната по ГФ X, ст.430 - "растворим в воде". Согласно статье "Растворимость" в ГФ XI, выпуск 1, с. 175 - это значит, что 1г препарата растворяется в 10-30 мл воды. После растворения доводят водой до метки.

2. Расчет воды с учетом плотности. 5% раствора натрия гидрокарбоната проводится по формуле: m = V х с, где m - масса приготовленного раствора (г) V - его объем (мл) с - плотность раствора (г/мл). Плотность 5% раствора натрия гидрокарбоната составляет 1,033. Масса 1л 5% равна = 1000 х 1,033 = 1033,0г. Натрия гидрокарбоната необходимо взять 50г, поэтому количество воды будет составлять: 1033,0 - 50,0 = 983мл (плотность воды 1,0)

3. Расчет количества воды с учетом коэффициента увеличения объема. КУО для натрия гидрокарбоната равен 0,3 мл/г. Тогда количество воды для изготовления 1л 5% раствора натрия гидрокарбоната составит: 1000-(0,3 х 50) = 985,0мл. При сравнении полученных объемов воды наблюдается небольшая разница (2мл), что объясняется ошибкой опыта при определении как плотности раствора, так и коэффициента увеличения объема.

1.8 Фильтрование растворов, фильтрующие материалы, характеристика требования к ним

Фильтрование или процеживание - процесс освобождения растворов от взвешенных частиц через плотные или рыхлые фильтры. Требования к фильтрующим материалам: фильтрующие материалы должны обладать определенной прочностью; материал фильтров должен быть химически и биологически индифферентен; фильтр должен иметь структуру, обеспечивающую эффективное задержание частиц при высокой проницаемости; фильтр должен выдерживать термическую стерилизацию, давление или разряжение в процессе фильтрования; материал фильтров не должен выделять в раствор волокна или частицы, взаимодействовать с лекарственными веществами. Недостатки фильтрующих материалов: набухают, обладают недостаточной прочностью; адсорбируют некоторые вещества и ионы за счет диссоциации в водной среде, приобретая отрицательный заряд; процесс фильтрования трудоемок, протекает с небольшой скоростью.

Фильтрующие материалы, применяемые в фармации

Фильтровальная бумага. Должна состоять из чистой клетчатки, без темных или просвечивающихся пятен, примесей древесины, хлоридов, солей железа. Оптимально применение бумаги марки Ф-1М.

Вата. Должна быть обезжиренной, длинноволокнистой, не содержать кислых, щелочных и восстанавливающихся веществ; хлориды, сульфаты, соли кальция допускаются только в минимальных количествах. Наиболее пригодной для процеживания является медицинская вата сорта «глазная» (не ниже 1-го сорта).

Марля бытовая хлопчатобумажная. Может применяться только обезжиренная, не содержащая примесей крахмала и других веществ. Марлевые фильтры обладают большой пропускной способностью и почти не дают механических загрязнений. Для очистки приготовленного раствора от различных нерастворимых включений (механические примеси) его процеживают с помощью стеклянной воронки через небольшой тампон ваты, несколько слоев марли, фланели или через бумажный фильтр с подложенным комочком ваты, стеклянный фильтр. Процеживание (фильтрование) производят в заранее подготовленный флакон. Фильтры из бумаги, ватные тампоны, марлю заготавливают впрок. Все работы по их изготовлению проводят при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических условий. Фильтры бумажные простые готовят при помощи шпателя из заранее заготовленных кружков фильтровальной бумаги. Фильтры бумажные складчатые готовят, используя квадратные листы фильтровальной бумаги определенного размера (рис. 3). Лист бумаги перегибают пополам, потом еще раз и получают квадрат в четыре слоя бумаги. Затем квадрат сгибают по диагонали. Полученный треугольник перегибают пополам. Затем открытый конец треугольника обрезают и фильтр расправляют. Все операции выполняют на чистом листе писчей бумаги. Ватные тампоны готовят, используя кусочки длинноволокнистой гигроскопической ваты (глазной или хирургической). Марлю нарезают кусочками, которые складывают в четыре слоя. Вспомогательный материал укладывают неплотно в биксы и в течение 45 мин стерилизуют насыщенным паром при t 120 град.С.

