Мази и основные стадии их приготовления
Мазь как наружное медикаментозное средство. Классификация мазей, основные требования к ним. Мазевая основа как активный компонент мази. Гидрофобные, гидрофильные и дифильные мазевые основы. Технологические стадии приготовления мазей, их совершенствование.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | курсовая работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 30.08.2012 |
| Размер файла | 907,9 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
4. лекарственные вещества, прописанные в мазях в больших количествах (более 25 %), растирают в тонкий порошок и тщательно смешивают с предварительно расплавленной основой.
Помимо перечисленных правил, существуют дополнительные указания, относящиеся к способам введения некоторых лекарственных веществ в мазевые основы:
1. резорцин, пирогаллол и цинка сульфат прибавляют к мазям (кроме глазных) в виде мельчайших порошков после растирания их с небольшим количеством жирного или вазелинового масла, но без растворения или растирания с водой. Введение этих веществ в растворенном в воде виде (а они растворимы в воде) значительно усиливает их всасываемость, что сопровождается выраженным токсическим воздействием на организм;
2. сухие и густые экстракты, а также опий предварительно растирают с равным количеством спиртоводоглицериновой смеси (1: 3: 6);
3. летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40°С;
4. бентонитовые смеси (основы из глинистых минералов), не применяют при изготовлении мазей с лекарственными веществами, являющимися в растворе электролитами.
Кроме того, существует еще несколько правил введения лекарственных веществ:
1. при использовании сплава компонентов основы или их раствора лекарственные вещества смешивают с теплой основой;
2. при изготовлении паст лекарственные вещества смешивают с расплавленной основой, перемешивая до полного охлаждения массы;
3. при эмульгировании гидрофильных жидкостей используют ланолин безводный, однако лучше использовать его в смеси с вазелином, который понижает липкость безводного ланолина и таким образом облегчает эмульгирование;
4. при приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, а затем эмульгируют равной массой безводного ланолина. Смешивание лекарственных веществ производят обычно в ступке.
Туда же добавляют частями основу, энергично перемешивая до образования однородной массы. При этом необходимо периодически 3-4 раза снимать массу целлулоидным скребком со стенок ступки и головки пестика.
3.4 Оформление паспорта письменного контроля (ППК)
Осуществляется после изготовления мази. При этом название и количество взятых ингредиентов мази записываются в порядке введения их в мазь, указывается также общее количество мази.
На обороте ППК необходимо выполнить расчеты. Во-первых, определяют массу каждого ингредиента прописи (т.е. лекарственного вещества, основы или компонентов основы). Во-вторых, рассчитывают общую массу мази и процентное содержание в ней лекарственных веществ (в основном для мазей суспензионного, реже эмульсионного, типа). В-третьих, рассчитывают количество вспомогательной жидкости для измельчения или растворения прописанных лекарственных веществ. При этом необходимо учитывать водопоглощающую способность основы, и следить, чтобы количество дополнительно вводимых жидкостей не превышало норму допустимого отклонения в массе мази.
3.5 Отпуск и контроль качества мазей
Мази отпускают из аптек в тубах или банках из фарфора, стекла, пластмассы вместимостью от 10,0 до 100,0 г с крышкой, а мази, содержащие летучие и пахучие вещества, - в широкогорлых банках с корковой пробкой. В соответствии с указаниями Фармакопеи упаковка должна обеспечивать стабильность мазей в течение указанного срока годности (при хранении в прохладном, защищенном от света месте). По сравнению с фарфоровыми и стеклянными банками пластмассовая тара имеет существенные преимущества, поэтому в аптечном производстве мазей ее применяют все шире. Однако в таких банках не разрешается хранить мази, содержащие в своем составе деготь, метилсалицилат, скипидар, камфору, фенол, масла эфирные. Банки следует подбирать соответствующего объема, чтобы снизу и сверху мази, помещенной в банку, не оставалось пустого пространства. Наиболее современной и удобной упаковкой для мазей являются тубы из металла и полимерных материалов. Тубы в аптечных условиях наполняют с помощью специальных шприцевых машинок.
