Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GMP на фармацевтичному підприємстві

Динаміка зростання темпів обсягів виробництва за період з 1995 року по 1997 рік характеризується такими показниками: 1996 рік у порівнянні з 1995 роком - 198,1% (67238,0 тис.грн. - 1996 р.; 33941,0 тис.грн. - 1995 р.); 1997 рік у порівнянні з 1996 роком - 131,6% (88497,0 тис.грн. - 1997 р. і 67238,0 тис.грн. - 1996 р.). Тобто проведення переозброєння підприємства, цілеспрямована робота з кадрами, їх раціональним розміщенням, навчанням і перенавчанням, відповідно до вимог GМР, дало можливість за два роки збільшити обсяги виробництва майже (без збільшення кількості працюючих) у 2,6 рази (88497,0 тис.грн. - 1997 р. і 33941,0 тис.грн. - 1995р.).

Науково обгрунтований підхід щодо реорганізації підприємства, підготовки та перепідготовки кадрів, має позитивний відгук і на основний із показників діяльності фірми «Дарниця» - рентабельність. За період з 1992 р. по 1997 рік він складав від 69,2% до 114,8%.

Позитивний розвиток динаміки основних показників - яскраве свідчення тому, що науково-теоретичні обгрунтування комплексно-цільового управління, реконструкції і модернізації підприємства, комплексний підхід політики втілення GМР підтверджується практикою, що свідчить про вірно обрану і науково обгрунтовану стратегію управління на шляху до світових вимог щодо виробництва лікарських засобів, відповідно до вимог GМР.

Висновки

1. Вперше теоретично обгрунтовані, розроблені та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації з організації контролю та дотримання санітарно-технічного, технологічного режиму, в умовах дотримання норм та стандартів GМР при проведенні реконструкції та модернізації фармацевтичного підприємства; з аналізу захворюваності персоналу та техніки безпеки; з аналізу кадрового складу працюючих у сфері фармацевтичної промисловості та визначення потреби в їх післядипломній підготовці.

2. Вивчені та узагальнені проблеми виробництва лікарських засобів, згідно вимог GМР. Встановлено, що міжнародні, регіональні, федеральні стандарти, норми, вимоги та процедури щодо сертифікації, ліцензування, валідації продукції та виробництв до цього часу суттєво відрізняються один від одного і потребують гармонізації та уніфікації.

3. Науково обгрунтована комплексно-цільова програма управління фармацевтичним підприємством сприяє вирішенню народно-господарчої проблеми вдосконалення системи забезпечення населення України лікарськими засобами власного виробництва.

4. Встановлено, що фармацевтичне виробництво пов'язане з шкідливим впливом негативних факторів оточуючого середовища. До проведення реконструкції фірми «Дарниця» лише 3,4% респондентів визнавали санітарно-гігієнічні умови, як належні. Повторне опитування (1998 р.) показало, що 57,8% респондентів визнали позитивні зміни в організації умов праці після проведення реконструкції.

5. Вперше теоретично обгрунтовано і доведено, що захворюваність з тимчасовою втратою працездатності працюючих взаємопов'язана з специфікою фармацевтичного виробництва, умовами праці, іншими факторами негативного впливу як: нервова напруга, загазованість, запиленість, температурний дискомфорт, що активно впливають на розвиток хвороб нервової системи, кровообігу, судин головного мозку, питома вага яких складає 74,7% випадків від усіх хвороб разом.

На фоні цих нозологічних форм загальна захворюваність з втратою працездатності фірми «Дарниця» майже у 2 рази вища таких показників серед працюючих основних галузей народного господарства України (92,5 випадків на 100 працюючих і 56,1 - відповідно).

6. Науково обгрунтована і реалізована програма реконструкції та модернізації дільниці м'яких лікарських форм по виробництву, згідно вимог GМР, мазей: «Стрептонітол», «Нітацид», «Мірамістин», з проектною потужністю 7,98 млн. одиниць на рік та цеху ін'єкційних розчинів: АТФ, трифтазину, фторурацилу, гентаміцину, дитиліну, відеіну (460 млн. одиниць на рік).

7. У відповідності до вимог GМР (розділ «Персонал») вперше розроблена і запропонована концепція перманентного удосконалення та атестації персоналу, з цією метою:

- обгрунтована необхідність створення кафедри промислової фармації при Київській медичній академії післядипломної освіти для проведення удосконалення кадрів фармацевтичної промисловості;

- розроблені, запропоновані та відповідно узгоджені учбові плани та програми, посібник по сертифікації, ліцензуванню та якості ліків, згідно вимог GМР, Положення про базове підприємство для практичного навчання спеціалістів, задіяних у сфері промислової фармації та Положення про їх атестацію.

8. Вперше розроблені основні принципи та форми участі незалежних професійних громадських об'єднань (асоціацій) у координації фармацевтичною діяльністю, атестації персоналу, правил дотримання фармацевтичної етики при виробництві та просуванні ліків на ринку України.

