Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Структура единой контрольно-разрешительной системы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. Задачи и порядок стандартизации лекарственного растительного сырья.
Рубрика | Медицина |
Вид | методичка |
Язык | русский |
Дата добавления | 17.11.2014 |
Размер файла | 203,5 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Массы аналитических проб не равны. Самой большой является аналитическая проба № 1.
При взвешивании аналитических проб допускаются погрешность, которая зависит от массы пробы:
Масса пробы, г |
Погрешность |
|
До 50 г |
±0,01 |
|
От 100 до 500 г |
±0,10 |
|
От 500 до 1000 г |
±1,00 |
|
Более 1000 г |
±5,00 |
Если при выделении аналитических проб масса в двух противоположных треугольников окажется меньше или больше, указанной в НД, то допускается добавлять или убирать ЛРС из двух других треугольников, отделяя его по всей толщине слоя.
Исключение из общих правил составляют корни женьшеня, для которых отбор проб осуществляется в соответствии с частной фармакопейной статьей (ГФ XI, т. 2).
Приемка фасованного лекарственного сырья и сборов
ЛРС и сборы, независимо от способа подготовки (цельное, измельченное, порошок, резано-прессованное, брикеты, сигареты), поступают в обращение в потребительских упаковках.
При этом, ЛРС расфасовывают в различные потребительские упаковки:
* Бумажные (картонные) пачки;
* Полиэтиленовые пакеты;
* Пакеты из полипропилена;
* Фильтр-пакеты и др.
Фасованное лекарственное сырье принимают сериями.
Приемка серии фасованного сырья в целом аналогична приемке партии ЛРС, поступающего «ангро» и состоит из тех же стадий.
Отбор проб фасованного ЛРС представляет собой совокупность ряда операций для взятия определенного количества образцов ЛРС:
* Выборка единиц продукции;
* Непосредственный отбор проб ЛРС.
Выборка транспортных упаковок фасованного сырья
Выборка единиц продукции и отбор проб для фасованного сырья имеет ряд отличий от ЛРС, поступающего «ангро».
Сырье, расфасованное в потребительские упаковки, поступает в транспортных единицах (единицах продукции), чаще всего ящиках.
Выборку поступивших неповрежденных единиц продукции, производят методом случайного или систематического отбора.
Объем выборки единиц продукции при приемке фасованного ЛРС регламентируется ОФС 42-0013-03 (таблица 5) и зависит от количества поступивших транспортных упаковок.
Так, если
* количество единиц продукции в партии составляет от 1 до 5, то в выборку попадают все поступившие транспортные упаковки;
* количество единиц продукции в партии составляет от 6 до 150, то объем выборки составляет 5 транспортных упаковок;
* количество единиц продукции в партии - от 151 до 500, объем выборки составляет 10 транспортных упаковок;
* количество единиц продукции в партии более 501 транспортной упаковки, объем выборки рассчитывают по формуле: Х = 0.4 х п,,
где п -- количество транспортных упаковок.
Полученное дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа. При этом, количество упаковочных единиц в одной серии должно находиться в переделах от 3 до 30.
Отбор проб фасованного сырья и сборов
Транспортные упаковки, попавшие в выборку, вскрывают.
Из разных мест каждой транспортной упаковки методом случайной или систематической выборки отбирают потребительские упаковки.
Количество потребительских упаковок, необходимое для отбора рекомендуется ОФС 42-0013-03 (таблица 5) и зависит от массы фасовки:
* Если масса фасовки составляет 40 г и более, отбирают по 2 потребительские упаковки из каждой транспортной упаковки, попавшей в выборку.
* Если масса фасовки составляет 35 г и менее, отбирают по 4 потребительские упаковки из каждой транспортной упаковки, попавшей в выборку.
Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу, из которой отбирают 4 специальные пробы.
В первую очередь отбирают:
1. Пробу для определения допустимых отклонений на промышленное фасование - 10 невскрытых единиц фасованной продукции (пачек или пакетов, контурных ячейковых упаковок, брикетов, пачек с фильтр-пакетами).
Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании ЛРС и сборов («ангро», в пачках, пакетах, фильтр-пакетах или брикетах) регламентируются ОФС 42-0013-03 (таблица 7) и зависят от диапазона измеряемых масс и количества упаковок.
Так, если
* Диапазон измеряемых масс составляет до 100 г, допустимое отклонение для одной упаковки составляет ±5%, а для 10 упаковок - ±1,6%.
