Свойства полимерных материалов

К основным потребительским характеристикам медицинских товаров относят свойства назначения: их фармакотерапевтическая активность, технико-биологическое воздействие. К потребительским свойствам медицинских товаров относятся социальные, функциональные, эргономические, физические, эстетические, экологические свойства, безопасность и надёжность.

Функциональные свойства, а это означает и назначение в целом, могут изменяться в процессе транспортировки, потребления, эксплуатации.

К физическим свойствам относятся - показатели длины, ширины, высоты, площади, толщины, объём и конфигурация, форма, размер, масса, удельный вес, прочность, вязкость, упругость, цвет, эластичность, густота, механические свойства, термические, оптические, электрические, акустические свойства, сорбционость, проницаемость к влаге, паре, воздуху.

Физико-гигиенические свойства - это загрязняемость и воздухопроницаемость.

К химическим свойствам относятся стойкость материалов к кислотам, щелочам, окислителям, коррозионностойкость, стойкость к действию света и погоды.

Биологические свойства отображают стойкость к действиям микроорганизмов, насекомых и грызунов.

Органолептические свойства отображают вкус, аромат, внешний вид и вид на разрезе, а также консистенцию.

Доброкачественность продукта - определяется по органолептическим и химическим показателям (цвет, вкус, запах, консистенция, указанный химический состав, отсутствие посторонних примесей, особенно вредных для организма веществ - солей тяжёлых металлов, ядов, канцерогенных веществ, или таких, что возникают в продукте вследствие порчи, разложения и развития микрофлоры).

Гигиенические свойства - это такие свойства товаров, которые влияют на организм и работоспособность человека. Определяются условиями эксплуатации изделия (шум, вибрация, газовый состав, естественный материал). Для оценки гигиенических свойств используют следующие показатели: гигроскопическая пароёмкость, влажность, уровень шума, вибрация.

Экологические свойства товара - это свойства товара, в его действии на окружающую среду в процессе жизненного цикла товара.

К экологическим свойствам относят:

1) свойства, которые проявляются в процессе потребления, хранения и эксплуатации;

2) свойства, которые проявляются в процессе утилизации.

Безопасность продукции для человека и окружающей среды в настоящее время становится одним из главных критериев выбора на рынке потребительских товаров. Показатели безопасности используются для характеристики способности товара предотвращать травматизм (механический, электрический, огневой, химический), выделять вредные для человека и окружающей среды вещества (токсические, аллергические, канцерогенные и др.), оказывать опасное физическое и химико-биологическое воздействие. Безопасность - это состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни и здоровью животных и растений. Опасная продукция подлежит уничтожению. При этом следует учитывать: даже если на товар есть сертификат, он не гарантирует его полную безопасность. Безопасность товара тесно связана с фальсификацией товара. Примерами показателей безопасности являются - вероятность безопасной работы человека в течение определённого времени, время срабатывания защитных устройств, сопротивление изоляции токоведущих частей, с которыми может быть соприкосновение человека, электрическая прочность высоковольтных цепей. К показателям экологической безопасности относятся содержание вредных примесей, выбрасываемых в окружающую среду, вероятность выбросов вредных частиц, антибиотиков, газов, излучений при хранении, транспортировании, эксплуатации или потреблении медицинских товаров. Показатели безопасности характеризуют особенности товаров, которые обеспечивают безопасность потребления или эксплуатации. Биологическая безопасность - это отсутствие недопустимого риска, который может возникнуть при разного рода биоповреждениях товаров (разные микроорганизмы, продукты жизнедеятельности микро- и макроорганизмов). Электрическая и электромагнитная безопасность - это отсутствие риска, который может быть нанесён электрическими и электромагнитными полями. Источником электростатических зарядов является:

1) диэлектрики - например, резина;

2) органические соединения (высокомолекулярные соединения).

Наличие электростатического заряда может быть источником пожаров и взрывов. Для уменьшения электростатического заряда рекомендуется использовать антистатику, замещать горючие среды негорючими средами, повышать влажность воздуха в помещении.

Пожарная безопасность - степень защиты потребителя и его имущества от опасности вспышки товаров при их эксплуатации, хранении или транспортировке. Особенно актуальна пожарная безопасность для изделий из полимерных материалов.

Надёжность - это свойство изделия хранить во времени в установленных границах значения всех параметров, характеризующих его способность выполнять необходимые функции в заданных режимах и условиях применения.

Долговечность - способность товара выполнять заданные функции в течение длительного времени к предельному состоянию. Таким образом, долговечность будет определять фактическую длительность функционирования товаров. Срок службы - это календарная длительность эксплуатации изделий от её начала и после ремонта к наступлению предельного состояния. Измеряют срок службы в часах, днях, месяцах, годах.

Ресурс - это предельная возможность безотказной эксплуатации товара, которая зафиксирована в гарантийных документах на него.

Факторы, которые формируют потребительские свойства и качество товаров делят на 3 группы:

1) факторы, которые непосредственно влияют на формирование качества товаров (качество сырья и материалов, конструкция изделия);

2) качество упаковки (качество материалов, и состояние упаковки и тары);

3) факторы, которые обеспечивают сохранение потребительских свойств (за счёт условий транспортировки, хранения и эксплуатации товаров).

Факторы, влияющие на качество:

- качество исходных материалов;

- производственные факторы;

- окружающая среда (условия хранения у производителя, транспортирование, складирование, хранение у оптового дистрибьютора, домашних условиях);

- субъективные факторы.