Рис. 3 Изготовление складчатого бумажного фильтра

а б

Рис. 4 Фильтрование через бумажный фильтр. а -- складчатый фильтр; б -- правильное положение воронки и фильтра; в -- неправильное положение

В закрытых биксах их хранят в течение 3 сут. Вскрытые материалы должны быть использованы в течение 24 ч. Из биксов материал достают стерильным пинцетом. После каждого забора бикс плотно закрывают. Для более прочного удержания тампона в устье воронки ее внутреннюю поверхность ополаскивают очищенной водой. Приготовленный тампон тщательно промывают очищенной водой для удаления волосков, используя свободную подставку. В горлышко отпускного флакона воронку с тампоном следует помещать только после промывания во избежание попадания вместе с промывными водами трудноудаляемых мелких волосков. Если для очистки раствора процеживания недостаточно, то прибегают к фильтрованию. Фильтр из бумаги с подложенным комочком из ваты помещают в устье воронки, следя за тем, чтобы он прочно вошел в устье воронки и края его были на 2--3 мм ниже края воронки (рис. 4). Затем его несколько раз промывают очищенной водой, помещая над подставкой. Воронку с фильтром вставляют в горлышко флакона или в кольцо специального штатива для фильтрования (рис. 5). Трубка воронки должна свободно входить в горлышко флакона, чтобы воздух, вытесняемый раствором, мог свободно выходить из флакона. В противном случае фильтрование замедляется или прекращается полностью. Во избежание этого между трубкой воронки и горлышком помещают свернутую и перегнутую под углом бумажную прокладку. При этом необходимо следить за тем, чтобы прокладка не упала внутрь флакона. Растворы лекарственных веществ, особенно окислители (калия перманганат, серебра нитрат), и красители адсорбируются фильтровальной бумагой, поэтому для их фильтрования используют стеклянные фильтры, представляющие собой воронки с пористой перегородкой из спекшегося стекла. Они выпускаются промышленностью четырех размеров (табл.2).

Рис. 5 Фильтрование при помощи воронки и штатива (а), через стеклянные фильтры при помощи насадок (б, в) и без них (г). В -- вакуум

Таблица 2

Фильтрование растворов через стеклянные фильтры, особенно № 2, 3, 4, осуществляют при помощи вакуума. Для этого используют водоструйный насос, электроотсасыватель или специальные установки (рис. 6). Для фильтрования через стеклянные фильтры используют насадки и другие приспособления. Стеклянные фильтры после использования следует тщательно промывать очищенной водой. Для отмывания сильно загрязненных фильтров их обрабатывают кислотой концентрированной серной с добавлением 1 % раствора нитрата или перхлората натрия. Стеклянные фильтры обычно помечают и используют для фильтрования растворов одного и того же наименования. После процеживания или фильтрования раствора необходимо проверить его на отсутствие механических загрязнений. С этой целью флакон после закупоривания переворачивают вверх дном и внимательно просматривают жидкость в проходящем свете. При наличии единичных загрязнений фильтрование повторяют. С этой целью выливают жидкость снова в подставку и ополаскивают флакон первыми порциями фильтрата, возвращая его в подставку.

Рис. 6 Аппарат АФПР для фильтрования растворов. а -- общий вид: 1 -- станина, 2 -- подъемные столики, 3 -- фильтруемый раствор, 4 -- стеклянные фильтры, 5 -- приемные флаконы, 6 -- электроотсасыватель; б -- схема установки

1.9 Характеристика ароматных вод. Способы изготовления ароматной воды в аптечных условиях

Ароматными водами (Aquae aromaticae) называются препараты, содержащие в водном или водно-спиртовом растворе эфирные масла. Это прозрачные или слабоопалесцирующие жидкости, обладающие запахом входящих в них веществ. Концентрация эфирных масел в ароматных водах не превышает 0,1%. Ароматные воды не должны иметь затхлого запаха, содержать тяжелые металлы и заметный плотный осадок. Лечебное значение ароматных вод, как правило, ограничивается исправлением вкуса или запаха лекарств, в состав которых входят вещества с неприятными органолептическими свойствами. Однако они обладают и некоторым собственным терапевтическим проявлением, сказывающимся в слабом антисептическом и слюногонном действии, повышении двигательной и всасывающей способности желудка. Обособленно стоит такой препарат, как горькоминдальная вода, которая применяется как лекарственное средство при некоторых заболеваниях.

Методы получения ароматных вод: 1) перегонкой эфиромасличного растительного сырья с водяным паром; 2) растворением в воде эфирных масел.