Отпускать мази в банках без крышек ("под обвязку”) не рекомендуется, так как такая упаковка негигиенична и очень быстро приводит к порче мази. В любом случае под крышку или пробку необходимо подкладывать пергаментную или парафинированную бумагу. Существуют дополнительные правила отпуска для некоторых мазей.
Так, при отпуске необходимо следить, чтобы мази, содержащие ртуть, йод, кислоты, дубильные вещества, не соприкасались с металлическими предметами. Мази, содержащие лекарственные вещества, изменяющиеся на свету, отпускают в светонепроницаемой таре. Изготовленную мазь с помощью скребка переносят в отпускную банку. Постукивая донышком банки о ладонь или о мягкую поверхность, добиваются полного и плотного заполнения. Край протирают чистой бумагой так, чтобы мазь не испачкала прокладку из пергамента. Баночку закрывают навинчивающейся пластмассовой или натягиваемой крышкой. После наполнения тары к банке прикрепляют этикетки или сигнатуры оранжевого или розового цвета с надписью "Мазь”, "Наружное”. При необходимости прикрепляют и дополнительные этикетки "Хранить в прохладном месте”, "Хранить в защищенном от света месте”, номер рецепта. Если в состав мази входят лекарственные вещества списка А, наклеивают дополнительно этикетку "Обращаться с осторожностью”. После этого банку опечатывают, рецепт остается в аптеке, а больному выдается сигнатура.
Контроль качества мазей
Качество мази оценивают по тем технологическим показателям, которые являются общими для всех лекарственных форм. Контроль качества мазей включает определение однородности, отклонения в массе, цвета, запаха, наличия или отсутствия механических включений, размера частиц (для суспензионных мазей). Наиболее важным специфическим показателем качества являются однородность и размер частиц лекарственных веществ в суспензионных и комбинированных мазях. До недавнего времени однородность мазей определяли органолептически. Для этого брали четыре пробы по 0,02-0,03 г, помещая их по две пробы на предметное стекло. Накрывали вторым предметным стеклом и плотно прижимали до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении полученных пятен невооруженным глазом (на расстоянии около 30 см от глаза) в три из четырех проб не должно было обнаруживаться видимых частиц. Если частицы обнаруживались в большем числе пятен, определение проводили повторно на восьми пробах. При этом допускалось наличие видимых частиц не более чем в двух пятнах. Такая методика не отличалась совершенством и давала весьма относительное представление о дисперсности частиц. В Фармакопее до сих пор не было норм дисперсности мазей, хотя в частных статьях на отдельные мази такие нормы предусмотрены. В ГФ XI впервые введена методика определения размера частиц лекарственных веществ в мазях с помощью микроскопа. В настоящее время размер частиц лекарственных веществ в мазях определяют на биологическом микроскопе с окулярным микрометром при увеличении окуляра 15х и объектива 8х. Проба мази при этом должна быть не менее 5 г. Для оценки дисперсности мази с концентрацией веществ выше 10 % мазь предварительно разбавляют соответствующей основой до 10 % содержания и перемешивают, избегая измельчения частиц. В процессе определения однородности мази навеску 0,05 г помещают посередине на необработанную сторону предметного стекла.
На обратной стороне стекла посередине нанесен квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями, окрашенными карандашом по стеклу. Если мазь типа "вода - масло" имеет жировую, углеводородную или эмульсионную основу, ее окрашивают после расплавления основы 1 каплей 0,1% -ного раствора судана III, мази на гидрофильных и эмульсионных основах типа "масло - вода” - 0,15% -ного раствора метиленового синего. Полученную пробу просматривают в четырех полях зрения по диагоналям квадрата. Для анализа одного препарата проводят пять определений средней пробы. При соответствии мази стандартным требованиям в поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях.
Кроме того, оценка качества мазей включает еще несколько составляющих. Проводят анализ документации, т.е. проверяют, правильно ли выписан рецепт, совместимы ли ингредиенты, выполнены ли расчеты их количества. Сверяют рецепт с паспортом письменного контроля (ППК). Соответствие оформления назначению мази и свойствам ее компонентов осуществляют проверкой соответствия этикеток и надписей на основной этикетке способу применения мази и свойствам ее компонентов.