Во время хранения на медицинские товары действуют:

- внешние факторы (относительная влажность воздуха, температура в помещениях хранения и при транспортировании, естественное освещение, кислород и др. газы);

- внутренние факторы (физико-химические свойства ингредиентов - действующих веществ, вспомогательных веществ, полиморфизм, и др.).

К субъективным факторам, сохраняющим потребительские свойства медицинских изделий, относятся такие, которые связаны с деятельностью человека, т.е. зависят от способностей и отношения людей к выполнению производственных функций. К субъективным факторам относятся квалификация, профессионализм, мастерство работников (на уровне производителя, оптового и розничного дистрибьютора), общеобразовательный уровень, квалификация фармацевта, особенно при приготовлении лекарственных средств. Сюда относится психологический климат в коллективе фармацевтического предприятия (производительность труда, взаимоотношения в коллективе, создание антистрессовых условий труда, личная заинтересованность в результатах труда).

Качество реализуемых товаров аптекой - важный фактор хозяйственной деятельности в условиях рынка, поскольку обеспечивает расширение сбыта, рост прибыли и процветание организации. Качество продукции - совокупность свойств продукции, обусловливающих её пригодность удовлетворять определённые потребности в соответствии с её назначением [3]. Качество товара зависит от его физических, химических, биологических свойств, а также от соответствия товара функциональным, эстетичным, эргономичным и другим требованиям покупателей. Установление и поддержание удовлетворительной работы системы обеспечения качества, правильное изготовление и хранение медицинской продукции основывается на людских ресурсах. По этой причине для получения и сохранения готовой продукции высокого качества, должен использоваться персонал соответствующей квалификации, обладающий практическим опытом. Сущность управления качеством заключается в выработке управляющих решений и последующей реализации предусмотренных этими решениями управляющих воздействий на определённом объекте управления. Эффективное управление качеством требует более чёткого ответа на вопрос, каким конкретно качеством надо управлять? Действительно, качество изменяется по мере прохождения этапов жизненного цикла изделия. При управлении качеством продукции непосредственными объектами управления, как правило, являются процессы, от которых зависит качество продукции. Они организуются и протекают как на допроизводственной, так и на производственной и послепроизводственной стадиях жизненного цикла продукции. Управленческие решения вырабатываются на основании сопоставления информации о фактическом состоянии управляемого процесса с его характеристиками, заданными программой управления. Нормативную документацию, регламентирующую значения параметров или показателей качества продукции, следует рассматривать как важную часть программы управления качеством продукции.

В последние годы широкое распространение получили международные стандарты, в которых отражен международный опыт управления качеством. В соответствии с этими документами выделяется политика в области качества - непосредственно система качества, включающая обеспечение, улучшение и управление качеством продукции. Политика в области качества и система управления качеством на послепроизводственной стадиях жизненного цикла продукции должны быть нацелены на реализацию следующих функций качества:

1) сохранение качества - проведение мероприятий, позволяющих постоянно обеспечивать качество продукции, соответствующих установленным или изменившимся требованиям;

2) контроль качества - оценка (в том числе испытанием) соответствия качества продукции требованиям нормативной документации.

Следовательно, современная стратегия управления качеством характеризуется следующими чертами:

- обеспечение качества понимается не как техническая функция, реализуемая каким-то одним подразделением, а как систематический процесс, пронизывающий всю организационную структуру;

- вопросы качества актуальны не только в рамках производственного цикла, но и в процессе маркетинга и послепродажного обслуживания;

- качество должно быть ориентировано на удовлетворение требований потребителя, а не изготовителя;

- всеобъемлющее повышение качества достигается только заинтересованным участием всех работников.

Практика оптимального изготовления медицинских изделий представляет сумму усилий, требуемых для обеспечения необходимого количества продукции, соответствующей её конечному назначению. Всё это осуществимо только тогда, когда действует чётко организованная система управления качеством, направленная на интересы потребителей, затрагивающая все подразделения и приемлемая для всего персонала. Руководитель фармацевтического предприятия должен определить и документально оформить политику, задачи и обязательства в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями руководителя и ожиданиями и потребностями потребителей. Руководитель должен обеспечить понимание этой политики, её проведение и поддержку на всех уровнях организации в соответствующих нормативных документах предприятия.

Руководитель должен обеспечить:

- обеспечение надлежащего движения материалов и изделий в пределах производственных помещений и хранения готовых изделий;

- контроль качества готовой продукции и выдача разрешения к её реализации, а также контроль сохраняемости её качества в течение гарантийных сроков годности.

Современная концепция управления качеством базируется на ряде принципов [3].

Основные принципы обеспечения качества медицинских товаров следующие:

- система отбора поставщиков сырья и комплектующих;

- единая система производства и обеспечения качества;

- раздельная ответственность за изготовление и обеспечение качества;

- необходимые условия, оборудование и материалы;

- обученный персонал;

- профессионально подготовленная документация для изготовления и обеспечения качества;

- документальная информация о выпущенных партиях продукции;

- обеспечение адекватного хранения и транспортирования продукции;

- система валидации процессов и квалификации (проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования чистых помещений и др.);

- система обнаружения и выбраковывания негодной продукции;

- система учёта претензий потребителей и отзыва поставленной продукции.