* Диапазон измеряемых масс составляет от 100 до 200 г, допустимые отклонения составляют соответственно ±3% и ±0,9%.
* Диапазон измеряемых масс составляет от 200 до 1000 г, допустимые отклонения составляют соответственно ±2% и ±0,6%.
* Диапазон измеряемых масс составляет от 1000 до 10000 г, допустимые отклонения составляют соответственно ±1% и ±0,3%.
* Диапазон измеряемых масс составляет свыше 10000 г, допустимые отклонения составляют соответственно ±0,2% и ±0,06%.
При этом, методика определения зависит от вида упаковки.
* Если ЛРС и сборы поступают в фильтр-пакетах, 10 пачек вскрывают, из них произвольно отбирают 20 фильтр--пакетов, содержимое которых высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г, после чего вычисляют отклонение массы порошка в фильтр - пакете от номинальной.
* Если ЛРС и сборы поступают в брикетах, 10 контурных ячейковых упаковок брикетов вскрывают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г, после чего вычисляют отклонение массы порошка в фильтр - пакете от номинальной.
* Если фасованное ЛРС поступает «ангро» в цельном или измельченном виде или в состоянии порошка (в пачках или пакетах), определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответствии с требованиями ОСТ 64 - 492 - 85.
3. Пробу для определения микробиологической чистоты - 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г.
Упаковки вскрывают, содержимое высыпают на гладкую чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробу.
После отбора указанных проб отобранные упаковки объединенной пробы вскрывают, содержимое высыпают на ровную гладкую чистую поверхность и методом квартования выделяют:
4. Пробу для определения радионуклидов общей массой не менее 70 г. Причем, объем данной пробы зависит от количества потребительских упаковок в объединенной пробе (ОФС 42-0013-03, таблица 6).
Например, если;
* в объединенную пробу входит до 100 потребительских упаковок, объем выборки составляет 2 упаковки (но не менее 70 г);
* в объединенную пробу входит от 101 до 200 потребительских упаковок, объем выборки составляет 3 упаковки (но не менее 70 г);
* в объединенную пробу входит от 201 до 500 потребительских упаковок, объем выборки составляет 4 упаковки (но не менее 70 г);
* в объединенную пробу входит 501 и более потребительских упаковок, объем выборки составляет 5 упаковок (но не менее 70 г).
Анализ ЛРС на содержание радионуклидов проводят в соответствии с требованиями ОФС 42-0011-03.
5. Среднюю пробу для выделения аналитических проб.
Массы средней и аналитических проб аналогичны таковым для сырья, поступающего партиями, регламентируются ОФС 42-0013-03 (таблицы 2 и 3) и зависят от морфологической группы и способу подготовки ЛРС.
Пробу для определения степени зараженности сырья амбарными вредителями при приемке фасованного ЛРС и сборов из объединенной пробы отбирают только в случае обнаружения живых или мертвых вредителей в ходе анализа. При этом проводят дополнительный отбор пробы массой 500 г.
Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб
Отборы проб каждой партии (серии) ЛРС оформляется документально в соответствии с требованиями ОФС 42-00-13-03:
1. Процедура отбора проб фиксируется в специальном «Журнале регистрации отбора проб», куда заносят:
* название лекарственного сырья;
* производитель;
* дата поступления ЛРС;
* количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;
* дата отбора проб;
* масса отобранной пробы;
* общие замечания (включая все недостатки, выявленные при внешнем осмотре);
* фамилия, имя и отчество лица, производившего отбор проб.
2. На транспортных упаковках, из которых были отобраны пробы, указывают:
* наименование лекарственного сырья;
* номер партии (серии);
* производитель (поставщик);
* количество отобранной пробы;
* фамилия, имя и отчество ответственного за отбор проб;
* дата и место отбора пробы;
* номер записи в журнале регистрации отбора проб;
* номер сопроводительного документа (сертификата).
3. На этикетке, оформляемой для отобранной пробы, указывают:
* наименование лекарственного сырья;
* производитель (поставщик);
* номер партии (серии);
* номер сопроводительного документа (сертификата);
* дата и место отбора пробы;
* количество отобранной пробы;
* условия хранения образца;
* срок хранения пробы, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;
* фамилия, имя и отчество ответственного за отбор проб;
* номер записи в журнале регистрации отбора проб;
* указание, для какого вида анализа предназначена проба.
