Медицинское и фармацевтическое товароведение

Полипропилен

Полипропилен (хостален, данлай, моплен, новолен, олеформ, полипро, пропатен, профакс и др.) синтезируют методом суспензионной полимеризацией мономера-пропилена, получая полимер линейного строения:

В зависимости от пространственного расположения групп -СН известны изотактические, синдиотактические, тактические и стеклоблочные полипропилены. Наибольшее применение находит первый из них.

Это термопластичный полимер, представляющий собой бесцветное кристаллическое вещество изотактической структуры с Мол. м. /3--7) , максимальная степень кристалличности 73--75%, плотность 0,92--0,93 г/см3 при 20 °С, температура плавления 172 °С.

Для полипропилена характерны высокая ударная прочность (ударная вязкость с надрезом 5--12 кДж/м2, или кгс-см/см2), высокая стойкость к многократным изгибам, низкая паро- и газопроницаемость; по износостойкости он сравним с полиамидами. Полипропилен -- хороший диэлектрик и плохо проводит тепло. Он не растворяется в органических растворителях, устойчив к воздействию кипящей воды и щелочей, но темнеет и разрушается под действием НМ03, Н2804, хромовой смеси. Полимер обладает низкой термо- и светостойкостью, поэтому в него вводят специальные добавки -- свето- и термостабилизаторы.

Впервые полипропилен был получен Дж. Натта в 1954 г.

Основные методы переработки полимерных материалов из полипропилена -- литье под давлением (детали машин, арматура) и экструзия (пленки, волокна, трубки).

Потребительные свойства полипропиленов выше, чем у полиэтиленов, лишь по морозостойкости он уступает последним.

Для изделий из полипропилена характерна высокая ударная прочность, высокая стойкость к многократным изгибам, низкая паро-, газопроницаемость; высокая износостойкость и низкая теплопроводность. Стойкость полипропилена к органическим растворителям повышается по мере увеличения степени кристалличности.

Рабочая температура изделий из него -- около 130 °С, но без внешних нагрузок они способны сохранять заданную форму и при температуре до 150 °С. Поэтому они могут подвергаться многократной стерилизации паром под давлением.

В воде и ее парах полипропилен практически не набухает. В тех случаях, когда это возможно, лучше всего использовать стабилизированный вариант этого полимера.

Полипропилен производится в России, Италии (моплен), Великобритании (пропатен), Германии (хостален), США (полипро, про-Факс). Наибольшей термостойкостью обладает получаемый в Вели-кобретании и США, поли-4-метилпентен-1. Поэтому именно он очень перспективен для применения в медицине.

Применение: шприцы одноразового использования, детали и узлы аппаратуры для гемодиализа и оксигенизации, упаковочные плен-101 > протезы сосудов и т.д. 20.3.5. Этот термопластичный полимер линейного строения получают методом радикальной полимеризации стирола.

В разных странах он имеет различные торговые наименования -- полистирол (ПС), бакелит, вестирон, стирон, фостарен, эдистер и др.

Полистирол -- прозрачное стеклообразное вещество с молярной массой (30--500)-103, плотностью 1,06 г/см3 (20 °С) и температурой стеклования 93 °С.

Это дешевый крупнотоннажный термопласт; характеризуется высокой твердостью, хорошими диэлектрическими свойствами, влагостойкостью, легко окрашивается и формуется, химически стоек, растворяется в ароматически и хлорированных алифатических углеводородах, физиологически безвреден. Однако для полистирола характерны сравнительно низкая теплостойкость (например, по Вика = 100 °С) и значительная хрупкость.

Лучшими эксплуатационными свойствами обладают различные сополимеры стирола. Так, повышения теплостойкости и прочности при растяжении (на « 60%) достигают сополимеризацией стирола с акрилонитрилом или осметилстиролом, повышения прочности и ударной вязкости (с 5--10 до 50--100 кдж/м2, или кгссм/см2) - получением привитых сополимеров стирола с 5--10% каучука, например бутадиенового (ударопрочный полистирол), а также тройных сополимеров акрилонитрила, бутадиена и стирола (так называемый АБС-пластик). Заменой акрилонитрила на метилметакрилат синтезируют прозрачные тройные сополимеры.

В промышленности полистирол и сополимеры стирола получают радикальной пролимеризацией в массе и водных эмульсиях; перерабатывают литьем под давлением, экструзией, прессованием, вакуум - формованием.

Потребительные свойства полистирола определяются отсутствием полярных молекул в его составе, что сообщает ему высокую химическую стойкость. Однако в сильных окислительных средах, например в азотной кислоте, он разрушается. Как неполярный полимер полистирол хорошо растворяется в неполярных растворителях. Растворителями полистирола могут быть ароматические углеводороды, сложные эфиры, кетоны, а такие галоидированные углеводороды. Он нерастворим в алифатических углеводородах, низших спиртах, феноле, уксусной кислоте и воде.

Стоек к действию радиоактивного облучения, обладает низким водопоглощением, легко склеивается. Недостатком является способность на воздухе при УФ-облучении подвергаться старению: появляется желтизна и микротрещины, происходит помутнение и увеличивается хрупкость. При температуре 200 °С начинается деструкция, сопровождаемая выделением мономера -- стирола. медицинский фармацевтический товар полимерный

Применение: лабораторная посуда, корпусные и другие конструкционные элементы приборов и аппаратов, шприцы одноразового применения, детали медицинских инструментов.