Повышение качества продукции требует определённых затрат. Все затраты на качество можно разделить на две части: управленческие и производственные. Затраты на удовлетворение ожиданий потребителей в области качества, составляющие значительные суммы, тем не менее не снижают величину получаемой прибыли от продаж продукции. В этих условиях увеличение ценности продукции приводит к увеличению затрат на качество, что предопределяет необходимость его оценки, учёта и контроля. Качество медицинских товаров является одним из важнейших факторов эффективной экономической деятельности любого фармацевтического предприятия.

На качество влияют различные факторы, которые можно объединить в две группы:

* формирующие факторы;

* сохраняющие факторы.

На стадиях товарного обращения и потребления, в частности при транспортировании, хранении, реализации и потреблении, необходимо сохранить уже сформированное качество. Сохраняющие факторы - это совокупность средств, методов и условий внешней среды, влияющих на надёжность товаров. К факторам, обеспечивающим сохранение качества товаров при доведении их от производства до потребителя относятся упаковка и маркировка, условия и сроки транспортирования, хранения товаров. К сохраняющим факторам относятся упаковка, информация, хранение, уход за товарами, товарная обработка, реализация, потребление, утилизация некачественной продукции.

Как в любом товаре, в медицинских товарах важно не только их качество, но и упаковка, которая помогает сохранить все необходимые лечебные качества сырья и донести их до потребителя в неизмененном виде. Согласно ГОСТ 17527 [4] под упаковкой следует понимать "средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь окружающей среды от загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. Тара - основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции". Помимо тары, элементами упаковки являются укупорочные и перевязочные материалы. С точки зрения товароведения и логистики упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту товара от повреждений и потерь, а окружающую среду - от загрязнений. Основным назначением упаковки является защита товара от неблагоприятных внешних воздействий, сокращение количественных потерь его, предупреждение попадания частиц товара в окружающую среду. Правильная упаковка предохраняет товары от механических повреждений, загрязнения и других воздействий окружающей среды, а также существенно влияет на сохранение качества при транспортировке, хранении и реализации товаров. Кроме того, к таре предъявляют определённые требования: она должна быть прочной, достаточно лёгкой, чистой, сухой, не передавать товарам посторонних запахов, привкусов и быть безвредной. Проблема упаковки готовых лекарственных средств требует внимания, так как нерациональный выбор её приводит к снижению качества и значительных потерь сырья, материалов, лекарственных средств. Внедрение прогрессивных видов тары и упаковки, организация хранения товаров в местах производства, использование новых способов транспортировки и хранения способствуют наиболее полному сохранению качества на всём протяжении срока годности медицинских товаров. Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогателные элементы, которые определяют потребительские свойства товара. Первичная - индивидуальная упаковка непосредственно контактирует с лекарственным средством, предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих продолжительную целость заключённой в ней лекарственной формы. В ряде случаев вторичная упаковка создаёт дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Упаковка играет решающую роль в сохранении качества продукции в процессе транспортировки, хранения и реализации. От качества упаковки напрямую зависят не только сохранность лекарственных средств и их защита от подделок, но и прибыль, как производителя, так и тех, кто занимается продажей лекарственных препаратов. К ней предъявляются многочисленные требования: соответствие санитарным и гигиеническим нормам безопасности, технологичность в изготовлении и использовании, экономичность, надёжность, прочность, привлекательность и удобство для потребителя, экологичность, возможность утилизации и другие. Затраты на упаковку могут составлять до 50 % от себестоимости лекарства, но они оправданны ввиду исключительной важности упаковки на всех этапах движения лекарственного средства от производителя к потребителю.

К материалу упаковки выдвигают особые требования - безопасность для здоровья, химическая безопасность (так как при контакте с лекарственными препаратами в них могут мигрировать остаточные мономеры из полимерных материалов, различные низкомолекулярные продукты, стабилизаторы, красители и другие вещества, обладающие токсичностью и наносящие вред здоровью человека), химическая индифферентность к лекарственным средствам и вспомогательным веществами, устойчивость к температурным влияниям, светонепроницаемость, барьерная устойчивость к микроорганизмам, обеспечение сохранности массы и качества лекарственных средств в течение установленных сроков годности. Материалы тары и укупорки не должны абсорбировать лекарственное вещество, а также вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с лекарственными препаратами и определения их защитных характеристик. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также для паров воды, кислорода воздуха и для микроорганизмов. Не должны изменять органолептических свойств продукта - прочности, консистенции, цвета, запаха, вкуса. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химические совместимы с ингредиентами лекарственной формы: не должны мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность, комбинированные материалы не должны расслаиваться и растрескиваться. Материалы упаковки должны обеспечивать постоянство свойств при колебаниях температуры в процессе хранения, сохранение стабильности и удовлетворительных качеств препарата при хранении не менее трёх лет. Упаковка должна обладать таким свойством как надёжность - способность сохранять механические свойства и герметичность в течение предусмотренного времени при определённых условиях транспортировки и хранения. Детали укупорки должны быть удобно сконструированы, надёжно фиксированы на корпусе тары, чтобы обеспечивать требуемую степень герметичности. Плёночные материалы должны обладать достаточной механической прочностью на разрыв и прокол. Кроме того, полимерные материалы должны быть прочными, способными к термической сварке. Должна быть предусмотрена возможность стерилизации в автоклаве. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и применения препаратов. Упаковка не должна влиять на основные потребительские свойства медицинских товаров, т. е. быть безопасной - это не столько отсутствие вредных веществ в ней, сколько недопущение перехода вредных веществ из упаковки в соприкасающийся с ней товар. Вредные вещества содержат многие виды упаковки. Например, в бумаге содержится свинец, в полимерных материалах - мономеры, в металлической таре - железо, олово или алюминий. Наиболее безопасны стеклянная и тканевая упаковки, наименее - металлическая и полимерная. Безопасность упаковки обеспечивается путём нанесения на неё защитных покрытий (пищевой лак), или ограничением сроков хранения изделий (полиэтиленовая или полихлорвиниловая упаковки).

