Медицинское и фармацевтическое товароведение

Медицинские канюли изготовляют из латуни Л62. Все детали канюли должны иметь никелевое или хромовое покрытие.

К стали, идущей на изготовление деталей инструментов, приспособлений и принадлежностей, за исключением пружин, не предъявляют каких-либо особых требований по механическим свойствам. Для этих целей применяют конструкционные стали - коррозионностойкие мартенситного класса 20Х13, мартенситно-ферритного - 12Х13, хромоникелевые стали аустенитного класса, в том числе автоматные. Для изготовления пружин необходимы стали, обеспечивающие высокое сопротивление малым пластическим деформациям (высокий предел упругости), повышенную коррозионную стойкость.

Микроинструменты, независимо от назначения, характеризуются малыми размерами рабочих частей. Главное требование, предъявляемое к сталям и сплавам для изготовления микроинструментов - обеспечение возможности формирования и сохранения в процессе изготовления тончайших рабочих частей. Вместе с этим сталь для изготовления микроинструментов должна быть высокопрочной и коррозионно-стойкой. Этого можно достичь при использовании дисперсионно-твердеющих нержавеющих сталей. упрочняющихся примерно при 500 °С, что уменьшает деформацию и глубину обезлегированного слоя при термоообработке. Наиболее рациональным является применение для этих целей высоколегированных коррозионно-стойких дисперсионно-твердеющих (мартенситно-стареющих) сталей. В ряде случаев используют также коррозионностойкие стали мартенситного класса - 20Х13, 30Х13 и аустенитного класса - 12Х18Н9Т.

Замена блестящих медицинских инструментов матовыми обусловлена необходимостью уменьшения световых бликов, утомляющих зрение врачей при длительных хирургических операциях. Матированная поверхность, обладая высоким классом чистоты, имеет низкий коэффициент отражения света. Для создания матированной поверхности применяются различные механические способы, химические и электрохимические, одной из разновидностей которых является нанесение специальных гальванических покрытий типа велюр-никель.

Медицинские металлические инструменты в процессе эксплуатации подвергаются воздействию поверхностно-активных сред живого организма, содержащих жиры, органические кислоты, соли, в частности хлориды, являющиеся активаторами коррозии. Кроме того, в процессе бактерицидной (санитарной) обработки инструменты контактируют со средами, применяемыми для предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции, большинство которых также являются агрессивными по отношению к металлам, из которых изготовлены инструменты. Под влиянием агрессивных сред, бактерицидной обработки и сред живого организма во многих случаях при одновременном воздействии механических напряжений возникают коррозионные очаги, изменяются твёрдость и упругость металла, приводящие к быстрому изнашиванию инструмента и дальнейшему разрушению [5, с.7]. Поэтому инструменты медицинские металлические должны быть коррозионностойкими, способными выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения, а также должны быть устойчивы к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. В связи с этим очень важным является знание свойств материалов, из которых изготовлены инструменты, а также способов стерилизации инструментов.

Существуют различные способы защиты медицинских изделий от коррозии. К наиболее распространённым относятся защитные покрытия металлические, неметаллические, а также покрытия, образованные в результате химической и электрохимической обработки металла. В зависимости от способа нанесения покрытия могут быть электрические (гальванические), химические, горячие, диффузионные и т. п. В медицинской промышленности широкое использование получили гальванические и химические покрытия. Роль гальванического покрытия как средства защиты от коррозии сводится в основном к изоляции металла от внешней среды, предупреждению действия микроэлементов на поверхности металлов. Покрытия бывают защитные, защитно-декоративные, специальные. Например, санитарные ножницы и детали зубоврачебных наконечников имеют защитно-декоративные никельхромовые покрытия. Декоративность их обеспечивается внешним видом, блеском, цветом. Защитные свойства обеспечиваются толщиной покрытия и его многослойностью. К специальным покрытиям относятся те, которые придают особые свойства поверхности деталей. Так, для повышения износостойкости изделий на них наносят слой молочного или твёрдого хрома, комбинированные хромовые покрытия, осаждения твёрдого никеля и его сплавов, химический никель. При этом заращивание частичек алмаза осуществляется с помощью гальванического никеля. Такое покрытие применяется при изготовлении иглодержателей с алмазированием губок, алмазировании стоматологических головок. По роду защитного действия металлические покрытия разделяют на анодные и катодные.