Поливинилхлорид

Поливинилхлорид (ПВХ, вестолит, хосталит, виннол, корвик, сольвик, сикрон, джеон, ниппеон, луковил, хелвик, норвик и др.) представляет собой продукт полимеризации винилхлорида линейного строения

Это полимер белого цвета с мол. м. (10-150) * 103, степенью кристалличности 10--35%, плотностью 1,35--1,43 г/см3 (20 °С); физиологически безвреден. Поливинилхлорид достаточно прочен (при растяжении 400--600 кгс/см2, при изгибе 800--1200 кгс/см2), обладает хорошими диэлектрическими свойствами. Он ограниченно растворим в кетонах, сложных эфирах, хлорированных углеводородах; устойчив к действию влаги, кислот, щелочей, растворов солей, промышленных газов (например, N02, С12, С13, НР), бензина, керосина, жиров, спиртов; совмещается со многими пластификаторами (фталатами, фосфатами, себацинатами); стоек к окислению и практически негорюч. Полимер обладает невысокой теплостойкостью (50--80 °С по Мартенсу); при нагревании выше 100 °С заметно Разлагается с выделением НС1, вследствие чего может приобретать окраску (от желтоватой до черной); разложение ускоряется в присутствии 02, НС1, некоторых солей, под действием УФ-облучения, сильных механических воздействий. Для повышения теплостойкости и улучшения растворимости поливинилхлорид подвергают хлорированию.

В промышленности поливинилхлорид получают свободнорадикальной полимеризацией мономера в массе, эмульсии или суспензии. Способ полимеризации определяет основные свойства поливинилхлорида и области его применения.

Полимеризация винилхлорида под действием света впервые была изучена Э. Бауманом в 1872 г. В промышленном масштабе впервые был произведен в Германии в 1932 г.

Потребительные свойства поливинилхлорида определяются технологией его получения. Наилучшими свойствами с точки зрения относительной чистоты продукта обладают полимеры, полученные методом суспензионной полимеризации. Он растворяется в весьма ограниченном числе растворителей (хлорбензоле, тетрагидрофуране, дихлорэтане и др.); хорошо совмещается со многими пластификаторами -- дибутилфталатом, диметилфталатом, диоктилсебацинатом и другими эфирами фталевой кислоты, а также с эпоксидированными растительными маслами, хлорированными парафинами, с минеральными наполнителями -- мелом, каолином и т.д.

Свойства пластифицированного поливинилхлорида зависят от количества и вида пластификатора. По мере добавления пластификатора снижаются твердость, прочность при растяжении и ударе, но увеличиваются морозостойкость, прочность при разрыве и способность к вытяжке.

Поливинилхлорид нестоек к действию пониженных температур, при температуре минус 5°С грубеет, при минус 15 °С -- становится твердым и ломким.

Ранее поливинилхлорид рассматривали как нетоксичный полимер. Это привело к тому, что в России этому полимеру отводится еще и сегодня первостепенное значение в структуре потребления полимерных материалов промышленностью, производящей медицинские товары. Однако работами, опубликованными в последнее десятилетие, показано, что поливинилхлорид содержит вредные примеси, способные накапливаться в организме человека, поэтому сейчас его все чаще заменяют полиорганосилокеанами.

Применение: катетеры, зонды, бужи, дренажные устройства, системы взятия и переливания крови, кровепроводяшие магистрали, оправы для очков и др.

Политетрафторэтилен

Политетрафторэтилен (фторопласт, фторлон) получают методом радикальной полимеризации из тетрафторэтилена

Практическое применение в медицине нашел полимер с торговой маркой фторопласт-4.

Потребительные свойства фторопласта-4 медицинского назначения определяются его высокой химической стойкостью, а также биологической инертностью. В этом он превзошел все остальные металлические и неметаллические материалы, применяемые в медицине.

Недостатком фторопласта-4, равно как и других представителей этого семейства полимеров, является низкая радиационная стойкость.

Фторопласт-4 является одним из лучших диэлектриков, обладает исключительно низким коэффициентом трения и высокой термостойкостью.

Применение: сердечнососудистые катетеры, интравенозные канюли, детали и узлы аппаратуры для внепочечного очищения крови, вспомогательного кровообращения, лабораторная посуда, предметы ухода за больными, кровеносные сосуды, ленты для пластики связок и сухожилий и т.п

Для изделий медицинского назначения используют синтетические алифатические полиамиды: 60%), некоторые -- вязкие жидкости (смолы). Температуры плавления алифатических полиамидов 150--260 "С, ароматических -около 400 °С и выше.

Это легкие термопластичные полимеры, характеризующиеся высокой механической прочностью (например, при растяжении 600--1200 кгс/см2, при изгибе 700--1000 кгс/см2), твердостью, эластичностью (относительное удлинение алифатических полиамидов 100--400%), износостойкостью, теплостойкостью (например, по Вика, 160--200 °С для алифатических полиамидов, 270--320 °С -для ароматических), химической стойкостью (при комнатной температуре устойчивы в воде, растворах кислот, щелочей, аминов и др.), растворяются только в сильнополярных растворителях (например, в концентрированной серной и муравьиной кислотах, крезоле, фторированных спиртах).

Полиамиды легко перерабатываются прессованием, литьем под давлением, экструзией, хорошо обрабатываются на станках; при формовании из расплавов или растворов образуют волокна.

Свойства алифатических полиамидов изменяются в широких пределах в зависимости от их химического строения, хотя наличие амидных групп придает им ряд общих свойств. Это бесцветные, твердые кристаллические или аморфные полимеры с Мол. м. (20-30) * 103.

Торговые марки алифатических полиамидов (капрон, найлон) после слова полиамид имеют цифры, которые указывают число атомов углерода в веществах, используемых для синтеза. Например, полиамид-6 получен на основе е--капролактама, содержащего 6 атомов углерода; полиамид-6,6 получен из содержащих по 6 атомов углерода диамина и дикарбоновой кислоты.

Потребительные свойства полиамидов определяются их высокой химической стойкостью и совместимостью с биологическими объектами.

Это очень прочные твердые кристаллические полимеры с высокой температурой плавления. Твердость их является функцией молекулярной массы и степени кристаллизации. Кроме того, полиамиды обладают рядом ценных свойств как конструкционные материалы: низким коэффициентом трения, высоким сопротивлением истиранию и прочностью при разрыве.

Вода и спирты адсорбируются всеми видами полиамидов, что приводят сначала к их пластификации, а затем к набуханию. Наиболее чувствительными к воде и спиртам являются найлон-6 и найлон-И. Применение: имплантанты, детали и узлы медицинских приборов и аппаратов, лабораторная посуда, оправы для очков, канюли переходные, нити хирургические (капрон, найлон).