Полимерная тара имеет ряд преимуществ: она лёгкая, не гниёт, легко моется, может быть использована для вторичной переработки. В химико-фармацевтической промышленности при упаковке готовых лекарственных препаратов применяют в большинстве случаев полимерные и пластмассовые укупорочные средства, изготовляемые в соответствии с отраслевыми стандартами и техническими условиями. При выборе полимерного материала для медицинских изделий нужно иметь гарантии того, что в составе материала не происходит каких-либо изменений. Возникает необходимость периодически подвергать образцы продукции испытаниям физическими методами (определение показателя текучести расплава, температуры размягчения, твёрдости, относительной плотности, инфракрасного спектра, показателя преломления), так и химическими (определение веществ, экстрагируемых растворителем, золы, металлов, используемых в качестве стабилизаторов). Водные извлечения упаковок испытывают на кислотность или щелочность, присутствие окисляющих веществ, содержание различных ионов, величину сухого остатка. Имеет определённое значение проницаемость пластмасс по отношению к парам растворителей и газам, так как важно, чтобы растворы не становились более концентрированными при хранении и не загрязнялись веществами, находящимися в окружающей среде. Кроме того, проводят биологические и токсикологические исследования [5, с.670-679].

Для медицинской упаковки используют следующие полимерные материалы.

Поливинилхлорид и сополимеры винилхлорида - (ПВХ) химически стоек, характеризуется большой прочностью, хорошей теплоёмкостью, жиростойкостью, обладает прозрачностью. Недостатки: низкая пластичность и узкий диапазон рабочих температур. Существенным недостатком ПВХ является токсичность и канцерогенность его мономера - винилхлорида.

Применение:

- оборудование для фармацевтических производств, мелкая тара, трубопроводы;

- плёнка из пластифицированного поливинилхлорида, благодаря высокой механической прочности, жиростойкости, способности к формовке, склеиванию и свариваемости применяется для изготовления жёсткой тары, вкладышей в деревянные ящики;

- термоусадочная пленка типа "саран" отличается стойкостью к жирам и низкой газопроницаемостью, используется чаще в качестве вакуум-упаковки изделий, имеющих неправильную конфигурацию.

Полистирол (ПС) и сополимеры стирола, резины на основе каучука СКС (стирольный). Полистирол обладает значительной твёрдостью, влагостойкостью, стойкостью к щелочам и кислотам, за исключением азотной кислоты. Не растворяется в воде, спирте, растительных маслах.

Недостатки: невысокая стойкость к ударным нагрузкам, чувствительность к изменению температуры, низкая теплостойкость. Сополимеры стирола компенсируют в определённой мере недостатки полистирола. Хорошей стойкостью к агрессивным средам и сопротивлением к старению обладают трёхкомпонентные сополимеры марки СНП.

Применение:

- упаковочная тара;

- детали холодильников, медицинская посуда.

Органическое стекло типа "Дакрил". Акриловые полимеры обладают чрезвычайно высокой стойкостью к агрессивным средам - кислотам, щелочам, растительным и животным жирам. Из полиметилметакрилата изготавливают органическое стекло.

Применение: детали к оборудованию.

Полиолефины - это полиэтилен, полипропилен, полибутен, полиметилпентен, сополимеры этилена с пропиленом или бутиленом, блоксополимер пропилена с этиленом, модифицированные марки перечисленных полимеров, комбинированные материалы на основе полиолефинов. Полиэтилен получают при высоком, среднем и низком давлении. Характеризуется высокой стойкостью к агрессивным средам, инертностью к воде, влагонепроницаемостью, высокой морозостойкостью, хорошей газопроницаемостью. Полиэтилен неядовит, обладает высокой степенью свариваемости. Полиэтилен низкой плотности обладает хорошей паро- и водонепроницаемостью, но пропускает жиры. Полиэтилен высокой плотности стоек к жирам и другим соединениям, термостоек. ПЭ используется как упаковочный материал очень широко. Упаковка из него подвержена старению под действием света, солнечных лучей и кислорода воздуха.

Полипропилен (ПП) - более жёсткий материал превосходит полиэтилен по теплостойкости, стойкости к воздействию внешних факторов, но обладает более низкой холодостойкостью. Полипропилен стоек к жирам и маслам. Изделия, получаемые из ПП, можно подвергать стерилизации. Недостатками его являются низкая светостойкость и морозостойкость. Используется для производства транспортной тары, плёнок, тары под стерилизованные товары.

Полиэтилентерефталат (ПЭТФ или лавсан) характеризуется высокой механической прочностью в широком температурном интервале, способен длительное время выдерживать действие низких температур. Он химически стоек, обладает механической прочностью, стойкостью к действию влаги. ПЭТФ - экологически безопасный полимер. Используется в виде плёнок, для вакуум-упаковки лекарственных препаратов, для производства бутылок для лечебных минеральных вод, так как он непроницаем для углекислого газа.