Одним из определяющих требований при выборе покрытий для медицинских инструментов является нетоксичность металлов и их окислов по отношению к крови и организму человека во всех случаях применения инструментов. Так как все медицинские инструменты в процессе эксплуатации подвергаются санитарной обработке, то другим специфическим требованием при выборе вида покрытия является высокая коррозионная стойкость применяемых покрытий к различным медицинским средам при дезинфекции инструментов, предстерилизационной очистке, стерилизации. Для медицинских изделий внедрён отраслевой стандарт ОСТ 64 -1-72-80 "Покрытия металлические и неметаллические, неорганические и электрополирование изделий медицинской техники. Выбор. Область применения и свойства", где учтены изложенные выше особенности [6].

Для повышения качества, надёжности и экономичности изделий медицинской техники при снижении их материалоёмкости разрабатываются высокоэффективные методы повышения прочностных свойств, коррозийной стойкости, тепло- и хладостойкости сплавов.

Конструктивную прочность материала (металла) характеризует комплекс механических свойств, обеспечивающих надёжную и длительную работу в условиях эксплуатации.

9. Подбор и организация оптимальных условий хранения и эксплуатации

Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления до момента получения потребителем. В зависимости от продолжительности хранения различают два вида хранения: краткосрочное и долгосрочное. К первому относят материалы текущего запаса для поддержания непрерывности производственного процесса. Ко второму - материалы специального запаса. Хранение медицинских товаров следует осуществлять в специализированных помещениях (хранилищах), входящих в состав товарных складов или предприятий розничной торговли (аптек, аптечных магазинов). Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения должны отвечать всем требованиям действующих нормативно-технической документации, санитарных норм и правил, методическим рекомендациям, нормативной внутриведомственной документации и др. и обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Помещения для хранения согласно с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

Под условиями хранения материалов подразумевается та окружающая среда (температура, влага, свет и др.), в которой материалы хранятся на складах. Несоблюдение условий хранения может привести к порче. Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в условиях:

1) обеспечивающих сохранение безопасности, эффективности, качественной и количественной сохранности на протяжении всего срока их годности;

2) предотвращающих контаминацию, перекрёстную контаминацию и пересортицу; материалы должны предохраняться от механических повреждений, загрязнений, воздействия одних материалов на другие, изменения физико-механических свойств;

3) соответствующих требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

4) указанным в инструкции по применению, эксплуатационных документах для медицинской техники, на упаковке (таре), этикетке, кольеретке, контрэтикетке, ярлыке, наклейке (стикере).

В организациях здравоохранения и в иных организациях, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники приказом руководителя назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Руководители организаций здравоохранения и иных организаций, осуществляющих хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники обеспечивают помещения хранения:

1) охранными и противопожарными средствами (ГОСТ 12.1.003-83);

2) приборами (термометры, гигрометры) для контроля параметров воздуха (температура, влажность), проверенными в соответствии с требованиями в области технического регулирования, которые закрепляются на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей; периодичность проверки, температура и влажность воздуха осуществляется не реже 1 раза в сутки, в каждом отделе должна быть заведена карта учёта температуры и относительной влажности;

3) приточно-вытяжной вентиляцией (допускается естественная вентиляция с помощью форточек, фрамуг, вторых решётчатых дверей) и кондиционерами, для поддерживания чистоты и необходимой температуры воздуха;

4) приборами центрального или автономного отопления (не допускается обогревание помещений хранения газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью, на складах (базах) и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения для хранения должны быть оборудованы кондиционерами);

5) необходимым количеством оборудования для размещения лекарственных средств, изделий медицинского назначения (шкафы, стеллажи, поддоны, подтоварники, холодильные шкафы и другие), которые располагаются на расстоянии 0,6-0,7 метров от наружных стен, не менее 0,5 метра от потолка и не менее 0,25 метра от пола, расстояние между ними не менее 0,75 метра для обеспечения свободного доступа к товару.

Хранимые материалы должны располагаться на стеллажах по сортам, размерам и партиям поступления. Материалы на поддонах должны располагаться по датам их поступления, чтобы ранее поступившие материалы были ранее отпущены потребителям.

В организациях, осуществляющих хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, необходимо вести учёт сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники любым из удобных способов (в письменном или электронном виде). Лекарственные средства и изделия медицинского назначения имеют срок годности, то есть срок, на протяжении которого они сохраняют терапевтический эффект и находятся в условиях, которые отвечают требованиям действующей нормативно-технической документации. Срок годности определяется нормативно-технической документацией. Согласно действующим требованиям срок годности указывается на упаковках для всех лекарственных средств. Если в нормативно-технической документации на лекарственные средства указан "Препарат контролируется ежегодно" или "Активность контролируется ежегодно", на упаковке, кроме "Годен до ...", ставится соответствующая надпись. Отдельные лекарственные средства наравне с основным сроком годности имеют дополнительный. Лекарственные средства, которые имеют дополнительный срок годности, по окончании основного, подлежат переконтролю в контрольно-аналитической лаборатории и при позитивном результате анализа реализуются в соответствии с дополнительным сроком годности. Переконтролю подлежат также препараты, у которых к окончанию срока годности выявлены признаки внешних изменений.