Поли-4-метил-1-пентен

Поли-4-метил-1-пентен (пентапласт, ТРХ) получают полимеризацией 4-метил-1 -пентена.

Это бесцветный, прозрачный термопластичный полимер с Мол. м. 3 * 104 -- 6 * 105 и степенью кристалличности 40%.

Потребительные свойства поли-4-метил-1-пентена определяются тем, что это один из самых легких и прозрачных материалов, сохраняющих свою прозрачность в процессе эксплуатации. Кроме того, он малотоксичен и стабилен до температуры 200 °С. Изделия из него выдерживают 50 циклов стерилизации сухим воздухом, 400 циклов при температуре 120--134 °С и стойки к большинству дезинфицирующих средств. Все это ставит пентапласт в исключительное положение по сравнению со многими известными полимерами, в частности с полипропиленом, полиэтиленом и поликарбонатом.

Применение: шприцы, детали и узлы ингаляторов, корпусные элементы для датчиков прямого замера давления крови, лабораторная посуда (колбы, пипетки, переходники и др.).

Это кристаллизующийся полимер с Мол. м. (20-50) * 103 и высокой температурой плавления -- 250--265 °С. Степень кристалличности зависит от метода получения. Аморфный полиэтиленшерв. фталат -- твердый, прозрачный с серовато-желтым оттенком полимер; кристаллический -- твердый, непрозрачный, бесцветный

Хотя сложная эфирная связь чувствительна к различным химическим воздействиям, полимер достаточно химически стоек к действию таких растворителей, как этилацетат, ацетон, ксилол, диоксан, ледяная уксусная кислота. Он растворяется в фенолах и хлорзамещенных углеводородах, в трифторуксусной кислоте, м-крезоле, диметилформамиде.

Потребительные свойства полиэтилентерефталата определяются его токсикологической инертностью, устойчивостью к воздействию микроорганизмов, низкой проницаемостью для таких газов, как кислород и азот, и хорошей влагостойкостью.

Применение: блистерная упаковка для медицинских инструментов, нити хирургические, синтетические кровеносные сосуды, имплантанты.

Полиакрилаты

Полиакрилаты получают радикальной полимеризацией эфиров акриловой или метакриловой кислот, получая полиметилакрилаты (а) или полиметшгметакрилаты (б) соответственно

Наибольшее техническое значение получили полиакрилаты, содержащие в качестве радикала метил (--СН3), этил (--С2Н5), н-бутил (--С4Н9) и циклогексил (--С6НИ). В зависимости от природы спиртового остатка эфира при а-углеродном атоме мономера могут получаться либо мягкие и эластичные продукты (полиэтилакрилат, полибутилакрилат), либо твердые и жесткие (полиметилакрилат).

Эти прозрачные, термопластичные полимеры хорошо растворяются в органических растворителях; характеризуются низкой масло- и бензостойкостью. Для получения прочных материалов широго назначения полимеризации подвергают смеси акрилатов разного химического строения (различающихся природой К).

Наибольшее применение в медицине нашел полиметилметакрилат, известный как органическое стекло, или плексиглас.

Потребительные свойства полиметилметакрилата определяются физиологической безвредностью и значительно более высокой прозрачностью (пропускает 92% видимого света) по сравнению с силикатным стеклом, особенно в ультрафиолетовой области. Однако он легко царапается, поскольку твердость его невысока.

Полиметилметакрилат стоек к воде, щелочам, маслам и различным жирам, но не стоек к воздействию спиртов, ацетона, дихлорэтана, бензола, уксусной кислоты и многих других ароматических и хлорзамещенных углеводородов.

Применение: оптические системы эндоскопов, конструкционные элементы других медицинских приборов и аппаратов, очковые линзы, капельницы к системам для переливания крови; в стоматологии, для изготовления искусственных челюстей и зубов, для пломбирования. Из полимеров и сополимеров на основе акрилатов изготовляют протезы и контактные линзы, а также специальные отливки, используемые для консервации различных изделий. В качестве сомономеров акрилаты широко применяют для повышения пластичности жестких полимеров, а также для получения акрилатных каучуков.

Поликарбонат

Поликарбонат является сложным гетероцепным полиэфиром угольной кислоты, получаемой методом межфазной поликонденсации.

Поликарбонат характеризуется высокой ударопрочностью, сочетаемой с прозрачностью и высокой термостойкостью. Полимер при нормальной температуре устойчив к действию воды, разбав-Ленньщ кислотам, окисляющим и восстанавливающим агентам, но по Двержен отрицательному воздействию щелочей, аминов, кетонов, эфиров и ароматических углеводородов. Он растворим в меты ленхлориде, этиленхлориде, крезоле, диоксане.

Потребительные свойства поликарбоната определяются его малой токсичностью и возможностью многократной стерилизации паром под давлением при температуре 132 °С. Однако после код циклов стерилизации физико-механические свойства изделий из этого полимера значительно ухудшаются.

Применение, шприцы многократного использования, детали и узлы медицинских приборов и аппаратов, лабораторная посуда протезно-ортопедические изделия.

Полиуретаны

Полиуретаны являются продуктом реакции изоцианатов с олигоэфирами, имеющими концевые гидроксильные группы

Их получают методом миграционной полимеризации.

Поскольку полиуретаны имеют в своем составе сильнополярные уретановые группы -- О--С(О)--1ЧН--, их свойства в значительной мере определяются расстоянием между этими уретановыми группами в макромолекуле и наличием сложноэфирной связи.

В зависимости от типа радикалов К и К' эти полимеры могут быть жесткими, высокоплавкими и каучукоподобными.

Для полиуретанов характерна высокая стойкость к маслам, к большинству растворителей. Они имеют высокую прочность на истирание, стойки к озону, кислороду и другим химическим веществам.

Наибольшую известность в производстве медицинской техники приобрели сегментированные полиуретаны. Они отличаются исключительной стойкостью к гидролизу, окислению и тепловой Деструкции.