4. После проведения отбора проб и их оформления составляется «Акт отбора проб», в котором указывают следующие данные:
* фамилия, имя, отчество и должности лиц, произведших отбор проб;
* дата и место отбора проб;
* наименование продукции;
* производитель;
* номер серии (партии);
* объем поставки;
* количество отобранных проб (с учетом архивного образца);
* срок годности ЛРС.
«Акт отбора проб» составляется в 2-х экземплярах.
Один экземпляр Акта остается в организации, в которой отбирались образцы, а второй - сопровождает образец вместе с остальными сопроводительными документами и вспомогательной документацией (сертификаты или аналитический паспорт).
АНАЛИЗ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ПРОБЫ № I
Аналитическая проба № 1 используется для установления (подтверждения) подлинности ЛРС, а также определения его измельченности и содержания примесей.
Определение (подтверждение) подлинности
Под подлинностью понимают соответствие сырья своему наименованию. Подлинность ЛРС устанавливают (подтверждают) приемами макро- и
микроскопического анализа по методикам, изложенным в общих статьях ГФ (вып.1), а также при помощи качественных реакций.
Определение измельченности
У цельного сырья измельченность определяют просеиванием аналитической пробы № 1 сквозь сито с диаметром отверстий, указанным в частном нормативном документе.
Просеивают осторожно, обязательно закрывают сито крышкой. Просеивание считают законченным, если при дополнительном просеве в течение 1 минуты масса, прошедшего сквозь сито сырья, составляет Менее 1% массы сырья, оставшегося на сите.
Сырье, прошедшее сквозь сито взвешивают и вычисляют в процентах к массе аналитической пробы. Если НТД не требует просеивания сырья, то измельченность ЛРС не определяют.
Для некоторых видов сырья, например, подземные органы и коры НТД, требует определить кусочки сырья определенных размеров. В этом случае и отбирают вручную, взвешивают и рассчитывают в процентах.
Для измельченного сырья берут два сита, так как определяют и содержание измельченных частиц, но и частиц больших размеров, так называемых частиц, не проходящих сквозь сито. Сырье просеивают сквозь 2 сита, диаметр которых указан в НТД, взвешивают на ручных весах сырье с верхнего сита и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, и рассчитывают в процентах к массе аналитической пробы. Допустимые нормы указаны в НТД.
Определение содержания примесей
Для цельного сырья после определения измельченности, оставшуюся на сите часть аналитической пробы № 1 вручную на чистой гладкой поверхности лопаточкой или пинцетом разбирают на посторонние примеси, указанные в ФС в разделе «Числовые показатели». Обычно это:
* части сырья, утратившие нормальную окраску (побуревшие, почерневшие);
* части производящего лекарственного растения, не являющиеся сырьем;
* органическая примесь (части посторонних неядовитые растения);
* минеральная примесь (земля, песок и камни, которые можно отобрать вручную).
Каждую примесь взвешивают отдельно и рассчитывают в процентах к массе 1-ой аналитической пробы. Одновременно обращают внимание на наличие амбарных вредителей.
АНАЛИЗ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ПРОБЫ № 2
Аналитическую пробу № 2 используют для установления влажности ЛРС. Влажность - один из важнейших показателей доброкачественности ЛРС, влияющий как на состояние сырья, так и на содержание действующих веществ.
Под влажностью понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной массы.
Летучие вещества представлены преимущественно компонентами эфирных масел, а также некоторыми другими соединениями, которые при температуре определения (100-105°С) переходят в газообразное состояние и улетучиваются из ЛРС.
Методика определения влажности ЛРС изложена в ГФ XI (вып. 1).
Для установления влажности аналитическую пробу ЛРС измельчают до размера частиц 10 мм и берут две навески.
Каждую из навесок ЛРС помещают в стеклянные (алюминиевые) бюксы, предварительно высушенные и взвешенные.
Бюксы с навеской ЛРС взвешивают и помещают (с открытой крышкой) в сушильный шкаф, предварительно нагретый до температуры 100-105°С.
Время высушивания отсчитывают с момента, когда температура в сушильном шкафу снова достигнет 100 - 105 0С.
После высушивания бюксы с ЛРС вынимают из сушильного шкафа, закрывают крышкой и помещают в эксикатор, где выдерживают в течение 30 мин. Обычно этого времени бывает достаточно, чтобы бюксы и их содержимое остыли до комнатной температуры.