Импортные препараты переконтролю не подлежат. Сроки годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке, указаны в соответствующих документах.

Одномоментный объем лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, размещенных в помещениях хранения, не должен превышать 75 процентов площади помещений хранения. Помещения аптечных складов (баз) и аптек должны содержаться в чистоте, пол помещений периодически (но не реже одного раза в день) убирается влажным способом с применением разрешённых моющих средств. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику необходимо размещать на стеллажах, подтоварниках, поддонах, в материальных шкафах (сейфах) с учётом рационального использования площадей, создания безопасных условий труда, обеспечения фармацевтического порядка и возможности применения средств механизации. На отдельных складах погрузочно-разгрузочные операции производятся в автоматическом режиме. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения следует хранить в помещениях хранения и транспортировать в первичной, вторичной, групповой транспортной таре, предусмотренной действующей нормативно-технической документацией на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также на тару, упаковку, укупоривающие средства и порядок их применения. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не реже одного раза в месяц. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника, по результатам периодического контроля признанные как не соответствующие нормативному документу, бракуют. В случае нарушения заводской или транспортной упаковки, лекарственные средства, изделия медицинского назначения размещаются в материальных шкафах, на стеллажах, в сейфах в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.

В помещениях хранения лекарственные средства размещаются отдельно в строгом соответствии с токсикологическими группами:

- список А (ядовитые и наркотические вещества);

- список Б (сильнодействующие вещества) и общий список.

Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

Лекарственные средства списков А и Б должны храниться согласно с действующими приказами:

- в соответствии с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа употребления (внутренние, наружные);

- лекарственные средства "ангро" соответственно с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и других); в производственных помещениях аптек с правом изготовления лекарственных препаратов лекарственные вещества, имеющие статус «ангро-продукта», хранят в эмалированной или стеклянной таре;

- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учётом характера различных лекарственных форм.

Изделия медицинского назначения следует хранить отдельно по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмассы;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

Все лекарственные средства, изделия медицинского назначения в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на:

1) требующие защиты от воздействия света;

2) требующие защиты от воздействия влаги;

3) требующие защиты от улетучивания;

4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

5) требующие защиты от пониженной температуры;

6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

7) пахучие, красящие;

8) дезинфицирующие средства.

В НТД приводятся списки лекарственных средств с указанием требований хранения. Списки ориентировочные и включают чаще всего применяемые в аптечных учреждениях лекарственные средства. Лекарственные препараты, которые не вошли в эти перечни, должны храниться с учётом их физико-химических свойств согласно требованиям Государственной фармакопеи и другой нормативно-технической документации.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты, кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещённые соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазиана. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в чёрный, коричневый или оранжевый цвета) в тёмном помещении или в шкафах, с плотно пригнанными дверцами, предохраняющими от проникновения света.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных средств (нитрат серебра, препараты серебра, прозерин, физостигмина салицилат и им подобных) стеклянную тару оклеивают чёрной светонепроницаемой бумагой и помещают в плотно закрывающийся шкаф, окрашенный внутри чёрной краской.

Лекарственные средства, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа, феррамид), следует хранить в стеклянной таре малой ёмкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие солнечных лучей.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты, содержащие ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородных и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты, активные вещества, очень легко растворимые в воде, а также влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного нормативным документом.

Лекарственные средства, требующие защиты от влаги, следует хранить в сухом, прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, полимерной плёнки, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

1) лекарственные средства, содержащие летучие вещества;

2) лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

3) растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлороводорода свыше 13 %, фенол, этиловый спирт различной концентрации);

4) лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

5) лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты);

6) лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, пероксид водорода, натрия гидрокарбонат);

7) лекарственные средства с установленным нижним пределом влагосодержания.

Лекарственные средства, содержащие летучие вещества, следует хранить в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).

Лекарственные субстанции кристаллогидратов следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65 % при температуре, указанной в нормативном документе или на упаковке (таре).

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

1) лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания;

2) легкоплавкие препараты (суппозитории);

3) иммунобиологические препараты;

4) антибиотики;

5) органопрепараты;

6) гормональные препараты;

7) витамины и витаминные препараты;

8) препараты, содержащие гликозиды;

9) медицинские жиры и масла;

10) мази на жировой основе.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, в зависимости от их состава следует хранить при комнатной температуре или в прохладном месте, в некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (в холодильных шкафах, снабжённых термометрами, при температуре от 0 до +8 °С), что указывается в нормативном документе, на упаковке (таре) или в инструкции по медицинскому применению.

