Медицинское и фармацевтическое товароведение

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Основные понятия, термины и определения медицинского и фармацевтического товароведения. Товар, потребительная стоимость, потребительские свойства, качество, ассортимент, потребитель

Медицинское товароведение изучает потребительские свойства медицинских товаров, то есть те свойства, которыми должен обладать тот или иной товар, применяемый в медицине в соответствии в его назначением в лечебно-диагностическом процессе (медицинские инструменты, медицинские приборы, медицинские аппараты, медицинское оборудование).

Фармацевтическое товароведение - это дисциплина, занимающаяся изучением потребительных стоимостей и потребительных свойств фармацевтических и парафармацевтических товаров, факторов, обеспечивающих их качество, методов товароведения, а также товароведческих операций, связанных с продвижением указанных товаров от поставщика к потребителю.

Товароведение связано с фундаментальными дисциплинами - физикой, химией, биологией, микробиологией - знания этих дисциплин необходимы для более глубокого понимания и оценки потребительных свойств товаров, их изменений при производстве и хранении. Одновременно товароведение является базовой учебной дисциплиной для организации и экономики фармации, фармацевтической химии, технологии лекарств, фармакогнозии.

В развитии товароведения как науки и практической деятельности выделяют три этапа.

1 Этап. Товарно-описательный (середина 16 начало 18 веков). Характерны описательные подходы к рассмотрению товаров и отсутствие научного анализа при оценке их потребительских свойств. В этот период для систематизации продукции (которая находилась в торговом обороте) создавались руководства с описанием свойств и методов использования различных видов товаров, которые располагались в алфавитном порядке.

2 Этап. Товарно-технический (начало 18 - начало 20 веков). Связан с развитием естественных наук (физики, химии, биологии)и использованием естественнонаучных методов оценки качества товаров. Изменилась содержательная часть при описании товаров, в которой появились сведения о химических и физических свойствах товаров и методах их исследования.

3 Этап. Товарно-формирующий (начало 20 века). Разработка научных основ формирования, оценки и управления потребительной стоимостью, качеством и ассортиментом.

Предметом фармацевтического товароведения как науки и учебной дисциплины является потребительская стоимость товаров аптечного ассортимента. Потребительская стоимость делает продукцию товаром, так как обладает способностью удовлетворять конкретные потребности человека.

Целью фармацевтического товароведения является изучение основополагающих характеристик товара, составляющих его потребительную стоимость, а также их изменений на всех этапах товародвижения.

Для достижения этой цели товароведение как наука и учебная дисциплина решает следующие основные задачи:

определение основополагающих характеристик, составляющих потребительную стоимость изучаемых товаров;

систематизация множества товаров путем рационального применения методов классификации и кодирования;

обеспечение качественных и количественных характеристик товаров на разных этапах их технологического цикла путем учета формирующих и регулирования сохраняющих факторов.

В соответствии с ГОСТом, «Торговля. Термины и определения» товаром является любая вещь, не ограниченная в обороте, свободно отчуждаемая и переходящая от одного лица к другому по договору купли-продажи.

Товар характеризуется потребительскими свойствами, обуславливающими способность товара удовлетворять конкретные потребности. Эти свойства проявляются только в процессе потребления. Потребительские свойства делятся на: социальные (спрос, возможность возникновения дополнительного социального эффекта, свобода продвижения товара от производителя к потребителю); функциональные (терапевтическая эффективность, широта, глубина, скорость наступления терапевтического эффекта), эргономические (антропометрические, физиологические, психологические), эстетические (эстетические показатели упаковки и маркировки), свойства безопасности (побочные действия, противопоказания).

Совокупность потребительных свойств определяет качество товаров. Показатель качества товаров - это количественная характеристика применительно к конкретным условиям производства и потребления, регламентируется НТД. Контролируется квалиметрическими методами.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств (Закон “О лекарственных средствах” ст. 4).

В международном аспекте качество товаров рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Обычно потребности выражаются через определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формулируются в виде Требований к качеству - выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.

Реализация товаров в аптечной организации является одной из основных функций, поэтому деятельность, связанная с оценкой и сохранением потребительских свойств товаров или товароведческая деятельность, имеет важное значение в выполнении основных задач аптечных организаций. Оценка потребительских свойств и количественных характеристик товаров производится на всех этапах их движения. Товароведческая деятельность включает проведение товарной экспертизы, товароведческой экспертизы и отдельных товароведческих операций (приемка, хранение, подготовка к реализации, контроль качества и т.п.). Для осуществления товароведческой деятельности разработаны специальные процедуры проведения, которые могут быть регламентированы и закреплены в документах, на государственном, отраслевом или учрежденческом уровне.

Товарная экспертиза - особый вид деятельности при оценке качества товаров. Под товарной экспертизой понимают оценку экспертом основополагающих характеристик товара по их соответствию установленным требованиям и/или товарной информации, а также их изменений в процессе товародвижения для принятия решений и выдачи независимых и компетентных заключений, которые служат конечным результатом.

В зависимости от требований к товару различают следующие виды товарной экспертизы: товароведческую, санитарно-гигиеническую, ветеринарную и экологическую.

