Розробка складу, технології і дослідження таблеток на основі магнію аспарагінату

АНОТАЦІЯ

Васенда М. М Розробка складу, технології і дослідження таблеток на основі магнію аспарагінату. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. - Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, Міністерство охорони здоров`я України, Львів, 2010.

Дисертація присвячена розробці оптимальних складу і технології таблеток магнію аспарагінату, таблеток «Аспагліт» (магнію аспарагінат 0,25, гліцин 0,15 та тіотриазолін 0,05) та таблеток магнію аспарагінату з вітаміном В₆.

Вивчений вплив наступних допоміжних речовин: фруктоза, сорбо-гель, магнію карбонат основний, Ludipress, натрій кроскармелоза, натрій крохметил гліколят, крохметил гліколят, натрій карбоксиметил крохмаль, крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, ПВП, Plasdon С 630, Plasdon XL 10, кросповідон ХL, кальцію стеарат, магнію стеарат, кислота стеаринова, ПЕГ 4000, натрію лаурилсульфат, тальк, кремнію діоксид, неуселід, Vitocel, арбоцель 300, арбоцель 80 та різні марки та ефіри мікрокристалічної целюлози, лактози на якість таблеток магнію аспарагінату, «Аспагліт» та таблеток, що містять магнію аспарагінат з вітаміном В₆.

Досліджено фармако-технологічні властивості розроблених таблеток, запропоновано методики аналізу їх якості, визначено умови та термін зберігання.

Подано результати токсикологічного дослідження таблеток на основі магнію аспарагінату.

Ключові слова: магнію аспарагінат, гліцин, тіотриазолін, вітамін В₆, таблетки, допоміжні речовини, технологія.

АННОТАЦИЯ

Васенда М. Н. Разработка состава, технологии и исследование таблеток на основе магния аспарагнината. - Рукопись

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела. - Львовский национальный медицинский университет имени Данила Галицкого, Министерство здравоохранения Украины, Львов, 2010.

Диссертация посвящена созданию оптимального состава и технологии таблеток магния аспарагината, таблеток «Аспаглит» (магния аспарагинат 0,25, глицин 0,15 та тиотриазолин 0,05) и таблеток магния аспарагината з витамином В₆.

Обоснована целесообразность создания таблетированных лекарственных препаратов на основе магния аспарагината, а также комбинации с глицином, тиотриазолином и с витамином В₆.

С помощью планов дисперсионного и регрессионного анализа установлена математическая взаимосвязь между фармако-технологическими свойствами смесей магния аспарагината, глицина, тиотриазолина и витамина В₆ и природой различных вспомогательных веществ, а также их количественным содержанием в составе таблеток, методами изготовления таблеток на основе магния аспарагината.

Проведен выбор рациональных вспомогательных веществ с целью получения таблеток магния аспарагината. Изучено пять их различных групп. В качестве вспомогательных веществ изучены: галактоза 80, старлак 15-85, Ludipress, Рharmatose DCL 22, Рharmatose DCL 14, различные марки микрокристаллической целлюлозы (МКЦ 500, МКЦ 102, МКЦ 12, МКЦ 250, МКЦ 802, Vitocel), образцы поливинилпирролидона ПВП (Plasdon С 630, Plasdon XL 10), натрий кроскармелоза, натрий крахметил гликолят, натрий карбоксиметил крахмал, кальция стеарат, магния стеарат, кислота стеаринова, ПЕГ 4000, натрия лаурилсульфат, тальк, кремния диоксид, арбоцель 300, арбоцель 80.

Использован обобщенный показатель качества таблеток - функция желательности, с помощью которой отобраны лучшие вспомогательные вещества в состав таблеток магния аспарагината, такие как Pharmatose DCL 22, натрия кроскармелоза, Vitocel, магния стеарат.

Изучено влияние пяти количественных факторов на главные показатели таблеток магния аспарагината. С помощью уравнения регрессии второго порядка установлено взаимосвязь между количественными факторами и показателями качества исследуемых таблеток.