После этого бюксы с ЛРС взвешивают, снова помещают в сушильный шкаф и высушивают в течение 30 мин, после чего охлаждают в эксикаторе и взвешивают.
Указанные операции повторяют до тех пор, пока масса сырья не станет постоянной.
Масса считается постоянной, если разница между двумя последующими взвешиваниями после 30 мин. высушивания и 30 мин. охлаждения не превышает 0,01 г.
Время первого высушивания зависит от морфологической группы сырья. Так, для листьев, трав и цветков первое взвешивание проводят через 2 часа, а плодов, семян, коры, корней, корневищ и т.п. - через 3 часа.
В зависимости от точности определения выделяют влажность «товароведческую» и «аналитическую».
«Товароведческую» влажность используют для установления доброкачественности ЛРС и соответствия его требованиям НД по рассматриваемому показателю (раздел «Числовые показатели» частной ФС на данный вид ЛРС).
Для определения «товароведческой» влажности берут навеску ЛРС массой 3--5 г, взвешивание проводят с точностью ±0,01 г.
«Аналитическую» влажность используют при пересчете содержания действующих веществ и золы на абсолютно сухое сырье.
Для определения «Аналитической» влажности берут навеску ЛРС массой 1-2 г (точная навеска), взвешивание проводят с точностью ±0,0001 г.
Влажность ЛРС (X) в процентах рассчитывают по формуле:
(m - m1) . 100
х= m
где m - масса сырья до высушивания, г;
m1 - масса сырья после высушивания, г.
Окончательный результат рассчитывают как среднее арифметическое двух параллельных определений, вычисленных с точностью до 0,1%.
Между результатами двух параллельных определений допускается расхождение не более 0,5%.
АНАЛИЗ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ПРОБЫ № 3
Аналитическую пробу № 3 используют для установления содержания золы и действующих веществ.
Зола - один из основных показателей доброкачественности ЛРС, под которым понимают несгораемый остаток минеральных веществ после сжигания навески ЛРС и последующего прокаливания остатка до постоянной массы.
Методика определения золы изложена в ГФ XI (вып.2). Параллельно проводят два определения. При этом, все взвешивания проводят с точностью до 0,0001 г, расчеты - на абсолютно-сухое сырье (с учетом «аналитической» влажности). Содержание золы (X) в процентах рассчитывают по формуле;
X= (m-m1). 100.100
m. . (100 - W)
где m - масса сырья, г;
m1 - масса золы в тигле, г;
W - влажность ЛРС, %.
Окончательный результат рассчитывают как среднее арифметическое двух параллельных определений, вычисленных с точностью до 0,1%.
Между результатами двух параллельных определений допускается расхождение не более 0,5%.
Разделяют два вида золы:
Зола общая - это сумма минеральных веществ, которые первоначально содержались в производящем растении, и минеральных веществ которые попали в сырье из окружающей среды (пыль, песок, земля и т.д.).
Методика определения золы общей состоит из нескольких этапов.
Навеску измельченного ЛРС (3-5 г) помещают в предварительно прокаленный и точно взвешенный фарфоровый (кварцевый, платиновый) тигель.
Сырье в тигле осторожно сжигают («озоляют») на слабом огне, после чего помещают в муфельную печь и прокаливают до постоянной массы при температуре около 500°С.
Взвешивание тигля с золой проводят после предварительной охлаждения сначала на воздухе (около 5 мин.), а затем - в эксикаторе в течение 30 мин.
Зола, нерастворимая в 10% растворе хлористоводородной кислоты - это, как правило, кремния оксид, который образовался из минеральных веществ, свойственных как производящему растению, так и попавших в ЛРС из окружающей среды (пыль).
Для определения содержания золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, навеску ЛРС сжигают («озоляют»), после чего обрабатывают раствором 10% НС1 при нагревании на водяной бане.
Жидкость фильтруют через беззольный фильтр. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают, далее аналогично методике определения золы общей.
Содержание действующих веществ устанавливают по методикам, изложенным в общих методических статьях ГФ XI (вып. 1 - экстрактивные вещества, эфирные масла, дубильные вещества) или частных статьях на отдельные виды сырья (алкалоиды, флавоноиды, производные антрацена, витамины и другие).