Товароведческая (товароведная) экспертиза. Товароведческая экспертиза - это оценка потребительских свойств товара по органолептическим, физико-химическим и микробиологическим показателям с помощью измерений и/или опроса и/или товарной информации. Является обязательным видом товарной экспертизы, остальные ее дополняют и не всегда являются необходимыми. Среди товаров аптечного ассортимента есть группа товаров, например, лекарственное растительное сырье, биологически активные добавки и др., требующих гигиенической оценки.

Объекты, субъекты и методы товароведения

Объектами товароведной (или товароведческой) деятельности являются товары. Товары, как объекты товароведной деятельности имеют четыре основополагающие характеристики:

ассортиментную;

качественную;

количественную;

стоимостную.

Ассортиментная характеристика товаров - совокупность отличительных видовых свойств и признаков товаров, определяющих их функциональные и/или социальное назначение. Такая характеристика включает группу, подгруппу, вид, разновидность, наименование, торговую марку и устанавливает принципиальные отличия одного вида или наименования товара от другого.

Качественная характеристика товаров - совокупность внутривидовых потребительских свойств, обладающих способностью удовлетворять потребности человека. Качественная характеристика рассматривает потребительские свойства - назначение, эффективность, доступность, безопасность, экологичность и др. Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью. Качественные характеристики товаров имеют решающее значение для потребительских предпочтений. Оценить качественные характеристики можно с помощью различных методов, предусмотренных в нормативно-технической документации (ФС, ГОСТы, ОСТы, ТУ).

Количественные характеристики товаров - совокупность определенных внутривидовых свойств, выраженных с помощью физических величин и единиц их измерения. Основными количественными характеристиками являются общие (масса, длина, объем и пр.) и специфичные (размерные характеристики). Количественная экспертиза предназначена для определения количества товаров в товарной партии и/или количественных характеристик их единичных экземпляров или комплексных упаковочных единиц. Единичный экземпляр - отдельные товары, которые обладают целостностью и присущими конкретному виду или наименованию потребительскими свойствами (таблетка, ампула, флакон с сиропом). Комплексные упаковочные единицы - совокупность единичных экземпляров (флакон с таблетками, блистер и пр.). Товарная партия - совокупность единичных экземпляров товаров и/или комплексных упаковочных единиц (одного вида и наименования), объединенных по определенному признаку; в качестве таких признаков могут быть смена или день выработки, отправка одним транспортным средством, наличие одного сопроводительного документа. Оценка количественных характеристик проводится в соответствии с нормативно-технической документацией или документами, сопровождающими товар при перевозке. Недопустимые отклонения от установленных количественных характеристик товаров, например, по объему или массе упаковок, служат основанием для запрета реализации товаров. В ряде случаев допустимы нормы отклонений по массе или объему регламентируются нормативными документами (например, известные установленные нормы отклонений при изготовлении лекарств в аптеках).

2. Классификация медицинских и фармацевтических товаров

Медицинские и фармацевтические товары классифицируют следующим образом.

1. Лекарственные средства (ЛС)

ЛС -- это обладающие биологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, и разрешенные к применению для лечения, анестезии, предотвращения беременности, профилактики и диагностики заболеваний, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.

К ЛС относятся:

1) фармакологические средства -- вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинических испытаний;

2) лекарственные препараты -- дозированные ЛС в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.

2. Медицинская техника -- приборы, аппараты, инструменты, оборудование и расходные материалы, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.

3. Изделия медицинского назначения, к которым относятся:

1) вата и изделия из ваты;

2) марля и изделия из марли;

3) нетканые материалы и изделия из них;

4) перевязочные материалы с клейкой поверхностью;

5) изделия санитарии и предметы ухода за больными.

4. Парафармацевтическая продукция - это пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением. К парафармацевтической продукции относятся:

1) лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;

2) санитарно-гигиенические средства;

3) минеральные воды;

4) диетическое и детское питание;

5)очковая оптика;

6) диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;

7) средства для защиты растений от болезней и вредителей;

8) средства санитарии и гигиены для животных.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 349 от 02.12.1997 г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» к товарам аптечного ассортимента относятся:

-- медицинские изделия, средства ухода и гигиены (изделия медицинского назначения, предметы ухода за больными, средства гигиенические и косметические);

-- медицинские приборы и инструменты;

-- изделия очковой оптики;

-- посуда для медицинских целей;

-- предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни;

-- реактивы и диагностические средства;

-- стоматологические и зубопротезные приборы, инструменты и материалы;

-- продукты и пищевые добавки лечебного и профилактического назначения;

минеральные воды;

-- прочие товары (аптечки, гигрометры, наконечники, накос-тыльники, ходунки и др.).

В соответствии с приказом МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в аптечных организациях реализуются следующие товары:

-- готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические) по рецептам и без рецептов врача;

-- изготовленные по рецептам врачей лекарственные препараты, внутриаптечная заготовка, фасованные лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье;

-- лекарственное растительное сырье в заводской упаковке;

-- изделия медицинского назначения:

* предметы ухода за больными;

* изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения;

* диагностические средства;

* лечебно-профилактическое белье;

* чулочные изделия, бандажи;

* предметы ухода за детьми;

* аптечки первой медицинской помощи;

-- дезинфицирующие средства;

-- предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства для ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);

-- оптика (готовые очки, средства ухода за очками);

-- минеральные воды (натуральные и искусственные);

-- лечебное детское и диетическое питание (в частности, пищевые добавки лечебного и профилактического назначения и др.);

-- косметическая и парфюмерная продукция.

