Организация контроля качества лекарственных препаратов

2.Опросный - устный опрос фармацевта или провизора-технолога по качественному и количественному составу прописи, но не позднее чем после пяти препаратов;

3.Физический, при этом проверяют следующие показатели: соответствие объема, размера, формы, массы (отдельных доз и всего препарата в целом); температуру плавления, время распадаемости, растворимость, время деформации и др. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.;

4.Химический состоит в качественном («Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей») и количественном анализе («Количественное определение») изготовленного препарата, а также по показателям «Подлинность».

Качественному анализу подвергаются обязательно: вода очищенная, вода для инъекций; все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату; концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении; лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке и внутриаптечная заготовка.

Качественному анализу подвергаются выборочно: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение всего рабочего дня, но не менее 10 процентов от общего количества изготовленных лекарственных форм.

В разделе «Посторонние (специфические) примеси» приводятся методики обнаружения и допустимые нормы технологических примесей или примесей, образующихся в процессе хранения. При использовании хроматографии для обнаружения примесей указывают вид сорбента, состав фаз, количество испытуемого вещества, реактив для проявления и другие условия хроматографирования.

Источники примесей в лекарственном средстве разнообразны. Различают два типа примесей. Примеси «наследственные» попадают в ЛС из плохо очищенных реагентов, растворителей, материала аппаратуры, вспомогательных веществ. Например, в препарате «Кислота борная» (Acidum boricum) могут содержаться примеси хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов, кальция, железа, мышьяка, а также буры. Примеси «приобретенные» образуются при несоблюдении условий хранения (например, примесь хинона при окислении фенола на свету). Примеси, содержащиеся в ЛС, не должны влиять на его физические, химические свойства и фармакологическую активность.

Приблизительную (в определенных пределах) оценку содержания некоторых допустимых примесей осуществляют с помощью эталонных растворов. Эталонный метод основан на наблюдении в одинаковых условиях окраски или мутности, возникающих под действием какого-либо реактива на испытуемое вещество в сравнении с эталонным раствором. Эталон представляет собой стандартный образец, содержащий некоторое количество определяемой примеси. Установление наличия примесей производят визуально, фотоколориметрическим или нефелометрическим методом. Для этого сравнивают результаты реакций в растворе эталона и в растворе препарата после добавления одинаковых количеств соответствующих реактивов.

Для определения прозрачности жидкость рассматривают под углом 90° к направлению падающего света (максимальное рассеяние света по закону Рэлея). Исследуемый и эталонный растворы помещают перед черным экраном в сравнении с растворителем. Эталонами для определения степени мутности служат взвеси, получаемые при смешении растворов из гидразина сульфата и гексаметилентетрамина.

При выполнении испытаний на чистоту необходимо строго соблюдать общие указания, предусмотренные Фармакопеей. Вода и используемые реактивы не должны содержать определяемые ионы; пробирки должны быть одинакового диаметра и бесцветными; пробу отбирают с точностью до 0,001 г; реактивы добавляют одновременно и в одинаковых количествах к эталонному и испытуемому растворам.

В разделе «Подлинность» указываются характеристики УФ и ИК спектров поглощения или других методов, а также 2 -- 3 химические реакции, наиболее специфичные для данного ЛС.

5.Органолептический, при котором поверяют запах, внешний вид («Описание»), цветность, прозрачность, однородность, механические включения и др. органолептические показатели.

Также выделяют приемочный контроль, предупредительные мероприятия и контроль при отпуске.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверки правильности оформления документов, а также наличия сертификатов качества производителя и др. документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

В разделе «Описание» указываются показатели внешнего вида лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха). Для лекарственных средств ядовитых и сильнодействующих запах не указывается.

В разделе «Упаковка» указывают первичную упаковку (банки, ампулы, флаконы, пакеты и т.п.), количество единиц продукции в первичной упаковке, вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. Упаковка должна обеспечить сохранность ЛС в течение установленного срока годности.

Раздел «Маркировка» оформляется в соответствии с требованиями методических указаний по графическому оформлению ЛС.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки". В этом разделе дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.

Письменный, органолептический и контроль при отпуске -обязательные для всех лекарственных средств, изготовленных в аптеке. Опросный и физический проводится выборочно. Химический - в соответствии с требованиями инструкции.

В соответствии с Приказом МЗ РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках» применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет»(брак) требованиямГФ,приказов и инструкций Минздрава Росии.

3.2 Виды контроля

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Качество ЛС находится в зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие ФС. (ФСП), и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах Л В и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Особенно важна оценка ЛВ, имеющих сложную химическую структуру, так как их фармакологическая активность зависит от наличия в молекуле различных функциональных групп. Количественная оценка по одному из свойств или элементов химической структуры может дать неверное заключение о качестве. Кроме того, эти вещества имеют тенденцию к образованию различных продуктов разложения при хранении, в том числе изомеров, полиморфных форм и др., причем появляющиеся продукты деструкции нередко токсичны для организма человека. Нежелательные побочные явления могут вызвать и так называемые «неактивные ингредиенты» (наполнители, вспомогательные вещества).

Поэтому наряду с определением количественного содержания необходим тщательный контроль чистоты ЛВ.

Перспективы развития стандартизации ЛС тесно связаны с их специфическими особенностями. Происходит непрерывное изменение номенклатуры как за счет ее расширения в результате синтеза новых эффективных Л В в известных фармакологических группах, так и за счет расширения области применения известных ЛП по новым терапевтическим показателям. Вот почему так необходимо создание новых и совершенствование существующих Государственных стандартов на составление НД для ЛС.

Известно, что эффективность деятельности системы здравоохранения является одним из определяющих факторов социально-экономического развития любого государства. К сожалению, в настоящее время мы пришли к ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.

В ходе написания курсовой работы были решены поставленные задачи.

Список литературы

1. Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ № 86 - ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98г.

2.Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации»,

3.Приказ МЗ РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках»

4. Приказ МЗ РФ от 1ноября 2001 г. N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств». ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»

5.ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»

6.ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

7. Кононова, С.В. Регулирование фармацевтической деятельности. / Кононова. С.В. // Новая аптека. - 2002. - №6.

8. Антониу.Т. Фармацевтическая отрасль в меняющимся мире /Т. Антониу //Ремедиум. - 2000. - №12.

9. Лошанов, Л.А. Законодательное и нормативное обеспечение деятельности фармацевтических оптовых и розничных предприятий. / Лошанов Л.А., Голосович Н.Е. // Новая аптека. - 2002. - № 8.

10. Мошкова, Л.В. Фармацевтическая деятельность, нормативная база. /Мошкова Л.В. // Новая аптека. - 2000. - № 8. - С. 7 -13.

11. Солонинина, А.В. Нормативно - правовое обеспечение организации

фармацевтической деятельности. / Солонинина А.В. // Новая аптека. -2003. - №9.

12.Журнал “ Провизор” № 9, 2005г., Еженедельник “Аптека” № 22, 2005г.

13.Интернет: www. medical com.ru

Размещено на Allbest.ru