9. У результаті проведеної роботи по реконструкції і модернізації підприємства фармацевтичної фірми «Дарниця», цілеспрямованої роботи по ротації персоналу, організації підвищення та удосконалення знань працюючих, створення належних умов їх праці, згідно вимог GМР, обсяги виробництва лікарських засобів, без збільшення кількості кадрів у 1997 році, у порівнянні з 1995 роком, збільшилися у 2,6 рази. Випуск товарної (валової) продукції у натуральному виразі збільшився у 1998 р., порівняно з 1995 р., у 1,9 рази. Заробітна плата серед працюючого персоналу за цей період збільшилася у 2,9 рази.

10. Підтвердженням вірно обраного науково-теоретичного напрямку розвитку фармацевтичної фірми «Дарниця» є те, що підприємство, за конкурентну і якісну продукцію відзначено Міжнародним призом «Золотий глобус» (Копенгаген, 1994 р.), Призом «Клубу лідерів» Міжнародного торгового бізнесу (Рим, 1995 р.), Міжнародним призом «Бірмінгама» Міжнародної академії лідерів бізнесу - за успішне виживання і розвиток в умовах соціально-економічної кризи (Мадрид, 1995р.).

Література

1. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, Е.П. Безуглая, А.П. Мешковский, В.И. Мальцев, Т.К. Ефимцева, И.А. Зупанец, С.В. Сур, В.Л. Багирова, Н.Ф. Маслова - К.: МОРИОН Лтд, 1998. - 384 с.

2. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Good Manufacturing Practice for Medicinal Products / Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, В.П. Георгиевский, Е.П. Безуглая; - К.: МОРИОН, 1999 - 895 с.

3. Загорій В.А. Контроль якості лікарських засобів підприємств промислової фармації України та деяких зарубіжних країн // Вісник фармац. - 1997. - № 1. - С.3-5.

4. Пономаренко М.С., Варченко В.Г., Загорій В.А., Лук'янчук I.I. Деякі проблеми фармації та шляхи їх вирішення через створення громадських професійних організацій // Фармац.журн. - 1997. - № 2. - С.20-31.

5. Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Вовк Н.Б., Загорій В.А. Професійні та психологічні труднощі сприйняття нововведень у фармації та типові реакції на них // Фармац.журн. - 1997. - № 3. - С.104-108.

6. Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва та оптової реалізації ліків / Розр. Є.Є.Борзунов, В.Г.Варченко, В.А.3агорій, М.С.Пономаренко // Фармац.журн. - 1997. - № 4. - С.19-23.

7. Положення про Центральну атестаційну комісію України з атестації фахівців, зайнятих у сфері розробки, створення, виробництва та реалізації лікарських засобів / Розр.: М.С.Пономаренко, В.А.3агорій, В.Г.Варченко // Фармац. журн. - 1998. - № 6. - С.3-13.

8. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Вовк Н.Б. Ділова гра в учбовому процесі - оптимальна форма психологічної підготовки кадрів для нововведень у фармації // Фармац.журн. - 1997. - № 4. - С.84-88.

9. Загорій В.А. Організаційні економічні та науково-технічні фактори впливу на розвиток окремих показників підприємств фармацевтичної промисловості // Фармац.журн. - 1997. - № 6. - С.45-47.

10. Загорій В.А. Ліцензування фармацевтичної діяльності та атестація фахівців у сфері розробки, створення та оптової реалізації ліків, як один із факторів підвищення їх якості // Фармац.журн. - 1998. - № 1. - С.17-20.

11. Загорій В.А., Пономаренко М.С, Огороднік В.В., Вовк Н.Б. Розвиток творчих здібностей провізорів відповідно до підібраних оптимальних норм навчання // Фармац.журн. - 1998. - № 2. - С.105-111.

12. Загорій В.А., Ляпунов М.О., Безугла О.П., Кричевський О.О. Організаціявиробництва рідин, кремів та мазей на 3АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» за вимогами GМР // Фармац.журн. - 1998. - № 5. - С.21-31.

13. Загорій В.А. Стан забезпечення населення України та лікувальних закладів лікарськими засобами вітчизняного виробництва // Лікарська справа. - 1998. - № 6. - С.176-179

14. Загорий В.А. Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности в Украине // Фармация. - 1998. - № 5. - С.33-34.

15. Надлежащая производственная практика и законодательство Европей-ского Союза / Е.П. Безуглая, Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, В.Л. Багирова, Л.К.Гра-ковская, К.И. Куликова, С.В. Шилова // Фарматека. - 1998. - № 2. - С.45-50.

16. Сертификация лекарственных средств / Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, В.А. Загорий, А.П. Мешковский // Фарматека. - 1998. - № 3. - С.33-34.

17. Загорій В.А. Основні вимоги до приміщень, де виготовляються лікарські засоби відповідно стандартів GМР ЄС // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. - К.: 1998. - Книга 2, вип. 7. - С.704-708.

18. Загорій В.А. Перші фірмові аптеки у м.Києві та їх роль у просуванні ліків на фармацевтичному ринку України // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. - К.: 1998. - Книга 2, вип. 7. - С.708-711.