Ароматные воды, получаемые растворением (Aqua aromaticae per mixtionem cum oleo paranda). Простые ароматные воды готовят растворением эфирного масла вводе в соотношении 1:1000 (1:4000 вода розовая) или разведением концентратов. Ароматные воды этой группы получают растиранием в ступке 1 части эфирного масла с 10 частями талька, после чего полученную массу переносят в стеклянный баллон и сильно взбалтывают с водой, подогретой до 50-60 °С. При растирании частицы талька обволакиваются пленкой эфирного масла, благодаря чему очень сильно увеличивается поверхность масляной фазы. Это обстоятельство, а также применение подогретой воды способствуют более быстрому и полному растворению эфирного масла в воде. Остывшую жидкость фильтруют через бумажный фильтр, предварительно смоченный водой (через такой фильтр не проходят нерастворимые капельки масла). Ароматные воды, полученные разными способами, неравноценны: перегнанные ароматные воды имеют более сложный состав. Кроме эфирных масел, они содержат другие летучие вещества, перегоняемые с водяным паром, которые влияют на вкус и запах ароматной воды. Ароматные воды подвержены микробной контаминации, выделяют осадки.

Методом смешивания получают ароматные воды: мятную (Aqua Menthae piperitae) и укропную (Aqua Foeniculi). Мятная и укропная ароматные воды применяются в микстурах в качестве corrigens-menstruum. Укропная вода используется, кроме того, в детской лечебной практике при метеоризме, а мятная вода - для полосканий; розовая вода является в основном косметическим средством. Раньше она применялась как народное средство в качестве глазной примочки.

Все ароматные воды должны сохраняться в заполненных доверху склянках, в прохладном месте. Признаками их порчи служат появление мути и хлопьев, слизистый вкус и затхлый запах. Ароматные воды изготавливают и хранят в соответствии с требованиями действующей нормативной документации (Пр. №308 от 21.10.97). Под влиянием воздуха и света эфирные масла постепенно окисляются, осмоляются и приобретают неприятный запах и вкус. Для повышения устойчивости перегнанных ароматных вод в них вводят этанол до 10%, в воду горько-миндальную -- до 20% (во избежание улетучивания кислоты циановодородной, для улучшения растворения летучих веществ и как консервант).

1.10 Особенности расчетов и изготовления микстур с ароматными водами

Ароматные воды дозируют по объему. При растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанный в рецепте, не уменьшают на величину изменения объема. В случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта, изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывают при контроле качества изготовленной лекарственной формы. При расчете общего объема используют значения КУО лекарственных веществ (Пр.№308 от 21.10.97, Прил. 9). При изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют. Готовят ароматные воды в асептических условиях путем энергичного смешивания указанного количества эфирного масла с водой очищенной в течение 1 минуты до растворения.

Пример

Rp.: Glucosi 10,0

Kalii iodidi 4,0

Adonisidi

Tincturae Menthae ana 5 ml

Sirupi simplicis

Tincturae Valerianae ana 10 ml

Aquae Menthae 200 ml.

В прописи рецепта указан точный объем воды мятной и не указан общий объем микстуры, который учитывают при контроле. В этом случае общий объем (238,6 мл) определяют суммированием объемов всех жидких компонентов, выписанных в прописи (230 мл), и прироста объема (8,6 мл) при растворении 11,11 г глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды (11,11 х 0,69) и 4 г калия иодида (4 х 0,23). В подставку отмеривают 200 мл воды мятной, растворяют при перемешивании 11,11 г глюкозы и 4 г калия иодида. Раствор фильтруют во флакон для отпуска. Добавляют при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида (сильнодействующего средства с содержанием спирта 18--20 %), 10 мл настойки валерианы (концентрация спирта 70 %), 5 мл настойки мяты (концентрация спирта 90 %).

Пример Rp.: Glucosi 10,0

Kalii iodidi 4,0

Adonisidi

Tincturae Menthae aa 5 ml

Sirupi simplicis

Tincturae Valerianae ana 10 ml

Aquae Menthae ad 200 ml.

Точный объем воды мятной в прописи рецепта отсутствует, а общий объем микстуры указан. В этом случае объем воды ароматной определяют, вычитая из общего объема (200 мл) объемы всех жидких компонентов (30 мл) и прирост объема при растворении глюкозы и калия йодида. Объем воды мятной для изготовления микстуры составит 161,4 мл (200 - 5 - 5 - 10 - 10 - 8,6). Если ароматная вода служит растворителем, то ее количество не уменьшают (КУО не используют) и лекарство готовят без применения концентрированных растворов.