При оценке качества упаковки и укупорки обращают внимание на эстетичность упаковки, оформления, герметичность (банку переворачивают), соответствие объема банки массе мази, свойств упаковки - свойствам ингредиентов мази. Проводят органолептический контроль: банку открывают, проверяют соответствие цвета и запаха мази свойствам ее компонентов. Правильно приготовленная лекарственная форма должна быть внешне однородна, консистенция должна соответствовать введенным ингредиентам, компоненты мази не должны расслаиваться. Готовый препарат не должен содержать механических включений. Для выявления отклонений в массе мази проверяют общую массу препарата, а при необходимости и концентрацию лекарственных веществ. При этом отклонение массы мази от заданной величины не должно превышать показателей, указанных в нормативной документации. Если по всем перечисленным показателям мазь отвечает требованиям, то ее можно отпустить больному. Если же хотя бы по одному из пунктов препарат не отвечает нормам, необходимо исправить ошибку или приготовить мазь заново.
3.6 Хранение мазей
Мази необходимо хранить в упаковке, обеспечивающей ее стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. Стабильность различных мазей зависит от многих условий - физико-химических свойств основы, чистоты ингредиентов и использованной для приготовления мази посуды, условий хранения (температуры, света, влажности и т.п.), вида тары. Менее стойкими обычно являются мази, приготовленные на эмульсионных основах, более стойкими - на минеральных и жироподобных основах. Все мази следует хранить в хорошо укупоренной таре. Для предохранения мази от расплавления в условиях жаркого климата или высокой температуры окружающего воздуха допускается прибавление к обычной основе до 10 % воска, парафина или озокерита с соблюдением установленного процентного содержания лекарственных веществ в готовой мази. Срок годности мазей, изготавливаемых в аптеках, при отсутствии особых указаний составляет 10 суток. Для отдельных видов мазей устанавливают индивидуальные сроки хранения. Для увеличения сроков годности мазей в их состав в соответствии с Государственной фармакопеей можно вводить разрешенные к медицинскому применению консерванты. Однако при изготовлении мазей для новорожденных и детей до 1 года использование консервантов недопустимо. Сроки и условия хранения мазей должны строго соблюдаться. Перепады температуры, свет, влага оказывают неблагоприятное воздействие на качество мазей. Например, эмульсионные мази при высоких и низких температурах могут расслаиваться. В суспензионных мазях возможны процессы седиментации твердой фазы. При повышенной температуре мази, приготовленные на гелях метилцеллюлозы и натрий-карбоксиметилцеллюлозы, быстро высыхают, при этом может происходить снижение активности в них лекарственных.
IV. Совершенствование технологии мазей
К направлению совершенствования относится расширение ассортимента основ для мазей и их целенаправленный выбор в зависимости от назначения мази. В качестве примера можно привести мазь "Нитронг", в которой основа (парафин, цетанол, оксипропилцеллюлоза, вазелин) способствует равномерному всасыванию нитроглицерина кожей. Мазь оказывает пролонгированное действие и назначается как дополнительное средство в сочетании с перорально применяемыми препаратами для профилактики приступов стенокардии.
Для воздействия лекарств на локальные процессы в прямой кишке или на организм в целом перспективно применение ректальных мазей, так как при этом лекарственные вещества легко и быстро всасываются.
Приведенные примеры не ограничивают дальнейшего совершенствования
мазей. Перспективными также могут оказаться мази, фиксированные на бумаге, приготовленные по типу горчичников.
Совершенствование технологии мазей и их качества проводят и по таким направлениям, как:
повышение химической, физической, микробиологической устойчивости основ и мазей;
разработка доступных и объективных методов оценки качества мазей;
совершенствование упаковки;
разработка и внедрение элементов малой механизации при приготовлении
мазей в условиях аптек;
расширение ассортимента и унификация рецептуры мазей и паст.
Основные направления развития мазей можно разделить на следующие этапы:
1. Изучение биологических процессов, происходящих во время воздействия лекарственного средства на поврежденную и неповрежденную кожу.
2. Создание мягких лекарственных форм с контролируемым воздействием и высвобождением лекарственных средств, которые обеспечивают ожидаемый терапевтический эффект в определенном месте и в ожидаемое время.
