Стратегические направления развития региональных рынков закупки и распределения товаров (услуг) медицинского назначения для населения

· ориентацией отрасли на внутренний рынок, менее чувствительный к колебаниям валютных курсов, чем отрасли, преимущественно ориентированные на экспорт продукции;

· особенностью продукции, заключающейся в постоянном спросе потребителей, вне зависимости от экономических спадов и подъемов;

· тенденцией к постарению населения, в результате которой сохраняется и увеличивается категория пенсионеров - основных потребителей фармацевтических средств и сопутствующих услуг.

В настоящее время в России сложились объективные предпосылки, говорящие о необходимости создания на базе существующих государственных унитарных предприятий, учреждений и коммерческих организаций фармацевтического холдинга, в рамках которого стало бы возможным разрешить ряд проблем, возникших в фармацевтической индустрии. К важнейшим факторам, говорящим в пользу необходимости создания фармацевтического холдинга с участием государства, на наш взгляд, относятся:

· ежегодное снижение доли российских лекарственных средств на отечественном рынке, снижение управляемости фармацевтического рынка, преимущественно, за счет фактической монополизации зарубежными производителями отдельных его сегментов;

· преобладание на рынке морально устаревших препаратов, запущенных в производство еще в 70-80-е годы;

· минимальная доля производимых высокотехнологичных препаратов, связанная с отсутствием достаточного инвестирования;

· практически полное прекращение производства отечественных субстанций;

· минимальный уровень производств, аттестованных по стандартам GMP и ISO;

· присутствие на рынке фальсифицированной продукции в размере от 7 до 15% (по разным данным) от общего объема продаж.

Так, по данным Федерального агентства по промышленности, в настоящее время более 75% от общего объема продаж лекарственных средств на рынке России приходится на импортные препараты и только 5% готовых лекарственных средств производится на основе отечественных субстанций, в то время, как в 1998 году доля импорта не превышала 40%. Более того, на рынке России практически отсутствуют такие жизненно необходимые лекарственные средства отечественного производства, имеющие большое значение для безопасности страны, как: инсулин, противотуберкулезные, онкологические и обезболивающие препараты, антибиотики нового поколения. Следовательно, обеспечение потребностей России лекарственными средствами является одной из приоритетных задач в области обеспечения здравоохранения, химической и биологической безопасности государства. Подтверждением озабоченности государства решением данной проблемы является принятие «Основ государственной политики в области химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу», а также Федеральной целевой программы «Национальная система биологической и химической безопасности Российской Федерации на 2006-2010 годы».

Целесообразность создания на базе существующих государственных унитарных предприятий, учреждений и коммерческих организаций фармацевтического холдинга связана, прежде всего, с очевидными преимуществами холдингов по сравнению с иными формами организации бизнеса, подтвержденными мировым и отечественным опытом.

Задача создания единой системы стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику. Начало данной работе было положено Приказом Министерства здравоохранения РФ, Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.1998 № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении».

В 2003 году с введением в действие Федерального закона «О техническом регулировании» возникли сомнения в необходимости дальнейшего развития отраслевой системы стандартизации по вышеупомянутым приоритетам. В частности, в новом Законе (ст. 12) были установлены следующие основные принципы стандартизации: добровольное применение стандартов; максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта; недопустимость установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам; обеспечение условий для единообразного применения стандартов.

Согласно Распоряжению Правительства РФ от 28 февраля 2006 г. № 266-р была одобрена Концепция развития национальной системы стандартизации, представляющая собой систематизированные положения о проблемах и стратегиях развития национальной системы стандартизации в России до 2010г. Концепция устанавливает, что вопросы развития национальной системы стандартизации должны рассматриваться всеми федеральными органами исполнительной власти при проведении работ в области технического регулирования. На сегодняшний день вновь повышена роль стандартов, которые практически приравнены к регламентам.

Рассматривая особенности процесса развития системы стандартизации здравоохранения, целесообразно отметить, что меняется основная идеология стандартов, предусматривающая сложный во всех отношениях переход от действовавшего ранее административно закрепленного требования обязательности к добровольному выполнению принятых условий, при этом организационное обеспечение системы стандартизации лечебно-диагностических услуг, оказываемых населению, включает деятельность соответствующих структур на федеральном уровне и уровне субъектов РФ. Вместе с тем, законодательная база стандартизации содержит определенные противоречия, прежде всего заключающиеся в том, что в новых законодательных инициативах не всегда учитываются особенности кризисного состояния здравоохранения в целом и в отдельных регионах, проработанность соответствующих финансовых и организационных механизмов.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия, которому подлежат все поступающие с 1 января 2007 г. в обращение на территорию Российской Федерации лекарственные средства.

