Гели. Гелеобразователи. Промышленная технология гелей

После заполнения пакетов средством проводят термосваривание их горловины. Во время проведения операции проводится визуальный контроль чистоты изделий, качества термошва и герметичности пакетов.

Отбракованные пакеты и крышки утилизируют.

В процессе работы периодически проводят контроль объема пакетов. При несоответствии фактического объема требованиям НД проводят регулировку фасовочного устройства.

Пакеты укладывают по 10-5 штук в мешки-вкладыши пленочные по ГОСТ 19360 или в другие виды пленочных материалов, разрешенные Министерством здравоохранения Украины, а затем упаковывают в ящики из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933 или в упаковку из пленки полиэтиленовой термоусадочной по ГОСТ 25951, сформированной по ГОСТ 25776 и в другие виды тары, разрешенные Министерством здравоохранения Украины и обеспечивающие сохранность продукции.

В процессе работы периодически проводят контроль правильности упаковки групповой тары. Заполненная групповая тара по транспортеру или вручную передается на маркировку и отгрузку.

Маркировку групповой тары проводят на столе маркировочном.

На групповой таре со средством указывают:

- наименование продукции;

- обозначение настоящих технических условий;

- наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение;

- количество единиц продукции, упакованных в групповую тару;

- месяц и год выработки;

- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192;

- "Ограничение температуры" (не ниже плюс 5 °С и не выше плюс 15 °С);

- "Беречь от излучения".

В процессе осуществления операции контролер ОКК проверяет текст маркировки на этикетке групповой упаковки.

После окончания операции контролер ОКК (отдела контроля качества) отбирает образцы готовой продукции на анализ соответствия ее требованиям НД.

При соответствии параметров качества продукции требованиям НД ее передают на склад готовой продукции при помощи тележек грузовых.

Хранение средства на складах изготовителя (потребителя) обеспечивают в защищенном от света месте и температуре не ниже плюс 5 °С и не выше плюс 15 °С.

Склад должен быть оборудован приточно-вытяжной вентиляцией.

По завершению всех стадий процесса проводят чистку оборудования и технологической тары, уборку и дезобработку помещений.

Показатели технологического процесса отражают в протоколах изготовления серии. После выдачи ОКК положительного результата анализа готовой продукции формируется досье на серию препарата, включающее: зарегистрированный документ о качестве препарата, аналитические паспорта на используемое сырье, материалы, все этикетки, используемые по ходу технологического процесса (о подготовке помещений, оборудования и др.), протоколы изготовления серии (протокол санитарной подготовки производства, протоколы производства серии, протокол упаковки серии).

Досье на серию препарата вместе с арбитражными архивными пробами хранятся в ОКК.

5. Перспективы развития гелей как лекарственной формы

По сравнению с мазями, гели являются крайне перспективной лекарственной формой, так как имеют pH близкий к pH кожи, быстро изготавливаются, не закупоривают поры кожи, быстро и равномерно распределяются, в гели можно ввести гидрофильные лекарственные вещества, можно изготовить суспензионные гели (например, гель с серой). Преимущества кремов и гелей перед мазями - лучшее всасывание и более быстрое действие, кроме того, кожа не жирнеет в месте нанесения препарата, не пачкается одежда.

Как сообщает BBC News, медикаменты в форме геля заменят труднопроглатываемые таблетки и болезненные инъекции. К такому выводу пришли индийские ученые, разработавшие специальный гель для приема внутрь.

Ученые задались целью разработать удобную для пациентов форму приема лекарств, так как почти половина больных не принимают препараты так, как назначил врач. Причем основная проблема состоит именно в том, что таблетку иногда очень сложно проглотить, а некоторые люди просто боятся подавиться во время глотания.

Лучше всего, считают исследователи, такая лекарственная форма подойдет для больных диабетом, позволив отказаться от ежедневных инъекций инсулина.

Гель, в отличие от многих таблеток, не разрушается в кислотной среде желудка, "спрятанные" в него активные компоненты начинают работать только в щелочной среде кишечника, что позволяет эффективно использовать эту лекарственную форму и для лечения различных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Исследовав современные направления развития технологии мягких лекарственных форм считаю гели перспективным направлением, ввиду целого ряда уникальных свойств данной лекарственной формы.

Литература

1. Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".

2. Carbopol and its Pharmaceutical Significance: A Review.

3. Дисперсные системы, Структурообразование, Студни. Л.А. Шиц.

4. Булдаков А. Пищевые добавки. - СПб.: "Vt", 1996. - 240 с.

5. Жушман А.И., Карпов В.Г., Лукин Н.Д. Модифицированные крахмалы как эффективные добавки//Пищевая промышленность. - 1996. - №6. - С. 8.

6. Зимон А.Д., Лещенко А.Д. Коллоидная химия. - М.: Химия, 1995. - 326 с.

7. Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики (2010) випуск XXIII, №2.

8. Шаповалова В.М., Даниленко В.С., Шаповалов В.В., Бухтиарова Т.А. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача. - Х.: Торсинг, 1998. - 528 с.

9. Зупанец И.А., Немченко А.С. Сравнительный фармакоэкономический анализ ОТС-препаратов для симптоматического лечения ОРВИ (простуды) и гриппа // Провизор. - 2001. - № 23. - С. 13-18.

10. ДФУ 2001.

Размещено на Allbest.ru