Пример

Rp.: Natii hydrocarbonatis

Natii benzoatis aa 0,5

diguor ammonii anisatus 4 ml

Sirupus sacchari 10 ml

Aguae mentae ad 100 ml

Объем микстуры 100 мл. В подставку отмеривают 86 мл (100 - 10 - 4) мятной воды, в которой растворяют 0,5 г натрия гидрокарбоната и 0,5 г натрия бензоата, процеживают во флакон для отпуска. К 10 мл сиропа сахарного добавляют 4 мл капель нашатырно-анисовых, перемешивают и переносят во флакон для отпуска (если сахарный сироп в прописи отсутствует, то нашатырно-анисовые капли смешивают с равным количеством микстуры).

1.11 Контроль качества микстур на стадиях изготовления и готовой продукции

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г.

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

1. Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств: а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке; б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов; в) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

2. Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств: а)Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств; б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

Письменный контроль предусматривает при изготовлении лекарственных форм заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указываются дата, номер рецепта; наименование лекарственного средства на латинском языке, их количество, масса отдельных доз и их число; коэффициенты водопоглощения и увеличения объема, формулы расчета, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. Все расчеты производятся до изготовления лекарства и записываются на обратной стороне паспорта. Наименование лекарственных средств и их количества перечисляют в паспорте в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления. ППК хранятся они в аптеке в течение 2 месяцев.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений. Результаты контроля регистрируются в соответствующих журналах.

Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекарств -- свойствам входящих в них ингредиентов; оформления лекарственных средств -- требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А и Б -- возрасту больного; номера на рецепте -- номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке -- фамилии на рецепте; копий -- рецептам. Лицо, отпустившее лекарство, расписывается на рецепте.

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ингредиента (в сложных ЛФ и его количество), после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию).

Физический контроль составляют действия по проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества упаковки.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Оценку качества изготовленных лекарств проводят по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак). Признаками неудовлетворительного изготовления лекарств являются несоответствия, по описанию (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или цветности (наличие видимых механических включений); подлинности (отклонения по массе и объему). Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале. После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

1.12 Условия и сроки хранения микстур

Микстуры хранятся в плотно укупоренном флаконе оранжевого стекла, в прохладном, защищенном от света месте. Отпускаются свежеприготовленные. Перед употреблением обязательно взбалтываются. Хранятся при температуре 3-5 град.С до 10 суток. Срок хранения микстур регламентируется приказом Минздрава России от 21 октября 1997 года N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

1.13 Основные направления совершенствования технологии ЖЛФ для внутреннего применения

Производственная деятельность аптек в последние годы переживает заметный спад. В немалой степени это связано с поступлением на отечественный фармацевтический рынок большого количества готовых лекарственных средств. Вместе с тем нацеленность индивидуальной рецептуры на конкретного больного, ценовая доступность и высокое доверие населения к лекарственным средствам аптечного изготовления свидетельствует о важности сохранения и усовершенствования аптечного производства. Совершенствование качества растворов, прежде всего связано с расширением ассортимента растворителей, обладающих хорошей растворяющей способностью большинства лекарственных веществ, химически и фармакологически индифферентных, обеспечивающих необходимую биодоступность и высокую стабильность, а, следовательно, увеличение сроков годности. Кроме того, общая тенденция к снижению использования в технологии лекарственных форм спирта этилового, обладающего наркотическим действием, ограничение применения масел растительных, легко прогоркающих и являющихся продуктами питания, ставит вопрос об их замене другими растворителями. В связи с этим большой интерес представляет внедрение в практику аптек полиэтиленоксида- 400, димексида и силиконовых жидкостей, а также поиск новых, перспективных растворителей. Большое значение для качества растворов имеет совершенствование упаковки, обеспечивающей как надежное хранение, так и удобство применения. Унификация прописей растворов, расширение внутриаптечных заготовок и связанное с этими вопросами более широкое применение средств малой механизации будет способствовать повышению производительности труда и качества лекарственных препаратов. Одним из основных факторов повышения эффективности аптечного производства, производительности труда и качества готовой продукции, а также снижения ее себестоимости, расходов сырья, материалов и электроэнергии является использование малогабаритного технологического оборудования (МТО). Современные аспекты использования МТО в производственных аптеках включают три основных направления: традиционная механизация работ по выполнению отдельных операций и стадий технологического процесса, создание гибких технологических блоков и модулей, использование фармацевтических комплексов по мелкосерийному изготовлению лекарственных форм. Современное МТО по своей конструкции многофункционально и позволяет выполнять несколько операций одновременно: получение и хранение воды очищенной и воды для инъекций, перекачивание, фильтрацию и дозирование жидкостей, дозирование жидкостей во флаконы и бутылки и обкатку их металлическими колпачками. Современные устройства просты в разборке, обработке и использовании, имеют съемные взаимозаменяемые регулируемые узлы. Таким образом, одним из способов усовершенствования старого аптечного оборудования может стать составление блоков, состоящих из нескольких устройств, которые будут представлять собой завершенную технологическую цепочку. Минздрав РФ в апреле 2002 года зарегистрировал и разрешил для применения в производственных отделах аптек новые разработки малогабаритного технологического оборудования. Получение воды очищенной и воды для инъекций возможно на установке Научно-производственной фирмы АОЗТ «Мембранная техника и технология» марки УВИ-0,15, рекомендованной Минздравом РФ. Производительность установки составляет 130-150 л/ч. Для очистки используется мембранный метод. ЗАО «Экопроект» (Москва) производит комплекс работ по проектированию, комплектации и монтажу установок для получения воды очищенной (деионизованной) производительностью до 20м3/ч. Установки получения деионизованной воды снабжены системой автоматического управления. http://www.studfiles.ru/preview/3549580/