Введение декларирования и ликвидация СОС сняло с органов по сертификации ответственность за качество лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок. Эксперты могут лишь косвенно оценить качество препаратов на основании документов, представленных им заявителем. С одной стороны, ликвидация входного контроля каждой партии органами по сертификации может привести к определенному стимулированию фармацевтического бизнеса, а с другой - возложить всю ответственность на самих изготовителей с соответствующими последствиями. Подобная практика вряд ли сразу приведет к улучшению качества лекарств. Тем более, в первое время пришлось столкнуться с подлогом документов и продвижением на рынок забракованной ранее продукции, так как качество производства у многих производителей остается на низком уровне и в настоящее время не соответствует американской системе производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medical Products, GМР), являющейся ведущей моделью в системе декларирования медицинской продукции. Исполнительной власти, в лице центров по контролю и качеству лекарственных средств на местах, придется в обозримое время нести основную нагрузку по выявлению фальсифицированной и некачественной продукции.

Система GMP развивалась в США почти 90 лет и к настоящему времени представляет собой отработанный в деталях комплекс организационных и инженерно-технических мероприятий, направленных на контроль качества лекарственных средств, производимых на предприятиях страны и импортируемых из-за рубежа. Исполнение этого комплекса мероприятий сопровождалось изданием соответствующих правил по методам контроля и производства, описывающих процедуры, гарантирующие изготовление эффективных и безопасных для здоровья человека лекарственных средств. Американский опыт применения стандартов GМР успешно трансформировался в правила Европейского Союза и в настоящее время внедряется во многих странах мира с учетом национальных особенностей.

Для создания аналогичной системы в России необходимо принять во внимание, что разработка подобных национальных систем должна учитывать не только вопросы повышения качества лекарственных средств, их эффективности и безопасности, но и уровень материальных затрат на техническое перевооружение действующих и создание новых фармацевтических производств. На стандарт GMP все российские фармацевтические предприятия-производители должны были перейти до 2005г. Однако, доля продукции, выпускаемой нашими производителями по стандартам GMP по всем предприятиям, по оценкам экспертов, сегодня составляет всего лишь около 14% от общего объема. Сегодня не существует ни одного предприятия, работающего полностью по стандартам GMP. Поэтому срок ввода стандарта GMP для российских предприятий был перенесен сначала на 2008 г., а затем на 1 января 2010 г. Предполагаемое внедрение GMP может быть опять сорвано, так как GMP предполагает, что предприятие должно выпускать продукцию, которая разработана по правилам GLP(надлежащая лабораторная практика). Но в нашей стране нет препаратов, разработанных по этим правилам. В стране также нет нормативной документации по GLP, GDP(надлежащая оптовая практика) и GСP (надлежащая клиническая практика).

Автором проведен анализ результатов применения обязательной сертификации лекарственных средств в России. Показаны некоторые тенденции по отказам (браку) в выдаче сертификатов на лекарственные средства по данным ОАО «Межрегионального центра сертификации» (МЦС) и всех органов по сертификации лекарственных средств в стране в 2005 - 2006 гг. За этот период было выявлено 1486 случаев брака в МЦС, а в целом по стране - 1908. При этом в 2005г. было выдано 242915 а в 2006 г. - 245426 сертификатов.

Анализ показал, что наиболее распространенной причиной, по которой делается заключение об отказе в сертификации, относится группа отклонений, в совокупности касающаяся нарушений маркировки, упаковки, описания, сроков регистрации (59,3% за 2006г.). Вместе с тем, данные причины в значительной степени касаются информационной составляющей процесса продвижения препаратов на фармацевтический рынок, поэтому их наиболее легко предвидеть и устранять, обеспечивая постоянный информационный обмен между всеми участниками данного рынка. По нашему мнению, целесообразно создать единую информационную систему в сфере выявления анализа причин брака (а не только регистрацию брака, как это анонсируется на сайте www.medbrak.ru), ежедневно обновляемую и доступную всем участникам фармацевтического рынка. Отсутствие подобной системы затрудняет процесс принятия мер по устранению причин фальсификации медицинских препаратов.