3. Поиск носителей, обеспечивающих доставку лекарственных средств к месту заболевания.
V. Выводы
Мази - одна из древнейших лекарственных форм, не утративших своего значения и в современной медицине. Основная группа - это лечебные мази, применяемые как в дерматологии для терапии заболеваний и повреждений кожи, так и в оториноларингологии, офтальмологии, гинекологии, проктологии и др.
Мази применяются как для местного, так и для общего действия на организм. Мази системного действия проникают в кровяное русло и оказывают воздействие на патологические процессы, протекающие во внутренних органах.
По общепринятой классификации мази подразделяются на гомогенные, суспензионные, эмульсионные и комбинированные. Применение лекарственных веществ в виде растворов или сплавов со вспомогательными веществами гидрофобного или гидрофильного характера в гомогенных мазях обеспечивает их высокую фармакологическую эффективность, что обуславливает значимость изучения данной темы.
Одним из достоинств мазей как лекарственной формы следует отметить возможность сочетания в ней самых различных средств, как с точки зрения фармакологического спектра действия, так и их физико-химического строения. Таким образом, возникает необходимость строго научного и обоснованного подхода к выбору основообразующих компонентов и характера технологических операций.
Технологические стадии приготовления мазей включают в себя:
1. вспомогательные работы (подготовка помещения, подготовка аппаратуры и оборудования, подбор и подготовка основы, подготовка посуды и вспомогательного материала, подготовка одежды персонала);
2. приготовление лекарственной формы (фармацевтическая экспертиза рецепта, расчеты на оборотной стороне ППК, отвешивание и расплавление основы, отвешивание лекарственных веществ, введение их в основу, перенос мази во флакон для отпуска, укупоривание);
3. оценка качества (качественный и количественный анализ, оформление ППК);
4. упаковка, маркировка, отпуск (этикетирование и контроль при отпуске)
Мази отпускаются в банках из фарфора, пластмассы или в тубах. Хранят не более 10 дней при температуре не выше 25? С, в прохладном, защищенном от света месте в хорошо укупоренных банках.
Практическая часть
Rp.: Mentholi 3,0
Lanolini anhydrici 9,0
Vaselini 18,0
Misce ut fiat unguentum
D. S. Втирать при болях.
Оборотная сторона ППК
1. Ментола - 3,0
2. Ланолина безводного - 9,0
3. Вазелина - 18,0
Лицевая сторона ППК
30.10.10 рецепт № 1
Vaselini 18,0
Lanolini anhydrici 9,0
Mentholi 3,0
m=30,0
Приготовил
Проверил
Отпустил
Свойства ингредиентов.
Mentholum - Бесцветные кристаллы или белый порошок с характерным запахом. Мало растворим в воде, растворим в этаноле, эфире, хлороформе, жирных маслах.
Lanolinum anhydricum - Густая вязкая масса буро-желтого цвета со специфическим запахом.
Vaselinum - однородная тянущаяся нитями масса белого или желтого цвета.
Технология изготовления.
Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой гомогенную систему - мазь - раствор.
В фарфоровую чашку отвешивают на тарирных весах 18,0 вазелина и 9,0 ланолина безводного, помещают на горячую водяную баню и перемешивают до полного смешивания. На ручных весах отвешивают 3,0 ментола и измельчают в ступке. Измельченный ментол растворяют в полученном сплаве, охлажденном до 45-50°С (ментол летуч!), и тщательно перемешивают до полного охлаждения.
Полученную мазь переносят в стеклянную банку, закрывают крышкой и оформляют этикетками: "Наружное", "Мазь", "Хранить в прохладном, защищенном от света месте".
Оценка качества.
· Анализ документации
· Правильность оформления и упаковки (приказ МЗ РФ № 376 от 13.11.96 г.)
· Органолептический контроль
· Отклонение в массе 30±3% (приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 г.)
Мазь, приготовленная без добавления стабилизаторов и консервантов, хранится в течение 10 суток в темном, прохладном месте при температуре не выше 25°С. Проверим, стабильна ли наша мазь в течение указанного срока и будут ли происходить с ней какие-либо изменения при соблюдении всех условий хранения.