Потребительные свойства полиуретанов определяются высокой механической прочностью, обусловленной регулярностью структуры макромолекул и как следствие этого -- сильным межмолекулярным взаимодействием. Отсутствие ковалентных межмолекулярных сшивок объясняет способность полимеров растворяться в некоторых полярных растворителях.

Применение: детали и узлы к аппаратуре экстракорпорального кровообращения, внутриаортальные баллонные катетеры.

Кремнийорганические полимеры

Кремнийорганические полимеры (силиконы, полиорганосилоксалы) представляют собой обширный класс полимеров, содержащих атом кремния в мономерном звене.

В зависимости от природы основной цепи различают три типа кремнийорганических полимеров: гомоцепные (содержат только атомы кремния в основной цепи), гетероцепные (содержат помимо атомов кремния какой-либо второй элемент, чаще всего кислород) и карбоцепные (содержат в основной цепи только атомы углерода, а атомы кремния в боковой цепи макромолекулы). В медицине чаще всего применяются гетероцепные кремнийорганические полимеры, содержащие помимо атомов кремния еще атомы кислорода, -- полиорганосилоксаны.

Важнейшим представителем этого класса полимеров является полидиметилсилоксан (силиконовый каучук), применяющийся для изготовления самых различных изделий медицинского назначения.

Исходным продуктом для его получения служит диметиддихлорсилан (СН3)281С12, способный гидролизоваться до образования диметилсилоксандиола (СН3)2КОН)2 -- неустойчивого соединения, молекулы которого быстро реагируют друг с другом с выделением воды (поликонденсация) и образованием линейных макромолекул вида

Пол идиметил сил океан -- бесцветная эластичная масса. Макромолекулы его могут быть сшиты до образования трехмерной сетки с помощью органических пероксидов (пероксида бензола, дикумила и др.), а также реакционным облучением.

Потребительные свойства полиорганосилоксанов связаны с высокой гибкостью их макромолекул и относительно малым межмолеулярным взаимодействием. Эта гибкость силоксановой цепи утаивается при переходе от линейной структуры к лестничной.

Линейные и разветвленные полиорганосилоксаны с невысокой молярной массой -- вязкие бесцветные жидкости. Высокомолеку лярные линейные полиорганосилоксаны -- эластомеры, а сшиты» и разветвленные -- эластичные или хрупкие стеклообразные вещества. Линейные, разветвленные и лестничные полимеры растворимы в большинстве органических растворителей (плохо -- в низших спиртах). Полиорганосилоксаны устойчивы к действию большинства кислот и щелочей; разрыв силоксановой связи 51--0 вызывают лишь концентрированные щелочи и концентрированная серная кислота. Полиорганосилоксаны характеризуются высокой термостойкостью, обусловленной высокой энергией связи 51--0, а также отличными диэлектрическими характеристиками.

Потребительные свойства силиконовых каучуков определяет их физиологическая инертность, они не имеют ни запаха, ни вкуса и обладают пока непревзойденными свойствами по проницаемости по отношению к кислороду и углекислому газу, что позволяет использовать их в качестве мембран для оксигенаторов. Кроме того, они не поддерживают рост бактерий. Будучи низкомолекулярными материалами, они не травмируют живые ткани. Поэтому в настоящее время полиорганосилоксаны быстро вытесняют не только натуральный каучук, но и другие полимеры, в том числе поливинилхлорид.

Применение: имплантанты, детали искусственных клапанов сердца, мембраны оксигенаторов, урологические катетеры, детали шприцев, катетеры, трубки, детали и узлы медицинских приборов и аппаратов и т.д.

Влияние технологии изготовления медицинских изделий из полимеров на их потребительные свойства

Переработка полимеров в изделия отличается спецификой методов и технологических приемов. Важным обстоятельством является то, что в подавляющем большинстве случаев сам материал и его свойства формируются в процессе изготовления изделия. Именно это обстоятельство позволяет целенаправленно программировать свойства в процессе конструирования и изготовления объекта.

Другим важным обстоятельством является тот факт, что за один технологический прием возможно изготовить из полимера изделие сложной конфигурации, тогда как при изготовлении такого изделия из металлов потребовалось бы осуществить ряд технологических операций на различном оборудовании, а иногда выполнить сборку нескольких деталей.

При выборе метода переработки полимера в изделие учитываются его физическое состояние при нагревании и отношение к теплу (термопластичность и термореактивность). Есть методы, которые Целесообразны только для переработки термопластов, а есть -- предназначенные только для реактопластов. Кроме того, необходимо строго регламентировать температурные режимы, поскольку, как было сказано ранее, в процессе переработки даже химически стойких полимеров они часто подвергаются воздействию температур, близких или превосходящих начальные температуры разложения их полимеров. В табл. 20.2 приведены допустимые режимы переработки полимерных материалов при производстве изделий медицинского назначения.

При выборе метода переработки учитываются также конструктивные особенности изделия и условия его эксплуатации, тиражность, стоимость и т.д. Непосредственной переработке полимеров в изделие предшествут Подготовительные операции, цель которых -- улучшение техно Таблица 20.2. Допустимые режимы переработки полимерных материалов при производстве изделий медицинского назначения логических свойств перерабатываемого сырья, а также получение полуфабрикатов и заготовок, применяемых в основных процессах переработки.

Материал	Температура, С	Способ переработки
	разложения (начальная)	переработки (максимальная)
Полиамиды	150	280	Прядение
Поливинилхлорид	150	160	Вальцевание, сварка
Полиметилметакрилат	300	225	Сварка
Полипропилен	280	260	Литье под давлением
Полиорганосилоксаны	260	210	Прессование
Полистирол	250	205	Литье под давлением
Политетрафторэтилен	300	375	Спекание
Полиэтилен	100	120 250	Литье под давлением. Вальцевание

К подготовительным операциям относятся смешение, вальцевание, таблетирование, предварительный подогрев и сушка, гранулирование.