Вместе с тем, в отношении методологического обоснования решения данной проблемы существуют различные подходы. Так, в специальной литературе до сих пор задача определения эффективности сводится, в основном, к соотношению между достигнутым (прежде всего, экономическим) результатом и проведенными затратами. Согласно же системному подходу, эффективность является объективным и неотъемлемым свойством организационной системы, определяющим, прежде всего, меру и степень достижения цели (системы целей).

Таким образом, несмотря на то, что предложенные подходы дают определенное рассчитанное стоимостное отражение экономической эффективности госзаказа, они, с одной стороны, не устраняют подобных нарушений, а, с другой стороны, дают лишь фрагментарное, неполное представление о совокупной эффективности данной системы. В этом случае из подобных оценок устраняется главное звено - потребители продукции, удовлетворение их потребностей и интересов. Поэтому стоимостные параметры оценки эффективности государственного заказа должны в обязательном порядке дополняться оценкой степени удовлетворения запросов потребителей, для чего необходимо дополнительно использовать маркетинговые и социологические методы исследования потребительских установок.

Апробация и внедрение результатов работы. По теме исследования автором опубликовано 44 научных работы и учебно-методических разработок общим объемом более 159 п.л. Основные результаты докладывались на 8 научно-практических на конференциях и семинарах. Рекомендации автора внедрены на ряде предприятий, в органах исполнительной власти Санкт - Петербурга, Москвы и других регионов Российской Федерации, ответственных за формирование государственного заказа на товары и услуги медицинского назначения и обеспечения их качества, а также в деятельности Межрегионального центра сертификации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального агентства по промышленности Российской Федерации.

ПО ТЕМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ОПУБЛИКОВАНЫ СЛЕДУЮЩИЕ ОСНОВНЫЕ РАБОТЫ:

Монографии:

1. Болл С.В. Стратегические вопросы организации государственной закупки товаров и услуг медицинского назначения: Монография.- СПб.: Изд-во СПбГАСЭ, 2005.- 251 с. -16,5 п.л.

2. Болл С.В. Экономика, управление и качество в сфере закупок товаров и услуг медицинского назначения: Монография. - СПб.: Изд-во РГПУ им. А.И. Герцена, 2005.- 190 с. - 12,5 п.л.

3. Болл С.В. Организационно-экономические аспекты формирования рынка товаров и услуг медицинского назначения: Монография.- СПб.: Изд-во РГПУ им. А.И. Герцена, 2005.- 186 с. - 12,0 п.л.

4. Болл С.В. Стратегические вопросы обеспечения качества товаров и услуг медицинского назначения: Монография.- СПб.: Изд-во РГПУ им. А.И. Герцена, 2006.- 192 с. - 12,5 п.л.

5. Болл С.В. Региональные аспекты экономики и организации закупок и распределения товаров и услуг медицинского назначения: Монография.- СПб.: Изд-во РГПУ им. А.И. Герцена, 2006.- 400 с. - 25,0 п.л.

6. Болл С.В. Холдинговые компании, их роль в развитии производства и реализации товаров (услуг) медицинского назначения.- СПб.: Изд-во РГПУ им. А.И. Герцена, 2006.- 189 с. (соавт.: Коломиец О.И., Пугинский С.Б., Щербаков В.А.). - 12,0 п.л. (личный вклад - 5,0 п.л.).

7. Болл С.В. Обязательная сертификация лекарственных средств в условиях развивающегося фармацевтического рынка Российской Федерации: Монография. - М.: Изд-во НП «РОСИСПЫТАНИЯ», 2007.-288 с. (соавт.: Ахмятова Д.Р., Васильев А.А. и др.) - 19,0 п.л. (личный вклад - 12,0 п.л.).

8. Болл С.В. Экономика и управление в сфере обращения товаров и услуг медицинского назначения. - СПб.: Изд-во РГПУ им. А.И. Герцена, 2007. - 300 с. - 20,0 п.л.