По истечению 10 дней приготовленная мазь не претерпела никаких изменений. Цвет, запах и консистенция остались неизменными. Из этого можно сделать вывод, что при соблюдении условий хранения мазь является стабильной лекарственной формой.
Литература
1. Муравьев И.А. Технология лекарств. Том II.3-е издание. М.: Медицина, 2000. - 704с.
2. Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Технология лекарств. Х.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002. - 704 с.: 139 ил.
3. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И., Куприна Н.А., Денисова Т.А. Технология лекарственных форм. Том I. - М.: Медицина, 1991. - 496с.
4. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина, 2002 - 448 с.
5. Краснюк И.Н. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. М.: Академия, 2004 - 464 с.
6. Степанова Э.Ф., Головкин В.А. Руководство к практическим занятиям по фармацевтической технологии. - Омск: Изд-во ОмГМА, 2007. - 408с.
7. Чуешов В.И., Зайцев А.И., Чернов Н. Е, Шебанова С.Т. Промышленная технология лекарств - Х.: НФАУ МТК, 2002. - 716с.
8. Лосенкова С.О. Учебно-методическое пособие к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных средств. - Ч. III. - Смоленск: СГМА, 2008. - 105с.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Мази, одни из древнейших лекарственных препаратов, значение которых сохранилось и в современной медицине. Мазевые основы и их классификация. Технологические стадии приготовления мазей. Клиническая картина псориаза, разновидности, лечение мазями.
курсовая работа [74,5 K], добавлен 05.02.2010Определение мази как лекарственной формы: требования, способы прописывания. Классификация, основные стадии изготовления мазей. Особенности введения лекарственных веществ в мазевые основы; средства малой механизации. Оценка качества, упаковка, оформление.
контрольная работа [28,2 K], добавлен 17.02.2011Фармакопейные требования к суппозиториям, их достоинства и недостатки. Методы производства: выкатывание, прессование и выливание расплавленной массы в формы. Медицинские мази, их состав и виды. Дифильные и липофильные мазевые основы. Стандартизация мазей.
курсовая работа [59,0 K], добавлен 06.11.2013Характеристика, области применения, основные требования и классификация мазей, особенности технологии их изготовления и пути совершенствования контроля качества. Систематизация и анализ экстемпоральной рецептуры и внутриаптечной заготовки для мазей.
курсовая работа [156,3 K], добавлен 23.09.2012Изучение основ для мазей, классификации компонентов мазевых основ, их характеристика и примеры использования. Анализ нормативной документации, регламентирующей контроль и оценку качества мазей. Ассортимент мазевых лекарств на фармацевтическом рынке.
курсовая работа [970,3 K], добавлен 12.12.2023Современные проблемы создания мягких лекарственных форм. Лекарственные свойства мумие. Состав мазей мумие на основе бентонитовых глин и биофармацевтические исследования полученных мазей. Рациональная технологическая схема производства мази "Бенто М".
дипломная работа [611,9 K], добавлен 19.11.2009Составление лабораторного технологического регламента на производство мази ксероформной как мягкой лекарственной формы. Лечебное воздействие мазей, их классификация. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, характеристика сырья.
курсовая работа [2,2 M], добавлен 25.05.2014Рассмотрение раневого процесса как сложного комплекса реакций, развивающихся в организме в ответ на повреждение тканей, а также препаратов (мазей, паст) для местного лечения раневой инфекции. Правила введения лекарственных веществ в мазевые основы.
курсовая работа [50,1 K], добавлен 03.05.2012Вспомогательные вещества в производстве мягких лекарственных форм, их классификация и роль в обеспечении терапевтической эффективности. Проведение исследования аппаратуры, используемой в производстве мазей. Характеристика сырья, материалов и продуктов.
курсовая работа [1,4 M], добавлен 17.05.2019Полезные свойства мазей - мягкой лекарственной формы, предназначенной для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки, их отличие от других лекарственных форм. Технологическая схема получения мазей различных типов, новый подход в изготовлении.
курсовая работа [50,2 K], добавлен 07.06.2016