19. Загорій В.А. Науково-практичні обгрунтування щодо підготовки АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» до сертифікації, акредитації та реорганізації виробничої бази у відповідності до вимог GМР // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. - К.: 1998. - Книга 2, вип. 7. - С.712-716.

20. Ломага В.М., Загорій В.А. Поглиблений аналіз рівня та структури захворюваності з тимчасовою втратою працездатності на АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. - К.: 1998. - Книга 2, вип. 7. - С.716-720.

21. Борзунов Є.Є., Загорій В.А., Кириченко Л.О. Діяльність та розвиток кафедри промислової фармації КМАПО // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. - К.: 1998. - Книга 2, вип. 7. - С.716-720.

22. Промислове виробництво вітчизняних нурицевтиків - реальність сьогодення / Л.Г. Москаленко, В.А. Загорій, М.С. Пономаренко, Д.С. Волох // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. - К.: 1998. - Книга 2, вип. 7. - С.791-794.

23. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Вовк Н.Б. Маркетингова стратегія виробництва фармацевтичної фірми «Дарниця» // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. - К.: 1998. - Книга 2, вип. 7. - С.800-804.

24. А.с. № 1250302 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения экстракта валерианы / С.Я.Соколов, О.А.Коновалова, К.С.Рыбалко, Е.В.Щавлинская, Г.В.Покровская, П.П.Омельницкий, Н.Т.Конон, В.А.Загорий, Л.Г.Селезнев(СССР). - № 3788377; Заявлено 06.09.84; Опубл. 15.04.86. - 8с.

25. А.с. № 1293879 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения противо-язвенного препарата «Плантоглюцид» / В.И.Литвиненко, А.С.Аммосов, Т.П.Попова, В.А.Жуков, И.А.Нечипоренко, В.А.Загорий, В.П.Украинец, Г.В.Оболенцева (СССР). - № 3860403; Заявлено 28.02.85; Опубл. 01.11.86. - 7с.

26. А.с. № 1443239 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения ледина / К.С.Рыбалко, О.А.Коновалова, А.М.Задорожный, В.И.Шейченко, В.С.Кабанов, М.А.Безкоровайный, В.А.Загорий, С.Я.Конько (СССР); Всесоюзный НИИ лекар-ственных растений. - № 3993136; Заявлено 12.12.85; Опубл. 08.08.88. - 9с.

27. Пат. 2033160 Российская Федерация, МКИ А61К 57/60. Способ производства витамина Д3 - белкового препарата «Видеин» / Л.И.Апуховская, В.А.Загорий, В.И.Сокирко, А.С.Ракша, Н.Ф.Фурсаева, В.Н.Василевская - №4941752; Заявл. 08.04.91; Опубл. 20.04.95. - 11с.

28. Загорій В.А. Положення про базове підприємство промислової фармації для кафедр промислової фармації інститутів, академій, факультетів перепідготовки та удосконалення кадрів фармацевтичного профілю. - К., 1997. - 3 с.

29. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу кадрового складу праців-ників та визначення потреби у їх післядипломній підготовці / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. - К., 1998. - 13 с.

30. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу, контролю та дотримання санітарно-технічного, гігієнічного і технологічного режиму підприємств промислової фармації в умовах вимог та норм GМР / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. - К., 1998. - 15 с.

31. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу захворюваності з тимчасовою втратою працездатності у зв'язку з умовами праці та дотримання стандартів GМР на підприємствах промислової фармації / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. - К., 1998. - 16 с.

32. Загорій В.А. Проблеми підготовки, перепідготовки та удосконалення кадрів підприємств промислової фармації // Зб. наук. пр. наук.-практ. конф. на честь 5-річчя Укр. асоц. народ. медицини та Київського мед. ін-ту. УАНМ, Київ, 12-13 червня 1997р. - К., 1997. - С.200.

33. Загорій В.А. Проблеми підготовки, перепідготовки та удосконалення кадрів підприємств промислової фармації // 3б. наук. пр. наук.-практ. конф. на честь 5-річчя Укр. асоц. народ. медицини та Київського мед. ін-ту. УАНМ, Київ, 12-13 червня 1997р. - К., 1997. - С.201.

34. Загорій В.А. Соціально-психологічні фактори впливу на діяльність підприємств промислової фармації в умовах переходу до ринку // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. - Харків, 1996. - С.394-395.

35. Попередні умови контролю за товарними запасами аптеки / М.С.Понома-ренко, Н.Б.Вовк, В.В.Огороднік, О.А.Зіміна, В.А.Загорій // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. - Харків, 1996. - С.411-412.

36. Пономаренко М.С., Загорій В.А. Аналіз факторів негативного впливу умов праці серед окремих контингентів працівників фармацевтичної фірми «Дарница» // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук. практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. - Харків, 1996. - С.412-413.

37. Вовк Н.Б., Загорій В.А., Огородник В.В. Педагогічний процес у вищих навчальних закладах // Проблеми підготовки медичних та фармацевтичних кадрів в Україні: Матер. наук.-метод. конф., Полтава, 24-27 вересня 1998 р. - К., 1998. - С.15.

Размещено на Allbest