Резины получают на основе натурального или искусственного каучука с использованием различных добавок, что определяет их свойства. Для резины характерны гибкость, упругость, эластичность. Используют резины для изготовления прокладок, плёнок, для упаковки гигроскопичных товаров, для упаковки изделий неправильной формы (обладают высокими термоусадочными свойствами).

Поликарбонаты механически прочны, износостойки; незначительно поглощают воду, стойки к атмосферным воздействиям, к действию отбеливающих веществ, спиртов, кислот, жиров, дезинфицирующих средств, пигментов, сохраняют свои эксплуатационные характеристики в широком диапазоне температур. Изделия из ПК характеризуются многократностью использования.

Полиамиды (ПА) - широко используются как искусственное волокно. Их можно перерабатывать в плёнки, которые отличаются большой прочностью, прозрачностью, жиростойкостью, термостойкостью и морозостойкостью. ПА относительно дорогостоящий материал и недостаточно стоек к воде. Используют обычно в комбинации с другими материалами, характеризующимися хорошей свариваемостью, влаго- и паростойкостью.

Полиуретаны (ПУ) по свойствам близки к полиамидам. Способны выделять токсичные вещества, поэтому не допускается длительный контакт ПУ с пищевыми продуктами. Используются для изготовления жёстких и эластичных пенопластов для термоизоляции холодильных камер.

К материалам на естественной основе для изготовления упаковки медицинских товаров относят целлюлозу, целлофан, целлюлозоацетатную плёнку. Целлюлоза - природный полимер, получаемый из хлопка. Используется в медицинской промышленности в виде плёнок. Целлофан - вискозная плёнка, практически не проницаемая для ароматических веществ, но отличается высокой водо- и паропроницаемостью. Он устойчив к действию органических растворителей, но легко набухает в воде. Целлофан прозрачен, не поддается свариванию, но легко склеивается. Используется в основном в комбинации с другими материалами. Для повышения устойчивости к влаге, улучшения термосвариваемости на целлофан наносят лакированное покрытие (нитроцеллюлозу).

Упаковка стерильных изделий должна быть такой, чтобы надёжно содержать и защищать медицинское изделие, а также обеспечить сохранение изделия в стерильном виде. Применение полимерных материалов для производства упаковки позволяет сохранять стерильность медицинских изделий в течение длительного времени, стандартная полиэтиленовая упаковка, например, сохраняет стерильность до 3,5 лет. Сохранение стерильности изделий должно быть также обеспечено правильным хранением и транспортированием. Стерильные изделия должны быть упакованы в герметичные единицы тары. В случае изделий, где требуется стерильность только внутренних поверхностей, требования к индивидуальной таре могут быть изменены и определены в нормативно-технической документации на конкретное изделие. Необходимо обеспечить надёжную защиту стерильного изделия от загрязнения при хранении и транспортировании продукции до момента его непосредственного использования. Целостность индивидуальной тары должна проверяться методом, изложенным в нормативно-технической документации. Индивидуальная тара для стерильной продукции должна быть такой, чтобы после её первого вскрытия, нельзя было её повторно закрыть (заварить) без отсутствия следов первоначального вскрытия. Необходимо обеспечить условия, при которых изделие непосредственно перед использованием было бы в асептическом виде. Определённое количество стерильных изделий в индивидуальной таре может быть упаковано в контейнеры (ящики) для обеспечения защиты при хранении, манипулировании (переносе) и транспортировании изделий. Дополнительная защита может быть обеспечена упаковкой контейнеров (ящиков) в контейнер для транспортирования.

Один из этапов товародвижения от производителя до потребителя это хранение, цель которого - обеспечение стабильности исходных свойств продукта или их изменение с минимальными потерями. Хранение начинается с момента выпуска готовой продукции и продолжается до утилизации товара. Цель хранения: обеспечение стабильности исходных свойств или их изменение с минимальными потерями.

В настоящее время вопросы хранения приобретают важное экономическое значение, особенно это касается медицинских товаров. Правильная организация хранения товаров, сокращение товарных потерь являются важнейшей составляющей экономического благополучия торгового предприятия. Для разных товаров данная задача решается неодинаково, так как каждый из них нуждается при хранении в определённом режиме, зависящем от его состава, свойств и интенсивности протекающих в них процессов. Основная задача при хранении - сохранить товар без потерь качества и количества при минимальных затратах труда и материальных средств. Объём товарных запасов и его ассортиментная структура должны находиться в соответствии с объёмом и структурой покупательского спроса. Основополагающие принципы хранения:

1. Непрерывность соблюдения условий хранения;

2. Защита от неблагоприятных внешних воздействий;

3. Информационное обеспечение;

4. Систематичность контроля;

5. Экономическая эффективность.

При хранении проявляется одно из важнейших свойств товаров - сохраняемость, благодаря которому возможно доведение товаров от изготовителя до потребителя независимо от их местонахождения, если сроки хранения превышают сроки перевозки. Сохраняемость - это способность товара непрерывно сохранять свою потребительную стоимость при хранении и транспортировании. Сохраняемость свойств качества товара - показатель, характеризующий долю снижения важнейших показателей назначения по мере хранения и использования товара (показатели надёжности, безопасности, эргономичности, эстетичности и др.). К показателям сохраняемости товара относится, например, доля снижения какого-либо показателя качества конкретного вида товара в определённый период.