9. Болл С.В. Холдинговые компании - инструмент возрождения и развития фармацевтической отрасли России.- М., 2008.- 200 с. (соавт.: Коломиец О.И., Лукин М.В., Пугинский С.Б.). - 14,0 п.л. (личный вклад - 5,0 п.л.).

10. Болл С.В. Перспективы и целесообразность создания единой интегрированной структуры (холдинговой компании) в фармацевтической отрасли России.- М., 2008.- 304 с. (соавт.: Коломиец О.И., Пугинский С.Б.). - 20,0 п.л. (личный вклад - 10,0 п.л.).

Учебные и научно-методические пособия:

11. Болл С.В. Системный анализ в сфере сервиса.- СПб.: Изд-во СПбГАСЭ, 2004.-163 с. (соавт. Гаврильчак И.Н.) - 10 п.л. (личный вклад - 3,0 п.л.).

Статьи:

12. Болл С.В. Особенности формирования рынка товаров и услуг медицинского назначения в Российской Федерации//Вестник КРАГСиУ. Теория и практика управления.- 2005.- №1(6).- с. 74-83. - 0,7 п.л.

13. Болл С.В. Механизмы управления государственными закупками товаров и услуг медицинского назначения//Российское предпринимательство.- 2006.- №7.- с. 108-113. - 0,7 п.л.

14. Болл С.В. Развитие единой системы стандартизации в России//Российское предпринимательство.- 2006.- №8.- с. 148-152. - 0, 6 п.л.

15. Болл С.В. Система сертификации лекарственных средств и медицинских услуг в Российской Федерации//Российское предпринимательство.- 2006.- №10.- с. 140-142. - 0,4 п.л.

16. Болл С.В. Проблемы формирования единой системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Вып. 2: Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2006.- с.25-32. - 0,6 п.л.

17. Болл С.В. Нормативно-правовое регулирование качества товаров и услуг медицинского назначения//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Вып. 2: Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2006.- с. 32-38. - 0,5 п.л.

18. Болл С.В. Обращение фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке Российской Федерации//Мир стандартов.- 2006.-№9(10).- с. 15-27. - 0,8 п.л.

19. Болл С.В. Проблемы формирования холдинговых компаний в сфере производства фармацевтических препаратов//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Вып. 4: Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2006.- с. 12-18. - 0,4 п.л.

20. Болл С.В. Особенности формирования холдинговых компаний в разных сферах деятельности//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Вып. 4: Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2006.- с. 18-29. - 0,7 п.л.

21. Болл С.В. Формирование системы управления бизнес-процессами при формировании компаний холдингового типа//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Вып. 4: Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2006.- с. 29-39. - 0,7 п.л.

22. Болл С.В. Выявление фальсифицированной и некачественной продукции на фармацевтическом рынке Российской Федерации//Экономист лечебного учреждения.- 2007.- №6.- с. 13-16. - 0,3 п.л.

23. Болл С.В. К вопросу выявления фальсифицированной и некачественной продукции на фармацевтическом рынке Российской Федерации//ГлавВрач.- 2007.- №5.- с. 63-79. - 1,0 п.л.

24. Болл С.В. Переход от обязательной сертификации лекарственных средств к декларированию соответствия: проблемы и задачи. //ГлавВрач.- 2007.- №5.- с. 80-87. (соавт. Гаврильчак Н.И.). - 0,5 п.л. (личный вклад - 0,2 п.л.).

25. Болл С.В. Перспективы возрождения и развития отечественного производства высококачественных фармацевтических средств в условиях концентрации капитала//Мир стандартов.- 2007.- №6 (17).- с.18-25. (соавт. Пугинский С.Б.) - 0,5 п.л. (личный вклад - 0,3 п.л.).

26. Болл С.В. Актуальные проблемы и стратегии развития фармацевтической промышленности России//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Выпуск 4. Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2007, с. 44 -52. - 0,6 п.л.

27. Болл С.В. К вопросу разработки модели формирования потребительского рынка товаров (услуг) медицинского назначения//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Выпуск 4. Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2007, с. 38-44. - 0,5 п.л.

28. Болл С.В. Проблемы и стратегии развития региональных систем закупки товаров (услуг) медицинского назначения//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Выпуск 4. Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2007, с. 52-60. - 0,6 п.л.