Помимо товаров, в фармацевтических (аптечных) организациях бесплатно или на платной основе оказывают фармацевтические услуги, потребителями которых могут быть население, организации и учреждения.

3. Виды ассортимента медицинских и фармацевтических товаров

Многоотраслевые классификации, включающие в себя ЛС в качестве одного из объектов, обычно создаются с целью, не имеющей прямого отношения к целям фармации или медицины, однако в определённой мере в них учитывают подходы к систематизации ЛС, существующие в этих двух областях здравоохранения. Поскольку маркетинговые исследования могут проводиться на любой из стадий существования ЛС и для любой из форм его существования, важно знать, как ЛС представлены в этих классификациях.

В фармацевтическом маркетинге классификация ЛС даёт возможность на основании анализа потребительских свойств:

? определить медицинский профиль ЛС, выводимого на рынок

? позиционировать его как новый продукт в существующей группе ЛС

? выявить конкурентные преимущества данного продукта

? разработать для него эффективную стратегию продвижения

Под типом ЛС понимается группа медикаментов с устойчивым сочетанием определённых товарных свойств, главное из которых служит термином - наименованием данной группы. Несмотря на то, что границы между типами ЛС достаточно чёткие и определяются однозначно, отнесение его к тому или иному типу не бывает постоянным. Например, процесс перевода ЛС из типа рецептурных в тип безрецептурных.

Таблица 1

Основные типы лекарственных средств

№ п/п	Типологический признак	Типы ЛС	Примечание
1	2	3	4
1	Система медицины	Классические Гомеопатические	При анализе рынка обычно принимается во внимание только тип «гомеопатические ЛС»
2	Предназначение	Лечебные Профилактические Диагностические	Типология очевидная, но при анализе рынка ЛС практически не используется
3	Характер производства	Готовые Экстемпоральные Внутриаптечная заготовка	-
4	Первичность производства	Оригинальные Воспроизводимые	При анализе рынка необходимо определить типологический признак во избежание терминологической путаницы
5	Правовая защита	Патентованные Непатентованные	При анализе рынка необходимо определить типологический признак во избежание терминологической путаницы
6	Новизна	Новые Известные	При анализе рынка обычно принимается во внимание только тип «новые ЛС»
7	Качество	Стандартные Бракованные	При анализе рынка обычно принимается во внимание только тип «бракованные»
8	Подлинность	Подлинные Фальшивые	При анализе рынка обычно принимается во внимание только тип «фальшивые»
9	Вид отпуска	Рецептурные Безрецептурные	-

Свойства ассортимента - специфическая особенность, проявляющаяся при его формировании.

Широта ассортимента -- количество видов, разновидностей и наименований товаров однородных и разнородных групп.

Это свойство характеризуется двумя абсолютными показателями -- действительной и базовой широтой, а также относительным показателем -- коэффициентом широты.

Действительная широта -- фактическое количество видов, разновидностей и наименований товаров, имеющихся в наличии.

Базовая широта -- широта, принятая за основу для сравнения. В качестве базовой широты может быть принято количество видов, разновидностей и наименований товаров, регламентированное нормативными или техническими документами (стандартами, прейскурантами, каталогами и т.п.), или максимально возможное. Выбор критериев определения базового показателя широты определяется целями. Например, при анализе ассортиментной политики магазинов-конкурентов в качестве базового можно взять максимальный перечень товаров, имеющихся во всех обследованных аптеках [5,18].

Полнота ассортимента - характеризует число ассортиментных позиций в каждой конкретной группе. Базовую полноту определяют или по нормативным документам, или как максимальное количество товаров группы на рынке.

Глубина ассортимента - характеризуется наличием разновидностей одного вида товара (или вариантов отдельных товаров).

Степень использования ассортимента - показатель использования ассортимента товаров, имеющихся в организации, за определённый период времени.

Новизна (обновление) ассортимента - способность набора товаров удовлетворять изменившимся потребностям за счёт новых препаратов.

Структура ассортимента - характеризуется удельной долей каждого вида и наименования товара в общем наборе. Показатели структуры ассортимента могут иметь натуральное или денежное выражение и носят относительный характер. Их рассчитывают как отношение количества отдельных товаров, входящих в ассортимент. Структура ассортимента, рассчитанная в натуральном выражении, может существенно отличаться от структуры того же ассортимента в денежном выражении.

Устойчивость - определяют степенью изменения показателей широты, полноты, глубины и структуры за исследуемые периоды времени.

Гармоничность - степень близости между товарами различных ассортиментных групп с учётом их практического применения, требований к организациям производства, каналов распределения или иных показателей. Она обеспечивает качественную характеристику ассортимента и не измеряется количественно, вследствие чего это свойство носит описательный характер.

4. Сертификат качества, его роль в товароведческом анализе. Экологические аспекты товароведения

Сертификация - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта. Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.

Сертификат соответствия -- документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья.

Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.

Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах.

По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:

доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния).