Смешение -- приготовление однородной массы полимерных композиций из различных ингредиентов в измельченном (диспергированном) виде. Смешение производится как в жидкой, так и в твердой фазах. Для этого используют различные смесители, основанные на пневматических, гидравлических, механических и гравитационных принципах.

Вальцевание -- процесс механической и тепловой обработки полимерных материалов для придания им пластичности и однородности. Осуществляется на валковых машинах путем многократного пропускания массы через зазор между валками.

Таблетирование осуществляется с целью получения стабильных по массе прочных таблеток заданной формы, что повышает точность дозирования, уменьшает потери сырья, сокращает время изготовление изделия, повышает его качество. Таблетирование проводят в таблеточных машинах, гидравлических прессах и других устройствах, передающих массе усилие сжатия и уплотняющих.

Предварительный подогрев и сушку проводят для порошков термопластов с целью повышения их сыпучести и удаления из них излишней влаги и летучих веществ. Для их осуществления используют различные камеры и сушильные устройства непрерывного действия.

Гранулирование применяют для получения из расплава полимера гранулированного материала, наиболее удобного для переработки.

Переработка -- следующая стадия технологического процесса потения изделий из полимерных материалов. Методы переработки выбирают в зависимости от типа полимера.

Термопластичные полимерные материалы (термопласты) перерабатывают в изделие нагреванием до температуры выше температуры текучести, формообразованием при этой температуре за счет приложения давления и фиксацией полученной формы. При этом используют методы экструзии, литья под давлением, каландрирование.

Термореактивные полимерные материалы (реактопласты) перерабатывают, сочетая физический процесс собственно формования с химическим процессом образования трехмерных полимеров (отверждением или вулканизацией). Потребительные свойства изделий из таких полимеров определяются полнотой отверждения. Чаще всего реактопласты перерабатывают методом прессования.

Экструзия -- это процесс получения из сырья в виде гранул, порошка или расплава изделий бесконечного типа заданного профильного сечения (трубки, пленки) путем непрерывного продавливания через формирующий инструмент.

Литье под давлением -- это высокопроизводительный и автоматизированный метод переработки термопластов в изделия. Современные разновидности этого метода различаются способами и степенью

нагрева материала, вводом его в форму и способом последующего формования. К недостаткам метода относятся низкая производительность при изготовлении изделий сложной формы, а также высокая стоимость литьевых форм.

Прессование -- один из самых распространенных методов переработки термореактивных полимеров в изделия с помощью приложения внешнего давления к нагретому материалу, загружаемому требуемыми дозами в пресс-форму в виде порошка, гранул, таблеток. Оформление и отверждение изделия происходит в горячей пресс-форме. Для изготовления деталей сложной конфигурации используется метод литьевого прессования.

Литьевое прессование позволяет частично устранить низкую производительность, свойственную методу прямого прессования. Основным отличием метода литьевого прессования является то, что сырье загружается не в пресс-форму, а в отдельную литьевую камеру. В литьевой камере материал доводится до вязкотекучего состояния и с помощью литьевого плунжера через литниковую систему вводится в оформляющую полость, снабженную знаками (вставками) для оформления отверстий и углублений. По завершении процесса отверждения готовая деталь извлекается из пресс-формы с помощью выталкивателя.

Недостатком литьевого прессования является получение больших отходов за счет неизбежных излишков материала, отверждаемого в литьевой камере.

Сварка или склеивание изделия проводятся, если это необходимо, после процесса формообразования. Методы сварки и склеивания также зависят от типа полимера.

Термопласты сваривают нагретым воздухом (газом), нагретым инструментом, с помощью ультразвука, токами высокой частоты, инфракрасным излучением или трением. Сварка нагретым инструментом основана на способности термопластичного полимера переходить при нагревании в высокоэластичное и вязкотекучее состояние. В результате возрастает диффузия подвижных макромолекул пограничных слоев. Если при этом приложить небольшое давление, то происходит образование прочной связи между макромолекулами.

Реактопласты сваривают методом химической сварки. Однако этот метод не нашел широкого применения.

Термопласты склеивают с помощью растворителей. Так, органические стекла (полиметилметакрилат) склеивают дихлорэтаном, полистирол -- бензолом или раствором полистирола в бензоле, поливинилхлорид -- хлористым метиленом, ацетоном или дихлорэтаном.

Термопласты склеивают специальными клеями, приготовленными путем растворения этого же полимера в соответствующем растворителе. Затем производят сушку изделия при температуре отверждения.

Контроль качества, маркировку и упаковку осуществляют в соответствии с требованиями государственного стандарта на изделие

7. Тара, упаковка, маркировка. Их роль в сохранении потребительной стоимости медицинских и фармацевтических товаров

Виды маркировки. Особенности маркировки лекарственных средств, медицинских инструментов, медицинских изделий из резины

В условиях рыночных отношений возрастает роль информации о товарах, поскольку потребителю трудно разобраться в многообразии существующих и новых товаров и сделать правильный выбор. С другой стороны, информация необходима и для производителя продукции. Он должен отслеживать изготовление новых товаров, их конкурентоспособность для принятия решений о прекращении производства отдельных товаров и разработке новых.

Существуют разные виды и формы информации. Товарная информация делится на основополагающую, коммерческую и потребительскую информацию. К средствам информации о товарах относятся маркировка, техническая документация, справочная литература, средства массовой информации, реклама и др.

Внимание к средствам маркировки товара вызвано тем, что насыщенный рынок ставит перед потребителями и производителями сложную задачу: иметь достоверную информацию о новых и уже существующих товарах.

Маркировка (от нем. markieren - отмечать, ставить знак) - нанесение условных знаков, букв, цифр, надписей на объект, чтобы отличать его от других объектов или сообщить об особых его свойствах. Правила маркировки задаются специальными ГОСТами, например, ГОСТ 19433-88, ГОСТ 14192-96 [1].