2. Экспериментальная часть

В «Аптека № используют для получения воды очищенной аквадистиллятор электрический АЭ - 25 МО Модель 784, аквадистиллятор электрический ДЭ - 25 «СПб».

Схема аквадистиллятора АЭ - 25 МО

Устройство аквадистиллятора.

*Аквадистиллятор предназначен для производства дистиллированной воды из исходной путем её нагрева с дальнейшей конденсацией пара и получением дистиллята с температурой в пределах от 70°С до 85°С. В случае, если необходимо получать охлажденную дистиллированную воду, возможно использование охладителя дистиллята.

*Аквадистиллятор состоит из камеры испарения, конденсатора и электроблока. Аквадистиллятор имеет настенное исполнение. К камере испарения через коллектор подсоединен уравнитель, предназначенный для поддержания заданного уровня воды в камере испарения, что обеспечивается соединением камеры испарения и уравнителя как двух сообщающихся сосудов. При этом избыточная вода сливается в канализацию через трубку слива. Рядом с уравнителем находится датчик уровня, предназначенный для отключения электронагревателей при уровне воды в камере испарения ниже допустимого. В верхней части камеры испарения установлен сепаратор, предназначенный для очистки водяного пара, выходящего из камеры испарения, от содержащихся в нем капель воды. В нижней части камеры испарения расположен кран слива воды из камеры испарения по окончании работы аквадистиллятора. В верхней части камеры испарения расположен штyцер сбора дистиллята. Конденсатор представляет собой конструкцию, объединяющую в себе паровую камеру, камеру конденсации и водяную рубашку. Водяная рубашка имеет два штуцера: штуцер подачи исходной воды и штуцер слива исходной воды из водяной рубашки в уравнитель через трубку. Электрооборудование аквадистиллятора размещено в электроблоке, установленном на кронштейнах камеры испарения. На переднюю часть электроблока выведены сигнальные лампы «СЕТЬ», «НАГРЕВ» и тумблер включения/выключения нагрева.

Принцип работы аквадистиллятора.

*При включении аквадистиллятора кран слива воды из камеры испарения должен быть закрыт. Из открытого вентиля подачи воды исходная вода через штуцер подачи исходной воды подается в водяную рубашку, с выхода которой подается в уравнитель и далее поступает в камеру испарения, заполняя ее до рабочего уровня. Далее в процессе работы аквадистиллятора уровень воды в камере испарения поддерживается автоматически за счет перелива воды в трубку слива. После открытия вентиля подачи воды подается напряжение питания включением вводного аппарата (вводной аппарат устанавливается потребителем на линии подачи электроэнергии до блока управления). Загорается лампа «СЕТЬ». Далее необходимо включить тумблер электроблока. По достижении водой рабочего уровня в камере испарения загорится сигнальная лампа «НАГРЕВ», будет подано напряжение на электронагреватели и начнется нагрев воды в камере испарения. При нагреве вода в камере испарения закипает, превращаясь в пар, который поступает в паровую камеру, на выходе которой, проходя через сепаратор, освобождается от капель воды. Затем пар поступает в камеру конденсации, где конденсируется при контакте с поверхностью водяной рубашки. Сконденсированный дистиллят с температурой от 70°С до 85°С выводится из камеры конденсации через штуцер сбора дистиллята и подается потребителю. В случае работы аквадистиллятора совместно с охладителем дистиллят через штуцер сбора дистиллята подается на вход охладителя, где охлаждается до температуры 30°С…40°С и подается потребителю. При понижении уровня воды в камере испарения ниже допустимого датчик уровня подает сигнал в цепи управления электроблока, в результате чего обесточиваются электронагреватели и гаснет лампа «НАГРЕВ».