Стандартизация лекарственного растительного сырья - задача комплексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:

предопределяют

обеспечивают

поддерживают качество лекарственного растительного сырья.

1 ступень.

Условия, предопределяющие качество лекарственного растительного сырья.

Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.

Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заготовки,

а для культивируемых видов - район культуры.

Регламентируются

сроки и приемы сбора,

характер первичной обработки сырья,

условия сушки,

сортировки и упаковка.

Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Инструкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.

2 ступень.

Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырья.

Это нормы, обеспечивающие

определение подлинности,

чистоты и доброкачественности сырья.

Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.

3 ступень.

Условия, регламентирующее поддержание и сохранение качества сырья.

Нормируются

условия хранения сырья (температурный режим, влажность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,

требования к упаковке,

условия транспортирования.

Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».

НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.), а также субстанции и лекарственные формы.

НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований преследуется по закону.

5. Понятие о пластических массах, полимерных материалах, резинах, силикатных материалах, стекле медицинского назначения. Состав, свойства, марки. Влияние технологии изготовления на потребительные свойства и качество товаров

Полимеры -- высокомолекулярные соединения, молекулы которых состоят из большого числа группировок, соединенных химическими связями.

Мономер -- низкомолекулярное вещество, молекулы которого способны вступать в реакцию друг с другом или с молекулами других веществ с образованием полимера Олигомеры -- члены гомологических рядов, занимающих по размеру молекул область между высокомолекулярными соединениями и мономерами.

Это деление условно, но договорились, что верхний предел молекулярной массы (Мол. м.) олигомера лежит в пределах 5-103 -- 1,5-104; нижний предел определяется молекулярной массой мономера или мономеров, из которого состоит олигомер.

Если молекулярная масса вещества выше верхнего предела, то материал называют полимером.

Полимеры или как еще их часто называют высокомолекулярные соединения, являются основой для используемых в медицине полимерных материалов и изделий из них. Полимерные материалы сегодня широко используют в стоматологии. Кроме того, полимеры и олигомеры находят все более широкое применение для получения лекарственных средств пролонгированного действия, перевязочных материалов, медицинских клеев, кровезаменителей и т.п.

Полимерные материалы -- материалы на основе высокомолекулярных соединений, обычно многокомпонентные и многофазные. Различают следующие группы полимерных материалов: пластические массы, каучук, латекс, резина, клеи, волокна, пленки полимерные, лакокрасочные материалы и покрытия и др.

Пластические массы (пластмассы, пластики) -- материалы, основу которых составляют полимеры, находящиеся в вязкотекучем или высокоэластическом состоянии, а при эксплуатации в стеклообразном или высококристаллическом. Другими словами, пластмассы образуются из природных или синтетических высокомолекулярных веществ, которые под влиянием нагревания и давления способны принимать заданную форму и сохранять ее после охлаждения. В большинстве случаев они представляют собой сложные многокомпонентные композиции. В состав композиции кроме высокомолекулярной основы входят наполнители, пластификаторы, стабилизаторы, красители, отвердители и другие специальные добавки (ингредиенты). Иногда наполнитель находится в полимерной матрице в газовой или конденсированной фазах. В последнем случае его модуль упругости может быть ниже (низкомодульные наполнители) или выше (высокомодульные наполнители) модуля упругости связующего.

В медицине используют газонаполненные пластики (пенопласты) для изготовления шин вместо тяжелых гипсовых повязок. Это наиболее легкие материалы из всех полимерных; их кажущаяся плотность составляет обычно от 0,02 до 0,8 г/см3.

Каучук («кау» -- дерево, «учу» -- течь, плакать)-- высокоэластичный продукт природного или синтетического происхождения, применяемый главным образом для изготовления резины и резиновых изделий. Термин «каучук» происходит от названия «каучу», которым жители Бразилии обозначали продукт, добываемый из гевеи, растущей на берегах Амазонки.

Латекс (лат. 1а1ех -- сок) -- млечный сок каучуконосных растений (натуральные латексы) или водные коллоидные дисперсии синтетических полимеров (синтетические латексы).

Резина (лат. гезта -- смола) -- эластичный материал, образующийся в результате вулканизации натурального или синтетического каучука. Представляет собой сетчатый эластомер -- продукт поперечного сшивания химическими связями молекул каучука с вулканизующим агентом. Основное отличие резин от других полимерных материалов -- способность к большим обратимым высокоэластическим деформациям в широком интервале температур.

В большинстве случаев они представляют собой, как и пластические массы, сложные многокомпонентные композиции. В них кроме каучука входят вулканизующие агенты, ускорители и активаторы вулканизации, а также наполнители, пластификаторы, стабилизаторы, красители и другие специальные добавки.

Клеи -- композиции на основе веществ, способных соединять (склеивать) различные материалы благодаря образованию между их поверхностями и клеевой прослойкой прочных адгезионных связей. Различают природные и синтетические клеи. В медицине нашли применение как природные, так и синтетические клеи, например акрилатные и цианакрилатные.

Волокна -- гибкие и прочные тела малых поперечных размеров, пригодные для изготовления пряжи, хирургических нитей и текстильных материалов (марли, бинтов и т.п.). В медицине нашли применение как природные (натуральный шелк, кетгут), так и химические волокна {искусственные -- на основе эфиров целлюлозы и синтетические -- лавсан, нейлон).