Маркировка - определённый текст, условные обозначения или рисунок, нанесённые на товар или его упаковку, предназначенные для идентификации товара или его отдельных свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, а так же о количественных и качественных характеристиках товара. В маркировке отражаются сведения об изготовителях, стандартах, которым соответствует товар, сертификации, гарантиях производителя, сроке службы товара и основных потребительских свойствах. Маркировка является средством обеспечения контроля их качества, используется контролирующими организациями для идентификации и экспертизы. Идентификация товаров - установление соответствия наименования товара, указанного на маркировке и в сопроводительных документах, предъявляемым к нему требованиям. Идентифицирующая функция маркировки позволяет обеспечить прослеживаемость товарных запасов на всех этапах товародвижения.

Маркирование товара необходимо по следующим причинам:

- для идентификации;

- для ответственности субъекта;

- обеспечения гарантии уровня качества товара;

- снижается коммерческий риск потребителя;

- марка - это реклама продукции;

- использование товарных марок облегчает сегментацию на рынке.

Функции маркировки:

- информационная;

- идентифицирующая;

- мотивационная;

- эмоциональная.

Информационная функция маркировки является основной. Наибольший удельный вес приходится на основополагающую потребительскую информацию, наименьший - на коммерческую. Основополагающая информация о товарах на маркировке должна учитывать информацию, указанную в товаросопроводительных документах. Если информация не совпадает, значит, товар фальсифицирован. Эмоциональная и мотивационная функции маркировки взаимосвязаны. Красочно оформленная маркировка вызывает у потребителей положительные эмоции, становится мотивацией для покупки товара.

В зависимости от характера наносимых знаков и символов маркировку подразделяют на:

- словесную (слово, буква, цифра);

- изобразительную (рисунок, фигура, график);

- объёмно-пространственную (рельефное или голографическое изображение);

- комбинированную.

Основные требования, предъявляемые к товарной маркировке - достоверность, доступность и достаточность.

К маркировке предъявляется следующие требования:

- информация должна быть простой, современной, понятной, достоверной (точной), объективной (отсутствие субъективизма в представлении сведений), правдивой (отсутствие дезинформации, которая может рассматриваться как фальсификация);

- информация должна предоставляться покупателю на языке, который он понимает с использование общепринятых терминов, которые прописаны в справочниках и терминологических стандартах, специфическая терминология, касающаяся продукта, должна разъясняться, сюда относится востребованность - производитель должен предоставлять информацию о товаре покупателю;

- достаточность - рациональная информационная насыщенность, недопущение как неполной, так и излишней информации, достаточность информации очень важна, поскольку неполнота информации может быть обусловлена её недостоверностью, недостаточная информация может относиться к товарам, якобы поступившим из-за рубежа, в действительности же эти сведения могут быть фальсифицированы, с другой стороны, наличие излишней информации может вызвать обратную реакцию у покупателей и привести их к отказу от покупки;

- применение терминологии и языка изложения должно быть недвусмысленным, рисунки, диаграммы, символы, шкалы и таблицы могут быть эффективными средствами передачи информации для потребителей, но их подача должна быть недвусмысленной;

- информация для потребителей должна чётко отличаться от информации, предназначенной для рекламирования продукции;

- размер шрифта надписей должен легко читаться и соответствовать национальному или международному стандарту.

Основополагающая информация на маркировке дублирует тот же вид информации в товарно-сопроводительных документах. Несовпадение данных в них может быть следствием фальсификации. К маркировке предъявляются общие для товарной информации требования и специфические требования (чёткость текста и рисунка, использование несмываемых красителей, разрешённых органами потребнадзора).

Основные элементы маркировки:

- текст (удельный вес от 50 до 100%), он более предпочтителен;

- рисунок (не всегда присутствует, но удельный вес его может быть до 50%);

- информационные знаки - идентификация характеристик товара, до 30%.

Маркировка должна быть чёткой, лаконичной, запоминающейся. Это обусловлено её размерами, методами нанесения. Эстетически маркировка должна быть выполнена со вкусом, привлекать внимание потребителя, и в то же время она не предназначена для внешнего украшения и декорирования товара.

Различают потребительскую, торговую или производственную и транспортную маркировки.

Потребительская маркировка включает: сведения об изготовителе, сведения о товаре, конструктивные особенности, указания по применению товаров, по уходу за товаром, наименование предприятия-изготовителя, дату выпуска, срок годности и период хранения, различные предупредительные записи. Источниками такой информации служат производители товаров, которые информируют продавцов и потребителей о производимых товарах. Потребительская маркировка влияет на скорость продвижения, интенсивность сбыта продукции, стимулирование продаж и создание потребительских предпочтений. Потребительская маркировка включает информационно-справочные данные о товаре и его изготовителе, инструкционные и предупредительные указания.

Маркировка потребительская должна включать следующие данные:

- наименование лекарственного средства;

- наименование и местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика, экспортера и импортёра лекарственного средства;

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- величину массы, дозу лекарственного средства, объём или количество лекарственного средства;

- состав лекарственного средства;

- указания на то, что лекарственное средство является генетически модифицированным или в нём использованы генетически модифицированные составляющие;

- рекомендации по использованию лекарственного средства;

- срок годности;

- срок хранения;

- дату изготовления (фасования);

- указания условий хранения;

- обозначение нормативного документа, устанавливающего требования к качеству товара;

- информацию о сертификации лекарственного средства;

- специальный знак.

Текст наносится на этикетку или на поверхность тары на языке страны-изготовителя, если фармацевтический препарат или медицинское изделие предназначен на экспорт - на языке страны-импортёра, либо на нескольких языках согласно соответствующим требованиям и условиям договора. Маркировка потребительской упаковки должна иметь художественное оформление и условные обозначения. Производственная маркировка представлена в виде текстов, условных обозначений или рисунков, нанесённых изготовителями на товар и / или упаковку и другие носители. Краска, применяемая для нанесения маркировки, должна быть водостойкой, не липкой, нестираемой. Носителями производственной маркировки могут быть этикетки, вкладыши, ярлыки, бирки, контрольные ленты, клейма, штампы, кольеретки.