Сберегаемость - это способность товара хранить свое качество при хранении и транспортировке в период установленного срока и после него. Сберегаемость обусловлена структурой, химическим составом, свойствами веществ, которые входят в состав, наличием защиты от неблагоприятных внешних действий, от условий и срока хранения. Показатели сберегаемости: срок календарной длительности хранения и температура хранения и транспортировки изделия, потери в процентах, выход товарной продукции. На сберегаемость товаров влияют условия транспортировки и условия хранения.

Сохраняемость тесно связана с безопасностью многих лекарственных средств, так как важнейшей целью хранения является обеспечение безопасности. Обеспечение качества и безопасности медицинских товаров является жизненно важным. Ответственность за безопасность медицинских товаров несут все, кто задействован в процессах производства, хранения, реализации, и облуживания медицинских изделий.

Лекарства - это товар, требующий соблюдения строгих мер по обеспечению качества при транспортировке и хранении, так как при несоблюдении установленных требований по транспортировке и хранению лекарства теряют свои свойства и могут принести только вред. При хранении медицинских товаров в их составе и качестве происходят различные изменения, которые можно замедлить и сильно затормозить. Процессы, происходящие при хранении, делятся на:

- физические,

- химические;

- биохимические;

- биологические;

- смешанные.

Физические процессы - вызывают изменения физических свойств лекарственного препарата: температура, плотность, цвет, форма, теплопроводность. Химические - процессы, которые вызывают различные превращения отдельных химических веществ, входящих в состав лекарственного средства (гидролиз веществ, окисление). Биохимические процессы - вызывают превращения химических составных частей лекарств под влиянием ферментов (автолиз, брожение, гниение, плесневение). Биологические процессы - вызываются грызунами и вредителями пищевых продуктов, оказывают большое влияние на качество и сроки хранения продуктов.

Для сохранения качественных, а иногда и количественных характеристик медицинских товаров необходимо информировать потребителя об условиях и сроках хранения их с помощью маркировки или эксплуатационных документов.

Методы ухода за товарами по способам их обработки - составная часть методов хранения, в основу которых положены технологические операции разных видов товарной обработки. Различают следующие виды обработки: санитарно-гигиеническая, защитная и специальная.

Санитарно-гигиеническая обработка предназначена для создания и поддержания установленного санитарно-гигиенического режима хранения. Разновидностями этой подгруппы являются дезинфекция, дезинсекция, дератизация, дезактивация, дезодорация, дегазация. В складах допускается применение только дезинфицирующих средств, разрешённых Министерством здравоохранения. Защитная обработка - обработка, предназначенная для защиты товаров от неблагоприятных внешних условий (кислорода, микроорганизмов, водяных паров, механических воздействий). Такая обработка достигается двумя путями: нанесением защитных покрытий на поверхность товаров или упаковыванием.

Для каждого товара необходим определенный режим хранения, зависящий от его состава и свойств. Режим хранения - это совокупность условий, при которых товар сохраняет своё качество. При правильном режиме не только сохраняется качество, но и снижаются потери товаров. Здания и помещения хранения медицинских изделий должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для хранения медицинских товаров. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового изделия: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

В зданиях должны иметься:

- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие системы, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования и медицинских товаров;

- установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества изделий, узлов и изделий в процессе их хранения, для обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и чёткости работы используемого оборудования.

Здания и помещения хранения медицинских изделий должны иметь особый температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие прямого или косвенного отрицательного воздействия на качество деталей, узлов, готовых изделий во время их хранения, а также на функционирование оборудования, освещение должно быть достаточным для контроля за работой оборудования и за качеством сохраняемых товаров.

Помещения для хранения сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, готовой продукции должны:

- быть достаточно просторными, чтобы обеспечить упорядоченное и раздельное хранение сырья, вспомогательных, упаковочных материалов, готовых изделий;

- обеспечивать надёжную защиту от случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;

- отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами, токсическими веществами;

- быть чистыми, сухими и иметь необходимое освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.

Помещения следует содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Не допускается разведение цветов, скопление мусора, появление насекомых-паразитов.

Каждое аптечное предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

- перечень помещений и оборудования, подлежащего уборке и обработке;

- методы и периодичность их проведения;

- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;

- перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений и обработку оборудования и руководящих их проведением.

Условия хранения должны быть таковы, чтобы предотвратить ухудшение качества, загрязнение или возможную порчу материалов и изделий. Основная задача при хранении товаров: не допустить или затормозить процессы, приводящие к снижению качества и порче товаров. Если на какой-то стадии хранения требуются специфические условия внешней среды, необходимо поддерживать и регулировать эти условия. При хранении необходимо соблюдать периодичность повторных испытаний хранящегося материала, когда это необходимо. Правильное планирование и нормирование товарных запасов включает систему обнаружения и выбраковывания негодной продукции. Во время хранения, особенно длительного, товары периодически просматривают, перекладывают, при необходимости очищают от пыли, плесени, ржавчины. Продукция, потерявшая некоторые потребительские свойства относится к условно пригодной и может быть использована для переработки или возобновления свойств.