Лакокрасочные материалы -- составы преимущественно жидкие или пастообразные, которые после нанесения тонким слоем на твердую подложку высыхают с образованием твердой пленки -- лакокрасочного покрытия. Они служат для защиты изделий от коррозии и атмосферных воздействий.

К лакокрасочным материалам относятся лаки, краски, грунтов-5®» шпатлевки, эмали. В большинстве случаев они представляют собой сложные многокомпонентные системы. В них кроме пленкообразующего компонента входят органические растворители пигменты и наполнители, а также в случае необходимости отвердители и стабилизаторы.

Лакокрасочные покрытия -- твердая пленка, образующаяся в результате пленкообразования (высыхания, отверждения) лакокрасочных материалов, нанесенных на защищаемую поверхность.

Состав полимерных материалов

Полимерные материалы состоят из нескольких взаимно совмещающихся и не совмещающихся компонентов. Поэтому бывают однофазными (гомогенными) или многофазными (гетерогенными, композиционными) материалами.

В однофазных полимерных материалах полимер является основным компонентом, определяющим свойства материала. Остальные компоненты растворены в полимере и способны улучшать те или иные его свойства В многофазных полимерных материалах полимер выполняет функцию дисперсионной среды (связующего) по отношению к диспергированным в нем компонентам, составляющим самостоятельные фазы. Для распределения внешнего механического воздействия на компоненты гетерогенного пластика необходимо обеспечить прочное сцепление на границе контакта связующего с частицами наполнителя, достигаемое адсорбцией или химической реакцией связующего с поверхностью наполнителя.

В состав полимерного материала помимо полимера могут входить наполнители полимерных материалов, пластификаторы, понижающие температуру текучести и вязкость полимера, стабилизторы полимерных материалов, замедляющие его старение, пигменты и красители и др. В зависимости от вида полимерного материала эти добавки исторически называются по-разному, но назначение и механизм действия этих добавок одинаков (см. табл. 2).

При рассмотрении классификации по назначению сразу видно, какое большое применение нашли сегодня полимеры в медицине:

* медико-технического назначения;

* используемые в восстановительной хирургии;

* полимерные клеи для хирургии внутренних органов и тканей;

* полимеры для офтальмологии;

* для стоматологии и челюстолицевого протезирования.

* используемые в функциональных узлах различных медицинских приборов и аппаратов;

* направленного биологического действия;

* используемые в качестве вспомогательных веществ;

* для крове- и плазмозаменителей;

* полимеры -- пролонгаторы;

* полимеры -- лекарственные средства;

* полимеры для вспомогательных веществ при создании различных лекарственных форм.

* используемые в качестве упаковочных материалов;

* используемые в инструментах для проколов, отсасывания и инъекций;

* идущие на изготовление предметов санитарии и гигиены;

Таблица 2

Назначение и название сырья, используемого для различных видов полимерных материалов

Назначение		Название сырья
	пластические массы	клеи	лакокрасочные материалы	резины	латексы
Основной материал	Полимер		Полимер	Пленкообразующее	Каучук	Латекс
Растворение полимера			Растворители (органические, редко -вода)		Растворитель (вода)
Сшивание полимера		Отвердитель	Вулканизующий агент (Вулканизатор)
Ускорение сшивания полимера		Ускорители отверждения
Снижение температуры стеклования, текучести и хрупкости		Пластификаторы
Окрашивание	Пигменты, красители		-	Пигменты	Красители
Придание механических свойств и удешевление		Наполнители
Повышение химической, термической и светостойкости	Антиоксиданты, термо- и светостабилизаторы	Противостарители
Защита от коагуляции	-		-	-	-	Эмульгатор (ПАВ)
Снижение элекризуемости		Антистатики
Улучшение смачиваемости пигментов и наполнителей с полимером		ПАВ, аппретирующие средства

6. Особенности применения полимерных материалов в медицине

Основная особенность применения полимерных материалов в медицине связана с тем, что в большинстве случаев они находятся в контакте с биологическими средами организма.

Полимерные материалы, находящиеся в контакте с биологическими средами живого организма, могут в них растворяться без изменения молекулярной массы или подвергаться биодеструкции по следующим основным механизмам:

1) гидролиз с образованием макромолекулярных осколков и мономерных продуктов;

2) каталитический гидролиз под влиянием ферментов;

3) фагоцитарное разрушение (защитная клеточная реакция организма на инородное тело).

В реальных условиях скорость биодеструкции, по-видимому, обусловлена суммарным воздействием указанных факторов.

Биологическая активность полимерных материалов связана с образованием продуктов биодеструкции, а также с присутствием в полимерах остаточных мономеров и добавок (пластификаторов, стабилизаторов, красителей, наполнителей, эмульгаторов, инициаторов и др.).

Среди многочисленных проблем санитарно-химических исследований полимеров особое значение имеют следующие:

* выявление токсикологической опасности полимерных материалов на основании качественного и количественного определения состава низкомолекулярных продуктов;

* изучение закономерностей миграции примесей из полимеров в зависимости от их химической природы и сред живого организма;

* исследование процессов метаболизма, изменений функциональных систем организма, путей выведения из него продуктов биодеструкции.