29. Болл С.В. Развитие единой системы стандартизации в здравоохранении России//Региональные аспекты управления, экономики и права Северо-западного федерального округа России. Выпуск 4. Межвузовский сборник научных трудов.- СПб.: Изд-во ВАТТ, 2007, с. 60-63. (соавт. Гаврильчак Н.И.). - 0,2 п.л. (личный вклад - 0,1 п.л.).

30. Болл С.В. Особенности реформирования сферы обращения товаров и услуг медицинского назначения // Актуальные проблемы управления социально-экономическими системами: сб. тр. II Всеросийской науч.-практ. конф. студентов, аспирантов, молодых ученых и преподавателей "Актуальные проблемы управления техническими, информационными, социально-экономическими и транспортными системами" 13-15 ноября 2007 г. Санкт-Петербург /Под общ. ред. д-ра эконом. наук, проф. Н.В. Афанасьевой - СПб.: Изд-во СЗТУ, 2008, с. 46-51, 0,3 п.л.

31. Болл С.В. Проблемы выявления и устранения источников фальсифицированной продукции на рынке товаров медицинского назначения// Актуальные проблемы управления социально-экономическими системами: сб. тр. II Всеросийской науч.-практ. конф. студентов, аспирантов, молодых ученых и преподавателей "Актуальные проблемы управления техническими, информационными, социально-экономическими и транспортными системами" 13-15 ноября 2007 г. Санкт-Петербург /Под общ. ред. д-ра эконом. наук, проф. Н.В. Афанасьевой - СПб.: Изд-во СЗТУ, 2008, с. 52-57, 0,3 п.л.

32. Болл С.В. Проблемы реформирования сферы здравоохранения в государственной социально-экономической политике// Российское предпринимательство.- 2008.- №2(2).- с. 181-184. - 0,4 п.л.

33. Болл С.В. Проблемы развития рынка лекарственных средств в современной России//ГлавВрач.- 2008.- №2.- с. 50-57. - 0,5 п.л.

34. Болл С.В. Современное состояние и перспективы развития сферы обращения товаров и услуг медицинского назначения в России// Российское предпринимательство.- 2008.- №3.- с. 161-165. - 0,4 п.л.

35. Болл С.В. Проблемы развития рынка лекарственных средств в современной России//Справочник врача общей практики.- 2008.- №3.- с. 51-58. - 0,5 п.л.

36. Болл С.В. Проблемы развития рынка лекарственных средств в современной России//Фармацевтический менеджмент.- 2008.- №4.- с. 7-14. - 0,5 п.л.

37. Болл С.В. Механизмы государственной поддержки развития сферы здравоохранения Российской Федерации//Социально-экономическое развитие современного общества в условиях реформ: Материалы международной научно-практической конференции (10 декабря 2007г.) - ч.3./Отв. ред. Л.А.Тягунова. - Саратов: Изд-во «Научная книга», 2008, с. 51-56. - 0,4 п.л.

38. Болл С.В. Проблемы и направления развития системы стандартизации в России// Российское предпринимательство.- 2008.- №4 (2).- с. 195-199. - 0,4 п.л.

39. Болл С.В. Создание единой интегрированной структуры (холдинга) - инструмент возрождения фармацевтической промышленности Российской Федерации//Мир стандартов.- 2008.- №5 (26).- с.32-41. (соавт. Пугинский С.Б.) - 0,6 п.л. (личный вклад - 0,3 п.л.).

40. Болл С.В. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации//ГлавВрач.- 2008.- №7.- с. 60-72. - 0,6 п.л.

41. Болл С.В. О необходимости создания единой интегрированной структуры для развития фармацевтического рынка Российской Федерации //Фармацевтический менеджмент.- 2008.- №8.- с. 2-12. - 0,6 п.л.

42. Болл С.В. Проблемы развития фармацевтического рынка, товаров и услуг медицинского назначения с учетом демографических тенденций в Российской Федерации//Успехи геронтологии.- 2008.- № 2 (т.21).- с.335-341.- 0,4 п.л.

43. Болл С.В. О качестве лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации//ГлавВрач.- 2008.- №10.- с. 73-80. - 0,3 п.л.

44. Болл С.В. Создание единой интегрированной структуры (холдинга) - инструмент решения инсулиновой проблемы на российском фармрынке//ГлавВрач.- 2008.- №11.- с. 90-101. - 0,6 п.л.

Размещено на Allbest.ru