В медицинской практике широко используются лекарственные средства и медицинские изделия, которые имеют огнеопасные и взрывоопасные свойства. Неправильное хранение и обращение с вышеназванными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения могут быть причиной пожара. Кроме больших материальных потерь, может быть нанесён серьёзный вред здоровью работников аптечных заведений. В зависимости от физико-химических свойств названных групп огнеопасные вещества разделяются на легковоспламеняющиеся (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртные и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла, рентгеновские плёнки) и легкогорючие (перевязочный материал - вата, марля и всё такое, сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье). Взрывоопасные вещества делят на взрывные (нитроглицерин) и взрывоопасные (калия перманганат, серебра нитрат), которые способны к образованию взрывных смесей и сжатых газов. С целью предупреждения пожаров, предотвращения несчастных случаев устанавливаются особенные правила хранения и обращения с вышеназванными веществами (ГОСТ 12.1.010-76) [3]. Одной из возможных причин возникновения пожара может быть неправильное хранение кислородных баллонов и неправильное обращение с ними, поскольку кислород не горюч, но активно поддерживает горение газа. Хранения кислородных баллонов и обращения с ними должны строго отвечать действующим правилам. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (замораживания), относятся лекарственные средства, содержащие или состоящие из веществ, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем нагревании до комнатной температуры не восстанавливается.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо проветриваемом помещении, в чистой сухой, без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья таре, в аптеках - в стеклянной или металлической таре, в ящиках с крышкой, на складах (базах) в паках, многослойных бумажных мешках или тканевых, ящиках. Для упаковки фасуемого лекарственного растительного сырья используются картонные пачки, полиэтиленовые, бумажные пакеты, обёртки бумажные, контурные сотовые упаковки. Дезинфицирующие средства (хлорамин Б и другие) следует хранить в герметически закупоренной таре, в защищённом от света месте в изолированном помещении, вдали от помещений для хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, помещений для получения воды очищенной.

Хранение изделий медицинского назначения.

Для сохранности резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 °С) и низкой (ниже 0 °С) температуры воздуха;

- защиту от проточного воздуха (сквозняков, механической вентиляции);

- защиту от механических повреждений (сжатие, сгибание, скручивание, вытягивание);

- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности относительную влажность не менее 65 %;

- изоляцию от действия веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, щелочи, хлорамин Б);

- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

В помещениях, шкафах рекомендуется ставить сосуд с углекислым аммонием, который способствует сохранению эластичности резины. При размещении резиновых изделий в помещении для хранения необходимо полностью использовать весь его объём. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Изделия из пластмассы следует хранить в вентилируемом тёмном, сухом помещении при комнатной температуре в отдалении не менее чем 1 м от отопительных приборов. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы и выключатели должны быть изготовлены в противопожарном, исключающем искру, выполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные и подобные изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65 %. Перевязочные изделия хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть окрашены внутри светлой масляной краской, и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2 % раствором хлорамина или хлорной извести. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранят в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной раскрытой упаковке. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованным в плотную бумагу или в паках (мешках) на стеллажах или поддонах. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После раскрытия промышленной упаковки (капсулы бумажные и другое) расфасованное или остаточное количество рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Хранение медицинских пиявок. Помещение для хранения медицинских пиявок должно быть светлым, без запаха лекарств. Не допускается резких колебаний температуры, так как это вызывает гибель пиявок. Держать пиявки в аптеке необходимо в широкогорлых стеклянных посудинах из расчета 3 л воды на 50 - 100 особей. Для предупреждения расползания пиявок посуду покрывают плотной бязевою салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают шпагатом или резинкой. Вода для содержания пиявок должна быть чистой, иметь комнатную температуру. Воду в посуде необходимо ежедневно менять. Содержание пиявок требует соблюдения максимальной чистоты, не допускается соседство их с благоухающими и ядовитыми веществами.

Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Исключаются резкие колебания температуры и влажности воздуха в помещениях хранения. Металлические изделия, не имеющие антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, заворачивают в тонкую парафинированную бумагу. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях её удаляют, и изделие вновь покрывают краской. Нельзя хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями [4].

Перед использованием после хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения следует придерживаться общих правил подготовки их к эксплуатации. Все лекарственные средства "ангро" перед их использованием должны быть перемешаны. В случае изменения содержания действующих веществ, вызванной абсорбцией или десорбцией атмосферной влаги или испарением растворителя без химического разложения ингредиентов (гидролиза, окисления, фотодеструкции и т. д.), допускается делать перерасчёт на фактическое содержание действующих веществ в лекарственных средствах при их переработке в полуфабрикаты или готовые лекарственные средства. Металлические изделия следует освободить от обёртки и очистить от масла. Полимерные (резиновые и пластмассовые) изделия следует подвергать санитарно-гигиенической обработке, согласно действующим методическим указаниям.