Процедуры, обеспечивающие погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковку и поставку медицинских товаров, должны быть направлены на создание условий для максимально-возможного сохранения и восстановления уровня качества товаров. Выполнение этих процедур должно быть тщательно спланировано. Продукция должна иметь чёткую маркировку и правильное этикетирование, исключающее неправильные погрузочно-разгрузочные работы, хранение, складирование и транспортирование, а также её реализацию. Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны предусматривать наличие соответствующих требований к поддонам, контейнерам, конвейерам, транспортным средствам, предупреждающих нанесение ущерба в связи с вибрацией, ударами, абразивным износом и коррозией, несоответствием температуры, влаги и другими отрицательными факторами, возникающими во время погрузочно-разгрузочных работ.

Основными условиями, соблюдение которых обеспечивает надлежащее хранение, являются:

- определённая температура и относительная влажность воздуха;

- соответствующие освещение и вентиляция;

- соблюдение товарного соседства;

- закрепление постоянных мест за товаром;

- обеспечение материальной ответственности;

- выполнение санитарно-гигиенических мероприятий, предупреждающих убыль и порчу товаров.

Необходимо защищать товары от действия прямых солнечных лучей. Единой оптимальной температуры хранения всех медицинских товаров не существует из-за многообразия свойств, обеспечивающих их сохраняемость. Температура воздуха оказывает большое влияние на развитие микроорганизмов и вредителей, активность ферментов и скорость химических реакций. Повышение температуры на 10 °С ускоряет химические и ферментативные реакции в 1,3-5 раз. Температура хранения должна быть постоянной, нежелательны резкие перепады температуры, при которых происходит конденсация воды на товарах. Влажность воздуха имеет большое значение в процессе хранения. Относительная влажность воздуха - это процентное отношение фактического количества водяных паров в воздухе к тому количеству, которое требуется для его полного насыщения при данной температуре. Каждому виду товара свойственна определённая влажность, отклонение от которой может изменить направленность химических и биохимических процессов. При высокой влажности на изделиях могут развиваться плесени, при низкой - происходит высыхание. Состав воздуха также играет большую роль при хранении медицинских товаров. В помещении для хранения товаров должен быть состав воздуха следующим: 78 % азот, 21 % кислород, 0,03 % углекислый газ. Температуру, влажность и газовый состав в хранилищах регулируют вентиляцией. Вентиляция воздуха необходима для удаления лишних водяных паров и газов, способствует понижению температуры воздуха в помещении, снижению концентрации углекислого газа, активизирует защитные функции товаров. В процессе воздухообмена создается равномерный температурный влажностный режим, удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и пр. Различают вентиляцию естественную, принудительную и активную. Тара и упаковочные материалы защищают от внешних воздействий, повышенной или пониженной температуры, влажности воздуха, света и т.д.

Размещение товаров - относится к наиболее значимым факторам, определяющим условия хранения. При размещении товаров на хранение необходимо руководствоваться определёнными правилами, которые основаны на следующих принципах:

- совместимость - правила товарного соседства и правила размещения;

- безопасность - обеспечение механизации погрузочно-разгрузочных работ;

- эффективность - рациональная эксплуатация хранилищ.

При хранении товар укладывают на подтоварники, поддоны, стеллажи, в шкафы, подвешивают на плечики, кронштейны. Хранение товара на полу недопустимо. При хранении следует строго соблюдать товарное соседство, исключающее передачу запахов, влаги, пыли от одного товара другому. В зависимости от физических и физико-химических свойств изделия медицинского назначения и медицинская техника подразделяются на группы и хранятся отдельно:

1) резиновые изделия;

2) изделия из пластмасс;

3) перевязочные, шовные и вспомогательные средства;

4) линзы контактные и для коррекции зрения;

5) инструменты медицинские, устройства, приборы, аппаратура.

Хранить изделия из пластмасс нужно в сухих помещениях, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, защищая от прямых солнечных лучей, при температуре 10-12 °С и относительной влажности воздуха 60-65 %. При хранении изделий из пластмасс в сырых помещениях возможно потускнение поверхности. При повышенной температуре ускоряется процесс старения пластмасс.

При хранении резиновые изделия нужно защищать от света (особенно прямых солнечных лучей (помещения для хранения следует располагать не на солнечной стороне, а в полуподвальных затемнённых помещениях), высокой (более 20 °С) и низкой (ниже 0 °С) температуры воздуха, текучего воздуха, механических повреждений. Для хранения резины необходима относительная влажность воздуха не менее 65 % для предупреждения высыхания, деформации и потери эластичности изделий. Резиновые изделия надо изолировать от воздействия агрессивных веществ (йода, хлороформа, хлорида аммония, лизола, формалина, кислот, щелочей, хлорамина Б и других). Хранение должно осуществляться на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов.

При размещении резиновых изделий в помещении хранения необходимо полностью использовать весь их объём для предотвращения вредного влияния избытка кислорода воздуха. В помещениях и шкафах следует помещать стеклянные сосуды с карбонатом аммония, способствующим сохранению эластичности резины. Шкафы для хранения резины должны иметь плотно закрывающиеся дверцы [6, с. 125-126].

В сохранении качества медицинских и товаров большое значение имеет маркировка, выполненная в виде информационных знаков, наносимых на упаковку или товар и информирующих:

- о соответствии товара нормативным документам (знаки соответствия, сертификационные знаки);

- о правилах использования товара и способах обращения с грузами при транспортировке (манипуляционные знаки);

- о риске, возникающем при использовании, хранении, перевозке и утилизации опасных веществ и материалов (предупредительные символы).