Определение степени зараженности сырья амбарными вредителями
Исследования на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении.
Сырье проверяют на наличие живых и мертвых вредителей невооруженным глазом или с помощью лупы 5-10 х при внешнем осмотре, а также при определении измельченности и содержания примесей.
Если были обнаружены вредители, то в специальной пробе устанавливают степень заражения.
Для этого пробу сырья просеивают сквозь сито с диаметром отверстий 0,5 мм и в отсеве проверяют наличие клещей.
Различают 3 степени заражения клещами и другими амбарными вредителями в пересчете на 1 кг ЛРС.
При наличии клещей выделяют:
1 степень - до 20 клещей;
2 степень - больше 20, но они свободно передвигаются по сырью;
3 степень - больше 20, клещи образуют сплошные войлочные массы.
В сырье, оставшемся на сите, определяют наличие моли, хлебного точильщика и их личинок.
1 степень - до 5 штук
2 степень - от 6 до 10
3 степень -- больше 10.
Возможность дальнейшего использования ЛРС, зараженного амбарными вредителями, определяется степенью зараженности и видом сырья.
Так, при 1 -и степени зараженности сырье может быть использовано в медицинской практике как для изготовления экстемпоральных лекарственных форм, так и для получения препаратов на фармацевтических фабриках и заводах по переработке ЛРС.
Предварительно проводят соответствующую обработку ЛРС (дезинсекцию и рассортировку, просеивание сквозь сито 3 мм в случае зараженности молью и др. вредителями и сквозь сито 0,5 мм в случае зараженности клещами).
При 2-ой и 3-ей степени зараженности амбарными вредителями сырье уничтожают и лишь только в исключительных случаях используют для получения (выделения) индивидуальных веществ.
Наиболее простым способом дезинсекции является термическая обработка. Зараженное сырье помещают в сушильные камеры и выдерживают при температуре 50 - 60°С в течение 1 - 2 часов.
Для уничтожения вредителей проводят также окуривание сырья и помещений сернистым газом, хлорпикрином, обработку парами хлороформа.
Оформление результатов анализа
Результаты испытаний оформляются протоколом анализа, который должен - отражать фактические данные экспериментальной проверки,
- иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и - должен быть подписан провизором-аналитиком, непосредственно проводившим анализ, и руководителем контрольно-аналитической лаборатории.
Протокол выписывается в двух экземплярах.
Первый экземпляр передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья аптечным учреждениям,
второй хранится в лаборатории.
На основании протокола анализа выписывается аналитический паспорт и выдается сертификат соответствия, который еще раз подтверждает качество сырья и дает возможность реализовать его в пределах области или республики.
Например, если анализ проведен в Пермской инспекции по контролю качества лекарственных средств, то такое сырье можно реализовывать только в пределах Пермской области.
В пределах России реализуется сырье с российским сертификатом качества.
Сертификат качества выдается сроком на 1 год, при необходимости он может быть продлен.
Эти документы имеют юридическую силу, оформляются только чернилами, без помарок, подтверждаются подписями и печатями.
Все отношения между поставщиком, и приемщиком сырья (аптечные склады, промышленное фармацевтическое производство - фабрика или завод, фирмы - посредники, базы) закрепляются договором, в котором оговариваются права и обязанности сторон, какая сторона несет расходы на транспортирование, рассортировку изолирование или уничтожение сырья в случае его брака.
На основании заключения при несоответствии сырья нормативному документу, претензия предъявляется поставщику.
В случае отказа поставщика в удовлетворении претензии, сырье направляется на арбитражный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю качества лекарственных средств.
До получения результатов арбитражного контроля партия сырья или серия должна храниться изолированно.
В случае необоснованного направления ЛРС на контроль стоимость анализа относится за счет учреждения, направившего его на арбитражный контроль.
Единицы продукции, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего, сырье, удовлетворяющее требованиям нормативного документа, безвозмездно передается с согласия поставщика в учреждения здравоохранения, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.
Товароведческий анализ в аптеках
В аптеку ЛРС поступает от частных лиц. Для заготовки сырья от дикорастущих лекарственных растений частное лицо должно иметь лицензию на данный вид деятельности.
Анализ ЛРС в аптеке заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам (визуально), качественным реакциям, указанным в нормативном документе, и определении чистоты (наличия или отсутствия посторонних примесей).
В соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 года, результаты анализа регистрируются в специальном журнале.
Прием ЛРС оформляется квитанцией, выписанной в 3-х экземплярах.
В конце заготовительного сезона от каждого вида сырья в аптеке отбираются средняя проба, а также пробы для определения микробиологической чистоты и отсутствия радионуклидов.
Отобранные пробы направляются в Инспекцию по контролю качества лекарственных средств для проведения анализа по всем показателям, предусмотренным для ЛРС действующей нормативной документацией.
Реализация ЛРС, принятого от заготовителей, производится только после письменного заключения лаборатории.
Алгоритм приема сырья в аптеку
1. В аптеке сырье принимает заместитель заведующего аптекой (он же заведующий отделом запасов).
Он осматривает сырье, определяя, нет ли условий, бракующих сырье без анализа, проверяет подлинность и взвешивает сырье в присутствии сдающего.
Затем выписывается расписка в двух экземплярах и оговаривается цена.
Заместитель заведующего аптекой оформляет первую половину Журнала регистрации приема сырья в аптеку.
Далее сырье передается провизору-аналитику аптеки.
2. Провизор-аналитик определяет подлинность и берет среднюю пробу методом квартования, по всем правилам оформляет ее в двухслойный пакет с двумя этикетками (внутрь и снаружи), пишет направление на анализ и оформляет первую половину Журнала регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья.
3. В контрольно-аналитической лаборатории провизор-аналитик отбирает три аналитические пробы, анализирует их, данные по анализу заносит в протокол, составляет аналитический паспорт и одновременно на обратной стороне аналитического паспорта оформляет сертификат соответствия.
Эти документы оформляются в двух экземплярах: один остается в контрольно-аналитической лаборатории, а второй отсылается в аптеку.
4. В аптеке результаты анализа первым получает провизор-аналитик, он переносит результаты анализа в свой журнал регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья.
Далее аналитик сообщает о результатах анализа заместителю заведующего аптекой.
5. Заместитель заведующего аптекой, получив результаты анализа, оформляет до конца записи в журнале регистрации приема сырья в аптеку по данному сырью и вызывает заготовителя.
Далее заместитель заведующего аптекой выписывает заготовителю приемную квитанцию в трех экземплярах.
В кассе аптеки заготовителю в соответствии с приемной квитанцией выплачивают за сырье деньги.
Первый экземпляр квитанции остается в кассе, второй экземпляр отдается заместителю заведующего аптекой, третий экземпляр отдается заготовителю.
6. После этого в аптеке создается комиссия из трех-четырех человек, которая переводит лекарственное растительное сырье в группу "товар" с оформлением акта на перевод лекарственного растительного сырья в товар.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Стандартизация лекарственных средств. Нормативные требования к качеству препаратов. Определение подлинности сырья как задача практической фармакогнозии. Уровни контроля лекарственного растительного сырья. Исследование лекарственного препарата "Дентос".
презентация [65,0 K], добавлен 29.01.2017Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
реферат [88,2 K], добавлен 19.09.2010Заготовка лекарственного растительного сырья системой аптечных учреждений на примере аптеки "Планета здоровья" г. Перми. Приемка лекарственного растительного сырья от поставщиков, его переработка и контроль качества на фармацевтическом предприятии.
отчет по практике [66,3 K], добавлен 12.05.2015Основы заготовительного процесса лекарственного растительного сырья. Характеристика основных групп биологически активных веществ лекарственных растений. Анализ практического применения лекарственного растительного сырья, изучаемого в курсе фармакогнозии.
учебное пособие [436,6 K], добавлен 12.09.2019Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.
реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
курсовая работа [3,5 M], добавлен 07.04.2016Понятие стерильных лекарственных форм. Возможные источники загрязнения. Требования, предъявляемые к стерильным лекарственных формам. Требования к контролю качества. Постадийный контроль качества. Анализ современных методов контроля лекарственных средств.
курсовая работа [76,8 K], добавлен 21.11.2019Сапонины - безазотистые гликозиды растительного происхождения, их свойства. Химическая структура и классификация сапонинов. Особенности строения сапонинов. Функции сапонинов в организме человека, их выделение из лекарственных растительных средств.
презентация [8,3 M], добавлен 02.10.2015Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.
курсовая работа [33,3 K], добавлен 14.12.2007Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.
курсовая работа [308,5 K], добавлен 12.01.2016