Современное состояние стандартизации галеновых препаратов

В основу количественного определения суммы флавоноидов в настойке и экстракте календулы лекарственной, как в случае сырья положен метод дифференциальной спектрофотометрии Определение суммы флавоноидов осуществляют в пересчете на рутин, как это предусмотрено и в проекте ФС 42- (взамен ФС 5 ГФ СССР XI издания)

УФ-спектр спиртовых растворов препаратов, в частности экстракта имеет характерный максимум при Хтоах=256±2 нм (флавоноиды) и "плечом" в области 330-350 нм (флавоноиды+гидроксикоричные кислоты). Поскольку, ранее было обосновано что, оценку качества сырья целесообразно проводить по содержанию флавоноидов, аналитическая длина волны составляет - 412 нм. В данной области спектра спиртовые растворы препаратов и флавоноиды (нарциссин) имеют прямопропорциональную зависимость оптической плотности от концентрации Данное обстоятельство позволяет использовать спектрофотометрию для количественного определения флавоноидов в пересчета на рутин.

Ошибка единичного определения с доверительной вероятностью 95% составляет 3,70% Опыты с добавками ГСО рутина в препарат и в раствор А показали, что относительная ошибка находится в пределах ошибки единичного определения, что свидетельствует об отсутствии систематической ошибки методики.

Ошибка единичного определения с доверительной вероятностью 95% составляет 4,65%; ошибка анализа находится в пределах ошибки единичного определения, что свидетельствует об отсутствии систематической ошибки методики (опыты с добавками).

С учетом результатов проведенных исследований возникла необходимость в пересмотре некоторых разделов имеющейся НД на цветки календулы лекарственной и препараты "Календулы настойка" и "Календулы экстракт жидкий".

3.7 Обоснование использования разработанных препаратов в медицинской практике

Цветки календулы лекарственной являются перспективным источником для получения лекарственных средств, обладающих, антимикробных, противовоспалительных, ускоряющих регенерацию лекарственных средств Большие ресурсы и доступность сырья, обширные сведения народной медицины, широкий спектр терапевтического действия делают календулу перспективным объектом исследования.

Достаточного широкий спектр терапевтического действия препаратов календулы лекарственной объясняется высоким содержание действующих веществ (флавоноиды, каротиноиды, тритерпеновые сапонины).

С использованием разработанных методик анализа оптимизированы состав и технология получения лекарственных средств "Календулы настойка" и "Календулы экстракт жидкий".

В усовершенствованных лекарственных средствах ("Календулы настойка" в соотношении 1 5 вместо соотношения 1 10 и "Календулы экстракт жидкий" на 70% этиловом спирте, вместо 40% этилового спирта) обосновано более высокое содержание биологически активных соединений - каротиноидов и флавоноидов (соответственно в 1,2 и 1,5 раза). Разработанные препараты "Календулы настойка" и "Календулы экстракт жидкий" превосходят в 2 раза по антимикробной активности образцы промышленных аналогов.

Заключение

В данной работе были рассмотрены определение стандартизации, определение галеновых препаратов и х классификация и особенности. Так же мы рассмотрели стандартизацию галеновых препаратов на примере экстракта календулы лекарственной. В результате выделено 7 индивидуальных веществ, относящихся к фенольным соединениям (1-4), каротиноидам (5), сапонинам (6) и стеринам (7). Выделенные вещества идентифицированы с помощью УФ-, 'Н-ЯМР спектроскопии и масс-спектрометрии, а также различных химических превращений как нарциссин, изокверцитин, кофейная кислота, хлорогеновая кислота, Р-каротин, олеаноловая кислота и Р-ситостерин. Установлено, что доминирующий диагностический флавоноид цветков календулы лекарственной нарциссин (3-О-рутинозид изорамнетина) выделен впервые в РФ из сырья данного растения. Так же показана целесообразность проведения стандартизации сырья и препаратов цветков календулы лекарственной по содержанию суммы флавоноидов (количественное определение) и по содержанию доминирующего флавоноида нарциссина (качественные реакции). Вот почему галеновые препараты представляют собой группу ценных лекарственных средств, занимающую важное место в современном лекарственном арсенале. Значимость их возрастает в связи с производством таких уникальных препаратов, как препараты ферментов и гормонов, фитонцидов и биогенных стимуляторов, воспроизводство которых синтетическим путем невозможно или экономически невыгодно.

Список литературы

1. Егоров В.А., Абдулманова Е.Л. История фармации: Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета. Самара: ООО "Офорт", ГОУВПО "СамГМУ" изд-е 2-е, 2004 г.

2. 2. Зархин И.Б. Очерки из истории отечественной фармации. М.: Медгиз, 1956 г.

3. Валевко С.А., Соколова Л.Ф., Карчевская В.В. Актуальные проблемы фармацевтической технологии. М.: НИИФ, 1994 г.

4. Грецкий В.М., Хоменок В. С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств. М.: Медицина, 1994 г.

5. Абдуллабекова, В.Н. Разработка метода количественного анализа цветков календулы лекарственной В.Н. Абдуллабекова, А.А. Тулаганов Химико-фармацевтический журнал 2001. Т. 35. 10. 25-26.

6. Арзамасцев, А.П. Государственные стандартные образцы лекарственных веществ (проект общей фармакопейной статьи) А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев, Н.П. Садчикова Ведомости научного центра экспертизы и государственного средств. МЗ РФ, 2000. 3. 24-26.

7. Багирова, В.Л. О стандартизации лекарственных средств на современном этапе В.Л. Багирова, Е.Л. Ковалева, Н.П. Садчикова Хим. фарм. журн. 2001.- Т. 34, 11. 46-47.

8. луева, Е.К. Оценка содержания суммы флавоноидов в настойке календулы Е.К. Слуева, Е.Н. Жукович, Л.А. Шарикова, Т.Ф. Прибыткова, Е.Б. Деревщикова Фармация. 2003.-Т.51, 1. 13-15. 1 Ю.Смирнова, Л.П. Особенности применения стандартного рутина в анализе растительного сырья, образца и витаминных фитопрепаратов Л.П. Смирнова, С. Николаева, В.А. Быков, Л.В. Яковлева и др. Химико-фармацевтический журнал 2000. Т. 34. 1.С. 29-31.

Размещено на Allbest.ru