Основными требованиями, предъявляемыми к полимерам и материалам на их основе, используемым в производстве изделий медицинской техники, являются:

* необходимый комплекс физико-механических свойств, зависящий от конкретного назначения материала;

* повышенная химическая стойкость, обусловливающая стабильность изделий под воздействием жидких сред, в том числе стерилизующих агентов (стерилизантов); минимальное содержание низкомолекулярных примесей, стабилизаторов, катализаторов и других технологических добавок; отсутствие запаха;

* способность выдерживать тепловую (в том числе автоклавирование) и радиационную стерилизацию;

* стабильность состава жидких медицинских препаратов, находящихся в контакте с полимерным материалом.

Поэтому из огромного числа известных сегодня полимеров выбирают для производства изделий медицинского назначения только те, которые:

* не выделяют токсичных и канцерогенных веществ;

* не травмируют живую ткань;

* не вызывают свертывания крови и гемолиз;

* не вызывают денатурацию белков и ферментов;

* не нарушают электрический баланс;

* не вызывают отклонения в системе метаболизма;

* не подвергаются механическому разрушению под действием химических веществ, входящих в состав живого организма, лекарственных препаратов, стерилизующих агентов;

* не изменяют структуру поверхности;

* не претерпевают существенных изменений под действием внешних факторов.

Товароведческий анализ полимерных материалов приобретает особое значение на стадиях проектирования, разработки и переработки полимерных материалов и изделий из них. При этом необходимо анализировать качественный и количественный состав низкомолекулярных продуктов, изучать закономерности миграции примесей в зависимости от химической природы и сред живого организма и исследовать процессы метаболизма, а также изменения функциональных систем организма и пути выведения из него продуктов деструкции.

Особое значение имеет токсикологическая оценка полимерных материалов, применяемых в медицине в условиях непосредственного контакта с живым организмом. Это связано с тем, что в процессе переработки даже химически стойких полимеров они часто подвергаются воздействию температур, близких или превосходящих начальные температуры разложения этих полимеров. Продукты термической или термоокислительной деструкции могут присутствовать в Материале в сорбированном виде и оказывать токсическое действие. На организм, не связанное непосредственно с химической природой и структурой исходного полимера. Кроме того, при проектировании модели изделия следует учитывать возможность проявления так называемого бластомогенного действия биоинертных полимеров (часто приводящего к образованию злокачественных опухолей), которое связано не с химической природой полимера, а механическим длительным раздражением стенок соединительнотканой капсулы, возникающей вокруг имплантированного материала и нарушением нормального обмена в ней. Избежать этого можно путем имплантации перфорированных пластин.

Полимеры, используемые для изготовления товаров медицинского назначения

Комплекс потребительных свойств изделий из полимерных материалов в первую очередь определяется свойствами высокомолекулярного соединения.

Производные целлюлозы

Целлюлоза -- один из самых распространенных природных полимеров

Она является главной составляющей стенок древесины, хлопчатника, льна и других высших растений. Содержание в них целлюлозы находится в пределах от 40 до 98%. Макромолекулы целлюлозы построены из элементарных звеньев ?-глюкозы, соединенных 1,4- ?-гликозидными связями в линейные неразветвленные цепи.

Средняя степень полимеризации целлюлозы изменяется в широких пределах; например, для целлюлозы вискозного волокна она составляет 300--500, для целлюлозы хлопкового волокна и лубяных волокон -- 10--14 тыс. и отличается значительной полидисперсностью по молекулярной массе в зависимости от вида целлюлозосодержащего материала и способа выделения из него целлюлозы.

Очищенная от примесей целлюлоза представляет собой волокнистый материал белого цвета с плотностью 1,52--1,54 г/см3 (20 °С). Она растворима в так называемом медно-аммиачном растворе, водных растворах четвертичных аммониевых оснований, водных растворах комплексных соединений гидроксидов поливалентных металлов (N1, Со) с аммиаком или этилендиамином, щелочном растворе комплекса железа (III) с виннокислым натрием, растворах диоксида азота в диметилформамиде, концентрированной фосфорной и серной кислотах (растворение в кислотах сопровождается деструкцией целлюлозы).

Целлюлозу обычно относят к кристаллическим полимерам. Для нее характерно явление полиморфизма, т. е. наличие ряда структурных (кристаллических) модификаций, различающихся параметрами кристаллической решетки и некоторыми физическими и химическими свойствами; основными модификациями являются природная целлюлоза и гидратцеллюлоза.

Целлюлоза имеет сложную надмолекулярную структуру. Первичный элемент ее -- микрофибрилла, состоящая из нескольких сотен макромолекул и имеющая форму спирали (толщина 35--100, длина 500--600 мкм и выше). Микрофибриллы объединяются в более крупные образования (300--1500), по-разному ориентированные в различных слоях клеточной стенки. Фибриллы «цементируются» так называемым матриксом, состоящим из других полимерных материалов углеводной природы (гемицеллюлозы, пектина) и белка (экстенсина).