Транспортная маркировка - это надпись, информирующая о получателе, отправителе и способах обращения с грузом при его транспортировке и хранении. Из всех видов маркировки транспортная маркировка имеет наибольшее значение для сохранения качества товаров.

Манипуляционные знаки - это изображения, указывающие на способ обращения с грузом. Если с товарами необходимо обращаться по-особому при погрузочно-разгрузочных работах, непосредственной транспортировке и хранении, то на тару или упаковку наносят специальную маркировку, указывающую специфические свойства товара и способы обращения с ним.

Транспортирование является разновидностью кратковременного хранения фармацевтических товаров, и поэтому при перевозке надо создавать условия, аналогичные стандартному хранению. На сохранность качества товаров во время транспортировки влияют следующие факторы: подбор соответствующего вида транспорта, техническое состояние транспортного средства, способ и условия погрузочно-разгрузочных работ, способ укладки в транспортном средстве, условия транспортирования, продолжительность перевозки. При выборе способа транспортирования необходимо учитывать природу товаров и их возможные изменения при различных воздействиях. Условия транспортировки медицинских товаров зависят от состояния товара, его транспортабельности и срока перевозки. На стадии транспортировки многие потребительские свойства, характеризующие продукцию как товар, оказываются несущественными, так как не влияют на процесс транспортировки. На первый план выступают те свойства товара, которые связаны с процессом транспортировки и составляют транспортную характеристику груза. В транспортную характеристику груза входят: физико-химические свойства, объёмно-массовые показатели, тара, упаковка, режимы хранения, перегрузки и перевозки. Совокупность конкретных качественных и количественных показателей транспортной характеристики груза называется транспортным состоянием груза. Сохранность груза и безопасность его транспортировки обеспечиваются, если груз предъявляется к перевозке в транспортабельном состоянии.

Груз считается транспортабельным, если он:

- находится в кондиционном состоянии;

- соответствует стандартам и условиям перевозки;

- имеет исправные тару, упаковку, пломбы, замки, контрольные ленты, положенную маркировку;

- надёжно защищён от воздействия внешних условий;

- не имеет признаков, свидетельствующих о его порче.

Правовыми основами, которые регулируют взаимоотношения грузовладельца и перевозчика при внутренних и внешних перевозках, служат Кодекс торгового мореплавания, уставы железнодорожного, автомобильного, речного транспорта, Воздушный кодекс, инструкции и положения межведомственного характера [7, с.163-170]. На сохранность качества фармацевтических товаров во время транспортировки влияют следующие факторы: подбор соответствующего вида транспорта, техническое состояние транспортного средства, способ и условия погрузочно-разгрузочных работ, способ укладки в транспортном средстве, условия транспортирования, продолжительность перевозки. При выборе способа транспортирования необходимо учитывать природу товаров и их возможные изменения при различных воздействиях. В зависимости от условий перевозки и хранения грузы делятся на обычные и специфические. Специфические грузы требуют особых мер сохранности и безопасности при перевозке, погрузке-выгрузке и хранении. Специфические свойства грузов связаны с их физико-химическими свойствами, объёмно-массовыми характеристиками и биохимическими процессами, протекающими в фармацевтических товарах в процессе транспортирования.

При транспортировании учитываются:

- физико-химические свойства (сыпучесть, гигроскопичность, слеживаемость, смерзаемость, спекаемость, вязкость, морозостойкость, теплостойкость, огнестойкость, огнеопасность, способность к самонагреванию и самовозгоранию, взрывоопасность, распыляемость, пылеёмкость, хрупкость, окислительные свойства, способность к коррозии, вредность, ядовитость, инфекционная опасность, радиоактивность);

- объёмно-массовые характеристики (плотность, удельный объём, удельный погрузочный объём);

- возможность биохимических процессов (автолиза, дыхания, гниения, брожения, плесневения).

Груз в результате перевозки не должен изменить своих химических, физических или иных свойств, которые могут привести к порче самого груза, к порче другого перевозимого груза или к нарушению общей безопасности перевозки. Грузы принимаются к перевозке по предъявлению отправителем качественных удостоверений или сертификатов на каждую грузовую отправку. В этих документах обязательно указываются максимальные сроки транспортировки и технические требования по обслуживанию.

Перед реализацией товары часто проходят предреализационную обработку, которая позволяет улучшить внешний вид товара и создать такие качественные и количественные характеристики, которые обеспечивают формирование потребительских предпочтений.

Послепродажное обслуживание - комплекс торговых услуг, обеспечивающих сохраняемость товаров у потребителя в процессе их доставки, хранения, эксплуатации и пользования [8, с.175]. Назначение этих услуг - создание положительного послепродажного отношения потребителя к товару и фирме или продавцу. Сюда относятся: доставка товаров на дом, монтаж, сборка, наладка, техническое обслуживание, гарантийный ремонт и т.д. Правильное послепродажное обслуживание определяет долговечность медицинской техники - способности изделия выполнять заданные функции в течение длительного времени к предельному состоянию. Таким образом, долговечность будет определять фактическую длительность функционирования товаров. Срок службы это календарная длительность эксплуатации изделий от её начала и после ремонта к наступлению предельного состояния. Измеряют срок службы в часах, днях, месяцах, годах. В гарантийных документах на товар зафиксирована предельная возможность безотказной эксплуатации товара - его ресурс.