Этикетка - любая красочная или описательная характеристика продукта и его изготовителя, напечатанная в виде трафарета, штампа, рельефа на единице упаковки, а также на листе-вкладыше или ярлыке, прикреплённом (прилагаемом) к каждой единице товара. Этикетки наносятся типографским или иным способом на товар или упаковку, кроме того, они могут быть самостоятельным носителем информации, приклеиваемым или прикладываемым к товару. Например, большинство упакованных в производственных условиях медицинских товаров имеют на упаковке этикетку, на которой текст, рисунки и другая информация нанесены типографским способом. Этикетирование банок осуществляется путем приклеивания бумажной этикетки или нанесения её литографическим способом. Допустимо применять этикетки с липкой основой. Иногда этикетка наносится непосредственно на медицинское изделие (например, маркировка на мембране фонендоскопа, на обратной стороне глюкометра и др.). Этикетки отличаются значительной информационной ёмкостью. Этикетки несут наибольшую информационную нагрузку. Кроме текста, они часто содержат изображения, символы. Из всех носителей маркировки сведения на этикетках наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков. Маркировка на этикетках может содержать пояснительные тексты.

Кольеретки - этикетки особой формы, наклеиваемые на горлышко бутылок. Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, а выполняют в основном назначение эстетического оформления бутылок. Кольеретки выполняют эстетическую, эмоциональную, мотивационную функцию. Они применяются вместе с основной этикеткой на бутылках с лечебными настоями, бальзамами и настойками, самостоятельного значения не имеют. На кольеретке, например, могут быть указаны наименование бальзама, изготовитель, год изготовления или информационные знаки. Иногда на кольеретках вообще отсутствует информация.

Вкладыши - это разновидность этикеток, отличающаяся направленностью товарной информации и предназначенная для сообщения кратких сведений о наименовании медицинского товара, изготовителе (наименовании организации, номера смены). Иногда вкладыши могут содержать краткую характеристику потребительских свойств медицинского товара в первую очередь функционального назначения. Тогда вкладыш приобретает дополнительные функции рекламного листка или проспекта, но в отличие от последних рекламная функция не является основной, а реализуется через характеристику товара. Такие вкладыши часто встречаются в упаковке различных лечебных косметических средств. Вкладыши часто применяются для маркировки лекарственных средств.

Ярлыки и бирки - носители маркировки, приклеиваемые, прикладываемые или подвешиваемые к товару. Для них характерны меньшая информационная ёмкость, ограниченный перечень сведений, отсутствие рисунков. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информативностью. Бирки, ярлычки могут содержать фирменный и товарный знак. Бирки могут быть очень лаконичными и указывать только на именование или фабричную марку, или только на изготовителя. Ярлыки обычно содержат наименование товара, фирмы-изготовителя, его адрес, сорт, цену, дату выпуска, а также ряд идентифицирующих данных. Так, на ярлыках, подвешиваемых к медицинской одежде, указывают артикул изделия, номер модели, размер, дату выпуска. Ярлык может содержать фирменный и товарный знаки, другие необходимые знаки и условные обозначения.

Контрольные ленты - это носители краткой дублирующей товарной информации, расположенной на ленте небольшого размера и предназначенной для контроля или восстановления сведений о товаре в случае утраты этикетки, бирки или ярлыка. Они могут применяться в дополнение, реже взамен других носителей информации. Отличительная особенность контрольных лент - нанесение цифровой или символической информации, целью которой является указание артикула изделий, номера модели, размера, сорта, эксплуатационных знаков и др. Контрольные ленты наиболее часто применяются для маркировки медицинской одежды, бахил.

8. Оценка внешнего вида товара и его функциональных свойств. Выбор метода стерилизации инструментов

Для предупреждения коррозии ножи покрывают слоем никеля, хрома, однако режущая кромка остаётся незащищённой и поэтому подвержена при хранении инструментов наибольшей коррозии. Ножи из нержавеющей стали обрабатывают с помощью электрополировки.

Для изготовления скальпелей используют медицинскую нержавеющую сталь. Одноразовым скальпелям не требуется высокая коррозийная стойкость, поэтому их изготавливают из закалённой хромистой стали для холодной штамповки (ШХ15). Многоразовые скальпели отличаются либо большим содержанием хрома (95Х18), либо более сложным легированием (Х12МФ). Лезвия скальпелей для офтальмологических операций обычно изготавливают из лейкосапфира или керамики, стеллитов с толстым алмазным покрытием. Из-за высокой стоимости они вынужденно многоразовые.

Помимо металлических (стальных) скальпелей хирургическое вмешательство может быть осуществлено и после применения других режущих инструментов. Так, широко применяются электроножи, предложенные около 100 лет назад. В практической хирургии используются различные электрохирургические устройства и термокоагуляторы. С изобретением лазеров для разделения тканей стали применяться мощные углекислотные, аргоновые и другие лазерные скальпели. Высокотемпературное воздействие на ткани может осуществляться с помощью плазменного скальпеля. Медицинской промышленностью выпускаются ультразвуковые режущие инструменты как комбинация ультразвукового излучения и механических хирургических инструментов. В последние годы в арсенале хирургов появился радиоволновый скальпель на основе высокочастотной электромагнитной волны. В настоящее время создан новый хирургический скальпель с применением высокоскоростной режущей жидкостной струи -- гидроскальпель, что позволяет сделать операции менее травматичными, снизить кровопотери, постоперационные осложнения. Российской промышленностью подготовлен к серийному выпуску медицинский скальпель из кристаллического материала, не имеющего аналогов в мировой практике. Лезвие этого скальпеля составляет всего 0,2--0,3 мкм, допускает большие механические нагрузки, многократные циклы стерилизации. Он менее травматичен для тканей, имеет значительный ресурс (до 60 операций на плотных тканях) и гарантии качества при перезаточке (до 10).

Распатор изготовляют из стали У10А с хромовым покрытием или нержавеющей стали 40Х13.