Гликозидные связи между элементарными звеньями макромолекулы легко гидролизуются под действием кислот, что является причиной деструкции целлюлозы в водной среде в присутствии кислых катализаторов. Продукт полного гидролиза целлюлозы -- глюкоза. Реакция гидролиза лежит в основе промышленного способа получения этилового спирта из целлюлозосодержащего сырья. Частичный гидролиз целлюлозы протекает, например, при выделении ее из растительных материалов и при химической переработке. Неполным гидролизом целлюлозы, осуществляемым таким образом, чтобы деструкция происходила только в мало упорядоченных. Участках структуры, получают микрокристаллическую порошковую Целлюлозу -- белоснежный легкосыпучий порошок.

В отсутствие кислорода целлюлоза устойчива до 120--150 °С; при Дальнейшем повышении температуры природные целлюлозные во локна подвергаются деструкции, гидратцеллюлозные -- дегидратации. Выше 300 °С происходит графитизация (карбонизация) волокна -- процесс, используемый при получении углеродных волокон.

Вследствие наличия в элементарных звеньях макромолекулы гидроксильных групп, целлюлоза легко этерифицируется и алкилируется; эти реакции широко используются в промышленности для получения простых и сложных эфиров целлюлозы. Большинство окислителей вызывает неизбирательное окисление гидроксильных групп целлюлозы до альдегидных, кето- или карбоксильных групп и только некоторые из окислителей (например, йодная кислота и ее соли) -- избирательное (т. е. окисляют ОН-группы у определенных атомов углерода). Окислительной деструкции целлюлозу подвергают при получении вискозы; а окисление происходит при отбелке целлюлозы.

Для устранения некоторых недостатков волокон из целлюлозы (невысокой эластичности, нестойкости к действию микроорганизмов, горючести) и придания им новых потребительных свойств осуществляют модификацию целлюлозных материалов методами привитой полимеризации или обработкой тканей из целлюлозных волокон полифункциональными соединениями (например, метилольными производными мочевины, эпоксидными соединениями). Таким образом получают малосминаемые ткани из целлюлозных волокон (главным образом хлопка), а также ионообменные, негорючие, гемостатические и бактерицидные материалы.

В медицине используются простые и сложные эфиры целлюлозы. Так, гидратцеллюлоза является структурной разновидностью природной целлюлозы и относится к жестким полимерам, поэтому для получения эластичного целлофана ее необходимо пластифицировать. Пластификатором, как правило, служит глицерин.

Потребительные свойства производных целлюлозы определяются отсутствием токсичности и дешевизной.

Наиболее широко используется целлофан -- прозрачный, эластичный, физиологически безвредный материал. Он устойчив к действию разбавленных кислот и щелочей, имеет высокую механическую прочность, которая зависит от содержания пластификатора. К недостаткам целлофана следует отнести его высокую набухаемость в воде и парах воды, сопровождающуюся потерей механической прочности.

Поскольку каждое кольцо целлюлозы содержит три реакционно способные гидроксильные группы, она способна реагировать с химическими веществами, активными по отношению к гидроксе группе.

Применение: упаковочные материалы -- бумага, картон; искусственные волокна -- гидратцеллюлозные (вискозные волокна, медноаммиачное волокно) и эфироцеллюлозные (ацетатное и триацетатное); пленки (целлофан); микрокристаллическую целлюлозу используют в качестве наполнителя при изготовлении лекарственных препаратов, как сорбент в аналитической и препаративной хроматографии; полупроницаемые мембраны для гемодиализаторов, оправы для очков.

Натуральный каучук

Натуральный каучук является цис-1,4-полиизопреном со структурной формулой:

Этому природному полимеру отводится исключительное место в истории развития химии и технологии высокомолекулярных соединений, так как он служил тем прототипом, по образу и подобию которого создавались первые синтетические полимеры, прежде всего каучуки.

Натуральный каучук содержится в млечном соке (латексе) каучуконосных растений; отдельные включения каучука имеются также в клетках коры и листьев этих растений. Добывают его главным образом из латекса бразильской гевеи, которая произрастает на плантациях в тропических странах. Крупнейший производитель -- Малайзия (свыше 40% мирового производства).

Историю натурального каучука ведут обычно с 1738 года, когда Французский исследователь Ш. Кондамин представил в Академию наук в Париже образцы каучука, изделия из него и описание способов добычи в странах Южной Америки. Промышленное применение каучука началось после открытия процесса вулканизации (Ч. Гудьир -- США, 1839; Т. Гэнкок -- Великобритания, 1843).

Натуральный латекс представляет собой жидкость молочно-белого цвета с желтым или розовым оттенком. В неконцентрированном латексе около 52--60% воды, 34--37% каучука в виде отрицательно заряженных глобул грушеобразной формы размером 0,17-- 0,26 мкм; остальное -- белки, смолы, сахара, ферменты и минеральные вещества. Латекс имеет щелочную реакцию, поэтому при добавлении к нему кислот, например уксусной, он легко коагулирует. После соответствующей обработки коагулянта (промывки, вальцевания) получают высокоэластичный продукт. В целях консервации снятые с вальцов листы коптят, что обеспечивает повышение стойкости полуфабриката к окислению и действию микроорганизмов.