*Описание работы аквадистиллятора по схеме электрической принципиальной. Включение аквадистиллятора в сеть производится с помощью вводного аппарата, устанавливаемого потребителем, при этом загорается сигнальная лампа «СЕТЬ». Запуск заполненного водой аквадистиллятора в работу осуществляется включением тумблера SA1, при этом загорается сигнальная лампа HL2 «НАГРЕВ» и напряжение питания подается к электронагревателям через магнитный пускатель КМ1.

*Электрическая схема аквадистиллятора предусматривает возможность совместной работы аквадистиллятора со сборниками очищенной воды С-30, С-60, С-100, С-180, С-240, С-300, С-500, которые могут быть подключены к электроблоку аквадистиллятора согласно схеме соединений. При этом необходимо вместо перемычки, установленной на разъемах 3, 4 клеммной колодки Х2, подключить датчик уровня сборника. При работе со сборником электроблок отключает электронагреватели при заполнении сборника. Если в дальнейшем потребуется отключить сборник, необходимо восстановить первоначальный вариант электросхемы.

Схема ДЭ-25 «СПб»

Устройство и принцип работы

Принцип действия аквадистиллятора основан на конденсации отсепарированного пара. Основными частями аппарата являются: испаритель 11 с сепараторами 9, конденсатор 10, электронагреватели 13, уравнитель 25, датчик 12, вентиль 15, кран 4, основание 18 и электрощит 26 (см. рисунок). В испарителе вода нагревается электронагревателями до кипения. Образующийся пар поступает в конденсатор и, конденсируясь, вытекает в виде дистиллята через ниппель. Получение высококачественной дистиллированной воды обеспечивается за счет сепарации пара, проходящего через сепараторы, расположенные в верхней части испарителя. Водопроводная вода непрерывно подается через вентиль в конденсатор и по сливной трубке через уравнитель поступает в испаритель. Испаритель заполняется водой до установленного уровня. По мере выкипания, вода будет поступать в испаритель только частично, основная же ее часть через отвод 17 будет сливаться в канализацию. В процессе эксплуатации возможно отпотевание наружной стенки аппарата и стекание капель в основание 18. Для отвода влаги с основания предусмотрен ниппель 30. Детали аппарата, соприкасающиеся с паром и дистиллированной водой, изготовлены из нержавеющей стали. Уравнитель, сообщенный с испарителем, предназначен для постоянного поддержания в нем необходимого уровня воды. Аппарат снабжен автоматическим устройством -- датчиком 12, который предохраняет электронагреватели от перегорания, отключая от электросети при понижении уровня воды в испарителе ниже допустимого. В процессе эксплуатации возможно отпотевание наружной стенки аппарата и стекание капель в основание 18. Для отвода влаги с основания предусмотрен ниппель 30.

Детали аппарата, соприкасающиеся с паром и дистиллированной водой, изготовлены из нержавеющей стали.

Получение и хранение дистиллированной воды производится в специально оборудованном для этих целей помещении - дистилляционной комнате. Запрещается выполнять в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды. В аптеке дистилляционное помещение находится в асептическом блоке, оснащено воздухоочистителем, вытяжной вентиляцией.