Для обеспечения безопасной работы с медицинскими инструментами, изделия медицинского назначения и медицинская техника подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.

Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определённым техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.

Принципы разделения изделий медицинского назначения и медицинской техники по классам безопасности учитывают:

1) длительность применения;

2) инвазивность;

3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;

4) способ введения в организм;

5) применение для жизненно важных органов;

6) применение источников энергии.

Эксплуатация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется согласно классу безопасности, соответствующему определённому техническому регламенту.

В процессе эксплуатации медицинских товаров добиваются наиболее полного эффективного и рационального использования изделий или препаратов в соответствии с их назначением. Перед вводом в эксплуатацию медицинского изделия производится ознакомление с документацией на изделие медицинского назначения, условиями его производства, оборота и порядка использования. При этом изучают инструкции по применению, технический паспорт и другую эксплуатационную документацию. Медицинская аппаратура должна использоваться только по прямому назначению. Медицинская техника, предметы медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии, должны быть разрешены к применению на территории нашего государства в установленном порядке. Медицинские товары при продаже комплектуются полной и подробной эксплуатационной документацией, сложное современное оборудование снабжается технической документацией по ремонту и обслуживанию. В комплект продажи часто входит набор необходимых заменяемых деталей оригинального производства, образцы расходных материалов. Для эффективной эксплуатации медицинского оборудования имеет значение оптимальная организация труда операторов медицинского оборудования и обслуживающего персонала (ГОСТ 23000-78) [5]. Операторы должны изучить правила работы с оборудованием, знать в общих чертах его устройство (ГОСТ 12.0.004-91) [6]. Фирмой-производителем организуется проведение кратких курсов повышения квалификации для будущих операторов для ознакомления их с принципами работы, на этих курсах они могут получить практику по работе с новой аппаратурой. После установки сложного современного оборудования часто стоимостью в миллионы долларов оборудование проходит испытательный период пробных запусков и настройки. Перед эксплуатацией необходимо провести регулировку и настройку аппаратов, часто этим занимается технический персонал фирмы-производителя. Эксплуатация разрешается только после проведения приёмки. Перед началом работы нужно убедиться, что прибор находится в исправном состоянии. Установка медицинского оборудования должна производиться в точном соответствии с рекомендуемыми поставщиками условиями. Правильная установка, расположение элементов, заземление электрических кабелей, правильное подключение к электрической сети, использование сетевых фильтров, стабилизаторов напряжения, устранение фоновых воздействий электромагнитных полей, токов сверхвысокой частоты необходимы для длительной и безотказной работы медицинского оборудования. Металлические корпуса и штативы медицинских электроаппаратов, в том числе переносные и подогреватели, подлежат защитному заземлению независимо от места их установки (ГОСТ 12.1.019-79, ГОСТ 12.2 007.0-75, а в России ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)) [7]. Должна быть организована своевременная периодическая диагностика с применением контрольно-измерительной аппаратуры, текущий и плановый ремонт, смазка деталей, узлов и механизмов, замена фильтров, настройка. В процессе эксплуатации следует придерживаться предусмотренных предприятием производителем соответствующих алгоритмов и программ работы, рассчитанных параметров рационального использования и рекомендованных режимов работы. Необходимо соблюдать заданные условия эксплуатации, специальные температурные режимы, соответствующую влажность воздуха помещений, где размещена медицинская техника (ГОСТ 12.3.021-75, ГОСТ 12.1.005-88) [8]. Оборудование должно снабжаться запасными частями и расходными материалами рекомендуемыми фирмой-производителем. Аппаратура должна проходить своевременное гарантийное и послегарантийное обслуживание с соблюдением установленного порядка, норм. Текущий контроль осуществляется для проверки сохранности, качественного состояния, исследования параметров производительности и оценки работоспособности оборудования. При перевозке и длительном неиспользовании - консервации оборудование должно быть соответствующим образом высушено и упаковано, с использованием специальных защитных изоляционных чехлов, ёмкостей, контейнеров. Металлические детали должны быть смазаны консервационными маслами, обёрнуты в противокоррозийную бумагу, резиновые детали должны быть изолированы от воздействия света, агрессивных жидкостей. Приборы должны периодически осматриваться и при необходимости подлежать переконсервации. Проводятся мероприятия по борьбе с насекомыми.