При получении натурального каучука латекс извлекают подсечкой коры деревьев; из латекса каучук выделяют коагуляцией с помощью муравьиной, щавелевой или уксусной кислот. Образующийся рыхлый сгусток (коагулят) промывают водой и прокатывают на вальцах для получения листов, которые сушат и обычно коптят в камерах, наполненных дымом. Копчение придает каучуку устойчивость против окисления и действия микроорганизмов.

В соответствии с «Международным стандартом по качеству и упаковке натурального каучука» каучуки натуральные подразделяют на 8 международных типов, включающих 35 международных сортов. Основные типы -- рифленый смокед-шит (продукт светло-янтарного цвета -- «копченый лист») и светлый креп (продукт светло-кремового цвета, перед выделением которого в латекс вводят специальные отбеливающие вещества, например бисульфит натрия; каучук натуральный этого типа копчению не подвергают). Качество международных типов и сортов натурального каучука оценивают на основании внешнего осмотра и сравнения с эталоном. Существует также классификация натуральных каучуков по техническим стандартам, в которых регламентируется содержание примесей в каучуке. Наряду с каучуками общего назначения выпускают каучуки специальных типов, например с улучшенными технологическими или механическими свойствами, изготовляемые в порошкообразной выпускной форме и др. Основная составная часть натурального каучука (91--96%) -- полиизопрен (-С5Н8.)П. Кроме того, в нем содержится 2,2--3,8% белков и аминокислот, 1,5--4,0% веществ, извлекаемых ацетоном (так называемый ацетоновый экстракт -- олеиновая, стеариновая, линолевая кислоты, каротин я др.), соединения металлов переменной валентности -- меди (Д° 0,0008%), марганца (до 0,001%), железа (до 0,01%), песок и некоторые другие примеси.

В 1926--1932 гг. нашим соотечественником С. В. Лебедевым впервые в мире был синтезирован аналог натурального каучука -- пис-114-полиизопрен, который нашел широкое применение в различных отраслях народного хозяйства. В медицине его применение ограничено из-за более низких по сравнению с натуральным каучуком санитарно-гигиенических характеристик.

Регулярное строение каучука обусловливает его способность к кристаллизации. Температура его стеклования минус 70 °С.

Потребительные свойства натурального каучука обуславливаются его нетоксичностью и высокой эластичностью, что обеспечивало его широкое применение в медицине до последней четверти XX века. В последние годы каучук постепенно утрачивает доминирующее положение в производстве медицинских товаров. Основная причина этого -- усиливающаяся тенденция к переходу на изделия одноразового применения из технологически более удобных синтетических полимеров: поливинилхлорида, полиэтилена высокого давления, сополимеров этилена с винилацетатом и других термопластичных полимеров, а также термореактивных полиорганосилоксанов. Так, натуральный каучук теперь практически не применяют в производстве трубчатых изделий (катетеры, зонды, трубки для переливания крови и т.д.).

Полиэтилен

Полиэтилен (петротен, алкатен, хостален 1ЛЭ, хостален С, стафлен, юнипол, карлон, хейжек и др.) синтезируют полимеризацией мономера -- этилена, получая полимер линейного строения:

Это твердый термопластичный полимер белого цвета с Мол. м. от 2 тыс. до нескольких миллионов. В зависимости от метода получения различают полиэтилен:

* высокого (ПЭВД) давления, или низкой плотности с Мол. м. 3 * 104 -- 4* 105 и степенью кристалличности 60%. Впервые получен в Великобритании в 1932 г.

* низкого (ПЭНД) давления, или высокой плотности с Мол. м. 5 * 104 -- Ю6 и степенью кристалличности 70--90%. Впервые получен в ФРГ в 1953 г.

Полиэтилены перерабатывают при температуре 120--180 °С всеми известными для термопластичных полимеров (термопластов) Методами.

Потребительные свойства полиэтиленов определяются их высокой степенью кристалличности, обуславливающей достаточную механическую прочность изделий из них. Они также стойки к действию агрессивных веществ, кроме сильных окислителей, например Нг>Ю3. При нормальной температуре они не растворяются в органических растворителях, хотя и набухают в некоторых из них. При нагревании до 70--80 °С полиэтилен растворяется в бензоле толуоле, ксилоле, четыреххлористом углероде. Все полиэтилены обладают высокой морозостойкостью, сохраняя эластичность вплоть до минус 80°С. Недостатком полиэтилена является низкая стойкость к действию солнечной радиации, особенно УФ-лучам, под действием которых он подвергается фотостарению, поэтому в состав полимерных материалов на основе полиэтилена обязательно входят антиоксиданты (ароматические амины, фенолы, фосфиты) и светостабилизаторы (сажа, производные бензофенонов).

Полиэтилены безвредны с экологической точки зрения -- из них не выделяются в окружающую среду опасные для здоровья человека вещества. Они высокогидрофобны и имеют низкий коэффициент трения. Все это делает их исключительно ценными материалами для изготовления медицинских изделий.

Медицинские изделия из полиэтиленов стерилизуют в заводских условиях ионизирующими излучениями и оксидом этилена. В клиниках обеззараживание их проводят дезинфицирующими растворами.

Применение: упаковочные и липкие пленки; катетеры, дренажные и ирригационные устройства; опорные пластины для полупроницаемых мембран в гемодиализаторах и гемооксигенаторах; присоединительные элементы; шприц-тюбики, капельницы; лабораторная посуда.