Руководством аптеки назначено лицо, ответственное за получение дистиллированной воды. Получение дистиллированной воды производится с помощью аквадистиллятора согласно прилагаемым к ним инструкциям. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 мин. через аквадистиллятор пропускается пар, не включая холодильника. Первые порции дистиллированной воды, получаемые в течение 15-20 мин., сливаются, и только после этого начинается сбор воды. Получаемая дистиллированная вода собирается в чистые простерилизованные сборники промышленного производства - стеклянные баллоны на 20 л. Сборники имеют четкую надпись: "вода очищенная", пронумерованы, имеют надпись с указанием даты ее получения, номера анализа, подписи проверяющего. Стеклянные сборники плотно закрыты пробками, сборники установлены на баллоно-опрокидыватели. Вода очищенная хранится в аптеке в течение 3 суток, что соответствует требованиям нормативных документов по сбору и хранению воды очищенной. Вода очищенная подается в ассистентскую на рабочие места в стеклянных баллонах, имеющих надпись ассистентская. Примерный объем воды, используемый в течение дня в аптеке, составляет 80-100 литров. Контроль качества воды очищенной каждый день проводит провизор-аналитик с занесением данных в журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», который ведется согласно приложения В к «Инструкции по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях» утвержденной приказом Минздрава России от 16.07.1997 г. №214. Очищенная вода ежедневно на каждом рабочем месте проверяется на отсутствие хлорид - и сульфат -ионов, ионов кальция, рН. Два раза в квартал вода подвергается бактериологическому контролю, а вода для инъекций, кроме того, ежеквартально - на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитические лаборатории для полного химического анализа. Жидкие лекарственные формы занимают основное место в рецептуре аптеки около 70 %. Растворы для внутреннего применения составляют 40%, для наружного применения 50%.

Часто встречающиеся прописи растворов для внутреннего применения: раствор кальция хлорида 10%; микстура Кватера; микстуры детские успокоительные; раствор эуфиллина 3%.

Контроль качества ЖЛФ для внутреннего применения в аптеке осуществляет провизор - аналитик, который проводит все виды внутриаптечного контроля:

* письменный

* опросный

* органолептический (цвет, вкус, запах), а также однородность и отсутствие механических примесей

* физический (общая масса, которая после приготовления лекарственного препарата не должна превышать норм допустимых отклонений)

* химический контроль (выборочно)

Контроль при отпуске осуществляет рецептар - контролер.

Все данные заносятся в специальный журнал.

Внутриаптечные заготовки - это различные лекарственные формы, наиболее востребованные населением, в том числе по индивидуальным рецептам.

Внутриаптечные заготовки изготавливаются в аптеке небольшими партиями по мере необходимости. Внутриаптечные заготовки различных лекарственных форм готовятся по общим правилам приготовления тех или иных лекарственных форм с учетом индивидуальных особенностей. Внутриаптечные заготовки подвергают всем видам контроля, как и другие лекарственные препараты согласно приказа №214 и требований ГФ ХI. Хранится и отпускается внутриаптечная заготовка в рецептурно - производственном отделе, как по рецептам, так и без них.В ходе работы выяснила, что процент ВАЗ в общей рецептуре небольшой. В аптеке отсутствуют внутриаптечные заготовки в виде концентрированных растворов, не имеются бюреточные установки.

Изготавливаются ВАЗ ЖЛФ для внутреннего применения: микстура Кватера; детская микстура от кашля; взрослая микстура от кашля; раствор кальция хлорида 10%. Изготавливаются концентрированные растворы глюкозы 10%, 20%. ВАЗ необходима для облегчения работы провизора - технолога и сокращения затрат времени на изготовление лекарственных форм по часто встречающимся прописям.

Заключение

Курсовая работа была выбрана с целью повторения и углубления знаний по теме: «Растворы для внутреннего применения» в период прохождения практики в аптеке. Во время прохождения практики было установлено что в аптеке соблюдается фармацевтический порядок и санитарный режим, изготовление лекарственных форм ведётся в соответствии с требованиями нормативной документации, физико - химическими свойствами ингредиентов, биофармацевтичесих требований, ассортимент вспомогательных веществ достаточен. Из средств малой механизации в аптеке присутствуют только закаточные машинки. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны обеспечить их выполнение. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в специальных журналах, в соответствии с НД. Помещения и оборудования аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций") в чистоте и надлежащем порядке.

_ В аптеке соблюдены основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников.

_ Улучшить работу аптеки можно за счет обновления аппаратуры по производству воды очищенной, изготавливать концентрированные растворы и установить бюреточные системы.

Список литературы

1. Государственная фармакопея СССР 10-е изд. М.: Медицина, 1968.

2. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1. М.: Медицина, 1987.

3. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 2. М.: Медицина, 1990.