Изучено влияние вспомогательных веществ, объединенных в четыре группы, на фармако-технологические свойства таблеток «Аспаглит». Высокие показатели качества таблеток «Аспаглит» обеспечиваются при использовании Таблетозы 80 и кросповидона ХL в количестве по 0,042 г на одну таблетку, а также 0,1095 г МКЦ 102 и 0,0065 г магния стеарата.

Проведен выбор вспомогательных веществ с целью получения таблеток магния аспарагината с витамином В₆ прямым прессованием. Для этого было изучено 25 вспомогательных веществ. При использовании МКЦ 102 (22,45 %), ПВП (2,00 %), натрия кроскармелозы (2,32 %), талька (1,05 %) и магния стеарата (1,00 %) полученые таблетки магния аспарагината отвечали всем требованием ГФ Украины.

Предложены методики идентификации магния аспарагината, глицина, тиотриазолина и витамина В₆ в разработанных таблетках. Оптимизирована методика количественного определения магния аспарагината комплесонометрическим титрованием и спектрофотометрическим методом.

Разработана методика количественного определения глицина, тиотриазолина и витамина В₆ спектрофотометрическим методом.

Проведенные исследования по определению сроков годности позволяют сделать вывод о стабильности таблеток магния аспарагината. «Аспаглита» и магния аспарагината с витамином В₆ на протяжении 2-х лет в герметической упаковке при температуре 20 ± 2 °C.

В процессе исследования установлено, что разработанные препараты относятся к классу малотоксичных средств.

На таблетки магния аспарагината и таблетки магния аспарагината с витамином В₆ разработаны проекты аналитической нормативной документации и технологического регламента. Технология их изготовления и методики анализа апробированы в условиях производства ОАО «Тернофарм».

Получено декларационный патент на состав магнийсодержащих средств для профилактики и лечения заболеваний, связанных с дефицитом магния в организме.

Ключевые слова: магния аспарагинат, глицин, тиотриазолин, витамин В₆, таблетки, вспомогательные вещества, технология.

SUMMARY

Vasenda M. M. Development of composition, technology and research of tablets based on magnesium asparaginate. - Manuscript.

Dissertation is on the receipt of scientific degree of Candidate of Pharmaceutical Sciences specialty 15.00.01 - Pharmaceutical Technology and organization of pharmacy. - Danylo Halitsky Lviv National Medical University Ministry of Public Health of Ukraine, Lviv, 2010.

Dissertation is sacred to development of optimal will lay down technologies of tablets of magnesium asparaginate, tablets "Aspaglit (magnesium asparaginate 0.25, glycine 0.15 and Thiotriazolin 0.05) and tablets magnesium asparaginate with vitamin B₆.

Studied influence of next auxiliary matters: fructose, sorbo - gel, magnesium carbonate, basic, Ludipress, kroskarmeloza sodium, sodium krohmetil glycol, krohmetil glycol, sodium carboxymethyl, starch jelled, corn starch, potato starch, PVP, Plasdon P 630, Plasdon XL 10, XL crospovidone, calcium stearate, magnesium stearate, stearic acid, polyethylene glycol 4000, sodium lauryl sulfate, talc, silicon dioxide, neuselid, Vitocel, arbotsel 300, arbotsel 80, different kinds and ether MCC, lactose on the quality of tablets of magnesium asparaginate, "Aspaglit", as well as tablets containing magnesium asparaginate with vitamin B₆.

Investigated pharmacological-technological properties of the developed tablets, proposed method of analysis of their quality, defines the conditions and terms of storage presents the results of toxicological studies on tablets magnesium asparaginate. магній виробництво таблетка аспарагінат

Key words: magnesium asparaginate, glycine, Thiotriazolin, vitamin B₆, tablets, excipients, technology.

Размещено на Allbest.ru