Ложки медицинские (острые) изготовляют из твёрдой закалённой нержавеющей, стали типа 40Х13. Тупые ложки предназначены для вычерпывания экссудатов, гнойных масс, удаления камней, например из желчных протоков. Эти ложки изготовляют из мягкой стали типа Х18Н9Т или из мягкой красной меди, так как они должны легко изгибаться, чтобы было возможным проведение их в полость (в желчные протоки).

Петли медицинские изготовляют из меди или латуни Л63. Петли легко гнутся.

Материалом для изготовления ножниц служит углеродистая сталь марки У8А, У10А или нержавеющая сталь 40Х13, для винтов - сталь 20Х13.

Материалом для изготовления костных кусачек служит почти исключительно нержавеющая сталь 40Х13, а пружин - 30Х13. Винты и штифты изготовляют из более мягкой стали - 20Х13.

Материалом для рабочей части медицинских пил служит твёрдая углеродистая инструментальная сталь марки У7А.

Материалом для изготовления долот служит инструментальная сталь У8А или нержавеющая сталь 40Х13.

Зубные боры, фрезы и другие стоматологические инструменты работают как режущий инструмент при высоких скоростях резания труднообрабатываемых материалов. Сталь и сплавы для боров должны обладать очень высокой твёрдостью и износостойкостью. Для этих целей применяют вольфрамовые инструментальные стали высокой твёрдости марок ХВ5, ХВ4, стали того же класса, но с меньшим содержанием вольфрама, спечённые твёрдые сплавы на основе карбидов вольфрама, например, ВК6-ОМ.

В качестве материалов армирующих режущие части, применяют спечённые твёрдые сплавы на основе карбидов вольфрама или безвольфрамовые сплавы. На рабочие поверхности могут наносится износостойкое покрытие из карбидов, нитридов, боридов железа, хрома, никеля и других металлов, сплавов на кобальтовой или никелевой основах и т. д. Для армированных инструментов в качестве подложки применяют стали и сплавы, обычно неприменяемые для режущих инструментов - сталь марок 12Х13, 20Х13, 12Х18Н9Т, сплавы титана. Инструменты из углеродистых сталей для предотвращения коррозии гальванически покрывают хромом, никелем и др. При этом с режущих кромок покрытие снимают. Важнейший легирующий элемент в сталях для режущих инструментов - углерод. Коррозионная стойкость, зависящая от содержания хрома в мартенсите стали, для каждой марки стали максимальна при высокой твёрдости. С увеличением содержания углерода (при неизменной концентрации хрома в стали) коррозионная стойкость несколько падает в связи с повышением уровня нерастворившихся хромосодержащих карбидов в стали и обеднением таким образом мартенситной матрицы хромом.

Основными требованиями, предъявляемыми к стали и сплавам для изготовления зажимных инструментов, обеспечивающими их хорошие функциональные свойства, являются высокое сопротивление малой пластической деформации (большое значение пределов упругости или текучести), повышенная износостойкость, твёрдость. Требованиями, обеспечивающими высокую надёжность и долговечность инструментов, являются повышенная коррозионная стойкость и высокое сопротивление малоцикловой усталости. Для зажимных медицинских инструментов в основном применяют коррозионостойкие стали мартенситного класса марки 20Х13, мартенситно-ферритного класса марки 12Х13, аустенитного класса типа 12Х18Н9Т или ОЗХ17Н14М2. В качестве материалов армирующих рабочих частей, применяют спечённые твёрдые сплавы на основе карбидов вольфрама или безвольфамовые сплавы. Хорошие функциональные свойства этих инструментов могут быть обеспечены применением нержавеющих мертенситно-стареющих сталей и сталей переходного класса.

Зажимы изготавливаются преимущественно из нержавеющей стали и титана.

Зажимы должны обладать достаточной прочностью и эластичностью, поэтому для их изготовления применяют чаще всего нержавеющую сталь марки 30Х13, обладающей прочностью и эластичностью, а для винта - 20Х13.

Материалом для изготовления пинцетов, как и других пластинчатых пружинящих инструментов, служит нержавеющая сталь 30Х13, для штифтов--сталь 20Х13 или Х18Н9Т.

Иглодержатели изготовляют из нержавеющей стали марки 30Х13 с коробчатым и винтовым замком, что обеспечивает минимальный перекос губок (не более 0,1 мм).

При изготовлении зондирующих и оттесняющих инструментов к стали не предъявляют каких-либо специальных требований. Основным требованием можно считать повышенную коррозионную стойкость. Поэтому эти инструменты изготавливают из коррозионостойких и менее дефицитных, дешёвых сталей, обладающих наиболее высокими для данной конструкции технологическими свойствами. Это стали мартенситного класса марки 20Х13, мартенситно-ферритного класса - 12Х13, латуни с покрытием из хрома и никеля. Применяют также хромоникелевую сталь аустенитного класса 12Х18Н9Т, титан, можно использовать ферритные стали типа 1Х17.

Медицинские крючки изготовляют из нержавеющей стали 30Х13.

Материалом для изготовления зеркал служит нержавеющая сталь 12Х18Н9 или 20Х13Н4Г9.

Ранорасширители изготовляют из нержавеющей стали 30Х13.

Медицинские лопатки изготовляют из нержавеющей стали 30Х13.

Ретрактор изготовляют из нержавеющей стали.

Роторасширитель изготовляют из стали 30Х13.

Языкодержатель изготовляют из стали 30Х13.

Шпатель изготовляют из прочной нержавеющей стали.

Медицинский зонды изготовляют из металла, резины, полимеров. Изготовляют из латуни с никелевым покрытием или нержавеющей стали с хромоникелевым покрытием или нержавеющей стали марки ЭЯ-1. Материалом для изготовления эластичных катетеров обычно служат поливинилхлоридные пластики, фторопласт и другие полимерные материалы.

Бужи бывают металлические (из нержавеющей стали, нейзильбера, латуни) и гибкие, эластичные. Поверхность бужей полируют и никелируют или хромируют для защиты от окисления и коррозии. Оториноларингологические бужи изготовляют из разных материалов (резина, пластмасса, металл),