4. Общая рецептура: Метод, рекомендации / К. С. Хруцкий, Н. Ю. Малюшенкова, О. А. Хруцкая; НовГУ им. Ярослава Мудрого. Великий Новгород, 2004.

5. Приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".

6. Приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках".

7. Приказ Минздрава России от 21.11.97 г. № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек".

8. Приказ Минздрава России от 21 октября 1997 года N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

9. Краснюк И.И. и др. Технология лекарственных форм: учеб.для студентов ВУЗов М.: «Академия», 2007.

10. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учебник в 2-х томах. Том 1. М.: Медицина, 1991.

11. Паспорт на аквадистиллятор ДЭ-25, АЭ-25.

12. В.Ф. Дзюба., А.И. Сливкин., С.Н. Зубова. Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы: Учебное пособие / под ред. докт. фарм. наук проф. Н.Б. Д?миной. Воронеж: Воронежский государственный университет, 2008.

Отчет о производственной практики по фармацевтической технологии

В аптеке имеется торговый зал, отдел Готовых лекарственных средств, материальные комнаты (отдел запасов), рецептурно - производственный отдел, включающий, асептический блок для приготовления стерильных лекарственных форм, ассистентские, кабинет заведующей, комната сигнаранта, материальную комнату, моечную, комнату для отдыха персонала, туалет. Производственные потоки аптеки организованы логично и позволяют снизить уровень загрязнения производственных помещений микроорганизмами и частицами пыли.

Ассистентская оборудована специальной мебелью - ассистентскими столами (четыре рабочих места - для приготовления твердых, жидких и мягких лекарственных форм, одно рабочее место для провизора аналитика), вертушками, вспомогательными столами, столом для фасовки, шкафами, выкатными тумбами, имеются средства малой механизации, имеются сушильно-стерилизационные шкафы, раковины, холодильники. Есть отдельные шкафы для пахучих и красящих, сильнодействующих веществ, сейфы. Во всех производственных помещениях есть приточно - вытяжная вентиляция. Все помещения аптеки оснащены искусственным освещением, которое соответствует требования нормативных документов.

Устройство и оборудование асептического блока соответствует приказу Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

В аптеке осуществляется изготовление лекарственных средств по индивидуальным рецептам (не менее 40 рецептов в день). Для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которую получают дистилляцией аквадистиллятором ДЭ-25, АЭ-25. Дистилляционная находится в асептическом блоке.

Контроль лекарственных средств осуществляет рецептар - контролер и провизор - аналитик.

В результате производственной практики по фармацевтической технологии удалось закрепить умения и навыки, полученные в университете по следующим разделам:

1. Приготовление лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам:

· растворы для наружного применения - раствор новокаина 5% для электрофореза; раствор эуфиллина 2,4%; раствор цинка сульфата 0,5%; раствор натрия бромида 3%; натрия хлорида 10%; р-р хлоргексидина биглюконата 1% для дезинфекции; Жидкость Кричевского - от грибка ногтей; лосьон для лица «Ромашковый»; р-р калия иодида 5%; р-р магнезии сернокислой 5%; р-р никотиновой кислоты 1%;

· растворы для внутреннего применения - раствор глицерина 20%; детская микстура; взрослая микстура;

· кали в нос раствор кислоты аминокапроновой 5%; р-р протаргола 2%; сложные капли в нос (р-р фурацилина 0,02% +р-р адреналина 0,1%);

· приготовление стерильных растворов - р-р хлоргексидина 0,02%; р-р хлоргексидина 2%, 20%; р-р калия иодида 3%; р-р фурацилина 0,02%; р-р кальция хлорида 5%.

2. Приготовление концентрированных растворов (раствор глюкозы 10%, 20%, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок;

3. Хранение аптечных товаров, соблюдение и учет сроков годности;

4. Прием рецептов, отпуск лекарственных препаратов по ним и контроль лекарственных средств перед отпуском и др.

Во время работы в аптеке написана курсовая работа на тему «Растворы для внутреннего применения».

В аптеке соблюдается фармацевтический порядок и санитарный режим, изготовление лекарственных форм ведётся в соответствии с требованиями нормативной документации, физико - химическими свойствами ингредиентов, биофармацевтичесих требований, ассортимент вспомогательных веществ достаточен.

Улучшить работу аптеки можно за счет обновления аппаратуры по производству воды очищенной, установки бюреточных систем, изготовление концентрированных растворов.

Размещено на Allbest.ru